JP7171432B2 - 光学形状感知されるガイドワイヤによるデバイスナビゲーションのためのハブ - Google Patents

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関連出願のデータ
本出願は、米国特許法第１１９条の下で、２０１５年１０月２日に出願された米国仮出願第６２／２３６，１７２号及び２０１６年６月１３日に出願された米国仮出願第６２／３４９，２９８号の利益を主張するものであり、それらの仮出願の内容は全体が記載されたものとして本明細書に参照により組み込まれる。

本開示は医療器具に関し、より詳細には、医療用途におけるデバイスナビゲーションのためのハブ内のプロファイルに一致するように構成されたガイドワイヤ内の形状感知光ファイバに関する。

カテーテル、展開システム、又はシースなどの医療デバイスは、光ファイバをそのデバイス内に埋め込むことによって形状感知が可能となる。このためには、ファイバ用の追加的なルーメンを追加するために、デバイスの機械的設計を特別に作る必要がある。

ファイバを追加すると、デバイスに追加的なコストもかかり、追加的な形状感知システムの使用を必然的に伴う。そのようなデバイスは、典型的には、デバイスのルーメン内を通るガイドワイヤとともに使用されるので、「オーバーザワイヤ（ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ）」デバイスとして知られている。

光学形状感知（ＯＳＳ：ｏｐｔｉｃａｌ ｓｈａｐｅ ｓｅｎｓｉｎｇ）又はＦｉｂｅｒ－Ｏｐｔｉｃａｌ ＲｅａｌＳｈａｐｅ（商標）（「光学形状感知」、「ファイバ形状感知（Ｆｉｂｅｒ Ｓｈａｐｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ）」、「光ファイバ３Ｄ形状感知（Ｆｉｂｅｒ Ｏｐｔｉｃａｌ ３Ｄ Ｓｈａｐｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ）」、「光ファイバ形状感知及び位置特定（Ｆｉｂｅｒ Ｏｐｔｉｃ Ｓｈａｐｅ Ｓｅｎｓｉｎｇ ａｎｄ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ）」などとしても知られる）は、外科的介入中のデバイスの位置特定及びナビゲーションのために光ファイバに沿った光を用いる。関連する原理の１つは、固有のレイリー後方散乱又は制御された格子パターンを使用した光ファイバにおける歪み分布測定を活用する。３Ｄ形状を再構成するために複数の光ファイバが一緒に使用され得、又は、低プロファイルセンサのために螺旋状にされた複数のコアを有する単一の光ファイバが使用される。光ファイバに沿った形状は、発射領域（ｌａｕｎｃｈ）又はｚ＝０として知られる、センサに沿った特定の点で開始し、後続の形状の位置及び向きはその点に対して相対的である。光学形状感知ファイバは、低侵襲処置中にデバイスのライブガイダンスを提供するために、医療デバイス内に一体化され得る。

本原理によると、光学形状感知基準のためのハブは、ハブ本体であって、形状感知システムが結合された細長状柔軟性器具を、ハブ本体に形成されたパス内に受け入れるように構成されたハブ本体を含む。プロファイルが、形状感知データにおいてハブ本体内の細長状柔軟性器具の一部分を見分けるように構成されたハブテンプレートを付与するために、ハブ本体のパス内に形成される。取り付け機構が、ハブ本体の位置の変化が展開可能デバイスの対応する変化を示すようにハブ本体を展開可能器具に取り外し可能に接続するためにハブ本体に形成される。

光学形状感知のためのシステムは、ハブ本体であって、光学形状感知システムが結合された細長状柔軟性器具を、ハブ本体に形成されたパス内に受け入れるように構成されたハブ本体を含む。プロファイルが、形状感知データにおいてハブ内の細長状柔軟性器具の一部分を見分けるように構成されたハブテンプレートを付与するために、ハブ本体のパス内に形成される。取り付け機構が、ハブ本体を展開可能器具に取り外し可能に接続するためにハブ本体に形成される。光学的感知モジュールが、形状感知データを解釈し、形状感知データにおいてハブテンプレートを識別して、医療処置における展開中にハブ及び展開可能器具の位置を明らかにするために、光学形状感知システムに結合される。

光学形状感知のための別のシステムは、ハブ本体であって、光学形状感知システムが結合された細長状柔軟性器具を、ハブ本体に形成された変形可能パス内に受け入れるように構成されたハブ本体を含む。変形可能パスは、機構であって、機構が第１の位置にあるときに、形状感知データにおいてハブ内の細長状柔軟性器具の一部分を見分けるためのハブテンプレートを付与するために、細長状柔軟性器具を変位させてハブ本体の変形可能パスにおいてプロファイルを形成するための機構を含む。取り付け機構が、ハブ本体を展開可能器具に取り外し可能に接続するためにハブ本体に形成される。

光学形状感知基準のための別のハブは、ハブ本体であって、形状感知システムが結合された細長状柔軟性器具を、ハブ本体に形成されたパス内に受け入れるように構成されたハブ本体を含む。変形可能機構は、ハブ本体に付随し、少なくとも２つの位置の間で移動するように構成され、少なくとも２つの位置のうちの少なくとも１つは、形状感知データにおいてハブ本体内の細長状柔軟性器具の一部分を見分けるように構成されたテンプレート位置を生成する。

光学形状感知基準のためのハブシステムは、ハブ本体であって、形状感知システムが結合された細長状柔軟性器具を、ハブ本体に形成されたパス内に受け入れるように構成されたハブ本体を含む。変形可能機構は、ハブ本体に付随し、少なくとも２つの位置の間で移動するように構成され、少なくとも２つの位置のうちの少なくとも１つは、形状感知データにおいてハブ本体内の細長状柔軟性器具の一部分を見分けるように構成されたテンプレート構成を生成する。光学的感知モジュールが、形状感知データを解釈し、記憶されたテンプレートに対するテンプレート位置を識別して、細長状柔軟性器具内でのハブの位置を識別するために、光学形状感知システムに結合される。

本開示のこれらの及び他の目的、特徴及び利点は、その例示的実施形態の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。この詳細な説明は、添付の図面とともに読まれるべきものである。

本開示は、以下の図面を参照して、好ましい実施形態の以下の説明を詳細に提示する。

一実施形態による、展開可能デバイスの位置／向きを推測するための形状感知ハブを図示するブロック／フロー図である。 一実施形態による、ルアーロック取り付け特徴部を有するハブの画像及び概略図である。 一実施形態による、カテーテル及び止血バルブに結合され、内部を通る形状感知ガイドワイヤを有するハブを図示する概略図である。 一実施形態による、オーバーザカテーテル設計のための２分割ハブの画像を図示する図である。 例示的実施形態による、種々の形状を有する複数のハブを図示する図である。 例示的実施形態による、種々の特徴を示すハブの断面図である。 本原理による、ハブテンプレートによる形状感知データ、及びハブの移動に伴ってシフトするハブテンプレートを図示するグラフである。 一実施形態による、展開可能デバイスの位置／向きを推測するための形状感知される柔軟性器具の位置を設定するための変形可能機構を有する動的ハブを図示する図である。 一実施形態による、形状感知される柔軟性器具を調節するために開位置及び閉位置にあるレバー機構を有するハブを図示する透過側面図である。 別の実施形態による、形状感知される柔軟性器具を調節するために開位置及び閉位置にある押しボタン機構を有するハブを図示する、対応する断面図を有する透過側面図である。 別の実施形態による、形状感知される器具を調節するためのカム、カム従動子、及びノブを図示する断面図である。 別の実施形態による、形状感知される柔軟性器具を調節するために係合位置及び非係合位置にあるレバー機構を有するハブを図示する透過側面図である。 別の実施形態による、形状感知される柔軟性器具を調節するために係合位置及び非係合位置にあるバイアスされたレバー機構を有するハブを図示する透過側面図である。 別の実施形態による、ガイドワイヤに装填された、バイアスされたハブの進行の様子を図示する図である。 別の実施形態による、形状感知される柔軟性器具を調節するために開位置及び閉位置にある圧縮ハブを図示する側面図である。

本原理によると、任意の市販のオーバーザワイヤデバイス又はコンポーネントの位置も感知する、ルーメン内で使用するための形状感知されるガイドワイヤが提供される。カテーテル（又は他の展開可能デバイス）が、形状感知されるガイドワイヤ（又は他の柔軟性細長状デバイス）を覆うように用いられるなら、ガイドワイヤ形状は、カテーテルがガイドワイヤに重なる長さにわたってカテーテル形状も規定する。ガイドワイヤに沿ったカテーテルの位置を適切に規定するために、カテーテルとガイドワイヤとの間の関係を知る必要がある。これは、カテーテルに沿った特定の位置でガイドワイヤが特定の形状、湾曲、又は歪みプロファイル（形状プロファイル）を呈するようにさせるハブデバイスを使用することでなされ得る。このような形状、湾曲、又は歪みプロファイルをもたらす方法は、テンプレートとして保管され得る既知のプロファイルを有する「ハブ」を用いるものである。

形状感知されるデバイスが形状感知されないデバイスの内側にあるとき、感知されるデバイスからの形状情報が、感知されないデバイスの形状及び位置についての情報を推測するために使用され得る。必要とされる位置合わせは、２つのデバイスの間の長手方向の並進移動を含む。この位置合わせは、感知されないデバイスに沿った特定の場所における感知されるデバイスの既知の形状変形を使用して行われ得る。形状変形は、湾曲検知、軸方向歪み（加熱又は張力によるもの）、２Ｄ又は３Ｄ形状合致などを通じて検知され得る。

複数の異なるバージョンのハブ設計が用いられてよい。（例えば温度に起因する歪み変形ではなく）形状変形を使用するハブの場合、形状変形は平面も規定する。同一のハブデバイスが、デバイスの向き（例えば、その長手軸周りのロール）を追跡するために使用され得る。デバイスの近位部におけるハブの向きは、遠位部分に位置するバルーン、バルブ、エンドグラフト、ステントなどの治療具に一対一でマッピングする。

本原理は、テンプレートプロファイルを生むために使用され得るハブ設計を説明する。これらの設計は、数ある中でも、例えば、ルアーロックハブ、オーバーカテーテルハブ、止血バルブハブなどを含む。ハブは、ガイドワイヤなどの形状感知されるデバイスに形状又は湾曲変形を生むことができるコンポーネントとして定義される。このようなコンポーネントは、臨床環境における広範囲の商用医療デバイスにおいて機能可能でなくてはならない。ハブ設計は、複数のデバイス設計にわたって用いられ得る。複数の異なるバージョンのハブ設計が、ガイドワイヤを変形させ、長手方向符号化を行うために使用され得る。

オーバーザワイヤデバイスの位置及び向きが分かると、これはバルーン、バルブ、エンドグラフト、ステントなどの治療具のモデルを表示するために用いられ得る。血管内動脈瘤修復（ＥＶＡＲ：ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ａｎｅｕｒｙｓｍ ｒｅｐａｉｒ）において、他のカテーテル及びエンドグラフトが元のエンドグラフトに対してナビゲートされ得るように、エンドグラフトの位置を知る必要がある。これは多量の蛍光透視及び造影剤を必要とする。エンドグラフトの位置が正確に定められていないと、いくつかの問題が発生する。

ＥＶＡＲは、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ：ａｂｄｏｍｉｎａｌ ａｏｒｔｉｃ ａｎｅｕｒｙｓｍｓ）の修復のための最も一般的な手法としての観血手術に代わるものであった。この処置は、通常、Ｘ線蛍光透視ガイダンスの下で行われ、ステントグラフトを正確に位置決めし、展開するために多量の造影剤を使用する。ＥＶＡＲ処置中に、平均して５０から１００ｍＬの造影剤が使用され、その結果、～７％の事例において急性腎不全を引き起こすことがある。ＥＶＡＲによる合併症の一つは、大動脈に対するステントグラフトの封止が不十分であることによるエンドリークである。エンドリークはステントの周辺での不適切な流動（例えば、近位又は遠位の取り付け箇所におけるステントの周辺での流動、グラフト壁を通る流動、分枝からの逆流など）を伴う。ＥＶＡＲの別の合併症は、大動脈側枝（結腸、腎臓、及び骨盤動脈など）の虚血を伴う。これは、ステントが側部の血管のうちの１つを部分的に又は完全に覆ってしまうようなステントグラフトの誤配置に起因して起こり、これは、高品質の撮像技術及び血管内チームの習熟曲線が乏しいことによる。

ＥＶＡＲにおいて、ステントグラフトは、血管系の正しい部位にステントをナビゲートするために使用されるステント展開システム内に収容される。展開システムは、比較的大きく、堅い血管内デバイスである傾向がある。それらは、典型的は、ステント展開に関する様々なステップを制御するためのハンドル又は一式のノブ及びダイヤルを近位端部に含む。ステントは、デバイスの遠位部内に位置し、デバイスが適切な場所にナビゲートされたときにはじめて解放される。いくつかの場合においては、ステントは１つのステップにおいて完全に展開する一方、他の場合においては、最終的な展開ステップにおいてステントを血管系に堅固に取り付ける（典型的には、保持／封止リングによる）前に、正確な位置及び向きを決めることを可能にするために、ステントは部分的に展開されることもある。

血管内ステントグラフトは、その封止リングを取り付け可能な十分な量の健康な血管系を必要とする。腎動脈の下方でこれが不可能であるなら、ステントはそれらの動脈を覆い、これらの血管への流動を維持するなんらかの代替的な手段を作り出す必要がある。これは、有窓性血管内動脈瘤修復（ＦＥＶＡＲ：ｆｅｎｅｓｔｒａｔｅｄ ｅｎｄｏｖａｓｃｕｌａｒ ａｎｅｕｒｙｓｍ ｒｅｐａｉｒ）として知られる処置における有窓ステント（例えば、側枝のための窓を有するステント）によってなされ得る。この場合、ステントは、側枝に対して正確に並んだ開窓を有し、追加的なステントが、側部の血管を主ステントに接続するために設置される。

Ｘ線ガイダンスの下で、ステントは、ステントのキーとなる位置にあるＸ線で視認可能なマーカーを通じて視覚化され得る。有窓ステントでは、マーカーは開窓の場所を識別するとともに、開窓を側部の血管と適切に整列するようにステントを配向するために使用され得る。

本原理によると、デバイス及び方法は、ハブを、オーバーザワイヤデバイスの対象ノードに位置合わせし、オーバーザワイヤデバイス及びオーバーザワイヤデバイスの対象ノードにおけるモデルを視覚化するステップを含む。これは、任意の市販のカテーテル、展開システム、シース、又は他のこのようなデバイスが、形状感知されるガイドワイヤを使用してナビゲートされることを可能にする。有用な実施形態において、デバイス及び方法は、形状感知ガイドワイヤを覆うように装着される商用のカテーテル、展開システム又はシースなどのデバイスの遠位部分の向きを判定するために、近位のハブを活用する。ハブは、ハブを貫通するガイドワイヤを既知の形状に撓ませる形状プロファイルを含む。この形状は、ガイドワイヤとオーバーザワイヤデバイスとの間の長手方向の位置合わせを知るために、ファイバに沿って検知され得る。ハブはオーバーザワイヤデバイスに結合されているので、ハブ形状は、オーバーザワイヤデバイスの近位部に適用された回転又は位置を追跡するためにも使用され得る。

一実施形態において、ハブの回転（従って、デバイス全体の回転）は、ハブ内で平面を既知の形状プロファイルに一致させ、その平面の向きを経時的に追跡することによって測定され得る。一実施形態において、有窓エンドグラフトのモデルは、エンドグラフトの開窓を解剖学的モデルとより良好に整列させるために回転される。ハブ形状のそれ自身の周りでの回転は、デバイスの遠位部分に収容されたエンドグラフトの回転をマッピングするために使用される。これは、任意の市販の（手動の又はロボットの）カテーテル、展開システム、シース、又は他のこのようなデバイスが、形状感知されるガイドワイヤを使用してナビゲートされることを可能にする。これは、血管（カテーテル、シース、展開システムなど）、腔内具（内視鏡）、整形外科具（ｋ－ワイヤ及びねじ回し）及び非医療用途など、多くの用途に適用され得る。

より効率的な位置合わせを提供するために、Ｆｉｂｅｒ－Ｏｐｔｉｃａｌ ＲｅａｌＳｈａｐｅ（商標）（ＦＯＲＳ（商標）、「光学形状感知」、「ファイバ形状感知」、「光ファイバ３Ｄ形状感知」、「光ファイバ形状感知及び位置特定」などとしても知られる）を利用する変形可能な位置合わせデバイスが使用される。Ｆｉｂｅｒ－Ｏｐｔｉｃａｌ ＲｅａｌＳｈａｐｅ（商標）システムは、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ，Ｎ．Ｖ．によって開発されたシステムのための商品名である。しかしながら、本明細書において使用されるとき、ＦＯＲＳ（商標）及びＦＯＲＳ（商標）システムという用語は、Ｋｏｎｉｎｋｌｉｊｋｅ Ｐｈｉｌｉｐｓ，Ｎ．Ｖ．の製品及びシステムに限定されるものではなく、光ファイバ形状感知及び光ファイバ形状感知システム、光ファイバ３Ｄ形状感知、光ファイバ３Ｄ形状感知システム、光ファイバ形状感知及び位置特定並びに類似の技術を全体的に指す。

本発明は医療器具に関して説明されることが理解されるべきであるが、本発明の教示は、より広範であり、任意の光ファイバ器具に適用可能である。いくつかの実施形態において、本原理は、複雑な生物学的又は機械的システムの追跡及び分析において用いられる。特には、本原理は、生物学的システムの内的な追跡処置、肺、胃腸管、排出器官、血管などの身体の全ての領域における処置に適用可能である。図面に描かれた要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組み合わせで実現されてよく、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられ得る機能を提供してもよい。

図面に図示される様々な要素の機能は、専用のハードウェア、及び適切なソフトウェアに関連してソフトウェアを実行可能なハードウェアの使用を通じて提供され得る。プロセッサによって提供される場合、機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共有されるプロセッサによって、又はそのうちのいくつかが共有され得る複数の個別のプロセッサによって提供されてよい。更には、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的な使用は、ソフトウェアを実行可能なハードウェアを排他的に指すものと解釈されるべきではなく、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するための読み出し専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置などを、非限定的に、黙示的に含み得る。

更には、本発明の原理、態様、及び実施形態、並びにその特定の実施例を列挙する本明細書における全ての記述は、それらの構造的均等物及び機能的均等物の両方を包含するものと意図される。加えて、そのような均等物は、現在知られている均等物及び将来的に開発される均等物（すなわち、構造にかかわらず、同一の機能を実施する、開発される任意の要素）の両方を含むことが意図される。従って、例えば、本明細書において提示されるブロック図は、本発明の原理を具現化する例示的システムコンポーネント及び／又は回路の概念図を表すことが、当業者には理解されよう。同様に、任意のフローチャート、フロー図などは、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体において実質的に表現され得るとともにコンピュータ又はプロセッサによって、そのようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に図示されているか否かに関わらず、実行され得る様々なプロセスを表すことが理解されよう。

更には、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによる使用、又はそれらに関連した使用のためのプログラムコードを提供するコンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能な記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形態をとり得る。この説明の目的のために、コンピュータ使用可能又はコンピュータ読み取り可能な記憶媒体は、命令実行システム、装置、又はデバイスによる使用、又はそれらに関連した使用のためのプログラムを、含み、記憶し、通信し、伝搬し、又は転送し得る任意の装置であってよい。媒体は、電子的、磁気的、光学的、電磁的、赤外線の、又は半導体のシステム（又は装置又はデバイス）又は伝搬媒体であってよい。コンピュータ読み取り可能な媒体の例には、半導体又は固体メモリ、磁気テープ、取り外し可能コンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク、及び光ディスクなどが含まれる。光ディスクの現在の例には、コンパクトディスク－読み出し専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、コンパクトディスク－リード／ライト（ＣＤ－Ｒ／Ｗ）、Ｂｌｕ－Ｒａｙ（商標）、及びＤＶＤなどが含まれる。

本原理の「一実施形態」又は「実施形態」、及びその他の変形への本明細書における言及は、その実施形態と関連して説明される特定の特徴、構造、特性などが本原理の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。従って、本明細書全体を通して様々な場所に見られる「一実施形態において」又は「実施形態において」という語句、及び任意の他の変形の出現は、必ずしも全てが同一の実施形態を指すわけではない。

以下の「／」、「及び／又は」、及び「のうちの少なくとも１つ」のいずれかの使用は、例えば、「Ａ／Ｂ」、「Ａ及び／又はＢ」及び「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ」の場合、１番目に列挙された選択肢（Ａ）のみの選択、２番目に列挙された選択肢（Ｂ）のみの選択、又は両方の選択肢（Ａ及びＢ）の選択を包含するものと意図されることを理解されたい。更なる例として、「Ａ、Ｂ及び／又はＣ」及び「Ａ、Ｂ及びＣのうちの少なくとも１つ」の場合、このような語句は、１番目に列挙された選択肢（Ａ）のみの選択、２番目に列挙された選択肢（Ｂ）のみの選択、３番目に列挙された選択肢（Ｃ）のみの選択、１番目及び２番目に列挙された選択肢（Ａ及びＢ）のみの選択、１番目及び３番目に列挙された選択肢（Ａ及びＣ）のみの選択、２番目及び３番目に列挙された選択肢（Ｂ及びＣ）のみの選択、又は３つの選択肢全て（Ａ及びＢ及びＣ）の選択を包含するものと意図される。これは、当技術分野及び関連する技術分野の当業者には直ちに明らかであろうが、列挙されるアイテムの数だけ拡張され得る。

また、レイヤ、領域、又は材料などの要素が、別の要素の「上（ｏｎ）」又は「上方（ｏｖｅｒ）」にあると言及されるとき、これは他の要素の上に直接にあっても、又は介在要素が存在してもよいことが理解される。その一方で、要素が別の要素の「上に直接的に（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｏｎ）」又は「上方に直接的に（ｄｉｒｅｃｔｌｙ ｏｖｅｒ）」あると言及されるときは、介在要素は存在しない。また、要素が別の要素に「接続」又は「結合」されると言及されるとき、これは他の要素に直接的に接続若しくは結合されても、又は介在要素が存在してもよいことが理解される。その一方で、要素が別の要素に「直接的に接続」又は「直接的に結合」されると言及されるとき、介在要素は存在しない。

次に、図面を参照するが、図面においては類似の数字は同一の又は似通った要素を示す。先ず図１を参照すると、形状感知が可能とされたデバイス及び他のデバイスを監視するためのシステム１００が、一実施形態に従って例示的に図示されている。システム１００は、ワークステーション又はコンソール１１２を含み、ここから処置が監督及び／又は管理される。ワークステーション１１２は、好ましくは、１つ又は複数のプロセッサ１１４と、プログラム及びアプリケーションを記憶するメモリ１１６とを含む。メモリ１１６は、形状感知デバイス又はシステム１０４（ＦＯＲＳ（商標））からの光学的フィードバック信号を解釈するように構成された光学的感知モジュール１２２を記憶してよい。光学的感知モジュール１２２は、光学的信号フィードバック（及び任意の他のフィードバック）を使用して、形状感知されるデバイスに関連する変形、撓み、及び他の変化を再構成するように構成される。本原理によると、医療デバイス又は器具１０２は、ルーメン１０３を含み、これはガイドワイヤ又は他の細長状柔軟性器具１０８を内部に受け入れる。ガイドワイヤ１０８は、内部を貫通してシステム１０４を受け入れるように構成される。医療デバイス１０２は、カテーテル、シース、プローブ、内視鏡、ロボット、電極、フィルタデバイス、バルーンデバイス、グラフト、ステント、又はルーメンを有する他の医療コンポーネントなどを含む。医療デバイス１０２は、オーバーザワイヤデバイス又はコンポーネントであると見なされる。医療デバイス１０２は、デバイス１０２内に構成され、又はデバイス１０２に適用（接続／結合）され、又はデバイス１０２内に嵌合するように構成されるハブ１０６を含む。

形状感知システム１０４は、１つ又は複数の設定パターンで配置される１つ又は複数の光ファイバを含む。光ファイバ１２６は、ケーブルを通じてワークステーション１１２に接続する。配線は、必要に応じて、光ファイバ、電気的接続、他の機器などを含む。

光ファイバを有するシステム１０４は、光ファイバブラッグ格子センサ、レイリー散乱、又は他の種類の散乱に基づく。従来の光ファイバにおける、レイリー、ラマン、ブリルアン又は蛍光散乱などの固有の後方散乱が活用され得る。このような手法の１つは、レイリー散乱を標準的な単一モード通信ファイバにおいて使用するものである。レイリー散乱は、ファイバコアにおける屈折率のランダムな変動の結果として生じる。これらのランダムな変動は、格子長に沿った振幅及び位相のランダムな変化を有するブラッグ格子としてモデル化され得る。単一長のマルチコアファイバ内、又は一体的に配置された複数の単一コアファイバ内に伸びる３つ以上のコアにおいてこの効果を使用することによって、関心対象面の３Ｄ形状及びダイナミクスが追跡され得る。

光ファイバブラッグ格子（ＦＢＧ：ｆｉｂｅｒ ｏｐｔｉｃ Ｂｒａｇｇ ｇｒａｔｉｎｇ）システムも、システム１０４のために用いられてよい。ＦＢＧは、特定の波長の光を反射し、それ以外の光を全て透過する光ファイバの短いセグメントである。これは、ファイバコアに屈折率の周期的な変化を与えることによって達成され、これにより特定波長の誘電体ミラーが生成される。従って、ファイバブラッグ格子は、特定の波長をブロックするインライン光学フィルタとして、又は特定波長の反射体として使用され得る。

屈折率が変化している界面の各々におけるフレネル反射が測定される。いくつかの波長については、様々な周期の反射光が同相であり、反射について強め合う干渉が存在し、従って、透過について弱め合う干渉が存在する。ブラッグ波長は、歪み及び温度に対して敏感である。これは、ブラッグ格子が光ファイバセンサにおいて感知要素として使用され得ることを意味する。

３つ以上のコアを組み込むことは、そのような構造の３次元形態が正確に判定されることを可能にする。歪み測定から、その位置における構造の湾曲が推測され得る。多くの測定位置から、全体的な３次元形態が判定される。同様の技術は、既知の構造又は幾何学的形状に構成された複数の単一コアファイバのためにも使用され得る。

一実施形態において、ワークステーション１１２は、形状感知デバイス１０４からフィードバックを受信し、感知デバイス１０４がボリューム１３０内のどこにあったかについての蓄積された位置データを記録するように構成される。空間又はボリューム１３０内における形状感知情報は、ディスプレイデバイス１１８に表示され得る。ワークステーション１１２は、対象者（患者）又はボリューム１３０の内部画像を閲覧するためのディスプレイ１１８を含み、撮像システム１１０によって事前に又は同時的に収集されたＸ線画像、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、リアルタイム内部ビデオ画像、又は他の画像などの医療画像１３６上への重畳として形状画像１３４を含んでもよい。ディスプレイ１１８は、ワークステーション１１２及びそのコンポーネント及び機能、又はシステム１００内の任意の他の要素とユーザが相互作用することも可能にする。これは、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス、又はユーザにワークステーション１１２からのフィードバック及びワークステーション１１２との相互作用を可能にする任意の他の周辺機器又は制御器を含み得るインターフェース１２０によって、更に促進される。

位置合わせデバイス１４４が、メモリ１１６に記憶され、オーバーザワイヤデバイス１０２における対象ノード１２４にハブ１０６を位置合わせするように構成される。対象ノード１２４は、ハブ１０６のための基準として用いられ得るデバイス１０２上の任意の識別特徴部を含む。デバイス１０２及び対象ノード１２４は、好ましくは、１つ又は複数の画像１３６において視覚化される。加えて、オーバーザワイヤデバイス１０２の仮想モデル１４６が、オーバーザワイヤデバイス１０２において視覚化する基準として対象ノード１２４を使用して描写される。

一実施形態において、ハブ１０６は、ハブ１０６をオーバーザワイヤデバイス１０２の近位部分に対して取り付け、形状感知されるガイドワイヤ１０８とオーバーザワイヤデバイス１０２との間の（例えば、長手方向の）位置合わせを可能にすることによって、オーバーザワイヤデバイス１０２の対象ノード１２４に対して位置合わせされる。オーバーザワイヤデバイス１０２の意味のある視覚化を生むために、ハブの場所は他のデバイスノードに対してマッピングされる。ノード１２４は、臨床医にとって関心対象のデバイス特徴であると考えられる。例としては、デバイスの先端、開窓の位置、バルーンの先頭点又は終端点、超音波トランスデューサの場所などがある。

一実施形態において、対象ノード１２４は、デバイス１０２の先端位置を含む。このノード１２４は、多くのデバイスの位置決めのために用いられ、安全の理由から（例えば、ある血管内にデバイスの先端が深く入りすぎて先端が血管内に残ってしまうことがないようにするためなど）用いられる。ハブ１０６がオーバーザワイヤデバイス１０２に取り付けられると、デバイス１０２の先端とハブ１０６との間のマッピングが分かるまで、空間内でデバイスを正確に視覚化することはできない。

このマッピングは、複数のやり方でなされ得る。例えば、デバイス１０２の長さが画像処理モジュール１４８に入力され、画像処理モジュール１４８が視覚化ソフトウェアを使用してデバイスの位置及び寸法を描写する。これは、デバイス１０２のバーコードをスキャンし、データベース内のそのプロパティを検索すること、ユーザが値を直接的に入力する又はデバイスのパッケージから値を読み取ること、手作業で測定することなどによって提供される。別の実施形態において、デバイス１０２は、Ｘ線画像を使用し、データベースから情報を自動的に検索して、画像処理モジュール１４８によって認識される。別の実施形態において、デバイス１０２は、Ｘ線視野（ＦＯＶ）内でハブ１０６に置かれて取り付けられ、結果的に得られる画像からその長さ／寸法が自動的に検知される。

これは、Ｘ線画像内のデバイスの先端を自動的に検知することによって、又はユーザが画像内のデバイスの先端を、例えばマウス（１２０）を使用してクリックすることによってなされ得る。１つ又は複数のＸ線投影が用いられてよく、これは全てのデバイスについて機能し得る。加えて、自動的検知は、例えば、長さを知るために、単にガイドワイヤの先端をデバイスの先端と整列させてボタンをクリックしたり、又はデバイスの先端をループ状にしてハブ上の既知の特徴（例えば、窪み）の上に戻してボタンをクリックしたりするなど、他のやり方で実施されてよい。

本原理によると、ハブ１０６は、広範な市販のデバイスへの簡単な取り付けを提供する。ガイドワイヤ１０８の機能、例えば、並進移動及びトルク付与などの臨床的な操作のための機能は保持される。ハブ１０６は、データ（例えばハブテンプレートなど）の転送のための統合的解決法を提供する。ハブ１０６は、長手方向の位置合わせのために使用され得るガイドワイヤ１０８に形状変形を生むために用いられる。ハブ１０６は、好ましくは、ガイドワイヤ１０８（又は他の細長状で柔軟性の形状感知されるデバイス）を覆って延びる任意の市販の医療デバイス（１０２）に後付けされ得る。例えば、医療デバイス１０２は、カテーテル、シース、導入器、エンドグラフト展開システム、バルブ展開システム、中隔横断ニードルなどを含む。これらのデバイスは、広範なサイズ、柔軟性及び輪郭を有する。

図２を参照すると、筒状のルアーロックハブ２０６が、ガイドワイヤ２０８を既知の形状プロファイル２１０に変形させている。ガイドワイヤ２０８は、ＦＯＲＳ（商標）システムを受け入れるためのルーメンを含み、ガイドワイヤ２０８は、ルーメンを通ってカテーテル２０２（デバイス１０２）内へと進入し得る。多くのデバイスは、カテーテル２０２におけるガイドワイヤルーメンの近位端部に、雄ルアーロックコンポーネント２２０を含む。ルアーロック２２０は、使用前にはデバイスに生理食塩水を流すために、又は使用中には造影剤を流すために使用される。ハブ２０６は、カテーテル２０２の近位端部と接合し得るその遠位端部に雌ルアーロック２２２を有する。これは、ガイドワイヤルーメンを効果的に延長し、延長された部分は既知の湾曲変化を生むために用いられる。ルアーロックシステム２００を使用することの更なる利点は、臨床医がその使用方法に既に慣れ親しんでおり、ワークフローを妨げないことである。一実施形態において、トルク付与中にハブがカテーテル２０２から外れてしまわないように、ハブ２０６をカテーテル２０２にロックし得る二次的な取り付け又はロックが用いられてよい。取り付け具（図３における２３２）は、一方向へのトルク付与についてはカテーテル２０２をロックするが、カテーテル２０２が他の方向に動くことは許容する。

図３を参照すると、概略図は、形状感知されるガイドワイヤ２０８、カテーテル２０２、及びハブ２０６を図示し、ハブ２０６は、ルアーロックシステム２００を使用してカテーテル２０２に取り付けられたガイドワイヤの形状を変形させる。ハブ２０６の他の特徴には、他のデバイスが（通常のように直接的にデバイスに接合するのと同様に）そこに接合することを可能にする、ハブ２０６の近位部分にある複製された雌ルアー２２２が含まれる。止血バルブ２３０又は他のデバイスは、ハブ２０６の雌ルアー２２２に装着される。二次的なロック２３２は、ハブ２０６とバルブ２３０とをしっかりと接続し、デバイス間の回転及び非所望の分離を防止するために設けられる。二次的なロック２３２は、２分割式で、スナップ、ネジ、締め具などの固定機能を有する。

図４を参照すると、別の実施形態により、より小型のカテーテルとともに使用されるのに適したハブ３０６は、「オーバーカテーテル」設計を有する。これは、２分割又はクラムシェル部分３０８を含み、カテーテル３０２はその内部に設置され、その後ハブ３０６がカテーテル３０２の周りで閉じられる。代替的に、カテーテル３０２は、ハブ３０６のルーメン３１４を通る。オーバーカテーテル設計は、ガイドワイヤ（不図示）がカテーテルルーメンのみを通過することを意味するので、望ましい。ハブ３０６は、ガイドワイヤと相互作用するいかなる追加的なルーメン又はコンポーネントも追加しない。デバイス（カテーテル３０２）のルーメンは、ハブ３０６における形状変形を通過するのに十分な程度に柔軟である必要がある。これは、ナビゲーションカテーテルのようなより細く、柔軟なデバイスに適しているが、より大きく、より堅いデバイス、例えばエンドグラフト展開システムには適さない。図４において、事例３００は、開位置にあるクラムシェル設計のオーバーカテーテルハブ３０６を図示し、クラムシェル３０８の一部にルーメン３１４のための屈曲したパスを図示している。事例３１０は、カテーテル３０２を覆って締め付けられたオーバーカテーテルハブ３０６を図示する。カテーテル３０２は、内部にガイドワイヤ（不図示）を含み、ガイドワイヤは、内部にＦＯＲＳ（商標）システムを含む。

別の実施形態において、カテーテルのための接合し合う雄／雌接続部とともに止血バルブ（図３の２３０）が用いられる。バルブは完全に開かれ、ハブの遠位部分がバルブ内に挿入される。次いで、ハブを所定位置に固定するために、ハブの外側コンポーネント又はロック（図３の２３２）が、バルブの周りを締め付ける。ガイドワイヤのための様々なパスを有する複数のハブ設計が考えられ得る。既に説明したものに加えて、設計の例が図５に示される。

図５を参照すると、ハブ設計５０６ａ、５０６ｂ、５０６ｃ（全体としてハブ５０６）は、多くの形状及び大きさを有する。異なる設計は、ガイドワイヤ内にＦＯＲＳ（商標）システムを誘導するための異なるプロファイルを含む。本原理によるハブの特徴部は、以下の特徴部のうちのいくつか又は全てを含む。デバイスの向きを識別するカラーマーカー、窪み、又は隆起特徴部などの配向特徴部５０２が設けられてよい。これは、ユーザが回転整列又は他の位置合わせ機能のためにハブを使用することを可能にし得る。ハブ５０６は、デバイス１０２（図１）へのトルク付与を容易にするための人間工学特徴部５０４を含んでよい。これは、ユーザによってよりしっかりと掴まれるように翼状の輪郭、畝状の輪郭などを含み得る。ガイドワイヤへの影響を最小化するために、低摩擦ルーメン又はパス（ＰＴＦＥ被覆、親水性被覆など）が設けられてよい。

図６を参照すると、一例示的実施形態により、ハブ６００が概略的に図示される。ハブ６００はハブ本体６０６を含み、これは一体的設計、２分割設計などを有する。ハブ本体６０６は、上述されたように、ルアーロックなどの取り付け特徴部６１６を含む。一実施形態において、ハブ本体６０６は、変形可能パスを提供し、変形可能パスは機構６０８を含み、機構６０８は、機構が第１の位置にあるときに、形状感知データにおいてハブ内の細長状柔軟性器具の一部分を見分けるためのハブテンプレートを付与するために、柔軟性器具を変位させてハブ本体の変形可能パスにおいてプロファイルを形成する。

ハブ本体６０６は、必要な時に形状変形をもたらすバネ式戻りボタン６０９などのバイアスコンポーネント６０８を含む。形状感知されるガイドワイヤ６２２（又は形状感知されるガイドワイヤ６２２を有するカテーテル若しくは他のデバイス）を、矢印「Ａ」に従って移動させ、形状プロファイル６３０を維持するために所定位置にロックすることによって、可逆性のハブプロファイルが実現され得る。これは、作動されていないときにガイドワイヤ６２２を直線的に貫通させることを可能にし、従って、ガイドワイヤ６２２の摩擦を減少させるので有利である。しかしながら、形状測定は、機構６０８が作動されたときのみ正確／最新である。ハブ内の形状について説明されたが、形状は、代替的に、温度プロファイルによってガイドワイヤ内の光学形状感知ファイバに軸方向歪みをもたらす１つ又は複数の加熱コイル６１０によって、提供されてよい。ハブ本体６０６は、恒久的な形状のパスも含んでよい。ハブ本体６０６は、形状プロファイル６３０を形成するためにパス変化（例えば、恒久的なもの、加熱によるもの、可逆的なもの）の任意の組み合わせを含んでよい。形状プロファイル６３０により、設定されたハブプロファイルが、形状感知されたデータにもたらされる。

窪み又はチャネルなどの位置合わせ特徴部６１２が用いられてよい。この窪みを使用するためには、デバイスの先端はループ状にされてハブ６０６の上に戻され、特徴部６１２内に設置される。ユーザは、ソフトウェア（図１の位置合わせモジュール１４４）において位置合わせを開始し、テンプレート位置と特徴部６１２との間の既知の関係を使用してデバイスの長さが計算される。

一実施形態において、ハブ６０６は、自由に回転及び旋回し、操作性を向上させ得る近位ルアーロック又は他の取り付け特徴部６１６を含む。加えて、取り付け特徴部６１６は、一方向に捻られたときには分離を防止するが、他の方向に捻られたときには分離を可能にするトルク止め、ロック又は他の特徴部６１８を含んでよい。

ハブ６０６は、別の撮像モダリティ（例えば、蛍光透視／Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴ、超音波など）におけるハブの位置合わせを可能にする放射線不透過性又は他のそのような特徴部６２４を含む。これは、ハブテンプレートを検知するための放射線不透過性ルーメンも含み得る。ロック機構６２０は、形状感知されるガイドワイヤ６２２をハブ６０６にしっかりと接続し、それらがもはや互いに対して並進移動しないようにするために設けられる。ロック機構６２０は、バネで負荷をかけられたピン、ネジ、ラッチ、スナップなどを含んでよい。

別の実施形態において、ハブ６０６は、識別子６２６を使用して識別され、識別子は、データベース又は他の参照先からそのハブテンプレートを識別するためのハブ６０６内のコード、シリアル番号、高周波識別子（ＲＦＩＤ）タグ、マイクロチップなどを含む。ハブ６０６は、データベースに記憶された固有のテンプレートの使用を通じてそれ自身を識別する。

本原理によるハブは、多岐にわたるデバイスとともに動作し得る。カテーテルに加えて、例えば、ハブは、エンドグラフト展開デバイスなどとともに用いられ得る。ハブとともに用いられ得る他のデバイスには、シース、導入器、僧帽弁クリップ送達システム、僧帽弁送達システム、大動脈弁送達システム、治療用カテーテル、バルーンカテーテル、切除カテーテル、撮像カテーテル（血管内超音波撮影（ＩＶＵＳ）、光コヒーレンス断層撮影（ＯＣＴ）など）、注入カテーテル、内視鏡、ニードルなどが含まれ得る。オーバーザワイヤデバイスが形状感知されるガイドワイヤを覆って設置されるものとして説明されたが、本原理は形状感知されるデバイスとしてのガイドワイヤに限定されない。代わりに、任意の柔軟性細長状デバイスが用いられてよく、形状感知されるファイバを内部に有する任意のツールが、別のツールの形状を推測するために用いられ得る。後付けされるハブが説明されたが、ハブは、カテーテル又は医療デバイス（オーバーザワイヤデバイス）の設計に完全に一体化されてもよい。医療デバイスへ取り付ける取り付け機構を除いて、全ての特徴は同一のままである。

図７を参照すると、湾曲（１／ｍｍ）対ファイバに沿った長さ（ノード）を示す湾曲プロット又はグラフ７０２が図示されている。プロット７０２は、２つの期間のプロットにおいて、矢印「Ｂ」によって示されるように左から右へ並進移動したハブを図示する。ハブのハブテンプレート７０４は、並進移動しているところが図示されている。長手方向符号化のために使用されるハブについては、ガイドワイヤ湾曲（又は他の形状プロファイル）に対して合致するようにハブ湾曲（又は他の形状プロファイル）のテンプレート７０４が使用される必要がある。このテンプレート７０４は、複数のやり方によって導き出され得る。これらには、ハブ又はハブのパッケージに記載された識別子を入力することによって、記憶されたテンプレートのデータベースからユーザによって選択されることを含む。別の例においては、ハブテンプレート７０４は、データベースからそのテンプレートを識別するためのハブの高周波識別子（ＲＦＩＤ）タグを使用して識別される。別の例においては、ハブテンプレート７０４は、ハブテンプレート７０４を完全に記憶するハブのマイクロチップを使用して識別される。

形状感知されるデバイスに沿って形状感知されたデータを調べ、形状データ内からテンプレート７０４を識別する探索アルゴリズムが用いられてよい。これは、自動的に検知されたハブを確認するユーザ入力を伴う完全に自動的なやり方によって（例えば、探索アルゴリズムは直線的なガイドワイヤに沿って観察し、最も可能性の高いハブ候補を見つけることができる）、又は、ハブを見いだす探索範囲を限定することによって、又は、（変化したものをアルゴリズムが見つけるのを補助するために）ハブを異なる２つの場所に位置付けることによって、なされ得る。これは、Ｘ線（又は光学的なもの、超音波によるもの、ＭＲＩなどの他の撮像）によってハブを撮像してハブを形状から選択し、次いでパスを検知するなど、完全なユーザ入力によってもなされ得る。完全なテンプレートが検知されてよく、又は、パターンマッチングアルゴリズムが、ハブのＸ線像をデータベースにおける潜在的に合致するテンプレートと合致させてもよい。

ハブテンプレート７０４は、２Ｄ又は３Ｄプロファイルなどの任意の使用可能な形状を取ってよい。ハブテンプレート７０４は、他の形状感知データから見分けられる必要がある。取り付け可能なハブの使用は、形状感知され得ないが、形状感知されるツールとともに使用されるデバイスの視覚的な形状描写を通じて、形状感知されるガイドワイヤ又はツールの形状変形を起こすために提供される。これは、任意の市販の（手動の又はロボットの）カテーテル、展開システム、シース、又は他のこのようなデバイスが、形状感知されるガイドワイヤ（又は他のツール）を使用してナビゲートされることを可能にする。これは、例えば、血管（カテーテル、シース、展開システムなど）、腔内具（内視鏡）、整形外科具（ｋ－ワイヤ及びねじ回し）及び非医療用途など、複数の有用な用途に適用され得、そのようなデバイスの手動による操作又はロボットによる操作のどちらにも適用される。

図８を参照すると、一実施形態により、形状感知されるガイドワイヤ８０２は、ハブ８０６を有するカテーテル８０４に含まれている。ハブ８０６は、ルアーロック又は他のデバイスを介してカテーテル８０４に取り付けられたガイドワイヤ形状を変形させる変形可能機構又はスイッチ８０８を含む。カテーテル８０４（又は他のデバイス）が、形状感知されるガイドワイヤ８０２を覆うように用いられるなら、ガイドワイヤ形状は、カテーテル８０４がガイドワイヤ８０２に重なる長さにわたってカテーテル形状を規定する。カテーテル８０４の位置を適切に規定するために、カテーテル８０４とガイドワイヤ８０２との間の関係を知る必要がある。これは、１つ又は複数のＦＯＲＳ（商標）ファイバ８１０を有するガイドワイヤ８０２が、カテーテル８０４に沿った特定の位置において特定の形状、湾曲、又は歪みプロファイルを呈するようにすることで達成され得る。このような形状、湾曲、又は歪みプロファイルをもたらす１つのやり方は、ハブ８０６を用いることである。

いくつかの場合において、ハブ８０６が常に形状に対する効果を維持していることが受け入れらないことがある。従って、形状感知されるガイドワイヤ８０２において用いられる光ファイバに対する効果を選択的にオン及びオフできる動的なバージョンのハブ８０６が用いられ得る。これは、任意の市販のカテーテル、展開システム、シース、又は他のデバイスが、形状感知されるガイドワイヤ８０２を使用してナビゲートされることを可能にする。ハブ８０６は、バックロード可能（ｂａｃｋ－ｌｏａｄａｂｌｅ）な形状感知されるガイドワイヤ８０２とともに用いられ得る。ハブ８０６は、長手方向の位置合わせのために使用され得るガイドワイヤ８０２に形状変形を生むために用いられる。ハブ８０６は、湾曲テンプレートをオン／オフすることを可能にする特徴部を有する。ハブ８０６は、オペレータによって（例えば、手術用手袋を装着した状態などで）オン／オフ状態が切り換えられるように単純であるべきである。加えて、ハブ８０６が「オン」にされたとき、ハブ８０６は、形状感知ガイドワイヤ８０２に再現可能な変化を生む必要がある。

ハブ８０６は、ガイドワイヤ８０２と選択的に相互作用可能である。例えば、ハブ８０６は、ガイドワイヤ８０２の操作に影響を与え得る追加的な摩擦を導入してもよい。この場合、ユーザは、大まかな操作の間はハブ８０６が非使用状態にあることを望み、より細かなデバイス操作のためにはハブ８０６をオンにすることを望むかもしれない。ＦＯＲＳ（商標）を使用可能でバックロード可能なガイドワイヤ８０２の場合は、ガイドワイヤ８０２の近位端部に（光学的コンポーネントに起因して）完全に剛性の領域がある。ハブ８０６が屈曲又は非直線的な形状テンプレートを用いるなら、ガイドワイヤ８０２の堅い近位セクションがハブ８０６を通過する際には、ハブ８０６は非使用状態にされる。

ハブ８０６は、長手方向の位置合わせのために使用されるファイバ８１０に変化を提供するために、撓ませたり又は機構８０８を押し付けたりすることによってガイドワイヤ８０２に形状変形を生むために使用される。ハブ８０６は、湾曲テンプレートをオン／オフすることを可能にする特徴部又は機構８０８を有する。ハブ８０６は、オペレータによって（例えば、手術用手袋を装着した状態で）容易にオン／オフ状態の間で切り換えられ得、又は形状感知ガイドワイヤ８０２に再現可能なテンプレート変化を生むように遠隔制御され得る。

図９を参照すると、開位置９００及び閉位置９０１にあるレバー又はラッチレバーハブ９１２が図示されている。ハブ９１２は、係合部分９０６を有するヒンジ式レバー９０４を含む。ハブ９１２は、ハブをカテーテル又は他のデバイスと係合又は接続するためにルアーロック接続部９１０及び９０８（又は他の標準的な接続部）を含む。形状感知ファイバ（形状感知ガイドワイヤ）はハブ９１２内にねじ込まれるか、又は他のやり方で装填される。レバー９０４が位置９００に開かれたとき、ファイバは、ハブ９１２を通る直線的なパス９１４に配置される。レバー９０４は今や、閉位置９０１に図示されるように、係合部分が係合してファイバを屈曲パス９１６へと移動させるように、矢印「Ｂ」の方向に移動され得る。

屈曲テンプレートはパス９１６を有するが、初期位置として直線的なパス９１４も可能である。しかしながら、いくつかの実施形態において、パス９１６が初期位置であってよい。レバー９０４が押されると、テンプレートが感知データ信号に導入されるように、テンプレートの湾曲がハブ９１２内のガイドワイヤ又はファイバに対して押し下げられる。ラッチ又はラッチ機構９１８（例えば、クリップ、フックなど）が、レバー９０４を閉位置９０１に保持するために用いられ、それによって、ユーザが常にレバー９０４を閉位置９０１に保持する必要がなくなる。レバー９１４を閉位置９０１から解除するために押し下げられ得る解除部９２０も用いられる。他のラッチ機構又は解除機構も用いられてよい。

図１０を参照すると、別の実施形態において、開位置１０００及び閉位置１００１にある押しボタン又はラッチ押しボタンハブ１００８が図示されている。ハブ１００８は、押しボタン１００２を含み、押しボタン１００２は、押しボタン１００２の断面１０１０に図示される係合部分１０１２を有する。ハブ１００８は、ハブ１００８をカテーテル又は他のデバイスと係合又は接続するためにルアーロック接続部９１０及び９０８を含む。形状感知ファイバ（形状感知ガイドワイヤ）はハブ１００８内にねじ込まれるか、又は他のやり方で装填される。ボタン１００２が位置１０００に後退したとき、ファイバは、ハブ１００８を通る直線的なパス１００４に配置される。ボタン１００２は今や、閉位置１００１及び閉位置の断面１０１１に図示されるように、係合部分が係合してファイバを屈曲パス１００６へと移動させるように、矢印「Ｃ」の方向に移動され得る。

屈曲テンプレートはパス１００６を有するが、初期位置として直線的なパス１００４も可能である。しかしながら、いくつかの実施形態において、パス１００６が初期位置であってよい。ボタン１００２が押されたとき、テンプレートが導入されるように、テンプレートの湾曲がハブ１００８内のガイドワイヤ又はファイバに対して押し下げられる。ラッチ又はラッチ機構１１１４（例えば、クリップ、フックなど）が、ボタン１００２を閉位置１００１に保持するために用いられ、それによって、ユーザが常にボタン１００２を閉位置１００１に保持する必要がなくなる。ボタン１００２を閉位置１００１から解除するために押し下げられ得る解除部も用いられる。他のラッチ機構又は解除機構も用いられてよい。

ボタン１００２を強制的にその初期位置に位置付け、例えば、ガイドワイヤが妨げられることなく通過することを可能にするように、バネ又はバイアスデバイスが用いられてよい。ハブ１００８は、常に封止され得る。

図１１を参照すると、別の実施形態により、テンプレートを導入するカム１１０２及びカム従動子機構１１０４の断面が例示的に図示されている。ノブ１１０８が矢印「Ｄ」の方向に回転されると、カム従動子１１０４が、矢印「Ｅ」の方向に、ガイドワイヤ１１０６に対して押し下げられる。カム従動子１１０４はカム１１０２の表面の輪郭をたどって動く。

この実施形態において、カム１１０２を使用した回転入力として、テンプレートはガイドワイヤ１１０６に直接的に適用される。ノブ１１０８は、任意のハブに追加され得る。ノブ１１０８が回転されると、カム１１０２が回転し、カム従動子１１０４を移動させ、カム従動子１１０４はテンプレート湾曲をガイドワイヤ１１０６に対して押し付ける。これは可変的なテンプレートを可能にし、例えば、ノブ１１０８が回転されればされるほどより大きな湾曲がガイドワイヤ１１０６に適用されるというように、異なるレベルの湾曲を付与することができる。

種々の種類のカムが用いられてよい。例えば、曲がったレバーに取り付けられたカム従動子とともに筒形カムが用いられてよい。筒形カムが回転されると、レバーアームが上下に移動し、それによってテンプレートを導入する。カム実施形態の１つの利点として、回転の量に応じて適用され得る漸進的な湾曲の量の提供がある。より堅いガイドワイヤは、身体内ではより小さい湾曲を呈し、ハブ内では湾曲に対してより敏感でもある（それによって、ナビゲーション中により大きな摩擦をもたらす）。種々のガイドワイヤは、それらの堅さに応じて、種々の湾曲の量に対応する種々の事前設定された回転を有し得る。

図１２を参照すると、別の実施形態において、ハブ１２０２内でガイドワイヤ又はファイバ１２０６を撓ませるためにレバー１２０４が用いられている。位置１２００において、レバー１２０４はニュートラル状態にあり、ガイドワイヤ１２０６と係合されていない。位置１２０１において、レバー１２０４は軸支点の周りで回転されてガイドワイヤ１２０６と係合する。レバー１２０４は、位置１２０１においてハブ１２０２内の点に変形／オフセットをもたらすために、ガイドワイヤ１２０６とともに用いられ得る。これは、ガイドワイヤ１２０６との接点が１つの点のみであるので、摩擦を減少させる。

図１３を参照すると、別の実施形態において、ハブ１２０２内でガイドワイヤ又はファイバ１２０６を撓ませるために、バイアス部材又はバネ１２１２を使用したレバー１２０４が用いられている。位置１２２０において、レバー１２０４はバネ１２１２によって維持される後退状態にあり、ガイドワイヤ１２０６と係合されていない。位置１２２１において、レバー１２０４は軸支点の周りで回転されてガイドワイヤ１２０６と係合する。レバー１２０４は、位置１２２１においてハブ１２０２内の点に変形／オフセットをもたらすために、ガイドワイヤ１２０６とともに用いられ得る。これは、ガイドワイヤ１２０６との接点が１つの点のみであるので、摩擦を減少させる。バネ１２１２のバイアスは、解除されたときにレバーを位置１２２０に戻す。レバー１２０４は、機械的要素を使用してどちらの状態にも固定され得る。

代替的に、他の実施形態において、ガイドワイヤは、チューブ（１２０６）内に配置され、これはレバー１２０４（又は本明細書において説明される任意の他の要素）と係合されたときに内部のガイドワイヤを撓ませる。チューブはガイドワイヤを保護し得、及び／又は摩擦を更に減少し得る。加えて、バネ１２１２が、好ましい状態を生むために使用され得る。例えば、ハブ１２０２は、レバー１２０４が適用された状態を初期状態として有してよく、ユーザはレバー１２０４を押し下げて湾曲を取り除く。

図１４を参照すると、ガイドワイヤ１４１４に沿って３つの位置１４０２、１４０４、及び１４０６にあるハブ１４０８が図示されている。位置１４０２において、ハブ１４０８は、カテーテル１４１０又は他のデバイスに対して力を加えるための、例えば、バネ又は他の機構などのバイアスデバイス１４１８を有する係合部分１４１６を含む。ガイドワイヤ１４１４は、ガイドワイヤ１４１４を先導し、矢印「Ｆ」の方向にカテーテル１４１０及びハブ１４０８内に最初に進入する、堅い近位部分１４１２を含む。

位置１４０４において、ハブ１４０８に固定的な湾曲を有する代わりに、バイアスデバイス１４１８が屈曲部をカテーテル１４１０へと押圧し、所望の屈曲を生む。ガイドワイヤ１４１４の堅い近位部分１４１２がハブ１４０８に入ると、近位部分１４１２はハブ１４０８に入り、バイアスデバイス１４１８を変位させて、近位部分１４１２の通過を可能にする。ハブ１４０８が矢印「Ｇ」の方向に移動されると、堅い近位部分１４１２は、ハブ内で係合部分１４１６（屈曲部分）を押してそれを直線的にする。

位置１４０６において、ガイドワイヤ１４１４の部分１４１２が（矢印「Ｈ」の方向に）前進し、ハブ１４０８を通過すると、バイアスデバイス１４１８はカテーテル１４１０及びガイドワイヤ１４１４を所望の屈曲又はテンプレートへと押圧する。バイアスデバイス１４１８は、バネ、手動の力などを含み、ハブ１４０８の種々の位置において適用される。

図１５を参照すると、別の実施形態により、圧縮ハブ１５０２が描かれている。ハブ１５０２は、形状可能ガイドワイヤ１５１０又はＦＯＲＳ（商標）ファイバが開放端部１５２２を通って挿入される開位置１５２０を有する。ガイドワイヤ１５１０は、保護チューブ内に設置される。誘導特徴部１５１２は、チューブ／ガイドワイヤ／ファイバ１５１０に隣接して位置する。ハブ１５０２は、開位置１５２０においては分離されている分離部分１５０４及び１５０６を含む。部分１５０４及び１５０６は、誘導部１５０８又は他の機械的特徴部を使用して誘導される。

位置１５２１において部分１５０４及び１５０６が閉じられると、ガイドワイヤ１５１０は圧縮され、パスの長さの変化によって屈曲形状を形成する。誘導特徴部１５１２は弓状に曲がり、再現可能なテンプレートを確保する。

全ての設計において、合致が閾値より良好であると計算された形状の合致を探すことにより、ハブテンプレートが存在するときにそのことを検知するために、ソフトウェア（図１の光学的感知モジュール１２２）が用いられてよい。デバイスの視覚化は、ハブが「オン」であり、テンプレートの合致が検知されたときのみ起こる。代替的に、十分に敏感でないときは、ハブは、追加的な特徴部にそのオン／オフ状態についての入力を与えさせることができる。これは、電子的信号、機械的スイッチ、ＲＦ信号、又は当技術分野において知られる任意の他の信号若しくは支援方法を含み得る。例えば、ハブのレバーが係合されたとき、２分割体が閉じられたとき、圧力がかけられたときに、信号が生成され、光学的感知モジュール１２２（図１）によって形状の視覚化がチェックされる。

本開示全体にわたって、説明されたガイドワイヤが１つ又は複数の形状感知ファイバを含んでいた。本原理は、形状感知されるデバイスとしてガイドワイヤに限定されないことを理解されたい。関連付けられた形状感知されるファイバを有する任意のツールが、別のツールの形状を推測するために用いられ得る。本明細書において説明されたハブ／動的ハブは、テンプレートを提供するためにデバイスを覆って滑動する後付けハブを含む。加えて、ハブは、カテーテル（又は医療デバイス）に完全に一体化されてもよい。完全に一体化されたハブについては、説明された特徴は同一のままであるが、取り付け機構が、ハブを有するデバイスに応じて調節される。

加えて、実施形態のうちのいくつかにおいて描かれた形状は、例示的目的のための単純な屈曲を図示している。屈曲は、デバイス又は位置を識別するためのテンプレートを提供するために、複数の屈折、種々の尖頭若しくは弓形状、又は複数の形状などを有するより複雑なものであってよいことを理解されたい。

本明細書において説明されたハブ及び動的ハブは、形状感知されるガイドワイヤ又は他のデバイスを使用してナビゲートされる任意の市販の（手動の又はロボットの）カテーテル、展開システム、シース、又は他のこのようなデバイスとともに、例えば、血管（カテーテル、シース、展開システムなど）、腔内具（内視鏡）、整形外科具（ｋ－ワイヤ及びねじ回し）及び非医療用途など、任意の用途のために、用いられ得る。

添付の特許請求の範囲を解釈する際に、以下のことを理解されたい。
ａ）「備える（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という語は、与えられた請求項に列挙されたもの以外の他の要素又は動作の存在を排除するものではない。
ｂ）ある要素に先行する「ａ」又は「ａｎ」という語は、複数のそのような要素の存在を排除するものではない。
ｃ）特許請求の範囲における任意の参照符号はそれらの範囲を限定するものではない。
ｄ）いくつかの「手段（ｍｅａｎｓ）」は、同一のアイテム、ハードウェア又はソフトウェアにより実現される構造若しくは機能によって表され得る。
ｅ）特に示されない限り、動作の特定の順序が必要とされることは意図されない。

光学形状感知されるガイドワイヤによるデバイスナビゲーションのためのハブ（これは例示的なものであって、限定ではないことが意図される）について好ましい実施形態を説明したが、上記の教示に照らして、修正及び変形が当業者によってなされ得ることに留意されたい。従って、開示された本開示の特定の実施形態において、添付の特許請求の範囲によって概説されるような本明細書において開示された実施形態の範囲内にある変更がなされ得ることを理解されたい。このように、特許法により要求される細目及び詳細事項を説明したが、特許請求され、特許証によって保護されることが望まれるものは、添付の特許請求の範囲に記載される。

Claims (15)

1. 光学形状感知基準のためのハブであって、前記ハブは、
   ハブ本体であって、形状感知システムが結合された細長状柔軟性器具を、前記ハブ本体に形成されたパス内に受け入れるハブ本体と、
   前記ハブ本体に付随する変形可能機構であって、少なくとも２つの位置の間で移動し、前記少なくとも２つの位置のうちの少なくとも１つは、形状感知データにおいて前記ハブ本体内の前記細長状柔軟性器具の一部分を見分けるように構成されるテンプレート位置を生成する、変形可能機構と、
   を備える、ハブ。
2. 前記変形可能機構は、前記２つの位置のうちの前記少なくとも１つに設定されたときに、前記形状感知データにおいて前記ハブ本体内の前記細長状柔軟性器具の一部分を見分けるためのハブテンプレートを付与するプロファイルを形成するために、前記ハブ本体にヒンジで結合されたレバーを含む、請求項１に記載のハブ。
3. 前記レバーは、バイアスデバイスによって、初期位置にバイアスされるか、又は、前記少なくとも２つの位置のうちの１つに前記レバーを固定するラッチを含む、請求項２に記載のハブ。
4. 前記変形可能機構は、前記２つの位置のうちの前記少なくとも１つに設定されたときに前記ハブ本体内の前記細長状柔軟性器具の前記プロファイルを形成するために、前記ハブ本体に結合されたボタンを含む、請求項１に記載のハブ。
5. 前記ボタンは、バイアスデバイスによって、初期位置にバイアスされる、請求項４に記載のハブ。
6. 前記変形可能機構は、前記ハブ本体にカムとカム従動子とを含み、前記カム従動子は前記細長状柔軟性器具に取り付けられ、前記変形可能機構が前記２つの位置のうちの前記少なくとも１つに設定されたときに前記ハブ本体内の前記細長状柔軟性器具の前記プロファイルを形成するために、前記カムの回転に従って移動する、請求項１に記載のハブ。
7. 前記変形可能機構は、バイアスされた係合部分を含み、前記バイアスされた係合部分は、前記細長状柔軟性器具の堅い部分に対しては直線的になり、前記堅い部分が移動されて前記ハブ本体を通過すると、前記ハブ本体内の前記細長状柔軟性器具の前記プロファイルを形成するために、前記バイアスされた係合部分のバイアスに従って屈曲を形成する、請求項１に記載のハブ。
8. 前記変形可能機構は、分離可能部分を含み、前記分離可能部分は、長手方向ギャップを閉じることで前記ハブ本体内の前記細長状柔軟性器具を屈曲させて前記プロファイルが形成されるように前記長手方向ギャップを前記分離可能部分の間に形成するように構成される、請求項１に記載のハブ。
9. 前記ハブ本体は、前記細長状柔軟性器具と相互作用し、前記ギャップを閉じた際に前記屈曲を形成する誘導特徴部を含む、請求項８に記載のハブ。
10. 前記ハブ本体を展開可能器具に取り外し可能に接続するために前記ハブ本体に形成された取り付け機構を更に備える、請求項１に記載のハブ。
11. 光学形状感知のためのシステムであって、前記システムは、
    ハブ本体であって、光学形状感知システムが結合された細長状柔軟性器具を、前記ハブ本体に形成された変形可能パス内に受け入れるハブ本体と、
    前記細長状柔軟性器具を変位させて前記ハブ本体の前記変形可能パスにおいてプロファイルを形成するための機構であって、前記機構が第１の位置にあるときに、形状感知データにおいて前記ハブ本体内の前記細長状柔軟性器具の一部分を見分けるためのハブテンプレートを付与するプロファイルを形成する機構と、
    前記ハブ本体を展開可能器具に取り外し可能に接続するために前記ハブ本体に形成された取り付け機構と、
    を備える、システム。
12. 前記形状感知データを解釈し、前記形状感知データにおいて前記ハブテンプレートを識別して、医療処置における展開中に前記ハブ本体及び前記展開可能器具の位置を明らかにするために、前記光学形状感知システムに結合された光学的感知モジュールを備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 請求項１～１０のいずれか１項に記載のハブと、
    前記形状感知データを解釈し、記憶されたテンプレートに対するテンプレート位置を識別して、前記細長状柔軟性器具上での前記ハブ本体の位置を識別するために、光学形状感知システムに結合された光学的感知モジュールと、
    を備える、ハブシステム。
14. 前記細長状柔軟性器具は、形状感知され得ないオーバーザワイヤデバイスのルーメン内に配置され、前記ハブテンプレートは、前記オーバーザワイヤデバイスを前記細長状柔軟性器具に位置合わせする、請求項２に記載のハブ。
15. 前記細長状柔軟性器具は、形状感知され得ないオーバーザワイヤデバイスのルーメン内に配置され、前記ハブテンプレートは、前記オーバーザワイヤデバイスを前記細長状柔軟性器具に位置合わせする、請求項１１に記載のシステム。

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