JP7289878B2 - スペーサを製造するための装置および方法 - Google Patents
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- B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
- B29C45/00—Injection moulding, i.e. forcing the required volume of moulding material through a nozzle into a closed mould; Apparatus therefor
- B29C45/17—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
- B29C45/26—Moulds
- B29C45/36—Moulds having means for locating or centering cores
-
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- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/56—Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
- A61B2017/561—Implants with special means for releasing a drug
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/30—Joints
- A61F2002/30001—Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
- A61F2002/30003—Material related properties of the prosthesis or of a coating on the prosthesis
- A61F2002/30004—Material related properties of the prosthesis or of a coating on the prosthesis the prosthesis being made from materials having different values of a given property at different locations within the same prosthesis
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- A61F2002/30535—Special structural features of bone or joint prostheses not otherwise provided for
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Description
A)骨セメントペーストをステムモールドの内部空間に導入し、および骨セメントペーストをヘッドモールドの中空空間に導入するステップと、
B)ヘッドモールドの遠位壁がメタルコアのフランジの近位面に当接する(is resting against)まで、メタルコアのヘッド部を、ヘッドモールドの骨セメントペーストで満たされた中空空間に押し込み、その中に含まれている骨セメントペーストを変位させ、およびステムモールドの近位壁がメタルコアのフランジの遠位面に当接するまで、メタルコアのステム部を、ステムモールドの骨セメントペーストで満たされた内部空間に押し込み、その中に含まれている骨セメントペーストを変位させるステップと、
C)ヘッドモールドおよびステムモールド内で骨セメントペースト(36、86)を硬化させるステップと、
D)得られた成形され硬化されたスペーサを、ヘッドモールドおよびステムモールドから取り外すステップと、を有する。
a)ヘッド部とステム部からなるメタルコアであって、ヘッド部は、メタルコアの表面に配置された1つまたは複数のフランジによってステム部から分離されていて、少なくとも1つのフランジは、近位側(表面)と遠位側(表面)とを有する、メタルコアと、
b)中空のスペーサヘッドモールドまたは、中空円筒形のネックモールドを有するプラスチック材料から製造されたヘッドモールドと、
c)プラスチック材料から製造された中空のステムモールドと、から構成され得て、
d)中空円筒形のネックモールドが少なくとも1つの連結ピースの近位側に当接している(is resting against)ときに、メタルコアのヘッド部はヘッドモールドの内部空間に突出し、ステム部がその開口部を少なくとも1つのフランジの遠位面に当接しているときに、メタルコアのステム部がステムモールドによって完全に囲まれている。
a)ヘッド部、フランジ、およびステム部で構成されるメタルコアと、
b)少なくとも1つのステムモールドと、
c)滅菌可能な微生物防止包装容器内に配置された、ヘッドの直径が異なる少なくとも2つのヘッドモールドと、から構成され得る。
a)微生物防止容器内に包装されたセメント粉末と、
b)微生物を防ぐ液体不透過性の容器内に包装されたモノマー液と、
c)ヘッド部、少なくとも1つのフランジ、およびステム部からなるメタルコアと、
d)少なくとも1つのステムモールドと、
e)滅菌可能な微生物防止包装容器内に配置された、ヘッドの直径が異なる少なくとも2つのヘッドモールドと、から構成され得る。
a)均質な骨セメントペーストが得られるまで、セメント粉末をモノマー液と混合するステップと、
b)骨セメントペーストをヘッドモールドに導入するステップと、
c)骨セメントペーストをステムモールドに導入するステップと、
d)メタルコアのヘッド部を、骨セメントペーストが充填されたヘッドモールド内に押し込み、ヘッドモールドの中空円筒形のネックモールドの端部がフランジの近位面に当接している(is resting against)まで、骨セメントペーストを変位させるステップと、
e)メタルコアのステム部を、骨セメントペーストが充填されたステムモールド内に押し込み、ステムモールドの近位開口部がフランジの遠位面に当接しているまで、骨セメントペーストを変位させるステップと、
f)骨セメントペーストを硬化させるステップと、
g)骨セメントペーストが完全に硬化した後、ヘッドモールドおよびステムモールドを取り外すステップと、の連続したステップを含み得る。
2、 52、 152、 252 内部空間
3、 53、 153 ステムモールドの近位開口部
4、 54、 154 ステムモールドの近位壁
5、 55、 105、 155、 205、 255 ヘッドモールド
6、 56、 106、 156、 206、 256 中空空間
7、 57、 107、 157、 207、 257 球面形状の内部表面
8、 58、 108、 158 ヘッドモールドの遠位開口部
9、 59、 109、 159 ヘッドモールドの遠位壁
10、 60、 160、 260 メタルコア
12、 62、 162、 262 ステム部
14、 64、 164、 264 ヘッド部
16、 66、 166、 266 フランジ
18、 68、 168 フランジの近位面
20、 70、 170 フランジの遠位面
22、 72、 172、 272 スペーシングピース
24、 74、 174、 274 センタリング手段
26、 76 コーン
28、 78、 128、 178、 228、 278 ネックモールド
30、 80、 130、 180 リング
32、 182 突起部
34、 84、 154 カラー
36、 86 骨セメントペースト
38、 88、 188、 238、 288 スペーサ
40、 90、 190、 240、 290 スペーサのヘッド部
42、 92、 192、 242、 292 スペーサのステム部
44、 94、 194、 244、 294 スペーサのネック部
132 骨セメントアプリケータ
134 カートリッジ
136 カートリッジヘッド
138 バキュームポート
140 デリバリチューブ
142 スリーブナット
Claims (22)
- 骨セメントペースト(36、86)を硬化させることによりスペーサ(38、88、188、238、288)を製造するための装置であって、スペーサ(38、88、188、238、288)は、医療分野において、関節のヘッド部の関節面を含む関節または関節の一部を一時的に交換するために、または、股関節または肩関節を一時的に交換するために、提供されるものであり、この装置は、
骨セメントペースト(36、86)からスペーサ(38、88、188、238、288)のステム(42、92、192、242、292)を成形するためのステムモールド(1、51、151、251)であって、ステムモールド(1、51、151、251)は、その内部に内部空間(2、52、152、252)を有し、内部空間(2、52、152、252)は、ステムモールド(1、51、151、251)の近位側の近位開口部(3、53、153)を介してアクセス可能であり、ステムモールド(1、51、151、251)は、ステムモールド(1、51、151、251)の近位開口部(3、53、153)を外周的に区切る近位壁(4、54、154)を有する、ステムモールド(1、51、151、251)と、
骨セメントペースト(36、86)からスペーサ(38、88、188、238、288)のヘッド部(40、90、190、240、290)およびネック部(44、94、194、244、294)を成形するためのヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)であって、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)は、その内部に中空空間(6、56、106、156、206、256)を有し、中空空間(6、56、106、156、206、256)は、スペーサ(38、88、188、238、288)のヘッド部(40、90、190、240、290)の摺動面を成形するための球面形状の内部表面(7、57、107、157、207、257)を有し、中空空間(6、56、106、156、206、256)は、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の遠位側の遠位開口部(8、58、108、158)を介してアクセス可能であり、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)は、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の遠位開口部(8、58、108、158)を外周的に区切る遠位壁(9、59、109、159)を有する、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)と、
メタルコア(10、60、160、260)であって、メタルコア(10、60、160、260)は、ステム部(12、62、162、262)と、ヘッド部(14、64、164、264)と、フランジ(16、66、166、266)とを有し、フランジ(16、66、166、266)は、メタルコア(10、60、160、260)から突出し、フランジ(16、66、166、266)は、ステム部(12、62、162、262)とヘッド部(14、64、164、264)との間に配置され、フランジ(16、66、166、266)は、近位面(18、68、168)と遠位面(20、70、170)とを有する、メタルコア(10、60、160、260)と、を有し、
ステムモールド(1、51、151、251)およびメタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)は、ステムモールド(1、51、151、251)の近位壁(4、54、154)がフランジ(16、66、166、266)の遠位面(20、70、170)に当接しているときに、ステム部(12、62、162、262)がステムモールドの内部空間(2、52、152、252)に配置されるように成形され、
ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)およびメタルコア(10、60、160、260)のヘッド部(14、64、164、264)は、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の遠位壁(9、59、109、159)がフランジ(16、66、166、266)の近位面(18、68、168)に当接しているときに、ヘッド部(14、64、164、264)がヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)に配置されるように成形される、
装置。 - メタルコア(10、60、160、260)は、ステム部(12、62、162、262)、ヘッド部(14、64、164、264)およびフランジ(16、66、166、266)から構成され、および/または、メタルコア(10、60、160、260)は一部品である、ことを特徴とする請求項1に記載の装置。
- ステムモールド(1、51、151、251)および/またはヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)は、プラスチック材料、または少なくとも1つのプラスチックフィルムまたは射出成形されたプラスチック材料で構成される、ことを特徴とする請求項1または2に記載の装置。
- ステムモールド(1、51、151、251)の近位壁(4、54、154)がフランジ(16、66、166、266)の遠位面(20、70、170)に当接しているとき、または、フランジ(16、66、166、266)の遠位面(20、70、170)に対して平らに当接しているときに、ステム部(12、62、162、262)は、ステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)において、内部空間(2、52、152、252)を区切るステムモールド(1、51、151、251)の内壁から間隔を空けて配置される、ことを特徴とする請求項1~3のいずれか1項に記載の装置。
- ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の遠位壁(9、59、109、159)がフランジ(16、66、166、266)の近位面(18、68、168)に当接しているとき、またはフランジ(16、66、166、266)の近位面(18、68、168)と同一平面上に当接しているときに、ヘッド部(14、64、164、264)は、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)において、中空空間(6、56、106、156、206、256)を区切るヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の内壁から間隔をあけて配置される、ことを特徴とする請求項1~4のいずれか1項に記載の装置。
- ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)は、ヘッド(40、90、190、240、290)とステム(42、92、192、242、292)とを接続する、スペーサ(38、88、188、238、288)のネック部(44、94、194、244、294)を骨セメントペースト(36、86)から成形するためのネックモールド(28、78、128、178、228、278)を有し、ネックモールド(28、78、128、178、228、278)は管状または中空円筒状であり、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の遠位開口部(8、58、108、158)および遠位壁(9、59、109、159)は、ともにネックモールド(28、78、128、178、228、278)の一部であり、中空空間(6、56、106、156、206、256)の球面形状の内部表面(7、57、107、157、207、257)は、ネックモールド(28、78、128、178、228、278)の一部ではない、ことを特徴とする請求項1~5のいずれか1項に記載の装置。
- ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)およびメタルコア(10、60、160、260)のヘッド部(14、64、164、264)は、遠位壁(9、59、109、159)がフランジ(16、66、166、266)の近位面(18、68、168)に当接しているときに、ヘッド部(14、64、164、260)がネックモールド(28、78、128、178、228、278)を越えてヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)内に突出するように成形される、ことを特徴とする請求項6に記載の装置。
- ネックモールド(28、78、128、178、228、278)の長さは、ネックモールド(28、78、128、178、228、278)を短くすることで調整可能であり、ネックモールド(28、78、128、178、228、278)上に所定の切断点または引き裂き点が配置され、および/または、ネックモールド(28、78、128、178、228、278)上の外部に目盛りが配置される、ことを特徴とする請求項6または7に記載の装置。
- フランジ(16、66、166、266)の近位面(18、68、168)は、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)における、またはネックモールド(28、78、128、178、228、278)におけるメタルコア(10、60、160、260)の変位を制限し、および/または、フランジ(16、66、166、266)の遠位面(20、70、170)は、ステムモールド(1、51、151、251)におけるメタルコア(10、60、160、260)の変位を制限する、ことを特徴とする請求項1~8のいずれか1項に記載の装置。
- センタリング手段(24、74、174、274)がメタルコア(10、60、160、260)のヘッド部(14、64、164、264)上に配置されており、センタリング手段(24、74、174、274)は、ヘッド部(14、64、164、264)の表面から突出しており、センタリング手段(24、74、174、274)は、メタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)がヘッドモールド(5、55、106、156、206、256)の中空空間(6、56、106、156、206、256)に押し込まれたときに、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の内壁をヘッド部(14、64、164、264)から間隔をあけて配置し、または、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)のネックモールド(28、78、128、178、228、278)は、メタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)がヘッドモールド(5、55、105、155、206、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)に押し込まれたときに、ヘッド部(14、64、164、264)から間隔をあけて配置され、センタリング手段(24、74、174、274)は、センタリングフィンであり、メタルコア(10、60、160、260)のヘッド部(14、64、164、264)は、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)内でセンタリングフィンに沿って軸方向に変位可能であり、または、ネックモールド(28、78、128、178、228、278)内でセンタリングフィンに沿って軸方向に変位可能である、ことを特徴とする請求項1~9のいずれか1項に記載の装置。
- スペーシングピース(22、72、172、272)がメタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)上に配置されており、スペーシングピース(22、72、172、272)は、ステム部(12、62、162、262)の表面から突出しており、スペーシングピース(22、72、172、272)は、メタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)がステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)に押し込まれたときに、ステムモールド(1、51、151、251)の内壁をメタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)から間隔をあけて配置している、ことを特徴とする請求項1~10のいずれか1項に記載の装置。
- フランジ(16、66、166、266)の外周は、ステムモールド(1、51、151、251)の近位開口部(3、53、153)およびヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の遠位開口部(8、58、108、158)の少なくとも一方よりも大きい、ことを特徴とする請求項1~11のいずれか1項に記載の装置。
- 少なくとも1つの通気口がステムモールド(1、51、151、251)およびヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の少なくとも一方に配置されており、少なくとも1つの通気口は、ステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)およびヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)の少なくとも一方を、装置の周囲とガス透過的に接続する、ことを特徴とする請求項1~12のいずれか1項に記載の装置。
- 前記装置は、少なくとも1つの微生物防止セメント容器に包装されたセメント粉末と、少なくとも1つの微生物防止かつ液密なモノマー液体容器に包装されたモノマー液体とを有する、ことを特徴とする請求項1~13のいずれか1項に記載の装置。
- 前記装置は、セメント粉末をモノマー液体と混合するための、および混合された骨セメントペースト(36、86)を骨セメントカートリッジ(132)から送出するための少なくとも1つの骨セメントカートリッジ(132)を有し、または、ポリメチルメタクリレート骨セメント出発成分を混合するための、および混合されたポリメチルメタクリレート骨セメントペーストを骨セメントカートリッジ(132)から送出するための骨セメントカートリッジ(132)を有し、少なくとも1つの骨セメントカートリッジ(132)は、少なくとも1つのセメント容器を有し、少なくとも1つのモノマー液体容器を含み、少なくとも1つのセメント容器と少なくとも1つのモノマー液体容器とは、相互に分離した領域に配置される、ことを特徴とする請求項14に記載の装置。
- 骨セメントペースト(36、86)を硬化させることによって、異なるスペーサ(38、88、188、238、288)を製造するためのセットであって、スペーサ(38、88、188、238、288)は、医療分野において、関節のヘッド部の関節面を含む関節または関節の一部を一時的に交換するために、または、股関節または肩関節を一時的に交換するために、提供されるものであり、このセットは、請求項1~15のいずれか1項に記載の装置を有し、セットは、球面形状の内部表面(7、57、107、157、207、257)の直径が異なる少なくとも2つのヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)、および/または、中空空間(6、56、106、156、206、256)の遠位方向の長さが異なるかまたは内径が異なる少なくとも2つのステムモールド(1、51、151、251)を有する、セット。
- 前記セットは、ヘッド部(14、64、164、264)および/またはステム部(12、62、162、262)の長さが異なる少なくとも2つのメタルコア(10、60、160、260)を有する、ことを特徴とする請求項16に記載のセット。
- 関節の関節面を含む、関節または関節の一部、または股関節または肩関節を一時的に交換するためのスペーサ(38、88、188、238、288)を製造する方法であり、請求項1~15のいずれか1項に記載の装置を用いて、または請求項16または17の記載のセットを用いて実行される方法であって、
A)骨セメントペースト(36、86)をステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)に導入し、および骨セメントペースト(36、86)をヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)に導入するステップと、
B)ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の遠位壁(9、59、109、159)がメタルコア(10)のフランジ(16、66、166、266)の近位面(18、68、168)に当接するまで、メタルコア(10、60、160、260)のヘッド部(14、64、164、264)を、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の骨セメントペースト(36、86)で満たされた中空空間(6、56、106、156、206、256)に押し込み、その中に含まれている骨セメントペースト(36、86)を変位させ、およびステムモールド(1、51、151、251)の近位壁(4、54、154)がメタルコア(10、60、160、260)のフランジ(16、66、166、266)の遠位面(20、70、170)に当たるまで、メタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)を、ステムモールド(1、51、151、251)の骨セメントペースト(36、86)で満たされた内部空間(2、52、152、252)に押し込み、その中に含まれている骨セメントペースト(36、86)を変位させるステップと、
C)ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)およびステムモールド(1、51、151、251)内で骨セメントペースト(36、86)を硬化させるステップと、
D)得られた成形され硬化されたスペーサ(38、88、188、238、288)を、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)およびステムモールド(1、51、151、251)から取り外すステップと、
を有する方法。 - ステップA)の前に、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)のネックモールド(28、78、128、178、228、278)が、製造するスペーサ(38、88、188、238)のネック部(44、94、194、244、294)の所望の長さに合わせて短くされ、球面形状の内部表面(7、57、107、157、207、257)の一致する内径を有するヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)が、製造するスペーサ(38、88、188、238、288)のヘッド部(40、90、190、240、290)の所望の形状に合わせて選択され、製造するスペーサ(38、88、188、238、288)のステム(42、92、192、242、292)の所望の形状に一致する内部空間(2、52、152、252)を有するステムモールド(1、51、151、251)が選択され、および/または、製造するスペーサ(38、88、188、238、288)のステム(42、92、192、242、292)の所望の形状に一致する寸法を有するメタルコア(10、60、160、260)が選択される、ことを特徴とする請求項18に記載の方法。
- ステップA)の前に、モノマー液体とセメント粉末とを混合することによって均質な骨セメントペースト(36、86)が製造され、ステップA)において、混合された骨セメントペースト(36、86)は、骨セメントカートリッジを用いてステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)およびヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)に押し込まれ、そうすることで、空気は、ステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)から、およびヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)から排出される、ことを特徴とする請求項18または19に記載の方法。
- ステップB)において、メタルコア(10、60、160、260)のヘッド部(14、64、164、264)は、センタリング手段(24、74、174、274)の助けを借りて、または、センタリングフィンの助けを借りて、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)内でセンタリングされ、センタリングフィンは、ヘッド部(14、64、164、264)の表面から突出し、およびセンタリングフィンは、ヘッド部(14、64、164、264)がヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)に押し込まれたときに、ヘッドモールド(5、55、105、155、205、255)の中空空間(6、56、106、156、206、256)の内壁に当接する、ことを特徴とする請求項18~20のいずれか1項に記載の方法。
- ステップB)において、メタルコア(10、60、160、260)のステム部(12、62、162、262)は、スペーシングピース(22、72、172、272)の助けを借りて、ステムモールド(1、51、151、251)内でセンタリングされ、スペーシングピース(22、72、172、272)は、ステム部(12、62、162、262)の表面から突出し、およびスペーシングピース(22、72、172、272)は、ステム部(12、62、162、262)がステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)に押し込まれたときに、ステムモールド(1、51、151、251)の内部空間(2、52、152、252)の内壁に当接する、ことを特徴とする請求項18~21のいずれか1項に記載の方法。
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