JP7090186B2 - スペーサを製造するための装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、骨セメントペーストを硬化させることによりスペーサを製造するための装置に関する。このスペーサは、関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するための医療用途における一時的な代替物として提供される。好ましくは、このスペーサは、股関節又は肩関節を一時的に置換するために好適であり、そのために提供される。従って、当該装置は、好ましくは、股関節スペーサ又は肩関節スペーサを製造するために提供される。本発明は、このような装置を用いてこのようなスペーサを製造するための方法にも関する。

股関節エンドプロテーゼや肩関節エンドプロテーゼ等の関節エンドプロテーゼは、世界中で広く埋め込まれている。残念なことに、ごく一部の症例では、関節エンドプロテーゼは、微生物、特にグラム陽性細菌及びグラム陰性細菌、さらにはごくわずかな程度では酵母及び真菌によってコロニー形成される。これらの微生物は、主に黄色ブドウ球菌（スタフィロコックス・アウレウス、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ａｕｒｅｕｓ）や表皮ブドウ球菌（スタフィロコッカス・エピデルミデス、Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓ ｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ）等の代表的な皮膚微生物は、外科手術（ＯＰ）中に患者の体内に侵入することがある。微生物が関節エンドプロテーゼに血行により侵入することもある。関節エンドプロテーゼが微生物によってコロニー形成されると、周囲の骨及び軟部組織もまた微生物によって感染し、損傷を受ける。

先行技術は、主に、感染した関節エンドプロテーゼに対する２つの処置方法、一期的感染部位再置換及び二期的感染部位再置換を包含している。一期的再置換の場合、まず感染した関節エンドプロテーゼは取り除かれ、次に根治的なデブリードマンが行われ、次いで一回のＯＰ内で再置換関節エンドプロテーゼが埋め込まれる。

二期的感染部位再置換では、最初のＯＰで、感染した関節エンドプロテーゼが最初に取り除かれ、次にデブリードマンが行われ、その後スペーサが埋め込まれる。股関節スペーサは、ステム、カラー、ネック、ボールヘッドで構成されており、股関節エンドプロテーゼの形状とサイズを複製している。同様に、肩関節スペーサは、肩関節エンドプロテーゼの形状とサイズを複製している。スペーサは、骨セメントでそれぞれの骨に固定され、すなわち、例えば、股関節スペーサの場合、大腿骨近位部や大腿管に固定される。スペーサは、炎症がおさまって臨床的な炎症マーカーが後退するまで、患者の体内に数週間まで留置される。その後、２回目のＯＰでこのスペーサが取り除かれ、新たなデブリードマンの後に再置換関節エンドプロテーゼが埋め込まれる。

スペーサに関しては、実際にスペーサを製造する前に、抗生物質がセメント粉末に添加される。この抗生物質で変性された骨セメント粉末を使用して、次にモノマー液体を混合して骨セメントペーストが製造され、この骨セメントペーストからスペーサが成型され、このスペーサは、次いでセメント粉末に添加されたモノマー液体を用いた重合により硬化される。このようにして、骨セメントペーストは抗生物質を実質的に包み込む。表面に近い領域に位置する抗生物質粒子は、創傷分泌物等の体液の作用下で放出される。活性成分の放出は開始時に最大で、その後数日の間に減少する。

米国特許出願公開第２０１０／００４２２１３Ａ１号明細書は、インプラント内に液体のためのリザーバを有する股関節プロテーゼを開示している。凹部を有する股関節スペーサは、国際公開第２０１７／１７８９５１Ａ１号パンフレットから公知であり、この股関節スペーサでは、骨を処置するための物質がこの凹部内に導入されてもよい。米国特許第６２４５１１１Ｂ１号明細書は、抗生物質で表面が被覆された股関節プロテーゼを提案している。米国特許第５６８１２８９号明細書は、装置内の液袋を活用して液体活性成分を分配するための装置を開示している。記載されたいずれのプロテーゼも、灌注回路を製造するのに適していない。欧州特許第１ ９９１ １７０Ｂ１号明細書及び米国特許出願公開第２０１１／００１５７５４Ａ１号明細書は、活性成分を含む股関節スペーサを記載している。米国特許出願公開第２０１９／０２９０８３３Ａ１号明細書は、液体回路が作製可能な灌注可能な股関節スペーサを開示する。国際公開第２０１６／２０５０７７Ａ１号パンフレット及び米国特許第８９００３２２Ｂ２号明細書は、灌注機能を有するスペーサをさらに記載している。

抗生物質を備えたスペーサを使用することは公知である。スペーサは、一方では、例えば特許独国特許第１０ ２０１５ １０４ ７０４Ｂ４号明細書又は欧州特許第２ ６１７ ３９３Ｂ１号明細書に記載されているように、ＰＭＭＡ骨セメント粉末、抗生物質及びモノマー液体から、ＯＰ自体の間にＯＰ担当者によって、例えばスペーサ型を用いて製造されてもよい。他方で、骨セメントから工業的に既製の股関節スペーサを使用することも従来から行われている。一部構成の（一体型）股関節スペーサの術中製造のための樹脂注型型は、米国特許第６３６１７３１Ｂ１号明細書に記載されている。これらの注型型は透明であり、２つの別個の充填開口部を有する。その結果、骨セメントペーストのための流路が比較的短いため、高粘度の骨セメントペーストであっても、ほとんど圧力をかけずに注型型内に導入することができる。高粘度でない骨セメントペーストを使用する場合には、注型型への充填が完了すると、硬化が始まる前に骨セメントペーストが充填開口部から逆流してしまう危険性がある。

さらなる展開として、特許明細書米国特許第７６３７７２９Ｂ２号明細書、米国特許第７７８９６４６Ｂ２号明細書、米国特許第８４８０３８９Ｂ２号明細書及び米国特許第８８０１９８３Ｂ２号明細書では、モジュール式股関節スペーサを製造するための多部構成の注型型が提案されている。これらのモジュール式股関節スペーサは、スペーサヘッドと別個のステムから構成されている。それゆえ、スペーサヘッドには１つの注型型が必要であり、ステムには別の注型型が必要となる。ステム用の注型型は一部構成であり、その注型型を骨セメントペーストを含むセメントカートリッジに接続するための充填開口部にねじ部を有する。

米国特許出願公開第２００７／０２２２１１４Ａ１号明細書には、股関節用スペーサ用の型が記載されている。このスペーサ型は、互いに接続された複数の型セグメントからなる。この複数のセグメントによって、このスペーサ型は、患者の解剖学的状況に非常に正確に適合させることができる。スペーサ型のセグメントは、ウォームドライブホースクリップによって一緒に結合されている。ＰＭＭＡ骨セメントペースト（ポリメタクリル酸メチル骨セメントペースト）は、スペーサ型のチャンネルを通して導入される。この注型型の複雑な構造のため、スペーサ型セグメントを一緒に結合すること、及びＰＭＭＡ骨セメントペーストの硬化が完了した後に股関節スペーサを取り出すことが非常に複雑になっている。

国際公開第２００９／０７３７８１Ａ２号パンフレットは、ステムの長さの適応を可能にするために、互いに相対的に変位しうる２つの部分からなる股関節スペーサのためのスペーサ型を提案している。欧州特許出願公開第２ ５２２ ３１０Ａ１号明細書には、さらなる注型型が開示されている。この装置は、少なくとも２つの部分からなり、第１の部分には挿入部が配置され、第２の部分には挿入受けが配置されている。この２つの部分は、互いに嵌め込まれて、股関節スペーサのステムを製造するための注型型を形成することができる。欧州特許出願公開第２ ７８７ ９２８Ａ１号明細書には、複雑な注型型が記載されている。この注型型により、異なるボールヘッドを有する股関節スペーサを製造することができる。この注型型の要素は、接続要素を用いて所定の位置に固定される。米国特許第７７８９６４６Ｂ２号明細書は、骨セメントペーストが注型型内に導入されると、プラグを用いて注型型の充填開口部を閉じることができる注型型を記載している。しかしながら、その前に、この注型型は、骨セメントカートリッジから螺合解除しなければならない。それゆえ、高粘度でない骨セメントペーストを使用する場合には、注型型の持ち方が悪いと、プラグを螺合したり入れたりする前に注型型と骨セメントカートリッジを分離する際に、骨セメントペーストが流出してしまう可能性がある。

米国特許出願公開第２０１０／００４２２１３Ａ１号明細書 国際公開第２０１７／１７８９５１Ａ１号パンフレット 米国特許第６２４５１１１Ｂ１号明細書 米国特許第５６８１２８９号明細書 欧州特許第１ ９９１ １７０Ｂ１号明細書 米国特許出願公開第２０１１／００１５７５４Ａ１号明細書 米国特許出願公開第２０１９／０２９０８３３Ａ１号明細書 国際公開第２０１６／２０５０７７Ａ１号パンフレット 米国特許第８９００３２２Ｂ２号明細書 独国特許第１０ ２０１５ １０４ ７０４Ｂ４号明細書 欧州特許第２ ６１７ ３９３Ｂ１号明細書 米国特許第６３６１７３１Ｂ１号明細書 米国特許第７６３７７２９Ｂ２号明細書 米国特許第７７８９６４６Ｂ２号明細書 米国特許第８４８０３８９Ｂ２号明細書 米国特許第８８０１９８３Ｂ２号明細書 米国特許出願公開第２００７／０２２２１１４Ａ１号明細書 国際公開第２００９／０７３７８１Ａ２号パンフレット 欧州特許出願公開第２ ５２２ ３１０Ａ１号明細書 欧州特許出願公開第２ ７８７ ９２８Ａ１号明細書

従って、本発明の目的は、先行技術の欠点を克服することにある。特に、本発明の目的は、骨セメントペーストを硬化させることによりスペーサを製造するための安価な装置の開発と、骨セメントペーストを硬化させることによりスペーサを製造するための安価な装置の開発と、骨セメントペースト、特にポリメタクリル酸メチル骨セメントを使用して手術室の医療従事者によって一部構成のスペーサ、特に股関節スペーサ及び肩関節スペーサを製造することができる、骨セメントペーストを硬化させることによりスペーサを製造するために、簡単にかつ安価に実施することができる方法の開発とにある。股関節及び肩関節のスペーサは、同様の構造である。それらは、ステムとスペーサヘッドからなる。金属製の芯体が、機械的な安定化の目的のために、股関節及び肩関節のスペーサの内部に配置されてもよいし、配置されていてもよい。低粘度骨セメントペースト又は高粘度でない骨セメントペーストだけでなく、高粘度の（ポリメタクリル酸メチル）骨セメントペーストを使用してスペーサを製造することが可能であることが望ましい。高粘度の骨セメントペーストを注型型に完全に充填するためには、高い射出圧力が必要である。上記装置の注型型は、この高い射出圧力に耐えるように意図されている。それゆえ、注型型は、可能な限り１０Ｎ／ｃｍ^２の圧力に耐えることが意図されている。

上記装置が、骨セメントカートリッジから骨セメントペースト又は流動性のある骨セメントペーストを注型型に注入することができるようにする装置であることを意図している。高粘度でない骨セメントペーストを使用する場合には、注型型が充填された後に骨セメントペーストが注型型から流出しないようにすることが意図されている。そのためには、注型型とセメントカートリッジを分離する際に、高粘度でない骨セメントペーストが注型型から流出しないように確実に、注型型を構成する必要がある。このような閉鎖は、注型型の壁に複雑な構造の開口部や弁を設けることなく可能であればよい。注型型の壁に開口部があると、骨セメントペーストが高圧で注型型内に注入された場合に、注型型内に漏れが生じる可能性がある。さらには、注型型のスプルー領域は、一方では骨セメントペーストを注型型に容易に充填することができ、他方では骨セメントペーストの硬化が完了した後にスプルーの残留物があればその残留物を容易に除去することができるように構成されていることが好ましい。

本発明の目的は、骨セメントペーストを硬化させることによりスペーサを製造するための装置であって、このスペーサは、関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するために、特に股関節又は肩関節を一時的に置換するために医療分野で提供され、この装置は、
Ａ）骨セメントペーストからスペーサを成形するための注型型であって、この注型型は、骨セメントペーストを導入するための少なくとも１つの充填開口部を有する注型型と、
Ｂ）弁座であって、この弁座は、上記少なくとも１つの充填開口部の領域で上記注型型に接続されており、上記弁座は、少なくとも１つの第１の貫通部（フィードスルー）を有する一部で又は領域的に閉じたヘッド側を有し、上記少なくとも１つの第１の貫通部は、上記少なくとも１つの充填開口部に開口している弁座と、
Ｃ）上記弁座に対して回転可能であるように取り付けられ、シール面を有する弁本体であって、上記シール面は、上記弁座の上記一部で又は領域的に閉じたヘッド側の方向に向けられており、少なくとも１つの第２の貫通部が、このシール面内に配置されている弁本体と
を有し、
上記弁座及び弁本体は一緒になって弁を形成し、この弁は、弁座に対する弁本体の回転によって開位置及び閉位置に可逆的に移動可能であり、弁の開位置において、弁座の少なくとも１つの第１の貫通部及び弁本体の少なくとも１つの第２の貫通部が、少なくとも一部で互いに重なり合って（互いに上方に）位置し、骨セメントペーストにとって透過性である、弁を介した注型型内への接続を提供し、上記弁の閉位置において、上記弁座の少なくとも１つの第１の貫通部は上記弁本体のシール面によって覆われており、上記弁の閉位置において、上記注型型の少なくとも１つの充填開口部は骨セメントペーストについて覆われて閉じられており、上記弁は、上記注型型から離れた側で、骨セメントカートリッジの液密接続のためのポートに接続されているか、又は上記弁がそのようなポートを有する装置によって達成される。

液密とは、硬化していない、すなわち流動性のある骨セメントペーストが、好ましくは骨セメントの出発成分としての液体のモノマー液体も、ポートの接続部から流出したり、ポートの接続部を通り抜けたりすることができないことを意味する。

骨セメントペーストについて覆われているとは、弁内の骨セメントペーストが、硬化前に弁を通って流れることができない程度に流動することが防止されていることを意味する。通常の粘度の骨セメントペーストについては、骨セメントペーストが弁内を一直線に流れることができず、自由通路の断面積が１ｍｍ未満であればこの目的のために十分である。骨セメントペーストは、「ペースト」という用語で示されるように、粘り気のある又は高粘性の流体である。骨セメントペーストの粘度は、少なくとも１０Ｐａ・ｓに達し、これは液体蜂蜜の粘度に相当する。加えて、骨セメントペーストは数分以内に硬化し、これは、そうなると通過がもはや不可能であることを意味する。好ましくは、骨セメントペーストが少なくとも１０Ｐａ・ｓの粘度を有するように構成されていてもよい。

骨セメントペースト又は流動性のある骨セメントペーストとは、高粘度の粘稠度を有する混合された（即ち、すぐに使用できる）骨セメントペーストを意味するものと理解される。好ましくは、骨セメントの粘度は、蜂蜜の粘度に相当するか、又はそれよりもはるかに高い。流動性のある骨セメント及び骨セメントペーストという用語は、同義に使用される。

上記注型型は、好ましくは内部が中空である。

シール面が、少なくとも１つの第２の貫通部以外では閉じているように構成されていてもよい。

また、好ましくは、上記注型型が、関節頭、特に股関節頭又は肩関節頭の負の形状（反転形状）を複製する内部を有するように構成されていてもよい。

また、弁座が、液体不透過的に注型型の注型型壁に接続されるように構成されていてもよい。

弁座が、注型型によって画定された空洞の一端面において、円盤、特に平面円盤として構成されるようにさらに構成されていてもよい。

また、好ましくは、弁座及び弁本体が中空円筒状であるように構成されていてもよい。

注型型が２つの部分又は複数の部分からなり、注型型の複数の部分は、好ましくは、フランジを介して液密に互いに固定可能であるようにさらに構成されてもよい。上記注型型は、特に好ましくは２つの部分からなる。

注型型は、高粘度の骨セメントペーストの使用をも可能にするために、１０Ｎ／ｃｍ^２の圧力に耐えることを意図している。

弁座に対する弁又は弁本体の「開状態」及び「閉状態」という用語と、弁座に対する弁又は弁本体の「開位置」及び「閉位置」という用語は、同義に使用される。

本特許出願において、スペーサ又は注型型に関する方向（「近位」、「遠位」及び「側方」）の記述、並びに平面に関する記述（「矢状平面」、「正面平面」及び「横平面」）は、患者に挿入されたときの主解剖学的方向又は身体平面として理解されるであろうものと同様に使用される。例えば、「近位」とは、身体の中心に向かっての意味であり、「遠位」とは、身体の中心から離れての意味である。

ステムは、骨へ（股関節スペーサの場合には大腿骨へ）の接続のために提供され、この目的のために、好ましくは、準備された骨の近位端に、又は骨管内に導入されてもよい。

好ましくは、スペーサ、特に股関節スペーサ又は肩関節スペーサを製造するための当該装置が、少なくとも１種の抗生物質及び／又は抗真菌活性成分を付与するのに適しているように構成されていてもよい。

スペーサは、好ましくは、ポリメタクリル酸メチル（ＰＭＭＡ）等の生体適合性骨セメントペーストから一体的に作製されるべきであり、このＰＭＭＡは、特に好ましくは、ＰＭＭＡから溶解可能な少なくとも１種の抗生物質及び／又は抗真菌剤を含む。

好ましくは、弁座の領域的に閉じたヘッド側及び弁本体のシール面が円盤であるか、又は円盤状であるように構成されてもよい。

好ましくは、弁座が、注型型の充填開口部を画定するように構成されてもよい。

弁座が、注型型に対して回転不能に注型型に接続されるように構成され、好ましくは、弁座が、注型型に固定的に及び／又は剛性的に接続されるように構成されてもよい。

このようにして、注型型に対する骨セメントペーストのための弁座のシール又は接続が、構造的に単純であり、従って安価な方法で達成されうる。

弁が手動で操作可能であり、好ましくは当該装置の外部から手動で操作可能であり、弁本体は、特に好ましくは弁座に対して手動で回転可能であり、弁は、回転によって閉位置から開位置へ、及び開位置から閉位置へ移動可能であるようにさらに構成されてもよい。

このようにして、骨セメントカートリッジを交換又は着脱するために、当該装置の弁は、外部から便利に操作することができる。

また、弁が、ポートに接続されたセメントカートリッジの回転又は傾斜によって操作可能であり、この目的のために上記ポートは、好ましくは弁本体に配置されているように構成されてもよい。

弁座の少なくとも１つの第１の貫通部が、弁の閉位置において、弁本体のシール面で覆われており、弁座の領域的に閉じたヘッド側と弁本体のシール面は、好ましくは最大２ｍｍ、特に好ましくは最大１ｍｍ、さらに特に好ましくは最大０．５ｍｍの間隔で互いに離間しているようにさらに構成されてもよい。

このようにして、注型型内に充填された骨セメントペースト（流動性のある骨セメント）が、弁が閉じているときに弁を介して注型型から再び排出されることができないことを確実にすることができる。骨セメントペーストがスプルーの領域でこのような厚さ又は断面を持って硬化した場合、スペーサが硬化した後、その骨セメントは容易に手動で破断又は切断することができ、鋸で分離する必要はない。このような厚さのスプルーは、ＯＰ中のＯＰ手順を大幅に遅らせることがないため、無害である。

また、弁本体が、弁座に対して回転軸の周りに回転可能であるように取り付けられ、この回転軸は、弁本体のシール面に対して垂直に延びるか、又はこの回転軸は、弁本体のシール面の回転対称軸に沿って延びるように構成されてもよい。

その結果、弁を通って流れる骨セメントペーストは、回転によって弁本体から切断されたり、ねじ切られたりすることができる。これにより、滑らかな切断面が得られ、剪断時の力の印加は少なくなる。骨セメントカートリッジの回転は、さらに、骨セメントペーストの剪断にも使用されてよい。回転軸は、弁本体のシール面の回転対称軸に沿って延びることが好ましい。回転軸が弁本体のシール面に対して垂直に延びる場合、弁は、（例えば、ビール用の）タップのように構成されてもよい。

また、弁本体が、弁座に対して回転軸の周りに回転可能であるように取り付けられ、この回転軸は充填開口部の方向に配向しているように構成されてもよい。

弁本体が、弁座に対して最大２８０°、好ましくは最大１８０°、特に好ましくは弁座に対して最大１００°、さらに特に好ましくは弁座に対して最大９０°の角度で回転可能であるようにさらに構成されてもよい。

好ましくは、２つの貫通部が、弁座及び弁本体のそれぞれに配置され、この２つの貫通部は、好ましくは、弁座及び弁本体の円盤の中心点の周りに１８０°オフセットして配置され、この円盤は、弁座の領域的に閉じたヘッド側及び弁本体のシール面を形成してもよい。

弁本体が、骨セメントカートリッジの液密接続のためのポートを有するか、又はそのようなポートに強固に接続されているようにさらに構成されてもよい。

このようにして、弁本体は、接続された骨セメントカートリッジによって操作することができる。

好ましいさらなる発展によれば、当該装置が、骨セメントカートリッジに接続されているか又は接続可能なアダプタ要素を有し、このアダプタ要素は、骨セメントカートリッジの内部が、アダプタ要素を介して少なくとも１つの第２の貫通部に、骨セメントペーストについて透過的に接続されているか又は接続可能であるように、ポートに着脱可能にかつ係合可能に接続されているか又は接続可能であるように構成されてもよい。

これにより、骨セメントペーストを、開位置にある弁を介して骨セメントカートリッジから注型型内に直接的に充填することができるということが保証される。

本発明のさらなる発展によれば、当該装置が、骨セメントカートリッジであって、骨セメント出発成分を混合し、混合された骨セメントペーストをその骨セメントカートリッジから送達するための骨セメントカートリッジを有し、好ましくは、骨セメントカートリッジであって、ポリメタクリル酸メチル骨セメント出発成分を混合し、混合されたポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストをその骨セメントカートリッジから送達するための骨セメントカートリッジを有し、この骨セメントカートリッジは、特に好ましくは、骨セメントを製造するための骨セメント出発成分を相互に分離した領域に含むように構成されてもよい。

このようにして、当該装置は、その後、スペーサを形成するための注型型に充填される骨セメントペーストを提供することもできるので、装置はさらに完成される。

また、注型型がプラスチックフィルムから、若しくは実質的にプラスチックフィルムからなるように、又は注型型が、溶着され若しくは接着剤で接着された２つ以上のプラスチックフィルムから構築され、この注型型は、好ましくはＰＥＴＧフィルム及び／又はポリアミドフィルム及び／又はＰＥフィルムから作製されるように構成されてもよい。

このようにして、注型型、ひいては当該装置を安価に製造することができる。上記の材料は、骨セメントペーストからスペーサを成形するのに好適である。加えて、このスペーサは、硬化後に注型型から容易に取り出すことができる。

用語「プラスチックフィルム」は、２ｍｍまでの膜厚を有する二次元プラスチックを意味すると理解される。注型型のプラスチックフィルムは、カレンダー成形、又は実際には射出成形によって製造されてもよい。熱成形及びプラスチック射出成形は、注型型を成形するための可能な選択肢である。注型型の部品は、超音波溶着、高周波溶着、熱溶着、接着剤による接着よって一緒に接続されてもよい。接合方法の組み合わせも可能である。あるいは、注型型の部品は、機械的に、例えばクランプ装置によって一緒に接続されてもよい。ＰＥＴＧは、グリコール変性ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）であり、水性（粘度）があることで際立っており、射出成形に特に適している。

上記注型型を製造するために、膜厚が５００μｍ～２０００μｍのＰＥＴＧ、ポリアミド、ポリエチレン（ＰＥ）のプラスチックフィルムを使用してもよい。その結果、１０Ｎ／ｃｍ^２の圧力に数分間割れずに耐える注型型を製造することができる。

さらに、閉じたヘッド側の少なくとも１つの第１の貫通部のすべての開口部の和が、ヘッド側の閉じた表面以下の大きさであるように、かつ、シール面の少なくとも１つの第２の貫通部のすべての開口部の和が、シール面の閉じた表面以下の大きさであるように構成されてもよい。

これにより、弁本体が弁座に対して回転することにより、弁を安定して骨セメントペーストに対して不透過的に閉じることができることが確実になる。

弁座が内側に内ねじ部を有し、弁本体が外側に一致する外ねじ部を有し、弁本体が弁座に螺合されることが可能であるようにさらに構成されてもよい。

この手段により、弁本体と弁座の間の接続部で良好なシール効果を得ることができる。加えて、このようにして弁を簡単かつ安価に組み立てることができる。

また、ポートが、骨セメントカートリッジの液密接続のために、弁本体内の内ねじ部又は弁本体上の外ねじ部を含み、骨セメントカートリッジのアダプタ要素又は骨セメントカートリッジに接するアダプタ要素は、好ましくは、上記内ねじ部又は外ねじ部と一致する嵌合ねじ部を有するように構成されてもよい。

このようにして、一方で、ポートへの安定した液密接続が得られる可能性があり、他方では、開始時の螺合動作中又は螺合動作の終了後の回転を利用して、弁本体を弁座に対して回転させ、弁を開状態から閉状態に移動させたり、弁を閉状態から開状態に移動させたりすることができる。

適切なねじ部を使用することで、弁が閉じている状態でのみ骨セメントカートリッジを取り外すことができ、骨セメントカートリッジが接続されている状態でのみ弁を開くことができることによって、特に、当該装置の追加の安全機能を達成することができる。

上記弁本体の内ねじ部若しくは弁本体上の外ねじ部が右ねじ部であり、弁が弁本体の同方向の右方向への回転によって閉位置から開位置に移動可能であり、弁が弁本体の異方向の左方向への回転によって開位置から閉位置に移動可能であるように構成されてもよく、又は
上記弁本体の内ねじ部若しくは弁本体上の外ねじ部が左ねじ部であり、弁が弁本体の同方向の左方向への回転によって閉位置から開位置に移動可能であり、弁が弁本体の異方向の右方向への回転によって開位置から閉位置に移動可能であるように構成されてもよく、又は
上記弁座の内ねじ部、並びに弁本体の内ねじ部及び外ねじ部がすべて左ねじ部、若しくはすべて右ねじ部であり、上記ポートへの骨セメントカートリッジの液密接続のためのアダプタ要素の外ねじ部も好ましくは同じ回転方向を有するように構成されてもよい。

これらの手段の目的は、骨セメントカートリッジが螺合されていないときに弁が自動的に閉じ、骨セメントカートリッジが螺合されているときに弁が自動的に開くことを確実にすることでもある。

また、好ましくは、領域的に閉じたヘッド側の少なくとも１つの第１の貫通部が、シール面の少なくとも１つの第２の貫通部と同じサイズ及び形状を有するように構成されてもよい。

好ましくは、同様に、領域的に閉じたヘッド側の少なくとも１つの第１の貫通部が２つの第１の貫通部であり、シール面の少なくとも１つの第２の貫通部が２つの第２の貫通部であり、２つの第１の貫通部は、好ましくは、弁座内に、弁本体の回転軸に関して対向して配置された四分円として配置され、２つの第２の貫通部は、シール面内に、弁本体の回転軸に関して対向して配置された四分円として配置されるように構成されてもよい。

これら２つの手段のため、高粘度の骨セメントペーストのために十分な流動面積を提供することができ、別の態様では弁の漏れにつながる可能性のある弁の一方的な負荷を回避することができる。

また、カラーが弁本体のシール面に配置され、このカラーが弁座の縁部に接触しているか、又はカラーが弁座の領域的に閉じたヘッド側に配置され、このカラーが弁本体の縁部に接触しているようにさらに構成されてもよい。

このようにして、弁本体を弁座に安定して案内することができる。弁本体の所定のねじ部長さの場合、少なくとも１つの第２の貫通部の位置は、少なくとも１つの第１の貫通部に関してさらに正確に規定されてもよい。

この場合には、放射状に配向されたレバーが、カラーに隣接して弁本体の周方向表面上に配置されるように構成されてもよい。

さらに、レバーが弁本体上に配置され、このレバーが、弁本体の回転軸に関して半径方向の範囲を有し、このレバーは、好ましくは、注型型内のオリフィス又は弁座内のオリフィスを通って突出し、注型型内のオリフィスは、任意に、弁座との接続領域内に配置され、このオリフィスは、レバーによって弁座内で弁本体を回転させることにより、弁が開位置から閉位置へ、及び閉位置から開位置へと移動されうるような寸法を有し、特に好ましくは、このオリフィスは、弁本体が弁座に対して最大９０°回転されうるような寸法を有するように構成されてもよい。

その結果、弁は外部から便利に手動で操作することができる。このレバーを使用して、弁本体を弁の開位置から閉位置に回転させることができる。

好ましいさらなる発展によれば、弁本体及び弁座がプラスチック、特に熱可塑性プラスチックから作製され、弁座は、好ましくは、注型型の壁に接着剤で接着されるか、又は溶着されるように構成されてもよい。

このようにして、弁、ひいては当該装置は、安価に、衛生的な使い捨て製品として製造することができる。

好ましくは、弁座が、その外側にリブを有し、そのリブが注型型との形態嵌め（フォームフィッティング）接続に入るか、又は入ってもよいように構成されていてもよい。

また、注型型が、保持ピンを受けるための、注型型の内部チャンバから始まる少なくとも３つ又は４つの空洞を有し、この注型型が、好ましくは、２つの部分からなり、空洞は、好ましくは、２つの部分からなる注型型の少なくとも１つの部分の縁部又はフランジ内に配置されるように構成されてもよい。

これらの空洞を使用して、金属製の芯体を補強としてスペーサ内に配置し、正確に位置決めすることができる。

さらに、当該装置が、注型型内に配置するための金属製の芯体を有し、この金属製の芯体は、好ましくは、保持ピンを受けるための穴を有し、この穴は、特に好ましくは、スペーサの摺動面を成形するための注型型の領域に配置されておらず、さらに特に好ましくは、穴は、スペーサのステムを成形するための注型型の領域に配置されているように構成されてもよい。

スペーサのステムは、骨との接続を提供するのに役立ち、埋め込み時に骨セメントで覆われる。

金属製の芯体は、好ましくは生体適合性金属又は生体適合性金属合金からなり、特に好ましくは外科用鋼からなる。

また、当該装置が、注型型内に金属製の芯体を保持するための少なくとも３本又は４本の保持ピンを有するように構成されてもよい。

金属製の芯体は、スペーサを安定化させるのに役立ち、従って、処置された関節のより良い使用性を確保する。

金属製の芯体は、注型型内の所定の位置に保持ピンによって保持される。このようにして、金属製の芯体の周りの骨セメントジャケットの厚さが定められる。保持ピンは、好ましくは生体適合性のプラスチック材料から作製される。ポリメタクリル酸メチルがこれに特に好適である。ポリメタクリル酸メチルの保持ピンは、骨セメントペーストに不可逆的に結合する。骨セメントペーストの硬化後、スペーサから突出した保持ピンは、単に切断される。スペーサ内に位置する保持ピンの残留物は、スペーサの中に残る。

また、空気又はガスが注型型の内部から通って逃げることができる少なくとも１つの通気口が注型型に設けられ、好ましくは、この少なくとも１つの通気口のうちの少なくとも１つ、特に好ましくは少なくとも１つの通気口のそれぞれが、スペーサの摺動面又は関節頭を形成する注型型の領域内に配置されるように構成されてもよい。

このようにして、骨セメントペーストが導入されるときに、空気又はガスが注型型の内部から逃げることができる。巻き込まれた空気、ひいてはスペーサの表面上の凹凸は、それによって回避される可能性がある。

本発明の根底にある目的は、関節の関節面を含む関節又は関節の一部、特に股関節又は肩関節を一時的に置換するためのスペーサを製造する方法であって、この方法は本発明に係る装置を用いて行われ、この方法は、以下の時系列的な
Ａ）骨セメントカートリッジを上記装置のポートに液密に接続する工程と、
Ｂ）骨セメントペーストを、開位置にある弁を通して骨セメントカートリッジから注型型に注入する工程と、
Ｃ）弁本体を弁座に対して回転させ、弁を閉位置に移動させ、弁座に対する弁本体の回転によって、弁座の領域的に閉じたヘッド側の少なくとも１つの第１の貫通部で骨セメントペーストを剪断する工程と、
Ｄ）骨セメントカートリッジをポートから取り外す工程と、
Ｅ）注型型内で骨セメントペーストを硬化させる工程と、
Ｆ）結果として成形され、硬化したスペーサを注型型から取り出す工程と
を備える方法によっても達成される。

上記スペーサは、医療用途を意図している。本発明に係る方法は、患者への埋め込みを含むものではなく、単にスペーサの形成を含むにすぎない。工程Ｆ）の後、スペーサは、バリを切り落とし、平滑化し、サンディングし、洗浄し、研磨し、及び／又は所々粗面化することができる。

成形されて硬化したスペーサを工程Ｆ）で注型型から取り出すために、工程Ｅ）の後に注型型を開くことができる。

本発明に係る方法では、工程Ｄ）の後で工程Ｅ）の前に、以下の中間工程：
Ｄ２）新しい骨セメントカートリッジを上記装置のポートに液密に接続する工程であって、骨セメントペースト又は骨セメントペーストを製造するための出発成分がその新しい骨セメントカートリッジ内に存在する工程、
Ｄ３）弁本体を弁座に対して回転させて、弁を開位置に移動させる工程、
Ｄ４）骨セメントペーストを、新しい骨セメントカートリッジから開位置にある弁を通って注型型に注入する工程、
Ｄ５）弁本体を弁座に対して回転させ、弁を閉位置に移動させ、弁座に対する弁本体の回転によって、弁座の領域的に閉じたヘッド側の少なくとも１つの第１の貫通部で骨セメントペーストを剪断する工程、及び
Ｄ６）新しい骨セメントカートリッジをポートから取り外す工程
が進行するように構成されてもよく、
工程Ｄ２）～Ｄ６）は、好ましくは、注型型が骨セメントペーストで完全に又は必要に応じて充填されるまで、いずれの場合も骨セメントペースト又はその出発成分を含む新しい骨セメントカートリッジを用いて、１回又は複数回繰り返される。

このようにして、大きな容積を有する注型型が、少量の骨セメントペーストを含む複数の骨セメントカートリッジを用いて充填されてもよい。これは、例えば、大容量の股関節スペーサの製造に有利である。

さらに、骨セメントペーストが、工程Ｂ）の前に、好ましくは工程Ａ）の前に、モノマー液体及びセメント粉末から骨セメントカートリッジ内で混合され、任意に、工程Ｄ３）の前に、好ましくは工程Ｄ２）の前に、この骨セメントペーストが、好ましくはモノマー液体及びセメント粉末から新しい骨セメントカートリッジ内で混合されるように構成されてもよい。

このようにして、混合されたばかりの骨セメントペーストをスペーサの製造に使用することができる。特にＰＭＭＡ骨セメントペーストは、混合状態であればほとんど問題なく数分以上の期間保存することができる。加えて、それに応じて、抗生物質や抗真菌剤等の適切な治療用医薬活性物質は、スペーサを製造する直前にのみ、骨セメントペーストに混合されてもよい。

さらに、骨セメントカートリッジ及び／若しくは新しい骨セメントカートリッジをポートに液密に接続するために、骨セメントカートリッジ及び／若しくは新しい骨セメントカートリッジがポートに回転されるか、又はポートに螺合され、骨セメントカートリッジ及び／若しくは新しい骨セメントカートリッジをポートから取り外すために、骨セメントカートリッジ若しくは新しい骨セメントカートリッジがポートから回転されるか、又はポートから螺合解除されるように構成されていてもよい。

骨セメントカートリッジは、螺合で固定されることに加えて、例えば、バヨネット閉鎖器でポートに接続されていてもよい。

骨セメントカートリッジをポートに回転又は螺合することにより、ポートと骨セメントカートリッジとの間に液密な接続を提供することができる。加えて、この回転は、弁本体も弁座に対して回転させるか、又はその回転を引き起こしてもよい。

また、弁本体を弁座に対して回転させることは、弁本体を弁座に螺合することによって、又は弁本体を弁座に対して手動で回転させることによって進行し、手動回転は、好ましくは、弁本体から半径方向に離れて延在し、注型型内又は弁座内のオリフィスを通って延在するレバーの操作によって進行するように構成されてもよい。

その結果、弁は使用者によって簡単に操作可能である。

また、骨セメントカートリッジ又は新しい骨セメントカートリッジからの骨セメントペーストの注入が、ピストンを骨セメントカートリッジの内部に押し込むことによって進行するように構成されていてもよい。

このようにして、骨セメントペーストは、骨セメントカートリッジから、開放弁を通って注型型に直接注入することができる。

また、最後に、工程Ｂ）の前に、好ましくは工程Ａ）の前に、金属製の芯体が注型型内に配置され、この金属製の芯体は、好ましくは、複数の保持ピンを介して注型型の内壁から間隔をあけて配置され、この複数の保持ピンは、特に好ましくは、金属製の芯体内の穴に、及び注型型の内壁にある保持ピンを受けるための空洞に固定されるように構成されてもよい。

このようにして、当該装置の助けを借りて、スペーサは内部補強材を伴って構成されてもよい。この場合の骨セメントペーストは、注型型内に配置された金属製の芯体の周りを流れる。

本発明は、弁座の中で回転可能である弁本体によって、スプルーが弁本体によって剪断されるか又は大部分が剪断されることができる注型型を備えた装置を提供することが可能であり、同時に、骨セメントカートリッジからの継続的な圧力の場合には、骨セメントペーストが注型型内で圧力下に保持され続けることができ、その結果、骨セメントペーストを注型型の内部に押し付けることができると同時に骨セメントペーストが充填開口部を通って注型型から逆流するのを防ぐ程度に注型型を閉じるか、又は少なくとも残りの流路を縮小させることが可能であるという驚くべき認識に基づくものである。また、この装置によれば、骨セメントペーストが充填開口部を通って注型型から逆流できることなく、複数の骨セメントカートリッジの内容物を連続して注型型に充填することが可能となる。このようにして、少量の骨セメントしか供給しない骨セメントカートリッジを用いても、大容量のスペーサを製造することが可能となる。

骨セメントペースト、特に高粘度でない骨セメントペーストは、クロージャー弁又は閉鎖弁を通って注型型から流出することができない。骨セメントが流出することに起因してスペーサに欠陥が形成されることは、結果として防止される。さらには、本発明に係る手段は、骨セメントカートリッジ内に残された骨セメントペーストの残留物が、注型型内の骨セメントペーストから分離されることを確実にする。それゆえ、骨セメントペーストの硬化が完了すると、スプルーを機械的に、例えば鋸で切断するなどして分離する必要はもはやなくなる。残った細い接続部があってもそれは簡単に破断又は切断することができる。これにより、ＯＰ担当者の時間と労力を節約することができる。

スペーサのスプルーは、弁座と弁本体との充填開口部によって形成される。弁の開位置から弁の閉位置へと弁本体を弁座に対して回転させると、注型型は骨セメントペーストに対して不透過的に閉鎖される。これは、弁座と弁本体と、すなわちスプルー形成部分によって形成されたスプルーが同時に弁として機能するということを意味する。複雑な追加の弁は必要ない。

弁本体は、弁本体の外側に設けられたレバーによって、弁座に対して手動で回転させてもよい。また、回転は、有利には、骨セメントカートリッジが螺合解除されるときに、弁本体が骨セメントカートリッジによって共回転されることによって進行してもよい。しかしながら、ここでは、閉鎖が信頼性の高いものになるように、及び弁本体を弁座から完全に回転させることはできないように、限界停止が、弁座に対する弁本体の回転運動を制限することが必要である。

当該装置を用いて製造されたスペーサは、有利には、２種以上の微生物による感染、特に問題のある微生物による感染が存在する二期的感染部位再置換に関して使用されてもよい。

本発明に係る例示的な装置は、
ａ）ポリメタクリル酸メチル骨セメント成分を混合し、混合されたポリメタクリル酸メチル骨セメントペーストを送達するための骨セメントカートリッジと、
ｂ）骨セメントカートリッジのカートリッジヘッドに接続されているか又は接続可能なアダプタ要素であって、このアダプタ要素は可逆的な係合可能な接続を形成してもよく、このアダプタ要素は、上記セメントカートリッジの内部を周囲に液体透過的に接続する貫通部を有するアダプタ要素と、
ｃ）骨セメントペーストを導入するための充填開口部を有する、プラスチックフィルムから作製される中空の注型型と、
ｄ）寸法的に安定した中空円筒状の弁座であって、
ｄ１）この弁座は、上記骨セメントペーストを導入するための注型型の充填開口部に回転不能に配置されており、
ｄ２）上記寸法的に安定した弁座は、注型型の壁に液体不透過的に接続されており、
ｄ３）上記注型型の空洞を画定する端面において、上記寸法的に安定した弁座が、上記注型型の内部を周囲に液体透過的に接続する少なくとも１つの第１の貫通部を有する円盤として構成され、この少なくとも１つの第１の貫通部の領域は、上記弁座の円盤領域の最大５０パーセントを占めるのみであり、
ｄ４）上記弁座は内側に内ねじ部を有する、弁座と、
ｅ）寸法的に安定した中空円筒状の弁本体であって、
ｅ１）この弁本体は、上記中空円筒の外側に外ねじ部を有し、この外ねじ部は、上記寸法的に安定した弁座の内ねじ部と螺合可能であり、
ｅ２）螺合により上記アダプタ要素に可逆的に接続可能な内ねじ部又は内ねじ部の一部が、上記弁本体の中空円筒の内側に配置されており、
ｅ３）上記弁本体が、上記注型型の空洞に面し、円盤の形態をとる一方の端面に、上記少なくとも１つの第２の貫通部を有し、この少なくとも１つの第２の貫通部の領域は、弁本体の円盤領域の最大５０パーセントを占めるのみであり、
ｅ４）上記少なくとも１つの第２の貫通部は、上記寸法的に安定した弁座の少なくとも１つの第１の貫通部とほぼ同一のサイズ及び形状を有する弁本体と
から構成されてもよく、
ｆ）上記寸法的に安定した弁座に螺合された後、弁本体は、上記少なくとも１つの第２の貫通部が上記少なくとも１つの第１の貫通部の上方に位置し、注型型の内部から周囲又は上記骨セメントカートリッジへの液透過性接続が生成されるように開位置に回転され、そして、少なくとも１つの第２の貫通部が、少なくとも１つの第１の貫通部と重ならないように、又は、少なくとも１つの第１の貫通部を覆わないように閉位置に回転可能である。

注型型の空洞への骨セメントペーストの注入が完了すると、弁本体は、上記弁本体の少なくとも１つの第２の貫通部が、上記寸法的に安定した弁座の少なくとも１つの第１の貫通部の上方にもはや位置していないか、又は上記寸法的に安定した弁座の少なくとも１つの第１の貫通部と位置合わせされていないように、手動で回転させられる。このようにして、注型型の空洞は液体不透過的に閉鎖される。その結果、高粘度でない骨セメントペーストであっても、注型型から流出することができない。

本発明に係る装置を用いてスペーサを製造するための本発明に係る例示的な方法は、以下の連続した工程：
ａ）注型型を準備する工程と、
ｂ）骨セメントペーストが形成されるまで骨セメントカートリッジ内で骨セメント粉末をモノマー液体と混合する工程であって、この骨セメントカートリッジは、カートリッジヘッド上に、カートリッジの内部に液体透過的に接続されたアダプタ要素を有する工程と、
ｃ）アダプタ要素を弁本体の内ねじ部に螺合することにより、骨セメントカートリッジを注型型に液体透過的に接続する工程と、
ｄ）圧出装置の助けを借りて、骨セメントペーストを骨セメントカートリッジから注型型内に注入する工程であって、この骨セメントペーストは、注型型の空洞内の空気を排出し、排出された空気は、好ましくは、注型型の空洞から、少なくとも１つの通気口を介して周囲に出てくる工程と、
ｅ）骨セメントカートリッジをアダプタ要素と共に弁本体から回転させる工程であって、弁本体は弁の開位置から閉位置に回転され、それにより、骨セメントペーストが注型型の空洞から弁を通って周囲に出てくることができないように、少なくとも１つの第１の貫通部と少なくとも１つの第２の貫通部とがもはや互いに重なり合って位置しないようにする工程と、
ｆ）骨セメントカートリッジを注型型から取り外す工程と、
ｇ）骨セメントペーストを注型型内で硬化させる工程と、
ｈ）骨セメントペーストが硬化した後、注型型を開く工程と、
ｉ）スペーサを取り出す工程と
を備えてもよい。

本発明に係る装置を用いてスペーサを製造するための本発明に係る代替的な例示的方法は、以下の連続した工程：
ａ）注型型を準備する工程と、
ｂ）骨セメントペーストが形成されるまで骨セメントカートリッジ内で骨セメント粉末をモノマー液体と混合する工程であって、この骨セメントカートリッジは、カートリッジヘッド上に、カートリッジの内部に液体透過的に接続されたアダプタ要素を有する工程と、
ｃ）アダプタ要素を弁本体の内ねじ部に螺合することにより、骨セメントカートリッジを注型型に液体透過的に接続する工程と、
ｄ）圧出装置の助けを借りて、骨セメントペーストを骨セメントカートリッジから注型型内に注入する工程であって、この骨セメントペーストは、注型型の空洞内の空気を排出し、排出された空気は、好ましくは、注型型の空洞から、少なくとも１つの通気口を介して周囲に出てくる工程と、
ｅ）弁本体のレバーを、弁本体のねじ部の回転方向と反対に手動で回転させる工程であって、弁本体は、弁の開位置から閉位置に回転され、それにより、骨セメントペーストが注型型の空洞から弁を通って周囲に出てくることができないように、少なくとも１つの第１の貫通部と少なくとも１つの第２の貫通部とがもはや互いに重なり合って位置しないようにする工程と、
ｆ）骨セメントカートリッジをアダプタ要素と共に弁本体から回転させる工程と、
ｇ）骨セメントカートリッジを注型型から取り外す工程と、
ｈ）骨セメントペーストを注型型内で硬化させる工程と、
ｉ）骨セメントペーストが硬化した後、注型型を開く工程と、
ｊ）スペーサを取り出す工程と
を備えてもよい。

本発明のさらなる例示的な実施形態を、２８個の模式的な図を参照して以下で説明するが、それによって本発明を限定することはない。

図１は、弁が開いた状態の、股関節スペーサを製造するための本発明に係る第１の例示的な装置の模式的斜視断面図を示す。 図２は、図１に係る本発明に係る第１の装置の模式的斜視外観図を示す。 図３は、弁が開いた状態の、図１及び図２に係る本発明に係る第１の装置の模式的斜視断面図を示す。 図４は、装置の注型型への骨セメントペーストの充填に先立って、弁が開いた状態の、本発明に係る第１の装置の模式的断面図を示す。 図５は、注型型への骨セメントペーストの充填中の本発明に係る第１の装置の模式的断面図を示す。 図６は、注型型内に骨セメントペーストが充填された状態の本発明に係る第１の装置の模式的断面図を示す。 図７は、注型型から骨セメントカートリッジ及びアダプタ要素を取り外した後の弁を閉じた状態の本発明に係る第１の装置の模式的断面図を示す。 図８は、注型型の第２の部分がないが金属製の芯体が挿入された状態で弁が開いた状態の、本発明に係る第１の装置の模式的斜視図を示す。 図９は、弁が開いた状態の、本発明に係る第１の装置のポートを有する一側面の模式的斜視外観図を示す。 図１０は、図１～図９に係る本発明に係る装置のための金属製の芯体の模式的斜視図を示す。 図１１は、弁が開いた状態の、肩関節スペーサを製造するための本発明に係る第２の例示的な装置の模式的斜視断面図を示す。 図１２は、金属製の芯体のない図１１に係る本発明に係る開状態の第２の装置の模式的斜視図を示す。 図１３は、注型型の第２の部分がないが金属製の芯体が挿入された状態の本発明に係る開状態の第２の装置の模式的斜視図を示す。 図１４は、弁が開いた状態の、図１１～図１３に係る本発明に係る閉状態の第２の装置の模式的斜視外観図を示す。 図１５は、骨セメントカートリッジが連結されている、図１４に係る本発明に係る閉状態の第２の装置の模式的斜視外観図を示す。 図１６は、骨セメントカートリッジから装置の注型型への骨セメントペーストの充填後の、弁が開いた状態の本発明に係る第２の装置の模式的断面図を示す。 図１７は、骨セメントカートリッジ及びアダプタ要素を注型型から取り外した後に弁を閉じた状態の、本発明に係る第２の装置の模式的断面図を示す。 図１８は、弁を閉じた状態の図１１～図１７に係る本発明に係る閉状態の第２の装置の模式的斜視外観図を示す。 図１９は、骨セメントペーストの導入後に弁を閉じた状態の本発明に係る第２の装置の模式的斜視断面図を示す。 図２０は、図１１～図１９に係る本発明に係る第２の装置を用いて製造されたスペーサの斜視図を示す。 図２１は、突起状の保持ピンが取り除かれた状態の図２０に係るスペーサの側面図を示す。 図２２は、開状態にある本発明に係る装置のための弁の模式的斜視図を示す。 図２３は、開状態にある図２２に係る弁の模式的斜視部分断面図を示す。 図２４は、開状態にある図２２及び図２３に係る弁の模式的斜視断面図を示す。 図２５は、閉状態にある図２２～図２４に係る弁の模式的斜視図を示す。 図２６は、閉状態にある図２２～図２５に係る弁の模式的斜視部分断面図を示す。 図２７は、閉状態にある図２２～図２６に係る弁の模式的斜視断面図を示す。 図２８は、閉状態にある図２２～図２７に係る弁の模式的断面図を示す。

図１～図１０は、股関節用スペーサを製造するための本発明に係る装置の第１の例示的な実施形態及びその部品の様々な観点を示す図面である。

本発明に係る第１の装置は、股関節用スペーサを製造するために適しており、そのために提供される。当該装置は、注型型１を含む。注型型１は、２つの部分で構成されていてもよい。図１及び図３～図８は、いずれの場合も、注型型１の２つの部分のうちの１つだけを示す。図２及び図９は、注型型１の両方の部分を示す。骨セメントペースト５０を導入するための充填開口部２が注型型１の片側に形成されていてもよく、この充填開口部は、注型型１の両部分において、いずれの場合も、半円筒状の開口部によって画定されていてもよい。この充填開口部２には、弁座３が配置されていてもよい。弁座３は、図８に示すように、注型型１の１つの部分にしっかりと接続されていてもよい。弁座３を注型型１により良くかつ強固に接続するために、弁座３は、その外面にパターニング、例えば弁座３の円筒状外壁の円筒軸と平行に配置される長手方向の溝を有してもよい。

弁座３は、２つの第１の貫通部５以外では充填開口部２の方向に向けられたヘッド側４で閉じた中空円筒の形態をとってもよい。２つの第１の貫通部５は、四分円形状であってもよく、好ましくは、弁座３の円筒軸に関して互いに対して１８０°回転又はオフセットして配置されてもよい。弁本体６は、弁座３に対して軸周りに（軸方向に）回転可能であるように弁座３の内部に配置されてもよい。弁本体６は、弁座３のヘッド側４の方向に向けられたシール面７又は表面を有してもよい。弁本体６は、段付き中空円筒として構成されてもよく、その中空円筒の前部は、弁座３内に螺合されるか、又は入れられることが可能である。

シール面７には、２つの第２の貫通部８が配置されていてもよい。この２つの第２の貫通部８は、第１の貫通部５と同様に、四分円形状であってもよく、好ましくは、弁本体６の円筒軸に関して互いに対して１８０°回転して配置されてもよい。弁座３と弁本体６は一緒になって当該装置の弁を形成する。骨セメントカートリッジ１０の液密接続のためのアダプタ要素９が、弁本体６に螺合されてもよい。骨セメントカートリッジ１０及びアダプタ要素９は、本発明に係る装置の一部であってもよい。弁本体６は、シール面７から離れたその開放側に、アダプタ要素９を接続するためのポート１１として形成されていてもよい。

骨セメントカートリッジ１０は、その前面側に、骨セメントカートリッジ１０から骨セメントペースト５０を送達するための送達開口部１２を有していてもよい。送達開口部１２は、アダプタ要素９内に配置され、かつ、アダプタ要素９によって画定されていてもよい。アダプタ要素９は、送達開口部１２以外では、かつ任意に真空ポート４４以外では、その前面側で骨セメントカートリッジ１０を閉じてもよい。

注型型１は、プラスチックフィルムから安価に作製することができる。このプラスチックフィルムは、複数の層を有していてもよい。注型型１の２つの部分は、フランジ１４を介して互いに固定されていてもよい。フランジ１４を介して注型型１の２つの部分を接続することにより、注型型１は外部に対して閉じられていてもよい。注型型１には、通気口（図１～図９では見えない）が配置されていてもよい。骨セメントペースト５０が充填開口部２を介して注型型１内に充填される際に、空気又はガスが、閉鎖された注型型１の内部から通気口を介して逃げることができる。

注型型１の内部には、金属製の芯体１６が配置されていてもよい。金属製の芯体１６は、外科用鋼又はチタンから構成されていてもよい。あるいは、理論的には、金属製の芯体１６をＰＭＭＡ等のプラスチック材料から作製することも可能であろう。金属製の芯体１６は、保持ピン１８を介して注型型１に接続されてもよい。金属製の芯体１６は、骨セメントペースト５０が金属製の芯体１６のすぐ周りを流れることができるように、保持ピン１８の助けを借りて注型型１の内壁から間隔を置いてもよい。金属製の芯体１６は、スペーサの安定化をもたらす。保持ピン１８は、ＰＭＭＡから構成されてもよい。これは、ＰＭＭＡの骨セメントペースト５０と不可逆的に結合することができる。

弁座３は、その内側に内ねじ部２０を有していてもよい。シール面７に面する弁本体６の前半分に、弁本体６は、その外側に弁座３の内ねじ部２０と一致する外ねじ部２２を有してもよい。弁本体６は、その外ねじ部２２によって弁座３の内ねじ部２０に螺合されてもよい。

第１の貫通部５及び第２の貫通部８は、限界停止に達するまで弁本体６を弁座３に螺合することにより、互いに重なり合うようにしてもよい。これにより、弁は開状態となる。この開状態では、骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ１０から第１の貫通部５及び第２の貫通部８を通って注型型１内に流入してもよい。弁本体６を弁座３に対して４分の１回転（９０°だけ）させることによって、すなわち弁本体６を弁座３から螺合を緩めることによって、弁本体６のシール面７が弁座３の第１の貫通部５を覆い、弁座３のヘッド側４の閉領域が弁本体６の第２の貫通部８を覆うように、第１の貫通部５と第２の貫通部８とを互いに対してオフセットさせてもよい。これにより、弁は閉状態となる。１／４回転時の弁座３に対する弁本体６のストロークが小さいため、弁本体６と弁座３との間に生じる間隙は非常に狭く（１ｍｍ未満の幅）、高粘度のものは言うまでもなく、通常の粘度の骨セメントペースト５０でもその間隙を通過することができない。これは特に、骨セメントペースト５０がその間隙内でその実際の流れの方向から９０°偏向しているためである。

弁本体６の逆側には、ポート１１内に内ねじ部２４が配置されていてもよい。アダプタ要素９の前面側には、内ねじ部２４と一致する外ねじ部２６が形成されている。従って、アダプタ要素９は、弁本体６のポート１１に螺合されてもよい。このようにして、骨セメントカートリッジ１０と弁本体６との間、ひいては注型型１内への液密接続を形成することができる。弁座３の内ねじ部２０、弁本体６の外ねじ部２２、弁本体６の内ねじ部２４、及びアダプタ要素９の外ねじ部２６は、すべて同じ回転方向を有していてもよく、すなわち、これらのねじ部はすべて右ねじ部又は左ねじ部である。その結果、アダプタ要素９をポート１１に螺合し、アダプタ要素９を同じ方向に回転させ続けることにより、弁を開くことができる。同時に、弁本体６は、弁座３に対してシールも提供する。

アダプタ要素９は、アダプタ要素９上のラッチ手段２８を介して、骨セメントカートリッジ１０の円筒壁上の嵌合ラッチ３０に接続されてもよいし、接続されていてもよい。骨セメントカートリッジ１０の円筒壁をアダプタ要素９に対してシールする周方向シール４８が、シールのために設けられていてもよい。

また、注型型１は、スペーサの関節ヘッドを形成するための関節ヘッド成形部３２と、スペーサのステムを形成するためのステム成形部３４とを有してもよい。さらに、注型型１の充填開口部２の領域には、弁本体６のレバー３８のためのオリフィス３６が配置されていてもよい。レバー３８は、弁本体６に接続されていてもよい。弁本体６は、レバー３８によって弁座３内で回転可能である。オリフィス３６は、好ましくは、弁本体６が弁座３に対して最大で４分の１回転だけ回転可能であるように十分に正確に大きい。その結果、レバー３８の助けを借りて、弁は開状態から閉状態へ、又は閉状態から開状態へと外部から手動で移動させることができる。

フランジ１４の領域では、注型型１内に空洞用の形状４０が配置されてもよく、その形状４０の中に保持ピン１８が配置されてもよい。さらに、弁固定用の形状４２が、注型型１の充填開口部２を画定する壁内に配置されてもよく、その形状４２は、弁座３の円筒状の外側にある一致する突起５６（図８参照）を受けるために設けられている。弁固定用の形状４２内の突起５６の係合によって、弁座３は、充填開口部２内で回転することができず、安定した接続が提供される。

骨セメントペースト５０が混合される骨セメントカートリッジ１０の内部を真空（減圧）にすることができる真空（減圧）ポート４４がアダプタ要素９に配置されてもよい。その結果、骨セメントペースト５０を真空下で混合することができる。

骨セメントカートリッジ１０の円筒状内部には、骨セメントペースト５０を骨セメントカートリッジ１０から弁を介して注型型１内に排出するためのピストン４６が配置されていてもよい。ピストン４６は、この目的のために、外側に円筒状に形成されていてもよく、２つの周方向シール５４によって円筒状内部に対してシールされていてもよい。ピストン４６を前進させることにより、骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ１０の送達開口部１２から開放弁内に、又は開放弁を介して押し出されることが可能である。

多孔質ディスク５２がアダプタ要素９内に配置されてもよい。多孔質ディスク５２は、骨セメントペースト５０及びその出発成分に対して不透過性である。真空ポート４４は、多孔質ディスク５２によって覆われていてもよい。これにより、骨セメントペースト５０の出発成分としての任意の骨セメント粉末が真空ポート４４内に侵入することができることを防ぐことができる。

本発明に係る方法の過程は、本発明に係る第１の装置を参照して、図４～図７に示されている。まず、金属製の芯体１６が注型型１内に保持ピン１８を用いて位置決めされてもよい。この目的のために、保持ピン１８は、一端が形状４０によって形成された空洞内で注型型１の２つの部分の間に配置されて保持され、他端が金属製の芯体１６の一致する穴５８内に配置されてもよい。その後、注型型１は閉じられてもよい。

骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ１０内で真空下で混合することができる。次いで、骨セメントカートリッジ１０は、アダプタ要素９を用いて弁本体６のポート１１に螺合することができる。アダプタ要素９を螺合する際に、限界停止に達するまで弁本体６を弁座３に螺合することにより、弁を開位置に移すことができる。図４はこの状況を示す。

次に、ピストン４６を前進させることにより、骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ１０から、弁を通って、重なり合う第１の貫通部５及び第２の貫通部８を通って注型型１内に押し出される。図５はこの状況を示す。単一の骨セメントカートリッジ１０からの骨セメントペースト５０の体積が注型型１を完全に充填するのに十分でない場合には、レバー３８を手動で操作して弁を閉じ、従って弁本体６を弁座３に対して４分の１回転させることにより、間隔をおいて新しい骨セメントカートリッジ１０を取り付けることができる。第１の通路５と第２の通路８は弁の閉位置では覆われており、その間の間隙は粘性のある骨セメントペースト５０が流れることができるのに十分ではないので、注型型１内に収容された骨セメントペースト５０は再び流出することができない。

ある時点で、注型型１は骨セメントペースト５０で満たされる。図６はこの状況を示す。注型型１の通気口を介して、空気又はガスが注型型１から逃散している。レバー３８を用いて弁を閉じることにより、骨セメントペースト５０は剪断されるか、又は切断される。骨セメントカートリッジ１０は、螺合解除して取り除くことができる。残っている細い接続部があれば、それは、簡単単に引き裂かれるか、又は切断される。図７はこの状況を示す。

この状態で、骨セメントペースト５０を注型型１内で硬化させることができる。次いで、このようにして形成されたスペーサは注型型１から取り出される。突起状の保持ピン１８は切断されてもよい。弁座３及び第１の通路５に起因するスプルーがあれば、それも同様に切断して除去することができる。通気口に起因する点（尖）もまた、除去されてもよい。スペーサの表面は、研磨され、及び／又は例えば抗生物質でコーティングされてもよい。

股関節スペーサを成形するための注型型１の代わりに、異なるスペーサを成形するための注型型を使用することも容易に可能である。

図１１～図１９は、肩関節用スペーサを製造するための本発明に係る装置の第２の例示的な実施形態及びその部品の様々な観点を示す図面である。図２０及び図２１は、本発明に係る方法の結果としてこのような本発明に係る第２の装置を使用して製造された肩関節スペーサを示し、その方法の工程は、図１２～図２１に時系列で示されている。

本発明に係る第２の装置は、肩関節用スペーサ１２０を製造するために適しており、そのために提供される。当該装置は、注型型６１を含む。注型型６１は、２つの部分で構成されてもよい。図１１～図１３、図１６、図１７、及び図１９は、いずれの場合も、注型型６１の２つの部分のうちの１つだけを示す。図１４、図１５、図１８は、注型型６１の両方の部分を示す。骨セメントペースト５０を導入するための充填開口部６２が注型型６１の片側に形成されていてもよく、この充填開口部は、注型型６１の両部分において、いずれの場合も、半円筒状の開口部によって画定されていてもよい。この充填開口部６２には、弁座６３が配置されていてもよい。弁座６３は、図１２及び図１３に示すように、注型型６１の１つの部分にしっかりと接続されていてもよい。弁座６３を注型型６１により良好かつ強固に接続するために、弁座６３は、その外面にパターニング、例えば弁座６３の円筒状外壁の円筒軸と平行に配置される長手方向の溝を有してもよい。

弁座６３は、２つの第１の貫通部６５以外では充填開口部６２の方向に向けられたヘッド側６４で閉じた中空円筒の形態をとってもよい。２つの第１の貫通部６５は、四分円形状であってもよく、好ましくは、弁座６３の円筒軸に関して互いに対して１８０°回転して配置されてもよい。弁本体６６は、弁座６３に対して軸周りに回転可能であるように、弁座６３の内部に配置されてもよい。弁本体６６は、弁座６３のヘッド側６４の方向に向けられたシール面６７又は表面を有していてもよい。弁本体６６は、段付き中空円筒として構成されていてもよく、その中空円筒の前部は、弁座６３内に螺合されるか、又は入れられることが可能である。

シール面６７には、２つの第２の貫通部６８が配置されていてもよい。２つの第２の貫通部６８は、第１の貫通部６５と同様に、四分円形状であってもよく、好ましくは、弁本体６６の円筒軸に関して互いに対して１８０°回転又はオフセットして配置されてもよい。弁座６３と弁本体６６は一緒になって当該装置の弁を形成する。骨セメントカートリッジ７０の液密接続のためのアダプタ要素６９が、弁本体６６に螺合されてもよい。骨セメントカートリッジ７０及びアダプタ要素６９は、本発明に係る装置の一部であってもよい。弁本体６６は、シール面６７から離れたその開放側に、アダプタ要素６９を接続するためのポート７１として形成されていてもよい。

骨セメントカートリッジ７０は、その前面側に、骨セメントカートリッジ７０から骨セメントペースト５０を送達するための送達開口部７２を有していてもよい。送達開口部７２は、アダプタ要素６９内に配置されている。送達チューブ７３が、骨セメントカートリッジ７０の内部に配置されてもよく、この送達チューブは、骨セメントカートリッジ７０の内部でミキサー７５に接続されている。送達チューブ７３は、アダプタ要素６９内で軸方向に移動可能に案内され、回転可能に取り付けられている。骨セメントカートリッジ７０の内部で骨セメントペースト５０を徹底的に混合するために、送達チューブ７３の移動を通して、ミキサー７５を骨セメントカートリッジ７０の内部で移動させてもよい。アダプタ要素６９をポート７１に固定する前に、送達チューブ７３を所定の破断点で破断させてもよい。送達チューブ７３は、周方向シール７７によってアダプタ要素６９に対してシールされてもよい。アダプタ要素６９は、送達開口部７２以外では、かつ任意に真空ポート１０４以外では、その前面側で骨セメントカートリッジ７０を閉じてもよい。

注型型６１は、プラスチックフィルムから安価に作製することができる。このプラスチックフィルムは、複数の層を有していてもよい。注型型６１の２つの部分は、フランジ７４を介して互いに固定されていてもよい。フランジ７４を介して注型型６１の２つの部分を接続することにより、注型型６１は外部に対して閉じられていてもよい。注型型６１には、通気口（図１１～図１９では見えない）が配置されていてもよい。骨セメントペースト５０が充填開口部６２を介して注型型６１内に充填される際に、空気又はガスが、閉鎖された注型型６１の内部から通気口を介して逃げることができる。

注型型６１の内部には、金属製の芯体７６が配置されていてもよい。金属製の芯体７６は、外科用鋼又はチタンから構成されていてもよい。肩関節スペーサ用の金属製の芯体７６は、フック状に曲げられた円筒体であってもよい。あるいは、理論的には、金属製の芯体７６をＰＭＭＡ等のプラスチック材料から作製することも可能であろう。金属製の芯体７６は、保持ピン７８を介して注型型６１に接続されてもよい。金属製の芯体７６は、骨セメントペースト５０が金属製の芯体７６のすぐ周りを流れることができるように、保持ピン７８の助けを借りて、注型型６１の内壁から間隔を置いてもよい。金属製の芯体７６は、スペーサ１２０の安定化をもたらす。保持ピン７８は、ＰＭＭＡから構成されてもよい。これは、ＰＭＭＡの骨セメントペースト５０と不可逆的に結合することができる。

弁座６３は、その内側に内ねじ部８０を有してもよい。シール面６７に面する弁本体６６の前半分に、弁本体６６は、その外側に弁座６３の内ねじ部８０と一致する外ねじ部８２を有してもよい。弁本体６６は、その外ねじ部８２によって弁座６３の内ねじ部８０に螺合されてもよい。

第１の貫通部６５及び第２の貫通部６８は、限界停止に達するまで弁本体６６を弁座６３に螺合することにより、互いに重なり合うようにしてもよい。これにより、弁本体６６は開状態となる。この開状態では、骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ７０から第１の貫通部６５及び第２の貫通部６８を通って注型型６１内に流入してもよい。弁本体６６を弁座６３に対して４分の１回転（９０°だけ）させることによって、すなわち弁本体６６を弁座６３から螺合を緩めることによって、弁本体６６のシール面６７が弁座６３の第１の貫通部６５を覆い、弁座６３のヘッド側６４の閉領域が弁本体６６の第２の貫通部６８を覆うように、第１の貫通部６５と第２の貫通部６８とを互いに対してオフセットさせてもよい。これにより、弁本体６６は閉状態となる。１／４回転時の弁座６３に対する弁本体６６のストロークが小さいため、弁本体６６と弁座６３との間に生じる間隙は非常に狭く（１ｍｍ未満の幅）、高粘度のものは言うまでもなく、通常の骨セメントペースト５０でもその間隙を通過することができない。これは特に、骨セメントペースト５０がその間隙内でその実際の流れの方向から９０°偏向しているためである。

弁本体６６の逆側には、ポート７１内に内ねじ８４が配置されていてもよい。アダプタ要素６９の前面側には、内ねじ部８４と一致する外ねじ部８６が形成されている。従って、アダプタ要素６９は、弁本体６６のポート７１に螺合されてもよい。このようにして、骨セメントカートリッジ７０と弁本体６６との間、ひいては注型型６１内への液密接続を形成することができる。弁座６３の内ねじ部８０、弁本体６６の外ねじ部８２、弁本体６６の内ねじ部８４、及びアダプタ要素６９の外ねじ部８６は、すべて同じ回転方向を有していてもよく、すなわち、これらのねじ部はすべて右ねじ部又は左ねじ部である。その結果、アダプタ要素６９をポート７１に螺合し、アダプタ要素６９を同じ方向に回転させ続けることにより、弁を開くことができる。同時に、弁本体６６は、弁座６３に対してシールも提供する。

アダプタ要素６９は、アダプタ要素６９上のラッチ手段８８を介して、骨セメントカートリッジ７０の円筒壁上の嵌合ラッチ９０に接続されてもよいし、接続されていてもよい。骨セメントカートリッジ７０の円筒壁をアダプタ要素６９に対してシールする周方向シール１０８がシールのために設けられていてもよい。

注型型６１は、スペーサ１２０のヘッド１２２を形成するための関節ヘッド成形部９２と、スペーサ１２０のステム１２４を形成するためのステム成形部９４とを有していてもよい（図２０及び図２１参照）。さらに、注型型６１の充填開口部６２の領域には、弁本体６６のレバー９８のためのオリフィス９６が配置されていてもよい。レバー９８は、弁本体６６に接続されていてもよい。弁本体６６は、レバー９８によって弁座６３内で回転可能である。オリフィス９６は、好ましくは、弁本体６６が弁座６３に対して最大で４分の１の回転だけ回転可能であるように十分に正確に大きい。その結果、レバー９８の助けを借りて、弁は、開状態から閉状態へ、又は閉状態から開状態へと外部から手動で移動させることができる。

フランジ７４の領域では、注型型６１内に空洞用の形状１００が配置されてもよく、その形状１００の中に保持ピン７８が配置されてもよい。さらに、弁固定用の形状１０２が、注型型６１の充填開口部６２を画定する壁内に配置されてもよく、その形状１０２は、弁座６３の円筒状の外側にある一致する突起１１６（図１２及び図１３参照）を受けるために設けられている。弁固定用の形状１０２内の突起１１６の係合によって、弁座６３は、充填開口部６２内で回転することができず、安定した接続が提供される。

骨セメントペースト５０が混合される骨セメントカートリッジ７０の内部を真空にすることができる真空ポート１０４がアダプタ要素６９に配置されてもよい。その結果、骨セメントペースト５０を真空下で混合することができる。

骨セメントカートリッジ７０の円筒状内部には、骨セメントペースト５０を骨セメントカートリッジ７０から弁を介して注型型６１内に排出するためのピストン１０６が配置されていてもよい。ピストン１０６は、この目的のために、外側に円筒状に形成されていてもよく、２つの周方向シール１１４によって円筒状内部に対してシールされていてもよい。ピストン１０６を前進させることにより、骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ７０の送達開口部７２から開放弁内に、又は開放弁を介して押し出されることが可能である。

多孔質ディスク１１２がアダプタ要素６９内に配置されてもよい。多孔質ディスク１１２は、骨セメントペースト５０及びその出発成分に対して不透過性である。真空ポート１０４は、多孔質ディスク１１２によって覆われていてもよい。これにより、骨セメントペースト５０の出発成分としての任意の骨セメント粉末が真空ポート１０４内に侵入することができることを防ぐことができる。

本発明に係る方法の過程は、本発明に係る第２の装置を参照して、図１２～図２１に示されている。まず、開いた注型型６１が準備される。図１２はこの状況を示す。次いで、金属製の芯体７６が、注型型６１内に保持ピン７８を用いて位置決めされてもよい。この目的のために、保持ピン７８は、一端が形状１００によって形成された空洞内で注型型６１の２つの部分の間に配置されて保持され、他端が金属製の芯体７６の一致する穴内に配置されてもよい。図１３はこの状況を示す。

その後、注型型６１は閉じられてもよい。図１４はこの状況を示す。骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ７０内で真空下で混合することができる。次いで、骨セメントカートリッジ７０は、アダプタ要素６９を用いて弁本体６６のポート７１に螺合することができる。アダプタ要素６９を螺合する際に、限界停止に達するまで弁本体６６を弁座６３に螺合することにより、弁を開位置に移すことができる。図１５はこの状況を示す。

次に、ピストン１０６を前進させることにより、骨セメントペースト５０は、骨セメントカートリッジ７０から、弁を通って、重なり合う第１の貫通部６５及び第２の貫通部６８を通って注型型６１内に押し出される。図１６はこの状況を示す。単一の骨セメントカートリッジ７０からの骨セメントペースト５０の体積が注型型６１を完全に充填するのに十分でない場合には、レバー９８を手動で操作して弁を閉じ、従って弁本体６６を弁座６３に対して４分の１回転させることにより、間隔をおいて新しい骨セメントカートリッジ７０を取り付けることができる。第１の通路６５及び第２の通路６８は、弁の閉位置では覆われており、その間の間隙は、粘性のある骨セメントペースト５０が流れることができるのに十分ではないので、注型型６１内に収容された骨セメントペースト５０は再び流出することができない。

ある時点で、注型型６１は骨セメントペースト５０で満たされる。注型型６１の通気口から、空気やガスが注型型１から逃散している。レバー９８を用いて弁を閉じることにより、骨セメントペースト５０は剪断されるか、又は切断される。骨セメントカートリッジ７０は、螺合解除して取り除くことができる。残っている細い接続部があれば、それは、簡単に引き裂かれるか、又は切断される。図１７及び図１８はこの状況を示す。

この状態で、骨セメントペースト５０を注型型６１内で硬化させることができる。図１９はこの状況を示す。次いで、このようにして形成されたスペーサ１２０は注型型１から取り出される。図２０は、取り出されたスペーサ１２０を示す。突起状の保持ピン７８は切断されてもよい。図２１はこの状況を示す。弁座６３及び第１の通路６５に起因するスプルー１２６があれば、それも同様に切断して除去することができる。通気口に起因する点（尖）も同様に除去されてもよい。スペーサ１２０の表面は、研磨され、及び／又は例えば抗生物質でコーティングされてもよい。

肩関節スペーサを成形するための注型型６１の代わりに、異なるスペーサを成形するための注型型を使用することも容易に可能である。

図２２～図２８は、スペーサを製造するための本発明に係る装置のための弁を開位置（図２２～図２４）及び閉位置（図２５～図２８）で示す。この弁は、図１～図１０に係る本発明に係る第１の装置の弁及び図１１～図１９に係る本発明に係る第２の装置の弁に対応するが、他のスペーサを製造するための他の注型型と共に使用されてもよい。

この弁は、注型型（図示せず）の充填開口部に配置されてもよい弁座１６３を有する。弁座１６３は、注型型の１つの部分に強固に接続されてもよい。注型型への弁座１６３の接続性をより良く、より強固にするために、弁座１６３は、その外面にパターニング、例えば弁座１６３の円筒状外壁の円筒軸と平行に配置される長手方向の溝を有していてもよい。

弁座１６３は、２つの第１の貫通部１６５以外ではヘッド側１６４で閉じた中空円筒の形態をとってもよい。２つの第１の貫通部１６５は、四分円形状であってもよく、好ましくは、弁座１６３の円筒軸に関して互いに対して１８０°回転して配置されてもよい。弁本体１６６は、弁座１６３に対して軸周りに回転可能であるように、弁座１６３の内部に配置されてもよい。弁本体１６６は、弁座１６３のヘッド側１６４の方向に向けられたシール面１６７又は表面を有していてもよい。弁本体１６６は、段付き中空円筒として構成されていてもよく、その中空円筒の前面は、弁座１６３内に螺合されるか、又は入れられることが可能である。

シール面１６７には、２つの第２の貫通部１６８が配置されていてもよい。この２つの第２の貫通部１６８は、第１の貫通部１６５と同様に、四分円形状であってもよく、好ましくは、弁本体１６６の円筒軸に関して互いに対して１８０°回転又はオフセットして配置されてもよい。弁座１６３と弁本体１６６は一緒になって、本発明に係る装置の弁を形成する。骨セメントカートリッジ（図示せず）の液密接続のためのアダプタ要素（図示せず）が、弁本体１６６に螺合されてもよい。弁本体１６６は、シール面１６７から離れたその開放側に、アダプタ要素を接続するためのポート１７１として形成されていてもよい。

弁座１６３は、その内側に内ねじ部１８０を有していてもよい。シール面１６７に面する弁本体１６６の前半分において、弁本体１６６は、その外側に弁座１６３の内ねじ部１８０と一致する外ねじ部１８２を有していてもよい。弁本体１６６は、その外ねじ部１８２によって弁座１６３の内ねじ部１８０に螺合されてもよい。

第１の貫通部１６５及び第２の貫通部１６８は、限界停止に達するまで弁本体１６６を弁座１６３に螺合することにより、互いに重なり合うようにしてもよい。これにより、弁は開状態となる。この開状態（図２２～図２４参照）では、骨セメントペーストは、第１の貫通部１６５及び第２の貫通部１６８を通って流れてもよい。弁本体１６６を弁座１６３に対して４分の１回転（９０°だけ）させることによって、すなわち弁本体１６６を弁座１６３から螺合を緩めることによって、弁本体１６６のシール面１６７が弁座１６３の第１の貫通部１６５を覆い、弁座１６３のヘッド側１６４の閉領域が弁本体１６６の第２の貫通部１６８を覆うように、第１の貫通部１６５と第２の貫通部１６８とを互いに対してオフセットさせてもよい。これにより、弁は閉状態となる（図２５～図２８参照）。１／４回転時の弁座１６３に対する弁本体１６６のストロークが小さいため、弁本体１６６と弁座１６３との間に生じる間隙２２０は非常に狭く（１ｍｍ未満の幅）、高粘度のものは言うまでもなく、通常の粘度の骨セメントペーストでも間隙２２０を通過することができない（図２８を参照のこと）。これは特に、骨セメントペーストが間隙２２０の中でその実際の流れの方向から９０°偏向しているためである。注型型への弁座１６３のより安定した回転不可能な接続を確保するために、突起２１６を設けてもよい。

弁本体１６６の逆側には、ポート１７１内に内ねじ部１８４が配置されていてもよい。従って、アダプタ要素（図示せず）は、弁本体１６６のポート１７１に螺合されてもよい。弁座１６３の内ねじ部１８０、弁本体１６６の外ねじ部１８２、及び弁本体１６６の内ねじ部１８４は、すべて同じ回転方向を有していてもよく、すなわち、これらのねじ部はすべて右ねじ部又は左ねじ部である。その結果、アダプタ要素をポート１７１に螺合し、アダプタ要素を同じ方向に回転させ続けることにより、弁を開くことができる。同時に、弁本体１６６は、弁座１６３に対してシールも提供する。

さらには、レバー１９８が弁本体１６６に配置されてもよい。弁本体１６６は、レバー１９８によって弁座１６３内で回転可能である。その結果、レバー１９８の助けを借りて、弁は開状態から閉状態へ、又は閉状態から開状態へと外部から手動で移動させることができる。

前述の説明、並びに特許請求の範囲、図、及び例示的な実施形態で開示された本発明の特徴は、本発明を様々な実施形態で実現するために、個別に、及び任意の組み合わせの両方で不可欠なものであってもよい。

１、６１ 注型型
２、６２ 充填開口部
３、６３、１６３ 弁座
４、６４、１６４ ヘッド側
５、６５、１６５ 貫通部
６、６６、１６６ 弁本体
７、６７、１６７ シール面
８、６８、１６８ 貫通部
９、６９ アダプタ要素
１０、７０ 骨セメントカートリッジ
１１、７１、１７１ ポート
１２、７２ 送達開口部
１４、７４ フランジ
１６、７６ 金属製の芯体
１８、７８ 保持ピン
２０、８０、１８０ 内ねじ部
２２、８２、１８２ 外ねじ部
２４、８４、１８４ 内ねじ部
２６、８６ 外ねじ部
２８、８８ ラッチ手段
３０、９０ 嵌合ラッチ
３２、９２ 関節ヘッド成形部
３４、９４ ステム成形部
３６、９６ オリフィス
３８、９８、１９８ レバー
４０、１００ 空洞用の形状
４２、１０２ 弁固定用の形状
４４、１０４ 真空ポート
４６、１０６ ピストン
４８、１０８ シール
５０ 骨セメントペースト
５２、１１２ 多孔質ディスク
５４、１１４ シール
５６、１１６、２１６ 突起
５８ 穴
７３ 送達チューブ
７５ ミキサー
７７ シール
１２０ スペーサ
１２２ ヘッド
１２４ ステム
１２６ スプルー
２２０ 間隙

Claims (29)

1. 骨セメントペースト（５０）を硬化させることによりスペーサ（１２０）を製造するための装置であって、前記スペーサ（１２０）は、関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するために医療分野で提供され、前記装置は、
   骨セメントペースト（５０）から前記スペーサ（１２０）を成形するための注型型（１、６１）であって、前記注型型（１、６１）は、骨セメントペースト（５０）を導入するための少なくとも１つの充填開口部（２、６２）を有する注型型（１、６１）と、
   弁座（３、６３、１６３）であって、前記弁座（３、６３、１６３）は、前記少なくとも１つの充填開口部の領域（２、６２）で前記注型型（１、６１）に接続されており、前記弁座（３、６３、１６３）は、少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）を有する領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）を有し、前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）は、前記少なくとも１つの充填開口部（２、６２）に開口している弁座（３、６３、１６３）と、
   前記弁座（３、６３、１６３）に対して回転可能であるように取り付けられ、シール面（７、６７、１６７）を有する弁本体（６、６６、１６６）であって、前記シール面（７、６７、１６７）は、前記弁座（３、６３、１６３）の前記領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）の方向に向けられており、少なくとも１つの第２の貫通部（８、６８、１６８）が、前記シール面（７、６７、１６７）内に配置されている弁本体（６、６６、１６６）と
   を有し、
   前記弁座（３、６３、１６３）及び前記弁本体（６、６６、１６６）は一緒になって弁を形成し、前記弁は、前記弁座（３、６３、１６３）に対する前記弁本体（６、６６、１６６）の回転によって開位置及び閉位置に可逆的に移動可能であり、前記弁の前記開位置において、前記弁座（３、６３、１６３）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）及び前記弁本体（６、６６、１６６）の前記少なくとも１つの第２の貫通部（８、６８、１６８）が、少なくとも一部で互いに重なり合って位置し、骨セメント（５０）にとって透過性である、前記弁を介した前記注型型（１、６１）への接続を提供し、前記弁の前記閉位置において、前記弁座（３、６３、１６３）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）は前記弁本体（６、６６、１６６）の前記シール面（７、６７、１６７）によって覆われており、前記弁の前記閉位置において、前記注型型（１、６１）の前記少なくとも１つの充填開口部（２、６２）は骨セメントペースト（５０）について覆われて閉じられており、前記弁は、前記注型型（１、６１）から離れた側で、骨セメントカートリッジ（１０、７０）の液密接続のためのポート（１１、７１、１７１）に接続されているか、又は前記弁がそのようなポート（１１、７１、１７１）を有する装置。
2. 前記弁座（３、６３、１６３）が、前記注型型（１、６１）に対して回転不能に前記注型型（１、６１）に接続されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記弁が前記装置の外部から手動で操作可能であることを特徴とする請求項１又は請求項２に記載の装置。
4. 前記弁の前記閉位置において、前記弁座（３、６３、１６３）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）が前記弁本体（６、６６、１６６）の前記シール面（７、６７、１６７）によって覆われていることを特徴とする請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の装置。
5. 前記弁座（３、６３、１６３）の前記領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）及び前記弁本体（６、６６、１６６）の前記シール面（７、６７、１６７）が、最大２ｍｍの間隔で互いに離間していることを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 前記弁本体（６、６６、１６６）が、前記弁座（３、６３、１６３）に対して回転軸の周りに回転可能であるように取り付けられ、前記回転軸が、前記弁本体（６、６６、１６６）の前記シール面（７、６７、１６７）に垂直に延びるか、又は前記回転軸が、前記弁本体（６、６６、１６６）の前記シール面（７、６７、１６７）の回転対称軸に沿って延びることを特徴とする請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の装置。
7. 前記弁本体（６、６６、１６６）が、骨セメントカートリッジ（１０、７０）の液密接続のための前記ポート（１１、７１、１７１）を有するか、又はそのようなポート（１１、７１、１７１）に強固に接続されていることを特徴とする請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の装置。
8. 前記装置が、骨セメントカートリッジ（１０、７０）に接続されているか又は接続可能なアダプタ要素（９、６９）を有し、前記アダプタ要素（９、６９）が、前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）の内部が、前記アダプタ要素（９、６９）を介して前記弁本体（６、６６、１６６）内の前記少なくとも１つの第２の貫通部（８、６８、１６８）に、骨セメントペースト（５０）について透過的に接続されているか又は接続可能であるように、前記ポート（１１、７１、１７１）に着脱可能にかつ係合可能に接続されているか又は接続可能であることを特徴とする請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の装置。
9. 前記装置が、骨セメントカートリッジ（１０、７０）であって、骨セメント出発成分を混合し、混合された骨セメントペースト（５０）を前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）から送達するための骨セメントカートリッジ（１０、７０）を有することを特徴とする請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の装置。
10. 前記注型型（１、６１）がプラスチックフィルムからなるか、又は
    前記注型型（１、６１）が、溶着され若しくは接着剤で接着された２つ以上のプラスチックフィルムから構築されることを特徴とする請求項１から請求項９のいずれか１項に記載の装置。
11. 前記閉じたヘッド側（４、６４、１６４）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）のすべての開口部の和が、前記ヘッド側（４、６４、１６４）の閉じた表面以下の大きさであり、
    前記シール面（７、６７、１６７）の前記少なくとも１つの第２の貫通部（８、６８、１６８）のすべての開口部の和が、前記シール面（７、６７、１６７）の閉じた表面以下の大きさであることを特徴とする請求項１から請求項１０のいずれか１項に記載の装置。
12. 前記弁座（３、６３、１６３）が内側に内ねじ部（２０、８０、１８０）を有し、前記弁本体（６、６６、１６６）が外側に一致する外ねじ部（２２、８２、１８２）を有し、前記弁本体（６、６６、１６６）が前記弁座（３、６３、１６３）に螺合されることが可能であることを特徴とする請求項１から請求項１１のいずれか１項に記載の装置。
13. 前記ポート（１１、７１、１７１）が、骨セメントカートリッジ（１０、７０）の液密接続のために、前記弁本体（６、６６、１６６）の内ねじ部（２４、８４、１８４）又は前記弁本体（６、６６、１６６）上の外ねじ部を含むことを特徴とする請求項１から請求項１２のいずれか１項に記載の装置。
14. 前記弁本体（６、６６、１６６）の前記内ねじ部（２４、８４、１８４）若しくは前記弁本体（６、６６、１６６）上の前記外ねじ部が右ねじ部であり、前記弁が前記弁本体（６、６６、１６６）の同方向の右方向への回転によって前記閉位置から前記開位置に移動可能であり、前記弁が前記弁本体（６、６６、１６６）の異方向の左方向への回転によって前記開位置から前記閉位置に移動可能であるか、又は
    前記弁本体（６、６６、１６６）の前記内ねじ部（２４、８４、１８４）若しくは前記弁本体（６、６６、１６６）上の前記外ねじ部が左ねじ部であり、前記弁が前記弁本体（６、６６、１６６）の同方向の左方向への回転によって前記閉位置から前記開位置に移動可能であり、前記弁が前記弁本体（６、６６、１６６）の異方向の右方向への回転によって前記開位置から前記閉位置に移動可能であるか、又は
    前記弁座（３、６３、１６３）の前記内ねじ部（２０、８０、１８０）、並びに前記弁本体（６、６６、１６６）の前記内ねじ部（２４、８４、１８４）及び前記外ねじ部（２２、８２、１８２）がすべて左ねじ部、若しくはすべて右ねじ部であることを特徴とする請求項１２又は請求項１２及び請求項１３の組み合わせに記載の装置。
15. 前記領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）が、前記シール面（７、６７、１６７）の前記少なくとも１つの第２の貫通部（８、６８、１６８）と同じサイズ及び形状を有すること、並びに／又は
    前記領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）が２つの第１の貫通部（５、６５、１６５）であり、前記シール面（７、６７、１６７）の前記少なくとも１つの第２の貫通部（８、６８、１６８）が２つの第２の貫通部（８、６８、１６８）であること
    を特徴とする請求項１から請求項１４のいずれか１項に記載の装置。
16. カラーが前記弁本体（６、６６、１６６）の前記シール面（７、６７、１６７）に配置され、このカラーが前記弁座（３、６３、１６３）の縁部に接触しているか、又はカラーが前記弁座（３、６３、１６３）の前記領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）に配置され、このカラーが前記弁本体（６、６６、１６６）の縁部に接触していることを特徴とする請求項１から請求項１５のいずれか１項に記載の装置。
17. レバー（３８、９８、１９８）が前記弁本体（６、６６、１６６）上に配置され、前記レバーが、前記弁本体（６、６６、１６６）の回転軸に関して半径方向の範囲を有することを特徴とする請求項１から請求項１６のいずれか１項に記載の装置。
18. 前記レバー（３８、９８、１９８）が、前記注型型（１、６１）内又は前記弁座（３、６３、１６３）内のオリフィス（３６、９６）を通って突出し、前記注型型（１、６１）内の前記オリフィス（３６、９６）は、前記弁座（３、６３、１６３）との前記接続の領域内に配置され、前記オリフィス（３６、９６）が、前記レバー（３８、９８、１９８）によって前記弁座（３、６３、１６３）で前記弁本体（６、６６、１６６）を回転させることにより、前記弁が前記開位置から前記閉位置へ、及び前記閉位置から前記開位置へと移動されうるような寸法を有することを特徴とする請求項１７に記載の装置。
19. 前記弁本体（６、６６、１６６）及び前記弁座（３、６３、１６３）が、プラスチック又は熱可塑性プラスチックから作製されることを特徴とする請求項１から請求項１８のいずれか１項に記載の装置。
20. 前記注型型（１、６１）が、保持ピン（１８、７８）を受けるための、前記注型型（１、６１）の内部チャンバから始まる少なくとも３つ又は４つの空洞を有することを特徴とする請求項１から請求項１９のいずれか１項に記載の装置。
21. 前記装置が、前記注型型（１、６１）内に配置するための金属製の芯体（１６、７６）を有し、前記金属製の芯体（１６、７６）が、保持ピン（１８、７８）を受けるための穴（５８）を有することを特徴とする請求項１から請求項２０のいずれか１項に記載の装置。
22. 空気又はガスが前記注型型（１、６１）の内部から通って逃げることができる少なくとも１つの通気口が前記注型型（１、６１）に設けられ、前記少なくとも１つの通気口のうちの少なくとも１つが、前記スペーサ（１２０）の摺動面又は関節ヘッド（１２２）を形成する前記注型型（１、６１）の領域内に配置されることを特徴とする請求項１から請求項２１のいずれか１項に記載の装置。
23. 関節の関節面を含む関節又は関節の一部を一時的に置換するためのスペーサ（１２０）を製造する方法であって、前記方法は請求項１から請求項２２のいずれか１項に記載の装置を用いて行われ、前記方法は、以下の時系列的な
    Ａ）骨セメントカートリッジ（１０、７０）を前記装置の前記ポート（１１、７１、１７１）に液密に接続する工程と、
    Ｂ）骨セメントペースト（５０）を、前記開位置にある前記弁を通して前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）から前記注型型（１、６１）に注入する工程と、
    Ｃ）前記弁本体（６、６６、１６６）を前記弁座（３、６３、１６３）に対して回転させ、前記弁を前記閉位置に移動させ、前記弁座（３、６３、１６３）に対する前記弁本体（６、６６、１６６）の回転によって、前記弁座（３、６３、１６３）の前記領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）で前記骨セメントペースト（５０）を剪断する工程と、
    Ｄ）前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）を前記ポート（１１、７１、１７１）から取り外す工程と、
    Ｅ）前記注型型（１、６１）内で前記骨セメントペースト（５０）を硬化させる工程と、
    Ｆ）結果として成形され、硬化した前記スペーサ（１２０）を前記注型型（１、６１）から取り出す工程と
    を備える方法。
24. 工程Ｄ）の後で工程Ｅ）の前に、以下の中間工程：
    Ｄ２）新しい骨セメントカートリッジ（１０、７０）を前記装置の前記ポート（１１、７１、１７１）に液密に接続する工程であって、骨セメントペースト（５０）又は骨セメントペースト（５０）を製造するための出発成分が前記新しい骨セメントカートリッジ（１０、７０）内に存在する工程、
    Ｄ３）前記弁本体（６、６６、１６６）を前記弁座（３、６３、１６３）に対して回転させて、前記弁を前記開位置に移動させる工程、
    Ｄ４）前記骨セメントペースト（５０）を、前記新しい骨セメントカートリッジ（１０、７０）から前記開位置にある前記弁を通って前記注型型（１、６１）に注入する工程、
    Ｄ５）前記弁本体（６、６６、１６６）を前記弁座（３、６３、１６３）に対して回転させ、前記弁を前記閉位置に移動させ、前記弁座（３、６３、１６３）に対する前記弁本体（６、６６、１６６）の回転によって、前記弁座（３、６３、１６３）の前記領域的に閉じたヘッド側（４、６４、１６４）の前記少なくとも１つの第１の貫通部（５、６５、１６５）で前記骨セメントペースト（５０）を剪断する工程、及び
    Ｄ６）前記新しい骨セメントカートリッジ（１０、７０）を前記ポート（１１、７１、１７１）から取り外す工程
    が進行し、
    工程Ｄ２）～Ｄ６）が、前記注型型（１、６１）が骨セメントペースト（５０）で完全に又は必要に応じて充填されるまで、いずれの場合も骨セメントペースト（５０）又はその出発成分を含む新しい骨セメントカートリッジ（１０、７０）を用いて、１回又は複数回繰り返されることを特徴とする請求項２３に記載の方法。
25. 前記骨セメントペースト（５０）が、工程Ｂ）の前に又は工程Ａ）の前に、モノマー液体及びセメント粉末から前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）内で混合されることを特徴とする請求項２３又は請求項２４に記載の方法。
26. 前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）を前記ポート（１１、７１、１７１）に液密に接続するために、前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）が前記ポート（１１、７１、１７１）に回転されるか、又は前記ポート（１１、７１、１７１）に螺合され、前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）を前記ポート（１１、７１、１７１）から取り外すために、前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）が前記ポート（１１、７１、１７１）から回転されるか、又は前記ポート（１１、７１、１７１）から螺合解除されることを特徴とする請求項２３から請求項２５のいずれか１項に記載の方法。
27. 前記弁本体（６、６６、１６６）を前記弁座（３、６３、１６３）に螺合することによって、又は前記弁本体（６、６６、１６６）を前記弁座（３、６３、１６３）に対して手動で回転させることによって前記弁本体（６、６６、１６６）が前記弁座（３、６３、１６３）に対して回転されることを特徴とする請求項２３から請求項２６のいずれか１項に記載の方法。
28. 前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）からの前記骨セメントペースト（５０）の注入が、ピストン（４６、１０６）を前記骨セメントカートリッジ（１０、７０）の内部に押し込むことによって進行することを特徴とする請求項２３から請求項２７のいずれか１項に記載の方法。
29. 工程Ｂ）の前に又は工程Ａ）の前に、金属製の芯体（１６、７６）が前記注型型（１、６１）内に配置され、前記金属製の芯体（１６、７６）が複数の保持ピン（１８、７８）を介して前記注型型（１、６１）の内壁から間隔をあけて配置され、前記複数の保持ピン（１８、７８）が、前記金属製の芯体（１６、７６）内の穴（５８）に、及び前記注型型（１、６１）の内壁にある保持ピン（１８、７８）を受けるための空洞に固定されることを特徴とする請求項２３から請求項２８のいずれか１項に記載の方法。

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