JP7161452B2 - 一貫性のある調製可能な、かつ安全な気道組織のクライオスプレー処置のための方法およびシステム - Google Patents
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Description
本発明は、肺疾患を処置するための医療デバイスに関し、より具体的には、クライオスプレーデバイスに関する。
本願は、35U.S.C.§119によって、「Method and System For Consistent, Repeatable, and Safe Cryospray Treatment of Airway Tissue」と題され、2014年6月4日に出願された、Maners,et al.による米国仮特許出願第62/007,518号および「Bronchoscopic Sheath For Measuring or Spacing」と題され、2014年9月9日に出願された、Hanley et al.による米国仮特許出願第62/047,936号の優先権を主張する。前述の出願はそれぞれ、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として組み込まれる。
ヒトの誘導気道は、呼吸器官全体への重要な一次防衛線を含む上皮細胞の表面層によって覆われている。この表面細胞層は、主として、粘液生産(杯)細胞と、繊毛細胞とから成る。これらの細胞は、吸入された生物学的および不活性の微粒子を捕捉し、それらを気道から除去するような協調方式で機能する。この「粘液繊毛エスカレータ」は、潜在的に有害な刺激に直面して優れた効率を伴って機能するが、これは、繊毛および粘液生産細胞の適切な相補の維持およびそれらの細胞が効果的なクリアランスを遂行するための正常な機能に依拠する、繊細なバランスの系である。上皮細胞型の分布および機能の混乱は、健康に悪影響に至り得る。
先行技術のクライオスプレー方法およびデバイスは、適切なクライオスプレー持続時間のためのおおよそのクライオスプレー量を提供するために効果的であるが、デバイス毎に、さらには同一デバイスを使用する同一ユーザによる使用毎からでさえ、厳密かつ一貫したクライオスプレー用量を送達するように構成されていない。しかしなお、先行技術のクライオスプレーデバイスおよび方法は、業界において長年必要性を満たしており、優れた処置結果が、先行技術のクライオスプレーデバイスの使用から報告されている。現在のクライオスプレーデバイスおよび方法によると、スプレーペダルが押され、外科医は、クライオスプレーがシステムおよび送達カテーテルを進行し、カテーテル先端から退出するまで待機し、内視鏡または気管支鏡を通して所望される組織へのクライオスプレー適用を観察し、処置された組織が、概して、組織が凍結状態を達成したこと示すとして認識される、白色に変わるまでスプレーを継続し、次いで、5秒または最大10秒等の測定された時間にわたってスプレーを手動で継続する。クライオジェンの流動は、処置する医師がペダルを解放することによって直ちに停止される。処置された組織は、解凍することを可能にされ、次いで、処置は、所望される場合、同一方式で繰り返される。要するに、現在のクライオスプレーデバイスおよび方法は、組織を切除するように設計され、適用されるクライオスプレーの量は、処置の進度に関して主観的に評価し、処置される面積の付加的な処置が指示されるかどうかに関して主観的に判定する、外科医の処置中の組織変化の観察に基づいて、患者毎および外科医毎に変動する。外科医および先行技術のクライオスプレーデバイスおよび方法の他のユーザは、現在のクライオスプレーの方法を用いて訓練され、それに慣れており、優れた結果を報告している。故に、先行技術のクライオスプレー方法およびデバイスと異なるように機能するクライオスプレー方法またはデバイスに関して、当分野で必要性は感じられていない。
本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
(項目1)
損傷した、炎症性、または過分泌性気道組織の管腔特異的かつ性別特異的クライオスプレー処置のためのコンピュータで調整される方法であって、
ユーザからクライオスプレーユーザインターフェースを介してコンピュータコンソールに、処置されるべき患者に関する患者タイプを受信するステップと、
前記ユーザから前記クライオスプレーユーザインターフェースを介して、前記処置を受容する解剖学的気道区分を受信するステップと、
前記識別された患者タイプおよび前記識別された気道区分に基づいて、事前判定された計量されたクライオジェンのクライオスプレーを自動的に送達するステップであって、ユーザがクライオスプレー処置を開始すると始まり、前記計量されたクライオジェンのクライオスプレーが送達されたときに自動的に停止する、ステップと、
を含む、方法。
(項目2)
前記気道組織へのクライオスプレー器具の並置を要求しない、項目1に記載の方法。
(項目3)
異なるクライオスプレー用量が、処置部位管腔径に基づいて、気道内の異なる処置場所に対して自動的に設定される、項目1に記載の方法。
(項目4)
前記患者タイプは、性別であり、異なるクライオスプレー用量が、男性患者および女性患者に対して自動的に設定される、項目1に記載の方法。
(項目5)
処置スプレーは、ユーザが患者情報および処置場所を前記システムコンソールに入力するまで生じ得ない、項目1に記載の方法。
(項目6)
クライオスプレー動作中、クライオジェンタンクと送達カテーテルポートとの間のクライオスプレー供給ラインを一定の温度に維持するステップをさらに含む、項目1に記載の方法。
(項目7)
前記クライオジェンタンクと送達カテーテルポートとの間のクライオスプレー供給ラインの弁、マニホールド、およびカテーテルインターフェースのうちの1つまたはそれを上回るものは、-120℃を上回る(より温かい)一定の温度に維持される、項目6に記載の方法。
(項目8)
前記計量されたクライオジェンのクライオスプレーは、対応する気管支鏡の作業チャネルよりも幅広い近位区分と、前記気管支鏡の作業チャネル内に嵌合するように構成される遠位区分とを有する、クライオジェン送達カテーテルを介して送達され、前記送達カテーテルは、前記送達カテーテルを回転させる必要なく、選択された管腔内断面の円周内部全体にクライオスプレーを同時に送達するように構成され、前記送達カテーテルの遠位端は、前記カテーテルの周囲に等しく離間される、ちょうど2列の8つのクライオジェン送達ポートとともに構成され、前記列の中心線は、相互から0.635mm(0.025インチ)変位され、各ポートは、他の列の隣接するポートから20°~25°だけオフセットされる、項目1に記載の方法。
(項目9)
各クライオジェン送達ポートは、他の列の隣接するポートから22.5°だけオフセットされる、項目1に記載の方法。
(項目10)
身体管腔のコンピュータで調整されるクライオスプレー処置のための装置であって、
クライオジェン圧力維持システムと、
クライオジェンレベル監視システムと、
カテーテル取付装置と、
流路事前冷却機能と、
クライオジェン流のユーザ制御のためのユーザ制御システムと、
ディスプレイ画面と、
クライオジェン源と前記カテーテル取付装置との間のクライオジェン供給ラインと、
前記供給ラインと関連付けられ、クライオスプレー処置中に前記供給ラインを一定の温度に維持するように構成される、複数の温度センサおよびヒータと、
クライオジェンタンク充填動作を監視および制御し、手技前システムチェックを起動し、流路事前冷却を制御し、ユーザの患者処置中に温熱機能を制御するためのコンピュータ可読命令を含む、コンピュータ可読媒体を備える、オンボード制御システムと、
を備える、装置。
(項目11)
前記制御システムは、患者タイプおよび処置に関する解剖学的気道区分を入力するように患者を促すように構成され、
前記制御システムは、前記患者タイプおよび解剖学的気道区分が入力されるまで、クライオスプレー処置を許可しないように構成され、
前記制御システムはさらに、前記入力された患者タイプおよび解剖学的気道区分に基づいて、前記ユーザによる開始に応じて、前記装置に事前判定された用量のクライオスプレーを送達させるように構成される、
項目10に記載の装置。
(項目12)
前記クライオジェン供給ラインは、クライオジェン弁と、クライオジェンガスの逃散のための固定オリフィスを有するマニホールドと、カテーテル弁と、クライオジェンガスの逃散のための固定オリフィスを有するカテーテルインターフェースとを備える、項目10に記載の装置。
(項目13)
システムであって、
クライオジェンを備える、リザーバと、
前記リザーバとクライオスプレーカテーテルのためのコネクタポートとの間の流路であって、プロセッサによって制御可能な少なくとも1つの弁を備える、流路と、
クライオスプレーカテーテルに取り付けられる、温度センサのための入力と、
グラフィカル出力デバイスと、
ユーザ入力デバイスと、
プロセッサによって実行可能な命令を記憶する、非一過性コンピュータ可読媒体と、
(a)前記非一過性コンピュータ可読媒体上に記憶される前記命令を実行し、(b)前記温度センサから入力を受信し、(c)前記グラフィカル出力デバイスに出力を送達し、(d)前記ユーザ入力デバイスから入力を受信し、(e)前記少なくとも1つの弁に出力を提供するように構成される、プロセッサと、
を備え、前記命令は、
患者の性別および処置されるべき前記患者の気道領域を識別する、ユーザ入力を受信するステップと、
前記ユーザ入力および前記クライオスプレーカテーテルからの温度入力に基づいて、前記患者の気道の内皮層を切除するために送達するクライオジェンの量を計算するステップと、
前記システムに接続されたカテーテルを通して、前記気道領域に、前記計算された量のクライオジェンを送達するステップと、
を含む、システム。
(項目14)
前記命令はさらに、
前記カテーテルの温度センサから受信された温度を、前記気道場所のユーザ入力に基づいて選択された閾値温度と比較するステップと、
ある時間間隔にわたって前記温度センサから受信された温度の変化率を計算し、前記変化率を前記ユーザ入力に基づいて選択された閾値変化率と比較するステップと、
前記クライオジェンを前記カテーテルに送達するステップ中に前記少なくとも1つの弁の開放からの経過時間を測定し、前記タイマを閾値時間と比較するステップと、
(a)前記温度センサから受信された温度が、前記閾値温度であるか、またはそれを下回る状態、(b)前記変化率が、前記閾値変化率から事前判定された量だけ変動する状態、(c)前記経過時間が、前記閾値時間に等しいか、またはそれを超える状態、(d)前記クライオジェンの流動を持続するためのユーザ入力が、前記経過時間が事前判定された閾値に到達する前に終了される条件のうちの少なくとも1つが検出される場合、前記少なくとも1つ弁を閉鎖することによって、前記クライオジェンの流動を終了するステップと、
を含む、項目13に記載のシステム。
(項目15)
前記命令はさらに、前記クライオジェンの流動が中断され、状態(a)または状態(c)のいずれも検出されない場合、処置セッション中に送達されたクライオスプレーの回数および前記温度センサからの温度出力に基づいて、前記グラフィカル出力デバイスに出力を提供し、付加的なスプレーのために前記グラフィカル出力デバイス上にユーザプロンプトを表示するか、または前記手技を終了するかのいずれかのステップを含む、項目14に記載のシステム。
(項目16)
システムであって、
クライオジェン送達デバイスと流体連通する、クライオジェン源と、
制御信号に応答して、前記クライオジェン源の圧力を調節するように構成される、1つまたはそれを上回る調節可能圧力弁と、
標的圧力の指示を受信し、
前記クライオジェン送達デバイスの動作中、前記クライオジェン源の圧力を測定し、
前記測定された圧力が前記標的圧力と一致するかどうかを判定し、
前記制御信号を前記1つまたはそれを上回る調節可能圧力弁に送信し、前記標的圧力に向かって前記クライオジェン源の圧力を調節する、
ように構成される、コントローラと、
を備える、システム。
(項目17)
前記コントローラは、
(a)前記クライオジェン送達デバイスがクライオジェンを送達しているとき、前記クライオジェン送達デバイスの冷却力を示す冷却力測定値を受信するステップと、
(b)前記クライオジェン送達デバイスが前記冷却力測定値に対応する冷却力を達成すると、前記クライオジェン源圧力の指示を受信するステップと、
前記冷却力測定値が標的冷却力と一致することを識別するステップと、
前記指示されたクライオジェン源圧力を標的圧力として記憶するステップと、
によって前記標的圧力を判定するように構成される、項目16に記載のシステム。
(項目18)
前記冷却力測定値が前記標的冷却力と一致するまで、ステップ(a)および(b)を繰り返すステップをさらに含む、項目17に記載のシステム。
(項目19)
前記1つまたはそれを上回る調節可能圧力弁は、
前記クライオジェン源の圧力の大まかな低減を提供するように構成される、第1の弁と、
前記クライオジェン源の圧力通気および圧力増進機能を制御するように構成される、第2の弁および第3の弁と、
を備える、項目16に記載のシステム。
(項目20)
前記プロセッサは、前記クライオジェン源の圧力が事前判定された閾値量を上回ると、前記第1の弁をトリガする、項目19に記載のシステム。
(項目21)
前記プロセッサは、前記クライオジェン源の充填動作中に前記第1の弁をトリガする、項目19に記載のシステム。
(項目22)
前記第2および第3の弁は、前記制御信号によって提供される制御電圧に基づいて、そのデューティサイクルを調節するパルス幅変調コントローラに応答する、項目19に記載のシステム。
(項目23)
前記制御信号は、比例積分微分(PID)制御アルゴリズムによって駆動される、項目19に記載のシステム。
(項目24)
前記PID制御アルゴリズムは、前記標的圧力、現在の圧力変化率、および前記クライオジェン源の圧力履歴に基づいて前記制御信号を調節する、項目23に記載のシステム。
(項目25)
前記PID制御アルゴリズムは、通気および増進動作間のサイクルを回避するように構成される、項目23に記載のシステム。
(項目26)
気道のクライオスプレー処置のためのカテーテルであって、
クライオスプレーコンソールに接続するように構成される、近位インターフェースバヨネットと、
前記バヨネットとともに前記コンソールと界面接触するように構成される、人間工学的プラスチックバヨネットカバーと、
スコープの作業チャネルの外側に存在するように構成されるカテーテルアセンブリの近位部分にわたって分布する、断熱シースと、
レーザカット金属ハイポチューブを含み、前記スコープの作業チャネルの内径を超える直径を有する、近位管部分と、
レーザカットステンレス鋼ハイポチューブを含み、前記スコープの作業チャネル内で働くように構成される直径および長さを有する、遠位管部分と、
を備え、前記カテーテルはさらに、液密管腔を提供するために、前記カテーテルの全長を被覆するポリマー層の形態の外側カバーを備え、
前記遠位管部分は、非外傷性先端と、前記先端の近位に、区分内に0.015インチ(0.381)の直径を有する円形開窓として形成される複数のクライオジェン送達ポートとを含む、円筒形区分内で終端し、前記区分は、前記カテーテルの周囲に等しく離間される、ちょうど2列の8つのクライオジェン送達ポートを備え、前記列の中心線は、相互から0.635mm(0.025インチ)変位され、各ポートは、他の列の隣接するポートから22.5°だけオフセットされる、カテーテル。
(項目27)
前記カテーテルの遠位先端に、またはその近傍に置かれ、クライオスプレーコンソールに温度フィードバックを提供するように構成される、サーモカップルをさらに備える、項目26に記載のカテーテル。
(項目28)
前記カテーテルは、前記複数の開窓の周りで環状領域内の気道にクライオジェンを送達するように構成される、項目26に記載のクライオスプレーカテーテル。
(項目29)
前記環状領域は、実質的に均一な軸方向および半径方向縁辺を有する、項目26に記載のクライオスプレーカテーテル。
(項目30)
前記区分の近位に配置される前記カテーテルの外面上に複数のマーキングをさらに備え、前記マーキングは、相互から画定された距離に離間される、項目26に記載のクライオスプレーカテーテル。
(項目31)
気道表面から0.5mmを上回らない深さまで気道の環状領域を-20℃に冷却することによって、肺上皮を切除するステップを含む、患者を処置する方法。
(項目32)
前記環状領域は、自動化システムによって計算されたある量のクライオジェンを、カテーテルを通して前記気道の環状領域に送達することによって冷却され、前記カテーテルは、非外傷性先端と、前記先端の近位に、区分内に円形開窓として形成される複数のクライオジェン送達ポートとを含む、円筒形区分内で終端し、前記区分は、前記カテーテルの周囲に等しく離間される、ちょうど2列の8つのクライオジェン送達ポートを備え、前記列の中心線は、相互に0.635mm(0.025インチ)変位され、各ポートは、他の列の隣接するポートから22.5°だけオフセットされ、同一の列の隣接するポートから45°だけオフセットされる、項目31に記載の方法。
(項目33)
前記クライオジェンは、液体窒素であり、前記事前判定された量は、切除されるべき気道の領域に部分的に基づいて判定される、項目32に記載の方法。
(項目34)
前記カテーテルは、その外面上に複数のマーキングを含み、前記マーキングは、相互から固定距離だけ分離され、前記クライオジェンを前記気道に送達するステップは、第1のシステム計算量のクライオジェンを前記気道の第1の環状領域に送達することと、前記固定距離だけ前記カテーテルを前進または後退させることと、第2のシステム計算量のクライオジェンを前記第1の環状領域に隣接する、前記気道の第2の環状領域に送達することとを含む、項目32に記載の方法。
(項目35)
所定の第2の量のクライオジェンは、所定の第1の量のクライオジェンの送達後の温度読取値と、カテーテルの遠位端の近傍に配置される温度センサによって提供される読取値と、カテーテルの外側の第2の材料の温度とに部分的に基づいて判定される、項目34に記載の方法。
(項目36)
気道のクライオスプレー処置または他の気管支鏡手技中、気管支鏡の外面にわたってその長さの一部に沿って置かれるように構成される、シースであって、
気管支鏡を受容するように構成される管腔を有する、伸長管と、
前記管の一方の端部において、前記シースを前記気管支鏡の近位端に固着させるように構成される、固着デバイスと、
前記管の外面の一部に沿って、前記スコープが患者の固定位置、患者特徴、または他の固定基準点に対して移動される距離を表すように構成される、複数のマーキングと、
を備える、シース。
(項目37)
前記マーキングは、円周マーカーバンドである、項目36に記載の用量間隔シース。
(項目38)
前記マーキングは、前記スコープの作業チャネルの外側にある、項目36に記載の用量間隔シース。
(項目39)
前記マーキングは、印刷された数字と関連付けられ得る、項目36に記載の用量間隔シース。
(項目40)
患者を処置する方法であって、
患者の気道に気管支鏡を挿入するステップであって、前記気管支鏡の少なくとも一部は、固定距離だけ相互から分離された複数の外部マーキングを帯びる、編組ポリマーシースによって被覆される、ステップと、
前記気管支鏡の作業チャネルを通して、クライオスプレー送達カテーテルを前記気道に延在させ、計量されたクライオスプレーを前記気道の第1の部分に送達するステップと、
前記シース上の複数のマーキングを事前判定された距離のインジケータとして使用して、前記気管支鏡を前記事前判定された距離だけ前進または後退させるステップと、
計量されたクライオスプレーを前記気道の第2の部分に送達するステップと、
を含む、方法。
クライオスプレーシステムおよび方法
本明細書に説明されるある方法およびデバイスは、2013年3月4日に出願され、「Cryosurgery System」と題された、同時係属中の米国特許出願第13/784,596号および2013年8月28日に出願された、同時係属中の米国特許出願第14/012,320号(これらの出願はそれぞれ、あらゆる目的のために、参照することによってその全体として本明細書に組み込まれる)に説明されるクライオスプレー方法およびデバイスの改良物である。
図21を参照すると、気管支鏡手技中、可撓性光ファイバ気管支鏡の外面にわたってその長さの一部に沿って置かれるように構成される、気管支鏡測定シースが、示される。気管支鏡測定シース401は、気管支鏡40を受容するように構成される管腔を有する、伸長管403と、該管の一方の端部において、該シースの近位端を気管支鏡の近位端に固着させるように構成される、固着デバイス405、例えば、Tuohy-Borstとから作製されてもよい。他の実施形態によると、固着デバイスは、シースの近位端に固定されたハブ(例えば、図4参照)である。シースは、好ましくは、管の外面の一部に沿って、該スコープが患者の固定位置、患者特徴、または他の固定基準点に対して移動される距離を表すように構成される、複数のマーキング407を帯びる。該マーキングは、スコープの作業チャネルの外側の円周マーカーバンドであってもよく、随意に、印刷された数字と関連付けられてもよい。通気管(例えば、剛性気管支鏡または気管内管)と整合されると、マーキングは、投薬に先立って、体外近位基準マーキングを提供する。後続用量または処置では、基準マーカーは、スコープが新しい処置場所に移動されるとき、医師を補助する。用量間隔の場合では、基準マーカーは、用量を重複させないように医師を補助する。
上記に提示される実施例は、気道の処置に焦点を当てられているが、本明細書によって例証されるシステム、方法、および原理は、食道、胃、十二指腸、小腸、大腸、直腸、子宮、卵管等を含む、身体管腔内のある部位へのクライオジェンの送達が所望される、他の器官系および異常の凍結療法に適用可能であることが当業者によって理解されるであろう。加えて、上記に説明される自動化クライオスプレーシステムおよびカテーテルは、そのような器官系を処置するように適合されることができ、そのように適合されるカテーテルおよびシステム、ならびにそのようなシステムの使用は、概して、本発明の範囲である。
Claims (5)
- 医療用システムであって、
クライオジェンのための送達デバイスと、
前記クライオジェンの源であって、前記源は、前記送達デバイスと流体連通している、源と、
制御信号に応答して、前記送達デバイスを通る前記源からの前記クライオジェンの流動を調節するように構成されている1つ以上の弁と、
前記送達デバイス上に配置された温度センサであって、前記温度センサは、前記送達デバイスの温度情報を測定するように構成される、温度センサと、
コントローラと
を備え、
前記コントローラは、
前記温度センサから前記温度情報を受信し、
前記温度情報に基づいて温度の変化率を決定し、
前記送達デバイスが前記クライオジェンを送達している間における前記送達デバイスの冷却力を示す冷却力測定値を決定し、
前記決定された温度の変化率が温度の標準的な変化率から閾値を超えるか、または、前記温度情報が閾値温度を超える場合に、前記クライオジェンの流動を終了するように前記弁への前記制御信号を調節し、かつ、
前記決定された温度の変化率が前記閾値を超えず、かつ、前記温度情報が前記閾値温度を超えない場合に、前記温度情報を使用することにより、前記医療用システムによって送達されるべきクライオスプレーの量を決定し、クライオスプレーの前記量の送達を、標的冷却力に対応する前記源の標的圧力の指示を受信することと、前記冷却力測定値が前記標的冷却力と一致するまで前記クライオジェンの流動を調節するように前記1つ以上の弁への前記制御信号を調節することとによって、制御するように構成されている、医療用システム。 - 前記コントローラは、前記クライオジェンの流動中において前記温度センサから受信された前記温度情報に基づいて前記温度の変化率を決定するようにさらに構成されている、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記コントローラは、処置のための少なくとも1つの場所のユーザ入力を受信することと、前記温度センサから受信された前記温度情報を、前記少なくとも1つの処置場所に基づく閾値温度と比較することと、前記温度情報を前記閾値温度と比較することに応答して、前記温度情報が前記閾値温度を下回るあるいは前記閾値温度と等しいかどうかを決定することと、前記温度情報が前記閾値温度を下回るあるいは前記閾値温度と等しいことを決定することに応答して、前記クライオジェンの流動を終了するように前記弁への前記制御信号を調節することとを行うようにさらに構成されている、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記コントローラは、前記1つ以上の弁から前記送達デバイスを通る前記クライオジェンの前記流動の経過時間を測定することと、前記経過時間を閾値時間と比較することと、前記経過時間を前記閾値時間と比較することに応答して、前記経過時間が前記閾値時間と等しいあるいは前記閾値時間を超えるかどうかを決定することと、前記経過時間が前記閾値時間と等しいあるいは前記閾値時間を超えることを決定することに応答して、前記クライオジェンの流動を終了するように前記弁への前記制御信号を調節することとを行うようにさらに構成されている、請求項1に記載の医療用システム。
- 前記コントローラは、
前記クライオジェンの前記源上に配置された圧力センサから圧力測定値を受信することと、
前記圧力測定値を標的圧力として記憶することと
を行うようにさらに構成されている、請求項1に記載の医療用システム。
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