JP7144426B2 - 歯科用インプラント、接続用ねじおよびインプラント用キット - Google Patents

Description

本発明は外科的および整形外科歯科学、特にインプラント学、すなわち喪失した歯の代わりに歯科補綴物を設置するための装置、より正確には歯科用（歯科）インプラントに関する。

歯科用インプラントは、直接抜歯窩内に設置されるか、または抜歯窩の治癒後に設置される（遅延移植）。歯科用インプラントを設置した後、その表面は顎骨の内側にオッセオインテグレーションされるべきでありオッセオインテグレーションされる。インプラントを設置した後、一次安定性が不十分であるか、または糖尿病、喫煙などの危険因子が患者にある場合、閉鎖治癒を伴う二段階法を使用してインプラントを設置し、オッセオインテグレーション後に補綴を行うことが好ましい。

インプラントは、単一または２つ以上の成分からなりうる。遅延移植の場合、典型的には、二成分インプラントが使用される。これによって、治癒に必要な時間中、インプラント上の軟組織を閉じることが可能になる。

ほとんどのインプラントの外観デザインはねじに類似している。インプラントを埋め込むための骨床の準備の後、このねじは上顎または下顎にねじ込まれる。

ほとんどの場合、そのような歯科用インプラントは、顎骨組織内に設置されるインプラントの基部（以降ＢＰと呼ぶ、歯科専門書では通常、「インプラント」と呼ばれる）と、歯科補綴物が固定されるアバットメントとからなる。インプラントは、冠状部端部にアバットメント受容開口部を有する。アバットメントは、ねじ接続部および接続固定ねじ（以降ＣＳと呼ぶ）を用いてＢＰの上部に固定され、接続ねじはアバットメントをインプラント基部の表面に押し付けるのと同時に、アバットメントと基部を接続する。

歯科用インプラントの構造およびそれらの構成要素の製造の特徴は、様々な国からの数百の特許文書に記述されている（特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、許文献８、特許文献９など）。

特に、これらの特許文献に含まれる情報によれば、基部は通常、骨内部と骨外部とからなり、その冠状部端部にアバットメントが挿入される受容開口部を有する適切に成形された金属体の形態で生産される。（この場合およびこれ以降の用語「冠状部」は、クラウンまたは取り付けられる歯の方に向いている方向を意味し、「頸状部」は歯の根元の方に向いている方向を意味する）。頸状部端部において、基部の外側面は、インプラントを顎骨内の適切に準備された骨床に固定するためにねじが切られている。ねじ山はタッピングねじでも非タッピングねじでもよい。基部の外側面に設けられるねじ山は通常、構成の高い一次安定性および歯科用インプラントへの咀嚼負荷から生じる力の顎骨への均一な伝達を達成するように設計されているが、この設計は必ずしもこの問題を解決しない。

したがって、基部がピッチ約０．６ｍｍの雄ねじを備えるインプラントが知られている（特許文献１０,１９９６）。この設計では、基部上のねじ山の低プロファイルおよび小さいピッチのために、海綿骨内へのインプラントの確実な固定は不可能であり、また初期の咀嚼負荷に耐えることができない。この設計の場合、補綴修復はインプラント設置の３～６ヶ月後に実行されなければならず、結果的に治療期間は長引くことになる。

基部の受容開口部に挿入することができるアバットメントは、補綴物（例えばクラウン）を直接または間接的に設置するための設置表面と、インプラントと接続するための接続領域とを有している。アバットメントの接続領域は、特定の長さを有する円錐形部を有し、それに特定のインデックス長さを有するインデックス部が頸状部方向に隣接している。

アバットメント接続領域およびインプラントの基部の対応する接合内面の実施は、要素の改善された機械的接続を提供し、液体またはバクテリアが蓄積し得る間隙の形成を回避するためのそれらの間の緊密な密封の形成に寄与する。しかしながら、そのような円錐構造にはいくつかの欠点もある。特に、その後のインプラントの形成中に、円錐の角度および直径に関する公差のために高さのシフトが起こり得る。

通常、アバットメント表面にはインデックス領域が配置され、その目的は、インプラント組立て中に、把持工具のためのアプローチ表面として機能することに加えて、アバットメントおよびインプラント基部の確実な回転または位置決めを提供することである（特許文献１１、特許文献１２）。

基部とアバットメントの接続形態の選択は重要である。それは、荷重を補綴物からオッセオインテグレーションしたインプラントの基部に移すため、十分な強度を持たなければならない。したがって、それはインプラント構造を支持し、歯科インプラント修復物の構成要素すべての欠損または緩みを防ぐべきである。

以前は、インプラントの基部上に突き出た接続ピンがそのような接続に使用され、アバットメントの接続部は、それが接続ピン上に位置するように設計されていた。この場合、これらの部品の接続はねじを用いて行われた。しかしながら、ピンの欠損の可能性のための構造の強度の不十分さおよびピンを交換する必要がある場合の技術的困難のために、より進歩的な解決策が必要とされた。

現代の製品では、接続ピンはアバットメントに移動され、接続部はインプラントの基部内側に移動されている。このような設計における接続部は、主にインプラントの内側に配置され、円錐形であり、アバットメントの回転を防止するためのガイドがあり、アバットメントの接続表面はインプラントの内側で傾斜している。アバットメントは、頸状部方向に、頸状部端部のインデックス領域に隣接して、終端面に穴を有する。この穴を通して、アバットメントは特別に選択された接続（固定）ねじで基部に接続される。この場合、固定ねじのねじ山部分が前述のアバットメントの穴に挿入され、基部の対応する雌ねじにねじ込まれる。結果として、ねじ頭はアバットメントを基部に押し付ける。

ねじの長さ、及び特にねじ山の位置は、そのカムの頸部端面に当接してインプラントプラットフォームに取り付けられるまで、アバットメントのねじ山がインプラントのねじ部と係合できないように選択される。これにより、アバットメントが所望の位置に達する前にアバットメントのねじを締め付けることによってアバットメントが誤って固定されるといった可能性が防止される。

特に、本発明の最も近い類似物として、基部、アバットメントおよび接続ねじからなる歯科用インプラント（特許文献１３）が提案されている。基部の冠状部端部には、アバットメント受容開口部があり、受容開口部は円錐形部分と挿入されるアバットメントのためのガイド面を形成する円筒形のインデックス領域とを有する。基部の円筒形部分には半径方向外向きに延びる少なくとも１つの溝があり、アバットメントの円筒形部分には同数のカムがある。これらの溝は対応するアバットメントカムと係合するようになっていて、円錐形部分の最小直径以下の外径を有する。基部は、頸状部方向において、インデックス領域に直接隣接していて固定ねじを取り付けるために用いられるねじ部を有する。

既知のインプラントの一般的な不利点は、インプラントの最適構造と歯肉の高さとの間の関係についての考慮の欠如である。

歯科用インプラント手術に際して、基部－アバットメント接続の信頼性とインプラント後の患者の口の外観に対する美的要件を両立することが必要である。最も美しいと感じられるのは、アバットメントの横幅が最大化する部分（アバットメントの「ショルダー」）が歯肉の高さに位置するときであることが分かった。この場合、歯肉はできるだけ細くする必要がある。

公知のように、アバットメントの機能は、柔らかい歯肉組織を通過してインプラントの基部を歯科補綴物と接続することである。これを行うために、標準的な義歯、特に最も近い類似物を設置する場合、ねじ頭は歯肉の高さに配置されるべきであり、またアバットメントの厚い部分の内側に十分な空間を有する必要があるので、十分に大きな直径のアバットメントを使用する必要がある。その直径はねじ部の直径より大きくなければならない。ところがこの方法は、歯肉を細くするべきであるという美的観点における問題に対する解決策にはならない。

歯肉を細く保ちながら、ねじ頭をアバットメントの狭い部分の内側に配置するには、アバットメントの壁を薄くすることが必要であり、その結果インプラントが使用中に破損する危険性が高まる。このような危険性の問題を解決するにはねじをさらに長くする必要がある。この場合には問題が生じる。すなわち、歯肉の性質がその人固有のものである、特にその高さが０．５ｍｍから最大６ｍｍであり得るという問題である。同時に、異なる歯肉の高さには異なる２０種類のねじ山とねじの長さが求められる。

図１は、インプラントアバットメントの内側のねじによる接続と歯肉高（ＧＨ）が低いことを示している。図２は、高い歯肉高（ＧＨ）を有するアバットメント－インプラントの位置を示す。状況の分析から、ねじの長さが適合していない場合、短いねじは歯肉高が高いときアバットメントの内側で機能せず（図３）、また、長いねじはインプラントのねじ部の内側にあるが、アバットメントをインプラントのＢＰに押し付けることができず（図４）、ねじにトルク加えられたときに接続が故障する危険性が高まり、その結果、アバットメントがインプラントのＢＰに固定されないまま補綴物がアバットメントに設置される可能性が生じる。

検討中の問題の解決策の核心は、接続ねじの設計の変更である。現在のところ、ねじ頭と下部にねじ山のついた円筒部からなるねじが接続に用いられている。この場合、円筒部とねじ山部の直径は、ほぼ同じである（図５に標準ねじを示す）。

このような接続ねじは、特に、特許文献１４に記載されている。特許文献１４は、本発明の請求する解決策に「ねじ」に関して最も類似した技術的特徴を有し、長さ１．６～３．２ｍｍ、ねじ頭直径１．６～２．４ｍｍの歯科インプラント用の接続固定ねじを提案しており、この接続ねじはアバットメントを顎骨内に埋入された基部に接続するためのものである。ねじはねじ頭部と円筒部からなり、円筒部はインプラントのＢＰのねじ部に取り付けるためのねじ山をその下方に備える。

このねじの不利点は、異なる歯肉高を持つ細い歯肉の患者にインプラントを使用する場合、接続の信頼性に欠くことである。

ロシア特許出願公開第２６０２６７８号 ロシア特許出願公開第２５６７５９６号 ロシア特許出願公開第２４８５９１０号 米国特許出願公開第２００５/０２８７４９７号 特開第０３０２０１５４号公報 ドイツ特許出願公開第１０３１５３９９号 欧州特許出願公開第１７２８４８６号 特開第９７/２０５１８号公報 特開第９６/２９０２０号公報 米国特許出願公開第５５８８８３８号 ロシア特許出願公開第２２７３４６４号 ロシア特許出願公開第２４８５９１０号 ロシア特許出願公開第２５６７５９６号 ロシア特許出願公開第２５９３３４９号

接続ねじ山に関する技術的課題はその設計の変更であり、それは異なる歯肉高を持つ細い歯肉の患者に対する手術中にアバットメント－基部間の確実な接続を保証することを可能にする。

接続ねじに関する技術的結果は、ねじの円筒部の下方を、ねじ山部の始点まで、アバットメントの支持ねじ部の内径（コア）を超えない直径の太さに削ってより細い円筒部を作ることで達成される。この設計は、円筒部のねじ山付き下部がアバットメントの支持ねじ部に貫入し、支持ねじ部内の適切な直径を持った円筒部によって、またＢＰのねじ部との間のねじ接続によって固定されることを可能にする（本発明のねじの全体図は図６に示される）。しかし、この設計は実用段階において、ねじの上方での緩みのために強度が不十分である。

最良の結果が得られるのは、段付き円筒部を有するねじを用いるときである。ここで、ねじの下方は、アバットメントの支持ねじ部の始点から円筒部のねじ山部の始点までの部分のみを削って直径を減少させる一方、円筒部上方のねじ頭からアバットメントの支持ねじ部までの部分は加工せず、アバットメントの内壁によって固定される（図８）。このねじは、より大きな直径を有する円筒部上部と、より小さなコア径を有するねじ山付き円筒部下部とを持つことになる。

このねじは、ねじ頭からねじ山付き円筒部下部の始点までの距離、およびねじ頭からアバットメントの支持ねじ部の始点までの軸方向の距離によって特徴づけられる。前者をねじに関するねじ山高（ＳＳＨ）と呼び、これはねじ頭に対する軸方向の距離とともに変化する。後者をアバットメントに関するねじ山高（АТН）と呼び、これはアバットメントとＢＰの間の締め付けの緊密さを決定する。

基部、アバットメントおよび接続ねじを含む歯科用インプラントに関する技術的結果は、それが上述の段付き円筒部を有する接続ねじを含み、ねじ頭からねじ山付き円筒部下部の始点までの距離（ＳＳＨ）がねじ頭からアバットメントの支持ねじ部の始点までの軸方向の距離（ＡＴＨ）より０．１～１ｍｍだけ短い場合である。最良の結果は０．２～０．３ｍｍの差を持つ場合に観察された。

図９および図１０は、インプラント内部のアバットメントねじの組み合わせの正しい使用法を示す。アバットメントとインプラントは、適切なインプラント－アバットメント結合を実現している。

図１１および１２は、この条件が満たされない場合、要素間の悪質接続が生じることを示す。その結果、歯肉高が大きい場合、アバットメントの内側の短いねじはインプラントのねじ部に達することができず、また、歯肉高が小さい場合、長いねじは支持ねじ部を通る事ができず、その結果、インプラントのねじ部に到達することができない。

そのような構成では、歯肉高を増大させ、それに応じてねじの長さを増大させることによってねじ山糸とねじ山ピッチとの間の距離（ＳＳＳ）を減少させるか、または長型ねじと選択したアバットメントが協働するようにАТНを増大させることが必要である。

ＡＴＨとＳＳＨが良い比率を持つ場合、選択されたアバットメントとおおよそ同じ呼び径で、しかし長さは異なるねじをアバットメントとともに使用することができ、患者の治療の際の失敗を防止することができる。

歯科補綴物の枠組みにおいて解決される課題の１つは、医者がインプラントを設計する際に信頼性の高いＢＰ－アバットメント間接続を実現する要素の組み合わせを選択するための手引きとなるような、インプラント要素の組である。

これに関して、特許文献１（２０１５）はインプラントキットを提案しており、これは本発明の請求するキットに最も類似している。このキットでは、アバットメントには補助要素、特にねじを備え、そのねじのねじ山の位置と長さは、アバットメントの頸状部端部のカムの終端面がインプラントプラットフォームに取り付けられていない間、アバットメントのねじ部がインプラント基部のねじ部と係合しないように設計される。インプラントプラットフォーム、歯肉線は挿入位置においてインプラントの円錐形部と接触しないように、またインプラントの終端面、追加のアバットメントおよび補助部品に接触する接触面を持つように作られている。

このキットの欠点は、個々の患者の手術の特徴に応じてその構成要素を変えることができないことである。

本発明による「キット」に関する技術的な結果は、キットがアバットメントに加えて、補助要素の一つとして上述の段付き円筒部を有する接続ねじを含み、その接続ねじが、低中高それぞれの歯肉高を持つ患者のアバットメントの要件に対応して、異なるＳＳＨを持つことである。このようなキットを使用することで、手術時間を短縮し、インプラント要素間結合の信頼性を向上させ、歯科インプラントの工業生産技術を簡素化することができる。

本発明の技術的特徴は、以下の図面によって説明される。図面の全図で、同じ要素は同じ位置で示されている。

図面リストには次の物が含まれている。

低歯肉高用インプラントを示す。 高歯肉高用インプラントを示す。 ネガティブオプション；歯肉高が大きい場合のインプラント－アバットメント結合内の短いねじを示す。 ネガティブオプション；歯肉高が大きい場合のインプラント－アバットメント結合内の長いねじを示す。 円筒部の直径の大きいねじを示す。 円筒部の直径の小さいねじを示す。 支持ねじ部付きアバットメントとねじを示す。 円筒部直径にシフトのあるねじを示す。 低い歯肉高に対応するねじとと組み合わせた歯科インプラントを示す。 高い歯肉高に対応するねじと組み合わせた歯科インプラントを示す。 ネガティブオプション：低歯肉に対応できないねじと組み合わせた歯科インプラントを示す。 ネガティブオプション：高歯肉に対応できないねじと組み合わせた歯科インプラントを示す。

インプラントの設置は以下の通りである。患者の歯肉の高さを測定し、適切なアバットメント２を選択する。患者の口の中で、治療の第一段階に、外側面にねじ山を設けた基部１を顎骨に埋め込む。顎骨への埋め込みは穴にねじ込むことにより実行される。ねじピッチは、均一または可変にすることができ、パラメータの適切な選択のために、インプラント手術の形態の違いはもとより、可能性のある様々な生物学的要因などを考慮に入れ得る。この際、所望の高い一次安定性および歯科用インプラントの咀嚼荷重から生じる力の顎骨への均一な伝達などを特に考慮して、ねじ山の設計および種々のパラメータが計算される。アバットメント２がＢＰ１内に挿入されたとき、適切に形成された円錐により、自己制動接続が実現し、接続にさらなる安定性が実現される。

基部１を設置した後、４週間から最大６ヶ月の移植段階が設けられ、その間に基部は組織および顎骨内部へと埋没していく。次に、治療の第二段階において、アバットメント２を補綴構成要素を装着した状態で挿入し得る。特に好ましい骨の反応およびその結果としての高い一次安定性が得られた場合、アバットメント２および他の補綴構成要素は、インプラント基部の設置直後に設けることもできる。基部１とアバットメント２との間の機械的に比較的安定した接続を簡単な方法で確立するために、アバットメント上には接触ピンが設けられ、これは、基部１がアバットメント２と組み合わされる際に基部上に形成された凹部に取り付けられる。基部１とアバットメント２との機械的接続は、接続ねじ３によって行われ、円筒部３３３は、支持ねじ部２２を回転しながら通って、ＢＰ１まで下降し、その後、接続ねじのねじ山３３が基部２の雌ねじにねじ込まれる。この連結ねじ３のねじ頭３３３３がアバットメント２を基部１に押し付ける。

インプラントの基部およびアバットメントは、通常、金属またはセラミック、特にチタン、ジルコニウム、チタン合金、ジルコニウム合金、チタン含有合金、ジルコン含有合金、酸化ジルコニウムおよびアルミニウムセラミックでできている。さらに、ケイ素または酸化ケイ素をベースとする、例えば炭素またはタングステンを含有するセラミックを使用することもできる。

本発明を用いることで、プロテーゼの品質を改善し、その複雑さを軽減することが可能となる。

１ 歯科用インプラントの基部
２ アバットメント
２２ 支持ねじ部
３ ねじ
３３ ねじ山
３３３ ねじ円筒部
３３３３ ねじ頭
ＧＨ 歯肉高
ＡＴＨ ねじ頭からアバットメントのねじ部までの垂直方向の距離
ＳＳＨ ねじ頭と段との間の垂直方向の長さ
ＳＳＳ ねじ円筒部の直径減少

Claims (4)

1. 顎骨に挿入するための歯科用インプラントであって、基部、アバットメントおよび接続ねじからなり、
   －前記基部が、冠状部端部に前記アバットメントのための受容開口部と、冠状部端部からの方向に、前記アバットメントのためのガイド表面を形成する先細のインデックス部と、頸状部方向に、前記接続ねじをねじ込むための、前記インデックス部に直接隣接するねじ部とを備えており；
   －前記アバットメントが、前記基部との接続のための接続領域と、前記アバットメントが前記基部に挿入される際、前記基部の前記インデックス部のためのガイド表面を形成するように設計された、インデックス領域が頸状部方向において隣接するような円錐形部と、頸状部端部において前記接続ねじのねじ山部を導入可能な支持ねじ部が形成された貫通孔を有する終端面とを備え；
   －前記接続ねじが、ねじ頭と、下方部分の下端部に前記ねじ山部を有する円筒部とを備え、前記円筒部は前記下方部分の直径が上方部分に対して減少する段差を有し、前記円筒部の前記下方部分が前記アバットメントの前記支持ねじ部の内径を越えない程度の直径を持ち、
   前記支持ねじ部は、前記貫通孔の内面から突出しており、
   前記接続ねじは、前記ねじ山部が前記貫通孔を通して挿入されて前記基部の対応する前記ねじ部にねじ込まれた場合に、前記ねじ頭が前記アバットメントの前記貫通孔内で係止して、前記アバットメントを前記基部に押圧し、前記円筒部の前記下方部分が前記支持ねじ部を通って前記基部の前記ねじ部まで延びており、
   前記ねじ頭の下側から前記円筒部の前記下方部分の上側始点までの距離が、前記ねじ頭の下側から前記アバットメントの前記支持ねじ部の上側始点までの軸方向の距離よりも０．１～１ｍｍだけ短いことを特徴とする、歯科用インプラント。
2. 前記ねじ頭の下側から前記円筒部の前記下方部分の上側始点までの距離が、前記ねじ頭の下側から前記アバットメントの前記支持ねじ部の上側始点までの軸方向の距離よりも、０．２～０．３ｍｍだけ短いことを特徴とする、請求項１に記載の歯科用インプラント。
3. 前記アバットメントの前記基部への接続に用いられ、ねじ頭と下方部分の下端部にねじ山部を備える円筒部とからなり、
   前記円筒部は前記下方部分の直径が上方部分に対して減少する段差を有し、
   前記円筒部の前記下方部分の直径が前記アバットメントの前記支持ねじ部の内径より小さいことを特徴とする、請求項１に記載の歯科インプラント用の接続ねじ。
4. 前記基部、前記アバットメントおよび前記接続ねじを含み、さらに請求項３に記載の接続ねじで、高、中、低それぞれの歯肉高の患者に補綴物を移植するためのアバットメントの寸法に対応する長さが異なる接続ねじ一式を含むことを特徴とする、請求項１に記載の歯科インプラントを移植するための移植キット。

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