JP7186706B2

JP7186706B2 - 骨板

Info

Publication number: JP7186706B2
Application number: JP2019539169A
Authority: JP
Inventors: ヴェントゥリーニ，ダニエーレ; マンニ，マルコ; ザッカリーア，アンドレア
Original assignee: オーソフィックスエス．アール．エル．
Priority date: 2017-03-20
Filing date: 2018-03-12
Publication date: 2022-12-09
Anticipated expiration: 2038-03-12
Also published as: US20220370106A1; US11406434B2; WO2018172113A1; EP3600098B1; EP3600098A1; US20210290280A1; JP2020511188A; US11986226B2; IT201700030628A1; ES2856730T3

Description

本発明は、対応する骨固定ネジを受け入れる２つの貫通穴が形成された骨板(bone plate)を含むタイプの、軟組織の不十分な被膜を有する解剖学的領域において合成手段として使用されることが意図されるタイプの、骨板の改良された内部固定デバイス(internal fixator device)に関する。

本発明は、骨折の合成治療の患者のための又は骨変形の矯正のための耐容性(tolerability)を改善することが意図された、並びに軟組織で不十分に覆われた解剖学的領域の骨端での皮膚の下のこの骨板の適用を想定する、骨板タイプの内部固定デバイスに特に関するが、これに限定されない。

本発明は、特に、小児整形外科の分野において、例えば、小児患者の変形した長骨の端に対して施術される骨端固定術において有用な用途を有し、後続の記述には、この分野における使用への非限定的な言及が提供される。

本発明の特定の技術分野においては、多くの問題が存在することが知られており、これらの問題は、膝、肘、及び背骨を含む、特定の解剖学的領域における骨固定板の低い耐容性に起因しており、それは軟組織の適切な厚さを有さない。

例えば、これらの骨板を関節付近に位置する骨端で使用することは、骨固定ネジの頭部が板から突出することに起因する局所的な炎症を引き起こすことがある。

骨板は、骨変形の凸状領域において、骨板を骨端及び骨幹端にそれぞれ締め付ける２つの固定ネジによって位置決めされる。骨板の骨端部分及び骨幹端部分の両方は、実際には、対応する固定ネジを受け入れるように設計された少なくとも１つの貫通穴を有する。

この技術分野では、「８」のように成形される特定の骨板が知られており、これらは、成長軟骨の圧縮を防いで、より侵襲的な截骨術の入を必要とせずに骨端軟骨(physis)及び骨の自然な成長プロセスをきめ細かく助けるよう、発散することができる固定ネジによって、骨に締め付けられる。

固定ネジは、それらの傾斜角を変えることができるよう、骨板のそれぞれの貫通穴の内側に緩く締め付けられて、骨成長プロセスに徐々に順応する。実際には、骨端軟骨組織の成長の間に、固定ネジは、その角度発散を徐々に引き起こす引張作用に曝される。即ち、２つのネジは、骨端軟骨を通過する中心平面に対して互いに離れる方向に傾斜させられるようになる。

先行技術によって現在採用されている解決策は、骨成長を制御するための、具体的には骨変形を矯正するための、骨板タイプの固定デバイスに関する、米国特許第８，２７３，１１１号に記載されている。このデバイスは、第１のレベルと、第２のレベルと、それらを接続する中間ランプとによって画定される、階段状のプロファイルを有する骨板を含み、各レベルは、骨固定ネジを受け入れるためのネジ穴を備える。米国特許第８，２７３，１１１号の図３は、特定の患者の解剖学的形状に依存して或いは骨に依存して使用される、アーチ(arch)又はハンプ(hump)の形態の中間部分を有する、この骨板の変形も示している。このようにして、米国特許第８，２７３，１１１号は、非対称的な成長又は解剖学的変形を矯正するために、例えば、骨板が小児年齢の患者に移植されなければならないときに、骨の骨端軟骨に過負荷をかけて、矯正中に骨を損傷することを避けることを提案している。

更に、軟組織の不十分な被覆がある解剖学的領域におけるこれらの骨板の耐容性を向上させるために、「一体型ワッシャ(integrated washer)」と呼び得る従来技術の解決策が知られており、この解決策は、固定ネジを受け入れる貫通穴の領域における骨に向かう骨板の厚さを局所的に増加させる。このようにして、板の上方プロファイルからのネジ頭部の突出を部分的に減少させることが可能であるが、移植中にのみ可能である。

多くの観点から有利であり、その目的を実質的に満たしているが、この従来技術における上述の骨板は、多数の欠点も有し、例えば、骨板内の全く同一の一体型ワッシャは、その下面において、骨との接触領域を制限する。

更に、成長軟骨の粉砕(crashing)を回避するために従来技術で用いられる骨板構成は、ある場合には、骨板自体の強度に影響を及ぼし、それを比較的脆弱にすることがある。

本発明の下に横たわる技術的課題は、軟組織によって不十分に被覆された解剖学的領域に適用されるときに、耐容性を向上させる改良された構造を有する骨板タイプの内部固定デバイスを含む、改良された合成手段を考案することの問題である。本発明に従った骨板は、成長軟骨の側方粉砕を防止して、その存在がもはや必要とさないときに骨板の除去を助けるような、構造的及び機能的な特性を想定する。

本発明の他の目的は、単純で低コストの構造を備える固定デバイスを提供することであり、それはその移植期間の全持続時間に亘って特定の強度も保証する。

本発明の更なる目的は、対応する骨板が筋肉又は軟組織の薄い層によってのみ被覆された骨端に位置付けられるときにも、骨固定ネジの頭部のあらゆる程度の突出についての患者の耐容性を保証することである。

本発明の提案される解決策は、丸みを帯びたプロファイルを有し、それぞれの端に向かって先細るよう、それらの連結中央部分の基準平面に対して僅かに傾斜させられたそれぞれの上面及び下面を有する、２つの対向する葉状部分を備える骨板を提供することである。

この提案される解決策に基づいて、技術的課題は、中央連結部分によって連結される一対の葉状部分を含む二葉又は８字形状の骨板を含む種類の、軟組織の不十分な被膜を備える解剖学的領域又は骨端において合成手段として使用される種類の、骨板の内部固定デバイスであって、対応する骨固定ネジを受け入れるよう、一対の葉状部分の各々に少なくとも１つの貫通穴が形成され、骨板の一対の葉状部分の各々は、骨板の連結中央部分の第２の上面と一致する基準平面に対して傾斜させられる上面と、より小さい傾斜で同じ基準平面に対して傾斜させられ、骨と接触するように構成される、下面とを有する、内部固定デバイスによって解決される。

より具体的には、上面は、同じ基準平面に対して第１の所定の角度で傾斜させられ、下面は、第２の所定の角度で傾斜させられ、下面の第２の角度は、上面の第１の角度の傾斜よりも小さい。

上面の傾斜角は、６°～５°の値の範囲内で可変である。しかしながら、好ましくは、上面の傾斜角は、１２°に等しい

逆に、下面の第２の傾斜角は、好ましくは、一定であり、５°に等しい。

葉状部分の表面の異なる傾斜の結果として、骨板の両端は、骨板の中心から離れる方向において徐々に先細る(テーパ状である)。

骨板を取り除くための器具の挿入を可能にするために、下面は、骨板の両端で、基準平面に対して傾斜させられていない平坦な構成に戻る。

本発明に従った骨板は、２つの葉を有し、実質的に８字形状である。

骨板の長手軸に対して横方向にあり、連結中央部分の領域において下面にのみ形成される、凹部又は空洞を提供することも想定される。

本発明に従った骨板は、対向する下面及び上面の僅かにアーチ状の断面プロファイルも有する。

より具体的には、これらの対向する面のアーチ状のプロファイルの曲率半径は、互いに僅かに異なる。

より具体的には、下面の曲率半径は、骨との接着を向上させるために、上面の曲率半径よりも大きい。

本発明に従った骨板タイプの内部固定デバイスの構成及び利点は、添付の図面を参照して非限定的な例として提供される好ましい実施形態の以下の記載から明らかになるであろう。

本発明に従って提供される骨板タイプの内部固定デバイスの側面図を示している。図１に従った骨板タイプの内部固定デバイスの側断面図を示している。図１に示す骨板の頂面図を示している。図１に従った固定デバイスと共に使用される固定ネジの側断面図示している。本発明に従った内部固定デバイスの適用の概略的な斜視図を示している。図１に従った骨板の断面図を示している。本発明に従った骨板タイプの内部固定デバイスの適用例の部分斜視断面図を示している。本発明に従った骨板の更なる適用例の概略図を示している。

これらの図、特に図１の例を参照すると、参照番号１は、軟組織の不十分な又は限定的な被膜がある解剖学的領域においてこの骨板(骨プレート)(bone plate)の耐容性(tolerability)を向上させるための骨板２を含む内部固定デバイス(internal fixator device)を、全体的に概略的な形態で示している。

本発明に従った固定デバイス１は、たとえ排他的でないとしても、骨片及び長骨の骨端軟骨(physis)に跨る固定デバイスの適用で、小児及び／又は青年患者における骨片の骨折を解決するために或いは長骨の変形を矯正するための、整形外科用途における使用に特に適している。

この骨板２は、好ましくは、剛性の生体適合性材料（例えば、チタン）で作られ、横方向よりも長手方向に大きな伸張を有する、二葉(two-lobe)及び／又は８字形状の形態(8-shaped form)を有する。

骨板２は、均一な厚さを有さず、２つの対向する表面６及び７を有し、表面６は、骨表面と接触して配置されるように設けられる。より単純な例示のために、この記述の後に、第１の表面は、下面６(lower surface)として示され、その反対側に位置する第２の表面は、骨板２の上面７(upper surface)として示される。

有利には、凹部８又は空洞が、骨板２の長手軸に対して横方向に設けられ、下面６にのみ形成される。

本明細書において使用する、並びに「下方(lower)」若しくは「上方(upper)」、「下(below)」若しくは「上(above)」、又は類似の用語のような用語を含む、任意の位置について言及は、常に、上述の表面６及び７の向きに関係する。

二葉の８字形状の骨板２は、小児患者の長骨、例えば、本発明に従った内部固定デバイス１の適用で矯正される角変形を有する骨の骨端及び骨幹端(metaphysis)とそれぞれ関連付けられるように設計される、第１の部分２３及び第２の部分２４を含む。

特に図３に見ることができるように、「８」形状の２つの部分は、連結中央部分１５(linking center portion)によって相互接続され、連結中央部分１５には、骨板２の唯一の局所化された狭窄(localized narrowing)が存在する、

下面６にある前述の凹部８は、骨板２のこの連結中央部分１５に設けられる。この凹部８は、骨板２の横軸に対してアーチ形状を有し、骨板が移植されるときに骨端軟骨の成長を可能にするように設けられる。

中央連結部分１５(central linking portion)は、ガイドワイヤ（図示せず）によって骨板２の初期移植を容易にするように設計された案内貫通穴９を有するので、中央連結部分１５は、骨端と骨幹端との間で成長する骨端に跨って配置される。

骨板２は、連結部分１５の中心を通過する横断平面に対して本質的に対称な形状を有する。

中央連結部分１５の中心を通過する横断平面から最大距離に配置される第１の部分２３のゾーン及び第２の部分２４のゾーンは、それぞれ、骨板２の第１の端２０及び第２の端２１を定める。

第１の部分２３は、それを通過して、固定ネジ５（図示せず）を受け入れるように設計された第１の貫通穴３を有する。

第２の部分２４も、それを通過して、対応する固定ネジ５（図示せず）を受け入れるように設計された第２の貫通穴４を有する。

骨板２は、下面６及び上面７の両方に沿って平滑化され且つ丸められた、周囲エッジ２５(perimetral edges)を有する。

好ましい実施形態において、図４にその全体を見ることができる各固定ネジ５は、長手軸Ｙに沿って方向付けられるステムの端に配置される、好ましくは回転楕円体のヘッド１０を含み。ステムは、ヘッド１０に隣接するネジ山なし部分１８と、好ましくは三角形の形状のネジ山を備える後続のネジ山付き部分１９とを有し、最後にヘッド１０の反対側に位置する自己タッピング先端２７(self-tapping tip)を有する。ヘッド１０の内側の六角形の空洞２６の内側に開口する内部ガイドパイプ１７がステムを貫通する。

骨板２の前述の対称性の故に、第１の部分２３の貫通穴３及び第２の部分２４の貫通穴４は等しく、互いに対向する。より簡単な記述のために、孔４のみの内部形態を以下に記載するが、この記述は、穴３、４の両方に対称的に適用可能である。

穴４は、固定ネジ５のヘッド１０を枢動可能に据え付けるためのカップ形状のシート１２、好ましくは、半球形のシート１２を含む。

カップ形状のシート１２の底に開口する円筒形ボア２２は、固定ネジ５のステム１８を受け入れることを意図する。

カップ形状のシート１２に通じ、更に、円筒形ボア２２に通じる、少なくとも１つの陥凹ゾーン１４(recessed zone)が、下面６の側面にある骨板２の端２１に向かって、カップ形シート１２の底に設けられる。

カップ形状のシート１２は、その内側に位置付けられるヘッド１０との係合のための球形ゾーンを定めて、ネジ５のステム１８の完全な移動の自由を可能にする。よって、具体的には、固定ネジ５は、移動端(end-of-travel)又は停止点(stop point)に到達するまで、骨端軟骨を通過する中心平面から離れる方向に、骨板２に対して長手方向平面において傾斜させられてよい。

カップ形状のシート１２は、具体的には、穴４の内側に固定ネジ５のヘッド１０を導入することを可能にするように設計された、好ましくは円形の、入口区画１１と、カップ形状のシート１２の内側で固定ネジ５のヘッド１０を保持することを可能にするために、入口区画１１よりも少なくとも局所的に小さいサイズを有する、出口区画１２２とを含む。

既述のように、カップ形状のシート１２は、好ましくは、半球形状を有し、その軸は、骨板２に対して垂直であり、入口区画１１の中心を実質的に通過する。

円筒形ボア２２は、カップ形状のシート１２と同軸に延び、出口区画１２２の直径と同じ直径を有する。

陥凹ゾーン１４は、カップ形状のシート１２に通じ、連結中央部分１５から離れる方向において、底で、出口区画１２２の拡径(widening)をもたらす。

陥凹ゾーン１４は、例えば、カップ形状のシート１２の内側に至る傾斜した円筒形又は円錐形の穴によって形成されてよい。円筒形又は円錐形の穴の形態のこの陥凹ゾーン１４は、固定ネジ５のステムのネジ山なし上方部分１８の直径よりも大きいか或いは少なくとも等しい寸法を有する主直径を有してよく、貫通穴４の軸に対して所定の角度で傾斜させられた軸を有してよい。

陥凹ゾーン１４は、カップ形状のシート１２の外側外周(outer lateral periphery)で開き、骨板の下面６に出るまで、下向き及び外向きに、即ち、それぞれの端２０又は２１に向かって延びる。陥凹ゾーン１４は、その延伸全体に沿って円筒形ボア２２と連通したままである。

有利には、本発明によれば、骨板２は、従来技術の解決策と比較して、その両側の表面６及び７の特定の形状を有する。

より具体的には、骨板２は、二葉部分２３及び２４を互いに連結する連結中央部分１５の頂部においてだけ平坦である。

この連結中央部分１５が位置する平面Ｘを基準として取ると、二葉部分の対向する頂面は、所定の角度αで傾斜させられる。

好ましくは、この角度αは、１２度（１２°）に等しいように選択される。

しかしながら、この角度αは、骨板２の幾何学的寸法の増加に伴って変化する場合があることに留意することが重要である。実際には、用途の必要性に依存して、実質的に増大する寸法の板を提供することが便利であるが、その全ての区画において比例的な増加を伴い或いは如何なる場合にも均質であり、角度αは、６～１５度（６°～１５°）の範囲内で変化してよい。

また、２つの対向する葉状部分２３及び２４(two opposite lobed portions)の下面は、同じ上方基準面Ｘに対して傾斜させられる。下面は、図８に示すように、骨に付着するように意図されている。

しかしながら、これらの下面は、より小さい角度βで傾斜させられる。好ましくは、この角度βは、５度（５°）に等しいように選択される。

骨板の寸法が増加しても、下面６の傾斜角βは、好ましくは、一定のままである。

換言すれば、骨板２の二葉部分２３及び２４のそれぞれは、骨板２の連結中央部分１５の表面と一致する基準平面Ｘに対して傾斜せられた上面７と、同じ基準平面Ｘに対して、より小さな傾きで傾斜させられた下面６とを有する。

即ち、上面７が所定の角度で傾斜させられ、下面６が所定の角度βで傾斜させられるならば、下面の傾斜角βは、上面７の傾斜角αよりも小さい。

骨板２の葉状部分の上面及び下面のこれらの異なる傾斜の結果、骨板の両端２０、２１は、中心９から離れる方向に徐々にテーパ状になる(先細る)。

下面６の傾斜は、部分２３及び２４の両方で、端２０及び２１までほぼ継続するが、エッジ(縁)から所定の距離で中断され、次に、再び平坦になり、連結中央部分１５が位置する平面Ｘに平行になることに留意のこと。

骨端８２に亘る骨板２と骨８１との間の接触は底部中央凹部８に隣接して下面６で起こることが更に留意されるべきである。図８は、この形状の効果を非常に明確に示しており、この形状は、両端２０、２１での骨板２の接着を実質的に中断し、また、表面６が平坦な構成に戻る結果として、これは、骨板を取り除くために、少なくとも１つの側で又は１つの端で、器具８３のためのアクセスを可能にする。

有利には、その上、本発明に従った骨板２は、対向する下面６及び上面７の僅かにアーチ状の断面プロファイルも有する。

図６の断面に明確に示すように、これらの表面６及び７のアーチ状のプロファイルの曲率半径は、互いに僅かに異なる。

下面６の曲率半径Ｒ２は、上面７の曲率半径Ｒｌよりも大きい。

骨板２の主長手軸に対して垂直な方向におけるこのアーチ状の形状は、骨へのより良い接着又は嵌合を可能にし、通常、それは完全に平坦な骨板よりも湾曲したプロファイルを有する。結果的に、より良い安定性が得られる。

図７では、骨板２の適用例を見ることが可能であり、固定ネジ５が骨の内側に完全に挿入された状態で、骨８１と接触する骨板２の断面を示している。

この図７から、骨板２のより低いプロファイルと関連付けられる更なる利点を理解することも可能であり、それは骨８１に対する骨板２の長手軸のより容易な位置決めを可能にする。

記述の完全性のために、骨板２の最大厚さ「ｓ」は、好ましくは、端２０から端２１までの最大長手方向延伸「Ｌ」よりも８分の１小さいことが指摘される。最大厚さ「ｓ」は、連結中央部分１５に対する２つの部分２３及び２４の上面７の傾斜の変化がある骨板２上の点の厚さに関する。

最大厚さ「ｓ」は、最大長手方向延伸「Ｌ」の８分の１～１２分の１の範囲で選択されてよい。

好ましい実施形態において、この最大厚さ「ｓ」は、少なくとも５％の機械加工公差を伴って、１．５～２．３ｍｍの範囲内で選択されてよい。

より具体的には、最大厚さ「ｓ」は、２．１ｍｍに等しいものとして選択される。

その上、空洞８の領域における骨板２の厚さ「ｓ」は、１．３ｍｍ～１．７ｍｍの範囲内で可変であり、この場合も、少なくとも５％の機械加工公差を伴う。

好ましい実施形態において、この厚さ「ｓ」は、骨板２の厚さが２．１ｍｍに等しいときに、１．５ｍｍに等しいものとして選択される。

本発明に従った骨板固定デバイス１の使用を次に記載する。

比較的非侵襲的な切開が患者の皮膚及び肉にひとたび行われると、二葉部分２３及び２４が処置されるべき骨８１の骨端及び骨幹端にそれぞれ接触して配置されるように、骨端８２に跨って配置されてよい。

有利には、傾斜した端２０又は２１は、組織の下への挿入及び滑りを容易にし、これは、患者、特に小児年齢の患者にとって不快感のより少ない、より小さい長さの切開が行われることを可能にする。

骨板２の連結中央部分１５の貫通穴９を通じて骨端の軟骨に挿入される固定ワイヤは、たとえ一時的であるとしても、骨板２が所定の位置に固定されることを可能にする。

固定ネジ５は、頭部１０がカップ形状のシート１２に達して、カップ形状のシート１２と接触するようになり、カップ形状の区画１２の軸が固定ネジ５の軸と一致するまで、骨８１の対応する骨端部分及び骨幹端部分に貫入するように、穴３、４の内側に初期的に挿入される。

骨板２の適切な厚さ「ｓ」は、図５に示すように、ネジ５の頭部が、それぞれの受けシート１２(receiving seats)の内側に初期的に殆ど隠されて(concealingly)位置付けられることを可能にする。

骨端組織の成長の間に、固定ネジ５は、全処理の過程中に、その角度発散(angular diverging)、即ち、中央連結部分１５から離れる方向における並びに骨板２に対する長手方向平面内の固定ネジ５の回転を引き起こす、引張り作用(pulling action)に曝される。

陥凹ゾーン１４の存在は、中央連結部分１５から離れる方向における、即ち、それぞれの端２０又は２１での、固定ネジ５のステムと穴３、４の底縁との間の移動端接触(end-of-travel contact)の提供を保証する。

このようにして、陥凹ゾーン１４がない場合に得られるよりも大きい固定ネジ５の角度発散があることを達成し且つ保証することが可能であり、固定デバイス１のアセンブリ全体、即ち、骨板２及び固定ネジ５が、処置の全期間に亘って骨成長に追従することを可能にする。

骨板の端部２０又は２１よりも大きい、連結中央部分１５の近傍における骨板の厚さ「ｓ」は、骨が骨端組織の成長に起因する最大角度偏向(maximum angular deviation)に曝されるときにも、固定ネジ５の頭部１０が隠蔽された方法に(concealed manner)おいてより容易に位置付けられることを可能にする。

有利には、移植場所を取り囲む軟組織との摩擦が生じる地点を回避するために、上述の骨板２は、丸いプロファイルを備える形状を有し、突起を有さない。

やはり、有利には、骨板２の上述の形状は、複雑でコストのかかる製造方法を必要とせず、完全に機械加工によって行われることがある。

本発明に従った骨板は、技術的課題を解決し、固定ネジの破損を防止するという利点及び単一の外科手術による骨変形の完全な矯正を保証するという利点も含む、数多くの利点を達成する。

Claims

小児患者の変形した長骨の端に対して行われる骨端固定術において使用される骨板式の内部固定デバイスであって、
中央連結部分によって連結される一対の葉状部分を含む二葉又は８字形状の骨板を含み、前記一対の葉状部分の各々には、前記変形した長骨の骨端又は骨幹端に対して前記一対の葉状部分の各々を締め付けるように構成される対応する骨固定ネジを受け入れるために、少なくとも１つの貫通穴が形成され、
前記骨板の前記一対の葉状部分の各々は、前記骨板の前記中央連結部分の第２の上面と一致する基準平面に対して所定の第1の角度で傾斜させられる上面と、前記長骨と接触するように構成される部分を有し、同じ基準平面に対して所定の第２の角度で傾斜させられる、下面とを有し、該下面の前記第２の角度の前記傾斜は、前記上面の前記第１の角度の前記傾斜よりも小さいことを特徴とする、
内部固定デバイス。
前記上面の前記第１の角度の傾斜は、６°～１５°の範囲にあることを特徴とする、請求項１に記載の内部固定デバイス。
前記上面の前記第１の角度の傾斜は、１２°に等しいことを特徴とする、請求項２に記載の内部固定デバイス。
前記下面の前記第２の角度の傾斜は、５°に等しいことを特徴とする、請求項１乃至３のうちのいずれか１項に記載の内部固定デバイス。
前記骨板の両端は、前記骨板の中心から離れる方向において徐々に先細ることを特徴とする、請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の内部固定デバイス。
前記下面は、前記両端で前記基準平面に対して平行で平坦な部分を更に含むことを特徴とする、請求項５に記載の内部固定デバイス。
前記骨板は、２つの葉を有し、８字形状であることを特徴とする、請求項１乃至６のうちのいずれか１項に記載の内部固定デバイス。
当該内部固定デバイスは、前記骨板の長手軸に対して横方向にあり、前記中央連結部分の下面に形成される、凹部又は空洞を含むことを特徴とする、請求項１乃至７のうちのいずれか１項に記載の内部固定デバイス。
前記骨板は、当該内部固定デバイスの長手方向に対して垂直な方向において対向する前記下面及び前記上面のアーチ状の断面プロファイルを有することを特徴とする、請求項１乃至８のうちのいずれか１項に記載の内部固定デバイス。
前記対向する前記下面及び前記上面の前記アーチ状の断面プロファイルの曲率半径は、互いに異なることを特徴とする、請求項９に記載の内部固定デバイス。
前記下面の曲率半径は、前記上面の曲率半径よりも大きいことを特徴とする、請求項９に記載の内部固定デバイス。