JP7141617B2 - 生理状態評価装置 - Google Patents

Description

本発明は、被検者の生理状態としての睡眠状態を評価する技術に関する。

本願発明者が、被検者の生理状態としての睡眠状態（睡眠時における被検者の健康状態）を評価することの実用性について鋭意検討した結果、最も効率が良いのはイヤホン型のセンサデバイスである、との知見を得るに至った。なぜなら、耳をセンサデバイスの装着場所とすれば、被検者が睡眠中に寝返りなど動いても睡眠状態の評価に使用する生体情報を問題なく計測でき、さらに耳の中は様々な種類の生体情報が取得しやすいため、生体情報の取得が効率的であると共に睡眠状態の評価の正確性が高いことと考えられるからである。

生体情報の計測、及び、睡眠状態の評価に関し、特許文献１から４がある。特許文献１は、測定された寝息呼吸音を解析して、睡眠状態や睡眠時における無呼吸及び低呼吸状態を判定することを開示している。特許文献２は、イヤホンに血流量や血圧等の測定するセンサを備えた音響機器を開示している。特許文献３は、被検者の呼吸運動に基づいて睡眠段階を決定したり、非呼吸運動を解析して睡眠段階を分類したりすることを開示している。特許文献４は、睡眠中の脈波または心拍または心電または体動または脳波のうち少なくとも１種類の睡眠生理データを計測して、当該データに基づいて睡眠状態をモニタリングすることを開示している。

特開２０１６－００２１８９号公報 特開２０１６－０５５１５５号公報 国際公開第２０１４／０４７３１０号パンフレット 特開２００７－３１９２３８号公報

本願発明者が更なる検討を鋭意行った結果、センサデバイスとしてのイヤホンのタイプは、耳介挿入タイプであることが望ましい、との知見を得るに至った。なぜなら、生体情報の取得が効率的であると共に睡眠状態の評価の正確性が高いことに加えて、被検者がデバイスを装着したまま被検者の睡眠状態を本人にストレスを与えることなく評価できると考えられるためである。

睡眠時の無呼吸症候群や低呼吸などの睡眠障害といった睡眠状態を本願発明者が得た知見に従い評価することは、特許文献１から４を組み合わせても実現することはできない。

具体的には、特許文献１に開示の技術では、鼻部周辺にデバイスを保持させる必要がある。特許文献２に開示の技術では、デバイスがイヤホンタイプであるが、当該デバイスは生体情報を取得するにすぎない。特許文献２は、睡眠状態の評価を開示も示唆もしていない。特許文献３に開示の技術では、マスクを装着する必要がある。特許文献４は、睡眠生理データに基づき睡眠状況を算出して提示するものの、耳介内にセンサを挿入することは開示も示唆もしていない。

本発明は以上の点を考慮してなされたもので、生体情報の取得が効率的であると共に睡眠状態の評価の正確性が高く、且つ、被検者の睡眠時の健康状態を本人にストレスを与えることなく評価することができる生理状態評価装置を提案しようとするものである。

かかる課題を解決するため、被検者の耳介内に装着した際に外耳孔と部分的に当接するように構成された生理状態評価装置に、被検者の外耳孔の軟骨部位を介して被検者の喉頭及び咽頭から発生される振動を音響信号として集音する骨伝導集音部と、被検者の血管を循環する血液の脈動を光学的に検出し当該脈動による光強度変化に基づいて脈拍数及び血中酸素飽和度をそれぞれ測定する血液状態測定部と、被検者の左右の外耳孔表面の電位をそれぞれ検出する一対の導電電極を有し当該被検者の脳波及び眼球運動を検出する生体信号検出部と、骨伝導集音部による音響信号に基づいて被検者の呼吸の音質、回数、一回換気量及びリズムを呼吸状態として検出する呼吸状態検出部と、呼吸状態検出部により検出された呼吸状態と血液状態測定部により測定された脈拍数及び血中酸素飽和度と生体信号検出部により検出された脳波及び眼球運動とに基づいて睡眠時における被検者の健康状態を評価する睡眠状態評価部とを備えるようにした。

本発明によれば、物理的に支障が生じない（横になっても安定して計測可能な）耳介挿入タイプのイヤホンをバイタルセンサとして用いて就寝時に被検者の生体情報を計測することにより、被検者の睡眠時の健康状態を本人にストレスを与えることなく効率的且つ正確に評価することが可能となる。

生理状態評価装置に、赤外線方式により被検者の鼓膜温度を測定する検出する体温検出部をさらに備えるようにしてもよい。睡眠状態評価部は、血液状態測定部により測定された脈拍数と体温検出部により検出された鼓膜温度との同期タイミングに基づいて、睡眠時における被検者の健康状態を評価してよい。

この結果、測定された脈拍数と検出された鼓膜温度との同期タイミングも絡めて複合的に判断することにより、より一層睡眠状態を正確に判断することが可能となる。

睡眠状態評価部は、骨伝導集音部により得られた音響信号のうち、被検者の発話音及び咳音を示す成分に基づいて、睡眠時における被検者の健康状態を評価してもよい。

この結果、被検者の発話音及び咳音（例えば、咳や嚥下障害といった被検者の喉に関連する不具合）も絡めて複合的に判断することにより、より一層睡眠状態を正確に判断することが可能となる。

生理状態評価装置に、被検者の外耳道の軟骨部位を介して振動に変換された音響信号を内耳に伝達する骨伝導放音部をさらに備えるようにしてもよい。睡眠状態評価部は、被検者の健康状態に応じたフィードバック指示内容を、音響信号として骨伝導放音部に出力してもよい。

この結果、被検者の生体情報を測定するデバイスそれ自体を介して被検者にフィードバック指示内容を伝えることが可能となる。

上述したように、物理的に支障が生じない耳介挿入タイプのイヤホンをバイタルセンサとして用いて就寝時に被検者の生体情報を計測することにより、被検者の睡眠時の健康状態を本人にストレスを与えることなく効率的且つ正確に評価することが可能となる。

第１の実施の形態による生理状態評価装置が有する右側イヤホンの外観斜視図である。 図１に示す右側イヤホンが装着された被検者の右側耳介の外観図である。 第１の実施の形態による生理状態評価装置の構成図である。 第２の実施の形態による生理状態評価装置が有する右側イヤホンの外観斜視図である。 図４に示す右側イヤホンが装着された被検者の右側耳介の外観図である。 第３の実施の形態による生理状態評価装置が有する右側イヤホンの外観斜視図である。 図６に示す右側イヤホンが装着された被検者の右側耳介の外観図である。

以下、図面を参照して、本発明の幾つかの実施の形態を説明する。
［第１の実施の形態］

図１は、第１の実施の形態による生理状態評価装置が有する右側イヤホンの外観斜視図である。図２は、図１に示す右側イヤホンが装着された被検者の右側耳介の外観図である。図１及び図２は、右側イヤホンの外観を代表的に示しているが、左側イヤホンの外観も同様である。

右側イヤホン１００Ｒは、被検者の右側耳介２０１Ｒ内に装着されその際に外耳孔２０２Ｒと部分的に当接する（例えば、耳珠あるいは対耳珠に当接する）先端部１１１Ｒと、先端部１１２Ｒに接続された基端部１１２Ｒとを有する。

先端部１１１Ｒが、生体情報をそれぞれ検出（測定）するための複数種類のセンサを有する。先端部１１１Ｒにイヤーパッド１２１Ｒが取り付けられている。イヤーパッド１２１Ｒは、導電性ゴムから成っており、上述の複数種類のセンサのうちの少なくとも一種類のセンサ（例えば骨伝導マイク）を有する。複数種類のセンサの各々について、当該センサにより検出（測定）された値を示す電気信号が、例えばイヤーパッド１２１Ｒ（導電性ゴム）を介して、基端部１１２Ｒに送られる。

図３は、第１の実施の形態による生理状態評価装置の構成図である。

生理状態評価装置３００は、右側イヤホン１００Ｒと、左側イヤホン１００Ｌと、右側イヤホン１００Ｒ及び左側イヤホン１００Ｌと通信する評価ユニット３６０とを有する。

まず、イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌの各々の構成について、右側イヤホン１００Ｒを代表的に例に取り説明する（左側イヤホン１００Ｌの構成は、右側イヤホン１００Ｒと同じあるため、詳細な図示及び説明を省略する）。

右側イヤホン１００Ｒは、上述した複数種類のセンサの一例として、骨伝導マイク３１１と、鼓膜温度センサ３１２と、脈動センサ３１３と、集音マイク３１４と、電極３１５とを有する。また、右側イヤホン１００Ｒは、制御部３４０と、通信部３４５とを有する。骨伝導マイク３１１、鼓膜温度センサ３１２、脈動センサ３１３、集音マイク３１４及び電極３１５の少なくとも一つ（例えば全て）が、例えば先端部１１１Ｒ（図１参照）に備えられる。少なくとも制御部３４０及び通信部３４５が、例えば基端部１１２Ｒ（図１参照）に備えられる。

骨伝導マイク３１１は、骨伝導集音部の一例であり、被検者の外耳孔２０２Ｒ（図２参照）の軟骨部位を介して被検者の喉頭及び咽頭から発生される振動を音響信号として集音する。具体的には、例えば、骨伝導マイク３１１は、振動ピックアップ３２１と、増幅器３２２と、信号処理部３２３とを有する。振動ピックアップ３２１は、圧電素子を振動部位（外耳孔２０１Ｒ）に接触させ、振動による変形によって圧電素子に生じる電位を検出する圧電式の振動ピックアップ（圧電式加速度ピックアップ）である。このような振動を示す信号が、増幅器３２２により増幅され、信号処理部３２３によって所定の処理が施されて、制御部３４０に入力される。空気振動によって伝達する外界音は人体によって遮断されるため、発声した音声のみを骨伝導マイク３１１は検出可能である。

鼓膜温度センサ３１２は、体温検出部の一例であり、赤外線方式により被検者の鼓膜温度を検出する。鼓膜温度センサ３１２により検出された鼓膜温度を示す電気信号が、制御部３４０に入力される。なお、耳孔温度（耳の中の温度）は脳の温度に近く、脳が生み出す（生体）リズムを反映するが、耳孔温度が脈拍数と同期して変動するような時は体調が良く、両者のリズムが狂うと体調が崩れやすい。そこで、鼓膜は脳内の体温調節中枢、すなわち視床下部と血液供給を共有するため、本実施の形態のように、鼓膜の赤外線温度を測定する鼓膜温度センサ３１２が設けられることで、中核温を正確に後述の睡眠状態評価に反映することができる。中核温の変化は、他の部位よりも耳においてより速くかつより正確に反映される。

脈動センサ３１３は、血液状態測定部の一部分、具体的には、被検者の血管を循環する血液の脈動を光学的に検出する機能の一例である。血液状態測定部の残りの部分、すなわち、当該脈動による光強度変化に基づいて脈拍数及び血中酸素飽和度をそれぞれ測定する機能は、制御部３４０により実現される。すなわち、制御部３４０は、脈動センサ３１３からの電気信号に基づき、当該電気信号が示す脈動による光強度変化に基づいて脈拍数及び血中酸素飽和度をそれぞれ検出（推定）する。なお、血液状態測定部の上記残りの部分は、制御部３４０に代えて、評価ユニット３６０における図示しないプロセッサ（またはハードウェア回路）によって実現されてもよい。

集音マイク３１４は、空気振動によって伝達する外界音を音響信号として集音する。集音マイク３１４は、呼吸状態検出部の一部分、すなわち、被検者の呼吸の音を検出する機能の一例である。呼吸状態検出部の残りの部分、すなわち、骨伝導集音部による音響信号に基づいて、被検者の呼吸の音質、回数、一回換気量及びリズムを呼吸状態として検出する機能は、制御部３４０により実現される。すなわち、制御部３４０は、集音マイク３１４からの音響信号と、骨伝導マイク３１１からの音響信号とを基に、被検者の呼吸の音質、回数、一回換気量及びリズムを呼吸状態として検出する。なお、呼吸状態検出部の上記残りの部分は、制御部３４０に代えて、評価ユニット３６０における図示しないプロセッサ（またはハードウェア回路）によって実現されてもよい。

電極３１５は、被検者の右側の外耳孔表面の電位を検出する。すなわち、電極３１５は、生体信号検出部が有する一対の導電電極（被検者の左右の外耳孔表面の電位をそれぞれ検出する一対の導電電極）のうちの一方（右側）の電極の一例である。電極３１５からの電気信号は、通信部３４５を介して（または、制御部３４０と評価ユニット３６０との通信経路とは異なる経路を介して）、評価ユニット３６０に入力される。生体信号検出部の残りの部分（一対の導電電極以外の部分）は、評価ユニット３６０における脳波／眼球運動検出部３７３により実現される。脳波／眼球運動検出部３７３は、一対の導電電極からの電気信号に基づき、被検者の脳波及び眼球運動を検出する。脳波及び眼球運動の検出のためには、脳を間に挟んで２箇所を短絡させる必要があるため、両方の耳介にイヤホンを装着することに加えて、両方のイヤホン１００Ｒ及び１００Ｌが本実施の形態のように有線でつながれている場合に、生体信号検出部の実現が可能である。

制御部３４０は、一つ以上のプログラムをイヤホン１００Ｒ内の図示しないプロセッサにより実行することと、イヤホン１００Ｒ内の一つ以上のハードウェア回路とうちの少なくとも一つにより実現される。制御部３４０は、骨伝導マイク３１１、鼓膜温度センサ３１２、脈動センサ３１３及び集音マイク３１４からの信号に基づき複数種類の生体情報（例えば、鼓膜温度、脈拍数、血中酸素飽和度及び呼吸状態）を検出（測定）し、検出した生体情報（例えば数値）を、通信部３４５を介して評価ユニット３６０に送信する。また、制御部３４０は、評価ユニット３６０からの情報をスピーカ３３０経由で出力する。評価ユニット３６０からの情報の少なくとも一部の一例が、被検者の睡眠状態（睡眠時における健康状態）に応じたフィードバック指示内容である。

通信部３４５は、評価ユニット３６０に対する通信インターフェース機器である。通信部３４５に、評価ユニット３６０との通信のためのケーブルが接続される。

スピーカ３３０は、被検者の外耳道の軟骨部位を介して振動に変換された音響信号を内耳に伝達する骨伝導放音部の一例である。スピーカ３３０は、制御部３４０からの情報の一例である、被検者の健康状態に応じたフィードバック指示内容（音響信号）を出力する。

以上が、イヤホン１００Ｒについての説明である。上述の例によれば、制御部３４０が、鼓膜温度、脈拍数、血中酸素飽和度及び呼吸状態といった生体情報を検出（測定）する。

ここで、例えば、脈拍数、血中酸素飽和度及び呼吸状態は、以下に例示の＜呼吸のルール＞及び＜心臓のルール＞をベースに検出される。当該＜呼吸のルール＞及び＜心臓のルール＞は、例えば、プロセッサによって実行されることで制御部３４０としての機能を発揮するためのプログラムに記述されていてもよいし、イヤホン１００Ｒ内の図示しない記憶部に＜呼吸のルール＞及び＜心臓のルール＞を示す情報が格納されていてプロセッサが当該情報を参照して脈拍数、血中酸素飽和度及び呼吸状態を検出してもよい。なお、下記のルールにおいて、各数値は一例でよい。また、被検者の年齢、身長及び体重といった身体的な情報が、評価ユニット３６０経由でイヤホン１００Ｒ（及び１００Ｌ）に送られ、そのような身体的な情報を用いて生体情報が検出されてもよい。また、そのような身体的な情報は、評価ユニット３６０内の記憶部３７２に格納され、睡眠状態の評価に使用されてもよい。また、＜呼吸のルール＞及び＜心臓のルール＞を示す情報や被検者の身体的な情報は評価ユニット３６０の記憶部３７２に格納されて、評価ユニット３６０内の図示しないプロセッサが、一つ以上のプログラムを実行することで、制御部３４０に代えて、骨伝導マイク３１１、鼓膜温度センサ３１２、脈動センサ３１３及び集音マイク３１４からの信号に基づき複数種類の生体情報（例えば、鼓膜温度、脈拍数、血中酸素飽和度及び呼吸状態）を、＜呼吸のルール＞及び＜心臓のルール＞を示す情報（必要に応じて、被検者の身体的な情報）を参照して検出してもよい。

＜呼吸のルール＞
（Ｘ１）イベント持続時間の測定：呼吸音のタイミングに合わせて呼吸周期を測定する。基準となる呼吸振幅が容易に特定できない場合、及び基準となる呼吸変動が大きい場合、呼吸振幅の明らかな持続的増加、あるいは酸素飽和度の低下があり、イベントに伴った２％以上の酸素飽和度の改善があった場合にイベントの終了と判定する。
（Ｘ２）無呼吸の判定：呼吸周期及び酸素飽和度に基づき推定した温度気流において、最大信号の振れがイベント前のベースラインから９０％以上低下している。
（Ｘ２ａ）無呼吸の基準を満たし、気流停止している全期間で吸気努力の持続または増加を伴う場合、無呼吸は閉塞性と判定する。
（Ｘ２ｂ）無呼吸の基準を満たし、気流停止している全期間で吸気努力が消失している場合、無呼吸は中枢性と判定する。
（Ｘ２ｃ）無呼吸の基準を満たし、イベントの初期部で吸気努力が消失し、その後に吸気努力が再開する場合、無呼吸は混合性と判定する。
（Ｘ３）低呼吸の判定：呼吸音から推定した一回換気量を測定する。いびきは、骨伝導マイク３１１に集音マイク３１４も併せて検出されてもよい。
（Ｘ３ａ）最大信号の振れがイベント前のベースラインより３０％以上低下し、かつ信号振幅の３０％以上の減少が１０秒以上持続し、酸素飽和度がイベント前のベースラインから３％以上低下あるいは覚醒反応を伴う場合は、呼吸イベントは低呼吸と判定する。
（Ｘ３ｂ）（ｉ）イベント中のいびき、（ｉｉ）吸気時に一回換気量の測定信号の平坦化が基準呼吸に比較して増加、（ｉｉｉ）イベント前の呼吸では認めなかった胸腹部の奇異性運動を表す呼吸音がイベント中に見られる、のいずれかを満たす場合、閉塞性低呼吸と判定する。
（Ｘ３ｃ）（Ｘ３ｂ）における（ｉ）から（ｉｉｉ）のいずれも満たさない場合、中枢性低呼吸と判定する。

＜心臓のルール＞
（Ｙ１）成人において、洞性心拍数が持続的に９０回／分を超えた場合、睡眠中の洞性頻拍と判定する。
（Ｙ２）６歳から成人において、洞性心拍数が持続的に４０回／分未満の場合、睡眠中の徐脈と判定する。
（Ｙ３）６歳から成人において、心拍停止が３秒を超えて持続した場合、心静止と判定する。
（Ｙ４）心拍数が１００回／分を超え、ＱＲＳ時間が１２０msec以上で３拍以上連続するリズムは、広いＱＲＳ幅の頻拍と判定する。
（Ｙ５）心拍数が１００回／分を超え、ＱＲＳ時間が１２０msec未満で３拍以上連続するリズムは、狭いＱＲＳ幅の頻拍と判定する。
（Ｙ６）心室リズムが不規則であり、一定のｐ波の代わりに大きさ、形、出現時期の異なる急速な上下動が認められる場合、心房細動と判定する。

評価ユニット３６０は、イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌと有線通信する通信機である。評価ユニット３６０は、通信部３７１、記憶部３７２、脳波／眼球運動検出部３７３及び睡眠状態評価部３７４を有する。脳波／眼球運動検出部３７３及び睡眠状態評価部３７４の少なくとも一つは、一つ以上のプログラムを評価ユニット３６０内の図示しないプロセッサにより実行することと、評価ユニット３６０内の一つ以上のハードウェア回路とうちの少なくとも一つにより実現される。

通信部３７１は、イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌに対する通信インターフェース機器である。通信部３７１に、イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌとの通信のためのケーブルが接続される。

記憶部３７２は、一つ以上の記憶デバイス、例えば一つ以上のメモリである。記憶部３７２は、少なくとも一つの不揮発性の記憶デバイスを含んでもよい。記憶部３７２には、睡眠状態評価部３７４による評価の結果を示す情報が蓄積されてもよいし、睡眠状態の評価の際に睡眠状態評価部３７４により参照（又は更新）される情報が蓄積されてもよい。

脳波／眼球運動検出部３７３は、上述したように、一対の導電電極（右側イヤホン１００Ｒにある電極３１５と、左側イヤホン１００Ｌにある電極（図示せず）からの電気信号に基づき、被検者の脳波及び眼球運動を検出する。

睡眠状態評価部３７４は、呼吸状態と、脈拍数及び血中酸素飽和度とに基づいて、睡眠状態を評価する。この段落で言う「呼吸状態」、「脈拍数」及び「血中酸素飽和度」の各々は、イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌの各々において検出された生体情報であり、イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌからの情報の一例である。

本実施の形態では、被検者の健康状態の評価のための生体情報を、被検者の睡眠時に取得する。睡眠時の被検者の健康状態の評価は、呼吸状態と、脈拍数及び血中酸素飽和度と、脳波及び眼球運動とに基づく。呼吸状態は、被検者の呼吸の音質、回数、一回換気量及びリズムに基づく。脈拍数及び血中酸素飽和度は、被検者の血管を循環する血液の脈動による光強度変化に基づく。脳波及び眼球運動は、被検者の左右の外耳孔表面の電位をそれぞれ検出する一対の導電電極からの信号に基づく。これらを効率的に且つ被検者の睡眠時にストレスなく取得するために、被検者の外耳孔に挿入するイヤホンがバイタルセンサとして実現され、そのようなイヤホンからの生体情報に基づき睡眠状態を評価する装置が生理状態評価装置３００として実現される。つまり、本願発明者の様々な観点での鋭意検討した結果として、生理状態評価装置３００が実現される。生理状態評価装置３００により、被検者の睡眠状態を本人にストレスを与えることなく効率的且つ正確に評価することが可能となる。

また、本実施の形態では、睡眠状態評価部３７４は、脈動センサ３１３による測定結果に基づく脈拍数と鼓膜温度センサ３１２の検出結果に基づく鼓膜温度との同期タイミングに基づいて、睡眠状態を評価する。上述したように、耳孔温度が脈拍数と同期して変動するような時は体調が良く、両者のリズムが狂うと体調が崩れやすい。イヤホンとしてのバイタルセンサには、脈動センサ３１３に加えて鼓膜温度センサ３１２が備えられる。これにより、より一層睡眠状態を正確に判断することが可能となる。

また、本実施の形態では、睡眠状態評価部３７４は、集音マイク３１４からの音響信号（つまり検出された外界音）に基づき、骨伝導マイク３１１からの音響信号のうち被検者の発話音及び咳音を抽出し、当該発話音及び咳音に基づいて、睡眠状態を評価する。これにより、被検者の発話音及び咳音（例えば、咳や嚥下障害といった被検者の喉に関連する不具合）も絡めて複合的な判断がされ、結果として、より一層睡眠状態を正確に判断することが可能となる。なお、被検者の発話音及び咳音の抽出は、睡眠状態評価部３７４に代えて制御部３４０により行われてもよい。

また、本実施の形態では、睡眠状態評価部３７４は、睡眠状態の評価結果に基づき、被検者の健康状態に応じたフィードバック指示内容を、音響信号としてイヤホン１００Ｒのスピーカ３３０（及びイヤホン１００Ｌのスピーカ）に出力する。これにより、被検者の生体情報を測定するデバイスそれ自体を介して被検者にフィードバック指示内容を伝えることが可能となる。

なお、フィードバック指示内容は、例えば次のように特定されてよい。すなわち、記憶部３７２が、予め、評価結果とフィードバック指示内容との関係を示す情報であるフィードバック制御情報を格納してよい。睡眠状態評価部３７４は、睡眠状態の評価結果に適合したフィードバック指示内容を、フィードバック制御情報から特定し、特定したフィードバック指示内容を、イヤホン１００Ｒのスピーカ３３０（及びイヤホン１００Ｌのスピーカ）に出力してよい。

また、本実施の形態では、例えば、睡眠状態評価部３７４は、例えば定期的に、以下に例示の＜睡眠段階の判定ルール＞をベースに、被検者の睡眠状態を評価してもよい（例えば、被検者の睡眠段階を判定し、被検者の睡眠時間及び当該睡眠時間における各睡眠段階の比率を基に、睡眠状態を評価してもよい）。以下に例示の＜睡眠段階の判定ルール＞は、成人に適用されるルールでよい。被検者が成人か否かは、例えば上述した身体的な情報から睡眠状態評価部３７４により特定されてよい。また、下記のルールにおいて、各数値は一例でよい。

＜睡眠段階の判定ルール＞

当該判定ルールは、被検者の睡眠時に取得された呼吸状態（被検者の呼吸の音質、回数、一回換気量及びリズムに基づく）、脈拍数及び血中酸素飽和度（被検者の血管を循環する血液の脈動による光強度変化に基づく）、及び、脳波及び眼球運動（被検者の左右の外耳孔表面の電位をそれぞれ検出する一対の導電電極からの信号に基づく）を基に特定される段階が、下記の５段階のうちのいずれに該当するかを判定するためのルールである。
（１）ステージＷ（覚醒）
（２）ステージＮ１（ノンレム１）
（３）ステージＮ２（ノンレム２）
（４）ステージＮ３（ノンレム３）
（５）ステージＲ（レム）

＜＜（１）ステージＷ（覚醒）＞＞

エポック（３０秒単位）の５０％超で以下の（１ａ）又は（１ｂ）のいずれか一方又は両方が検出された場合、エポックはステージＷと判定される。
（１ａ）後頭部のアルファ律動（開眼時にアルファ律動が生じる個人）。
（１ｂ）ステージＷに伴うその他の所見（全ての個人）。

なお、「その他の所見」とは、以下のうちの少なくとも一つでよい。
（１ｂ－１）瞬目（０．５～２Ｈｚ）。
（１ｂ－２）正常あるいは高い顎筋緊張を伴った急速眼球運動。
（１ｂ－３）読書眼球運動。

また、「アルファ律動」（成人と年長小児での後頭部優位律動）は、連続する８～１３Ｈｚの正弦波活動である。「瞬目」とは、覚醒時に開眼あるいは閉眼で出現する０．５～２Ｈｚの垂直性の両側眼球運動である。「急速眼球運動」とは、不規則で急峻な波形を示す両側眼球運動で、最初の振れの持続時間は通常５００ｍｓｅｃ未満である。「読書眼球運動」とは、読書している時に緩徐相から逆方向への急速相に移行する一連の両側眼球運動である。

＜＜（２）ステージＮ１（ノンレム１）＞＞

アルファ律動のみられる個人では、アルファ律動が減少し、低振幅で様々な周波数が混在するＥＥＧ活動（主に４～７Ｈｚの周波数の低振幅活動）がエポックの５０％超を占めた場合、当該エポックはステージＮ１と判定される。

アルファ律動のみられない個人では、以下の（２ａ）又は（２ｂ）の現象のうちのいずれかが最初に出現した場合に、当該エポックはステージＮ１（ノンレム１）と判定される。
（２ａ）ステージＷより１Ｈｚ以上低下した背景活動を伴う４～７ＨｚのＥＥＧ活動。
（２ｂ）緩徐眼球運動。

なお、「緩徐眼球運動」は、比較的規則正しい正弦波の両側眼球運動で、最初の振れの持続時間は通常５００ｍｓｅｃより長い。閉眼時の覚醒とステージＮ１でみられる。

エポックの大部分がステージＮ１の基準（低振幅で様々な周波数が混在するＥＥＧ活動、ＬＡＭＦ）を満たす場合、他の睡眠段階のエビデンスがみられなければ当該エポックはステージＮ１と判定される。後続する低振幅で様々な周波数が混在するＥＥＧ活動を伴うエポックは、他の睡眠段階（通常はステージＷ、ステージＮ２あるいはステージＲ）のエビデンスが出現するまではステージＮ１と判定される。

覚醒反応がステージＮ２睡眠を中断した場合、他の睡眠段階のエビデンスが出現するまで、ＥＥＧがＫ複合や睡眠紡錘波を伴わず、低振幅で様々な周波数が混在する活動を示したら、直後の部分はステージＮ１と判定される。

覚醒反応がステージＲを中断した場合、低振幅で様々な周波数が混在する活動が後続し、後頭部優位律動を伴わず、かつ緩徐眼球運動を伴うようなら、たとえ顎ＥＭＧ活動が（ステージＲレベルで）低いままであっても、眼球運動を含む部分はステージＮ１と判定される。他に睡眠段階のエビデンス、通常はステージＮ２あるいはステージＲが出現するまでは、ステージＮ１の判定が継続する。

なお、「Ｋ複合」とは、明瞭な陰性鋭波と、直後の陽性部分からなり、背景ＥＥＧとは明確に区別される。総持続時間は０．５秒以上であり、通常、最大振幅は前頭部誘導で記録される。Ｋ複合に伴って覚醒反応が出現することがあるが、覚醒反応はＫ複合と同時、あるいはＫ複合終了時点から１秒以内の開始でなければならない。

＜＜（３）ステージＮ２（ノンレム２）＞＞

以下の（３ａ）及び（３ｂ）のいずれか、あるいは両方がエポックの前半部分あるいは直前のエポックの後半部分に認められた場合、ステージＮ２判定の開始とする（Ｎ３基準を満たさない場合）。
（３ａ）覚醒反応を伴わないＫ複合。
（３ｂ）睡眠紡錘波。

なお、「睡眠紡錘波」は、周波数１１～１６Ｈｚ（多くは１２～１４Ｈｚ）の明瞭な波形で、持続時間は０．５秒以上、通常最大振幅は中心部誘導でみられる。

エポックの大部分がステージＮ２の基準を満たす場合、そのエポックはステージＮ２と判定される。上記（３ａ）あるいは（３ｂ）の波形と同じあるいは直後のエポックに覚醒反応がみられる場合、覚醒反応のみられる直前の部分はステージＮ２と考えられる。

Ｋ複合や睡眠紡錘波を伴わない、低振幅で様々な周波数が混在するＥＥＧ（ＬＡＭＦ）のエポックは、上記（３ａ）及び（３ｂ）のいずれかが直前のエポックに認められる場合、あるいは覚醒反応による中断がなければステージＮ２の継続と判定される。

ステージＮ３直後の、ステージＮ３の基準を満たさないエポックが、覚醒反応による中断がなく、ステージＷあるいはステージＲの基準を満たさなければ、ステージＮ２と判定される。

以下の（３ｃ）～（３ｇ）のイベントのうちの一つでも出現した場合、ステージＮ２の判定は終了する。
（３ｃ）ステージＷへの移行。
（３ｄ）覚醒反応とその直後の低振幅で様々な周波数が混在するＥＥＧ活動（ＬＡＭＦ、覚醒反応を伴わないＫ複合あるいは睡眠紡錘波が起こるまでステージＮ１への移行）。これはそのエポックがステージＲの基準を満たさないと考えられる。
（３ｅ）粗体動と直後の緩徐眼球運動、低振幅で様々な周波数が混在するＥＥＧ活動（ＬＡＭＦ）が、覚醒反応を伴わないＫ複合あるいは睡眠紡錘波を伴わない（粗体動直後のエポックはステージＮ１と判定し、緩徐眼球運動がみられなければステージＮ２と判定）。なお、「粗体動」は、体動と筋活動によるアーチファクトによりエポックの半分以上のＥＥＧ活動が不明瞭になり、睡眠段階が判定できなくなるような体動（もしアルファ律動がエポックの部分的（１５秒未満の持続時間）にでも認められれば、ステージＷと判定する）。
（３ｆ）ステージＮ３への移行。
（３ｇ）ステージＲへの移行。

＜＜（４）ステージＮ３（ノンレム３）＞＞

エポックの２０％以上で徐波活動が認められる場合、年齢に関係なく当該エポックがステージＮ３と判定される。

なお、「徐波活動」は、周波数０．５Ｈｚの波形で、ピーク間の振幅は７５μＶを超え、対側の耳あるいは乳様突起を基準にして前頭部で測定される。

＜＜（５）ステージＲ（レム）＞＞

エポックに以下の（５ａ）～（５ｃ）の現象すべてが認められる場合、当該エポックはステージＲと判定される（確定ステージＲ）。
（５ａ）Ｋ複合あるいは睡眠紡錘波を伴わないＬＡＭＦが混在するＥＥＧ活動。
（５ｂ）エポックの大部分の顎ＥＭＧ低緊張および急速眼球運動の随伴。
（５ｃ）エポック内のあらゆる位置での急速眼球運動。

なお、「顎ＥＭＧ低緊張」とは、顎誘導でのベースラインのＥＭＧ活動が他のいずれの睡眠段階よりも高くない状態である。

確定ステージＲのエポックに先行および隣接する睡眠部分は、急速眼球運動がなく、以下の（５ｄ）～（５ｇ）のすべてが認められる場合、ステージＲと判定される。
（５ｄ）ＥＥＧがＫ複合あるいは睡眠紡錘波を伴わないＬＡＭＦを示す。
（５ｅ）顎ＥＭＧ低緊張（ステージＲレベル）。
（５ｆ）覚醒反応による中断がない。
（５ｇ）覚醒反応直後の緩徐眼球運動あるいはステージＷを伴わない。

ステージＲの基準を満たす部分がエポックの大部分に認められる場合、そのエポックはステージＲと判定される。ステージＲルールは、ステージＮ２ルールよりも優先される。

一つ以上の確定ステージＲのエポック直後の睡眠部分は急速眼球運動がなく、以下（５ｈ）～（５ｊ）のすべてが認められる場合、ステージＲ継続と判定される。
（５ｈ）ＥＥＧがＫ複合あるいは睡眠紡錘波を伴わないＬＡＭＦを示す。
（５ｉ）エポックの大部分で顎ＥＭＧ低緊張（ステージＲレベル）。
（５ｊ）覚醒反応による中断がない。

以下の（５ｋ）～（５ｏ）のうちの一つ以上の事象が出現した場合、ステージＲは終了とする。
（５ｋ）ステージＷあるいはＮ３への移行。
（５ｌ）ステージＲレベル以上の顎ＥＭＧ増加がエポックの大部分で認められ、ステージＮ１基準が満たされる場合。
（５ｍ）覚醒反応が生じ、その直後にＬＡＭＦと緩徐眼球運動が見られた場合（エポックをステージＮ１と判定する：もし緩徐眼球運動がなく、顎ＥＭＧが低値のままであった場合、引き続きステージＲと判定される）。
（５ｎ）粗体動に引き続き、緩徐眼球運動とＬＡＭＦで、覚醒反応を伴わないＫ複合あるいは睡眠紡錘波がみられない場合（粗体動直後のエポックはステージＮ１と判定する：もし緩徐眼球運動がみられず、顎ＥＭＧが低値のままであった場合、引き続きステージＲと判定される）。
（５ｏ）エポックの前半に覚醒反応を伴わないＫ複合や睡眠紡錘波が一つ以上出現し、顎ＥＭＧが低値のままであっても急速眼球運動がない場合（エポックはステージＮ２と判定される）。

顎ＥＭＧ活動低下に加え、急速眼球運動、睡眠紡錘波やＫ複合が混在する部分は、以下の（５ｐ）～（５ｒ）のように判定される。
（５ｐ）急速眼球運動による中断を伴わない、二つのＫ複合、二つの睡眠紡錘波、あるいはＫ複合と睡眠紡錘波の間の部分はステージＮ２と考えられる。
（５ｑ）Ｋ複合あるいは睡眠紡錘波を伴わない急速眼球運動およびその睡眠レベルの顎緊張が認められる部分はステージＲと考えられる。
（５ｒ）エポックの大部分にステージＮ２と考えられる部分が認められれば、ステージＮ２と判定される。エポックの大部分にステージＲと考えられる部分が認められれば、ステージＲと判定される。
［第２の実施の形態］

第２の実施の形態を説明する。その際、第１の実施の形態との相違点を主に説明し、第１の実施の形態との共通点の説明を省略または簡略する（これは、第３の実施の形態の説明についても同様である）。

図４は、第２の実施の形態による生理状態評価装置が有する右側イヤホンの外観斜視図である。図５は、図４に示す右側イヤホンが装着された被検者の右側耳介の外観図である。

右側イヤホン４５０Ｒの先端部４１１Ｒの基端側に、イヤーフック（例えば対輪の上脚と下脚間に挿入され上脚の裏に接触し固定されるイヤーフック）４００Ｒが備えられる。イヤーパッド１２１Ｒに加えてイヤーフック４００Ｒも、導電性ゴムから成っている。イヤーフック４００Ｒが、上述の複数種類のセンサのうちの少なくとも一種類のセンサ（例えば骨伝導マイク）を有する。

本実施の形態によれば、睡眠時に耳介からイヤホン４５０Ｒが脱落して睡眠状態が評価できなかったということが生じる可能性を低減することができる。
［第３の実施の形態］

図６は、第３の実施の形態による生理状態評価装置が有する右側イヤホンの外観斜視図である。図７は、図６に示す右側イヤホンが装着された被検者の右側耳介の外観図である。

右側イヤホン６５０Ｒに、耳掛け部（耳輪の裏に沿って耳介の裏に掛かる部材）６００Ｒが備えられる。耳掛け部６００Ｒは、右側イヤホン６５０Ｒの先端部６１１Ｒの基端側から耳輪の裏に沿って耳介の裏に回るように延びている。イヤーパッド１２１Ｒに加えて耳掛け部６００Ｒも、導電性ゴムから成っている。耳掛け部６００Ｒが、上述の複数種類のセンサのうちの少なくとも一種類のセンサ（例えば骨伝導マイク）を有する。

本実施の形態によれば、睡眠時に耳介からイヤホン６５０Ｒが脱落して睡眠状態が評価できなかったということが生じる可能性を低減することができる。

以上、幾つかの実施の形態を説明したが、これらは本発明の説明のための例示であって、本発明の範囲をこれらの実施の形態にのみ限定する趣旨ではない。本発明は、他の種々の形態でも実行することが可能である。

例えば、第１の実施の形態から第３の実施の形態の少なくとも一つにおいて、下記のうちの少なくとも一つが採用されてもよい。
・鼓膜温度センサ３１２、集音マイク３１４、電極３１５、スピーカ３３０、及び、脳波／眼球運動検出部３７３のうちの少なくとも一つが無くてもよい。
・イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌは同じ構成でなくてよい。例えば、脈動センサ３１３が右側イヤホン１００Ｒにあるが左側イヤホン１００Ｌにはなく、骨伝導マイク３１１が右側イヤホン１００Ｒにないが左側イヤホン１００Ｌにあってもよい。
・イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌのうちの一方がなくてもよい。
・イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌと評価ユニット３６０間の通信は、無線通信でもよい。
・評価ユニット３６０を実現する機器それ自体は、スマートフォンのような計算機でよく、生理状態評価装置３００のいわゆる専用品でなくてもよい。この場合、少なくとも睡眠状態評価部３７４は、計算機内のプロセッサによってアプリケーションプログラムのようなプログラムが実行されることで実現されてもよい。

また、例えば、睡眠状態評価部３７４は、フィードバック指示内容を記憶部３７２に蓄積しておき、イヤホン１００Ｒ及び１００Ｌが有する複数種類のセンサのうちの少なくとも一つの検出結果（または図示しないタイマ）から所定のイベント（例えば被検者から予め指定されたイベント）の発生が推定されたとき（例えば、被検者が起床したことが推定されたとき、または、被検者から予め指定された時刻になったとき）、当該フィードバック指示内容を音響信号としてスピーカ３３０（骨伝導放音部の一例）に出力してもよい。これにより、被検者の睡眠を妨げること無しに被検者にとって適切なタイミングでフィードバック指示内容を被検者に伝えることが可能となる。

１００Ｒ…右側イヤホン、１００Ｌ…左側イヤホン、３００…生理状態評価装置、３６０…評価ユニット

Claims (3)

1. 被検者の耳介内に装着した際、外耳孔と部分的に当接するように構成された生理状態評価装置において、
   前記被検者の前記外耳孔の軟骨部位を介して前記被検者の喉頭及び咽頭から発生される振動を音響信号として集音する骨伝導集音部と、
   前記被検者の血管を循環する血液の脈動を光学的に検出し、当該脈動による光強度変化に基づいて脈拍数及び血中酸素飽和度をそれぞれ測定する血液状態測定部と、
   前記被検者の左右の外耳孔表面の電位をそれぞれ検出する一対の導電電極を有し、当該被検者の脳波及び眼球運動を検出する生体信号検出部と、
   前記骨伝導集音部による音響信号に基づいて、前記被検者の呼吸の音質、回数、一回換気量及びリズムを呼吸状態として検出する呼吸状態検出部と、
   前記呼吸状態検出部により検出された呼吸状態と、前記血液状態測定部により測定された脈拍数及び血中酸素飽和度と、前記生体信号検出部により検出された脳波及び眼球運動とに基づいて、睡眠時における前記被検者の健康状態を評価する睡眠状態評価部と、
   赤外線方式により前記被検者の鼓膜温度を検出する体温検出部と
   を備え、
   前記睡眠状態評価部は、前記血液状態測定部により測定された脈拍数と前記体温検出部により検出された鼓膜温度との同期タイミングに基づいて、睡眠時における前記被検者の健康状態を評価する
   ことを特徴とする生理状態評価装置。
2. 前記睡眠状態評価部は、前記骨伝導集音部により得られた前記音響信号のうち、前記被検者の発話音及び咳音を示す成分に基づいて、睡眠時における前記被検者の健康状態を評価する
   ことを特徴とする請求項１に記載の生理状態評価装置。
3. 前記被検者の外耳道の軟骨部位を介して振動に変換された音響信号を内耳に伝達する骨伝導放音部をさらに備え、
   前記睡眠状態評価部は、前記被検者の健康状態に応じたフィードバック指示内容を、音響信号として前記骨伝導放音部に出力する
   ことを特徴とする請求項１又は２に記載の生理状態評価装置。

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