JP7181276B2 - 深部静脈血栓症の急性度を評価するデバイス、システム及び方法 - Google Patents

Description

[0001] 本開示は、一般に超音波撮像に関し、具体的には超音波撮像デバイスを使用して深部静脈血栓症の急性度を評価するデバイス、システム及び方法に関する。

[0002] 静脈血栓塞栓症（ＶＴ）とも知られている深部静脈血栓症（ＤＶＴ）は、患者の体の深部静脈、通常は脚に血の塊（血栓）が形成されると発生する。深部静脈の血栓は、患者内の血流を制限するだけでなく、外れて血流を移動し、患者の肺への血流を遮断する（肺塞栓症（ＰＥ）とも知られている）と危険である。ＤＶＴは長年にわたってますます見られるようになってきており、ますます多くのアメリカ人の生活に影響を及ぼしている。米国疾病管理予防センター（「ＣＤＣ」）は、米国において、毎年９０万人もの人々の生活がＤＶＴによって何らかの形で影響を受けている可能性があると予測している（「Centers for Disease Control and Prevention. Venous Thromboembolism (Blood Clots): Data & Statistics」を参照されたい。２０１５年６月２２日最終更新、https://www.cdc.gov/ncbddd/dvt/data.htmlから入手可能）。ＣＤＣはまた、毎年約６万人から１０万人のアメリカ人がＤＶＴで死亡する可能性があると推定している（同上参照）。ＰＥに苦しむ人々にとって、突然死が最初の症状である確率は２５％である（同上参照）。

[0003] ＤＶＴが急性か慢性かによって、医師は異なる治療計画又は戦略を考案する。通常、患者が急性ＤＶＴと診断された場合、より積極的な治療計画／戦略が採用される。従来、ＤＶＴが急性か慢性かは、症状が現れる時間の長さによって決まる。現場の標準的な慣行では、約１４日で境界線が引かれている。ＤＶＴに合致した症状が１４日間以下であった場合、ＤＶＴは急性ＤＶＴとみなされる。このような症状が１４日を超えて続いている場合、ＤＶＴは慢性ＤＶＴとみなされる。従来、医療提供者は、患者に問診をすることにより、症状がどのくらいの期間あったかを判断する。医師は、患者が初めてＤＶＴの症状を観察した時を尋ね、症状の発症が１４日よりも前かどうかを判断する。患者が症状の発症を誤って思い出す可能性があるため、問診プロセスは本質的に診断の信頼性を低くする。信頼性の低い診断では、当然、それに応じた治療計画が疑問視されることになる。

[0004] したがって、ＤＶＴの治療戦略を決定する従来の方法及び装置は、あらゆる面で完全に満足のいくものではなかった。

[0005] 本開示の実施形態は、患者の深部静脈に形成された血栓により引き起こされるＤＶＴを評価するデバイス、システム及び方法を提供する。方法は、血栓内に超音波パルスを送信するステップと、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号を受信するステップと、超音波信号の強度に基づいて血栓の急性度を判定するステップと、血栓の判定された急性度のグラフィック表示を出力するステップとを含む。方法は、血栓の急性度を判定するために、超音波信号の強度を閾値信号強度と比較する。超音波信号の強度が閾値信号強度を下回る場合、方法は血栓が急性であると判定する。それ以外の場合、方法は血栓が慢性であると判定する。本開示の実施形態はまた、患者の深部静脈に形成された血栓により引き起こされるＤＶＴを評価するシステムを提供する。システムは、超音波撮像デバイスと通信するプロセッサを含む。プロセッサは、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号を超音波撮像デバイスから受信し、超音波信号の強度に基づいて血栓の急性度を判定し、判定した急性度のグラフィック表示をディスプレイに出力する。場合によっては、システムは、上記超音波撮像デバイス及びディスプレイを含む。

[0006] 一実施形態では、患者の深部静脈に形成された血栓により引き起こされる深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を評価する方法が提供される。方法は、超音波撮像デバイスと通信するコンピューティングデバイスにおいて、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号を受信するステップと、コンピューティングデバイスによって、超音波信号の強度に基づいて血栓の急性度を判定するステップと、コンピューティングデバイスと通信するディスプレイに、判定された急性度のグラフィック表示を出力するステップとを含む。超音波エコーは、超音波撮像デバイスによって送信された超音波パルスに関連付けられている。幾つかの実施形態では、方法は更に、超音波撮像デバイスを使用して、血栓が位置する深部静脈内に超音波パルスを送信するステップを含む。

[0007] 幾つかの実施形態では、血栓の急性度を判定するステップは、超音波信号の強度を閾値信号強度と比較するステップと、超音波信号が閾値信号強度を下回る場合、血栓が急性であると判定するステップと、超音波信号が閾値信号強度以上である場合、血栓が慢性であると判定するステップとを含む。場合によっては、方法は更に、ディスプレイ上に超音波信号のグレースケール画像を表示するステップを含む。幾つかの実施態様では、超音波信号のグレースケール画像を表示するステップは、超音波信号が閾値信号強度を下回る場合、第１のグラフィックオーバーレイを用いて超音波信号のグレースケール画像を表示するステップと、超音波信号が閾値信号強度以上である場合、第２のグラフィックオーバーレイを用いて超音波信号のグレースケール画像を表示するステップとを含む。幾つかの実施形態では、第１のグラフィックオーバーレイは第１の色を含み、第２のグラフィックオーバーレイは第１の色とは異なる第２の色を含む。幾つかの他の実施形態では、第１のグラフィックオーバーレイは第１のテキストを含み、第２のグラフィックオーバーレイは第１のテキストとは異なる第２のテキストを含む。場合によっては、超音波撮像デバイスは、血管内超音波カテーテルである。他の例では、超音波撮像デバイスは、外部超音波プローブである。

[0008] 本開示の実施形態は、患者の深部静脈に形成された血栓により引き起こされる深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を評価するシステムを提供する。システムは、超音波撮像デバイスと通信するプロセッサを含む。プロセッサは、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号を受信し、超音波信号の強度に基づいて、血栓の急性度を判定し、判定された急性度のグラフィック表示をディスプレイに出力する。超音波エコーは、超音波撮像デバイスによって送信された超音波パルスに関連付けられている。幾つかの実施態様では、システムは、超音波撮像デバイスを含む。超音波撮像デバイスは、血栓が位置する深部静脈内に超音波パルスを送信し、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号を受信する。場合によっては、プロセッサは、超音波信号の強度を閾値信号強度と比較し、超音波信号が閾値信号強度を下回る場合、血栓が急性であると判定する。幾つかの実施態様では、システムは更に、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号のグレースケール画像を表示するディスプレイを含む。

[0009] 幾つかの実施形態では、システムのディスプレイは、超音波信号が閾値信号強度を下回る場合、第１のグラフィックオーバーレイを用いて超音波信号のグレースケール画像を表示し、超音波信号が閾値信号強度以上である場合、第２のグラフィックオーバーレイを用いて超音波信号のグレースケール画像を表示する。場合によっては、第１のグラフィックオーバーレイは第１の色を含み、第２のグラフィックオーバーレイは第１の色とは異なる第２の色を含む。幾つかの実施態様では、第１のグラフィックオーバーレイは第１のテキストを含み、第２のグラフィックオーバーレイは第１のテキストとは異なる第２のテキストを含む。場合によっては、超音波撮像デバイスは、血管内超音波カテーテルである。他の幾つかの例では、超音波撮像デバイスは、外部超音波プローブである。一実施形態では、超音波パルスは１０ＭＨｚの周波数を含む。別の実施形態では、超音波パルスは２０ＭＨｚの周波数を含む。

[0010] このようなデバイスとインターフェースする及び／又はこのような方法を実施するように特に構成された他のデバイス、システム及び方法もまた提供される。

[0011] 本開示の追加の態様、特徴及び利点は、図面と共に以下の詳細な説明から明らかになろう。

[0012] 本開示の態様は、添付図面と共に読まれると、以下の詳細な説明から最もよく理解される。業界の標準的な慣行に従って、様々な特徴が縮尺どおりに描かれていないことを強調する。実際には、説明を明確にするために、様々な特徴の寸法は任意に拡大又は縮小されている。加えて、本開示は、様々な例において、参照番号及び／又は文字を繰り返すことがある。この繰り返しは、単純化及び明瞭化を目的とするものであり、それ自体、説明されている様々な実施形態及び／又は構成間の関係を規定するものではない。

[0013]図１は、急性大腿ＤＶＴの血管造影画像である。 [0014]図２は、慢性大腿ＤＶＴの血管造影画像である。 [0015]図３は、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を評価するシステムの概略図である。 [0016]図４は、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を評価する例示的なシステムの概略図である。 [0017]図５は、本開示の態様にしたがって、例示的なシステムを使用して撮られた慢性ＤＶＴの超音波グレースケール画像である。 [0018]図６は、本開示の態様にしたがって、例示的なシステムを使用して撮られた急性ＤＶＴの超音波グレースケール画像である。 [0019]図７は、本開示の態様にしたがって、慢性ＤＶＴの特定を示すグラフィックユーザインターフェースの概略図である。 [0020]図８は、本開示の態様にしたがって、急性ＤＶＴの特定を示すグラフィックユーザインターフェースの概略図である。 [0021]図９は、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を評価する別の例示的なシステムの写真画像である。 [0022]図１０は、本開示の態様にしたがって、例示的なシステムを使用して撮られた慢性ＤＶＴの超音波グレースケール画像である。 [0023]図１１は、本開示の態様にしたがって、例示的なシステムを使用して撮られた急性ＤＶＴの超音波グレースケール画像である。 [0024]図１２は、本開示の態様にしたがって、例示的なシステムを使用して撮られた急性ＤＶＴの超音波グレースケール画像である。 [0025]図１３は、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を評価する例示的な方法を示すフローチャートである。 [0026]図１４は、本開示の態様にしたがって、超音波信号の強度に基づいて血栓の急性度を評価する例示的な方法を示すフローチャートである。

[0027] 本開示の原理の理解を深めるために、ここで図面に示す実施形態を参照し、特定の用語を用いてそれを説明する。しかし、当然ながら、本開示の範囲に対する限定は意図していない。説明されるデバイス、システム及び方法に対する任意の変更及び更なる修正、並びに、本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示が関連する技術分野の当業者に通常想起されるように、十分に検討され本開示内に含まれる。例えば本開示は、心臓血管撮像に関して説明される超音波撮像システムを提供するが、当然ながら、この説明はこの応用に限定されることを意図するものではなく、このような撮像システムは全身の撮像に利用することができる。幾つかの実施形態では、図示する超音波撮像システムは、側方視型血管内撮像システムであるが、本開示に従って形成されたトランスデューサを、前方視を含む他の向きに取り付けることができる。撮像システムは、小さな空洞内での撮像を必要とする任意の応用にも同様に適している。具体的には、一実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して説明される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わせることができると十分に考えられる。しかし、簡潔さのために、これらの組み合わせの多数の繰り返しは、個別に説明しない。

[0028] ＤＶＴは、下肢、大腿、骨盤又は腕の主要な深部静脈の１つに血栓がある状態である。例えば患者の大腿静脈に血栓があることが分かると、患者はＤＶＴと診断される。静脈にある血栓は、静脈を通る血液循環を制限又は遮断し、患肢の痛み、腫れ、熱っぽさ、皮膚の変色及び炎症を引き起こす可能性がある。一般的に、ＤＶＴには慢性ＤＶＴと急性ＤＶＴとの２種類がある。慢性ＤＶＴ及び急性ＤＶＴは、ＤＶＴの期間に基づいて区別される。異なる医学系の学校によって定義がわずかに異なる場合があるが、通常、１４日を超えてあったＤＶＴは慢性ＤＶＴと呼ばれ、そうでないＤＶＴは急性ＤＶＴと呼ばれる。従来、医師は、症状が感じられたり観察されたりした時間を患者に尋ねることにより、ＤＶＴがどれだけの期間あったかを判断している。例えば患者が１０日前からふくらはぎに激しい痛みがあったことを訴えており、また、ＤＶＴの存在を確認するために特定の検査が行われた後、患者は急性ＤＶＴと診断される可能性がある。

[0029] 慢性ＤＶＴ及び急性ＤＶＴは、様々な特性に関連付けられている。例えば急性の凝血塊は、静脈拡張を引き起こし、非圧縮性であり、境界が滑らかで、テクスチャが均一であることが観察されている。慢性の凝血塊は、静脈の直径を減少させ、壁の肥厚を引き起こし、境界が粗く、テクスチャが不均一であり、血液の逆流を引き起こすことが観察されている。ここで、図１及び図２を参照する。図１は急性ＤＶＴ１０の血管造影画像を示し、図２は慢性ＤＶＴ２０の血管造影画像を示す。これらから分かるように、急性ＤＶＴ１０は、静脈を拡張させ、境界が滑らかであり、テクスチャが均一である。慢性ＤＶＴ２０の境界は粗く、テクスチャが不均一である。急性ＤＶＴと慢性ＤＶＴとにはこれらの異なる特徴があるが、ＤＶＴの急性度の信頼できる指標ではない場合がある。これが、通常、患者に問診することによって急性度が判定される理由である。

[0030] 慢性ＤＶＴ及び急性ＤＶＴの治療は異なる。血栓は、１４日を超えて成熟すると、硬くなり、その内部構造がより組織化され、その溶解が困難になる。大抵の場合、慢性ＤＶＴは静脈を傷つけ、また、薬物の投与では除去することができない。したがって、慢性ＤＶＴ及び急性ＤＶＴの治療計画は明白に異なる。しばしば患者が急性ＤＶＴと診断された場合、治療選択肢には、抗凝血剤及びクロットバスターの投与が含まれる。血液希釈剤とも呼ばれる抗凝血剤は、血液が凝固するのを防ぎ、これにより、血栓が大きくなり、ばらばらになるのを防ぐ。例としてはヘパリン、エノキサパリン、ダルテパリン、フォンダパリヌクス注射、ワルファリン及びリバロキサバン錠剤が挙げられる。生命を脅かす状況では、血液希釈剤とは異なり、組織プラスミノーゲン活性化因子（ｔＰＡ）といったクロットバスターを投与して、急性血栓を破壊することができる。更に、急性の血栓はより柔らかく、外れる傾向があるため、フィルタを大きな静脈に挿入して、患者の重要な臓器に向かって流れる急性の血栓を捕まえる場合がある。抗凝血剤とクロットバスターは、慢性ＤＶＴには効果的な治療法ではない。また、通常、慢性の血栓は外れることがないため、医師は、自由に流れる血栓を捕らえるためにフィルタを挿入することを推奨しない。慢性の血栓が患者の血流を遮断している場合、医師は、通常、血流を広げるために侵襲的治療を採用する必要がある。これらの侵襲的治療には、ステントの使用が含まれる。前述の説明から理解できるように、ＤＶＴの急性度の判定は、実にＤＶＴ治療の分岐点である。治療は、慢性ＤＶＴルート又は急性ＤＶＴルートのいずれかになる。

[0031] 図３は、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を評価するシステム１００の概略図である。システム１００は、超音波撮像デバイス１１０、患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）１２０、信号プロセッサ１３０及びディスプレイ１４０を含む。場合によっては、超音波撮像デバイス１１０は、血栓が位置する深部静脈に超音波パルスを送信する。超音波パルスが血栓に到達すると、血栓は超音波エコーを反射して超音波信号の形で超音波撮像デバイス１１０に戻す。超音波撮像デバイス１１０は、超音波信号を受信し、ＰＩＭ１２０を介して信号処理デバイス１３０に超音波信号を渡す。場合によっては、超音波撮像デバイス１１０は、信号プロセッサ１３０に直接つながっていてもよい。この場合、システム１００はＰＩＭ１２０を含まない。幾つかの実施形態では、信号プロセッサ１３０は、超音波撮像デバイス１１０からの超音波信号に基づいて血栓の急性度を判定する。場合によっては、信号プロセッサ１３０は、受信した超音波信号を処理して、血栓の急性度を評価する。場合によっては、信号プロセッサ１３０は、受信した超音波信号を閾値信号強度と比較する。超音波信号の強度が閾値信号強度を下回る場合、信号プロセッサ１３０は、血栓が急性であると判定する。超音波信号の強度が閾値信号強度以上である場合、信号プロセッサ１３０は、血栓が慢性であると判定する。幾つかの実施形態では、システム１００はディスプレイ１４０と通信し、血栓の判定された急性度のグラフィック表示を出力する。場合によっては、ディスプレイ１４０は、超音波撮像デバイス１１０によって受信された超音波信号のグレースケール画像を表示する。

[0032] 場合によっては、グラフィック表示には、慢性ＤＶＴと急性ＤＶＴとで異なる色のグラフィックオーバーレイが含まれる。例えば急性ＤＶＴは、赤のグラフィックオーバーレイを用いて示され、慢性ＤＶＴは、緑のグラフィックオーバーレイを用いて示すことができる。したがって、ＤＶＴの急性度と深部静脈内でのその分布とを容易に表示及び区別することができる。幾つかの他の例では、グラフィック表示には、慢性ＤＶＴと急性ＤＶＴとで異なるテキストのグラフィックオーバーレイが含まれる。例えば急性血栓は「急性ＤＶＴの可能性があります」とのテキストを用いて示され、慢性血栓は「慢性ＤＶＴの可能性があります」とのテキストを用いて示すことができる。

[0033] 図４は、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を評価するシステム２００の概略図である。システム２００は、超音波データの取得、制御、解釈及び表示のための統合システムである。幾つかの実施形態では、システム２００は、超音波信号を取得、処理及び表示するハードウェア及びソフトウェアを備えたコンピュータシステム２８０を含むが、他の実施形態では、コンピュータシステム２８０は、超音波データを処理する任意の他のタイプのコンピューティングシステムを含む。コンピュータシステム２８０がコンピュータワークステーションを含む実施形態では、コンピュータシステム２８０は、マイクロコントローラ若しくは専用中央処理演算ユニット（ＣＰＵ）といったプロセッサ、ハードドライブ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）及び／若しくはコンパクトディスク読み取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）といった非一時的コンピュータ可読記憶媒体、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）といったビデオコントローラ並びに／又はイーサネット（登録商標）コントローラ及びワイヤレス通信コントローラといったネットワーク通信デバイスを含む。この点に関して、幾つかの特定の例では、コンピュータシステム２８０は、本明細書で説明するデータ取得及び分析に関連するステップを実行するようにプログラムされている。したがって、本開示のデータ取得、データ処理、機器制御及び／又は他の処理若しくは制御態様に関連する任意のステップは、処理システムによってアクセス可能である非一時的コンピュータ可読媒体に格納された対応する命令を使用してコンピュータシステム２８０によって実施可能であることが理解される。場合によっては、コンピュータシステム２８０は携帯型である（例えば手持ち式、ローリングカートに搭載される等）。更に、場合によっては、コンピュータシステム２８０は複数のコンピューティングデバイスを含むことが理解される。この点に関して、本開示の異なる処理及び／又は制御態様は、個別に、又は、複数のコンピューティングデバイスを使用して所定グループ内で実施可能であることが特に理解される。複数のコンピューティングデバイス間での以下で説明する処理及び／又は制御態様の任意の分割及び／又は組み合わせは、本開示の範囲内である。

[0034] 図示する実施形態では、システム２００は、制御室７０を有するカテーテル処置室６０内に配備される。コンピュータシステム２８０は制御室７０内に配置されている。他の実施形態では、コンピュータシステム２８０は、カテーテル処置室６０内、医療施設の集中領域内又はネットワークを介してアクセス可能なオフサイト位置といった他の場所に配置されてもよい。例えばコンピュータシステム２８０はクラウドベースのリソースであってよい。カテーテル処置室６０は、通常は処置領域を含む無菌領域があるが、関連する制御室７０は、処置及び／又は医療施設の要件に応じて無菌であってもなくてもよい。カテーテル処置室６０及び制御室７０は、血管造影、血管内超音波（ＩＶＵＳ）、光音響ＩＶＵＳ、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬ－ＩＶＵＳ）、仮想組織学（ＶＨ）、血管内光音響（ＩＶＰＡ）撮像、圧力測定、光学圧力測定、部分冠血流予備量比（ＦＦＲ）測定、冠血流予備能（ＣＦＲ）測定、光干渉断層法（ＯＣＴ）、コンピュータ断層撮影、心内心エコー検査（ＩＣＥ）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ）、血管内パルポグラフィ、経食道超音波又は当技術分野で知られている任意の他の医用検知モダリティといった任意の数の医用検知処置を患者３０に行うために使用することができる。更に、カテーテル処置室６０及び制御室７０は、高周波アブレーション（ＲＦＡ）、凍結療法、アテローム切除術又は当技術分野で知られている任意の他の医療処置といった１つ以上の処置又は療法処置を患者に行うために使用することができる。場合によっては、カテーテル処置室６０は、患者３０から様々な異なる医用検知モダリティで医用検知データを収集する医用検知デバイスを含む複数の医療機器を含む。

[0035] 幾つかの実施形態では、超音波撮像デバイス２２０は、ＩＶＵＳカテーテルである。ＩＶＵＳカテーテル２２０は、患者の脈管構造に挿入するためのサイズ及び形状の柔軟な細長い部材を含むことができる。超音波トランスデューサ又は超音波トランスデューサのアレイを、柔軟な細長い部材の遠位部分に配置することができる。ＩＶＵＳカテーテルを血管内に配置し、血管内に配置されながら超音波撮像データを取得することができる。幾つかの実施形態では、柔軟な細長い部材の近位部は、ＰＩＭに機械的及び／又は電気的に結合することができる。様々な実施形態において、ＩＶＵＳカテーテル２２０は、ＰＩＭ（例えばＰＩＭ１２０）及び／又はコンピューティングデバイス（例えば信号プロセッサ１３０）と有線又は無線で通信することができる。

[0036] ＩＶＵＳカテーテル２２０は、固体カテーテル又は回転カテーテルであってよい。例示的な固体カテーテルは、カテーテルの周囲に分布し、電子マルチプレクサ回路に接続されたトランスデューサのアレイを使用する。マルチプレクサ回路は、超音波信号を送信し、反射した超音波信号を受信するトランスデューサをアレイから選択する。一連の送受信トランスデューサペアをステップスルーすることにより、固体カテーテルは、可動部分を使用することなく、機械的に走査されたトランスデューサ要素の効果を合成することができる。回転する機械要素がないため、トランスデューサアレイを、血管外傷のリスクを最小限に抑えて血液及び血管組織と直接接触するように配置でき、固体スキャナは簡単な電気ケーブル及び標準的な取り外し可能な電気コネクタで撮像システムに直接配線することができる。固体カテーテルは、フェーズドアレイカテーテルと呼ばれることもある。例示的な回転カテーテルは、関心血管に挿入されたシースの内側で回転する柔軟な駆動シャフトの先端に配置された単一のトランスデューサを含む。トランスデューサは通常、超音波信号がカテーテルの軸にほぼ垂直に伝播するように方向付けられる。典型的な回転カテーテルでは、液体で満たされた（例えば生理食塩水で満たされた）シースによって、超音波信号がトランスデューサから組織へと自由に伝播できるようにしながら、回転するトランスデューサ及び駆動シャフトから血管組織が保護される。駆動シャフトが回転すると（例えば１秒間に３０回転）、トランスデューサは高電圧パルスで周期的に励起され、短い超音波バーストを放出する。超音波信号は、駆動シャフトの回転軸にほぼ垂直な方向に、流体で満たされたシース及びシース壁を介してトランスデューサから放出される。次に、同じトランスデューサが様々な組織構造から反射して返ってきた超音波信号を聞き、撮像システムは、トランスデューサの１回転中に発生するこれらの一連の数百の超音波パルス／エコー収集シーケンスから血管断面の２次元画像を組み立てる。超音波撮像デバイス２２０は、１０ＭＨｚ又は２０ＭＨｚの周波数で動作する場合がある。１０ＭＨｚで動作する超音波撮像デバイス２２０は、人間の組織のより深くまで侵入し、より広い視野を有する。２０ＭＨｚで動作する超音波撮像デバイス２２０は、それほど深く侵入しないが、より高い解像度のグレースケール画像を生成する。

[0037] 場合によっては、ＩＶＵＳ患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）２２５は、接続２７０を介してＩＶＵＳカテーテル２２０をコンピュータシステム２８０に結合する。具体的には、ＩＶＵＳ ＰＩＭ２２５は、ＩＶＵＳカテーテル２２０によって患者３０から収集された超音波信号を受信し、受信した超音波信号を制御室７０内のコンピュータシステム２８０に送信する。一実施形態では、ＰＩＭ２２５は、アナログデジタル（Ａ／Ｄ）コンバータを含み、デジタルデータをコンピュータシステム２８０に送信するが、他の実施形態では、ＰＩＭ２２５はアナログデータをコンピュータシステム２８０に送信する。一実施形態では、ＩＶＵＳ ＰＩＭ２２５は、周辺機器相互接続エクスプレス（ＰＣＩｅ）データバス接続を介して超音波信号を送信するが、他の実施形態では、ＵＳＢ接続、サンダーボルト接続、ファイアワイヤ接続又は他の高速データバス接続を介してデータを送信してもよい。場合によっては、ＩＶＵＳ ＰＩＭ２２５は、ＩＥＥＥ８０２．１１Ｗｉ－Ｆｉ規格、ウルトラワイドバンド（ＵＷＢ）規格、ワイヤレスファイヤワイヤ、ワイヤレスＵＳＢ又は別の高速ワイヤレスネットワーキング規格を使用するワイヤレス接続を介してコンピュータシステム２８０に接続されてもよい。場合によっては、血栓が急性か慢性かを判定するために、コンピュータシステム２８０は、受信した超音波信号を閾値信号強度と比較する。閾値信号強度は、コンピュータシステム２８０に保存された固定値又は調整可能な値であってよい。後者の場合、値は、患者の検査結果又は患者の病歴に基づいて調整される。超音波信号の強度が閾値信号強度を下回る場合、コンピュータシステム２８０は、血栓が急性であると判定する。超音波信号の強度が閾値信号強度以上である場合、コンピュータシステム２８０は、血栓が慢性であると判定する。幾つかの実施形態では、コンピュータシステム２８０が血栓の急性度を判定した後、コンピュータシステム２８０は、判定された血栓の急性度のグラフィック表示を、ブームディスプレイ２６０の複数のモニタのうちの１つのモニタといったディスプレイに出力する。

[0038] 更に、システム２００では、心電図（ＥＣＧ）デバイス２５０が、心電図信号又は他の血行動態データを患者３０からコンピュータシステム２８０に送信する。更に、血管造影システム２４０が、患者３０のＸ線画像、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像又は磁気共鳴（ＭＲ）画像を収集し、それらをコンピュータシステム２８０に送信する。一実施形態では、血管造影システム２４０は、アダプタデバイスを介してコンピュータシステム２８０に通信可能に結合される。このようなアダプタデバイスは、データを独自の第三者形式からコンピュータシステム２８０が使用可能な形式に変換することができる。幾つかの実施形態では、コンピュータシステム２８０は、血管造影システム２４０からの画像データ（例えばＸ線データ、ＭＲＩデータ、ＣＴデータ等）をＩＶＵＳカテーテル２２０からの超音波信号と位置合わせする。この一態様として、当該位置合わせは、検知データを用いて３次元画像を生成するために行われてよい。

[0039] ベッドサイドコントローラ２１０もコンピュータシステム２８０に通信可能に結合され、患者３０を診断するために使用される特定の１つの医療モダリティ（又は複数のモダリティ）のユーザ制御を提供する。幾つかの実施形態では、ベッドサイドコントローラ２１０は、単一の表面上にユーザ制御部及び診断画像を提供するタッチスクリーンコントローラである。代替実施形態では、ベッドサイドコントローラ２１０は、非インタラクティブディスプレイと、制御パネル２３０上に配置された物理ボタン及び／又はジョイスティックといった別個の制御部との両方を含んでよい。

[0040] 制御室７０内のメインコントローラ２９０もコンピュータシステム２８０に通信可能に結合され、また、図４に示すように、カテーテル処置室６０に隣接する。本実施形態では、メインコントローラ２９０は、タッチスクリーンを含み、その上で実行されるＵＩフレームワークサービスを介して異なる医用検知モダリティに対応する多数のＧＵＩベースのワークフローを表示する点でベッドサイドコントローラ２１０と同様である。幾つかの実施形態では、メインコントローラ２９０は、ベッドサイドコントローラ２１０とは異なる手順のワークフローの態様を同時に実行するために使用される。代替実施形態では、メインコントローラ２９０は、非インタラクティブディスプレイと、マウス及びキーボードといったスタンドアロンの制御部とを含む。

[0041] システム２００は更に、コンピュータシステム２８０に通信可能に結合されるブームディスプレイ２６０を含む。ブームディスプレイ２６０は、それぞれが医用検知処置に関連付けられる異なる情報を表示することができるモニタのアレイを含んでよい。例えばＩＶＵＳ処置中、ブームディスプレイ２６０内の１つのモニタは断層撮影ビューを表示し、１つのモニタは矢状ビューを表示することができる。

[0042] 更に、図示する実施形態では、上述したシステム２００の医用検知ツールは、標準の銅リンク又は光ファイバリンクといった有線接続を介してコンピュータシステム２８０に通信可能に結合されているものとして示されているが、代替実施形態では、ツールはＩＥＥＥ８０２．１１Ｗｉ－Ｆｉ規格、ウルトラワイドバンド（ＵＷＢ）規格、ワイヤレスファイヤワイヤ、ワイヤレスＵＳＢ又はその他の高速ワイヤレスネットワーキング規格を使用するワイヤレス接続を介してコンピュータシステム２８０に接続されてよい。

[0043] 図５に、本開示の態様にしたがって、図４のシステム２００を使用して撮られた慢性ＤＶＴの超音波グレースケール画像を示す。図５に示すグレースケール画像を撮影するためには、血栓が位置する深部静脈内にＩＶＵＳカテーテル２２０が挿入される。場合によっては、ＩＶＵＳカテーテル２２０が遠位開始位置から引き戻されている間にグレー画像が撮影される。血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号の強度は、グレースケール画像の明るさに比例する。つまり、超音波信号が強いほど、グレースケール画像は明るくなる。図５に示す超音波グレースケール画像の領域２０１は、明るいグレースケール画像信号を含み、静脈内の対応する領域からの超音波エコーの強い反射を示す。上述したように、急性血栓はより柔らかく、エコールーセント（echolucent）である一方で、慢性血栓はより組織化され、エコジェニック（echogenic）である。したがって、領域２０１の強く明るいグレースケール画像信号は、慢性血栓の存在を示す。

[0044] 図６は、本開示の態様にしたがって、図４のシステム２００を使用して撮られた急性ＤＶＴの超音波グレースケール画像である。図６に示す超音波グレースケール画像の領域２０２は、エアリーな低輝度グレースケール画像信号を含み、静脈内の対応する領域からの超音波エコーの弱い反射を示す。したがって、領域２０２のエアリーな低輝度グレースケール画像信号は、急性血栓の存在を示す。

[0045] 図７及び図８に示す幾つかの実施形態では、ブームディスプレイ２６０は、超音波撮像デバイス（ＩＶＵＳカテーテル）２２０によって撮られたグレースケール画像を示すグラフィックユーザインターフェースを含む。場合によっては、グラフィックユーザインターフェースはまた、システム２００の選択されたモード及び血栓の特定された急性度のグラフィック表示も表示する。図７は、本開示の態様にしたがって、慢性ＤＶＴの特定を示すグラフィックユーザインターフェース３００の概略図である。幾つかの実施形態では、グラフィックユーザインターフェース３００は、ＩＶＵＳビューインジケータ３１０、ＤＶＴビューインジケータ３２０、急性度インジケータ３３０及び超音波撮像デバイス２２０によって撮られたグレースケール画像を含む。ＩＶＵＳビューが選択されている場合、ＩＶＵＳビューインジケータ３１０が点灯するか、そうでなければ選択状態に示される一方で、ＤＶＴビューインジケータ３２０は非選択状態に示される。ＤＶＴビューが選択されている場合、ＤＶＴビューインジケータ３２０が選択状態に示され、ＩＶＵＳビューインジケータ３１０は非選択状態に示される。場合によっては、ＤＶＴビューが選択されている場合、血栓の急性度をよりよく示すために、グラフィックオーバーレイがグレースケール画像に重ね合わされる。例えば図７は、ＤＶＴビューが選択され、領域３４０においてグレースケール画像上に青色のグラフィックオーバーレイが重ね合わされ、領域３４０が慢性血栓である可能性が高いことが示されている状況を示す。場合によっては、グラフィックユーザインターフェース３００はまた、テキスト表現によって急性度を特定する急性度インジケータ３３０も含む。例えば図７は、血栓の急性度のシステム評価を伝えるために、急性度インジケータ３３０が「慢性ＤＶＴの可能性があります」と示していることを示す。

[0046] 図８は、本開示の態様にしたがって、急性ＤＶＴの特定を示すグラフィックユーザインターフェース４００の概略図である。幾つかの実施形態では、グラフィックユーザインターフェース４００は、ＩＶＵＳビューインジケータ４１０、ＤＶＴビューインジケータ４２０、急性度インジケータ４３０及び超音波撮像デバイス２２０によって撮られたグレースケール画像を含む。ＩＶＵＳビューが選択されている場合、ＩＶＵＳビューインジケータ４１０が点灯するか、そうでなければ選択状態に示される一方で、ＤＶＴビューインジケータ４２０が非選択状態に示される。ＤＶＴビューが選択されている場合、ＤＶＴビューインジケータ４２０が選択状態に示され、ＩＶＵＳビューインジケータ４１０は非選択状態に示される。場合によっては、ＤＶＴビューが選択されている場合、血栓の急性度をよりよく示すために、グラフィックオーバーレイがグレースケール画像に重ね合わされる。例えば図８は、ＤＶＴビューが選択され、領域４４０においてグレースケール画像上に赤色のグラフィックオーバーレイが重ね合わされ、領域４４０が急性血栓である可能性が高いことが示されている状況を示す。場合によっては、グラフィックユーザインターフェース４００はまた、テキスト表現によって急性度を特定する急性度インジケータ４３０も含む。例えば図８は、血栓の急性度のシステム評価を伝えるために、急性度インジケータ４３０が「急性ＤＶＴの可能性があります」と示していることを示す。

[0047] 図９は、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を評価するシステム５００の写真画像である。システム５００は、超音波撮像デバイス５１０、コンピュータシステム５２０及びアダプタ５３０を含む。幾つかの実施形態では、超音波撮像デバイス５１０は外部超音波プローブである。場合によっては、超音波撮像デバイス５１０は、完全に浸水可能又は少なくとも部分的に防水である。外部超音波プローブは超音波伝達ゲルと共に使用される。まず、深部静脈血栓が位置する患者の手足に超音波伝達ゲルを塗布し、次に超音波撮像のために外部超音波プローブを患者の手足に接触させる。場合によっては、超音波撮像デバイス５１０は、患者の深部静脈の血栓に向けて超音波パルスを送信する。血栓は、超音波エコーを反射して、超音波信号の形で超音波撮像デバイス５１０に戻す。超音波撮像デバイス５１０は、１０ＭＨｚ又は２０ＭＨｚの周波数で動作する場合がある。１０ＭＨｚで動作する超音波撮像デバイス５１０は、人間の組織のより深くまで侵入し、より広い視野を有する。２０ＭＨｚで動作する超音波撮像デバイス５１０は、それほど深く侵入しないが、より高い解像度のグレースケール画像を生成する。

[0048] 次に、超音波撮像デバイス５１０は、アダプタを介するコンピュータシステム５２０への接続を通して、超音波信号をコンピュータシステム５２０に渡す。場合によっては、コンピュータシステム５２０は、タブレットパーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、携帯電話又は特殊なハンドヘルドデバイスといったポータブルコンピューティングデバイスである。幾つかの実施形態では、コンピュータシステム５２０は、血栓の急性度のグラフィック表示を表示するディスプレイを含む。幾つかの実施形態では、コンピュータシステム５２０のディスプレイは、超音波信号のグレースケール画像を表示する。幾つかの実施形態では、コンピュータシステム５２０は、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号を受信し、超音波信号の強度に基づいて血栓の急性度を判定するプロセッサを含む。場合によっては、プロセッサはまた、判定された急性度のグラフィック表示をコンピュータシステム５２０のディスプレイに出力する。場合によっては、血栓が急性か慢性かを判定するために、コンピュータシステム５２０は、受信した超音波信号を閾値信号強度と比較する。閾値信号強度は、コンピュータシステム５２０に保存された固定値又は調整可能な値であってよい。後者の場合、値は患者の検査結果又は患者の病歴に基づいて調整される。超音波信号の強度が閾値信号強度を下回る場合、コンピュータシステム５２０は、血栓が急性であると判定する。超音波信号の強度が閾値信号強度以上である場合、コンピュータシステム５２０は、血栓が慢性であると判定する。閾値は、超音波撮像周波数での背景血液スペックルの輝度と比較して＋３～＋６ｄＢの間隔で設定できる。＋６ｄＢ前後の閾値が、一般的に急性血栓と慢性血栓との優れた識別をもたらすが、閾値は、患者の検査結果又は患者の病歴に基づいて調整することができる。より高い超音波撮像周波数では、背景血液スペックルの輝度が増加する。これは、約＋３～＋６ｄＢの間隔での閾値のより細かい調整をもたらす。したがって、１０ＭＨｚでの撮像に設定される閾値を、２０ＭＨｚでの撮像に設定される閾値と異ならせることができる。閾値は、超音波撮像周波数で血液スペックルを表す領域のピクセルの輝度に対する、超音波画像内で認定されるべき血栓の関心領域のピクセルの輝度として表されてよい。ｄＢ単位の閾値は、ピクセル輝度の閾値に変換することもできる。

[0049] 幾つかの実施形態では、システム５００はドップラー超音波モダリティを含む。ドップラー超音波モダリティでは、超音波撮像デバイス５１０は、静脈を流れる血液に向けて超音波パルスを送信し、流れる血液から反射した超音波エコーを受信する。ドップラー効果による反射超音波のピッチの変化を使用して、静脈の血流速度を測定することができる。

[0050] 図７及び図８に示すグラフィックユーザインターフェースと同様に、場合によって、システム５００は、最も高い可能性としてはコンピュータシステム５２０のディスプレイ上に、グラフィックユーザインターフェースを有することができる。グラフィックユーザインターフェースは、超音波撮像デバイス（外部超音波プローブ）５１０によって撮られたグレースケール画像を表示する。場合によっては、グラフィックユーザインターフェースはまた、システム５００の選択されたモード及び血栓の特定された急性度のグラフィカル表示も表示する。幾つかの実施形態では、システム５００のグラフィックユーザインターフェースは、外部超音波ビューインジケータ、ＤＶＴビューインジケータ、急性度インジケータ及び超音波撮像デバイス５１０によって撮られたグレースケール画像を含む。ＩＶＵＳビューが選択されている場合、ＩＶＵＳビューインジケータが点灯するか、そうでなければ選択状態に示される一方で、ＤＶＴビューインジケータは非選択状態に示される。ＤＶＴビューが選択されている場合、ＤＶＴインジケータが選択状態に示され、ＩＶＵＳビューインジケータは非選択状態に示される。場合によっては、ＤＶＴビューが選択されている場合、血栓の急性度をよりよく示すために、グラフィックオーバーレイがグレースケール画像に重ね合わされる。例えば第１の色のグラフィックオーバーレイをある領域においてグレースケール画像上に重ね合わせて慢性血栓の可能性が示され、第２の色のグラフィックオーバーレイを別の領域においてグレースケール画像上に重ね合わせて急性血栓の可能性が示される。場合によっては、第１の色は第２の色とは異なる。場合によっては、システム５００のグラフィックユーザインターフェースはまた、テキスト表現によって急性度を特定する急性度インジケータも含む。幾つかの実施形態では、システム５００の急性度インジケータは、血栓の急性度のシステム評価を伝えるために「慢性ＤＶＴの可能性があります」又は「急性ＤＶＴの可能性があります」と示す。幾つかの実施形態では、システム５００のグラフィックユーザインターフェースは更に、ドップラー超音波ビューインジケータを含むことができる。ドップラー超音波ビューが選択されている場合、ドップラー超音波ビューインジケータが選択状態に示され、コンピュータシステム５２０のディスプレイは、図１０及び図１１に示すものと同様のカラードップラー超音波画像を表示する。

[0051] 図１０に、本開示の態様にしたがって、システム５００を使用して撮られた慢性ＤＶＴの超音波グレースケール画像を示す。血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号の強度は、グレースケール画像の明るさに比例する。つまり、超音波信号が強いほど、グレースケール画像は明るくなる。図１０に示す超音波グレースケール画像の領域６１０は、明るいグレースケール画像信号を含み、静脈内の対応する領域からの超音波エコーの強い反射を示す。上述したように、急性血栓はより柔らかく、エコールーセントである一方で、慢性血栓はより組織化され、エコジェニックである。したがって、領域６１０の強く明るいグレースケール画像信号は、慢性血栓の存在を示す。

[0052] 図１１に、本開示の態様にしたがって、システム５００を使用して撮られた急性ＤＶＴの超音波グレースケール画像を示す。図１１に示す超音波グレースケール画像の領域６２０は、エアリーな低輝度グレースケール画像信号を含み、静脈内の対応する領域からの超音波エコーの弱い反射を示す。したがって、領域６２０のエアリーな低輝度グレースケール画像信号は、急性血栓の存在を示す。

[0053] 図１２は、本開示の態様にしたがって、システム５００を使用して撮られた急性ＤＶＴの超音波グレースケール画像である。静脈の半径方向から横向きに撮られた超音波グレースケール画像である図１０及び図１１とは異なり、図１２は、静脈の長手方向に沿って撮られた超音波グレースケール画像である。図１２に示す超音波グレースケール画像の領域６３０は、エアリーな低輝度グレースケール画像信号を含み、静脈内の対応する領域からの超音波エコーの弱い反射を示す。したがって、領域６３０のエアリーな低輝度グレースケール画像信号は、急性血栓の存在を示す。

[0054] 図１３に、本開示の態様によるＤＶＴの急性度を判定する方法７００を説明するフローチャートを示す。ステップ７１０において、血栓が位置する深部静脈内に超音波パルスが送信される。次に、ステップ７２０において、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号が受信される。ステップ７３０において、血栓から反射した超音波エコーを表す超音波信号の強度に基づいて、血栓の急性度が判定される。場合によっては、方法７００は更に、超音波信号のグレースケール画像を表示することを含む。

[0055] 図１４は、本開示の態様にしたがって、超音波信号の強度に基づいて血栓の急性度を判定するステップ７３０の更なるステップを説明するフローチャートを示す。ステップ７３１において、超音波信号の強度が閾値強度と比較される。超音波信号が閾値信号強度を下回る場合、ステップ７３２において、血栓が急性であると判定される。超音波信号が閾値信号強度以上である場合、ステップ７３３において、血栓は慢性であると判定される。

[0056] 当業者であれば、上記装置、システム及び方法が様々なやり方で修正可能であることを認識するであろう。したがって、当業者であれば、本開示に含まれる実施形態が上記特定の例示的な実施形態に限定されないことは理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態を図示し説明したが、前述の開示では、広範な修正、変更及び置換が想定されている。このような変形は、本開示の範囲から逸脱することなく、前述のものに対してなされてよいことが理解される。したがって、添付の特許請求の範囲を広くかつ本開示と合致するやり方で解釈することが適切である。

Claims (15)

1. 患者の深部静脈に形成された血栓により引き起こされる深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を評価するシステムの作動方法であって、前記システムは、超音波撮像デバイスと通信するコンピューティングデバイス及びディスプレイを備え、前記方法は、
   前記コンピューティングデバイスが、前記血栓から反射した、前記超音波撮像デバイスによって送信された超音波パルスに関連する超音波エコーを表す超音波信号を受信するステップと、
   前記コンピューティングデバイスが、前記超音波信号の強度に基づいて前記血栓の急性度を判定するステップと、
   前記コンピューティングデバイスが、判定された前記急性度のグラフィック表示を前記ディスプレイに出力するステップと、
   を含む、方法。
2. 前記コンピューティングデバイスが前記血栓の前記急性度を判定するステップは、
   前記コンピューティングデバイスが、前記超音波信号の強度を閾値信号強度と比較するステップと、
   前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度を下回る場合、前記コンピューティングデバイスが、前記血栓が急性であると判定するステップと、
   前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度以上である場合、前記コンピューティングデバイスが、前記血栓が慢性であると判定するステップと、
   を含む、請求項１に記載の方法。
3. 前記ディスプレイが前記超音波信号のグレースケール画像を表示するステップを更に含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記ディスプレイが前記超音波信号の前記グレースケール画像を表示するステップは、
   前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度を下回る場合、前記ディスプレイが第１のグラフィックオーバーレイを用いて前記超音波信号の前記グレースケール画像を表示するステップと、
   前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度以上である場合、前記ディスプレイが第２のグラフィックオーバーレイを用いて前記超音波信号の前記グレースケール画像を表示するステップと、
   を含む、請求項３に記載の方法。
5. 患者の深部静脈に形成された血栓により引き起こされる深部静脈血栓症（ＤＶＴ）を評価するシステムであって、
   超音波撮像デバイスと通信するプロセッサを含み、
   前記プロセッサは、
   前記血栓から反射した、前記超音波撮像デバイスによって送信された超音波パルスに関連する超音波エコーを表す超音波信号を受信し、
   前記超音波信号の強度に基づいて、前記血栓の急性度を判定し、
   判定された前記急性度のグラフィック表示をディスプレイに出力する、システム。
6. 前記超音波撮像デバイスを更に含み、前記超音波撮像デバイスは、前記血栓が位置する前記深部静脈内に前記超音波パルスを送信し、前記血栓から反射した前記超音波エコーを表す前記超音波信号を受信する、請求項５に記載のシステム。
7. 前記プロセッサは、前記超音波信号の強度を閾値信号強度と比較し、前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度を下回る場合、前記血栓が急性であると判定し、前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度以上である場合、前記血栓が慢性であると判定する、請求項５に記載のシステム。
8. 前記血栓から反射した前記超音波エコーを表す前記超音波信号のグレースケール画像を表示する前記ディスプレイを更に含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記ディスプレイは、前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度を下回る場合、第１のグラフィックオーバーレイを用いて前記超音波信号の前記グレースケール画像を表示し、前記超音波信号の強度が前記閾値信号強度以上である場合、第２のグラフィックオーバーレイを用いて前記超音波信号の前記グレースケール画像を表示する、請求項８に記載のシステム。
10. 前記第１のグラフィックオーバーレイは、第１の色を含み、前記第２のグラフィックオーバーレイは、前記第１の色とは異なる第２の色を含む、請求項９に記載のシステム。
11. 前記第１のグラフィックオーバーレイは、第１のテキストを含み、前記第２のグラフィックオーバーレイは、前記第１のテキストとは異なる第２のテキストを含む、請求項９に記載のシステム。
12. 前記超音波撮像デバイスは、血管内超音波カテーテルである、請求項５に記載のシステム。
13. 前記超音波撮像デバイスは、外部超音波プローブである、請求項５に記載のシステム。
14. 前記超音波パルスは１０ＭＨｚの周波数又は２０ＭＨｚの周波数を含む、請求項５に記載のシステム。
15. 前記閾値信号強度は、超音波撮像周波数での背景血液スペックルの輝度と比較して＋３～＋６ｄＢの間隔である、請求項７に記載のシステム。

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