JP7292205B2 - 形状検知型ガイドワイヤを用いて非形状検知型介入デバイスの長さを決定し、介入デバイスに対するガイドワイヤの状態を決定するためのシステム及び方法 - Google Patents

Description

本開示は、医療器具に関し、より詳細には、形状検知型ガイドワイヤ上で動作する非形状検知型介入デバイスの長さを決定し、ガイドワイヤと介入デバイスとの間の状態を決定するための、ガイドワイヤ中に形状検知光ファイバーを有するシステムに関する。

医療デバイスは、デバイス内に（１つ又は複数の）光ファイバーを埋め込むことによって形状検知が可能になる。光形状検知（ＯＳＳ：ｏｐｔｉｃａｌ ｓｈａｐｅ ｓｅｎｓｉｎｇ）又はＦｉｂｅｒ－Ｏｐｔｉｃａｌ ＲｅａｌＳｈａｐｅ（商標）（以下、「ＦＯＲＳ（商標）」）は、外科的介入中のデバイス位置特定及びナビゲーションのために光ファイバーに沿った光を利用する。関連する１つの原理は、特徴的なレイリー後方散乱又は制御される格子パターンを使用する、光ファイバーにおける分散ひずみ測定を利用する。複数の光ファイバーが一緒に、又は下部プロファイルセンサー用にらせん状でもよい複数のコアをもつ単一の光ファイバーが、３Ｄ形状を再構築するために使用され得る。光ファイバーに沿った形状は、ローンチ（開始点、ｌａｕｎｃｈ）又はｚ＝０として知られる、センサーに沿った特定の点において始まり、その後の形状位置及び向きは、その点に対して相対的なものである。ＦＯＲＳ（商標）ファイバーは、医療デバイスに組み込まれて、最小限に侵襲的なプロシージャ中のデバイスのライブガイダンスを提供することができる。

ＦＯＲＳ（商標）形状検知デバイスを含むことが、Ｘ線撮像デバイスなどの撮像デバイスを必要とすることなしに、デバイスの形状の決定と仮想可視化とを可能にする。しかしながら、形状検知デバイスは、ファイバーのためのさらなる空間を追加するようにデバイスの機械的設計をカスタマイズすることを必要とする。また、ファイバーを追加することは、デバイスの費用を増大させ、形状検知システムの使用を必要とする。したがって、各介入デバイスの形状を決定するために、各デバイスにファイバーが追加され、さらなる形状検知システムが必要とされる。代替的に、単一の形状検知型デバイスに関してハブが使用される。

ハブなどのロッキングデバイスが、デバイスにおける形状又は曲率の変形を与えるために、形状検知型介入デバイスに関して使用されてきた。ＦＯＲＳ（商標）形状検知を有するガイドワイヤ上で利用される、カテーテルなどの非形状検知型デバイスの形状は、デバイスが重なり合う長さについてのガイドワイヤの形状によって画定される。ロッキングデバイスは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤとカテーテルとの間の取り付けられた関係を与える。

形状検知型デバイス及び非形状検知型デバイスがハブに連結される場合、開始位置は、非形状検知型デバイスがハブにロックするところである。しかしながら、非形状検知型デバイスを仮想デバイスとして正確に可視化するために、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤに対する非形状検知型デバイスの長さ及び回転が、レジストレーションステップのために必要とされる。製造業者によって与えられるデバイスの長さは、製造ばらつきなどにより、しばしば不正確である。しかしながら、長さの精密な測定値が、非形状検知型デバイスの仮想形状を決定するためにしばしば必要とされる。ハブとともに使用される、形状検知ファイバーを有しない従来の介入デバイスと、形状検知型介入デバイスとをレジストレーション（ｒｅｇｉｓｔｅｒ）して、非形状検知型デバイスの長さ及び角度を決定し、デバイスを正確に可視化することが有益である。

さらに、形状検知型ガイドワイヤと、カテーテルなどの介入器具との間の対話が、いくつかの適用例にとって重要である。したがって、ガイドワイヤの曲率を監視することによって、介入器具に対する形状検知型ガイドワイヤの状態を決定することが有益である。

本原理によれば、非形状検知型介入デバイスの長さを決定するためのシステムが提供される。本システムは、ルーメン（ｌｕｍｅｎ）を有する非形状検知型介入デバイスを含む。本システムは、非形状検知型介入デバイスのルーメンにおいて受け入れられるように構成された、形状検知システムを有する形状検知型ガイドワイヤをも含む。ハブが、形状検知型ガイドワイヤ及び非形状検知型介入デバイスを受け入れ、形状検知型ガイドワイヤ及び非形状検知型介入デバイスの位置を固定するように構成される。レジストレーションモジュールが、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置を形状検知型ガイドワイヤの位置にレジストレーションするように構成される。決定モジュールが、ハブにおける非形状検知型介入デバイスの知られている位置と、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置とを使用して、非形状検知型介入デバイスの長さを決定するように構成される。

別の実施形態では、非形状検知型介入デバイスの長さを決定するためのシステムが提供される。本システムは、ルーメンを有する非形状検知型介入デバイスを含む。本システムは、非形状検知型介入デバイスのルーメンにおいて受け入れられるように構成された、形状検知システムを有する形状検知型ガイドワイヤをも含む。ハブが、形状検知型ガイドワイヤ及び非形状検知型介入デバイスを受け入れ、形状検知型ガイドワイヤ及び非形状検知型介入デバイスの位置を固定するように構成される。決定モジュールが、ハブにおける非形状検知型介入デバイスの知られている位置と、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置とを使用して、非形状検知型介入デバイスの長さを決定するように構成される。

別の実施形態では、介入デバイスに対する形状検知型ガイドワイヤの状態を決定するためのシステムが提供される。本システムは、ルーメンを有する介入デバイスを含む。本システムは、介入デバイスのルーメンにおいて受け入れられるように構成された、形状検知システムを有する形状検知型ガイドワイヤをも含む。検出モジュールが、形状検知型ガイドワイヤの形状検知システムから曲率データを受け取り、介入デバイスに対する形状検知型ガイドワイヤの状態を決定するように構成される。

別の実施形態では、非形状検知型介入デバイスの長さを決定するための方法が提供される。本方法は、ルーメンを有する非形状検知型介入デバイスと、ルーメンにおいて受け入れられる、形状検知システムを有する形状検知型ガイドワイヤとを、形状検知型ガイドワイヤと非形状検知型介入デバイスとの位置を固定するために、ハブに固定させるステップを有する。非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置が決定される。ハブにおける非形状検知型介入デバイスの知られている位置と、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置とを使用して、非形状検知型介入デバイスの長さが決定される。

別の実施形態では、介入デバイスに対する形状検知型ガイドワイヤの状態を決定するための方法が提供される。本方法は、介入デバイスのルーメンにおいて、形状検知システムを有する形状検知型ガイドワイヤを受け入れるステップを有する。曲率データが、形状検知型ガイドワイヤの形状検知システムから取得されて、介入デバイスに対する形状検知型ガイドワイヤの状態を決定する。

別の実施形態では、ガイドワイヤ上で自由にスライドすることができるカテーテル又は他の介入デバイスが、可変機械的接続体と組み合わせられ、可変機械的接続体は、ガイドワイヤに対する介入デバイスの遠位端についての、事前設定されるが調整可能な最大距離又は「振り幅（ｓｗｉｎｇ）」を与える。先行する実施形態の場合のように、ハブは、ガイドワイヤ上のカテーテルのロケーションを符号化し、Ｘ線なしに又はカテーテルを能動的にＦＯＲＳ検知することなしに、カテーテルの可視化を可能にする。しかしながら、ガイドワイヤが、カテーテルの先端からさらに収縮された（近位方向に移動された）状況では、ナビゲーションに使用するための、カテーテルのロケーション情報は、ＦＯＲＳ技術から入手可能でない。この状況は、カテーテルの長さを知っている場合、ＦＯＲＳを用いて検出可能になる。

本開示のこれら及び他の目的、特徴及び利点は、添付の図面に関して読まれるべきであり、本開示の例示的な実施形態の以下の詳細な説明から明らかになろう。

本開示は、以下の図を参照しながら、以下の好ましい実施形態の説明を詳細に提示する。

一実施形態による、非形状検知型介入デバイスの長さと、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤに対する介入デバイスの状態とを決定するためのシステムを示すブロック図／流れ図である。 一実施形態による、レジストレーションモジュールによって実施されるレジストレーションプロシージャの画像を示す図である。 一実施形態による、レジストレーションモジュールによって実施される、ハブの回転角のためのレジストレーションプロシージャの画像を示す図である。 一実施形態による、非形状検知型介入デバイスの長さの決定の画像を示す図である。 一実施形態による、先端ハブを採用するシステムの画像を示す図である。 一実施形態による、非形状検知型介入デバイスの長さと、取付け具を採用するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤに対する介入デバイスの状態とを決定するためのシステムを示すブロック図／流れ図である。 一実施形態による、非形状検知型介入デバイスが身体挿入点に配置されて、レジストレーションモジュールによって実施される、レジストレーションプロシージャの画像を示す図である。 別の例示的な実施形態による、非形状検知型介入デバイスの長さの決定の画像を示す図である。 一実施形態による、カテーテル及びカテーテル上に配置される介入ツールの位置の決定、並びに仮想カテーテル及び仮想介入ツールの生成の画像を示す図である。 一実施形態による、ハブの回転角に基づく、放射線不透過性マーカーを有するエンドグラフト（ｅｎｄｏｇｒａｆｔ）の仮想表現の生成の画像を示す図である。 ２つのピークを有する、検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 ２つのピークを有する、検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 ２つのピークを有する、検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 １つのピークを有する、検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 検出モジュールによって受け取られた曲率データを示すグラフである。 検出モジュールによって受け取られた２Ｄ曲率データが２つのピークを有する、（ｘ，ｙ）平面において介入デバイスを示すグラフである。 検出モジュールによって受け取られた２Ｄ曲率データが単一のピークを有する、（ｘ，ｙ）平面において介入デバイスを示すグラフである。 検出モジュールによって受け取られた２Ｄ曲率データがピークを有しない、（ｘ，ｙ）平面において介入デバイスを示すグラフである。 曲率データ及びＸ線ベースの長さ測定を利用して、介入デバイスの全長を決定するシステムの画像を示す図である。 非形状検知型介入デバイスの長さを決定するための方法を示す流れ図である。 介入デバイスに対するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの状態を決定するための方法を示す流れ図である。 トルカとストリングとを伴うガイドワイヤの画像を示す図である。 可変機械的コネクタに好適である形状を示す図である。

本原理によれば、非形状検知型介入デバイスの長さを決定するためのシステムが提供される。システムは、デバイスのルーメンにおいて受け入れられるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤを利用することによって、非形状検知型介入デバイスの位置を決定するように構成される。ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及び非形状検知型介入デバイスは、好ましくは、ハブに固定される。レジストレーションモジュールが、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置をＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの位置にレジストレーションするように構成される。決定モジュールが、ハブにおける非形状検知型介入デバイスの知られている位置と、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置とを使用して、非形状検知型介入デバイスの長さを決定するように構成される。

システムは、介入デバイスの精密な長さを有する仮想介入デバイスの生成によって、介入プロシージャ中の非形状検知型介入デバイスの可視化のための改善を提供する。システムは、介入デバイスが、カテーテルなどの従来の店頭販売のデバイスであることを可能にし、これは、介入デバイスの形状、位置及び向きが追跡及び可視化されるために、ＦＯＲＳ（商標）形状検知システムがデバイスに組み込まれることを必要としない。

また、システムは、介入デバイス（ＦＯＲＳ（商標）又は非形状検知型デバイスのいずれか）に対するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの状態を決定するように構成された検出モジュールを含む。検出モジュールは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの形状検知システムから曲率データを受け取り、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及び介入デバイスの状態を決定するように構成される。システムは、検出された状態に関してユーザにフィードバックを提供する。フィードバックは、ユーザが、プロシージャの性能をいくつかの状態に制限すること、又はデバイスの状態を検証することを可能にする。たとえば、システムは、レジストレーションプロシージャにおいて、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤが介入デバイスから突出することを検証する。介入デバイスから突出するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤのステータスは、システムがＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤによる可視化のための適切な状態にあることをも示す。また、介入デバイスの長さは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの状態が、ガイドワイヤの遠位先端が介入デバイスの遠位先端と整合されたことを示すとき、ガイドワイヤの３Ｄ形状位置を分析することによって決定される。

本発明は医療器具に関して説明されるが、本発明の教示ははるかに広義であり、任意の光ファイバー器具に適用可能であることを理解されたい。いくつかの実施形態では、本原理は、複雑な生物学的又は機械的システムを追跡又は分析する際に利用される。特に、本原理は、生物学的システムの内部追跡プロシージャと、肺、消化管、排泄器官、血管など、身体のすべてのエリアにおけるプロシージャとに適用可能である。図に示される要素は、ハードウェア及びソフトウェアの様々な組合せにおいて実施され、単一の要素又は複数の要素において組み合わせられる機能を提供する。

図に示される様々な要素の機能は、専用ハードウェア、並びに適切なソフトウェアに関連してソフトウェアを実行することが可能なハードウェアの使用によって提供され得る。プロセッサによって提供されるとき、機能は、単一の専用プロセッサによって、単一の共有プロセッサによって、又はそのうちのいくつかが共有され得る複数の個々のプロセッサによって提供され得る。その上、「プロセッサ」又は「コントローラ」という用語の明示的使用は、ソフトウェアを実行することが可能なハードウェアを排他的に指すと解釈されるべきでなく、限定はしないが、デジタル信号プロセッサ（「ＤＳＰ」）ハードウェア、ソフトウェアを記憶するための読取り専用メモリ（「ＲＯＭ」）、ランダムアクセスメモリ（「ＲＡＭ」）、不揮発性記憶装置などを暗黙的に含むことができる。

その上、本発明の原理、態様及び実施形態、並びにその特定の例を具陳する本明細書でのすべての記述は、その構造的等価物と機能的等価物の両方を包含することが意図される。さらに、そのような等価物は、現在知られている等価物、並びに将来において開発される等価物（すなわち、構造にかかわらず、同じ機能を実施する開発される任意の要素）の両方を含むことが意図される。したがって、たとえば、本明細書で提示されるブロック図が、本発明の原理を具現する例示的なシステム構成要素及び／又は回路の概念ビューを表すことが、当業者によって理解されよう。同様に、任意のフローチャート、流れ図などが、コンピュータ可読記憶媒体で実質的に表され、コンピュータ又はプロセッサによって、そのようなコンピュータ又はプロセッサが明示的に示されているか否かにかかわらず、そのように実行される様々なプロセスを表すことが理解されよう。

さらに、本発明の実施形態は、コンピュータ又は任意の命令実行システムによって、又はそれに関して使用するためのプログラムコードを提供する、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体からアクセス可能なコンピュータプログラム製品の形態をとることができる。本明細書では、コンピュータ使用可能又はコンピュータ可読記憶媒体は、命令実行システム、装置又はデバイスによって、又はそれに関して使用するためのプログラムを含むか、記憶するか、通信するか、伝搬するか又はトランスポートする任意の装置であり得る。媒体は、電子、磁気、光、電磁、赤外又は半導体システム（又は装置又はデバイス）或いは伝搬媒体であり得る。コンピュータ可読媒体の例としては、半導体又はソリッドステートメモリ、磁気テープ、リムーバブルコンピュータディスケット、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、剛性磁気ディスク、及び光ディスクがある。光ディスクの現在の例としては、コンパクトディスク読取り専用メモリ（ＣＤ－ＲＯＭ）、コンパクトディスク読取り／書込み（ＣＤ－Ｒ／Ｗ）、Ｂｌｕ－Ｒａｙ（商標）及びＤＶＤがある。

本原理の「一実施形態」並びにそれの他の変形形態への本明細書における言及は、実施形態に関して説明される特定の特徴、構造、特性などが、本原理の少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体にわたって様々な箇所に現れる、「一実施形態では」という句、並びに任意の他の変形形態の出現は、必ずしもすべてが同じ実施形態を指しているとは限らない。

たとえば、「Ａ／Ｂ」、「Ａ及び／又はＢ」及び「Ａ及びＢのうちの少なくとも１つ」の場合、「／」、「及び／又は」、及び「のうちの少なくとも１つ」のうちのいずれの使用も、第１のリストされたオプション（Ａ）のみの選択、第２のリストされたオプション（Ｂ）のみの選択、又は両方のオプション（Ａ及びＢ）の選択を包含することが意図されることを理解されたい。さらなる例として、「Ａ、Ｂ、及び／又はＣ」及び「Ａ、Ｂ、及びＣのうちの少なくとも１つ」の場合、そのような表現法は、第１のリストされたオプション（Ａ）のみの選択、第２のリストされたオプション（Ｂ）のみの選択、第３のリストされたオプション（Ｃ）のみの選択、第１及び第２のリストされたオプション（Ａ及びＢ）のみの選択、第１及び第３のリストされたオプション（Ａ及びＣ）のみの選択、第２及び第３のリストされたオプション（Ｂ及びＣ）のみの選択、又はすべての３つのオプション（Ａ及びＢ及びＣ）の選択を包含することが意図される。これは、この技術及び関連技術における当業者によって直ちに明らかになるように、リストされた項目の数だけ拡張される。

また、層、領域又は材料などの要素が、別の要素「上に」あると言及されるとき、その要素は直接別の要素上にあり得、又は介在要素も存在し得ることが理解されよう。対照的に、要素が、別の要素「の直接上に」あると言及されるとき、介在要素は存在しない。また、要素が、別の要素に「接続される」又は「結合される」と言及されるとき、その要素は別の要素に直接接続又は結合され得、或いは介在要素が存在し得ることが理解されよう。対照的に、要素が、別の要素に「直接接続される」又は「直接結合される」と言及されるとき、介在要素は存在しない。

次に、同様の数字が同じ又は同様の要素を表す図面を参照し、最初に図１を参照すると、一実施形態による、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤなどの形状検知型ガイドワイヤ１０６を利用する、カテーテル１０４などの非形状検知型介入デバイス１０２の長さを決定するためのシステム１００が例示的に示されている。非形状検知型介入デバイス１０２はカテーテル１０４であるとして例示的に説明されるが、他の実施形態では、デバイスは、シース、プローブ、エンドグラフト展開デバイス、ロボット、電極、フィルタデバイス、バルーンデバイス、グラフト、ステント、又は他の医療構成要素など、ガイドワイヤを受け入れるルーメン１０３を含む任意の医療デバイス又は器具である。ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤを受け入れるように構成されたデバイスは、「オーバー・ザ・ワイヤ」デバイスと呼ばれる。

システム１００は、プロシージャを監視及び／又は管理するためのワークステーション又はコンソール１０８を含む。ワークステーション１０８は、好ましくは、１つ又は複数のプロセッサ１１０と、プログラム及びアプリケーションを記憶するためのメモリ１１２とを含む。メモリ１１２は、形状検知デバイス又はＦＯＲＳ（商標）システム１０５からの光フィードバック信号を解釈するように構成された光検知モジュール１１４を記憶する。ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６は、それを通るシステム１０５を受け入れるように構成される。光検知モジュール１１４は、形状検知型デバイスに関連する変形、偏り及び他の変化を再構築するために、光信号フィードバック（及び任意の他のフィードバック）を使用するように構成される。

好ましい実施形態では、非形状検知型介入デバイス１０２はハブ１０７を含み、ハブ１０７は、デバイス１０２内に構成されるか、デバイス１０２に付加（接続／結合）されるか、又はデバイス１０２内に適合するように構成される。ハブ１０７は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の形状変形を生じさせるために利用される。いくつかの実施形態では、ハブ１０７は、カテーテル１０４におけるガイドワイヤルーメンの近位端における雄ルアーロック構成要素を含む。ルアーロックは、デバイスを使用前に生理的食塩水でフラッシュするために、又は使用中に造影剤でフラッシュするために使用される。ハブ１０７は、その遠位部分上に、カテーテル１０４の近位端に嵌合することができる雌ルアーロックをも有する。これは、ガイドワイヤルーメンを効果的に拡張し、拡張された部分は、知られている曲率変化を生じさせるために利用される。

形状検知システム１０５は、１つ又は複数の設定されたパターンで配置された、１つ又は複数の光ファイバーを含む。光ファイバー１１３は、ケーブリングを通してワークステーション１０８に接続する。ケーブリングは、必要に応じて、光ファイバー、電気的接続、他の器具使用などを含む。

光ファイバーをもつシステム１０５は、光ファイバーブラッグ格子センサー、レイリー散乱、又は他のタイプの散乱に基づく。レイリー、ラマン、ブリルアン、又は蛍光散乱など、従来の光ファイバーにおける固有の後方散乱が活用され得る。１つのそのような手法は、標準シングルモード通信ファイバーにおけるレイリー散乱を使用することである。レイリー散乱は、ファイバーコアにおける屈折率の不規則なゆらぎの結果として発生する。これらの不規則なゆらぎは、格子長に沿った振幅及び位相の不規則な変動を伴うブラッグ格子としてモデル化され得る。単一長のマルチコアファイバー内を走る３つ又はそれ以上のコアにおいて、又は一緒に配置された複数のシングルコアファイバーにおいて、この効果を使用することによって、関心表面の３Ｄ形状及びダイナミクスが追求され得る。

また、光ファイバーブラッグ格子（ＦＢＧ）システムが、システム１０５のために利用される。ＦＢＧは、光の特定の波長を反射し、すべての他の波長を透過する光ファイバーの短いセグメントである。これは、ファイバーコアに屈折率の周期的変動を加えることによって達成され、これは特定波長誘電体ミラーを生成する。したがって、ファイバーブラッグ格子は、ある波長を遮断するためのインライン光学フィルタとして、又は特定波長反射体として使用され得る。

屈折率が変化している界面の各々におけるフレネル反射が測定される。いくつかの波長について、様々な周期の反射光が同相であり、その結果、反射では強め合う干渉が存在し、したがって、透過では弱め合う干渉が存在する。ブラッグ波長は、ひずみにも温度にも敏感である。これは、ブラッグ格子が光ファイバーセンサーにおける検知要素として使用され得ることを意味する。

３つ又はそれ以上のコアを組み込むことは、そのような構造の３次元形態が精密に決定されることを可能にする。ひずみ測定から、その位置における構造の曲率が推定され得る。多数の測定された位置から、全体の３次元形態が決定される。同様の技法が、知られている構造又は幾何学的形状に構成された複数のシングルコアファイバーのために使用され得る。

ワークステーション１０８は、対象者１４２又はボリュームの内部画像を閲覧するためのディスプレイ１０９を含む。ワークステーション１０８は画像処理モジュール１１９を含み、画像処理モジュール１１９は、事前に又は同時に撮像システム１１６によって収集された、Ｘ線画像、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像、磁気共鳴画像（ＭＲＩ）、リアルタイム内部ビデオ画像又は他の画像など、医療画像上のオーバーレイとして、非形状検知型デバイスの仮想表現１０１を生成するように構成される。また、ディスプレイ１０９は、ユーザが、ワークステーション１０８並びにその構成要素及び機能、又はシステム１００内の任意の他の要素と対話することを可能にする。これは、さらに、キーボード、マウス、ジョイスティック、触覚デバイス、或いはワークステーション１０８からのユーザフィードバック及びワークステーション１０８との対話を可能にするための任意の他の周辺機器又は制御を含む、インターフェース１１５によって容易にされる。

好ましい実施形態では、図１に示されているように、システム１００は、カテーテル１０４を通過するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６を有する、カテーテル１０４を含む。カテーテル１０４及びＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６は、ルアーロック又は他のロッキング機構を含む、ハブ１０７にロックされる。システム１００は、Ｘ線撮像デバイスなど、撮像システム１１６をさらに含む。Ｘ線撮像デバイスは、Ｘ線撮像空間の座標系における対象者１４２の画像を取得するように構成される。

システム１００は、カテーテル１０４をＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６にレジストレーションするように構成された、レジストレーションモジュール１２４を含む。一実施形態では、レジストレーションモジュール１２４は、異なる角度における、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの遠位先端１１１及びカテーテルの遠位先端１１７の位置の選択を受け取るように構成される。図２に例示的に示されているように、画像１２０、１２１において、ガイドワイヤの遠位先端１１１は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６をＸ線撮像空間にレジストレーションするために、２つの異なる角度において選択される。画像１２２、１２３において、カテーテルの遠位先端１１７は、カテーテルをＸ線撮像空間にレジストレーションするために、２つの異なる角度において選択される。

画像中のＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１及びカテーテルの先端１１７の位置が手動で決定される。たとえば、レジストレーションモジュール１２４は、ディスプレイ１０９上のＸ線画像を閲覧しながら、インターフェース１１５を通してユーザからコマンドを受け取るように構成される。代替的に、当技術分野で全般的に知られているように、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの遠位先端１１１及びカテーテルの遠位先端１１７の位置は、光認識技法及び／又はマーカーによって自動的に決定される。たとえば、カテーテル先端１１７を自動的に選択するために、カテーテル１０４は、２つ又はそれ以上の位置に移動され、撮像システム１１６によって撮像される。探索アルゴリズムなどの光認識技法は、当技術分野で全般的に知られているように、カテーテル先端１１７及び／又はＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端１１１の位置を特定するために利用される。

決定モジュール１２６が、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端１１１の位置、並びに、Ｘ線座標空間中の知られている位置におけるハブ１０７へのＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及びカテーテルの固定に基づく、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及びカテーテルの開始の位置を受け取るように構成される。決定モジュール１２６は、Ｘ線座標を使用してハブ位置に対するカテーテル先端１１７の位置を決定し、介入プロシージャ中に仮想カテーテルの改善された可視化を提供するためにカテーテルの長さを決定するように構成される。

また、システム１００は、ハブ１０７の回転を決定するように構成される。レジストレーションモジュール１２４は、ハブ１０７の初期角度をレジストレーションするように構成される。たとえば、図３の画像１４５に示されているように、Ｘ線撮像デバイスなどの撮像システム１１６は、第１の位置におけるハブ１０７、カテーテル１０４及び／又はＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の画像を取得するように構成される。第１の位置におけるハブ１０７の角度は０に初期化され、この位置はレジストレーションモジュール１２４によって記憶される。撮像システム１１６は、介入プロシージャ中にハブが回転されたとき、ハブ１０７、カテーテル１０４及び／又はＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６のさらなる画像を取得するように構成される。たとえば、図３の画像１４７は、回転された後の、ハブ１０７、カテーテル１０４及びＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６を示す。決定モジュール１２６は、ハブの角回転を決定するために、ハブ１０７の現在の角度をハブの初期角度と比較するように構成される。好ましい実施形態では、ハブは固有の形状又はマーカーを有し、これは、撮像システム１１６によって取得された画像において初期角度に対する現在の角度が容易に決定されることを可能にする。

ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６とカテーテル１０４とが両方ともハブ１０７に固定されるので、ハブの回転が、カテーテルの対応する回転を引き起こす。図３に示されているように、カテーテル１０４は、特徴的な形状の遠位先端１１７を含む。レジストレーションモジュール１２４は、好ましくは、ハブ１０７の初期回転角とともにカテーテルの遠位先端１１７の形状及び向きをレジストレーションするように構成される。カテーテルの遠位先端１１７は、好ましくは、レジストレーションの精度を高めるために、初期レジストレーション中に短縮されない構成である。さらに、カテーテル１０４は、好ましくは、ある程度のねじり剛性を有する。

決定モジュール１２６は、カテーテルの遠位先端１１７の形状及び向きを決定するために、ハブ１０７の現在の角度とハブの初期角度との比較を利用するように構成される。これは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６がカテーテルのルーメン１０３の内部に引っ込められたときなど、カテーテルの先端に関する形状情報がない状況でさえ、システム１００が、非形状検知型デバイスの正確な仮想表現１０１を提供することを可能にする。代替実施形態では、決定モジュール１２６は、撮像システム１１６によって取得された画像におけるカテーテルの遠位先端１１７の現在の向き及び形状を取得し、カテーテルの遠位先端の現在の向き及び形状を、ハブの初期回転角におけるカテーテルの遠位先端のレジストレーションされた形状及び向きと比較することによってハブの回転角を決定するように構成される。

代替的に、図４に示されているように、システム１００は、Ｘ線撮像空間へのカテーテルの明示的レジストレーションなしに、カテーテル１０４の長さを決定するように構成される。この実施形態では、レジストレーションモジュール１２４は、デバイスの製造業者によって設定された長さなど、カテーテルの所定の長さ１２５を記憶するように構成される。画像１２９に示されているように、システム１００は、開始点としてのハブ１０７のロケーション及び所定の長さを利用して、仮想カテーテル１０１を生成するように構成される。仮想カテーテル１０１は、撮像システム１１６によって取得されたカテーテル１０４の画像上に重畳される。画像中の実際のカテーテル先端１１７は、手動で又は自動的に選択される。

画像１３１に示されているように、仮想カテーテル１０１の長さは、画像に示されているカテーテルの実際の長さとは異なる。決定モジュール１２６は、仮想カテーテルの先端とＸ線画像において選択されたカテーテル先端１１７の実際の位置との間の差１２７を計算することによって、カテーテル１０４の長さを決定するように構成される。画像１３５に示されているように、次いで、システム１００は、決定モジュール１２６によって決定された長さに従って、更新された仮想カテーテル１３３を生成するように構成される。

別の実施形態では、システム１００は、カテーテルの遠位先端１１７がＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの遠位先端１１１と整合されたとき、カテーテルの遠位先端１１７の位置をレジストレーションすることによって、カテーテル１０４の長さを決定するように構成される。この実施形態では、カテーテル１０４及びＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６がハブ１０７にロックされながら、カテーテル先端１１７とＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端１１１とが整合される。レジストレーションモジュール１２４は、カテーテル１０４の開始として、ハブ１０７の知られている位置を指定するように構成される。レジストレーションモジュール１２４は、カテーテル１０４の終了位置として、ＦＯＲＳ（商標）システム１０５によって決定されたＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの遠位先端１１１の位置を指定するように構成される。決定モジュール１２６は、それらの位置を受け取り、カテーテル１０４の長さを決定するためにＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの遠位先端１１１とハブ１０７の知られている位置との間の差を計算するように構成される。好ましい実施形態では、較正を改善するために、同じ場所において及び同じ方向に両方のデバイスを曲げるために、スマートクリップが、カテーテル１０４とＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６との上に締め付けられる。

図５に示されている別の実施形態では、システムは、知られている位置にカテーテル先端を固定するために、カテーテルの遠位先端１１７と対話するように構成された先端ハブ１３０を含む。図５に示されている好ましい実施形態では、先端ハブ１３０は、カテーテル１０４の遠位端が、知られている再現可能な様式で先端ハブ１３０に固定されるように構成される。たとえば、先端ハブ１３０のルーメンは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６がルーメンを通過するのを可能にするが、カテーテル１０４がルーメンを通過するのを可能にするには狭すぎる寸法を有する。この実施形態では、カテーテルの遠位先端１１７は、ハブにぴったりくっついて固定される。決定モジュール１２６は、ハブ１０７及び先端ハブ１３０の知られている位置を減算して、カテーテル１０４の長さを決定するように構成される。

また、先端ハブ１３０は、特定の形状を認識するとレジストレーションを実施するようにレジストレーションモジュール１２４をトリガするように構成されたソフトウェアなどに基づいて、レジストレーションを自動的にトリガする特定の様式でＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６を整形するように構成される。他の実施形態では、先端ハブ１３０内のＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の形状は一意に識別可能である。一意に識別可能な形状は、レジストレーションが、記録された最小長を使用して自動的に実施されることを可能にする。

先端ハブ１３０は、好ましくは、カテーテル１０４の長さを決定するためにレジストレーションステップ中に一時的に設置され、レジストレーションステップの後に取り外される。先端ハブ１３０は、クリップ、締め具を介して、手で、又は当技術分野において知られている他の方法によって、一時的に固定される。

レジストレーションモジュール１２４は、カテーテル１０４がハブから先端ハブ１３０に延びるときの、カテーテル１０４のねじり又は回転を補正するために、ハブ１０７におけるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の位置及び初期回転情報を利用する。たとえば、カテーテル１０４の近位端の回転角と遠位端の回転角との不整合の程度が、仮想カテーテルを補正するために又は較正目的のために決定される。

好ましい実施形態では、レジストレーションモジュール１２４は、先端ハブ１３０におけるデバイスの回転角を初期位置及び回転角から減算するように構成される。レジストレーションモジュール１２４は、レジストレーションにおいてカテーテル１０４のねじり又は回転を補正するために、ハブ１０７におけるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の初期回転情報を利用するルックアップテーブル１３２を含む。

図６に示されている別の実施形態では、システム１００は、ハブ１０７から取付け具１３４上にループバックされるカテーテル先端１１７の一部分を受け入れるように構成された取付け具１３４を含む。レジストレーションモジュール１２４は、Ｘ線撮像空間における取付け具１３４の知られている位置を使用して、カテーテル１０４をレジストレーションするように構成される。好ましい実施形態では、取付け具１３４は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の近位セグメントに取り付けられる。

代替的に、ユーザは、カテーテル先端１１７をＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６にループバックし、その位置において、取付け具１３４を使用せずにカテーテル先端を保持する。この実施形態では、レジストレーションモジュール１２４は、交差点の位置をセンサーの最も近い２点として特定することによって、カテーテル先端１１７の位置を決定するように構成される。

別の実施形態では、システムは第２のＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤを含む。第２のハブが、第２のＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤを受け入れ、その位置を定める（ｆｉｘ）ように構成される。第２のハブも、ハブ１０７から延びるカテーテル先端１１７を受け入れるように構成される。カテーテル先端１１７の位置は、第２のＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤによって測定され、レジストレーションモジュール１２４は、カテーテル先端の位置を使用してカテーテル先端をレジストレーションするように構成される。代替的に、カテーテル先端１１７は、ユーザによって、ガイドワイヤでない第２のＦＯＲＳ（商標）デバイスと接触して配置される。

代替実施形態では、カテーテル先端１１７は、形状検知システム１０５にレジストレーションされた別の位置特定デバイス又はプロシージャによって決定される。たとえば、位置特定デバイス又はプロシージャは、空間内の取付け点、機械的取付け具、ＥＭ追跡、光追跡、画像ベースの追跡などを含む。位置特定デバイス又はプロシージャは、カテーテル先端１１７の位置の決定を行う。決定モジュール１２６は、カテーテル１０４又は他の非形状検知型デバイス１０２の長さを決定するために、レジストレーションモジュール１２４によって決定されたカテーテル先端１１７の位置と、カテーテルハブにおけるカテーテルの開始点の知られている位置とを利用するように構成される。

図７に示されている別の実施形態では、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６と、カテーテル１０４などの非形状検知型デバイス１０２とは、ハブ１０７から対象者１４２の内部領域のほうへ延びるように構成され、カテーテル先端１１７などの非形状検知型デバイスの先端が身体挿入点１４４に配置され、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６が対象者の内部に配置される。ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の形状検知システム１０５は、対象者１４２の内部と対象者の外部との間の遷移点を決定するために、温度誘発ひずみを測定するように構成される。レジストレーションモジュール１２４は、非形状検知型デバイス１０２の遠位先端として遷移点をレジストレーションするように構成される。非形状検知型デバイス１０２の開始点はハブ１０７である。決定モジュール１２６は、非形状検知型デバイスの近位端及び遠位端の位置を受け取り、そのデバイスの長さを決定するように構成される。

図８に示されている別の実施形態では、Ｘ線撮像システムなどの撮像システム１１６は、視野における非形状検知型デバイス１０２全体を撮像するように構成される。たとえば、非形状検知型デバイス１０２は、それ自体との重なりを回避する様式で巻かれるか又は折り畳まれる。次いで、Ｘ線撮像座標における非形状検知型デバイス１０２の位置が得られる。決定モジュール１２６は、画像における非形状検知型デバイスの身体の位置に基づいて非形状検知型デバイス１０２の長さを決定するように構成される。決定モジュール１２６はまた、前に説明されたように、ハブの回転角を利用して、初期回転角のレジストレーションに基づいて非形状検知型デバイスの長さを決定するように構成される。

図９に示されているように、さらなる実施形態では、決定モジュール１２６は、バルーン、ステント、グラフトなど、介入ツール１２８が非形状検知型デバイス１０２に沿って位置する、ロケーションを決定するように構成される。この実施形態では、介入ツール１２８は、Ｘ線画像などの画像中の介入ツールを識別するのを助けるために放射線不透過性マーカーを含む。画像１３６に示されているように、決定モジュール１２６は、手動での又は自動的な、Ｘ線画像におけるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１及びカテーテルの先端１１７の選択を受け取るように構成される。画像１３７に示されているように、決定モジュール１２６は、Ｘ線画像において手動で又は自動的に選択される、介入ツール１２８の第１の端部１４１及び第２の端部１４３の位置の選択を受け取るようにも構成される。画像１３９に示されているように、決定モジュール１２６は、介入ツール１２８の端部１４１、１４３の位置を受け取るように構成され、画像処理モジュール１１９は、仮想カテーテル１０１とともに介入ツールの可視化１３８を提供するように構成される。

図１０に示されているように、他の実施形態では、決定モジュール１２６は、ハブ１０７の決定された回転に基づいて多数の放射線不透過性マーカーを利用して、有窓エンドグラフト１７２など、複雑さが増した介入ツールのロケーションを決定するように構成される。図１０の画像１７３に示されているように、有窓エンドグラフト１７２は、医師が身体の内部で一旦グラフトを方向付けるのを助ける、いくつかの放射線不透過性マーカー１７４を有する。レジストレーションモジュール１２４は、ハブ１０７が初期回転角にあるとき、画像中の放射線不透過性マーカー１７４の少なくとも１つの位置の、ユーザによる選択を受け取るように構成される。図１０の画像１７５に示されているように、放射線不透過性マーカー１７４は、ハブ／介入ツールハンドルの初期回転角に対して色分けされ、エンドグラフトの仮想表現１７６の一部として表示される。ハブ１０７が回転されたとき、決定モジュール１２６はハブの回転を決定するように構成される。画像処理モジュール１１９は、仮想表現上の色分けされた放射線不透過性マーカー１７４を、ハブの回転に対応する量だけ回転させるように構成される。システムは、介入ツールの展開されていない状態、半展開された状態及び十分に展開された状態における、エンドグラフト及び放射線不透過性マーカーの仮想表現を提供するように構成される。

また、システム１００は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１に関して形状検知システム１０５から曲率データを受け取り、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６と、カテーテル１０４などの非形状検知デバイス１０２との関係を決定するように構成された検出モジュール１４６を含む。たとえば、介入プロシージャ中、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１とカテーテルの先端１１７との関係は、３つの概略的な状態、すなわち、ガイドワイヤ先端がカテーテルから突出している状態、ガイドワイヤ先端がカテーテルの内部にある状態、又はカテーテル先端とガイドワイヤ先端とが整合されている状態を有する。検出モジュール１４６による、これらの状態のうちの１つの決定は、形状レジストレーションが実施されるべきかどうかを決定し、そのようなレジストレーションのための適切な画像処理プロシージャを決定するために有利である。先端１１１と先端１１７とが整合されているという決定は、カテーテル１０４又は他の非形状検知型デバイス１０２の長さの決定をも可能にする。

システム１００は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端に対して力が加えられておらず、先端の形状がそのデフォルト形態であるとき、デフォルト位置におけるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端の最大曲率を決定するように構成される。一実施形態では、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１は、比較的短い時間期間の間解放され、検出モジュール１４６は、形状検知システム１０５からＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６に関する形状情報を受け取り、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端の様々な入来形状についてのＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１における最大曲率と、最大曲率の範囲とを計算するように構成される。最大曲率推定値は検出モジュール１４６に記憶される。代替的に、最大曲率は、初期デバイス較正ステップ中に測定され、検出モジュール１４６に記憶される。

ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６は、トレーニングフェーズ中にその曲率を測定するように構成され、ガイドワイヤは、カテーテルルーメン１０３に対する多数の異なる位置においてカテーテルルーメンを通して移動される。検出モジュール１４６は、トレーニングフェーズ中に形状検知システム１０５からＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤに関する曲率データを収集するように構成される。

好ましい実施形態では、システム１００はトレーニングモジュール１５２を含み、トレーニングモジュール１５２は、トレーニング段階に必要とされるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６についての移動に関してユーザに命令を与え、その結果、十分な数のデータ点が収集され、データ点が３つの状態の各々に関連するように構成される。トレーニングモジュール１５２は、ディスプレイ１０９上に、或いはオーディオ又は触覚フィードバックなどの他のフィードバックを通して、命令を与えるように構成される。たとえば、トレーニングモジュール１５２は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６を、カテーテル１０４の内部にある間、カテーテルから突出している間、及びカテーテルと整合されている間、様々な位置に配置するようにユーザに命令するように構成される。代替実施形態では、大量の曲率データを取得するためにカテーテル１０４に対してＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤを操作するために、ロボットが利用される。

トレーニングフェーズにおける大量のデータの収集は、検出モジュール１４６が、曲率データ及びそのパラメータを決定するための深層学習など、高度なアルゴリズムを適用することを可能にする。いくつかの実施形態では、統計的学習手法がトレーニングデータに関して実施される。

図１１～図１４に示されているように、検出モジュール１４６は、形状検知システム１０５から曲率データを受け取り、曲率データをグラフ１４８としてプロットするように構成される。検出モジュール１４６は、グラフ及びトレーニングデータにおけるピーク１４９を分析して、カテーテル１０４又は他の非形状検知型デバイス１０２に対するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の状態を決定するように構成される。たとえば、図１１～図１４は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６が、カテーテルから突出しているところから、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の遠位先端１１１がカテーテルの遠位先端１１７と整合されるところまで進行するときの、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６についての曲率データを示す。

図１１～図１３に示されている曲率データにおいて、第１のピーク１５４はほぼ１２５の値を有し、トレーニングデータは、カテーテル１０４が曲がっていることを示す。図１１～図１３において、第２のピーク１５５は、より小さい値を有し、より遠位に位置する。トレーニングデータは、この曲率データが、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端１１１がカテーテル１０４から突出している状態にあることに関連することを示す。

検出モジュール１４６は、トレーニングデータに基づいて、認識できる２つのピークがあるとき、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端１１１がカテーテル１０４から突出していると決定するように構成される。検出モジュール１４６は、図１４に示されているように、１つのピークのみがあるとき、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１とカテーテルの先端１１７とが整合されていると決定するように構成される。図１５～図１８は、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６がさらにカテーテル１０４の内部に引っ込められているときの曲率データを示す。図１５中の曲率データは、曲率プロットの最も右側に、隆起した曲率を有し、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６がちょうどカテーテル１０４の内部にあることを示す。隆起した曲率は、図１６及び図１７中で減少し、ついに、図１８中で、その曲率がもはや存在しなくなる。図１７中の曲率プロットは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６がカテーテル１０４の内部でより遠くにあることを示す。

図１９～図２１に示されている代替実施形態では、検出モジュールは、ｘ、ｙ、ｚ平面上にＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６からの形状検知データを投影し、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６及びカテーテル１０４の状態を決定するために２Ｄ曲率を決定するように構成される。たとえば、図１９に示されている特定の（ｘ，ｙ）投影１５６は、曲率データにおいて２つのピークがあるときの、ガイドワイヤ先端１１１がカテーテル１０４の中から突出していることを示す。図２０に示されている特定の（ｘ，ｙ）投影１５８は、曲率データにおいて１つのピークがある、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの先端１１１とカテーテルの先端１１７とが整合されていることを示す。図２１に示されている特定の（ｘ，ｙ）投影１６０は、曲率データにおいてピークがない、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６がカテーテル１０４の内部にあることを示す。上述の位置において算出された２Ｄ曲率データは、状態間の遷移を識別するために有用である。２Ｄ曲率は、３Ｄ曲率データと組み合わせて又は単独で検出モジュール１４６によって使用される。

一実施形態では、検出モジュール１４６は最大曲率を分析し、曲率を、トレーニングフェーズ中に取得されたトレーニングデータと比較するように構成される。検出モジュール１４６によって検出された最大曲率が、トレーニングデータから決定されたしきい値を下回るとき、検出モジュールは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端１１１がカテーテル１０４の内部にあり、カテーテル先端１１７がガイドワイヤから突出していると決定するように構成される。最大曲率がしきい値を上回るとき、検出モジュール１４６は、ガイドワイヤ先端１１１がカテーテル１０４から突出していると決定するように構成される。デフォルト位置におけるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端１１１の決定された最大曲率は、測定された曲率を正規化するために利用される。

検出モジュール１４６は、カテーテル１０４及びＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６の状態に関してユーザにフィードバックを送るように構成される。フィードバックは、ディスプレイ１０９上に生成されたグラフィックによって、或いはオーディオ信号又は触覚フィードバックを含む、当技術分野において知られている他のフィードバックによって提供される。たとえば、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６及びカテーテル１０４の状態に関する、検出モジュール１４６によって提供されるフィードバックは、形状対Ｘ線又は形状対形状のレジストレーションなど、レジストレーションのために有用であり、ここで、ガイドワイヤがカテーテルから突出するときにレジストレーションプロシージャが実施されることが好ましい。

また、ガイドワイヤ１０６及びカテーテル１０４の状態は、カテーテルの長さを決定するために利用される。ユーザは、ガイドワイヤ１０６がカテーテル１０４から突出するようにガイドワイヤ１０６を配置し、次いで、ガイドワイヤ先端１１１が最初にカテーテル先端１１７と整合され、次いで、ガイドワイヤ先端がカテーテル内に移動されるようにガイドワイヤを収縮させる。検出モジュール１４６は、整合された状態におけるガイドワイヤの３Ｄ形状位置を受け取り、学習されたモデルを使用してカテーテル長を推定するように構成される。

図２２に示されている代替実施形態では、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６からの曲率データは、カテーテルの開始から最大曲率が呈される位置までのカテーテル長を決定するために使用される。Ｘ線撮像デバイスなどの撮像システム１１６は、カテーテルの残りの部分の長さを測定するために利用される。たとえば、図２２において、点１８０と点１８２との間のカテーテル１０４の長さが、前に論じられた様式でＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ１０６によって測定される。カテーテル先端１１７の最遠位部分は、Ｘ線画像中の点を識別することによって測定される。

図２３を参照すると、本原理による、カテーテル１０４などの非形状検知型介入デバイス１０２の長さを決定するための方法２００が例示的に示されている。ブロック２１０において、非形状検知型介入デバイス及びＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤが、ルーメンを有するハブに固定される。ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤは、非形状検知型介入デバイスのルーメンにおいて受け入れられる。

ブロック２１５において、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置が決定される。非形状検知型介入デバイスの回転角も、ハブの回転又はカテーテルの遠位先端の回転を測定することに基づいて決定される。非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置の決定は、好ましくは、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの位置への、非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置のレジストレーション２１８をも伴う。前に説明されたように、非形状検知型介入デバイスのレジストレーションは、Ｘ線撮像デバイスなどの撮像システムを利用した、複数の異なる角度からのＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及びカテーテルの先端の位置の手動又は自動選択を含む。代替的に、レジストレーションを実施するために、カテーテル先端とＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端とは、デバイスがハブにロックされながら、整合される。ハブ及び整合された先端の知られている位置は、カテーテルの近位端及び遠位端の位置をレジストレーションするために利用される。

別の実施形態では、カテーテルの近位先端及び遠位先端の位置をレジストレーションするために、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及びカテーテルは、近位端においてハブに固定され、それらの先端は先端ハブに固定される。さらなる実施形態では、カテーテルの遠位先端は、取付け具によって受け入れられる。カテーテルの遠位先端をレジストレーションするために、カテーテル及びＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤは、ハブによって受け入れられ、カテーテルの遠位先端は、ハブから取付け具上にループバックされる。

別の実施形態では、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及びカテーテルは、ハブから延びる。カテーテルの先端は身体挿入点に配置され、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤは対象者の身体の中に延びる。ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤは、対象者の内部と外部との間の遷移点を決定するために、温度誘発ひずみを測定するように構成される。ハブはカテーテルの開始点を表し、遷移点はカテーテルの遠位先端を表す。

代替的に、カテーテルの遠位先端の位置が、明示的レジストレーションステップなしに決定される。たとえば、撮像システムによって可視化されたカテーテルの長さと所定の長さとの差が決定され、実際の長さが調整される。別の実施形態では、撮像システムは、視野におけるカテーテルなどの非形状検知型デバイス全体を撮像し、カテーテルの長さを決定するように構成される。

ブロック２２０では、カテーテルの長さが、ハブにおける非形状検知型介入デバイスの知られている位置及び非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置を使用して決定される。

ブロック２３０において、仮想カテーテルが、決定された長さに基づいて生成される。

ブロック２４０において、非形状検知型デバイスに沿って配置された介入ツールのロケーションも、前に説明されたように、放射線不透過性マーカー及びＸ線撮像レジストレーションプロシージャを利用して決定される。介入ツールの仮想表現が生成される。

図２４を参照すると、本原理による、カテーテル（ＦＯＲＳ（商標）カテーテル又は非形状検知型カテーテルのいずれか）に対するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの状態を決定するための方法２５０が例示的に示されている。ブロック２６０において、形状検知システムを有するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤが、介入デバイスのルーメンにおいて受け入れられる。ブロック２６５において、デフォルト位置におけるＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ先端の最大曲率が決定される。ブロック２７０において、ガイドワイヤ及びカテーテルは、トレーニングフェーズ中に十分な数の位置において操作され、トレーニングデータが収集される。

ブロック２７５において、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤについての曲率データが、ＦＯＲＳ（商標）形状検知システムから取得される。前に説明されたように、曲率データはグラフの形態である。ブロック２８０において、曲率データが分析され、介入デバイスに対するＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤの状態が決定される。たとえば、トレーニングデータに対して曲率データが分析されて、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及びカテーテルの状態を決定する。ブロック２９０において、ＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤ及びカテーテルの状態に関してユーザにフィードバックが提供される。ブロック２９５において、カテーテルがＦＯＲＳ（商標）ガイドワイヤと整合されたとき、カテーテルの長さがガイドワイヤの３Ｄ形状位置によって決定される。

図２５を参照すると、（ハブであるか、又はＦＯＲＳ追跡されるガイドワイヤ３０６上の（ここでは３０７として一緒に示されている）ハブ及びカテーテルから近位に位置する）取付け点（「トルカ」３００）と、カテーテル３０４などの非形状検知型介入デバイスとの間の可変機械的接続体３６１が示されている。可変機械的接続体は、ストリング３６１、ロッド、或いは（ガイドワイヤの周りの同軸の）コンサーティーナ形状のチュービング又はブレーディングの形態である。トルカ３００は、ガイドワイヤ３０６上の好適な位置において配置され、締め付けられ、ストリング３６１又は他の可変機械的コネクタは、（図２５Ｃ中の伸張されたストリング３６１によって示されているように）カテーテル３０４の端部とガイドワイヤの先端とが一致するような長さでトルカ３００に連結される。次いで、カテーテル３０４は、図２５Ａに示されているように、ガイドワイヤ３０６の長さ３０８（振り幅）上で自由にスライドする）。トルカ３００の位置及び使用されるストリング３６１の長さは、最大振り幅を最適化するように調整される。図２５Ａ～図２５Ｃ中の止血バルブ３６２は、トルカ３００のスライド動作のための終了点として働く。

別のデバイスに対する、あるデバイスの先端のレジストレーションが、上記で説明された。

スプールが設けられ、その中に、ストリング又は他の可変機械的接続体が収縮される。スプールは、展開される可変機械的接続体の長さ、又はスプール上に巻きつけられる長さを追跡するように構成される。

極めて弾性のあるチュービングが、ガイドワイヤ及び／又はブレーディングの周りに設けられて、ガイドワイヤと可変機械的接続体とを一緒に保持し、使用中に他の部分に引っかかる、ガイドワイヤ及び可変機械的接続体における結び目又はループの形成を防ぐ。

弾性的に曲げることができるロッドが、トルカとハブとを接続し、ロッドはスライド端ストップを有する。

ばね、カムロック、デテント又はレバーなど、クイックリリース機構が、ストリング又は他の可変機械的接続体を切り離すために、トルカ又はハブ上に設けられる。

検出モジュール１４６に関して上記で説明されたように、検出モジュール１４６は、介入中に、ガイドワイヤ先端がカテーテルの内部にあること、又はカテーテル先端とガイドワイヤ先端とが整合されていることを示す。検出モジュール１４６による、これらの状態のうちの１つの決定は、形状レジストレーションが実施されるべきかどうかを決定し、そのようなレジストレーションのための適切な画像処理プロシージャを決定するために有利である。さらに、ガイドワイヤが収縮し、カテーテルの一部の形状及び位置を検出することができないことを、トルカ及び可変機械的接続体が機械的に防ぐことに加えて、又はそれに対する代替として、医師が適切な動作パラメータを越えたという、視覚的及び／又は触覚的警告が医師に提供される。警告はブザー又は光明滅である。警告はまた、単に、可変機械的接続体の最大拡張の検出に基づいて生成される。

ストリング又はブレーディングのために現実的に使用され得るいくつかの材料は、以下の表に示されているように、ケブラー及びトワロンなど、高いヤング弾性率をもつものである。

他の材料は、固有の格別の機械的強度、オートクレーブ処理のための耐熱性、及び化学的不活性を呈する熱可塑性樹脂である、液晶ポリマー（ＬＣＰ）の中から選定される。これらの材料は、特に、カテーテルブレーディングのために使用される。ヤング弾性率は１～４ＧＰａである。

可変機械的接続体のために使用されるいくつかの共通形状は、ストリングの代わりに又はそれに加えて、図２６Ａに示されているような中心ワイヤ３１０をもつコンサーティーナ紙装飾３１１、又は図２６Ｂに示されているようなゴムベローズ形状３１２のような形状である。可変機械的接続体を指定するときに考慮に入れられる形状及び材料特性は以下を含む。（１）折り畳まれた／圧縮されたときに短く（平坦で）、（２）拡大された／展開されたときに長く、（３）折り畳まれた状態と拡大された状態との間で移るために必要とされる力がごくわずかであり（弾性のない）、（４）完全に拡大されたとき、さらに拡大するために必要とされる力は急激に極めて大きくなるべきである。

添付の特許請求の範囲を解釈する際には以下を理解されたい。
ａ）「備える、含む、有する」という単語は、所与の請求項に記載されているもの以外の他の要素又は行為が存在することを除外するものではない。
ｂ）要素に先行する単語「ａ」又は「ａｎ」は、複数のそのような要素が存在することを除外するものではない。
ｃ）特許請求の範囲中のいかなる参照符号も、それらの範囲を限定するものではない。
ｄ）いくつかの「手段」は、同じ項目或いはハードウェア又はソフトウェア実施構造又は機能によって表される。
ｅ）特に示されない限り、行為の特定のシーケンスが必要とされることは意図されない。

（例示的なものであり、限定するものではないことが意図される）形状検知型ガイドワイヤを用いて非形状検知型介入デバイスの長さを決定し、介入デバイスに対するガイドワイヤの状態を決定するためのシステムのための好ましい実施形態について説明したが、上記の教示に照らして修正及び変形が当業者によって行われ得ることに留意されたい。したがって、添付の特許請求の範囲によって概説される、本明細書で開示される実施形態の範囲内にある、開示される本開示の特定の実施形態において変更が行われ得ることを理解されたい。したがって、特許法によって必要とされる詳細及び委細について説明したが、特許請求され、特許証によって保護されることが望まれるものが、添付の特許請求の範囲に記載される。

Claims (13)

1. 非形状検知型介入デバイスの長さを決定するためのシステムであって、前記システムが、
   ルーメンを有する非形状検知型介入デバイスと、
   前記非形状検知型介入デバイスの前記ルーメンにおいて受け入れられる、形状検知システムを有する形状検知型ガイドワイヤと、
   前記形状検知型ガイドワイヤ及び前記非形状検知型介入デバイスを受け入れ、前記形状検知型ガイドワイヤ及び前記非形状検知型介入デバイスの位置を固定するハブと、
   座標系において前記非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置を、前記形状検知システムによって決定される前記形状検知型ガイドワイヤの位置に対してレジストレーションするレジストレーションモジュールと、
   前記ハブ内における前記形状検知型ガイドワイヤの形状変形により特定される前記ハブの前記座標系における位置に基づいて、前記ハブに固定されている前記非形状検知型介入デバイスの前記座標系における近位端の位置を特定し、前記座標系における前記非形状検知型介入デバイスの前記近位端の位置及び前記遠位先端の位置並びに前記形状検知型ガイドワイヤの遠位先端の位置に基づいて、前記非形状検知型介入デバイスの前記長さを決定する決定モジュールと
   を備える、システム。
2. 前記非形状検知型介入デバイスがカテーテルを備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記システムが、前記決定モジュールによって決定された前記長さに基づいて前記非形状検知型介入デバイスの仮想画像を生成する画像処理モジュールを含む、請求項１に記載のシステム。
4. 前記システムが撮像システムをさらに含み、
   前記撮像システムが、異なる角度からの前記形状検知型ガイドワイヤ及び前記非形状検知型介入デバイスの複数の画像を取得し、
   前記レジストレーションモジュールが、前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端の位置をレジストレーションするために、前記複数の画像上の前記形状検知型ガイドワイヤの遠位先端及び前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端の複数の選択された位置を受け取り、前記撮像システムの座標系におけるこれら位置の変換を実施する、
   請求項１に記載のシステム。
5. 前記システムは、
   前記非形状検知型介入デバイスの一部分に沿って配置された介入ツールをさらに含み、前記レジストレーションモジュールが、前記介入ツールの位置をレジストレーションするために、前記複数の画像上の前記介入ツールの複数の選択された位置を受け取り、前記撮像システムの座標系における前記位置の変換を実施し、
   前記システムが、前記非形状検知型介入デバイスの仮想画像及び前記介入ツールの仮想画像を生成する画像処理モジュールを含む、
   請求項４に記載のシステム。
6. 前記レジストレーションモジュールは、前記形状検知型ガイドワイヤの遠位先端が前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端と整合されたとき、前記形状検知型ガイドワイヤの前記遠位先端の位置を決定することによって、前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端の位置をレジストレーションする、請求項１に記載のシステム。
7. 前記システムが、前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端と前記形状検知型ガイドワイヤの遠位先端とを受け入れる先端ハブをさらに含み、
   前記レジストレーションモジュールが、前記先端ハブ内における前記形状検知型ガイドワイヤの形状変形により特定される前記先端ハブの前記座標系における位置を使用して、前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端の位置をレジストレーションする、
   請求項１に記載のシステム。
8. 前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端が、前記ハブからループバックされ、前記形状検知型ガイドワイヤの形状変形により特定される位置を有する取付け具に固定され、
   前記レジストレーションモジュールが、前記取付け具の前記位置を使用して、前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端の位置をレジストレーションする、
   請求項１に記載のシステム。
9. 前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端が、前記ハブからループバックされ、前記形状検知型ガイドワイヤに接触し、
   前記レジストレーションモジュールが、前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端の位置をレジストレーションするために、最も近い２点を特定する、
   請求項１に記載のシステム。
10. 前記レジストレーションモジュールが、前記ハブの初期回転角をレジストレーションし、
    前記決定モジュールが、前記非形状検知型介入デバイスの前記遠位先端の形状及び向きを決定するために、前記ハブの現在の回転角を前記ハブの前記初期回転角と比較する、
    請求項１に記載のシステム。
11. 前記形状検知型ガイドワイヤの前記形状検知システムから曲率データを受け取り、前記介入デバイスに対する前記形状検知型ガイドワイヤの状態を決定する検出モジュールを備える、請求項１に記載のシステム。
12. 非形状検知型介入デバイスの長さを決定するためのシステムの作動方法であって、
    ルーメンを有する非形状検知型介入デバイスと、前記ルーメンにおいて受け入れられる、形状検知システムを有する形状検知型ガイドワイヤとが、前記形状検知型ガイドワイヤと前記非形状検知型介入デバイスとの位置を固定するためにハブに固定されている状態で、
    前記システムのプロセッサが、座標系における前記非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置のデータを受け取るステップと、
    前記システムのレジストレーションモジュールが、座標系において前記非形状検知型介入デバイスの遠位先端の位置を、前記形状検知システムによって決定される前記形状検知型ガイドワイヤの位置に対してレジストレーションし、
    前記プロセッサが、前記ハブ内における前記形状検知型ガイドワイヤの形状変形により特定される前記ハブの前記座標系における位置に基づいて、前記ハブに固定されている前記非形状検知型介入デバイスの前記座標系における近位端の位置を特定し、前記非形状検知型介入デバイスの前記座標系における前記近位端の位置及び前記遠位先端の位置並びに前記形状検知型ガイドワイヤの遠位先端の位置に基づいて、前記非形状検知型介入デバイスの前記長さを決定するステップと
    を有する、システムの作動方法。
13. 前記システムのプロセッサが、前記形状検知型ガイドワイヤの前記形状検知システムから曲率データを取得するステップと、
    前記プロセッサが、前記介入デバイスに対する前記形状検知型ガイドワイヤの前記状態を決定するステップと
    を有する、請求項１２に記載のシステムの作動方法。

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