JP7173655B2 - 切断刃及びそれを用いた医療用弁体の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、切断刃及びそれを用いた医療用弁体の製造方法に関する。

医療分野において薬液投与や輸血等を行うためのカテーテルには、薬液の混注等を行うため三方活栓やＹ形コネクタが接続される。三方活栓やＹ形コネクタには、シリンジ等の雄コネクタを接続可能とするために医療用コネクタが設けられている。医療用コネクタは、接続口を常時液密にシールする一方、必要時に限って接続口を開いて薬液等を投与するため、弾性体にスリットが形成された医療用弁体を備えている。このような医療用弁体は、スリット内面が互いに密着するため、高い密閉性を有する。

スリットが形成された医療用弁体として、例えば、特許文献１に、ディスク状の弾性体に十字のスリットが設けられたものが開示されている。特許文献１に記載の医療用弁体のスリットは、円筒体のまわりに弁素材を巻付け、円筒軸方向に対し直角に刃物で切り込みを入れて形成される。これにより、開口の軸方向の一方の端面と他方の端面で開口幅が異なるスリットが形成されて、密閉性が向上すること記載されている。
また、特許文献２には、ディスク状の弾性体に軸中心から三方向に分岐したスリットが設けられてなる弾性弁体が開示されている。特許文献２に記載の弾性弁体のスリットは、スリットと同じ形状の刃先を有するカッターを、弾性体に対し垂直方向から押し当てて貫通させることにより形成される。

特許第２５１０８８７号公報 特表２０１４－０４６２７１号公報

医療用弁体のスリットは、スリットとシリンジとの間から液が漏れるのを防ぐため、スリット内面とシリンジとの間に隙間ができないような開口幅で形成されるため、シリンジをスリットに挿入する際に大きな挿入抵抗が生じる。さらに、スリットの切り口表面が粗いと、挿入抵抗が高くなり、シリンジの挿脱によりスリットが劣化しやすくなる。
上記特許文献では、刃先が、弁体のスリット形成面に対して平行なカッターを用いてスリットを形成しているため、刃を押し込んだ際に弾性体が湾曲変形し、切り口表面が粗くなる、又は、所望の寸法とは異なるスリットが形成されるという問題がある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、弾性薄膜に高い寸法精度でスリットを形成することが可能な切断刃、及びその切断刃を用いた、寸法精度及び密閉性が高い医療用弁体を製造するための医療用弁体の製造方法を提供することを目的とする。

本発明の切断刃は、
弾性薄膜の一方の面に垂直方向から刺し入れ、弾性薄膜の他方の面まで貫通させて直線状のスリットを形成する切断刃であって、
基体部と刃先とからなり、
基体部が、切断刃を刺し入れる方向に対して平行な２つの端部を有し、
２つの端部と弾性薄膜に刺し入れる側の端部とに刃先を有し、
刺し入れる側の端部に刃山を少なくとも１つ有するものである。

切断刃の厚さは、０．２ｍｍ以上０．４ｍｍ以下であることが好ましい。

本発明の切断刃は、刺し入れる側の端部に２つの刃山を有し、
２つの刃山の頂点は、それぞれ、基体部の２つの端部上に位置するものであってもよい。

本発明の医療用弁体の製造方法は、弾性薄膜からなり、内側に凹部を有する逆円錐台形の弁本体部と、弁本体部の開口端部から外側に突出するフランジ部とから構成され、凹部の底面に直線状のスリットを有する医療用弁体の製造方法であって、
ゴム組成物を加硫及び成形して弁本体部とフランジ部とを一体的に形成する第一の工程と、
本発明の切断刃を、凹部の開口から底面に向かって垂直方向に刺し入れ、底面に貫通させてスリットを形成する第二の工程と、
を備える。

凹部の底面は長方形であり、
第二の工程において、切断刃と底面の長辺とが平行になるようにして切断刃を刺し入れることが好ましい。

本発明の切断刃によれば、弾性薄膜に高い寸法精度でスリットを形成することが可能である。
また、本発明の医療用弁体の製造方法によれば、本発明の切断刃を用いているため、寸法精度及び密閉性が高い医療用弁体を得ることができる。

本発明の切断刃の一実施形態を用いて弾性薄膜にスリットを形成する工程を示す側面図である。 本発明の切断刃の一実施形態の側面図である。 本発明の切断刃の他の実施形態と弾性薄膜とを示す正面図である。 医療用弁体の一実施形態であって、スリットを形成する前の斜視図である。 医療用弁体の一実施形態であって、スリットを形成する前の平面図である。 図５おけるＡ－Ａ断面図である。 図５おけるＢ－Ｂ断面図である。 本発明の医療用弁体の製造方法を示す断面図である。 本発明の医療用弁体の製造方法によって製造された医療用弁体の平面図である。

以下、本発明の実施形態について詳細に説明するが、以下の実施形態は例示の目的で提示するものであり、本発明は、以下に示す実施形態に何ら限定されるものではない。

［切断刃］
まず、本発明の切断刃について説明する。図１に、本発明の切断刃の一実施形態を用いて弾性薄膜にスリットを形成する工程を示す。図２に、本発明の切断刃の一実施形態の側面図を示す。
図１に示すように、本実施形態の切断刃１０は、弾性薄膜２０の一方の面２１ａに垂直方向（図中Ｚ）から刺し入れ、弾性薄膜２０の他方の面２１ｂまで貫通させて直線状のスリット２２を形成するものである。
本実施形態の切断刃１０は、基体部１１と刃先とからなり、基体部１１は、切断刃１０を刺し入れる方向Ｚに対して平行な２つの端部１２及び１３を有する。そして、２つの端部１２及び１３と、弾性薄膜２０に刺し入れる側の端部１４とに、それぞれ刃先１２ａ、１３ａ、及び１４ａを有し、刺し入れる側の端部１４に刃山１５を１つ有する。
端部１４の刃先１４ａ、２つの端部１２及び１３の刃先１２ａ及び１３ａが、順次、弾性薄膜２０に挿入されることによって（図１（ｂ）参照）、直線状のスリット２２が形成される（図１（ｃ）参照）。

本実施形態の切断刃１０は、刃山１５を有することによって、刃山１５の頂点１５ｔが最初に弾性薄膜２０と接し、次に、刃先１４ａ、刃先１２ａ及び１３ａが順次、弾性薄膜２０に刺し入れられるので、従来の刺し入れる側の端部が弾性薄膜の表面と平行な刃先を有する切断刃に比べて、弾性薄膜２０が湾曲変形する領域を少なくすることができる。また、切断刃１０が、刺し入れる方向Ｚに平行な端部１２及び１３に刃先１２ａ及び１３ａを有していることにより、所望の寸法通りにスリット２２を形成することができる。さらには、スリット２２の長さ方向の端２２ａ（図１（ｃ）参照）を滑らかに直線状に形成することができる。切り口の表面が粗いと、シリンジの挿脱によって、その箇所から破断等して劣化が進みやすいが、切り口が滑らかで直線状であることによって、破断しにくく、かつスリットにシリンジを挿入しない場合の密閉性も高めることができる。

刃先１２ａ、１３ａ、及び１４ａの幅ｄ（図１（ａ）参照）は、０．２ｍｍ以上１．５ｍｍ以下が好ましい。
また、切断刃１０の長さＬ_１（図１（ａ）参照）は、一般に医療分野で使用されている、スリットに挿入するシリンジ等の外径が４ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることを考慮すれば、４．５ｍｍ以上６．０ｍｍ以下であることが好ましい。

図２に示すように、切断刃１０の厚さｔ_１は、０．２ｍｍ以上０．４ｍｍ以下であることが好ましい。例えば、医療用弁体等の弾性薄膜にスリットを形成する場合、スリットにシリンジを挿入しない場合には、薬液等が逆流しないようにしっかり閉じている必要があるが、シリンジを挿入する場合は、スリットに通しやすく、かつ、シリンジとの隙間から薬液等が漏れないようにする必要がある。このような観点から、切断刃１０の厚さｔ_１は、上記範囲とすることが好ましい。

次に、本発明の切断刃の他の実施形態について説明する。図３に、その切断刃及び弾性薄膜の正面図を示す。本実施形態の切断刃３０は、刺し入れる側の端部３４に刃山を２つ有するものである。
図３に示すように、本実施形態の切断刃３０は、基体部３１と刃先とからなり、切断刃３０を刺し入れる方向Ｚに対して平行な２つの端部３２及び３３と、弾性薄膜２０に刺し入れる側の端部３４とに、それぞれ刃先３２ａ、３３ａ及び３４ａを有し、刺し入れる側の端部３４に２つの刃山３５及び３６を有する。刃山３５及び３６の頂点３５ｔ及び３６ｔは、それぞれ、基体部３１の２つの端部３２及び３３上に位置する。

刃山３５及び３６の頂点３５ｔ及び３６ｔが、基体部３１の端部３２及び３３上に位置することによって、切断刃３０を刺し入れる際、まず、頂点３５ｔ及び３６ｔが弾性薄膜２０に接するので、この２点で弾性薄膜２０を固定することができる。そして、切断刃３０は、切断刃３０を刺し入れる方向Ｚに対して平行な２つの端部３２及び３３に刃先３２ａ及び３３ａを有しているため、スリット２２の長さを、刺し入れる側の端部３４の長さＬ_１と同じにすることができ、高い寸法精度でスリット２２を形成することができる。さらには、刃先３２ａ及び３３ａによって、スリット２２の長さ方向の端２２ａの切り口を滑らかに直線状にすることができる。
スリット２２の長さは、一般に医療分野で使用されているシリンジ等の外径が４ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることを考慮すれば、４．５ｍｍ以上６．０ｍｍ以下であることが好ましい。

上記２つの実施形態では、刺し入れる側の端部１４及び３４に、刃山をそれぞれ１つ及び２つ有する場合について説明したが、３つ以上であってもよい。刃山を２つ以上有する場合は、スリット２２の長さ方向の端２２ａの切り口を滑らかにし、かつ寸法精度を高くするという観点から、刃山の頂点が、刺し入れる方向Ｚに平行な端部上に位置することが好ましい。

［医療用弁体の製造方法］
次に、医療用弁体の製造方法について説明する。図４に、医療用弁体の一実施形態であって、スリットを形成する前の斜視図を示し、図５に平面図を示す。図６に、図５におけるＡ－Ａ断面図を示し、図７に、図５におけるＢ－Ｂ断面図を示す。
本発明の医療用弁体の製造方法によって製造される、スリットを形成する前の医療用弁体４０は、図４に示すように、内側に凹部４１を有する逆円錐台形の弁本体部４２と、弁本体部４２の開口端部４２ｃ（図６参照）から外側に突出するフランジ部４３とから構成される。
図６及び図７に示すように、凹部４１の底面４４は、長さＬ_３、幅Ｗ_３、厚さｔ_３を有する長方形の薄膜である。一般に医療分野で使用されている、スリットに挿入するシリンジ等の外径が４ｍｍ以上１０ｍｍ以下であることを考慮すれば、底面の長さＬ_３は、５ｍｍ以上１２ｍｍ以下であることが好ましく、底面４４の幅Ｗ_３は、０．３ｍｍ以上１．０ｍｍ以下であることが好ましい。
底面４４の厚さｔ_３は、シリンジの挿脱時の抵抗に耐え、破断しにくい厚さであることを考慮すると、０．５ｍｍ以上１．５ｍｍ以下であることが好ましく、０．８ｍｍ以上１．２ｍｍ以下であることがより好ましい。

弁本体部４２は４つの側面を有し、向かい合う２つの側面４２ａは、図４及び図７に示すように、逆円錐台形の湾曲した側面が切り落とされたような平面状であり、他の向かい合う２つの側面４２ｂは、図４及び図５に示すように、逆円錐台形の湾曲した形状を有する。

次に、本発明の医療用弁体の製造方法について説明する。図８は、本発明の医療用弁体の製造方法を示す断面図である。図９は、本発明の医療用弁体の製造方法によって製造された医療用弁体の平面図である。
（第一の工程）
ゴム組成物を加硫及び成形して弁本体部４２とフランジ部４３とを一体的に形成する。
ゴム組成物のゴム成分としては、シリコーンゴムが好ましい。シリコーンゴムのＪＩＳ Ａ硬度は、３０以上７０以下が好ましく、４０以上６０以下がより好ましい。また、シリコーンゴムの破断時の伸びは、３００％以上７００％以下であることが好ましい。

（第二の工程）
図８（ａ）に示すように、第一の工程で作製した、スリットが形成されていない医療用弁体４０を台座５０に凹部４１を上にしてセットする。スリットが形成されていない医療用弁体４０の上方に、切断刃１０を配置して、切断刃１０と底面４４の長辺４４ａとが平行になるように調整する。切断刃１０の長さＬ_１（図１参照）は、底面４４の長方形の長辺４４ａ（図５参照）の長さＬ_３（図６参照）と同じである。
次に、図８（ｂ）に示すように、凹部４１の開口から底面４４に向かって垂直方向（Ｚ方向）に刺し入れ、底面４４に貫通させてスリット４５を形成する。
最後に、図８（ｃ）に示すように、切断刃１０を医療用弁体４０の底面４４から抜き取ることにより、図９に示すように、スリット４５が底面４４の中央に形成される。

本実施形態では、台座５０は、スリットが形成されていない医療用弁体４０をセットしたとき、底面４４の下部に空隙５１を有するように形成されている。台座５０が金属の場合は、切断刃１０の刃山１５が台座５０に衝突しないように、空隙５１を設けることが好ましい。
また、台座５０は弾性体であってもよい。弾性体の場合には、空隙５１を設ける必要がなく、医療用弁体４０の底面４４が台座５０に当接されていてよい。この場合、切断刃１０の刃山１５を台座５０内部まで挿入することができる。医療用弁体４０の底面４４が台座５０に当接されていることにより、医療用弁体４０の湾曲変形を小さくすることができ、寸法精度を高くすることができる。

１０、３０ 切断刃
１１、３１ 基体部
１２、１３、１４、３２、３３、３４ 端部
１２ａ、１３ａ、１４ａ、３２ａ、３３a、３４a 刃先
１５、３５、３６ 刃山
１５ｔ、３５ｔ、３６ｔ 頂点
２０ 弾性薄膜
２１ａ 一方の面
２１ｂ 他方の面
２２ スリット
２２ａ 端
４０ 医療用弁体
４１ 凹部
４２ 弁本体部
４２ａ、４２ｂ 側面
４２ｃ 開口端部
４３ フランジ部
４４ 底面
４４ａ 長辺
４５ スリット
５０ 台座
５１ 空隙

Claims (5)

1. 弾性薄膜の一方の面に垂直方向から刺し入れ、前記弾性薄膜の他方の面まで貫通させて直線状のスリットを形成する切断刃であって、
   基体部と刃先とからなり、
   前記基体部が、前記スリットの長さ方向の端部であって、前記切断刃を刺し入れる方向に対して平行な２つの端部を有し、
   前記２つの端部と前記弾性薄膜に刺し入れる側の端部とに刃先を有し、
   前記刺し入れる側の端部に刃山を少なくとも１つ有する医療用弁体用切断刃。
2. 前記切断刃の厚さが、０．２ｍｍ以上０．４ｍｍ以下である請求項１記載の医療用弁体用切断刃。
3. 前記刺し入れる側の端部に、前記スリットの長さ方向に２つの刃山を有し、
   前記２つの刃山の頂点が、それぞれ、前記基体部の前記２つの端部上に位置する請求項１又は２記載の医療用弁体用切断刃。
4. 弾性薄膜からなり、内側に凹部を有する逆円錐台形の弁本体部と、該弁本体部の開口端部から外側に突出するフランジ部とから構成され、前記凹部の底面に直線状のスリットを有する医療用弁体の製造方法であって、
   ゴム組成物を加硫及び成形して前記弁本体部と前記フランジ部とを一体的に形成する第一の工程と、
   請求項１から３いずれか１項記載の医療用弁体用切断刃を、前記凹部の開口から前記底面に向かって垂直方向に刺し入れ、前記底面に貫通させて前記スリットを形成する第二の工程と、
   を備える医療用弁体の製造方法。
5. 前記凹部の底面が長方形であり、
   前記第二の工程において、前記医療用弁体用切断刃と前記底面の長辺とが平行になるようにして前記医療用弁体用切断刃を刺し入れる請求項４記載の医療用弁体の製造方法。

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