CN111683706A - 用于高剂量精度药品输送的注射器柱塞塞子 - Google Patents

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Abstract

一种柱塞塞子(12)被构造成用于与柱塞杆(14)附接，柱塞塞子在注射器筒内使用，用以实现高剂量精度药物输送。塞子具有由第一材料形成的第一部分(40)以及由第二材料形成的第二部分(42)，第二材料具有比第一材料大的刚性，第二部分被构造成附接至柱塞杆。第二材料可以呈插入件(44)的形式，插入件用来降低塞子在使用期间的变形量，降低填充之间的气泡尺寸变化、在静止状态中以较低的接触压力维持与注射器筒的内壁的密封以及降低塞子的滞后量。塞子可适于与输注器、笔以及其它类型的自动注射器一起使用。

Description

用于高剂量精度药品输送的注射器柱塞塞子
相关申请的交叉引用
本申请要求于2018年5月15日提交的题为“用于高剂量精度药品输送的注射器柱塞塞子(Syringe Plunger Stopper for High Hose Accuracy Drug Delivery)”的美国临时申请第62/671,618号的优先权，所述美国临时申请的全部公开内容被通过引用全文并入本文中。
技术领域
本发明总体上涉及一种用于高剂量精度药品输送的塞子，所述塞子比如在注射器、输注器、笔、和其它类型的自动注射器中使用，以及更特别地，涉及一种塞子，所述塞子具有降低的变形量、填充之间的降低的气泡尺寸变化，以及在静止状态中以较低的接触压力维持与注射器筒的内壁的密封。所述塞子还具有降低的滞后量，所述滞后亦即物理特性的值落后于引起变化的效果中的变化的现象。
目前已经尝试了利用注射笔、自动注射器以及其它类型的注射器提高剂量精度的很多努力。这些努力已经取得了一些成功，但是通常这种成功被装置的增加的成本、装置的复杂性，和/或施加至注射器驱动单元中的部件的不可持续的公差(比如拨盘棘轮、齿条等等的设定)抵消。即使在这些努力之后，由于流体路径中的塞子性能未能符合某些依从准则，仍然会发生剂量变化。这些故障通常是由于弹性体小瓶封闭件(如果配备)和柱塞塞子的变形以及它们的滞后(亦即，在负载被移除之后，主体对影响它的力的改变作出反应时所呈现的反应的落后)以及在放置塞子之后存留于液体中的气泡而引起的。
需要定期注射药品或产品(亦即，每天)的非医疗人员通常使用自动注射器来为他们自己自我注射某些药物。因为为自己进行注射的人在医疗注射产品的操作方面通常没有受到很好的教育，所以需要使用起来简单并且也非常安全的自我注射装置。特别地，必须以正确的深度执行针的插入，必须注射正确的剂量的产品，以及必须在使用之后停用注射器，然后将它丢弃，以便避免意外的针刺伤害。在共同转让的美国专利第8,568,359号中描述典型的自动注射器的组装和操作，所述美国专利被通过引用全文并入本文中。
药物输送笔被用于精确地测量的剂量的药物的自我注射。药物输送笔被广泛地使用，亦即被糖尿病患者用来自我注射胰岛素。典型的药物输送笔包含筒，所述筒盛装足以用于数个剂量的一定量的液体药物。使用附接至笔装置的笔针，将剂量注射至组织区域中，比如肌内组织层、皮下组织层或皮内组织层。在共同转让的美国专利第7,645,264号中描述典型的笔注射装置的组装和操作，所述美国专利被通过引用全文并入本文中。
发明内容
根据一个方面，本发明包括一种适于与柱塞杆附接的塞子，所述塞子在注射器筒内使用，用以精确地分配流体。所述塞子包括由第一材料形成的第一部分以及由第二材料形成的第二部分，其中所述第二材料具有比所述第一材料大的刚性。所述第二部分被构造成附接至所述柱塞杆。根据一个实施例，所述第二部分包括插入件。所述插入件可以由半刚性或刚性材料形成。根据一个示例，所述插入件可以由金属制成，比如铝，锌，挤压钢，冲压钢或铸钢等等。根据另一个示例，所述插入件可以由具有刚性或半刚性特性的非金属材料形成，亦即，聚醚醚酮(PEEK)，或环氧树脂，或具有玻璃化转变温度的相似的但比较便宜的聚醚酰亚胺，所述玻璃化转变温度高于模制橡胶所需的温度。
可以通过注射成型工艺或通过挤压/切割工艺或通过烧结工艺形成所述插入件。内螺纹可以位于所述第二部分内，用以与所述柱塞杆配合。可以理解的是，所述插入件可以通过其它众所周知的技术(比如摩擦配合等等)固定至所述柱塞杆。
所述第一材料可以包括弹性体材料，比如通常用于塞子的那些材料。可以围绕所述第二材料/插入件模制所述第一材料。替代地，所述插入件可以被嵌入于所述第一部分的第一材料中。根据一种设计，所述第二部分或插入件可以包括管状构件，所述管状构件围绕其外表面具有径向地延伸的倒钩，所述倒钩被构造成用于将所述第二部分或插入件嵌入于所述第一部分的第一材料内。所述插入件可以为“C”形构件，所述“C”形构件为所述插入件提供一定的柔性。根据一个实施例，所述管状构件/插入件可以具有封闭的前面步，所述封闭的前面部用于在所述塞子的前面处直接地支撑所述第一材料。
根据另一个实施例，所述塞子可以包括形成所述塞子的远侧端的第三部分，所述第三部分由第三材料形成，所述第三材料包括具有屏障特性的弹性体材料。替代地，所述塞子的远侧端可以被涂覆有比如乙烯四氟乙烯(ETFE)的屏障薄膜，或比如PTFE、膨体PTFE(ePTFE)、聚丙烯(PP)或聚乙烯(PE)的微孔膜片，所述微孔膜片使药品产品与基础橡胶的接触最小化，从而阻止橡胶成分浸析至药品产品中。
根据另一个方面，本发明包括一种适于与柱塞杆附接的塞子，所述塞子用于与自动注射器一起使用，用以精确地分配流体，所述塞子包括由第一材料形成的第一部分以及由第二材料形成的第二部分，其中所述第二材料具有比所述第一材料大的刚性。所述第二部分被构造成附接至所述活塞杆。所述活塞杆可以为弹簧加载式活塞杆。所述塞子的第一部分的第一材料包括弹性体材料，并且所述第二部分包括由半刚性或刚性材料形成的插入件。所述插入件可以被嵌入于所述第一部分的弹性体材料内。
根据又一个方面，本发明包括一种适于与导螺杆附接的塞子，所述塞子用于与具有剂量旋钮的注射药物输送笔一起使用，用以精确地分配流体，所述塞子包括由第一材料形成的第一部分以及由第二材料形成的第二部分，其中所述第二材料具有比所述第一材料大的刚性，并且其中所述第二部分被构造成附接至所述导螺杆。所述剂量旋钮和导螺杆被构造成设定待注射的流体的剂量，并且经由所述导螺杆和所述塞子从附接至药物输送笔的药剂筒注射所配量的流体。所述塞子的第一部分的第一材料包括弹性体材料，并且所述第二部分包括由半刚性或刚性材料形成的插入件。所述插入件可以被嵌入于所述第一部分的弹性体材料内。
附图说明
通过参考结合附图对本公开的实施例的以下描述，本公开的上述以及其它特征和优点以及实现它们的方式将变得更加显而易见，并且将更好地理解本公开本身，其中：
图1为注射器组件的剖视图，所述注射器组件包含根据本发明的一个实施例的用于高剂量精度药物输送的塞子；
图2为图1的根据本发明的一个实施例的塞子的顶视立体图；
图3为图1的注射器组件以及图2的根据本发明的一个实施例的塞子的剖视图；
图4A为图2的根据本发明的一个实施例的塞子的左侧底视立体图；
图4B为图2的根据本发明的一个实施例的塞子的右侧底视立体图；
图5为图2的根据本发明的一个实施例的塞子的插入件的顶视立体图；
图6为底视立体图，其示出图2的根据本发明的一个实施例的塞子的插入件和顶部部分；
图7为图2的根据本发明的一个实施例的塞子的底视图，所述塞子具有嵌入于其中的插入件；
图8A为根据现有技术的自动注射器的立体分解图，其中可以利用本发明的用于高剂量精度药物输送的塞子；
图8B为图8A的根据现有技术的处于准备使用位置中的自动注射器的剖视图，其中可以利用本发明的用于高剂量精度药物输送的塞子；
图8C为图8A的根据现有技术的装置的在针护罩被移除之后的剖视图，其中可以利用本发明的用于高剂量精度药物输送的塞子；
图9A为根据现有技术的药物输送笔注射装置的构件的立体分解图，其中可以利用本发明的用于高剂量精度药物输送的塞子；以及
图9B为根据现有技术的处于配量和加载状态中的药物输送笔注射装置的局部剖视图，其中可以利用本发明的用于高剂量精度药物输送的塞子。
在几个视图中，相对应的附图标记表示相对应的部件。本文中所阐述的范例示例说明本公开的示例性实施例，并且这样的范例不应当被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
提供以下描述以使本领域技术人员能够制造和使用预期用于执行本发明的所描述的实施例。然而，对于本领域技术人员而言，各种修改、等同、变化以及替代将为显而易见的。任何以及所有这样的修改、变化、等同以及替代旨在落入本发明的精神和范围内。
为了下文中的描述的目的，术语“上部的”、“下部的”、“右侧的”、“左侧的”、“竖直的”、“水平的”、“顶部的”、“底部的”、“侧向的”、“纵向的”以及其派生词应当在本发明具有附图中的取向时与本发明相关。然而，应当理解的是，除非明确地相反地指出，否则本发明可以采取替代的变化和步骤顺序。还应当理解的是，附图中所示例说明的以及以下说明书中所描述的特定的装置和工艺仅仅为本发明的示例性实施例。因此，与本文中所公开的实施例有关的特定的尺寸和其它物理特征不应当被认为是限制性的。
现在参考图1，该图示出总体上表示为10的注射器组件的剖视图，所述注射器组件包含用于高剂量精度药物输送的塞子12。注射器组件包含柱塞杆14。塞子12和柱塞杆14适于在注射器筒16内使用。注射器筒16具有大体细长的主体，所述主体包含远侧端或前端18，所述远侧端或前端包含出口孔和/或用于附接单独的医疗装置的机构(比如鲁尔接头20)，以及用于接收塞子12和柱塞杆14的具有手指握把24的敞开的近侧端或后端22。
柱塞杆14包含细长的主体部分26、具有凸缘30的近侧端28以及远侧端32。底部或连接器部分34从柱塞杆14的远侧端32轴向地延伸并且具有比塞子12的直径小的直径。该连接器部分34被构造成在近侧端37处与位于塞子12中的腔36配合(如图3和4A中所示)。连接器部分34与塞子的腔36之间的这种配合接合可以通过摩擦配合、螺纹接合、或任何其它众所周知的布置进行。通常，柱塞杆14的连接器部分34在塞子12的中心处支撑塞子。
现在参考图2-4B，示出根据本发明的塞子12。塞子12包括由第一材料形成的第一部分40以及由第二材料形成的第二部分42。塞子12在它的外径上包含多个肋43。塞子12的第一部分40的第一材料可以由适合于在受到压缩时提供密封特征的任何材料制成。
由第二材料形成的第二部分42具有比由第一材料形成的第一部分40大的刚性。第二部分42被构造成附接至柱塞杆14的底部或连接器部分34。根据一个实施例，第二部分42包括插入件44。插入件44可以由半刚性或刚性材料形成。根据一个示例，插入件44可以为金属，比如铝、锌、钢或另外的其它金属。根据另一个示例，插入件44可以由具有刚性或半刚性特性的非金属材料形成，比如高温塑料或本领域中已知的其它材料。插入件44可以位于塞子12的腔36内，和/或塞子12可以围绕插入件44模制以形成腔36。
继续参考图4A和4B并且参考图5-7，插入件44可以具有管状形状。敞开部分46可以形成于形成“C”形构件的所述插入件的端部部分48之间，这为插入件44提供一定的柔性。如图5-7中所示，根据一种设计，插入件44可以具有围绕其外表面52延伸的多个径向地延伸的倒钩50。这些倒钩50可以被构造成用于将第二部分或插入件42、44嵌入于第一部分40的第一材料内。根据一个实施例，倒钩50可以具有三角形形状。第二部分或插入件42、44可以具有限定塞子12的腔36的内表面54。该内表面54可以为光滑的，或者可以包含被构造成用于与柱塞杆14的底部/连接器部分34配合的内螺纹(未示出)。
可以通过注射成型工艺或通过挤压/切割工艺或任何其它已知的工艺形成插入件44。可以在模制或挤压工艺期间在插入件44内形成内螺纹(未示出)，用以将塞子12固定至柱塞杆14。可以理解的是，具有插入件44的塞子12可以通过其它众所周知的技术(比如摩擦配合等等)固定至柱塞杆14。
用来形成塞子12的第一部分40的第一材料可以包括弹性体材料，比如通常用于塞子的那些材料，包含但不限于任何一组天然橡胶、合成橡胶、热塑性弹性体、或其组合。可以围绕第二部分/插入件42、44模制第一材料。替代地，可以将插入件44嵌入于第一部分40的第一材料中。在又一种设计中，第二部分/插入件44可以被塞子12的第一部分40的弹性体材料完全地包封。根据一个实施例并且特别地参考图6，可以首先将第二部分/插入件44模制至位于塞子12的远侧端处的前面部64或“帽”的内表面62，然后形成第一部分40的弹性体材料的第二模制注射料可以完全地包封插入件44。在该特定布置中，第一部分40的材料将直接地接合塞子12的连接器部分34。根据一个实施例，插入件44可以具有用于抵接第一部分的第一材料的内表面62的由第二材料形成的封闭的前面(未示出)，以直接地支撑位于塞子12的远侧端66处的前面部64。
根据另一个实施例，塞子可以包括形成塞子12的前面部64的第三部分70。该第三部分70可以由第三材料形成，所述第三材料包括具有适合于接触注射器筒16内的内含物的屏障特性的弹性体材料。根据一个实施例，第一部分40和第三部分70可以由不同的材料形成并且以二次注射成型工艺形成。替代地，第一部分40和第三部分70可以由相同的材料形成，并且可以将屏障薄膜单独地层压至塞子的前面部64上。合适的屏障薄膜包含但不限于乙烯四氟乙烯(ETFE)，微孔膜片，比如ePTFE，聚丙稀(PP)或聚乙烯(PE)，其使药品产品与基础橡胶的接触最小化，从而阻止橡胶成分浸析至药品产品中。
现在参考图8A-8C，示出根据现有技术的总体表示为110的自动注射器的示例，其中可以利用本发明的用于高剂量精度药物输送的塞子。自动注射器110包含在图8A中被表示为附图标记120a和120并且在图8B和8C中被总体表示为附图标记120的壳体，所述壳体包围位于其中的具有流体或药物的容器122。容器122具有敞开的近侧端以及大致上封闭的远侧端，所述远侧端具有与其相关联的针116。容器122可相对于壳体120运动。塞子162位于容器122内，并且与活塞杆160的远侧端部部分161相关联。活塞杆160可以为借助于弹簧182作用的弹簧加载式活塞杆。可以设置按钮170来充当自动注射器110的触发器。装置还包含位于容器122与安全护罩130之间的弹簧184。当去护罩器180和针护罩123被移除之后，装置准备好被启动。然后，使用者将安全护罩130的远侧端应用于注射部位上并且在壳体120上施加远侧力，这使安全护罩130沿近侧方向运动并且压缩弹簧184并且将容器122置于活动状态中。现在可以通过对按钮170施加指向远侧的推力而触发注射步骤。
根据本发明，可以用本发明的、如图2-4B中所示的并且在上面详细地讨论的塞子12代替图8B和8C中所示的塞子162。用本发明的高剂量精度塞子12代替塞子162将提高自动注射器所分配的流体或药物的精度。如在上面所讨论的，塞子12包含由第一材料形成的第一部分40以及由第二材料形成的第二部分42。塞子12的第一部分40的第一材料可以由适合于在受到压缩时提供密封特征的任何材料制成。由第二材料形成的第二部分42具有比由第一材料形成的第一部分40大的刚性。第二部分42可以附接至图8B和8C的活塞杆160的远侧端部部分161。第二部分42可以包括由半刚性或刚性材料形成的插入件44。插入件44可以位于塞子12的腔36内和/或塞子12可以围绕插入件44模制以形成腔36。然后，可以以与图8A-8C的自动注射器相同的方式操作自动注射器。使用本发明的塞子12可以提高药品的剂量精度，这是因为它的在前进期间的变形量降低，它的在静止状态中的接触压力较低，以及它的滞后量降低。
现在参考图9A和9B，示出根据现有技术的总体表示为附图标记210的用于注射药物的注射笔注射装置，其中可以利用本发明的用于高剂量精度药物输送的塞子。注射笔注射装置210包括剂量旋钮/按钮212、外部套筒214以及帽216。剂量旋钮/按钮212容许使用者设定待注射的药物的剂量。在注射药物时，使用者握住外部套筒214。使用者利用帽216来将注射笔注射装置210牢固地保持于衬衫口袋、钱包或其它合适的位置中。剂量旋钮/按钮212具有双重用途，并且既被用来设定待注射的药物的剂量，又被用来经由导螺杆218和塞子220从药剂筒224注射所配量的药物，所述药剂筒通过储存器壳体232附接至药物输送笔。药剂筒224通常经由已知的附接方式附接至标准的笔注射器壳体。药剂筒224可以包括管，所述管在端部228处用隔膜230密封并且在另一个端部处用塞子220密封。在标准的药物输送笔中，配量和输送机构全部位于外部套筒214内。由于本领域技术人员理解这些机构，所以本文中不更详细地描述它们。笔针组件210包含在患者端处的由滑动密封件235保持并且从笔针组件237延伸的患者针234，以及在其非患者侧上的设置于壳体储存器232内的隔膜穿透针套管236。隔膜穿透针套管236经由止回阀240和辅助储存器242而与患者针234流体连通。笔针组件237可以经由笔针连接部分250和辅助储存器242的壁部分252通过螺纹布置(比如储存器壳体232上的螺纹)与储存器壳体232相关联，但是可以使用其它附接方式，比如经由螺纹226直接地附接至药剂筒224。在储存器壳体232附接至药剂筒224时，隔膜穿透套管236刺穿隔膜230，但是隔膜230不相对于药剂筒224运动。然而，塞子220可在药剂筒224内轴向地移动同时维持液密密封。塞子220在药剂筒224内向远侧运动(由于导螺杆218的前进)致使药物被推动至笔针组件237的患者针234中。
根据本发明，可以用本发明的、如图2-4B中所示的并且在上面详细地讨论的塞子12代替注射笔注射装置210的塞子220。塞子12可以固定至图9A和9B中所示的导螺杆218上。如在上面所讨论的，塞子12包含由第一材料形成的第一部分40以及由第二材料形成的第二部分42。塞子12的第一部分40的第一材料可以由适合于在受到压缩时提供密封特征的任何材料制成。由第二材料形成的第二部分42具有比由第一材料形成的第一部分40大的刚性。第二部分42可以附接至柱塞杆14的导螺杆218。第二部分42可以包括由半刚性或刚性材料形成的插入件44。插入件44可以位于塞子12的腔36内，和/或塞子12可以围绕插入件44模制以形成腔36。剂量旋钮/按钮212可以被用来设定待注射的药物的剂量以及经由导螺杆218和本发明的塞子12从药剂筒224注射所配量的药物。本发明的塞子12的使用可以提高药品的剂量精度，这是因为它的在前进期间的变形量降低，它的在静止状态中的接触压力较低，以及它的滞后量降低。
虽然已经将本公开描述为具有示例性设计，但是可以在本公开的精神和范围内进一步修改本公开。因此，本申请旨在涵盖本公开的使用它的一般原理的任何变形，用途或改变。进一步，本申请旨在涵盖本公开的这样的偏离，其为本公开所属领域中的已知的或惯用的实践并且其落入所附权利要求的限制内。

Claims (20)

1.一种适于与柱塞杆附接的塞子，所述塞子在注射器筒内使用，用以精确地分配流体，所述塞子包括由第一材料形成的第一部分以及由第二材料形成的第二部分，其中所述第二材料具有比所述第一材料大的刚性，并且其中所述第二部分被构造成附接至所述柱塞杆。
2.根据权利要求1所述的塞子，其特征在于，所述第二部分包括插入件。
3.根据权利要求2所述的塞子，其特征在于，所述插入件由半刚性材料形成。
4.根据权利要求2所述的塞子，其特征在于，所述插入件由刚性材料形成。
5.根据权利要求4所述的塞子，其特征在于，所述刚性材料包括金属。
6.根据权利要求2所述的塞子，其特征在于，所述插入件由非金属材料形成。
7.根据权利要求6所述的塞子，其特征在于，通过注射成型工艺或通过挤压/切割工艺形成所述插入件。
8.根据权利要求1所述的塞子，其特征在于，所述第二部分包含用于与所述柱塞杆配合的内螺纹。
9.根据权利要求1所述的塞子，其特征在于，所述第一材料包括弹性体材料。
10.根据权利要求1所述的塞子，其特征在于，围绕所述第二材料模制所述第一材料。
11.根据权利要求2所述的塞子，其特征在于，所述插入件被嵌入于所述第一部分的第一材料中。
12.根据权利要求1所述的塞子，其特征在于，所述第二部分包括管状构件，该管状构件具有围绕其外表面径向地延伸的倒钩，该倒钩被构造成用于将所述第二部分嵌入于所述第一部分的第一材料内。
13.根据权利要求12所述的塞子，其特征在于，所述管状构件包括具有敞开部分的C形构件。
14.根据权利要求1所述的塞子，其特征在于，所述第二部分包括管状构件，所述管状构件具有封闭的前面部，所述封闭的前面部用于在所述塞子的远侧端处直接地支撑所述第一材料的内表面。
15.根据权利要求1所述的塞子，其特征在于，所述塞子包括形成所述塞子的远侧端的第三部分，所述第三部分由第三材料形成，所述第三材料包括具有屏障特性的弹性体材料或涂覆有屏障薄膜的弹性体材料。
16.一种适于与活塞杆附接的塞子，所述塞子用于与自动注射器一起使用，用以精确地分配流体，所述塞子包括由第一材料形成的第一部分以及由第二材料形成的第二部分，其中所述第二材料具有比所述第一材料大的刚性，并且其中所述第二部分被构造成附接至弹簧加载式活塞杆。
17.根据权利要求16所述的塞子，其特征在于，所述第一材料包括弹性体材料并且所述第二部分包括由半刚性或刚性材料形成的插入件，并且其中所述插入件被嵌入于所述第一部分的弹性体材料内。
18.一种适于与导螺杆附接的塞子，所述塞子用于与具有剂量旋钮的注射笔一起使用，用以精确地分配流体，所述塞子包括由第一材料形成的第一部分以及由第二材料形成的第二部分，其中所述第二材料具有比所述第一材料大的刚性，并且其中所述第二部分被构造成附接至所述导螺杆。
19.根据权利要求18所述的塞子，其特征在于，所述剂量旋钮和导螺杆设定待注射的流体的剂量，并且经由所述导螺杆和所述塞子从附接至药物输送笔的药剂筒注射所配量的流体。
20.根据权利要求18所述的塞子，其特征在于，所述第一部分的第一材料包括弹性体材料并且所述第二部分包括由半刚性或刚性材料形成的插入件，并且其中所述插入件被嵌入于所述第一部分的弹性体材料内。
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