JP7080930B2 - 皮下植込型医療装置および皮下植込型医療装置の信号を処理する方法 - Google Patents

Description

本発明は、皮下植込型心臓装置のための信号を処理する方法、およびこのような皮下植込型心臓装置、特に皮下植込型除細動器に関する。

「植込型除細動器」または「ＩＣＤ」としても知られる従来型、すなわち、経静脈型、植込型自動除細動器は、一般に胸部パウチに植込まれる金属ハウジング内に収容される除細動パルス発生器およびマイクロプロセッサ監視および制御ユニットを含む。このハウジングは、心臓に到達するまで鎖骨下静脈に挿入される１つまたはそれ以上のリードに接続される。心臓の内部では、リードの遠位端が心腔の内壁に付着しており、心臓の電気生理学的機能を反映する電位図（ＥＧＭ）を記録することができる。ＥＧＭをもとに、心室頻拍や心室細動など、生命を脅かす心室性頻脈性不整脈を終息させるために、除細動（除細動ショック）という形での治療が行われる（あるいは割り込まれる）。

このような経静脈的植込型自動除細動器（および心臓刺激器または「ペースメーカ」および類似の装置）の最も弱い要素は、心臓内リードである。実際、リードの破損は、ペースメーカの機能不全の最も一般的な原因の１つである。植込型ＩＣＤリード（または植込型ペースメーカーリード）を抜去することは、高い罹患率と高い死亡率を苦しむ手技であり、一般的には抗生物質を用いて治療できない重篤な全身感染症の場合にのみ行われる。大多数の状況では、破損したリードは装置から切り離され、心臓に残される。その後、古いリードの隣に新しいリードを植込み、植込型自動除細動器に接続する。しかし、この解決策は、静脈内に十分な空間が残っている場合にのみ可能である。なぜなら、より多くのリードの存在が静脈閉塞を引き起こす可能性があるからである。したがって、心臓内リードの使用は、生涯に多数のリードを必要とする可能性のある若年患者には理想的ではない。

心臓内リードに関連する上記の問題の解決策は、それらを皮下リードに置き換えることである。そのようにして、心臓との接触や血液との接触がなければ、全身感染のリスクはなくなり、静脈はもはや閉塞しなくなる。さらに、皮下リードは心臓に触れないため、心臓内リードを抽出するのとは異なり、皮下リードを抽出するのは外傷性が低く、死亡のリスクもない。その結果、リードが破損した場合に非常に安全に取り外すことができ、その後、患者のリスクなしに新しい皮下リードと交換することができる。

皮下植込型装置の主な課題は、皮下に記録された信号の信号対雑音比の減少および好結果の除細動に必要なエネルギーの増加に関連している。皮下植込型装置はＥＧＭを記録するのではなく、遠方視野で空間的に平均化される電気生理学的活動を捉える皮下心電図（ＥＣＧ）を記録する。その後、Ｒ波に比べて皮下信号の方がＰ波とＴ波が大きくなり、多数の頻脈性不整脈検出アルゴリズムに基づくＲ－Ｒ間隔の検出がより困難になる。筋電位のような非心雑音源もまた、皮下信号を劣化させ、検出アルゴリズムを妨害し、それによって処理および治療を妨害することができる。さらに、皮下信号は心内信号よりも姿勢の変化に対して感受性が高い傾向にある。全体として、これらの困難は、従来の植込型自動除細動器よりも複雑な検出手順をもたらす。特許文献１、および特許文献２から知られる心内膜電位図信号を処理するためのアルゴリズムまたは方法は、真性心室頻拍（ＶＴ）と上室性頻拍（ＳＶＴ）を識別できるように構成されている。しかしながら、これらの既知のアルゴリズムは、皮下で収集された信号に基づいて頻脈性不整脈を検出するようには適応されていない。実際、皮下除細動器は、雑音およびＰ波またはＴ波の過剰検出または「過剰感知」に罹りやすいため、皮下除細動器の特定の状況において、雑音またはＰ波またはＴ波が過剰感知された場合にＶＴまたは心室細動（ＶＦ）を診断するリスクを最小限にすることが必要である。例えば、植込型自動除細動器において、収集された信号の誤った解釈は、外傷性であったり、患者に有害にもあり得る不適切なショックをもたらす可能性がある。

上述の限界を考慮すると、特に頻脈性不整脈の有無を確認できるように、またＴまたはＰ波（または雑音）の過剰感知と頻脈性不整脈とを区別できるように、皮下リードを介して収集される信号の処理を改善する必要がある。

欧州特許出願公開第２１０５８４３Ａ１号明細書 欧州特許出願公開第２３６８４９３Ａ１号明細書

したがって、本発明の目的は、皮下医療装置の皮下リードによって収集された信号の処理を改善し、特に、皮下リードを用いて記録された頻脈性不整脈エピソードの検出または「感知」および識別の感度および特異性を改善することである。

本発明は、ハウジングと、ハウジングに接続された皮下植込型リードとを備え、皮下植込型リードは、少なくとも２つの電気信号が同時に収集される少なくとも２つの双極子を形成する複数の感知電極を備え、第１の双極子は、第２の双極子の長さよりも短い長さを有し、デバイスは、Ｒ波の検出に対応する脱分極ピークの検出が第１の双極子を介して実行されるように規定された一連の心周期中に、第１の双極子および第２の双極子を介して同時に収集された電気信号に基づいて、類似性の基準を決定することによって、頻脈性不整脈が存在するか否かを決定するように構成された制御器をさらに備える皮下植込型能動医療デバイス、特に皮下心臓除細動器を提供することによって、この目的を達成する。

第１の双極子を介して収集された信号に基づいて脱分極ピークを検出することは、第１の双極子が皮下リードの２つの双極子のうちの短いものであるため、Ｒ波の皮下検出の質を改善することを可能にし、従って、第２の双極子よりもＱＲＳ複合体を検出するときに雑音の過剰感知のリスクまたは誤差のリスクにさらされにくい。実際、第１の双極子の電極間にカバーされる距離は短く、それによって、外部ソースによって信号が劣化するリスクが低減される。たとえば、筋電位を導入できる電極間の筋肉量は少ない。

皮下移植可能な能動医療デバイスを提供する際に、本発明は、以下の実施形態によってさらに改善され得る。

本発明の１つの実施形態では、皮下植込型リードの第１の双極子、および第２の双極子を介して収集された信号は、ＱＲＳ波を含み、かつＲ波の検出を中心とする時間窓にわたって考慮されてもよく、Ｒ波の検出は、第１の双極子のみを介して行われる。

したがって、第１の双極子を介して収集された信号のＲ－Ｒ間隔を決定することができ、時間窓、例えば、８０ミリ秒（ｍｓ）から１５０ｍｓの範囲の時間窓、特に１００ｍｓの時間窓を、第１の双極子を介して実行されるＲ波の検出に中心を置くことができる。したがって、Ｒ波の検出は、さらなる計算コストを加えないように、第２の双極子上では行わない。第１の双極子からの信号と共に現在収集されている第２の双極子からの信号、特に時間窓のみの間は、装置のメモリに記録することができる。

本発明の１つの実施形態では、制御器は、第１の双極子を介して収集された信号と第２の双極子を介して収集された信号とを組み合わせ、第１の双極子を介して収集された信号の関数として第２の双極子を介して収集された信号の表現に基づいて、時間の関数としてパラメータ化され患者の心臓活動を表して、２次元曲線を決定するように構成されてもよく、類似性の基準は、比較、特に相関によって、前記２次元曲線と正常洞調律で代表的な基準２次元曲線との間で定義される。

制御器によって決定された２次元曲線を有することによって、第１の双極子を介して収集された信号と第２の双極子を介して収集された信号とを組み合わせることが可能となり、このようにして、皮下リードの２つの双極子から来る情報が、同時に考慮されることが可能となり、特に、双極子に応じて－異なる電気信号形態を考慮することによって、より関連性の高い収集された信号の起源に関連するパラメータを得ることに寄与する。収集された信号の起源に関するこのようなパラメータは、特に、類似性の基準の決定に関与する。

本発明の１つの実施形態では、前記２次元曲線の複数の点の連続する各点の間の接線ベクトルの座標の少なくとも１つの符号の変化の関数として、収集された信号における望ましくない雑音の有無を識別するように、前記制御器をさらに構成することができる。より正確には、制御器は、接線ベクトル変化符号の座標のうちの少なくとも１つの回数を、前記２次元曲線の複数の点の連続する各対の間で決定し、その数を望ましくない雑音を示す所定の閾値数と比較することによって、望ましくない雑音の存在を識別するように構成されてもよい。

実際、非騒音心周期については、２つの双極子上で検出された信号の間に関係または比率が存在し、これは、２次元曲線が本質的に均一な様式で表されることを意味する。逆に、雑音の多い心周期、すなわち心臓外起源のアーチファクトを含む周期については、２次元曲線を不規則に表現することができる。このような不規則な表現は、接線ベクトルの座標の少なくとも１つが２次元曲線の連続する点の各対の間で符号を変化させる回数によって特徴付けられることがある。このように、制御器は、ソフトウエア資源の観点から速くかつ費用効果的な計算によって収集された信号中の雑音の存在を同定するように適応される。装置の制御器は、Ｒ波の検出のための閾値を増加させることによって、または不応期間を長くすることによって、例えば、３０秒間、ある一定の時間、「雑音モード」に移行するように構成することができる。

本発明の１つの実施形態では、制御器は、収集された信号と正常な洞周期を代表する基準信号との間で類似している周期の数を計算することによって、類似性の基準に基づいて決定される大部分の基準を決定することによって、頻脈性不整脈の有無を決定するようにさらに構成されてもよい。

したがって、大多数の基準を用いて、頻脈性不整脈エピソードの存在の確認を推測することができる。逆に、Ｔ波および／またはＰ波の過剰感知が起こっており、したがって特別な治療は必要ないと結論付けられるかもしれない。したがって、この装置は、Ｔ波またはＰ波（または雑音）の過剰感知を頻脈性不整脈から区別することができるように構成されており、これは、経静脈性除細動器よりも雑音および／またはＰ波またはＴ波を過剰感知しやすい皮下除細動器の特定の状況において必要である。

本発明の１つの実施形態では、皮下植込型リードは、除細動電極をさらに含むことができる。さらに、類似性の基準が治療すべき頻脈性不整脈の存在を示す場合に、除細動電極によって除細動手術をトリガーするように、制御器を構成してもよい。

このように、皮下植込型医療装置は、頻脈性不整脈エピソードを検出するだけでなく、必要であれば除細動電気パルスを送出することによって、そのような状態を治療するためにも適応する。

本発明の１つの実施形態では、皮下植込型能動医療装置は、加速度計および／またはジャイロスコープによって患者の位置を決定するように構成された加速度計および／またはジャイロスコープをさらに含み、前記制御器は、前記２次元曲線を、正常洞調律を表す基準２次元曲線の決定された前記位置における基準２次元曲線と比較することによって、類似性の基準を決定する。

皮下信号は心内信号よりも姿勢に対する感受性が高い。このように、患者の位置を検出することを可能にすることにより、収集された電気信号の解釈をより細かくすることができ、従って改善される。

本発明の目的は、皮下植込型医療装置の皮下植込型リードの電極によって、第１の双極子上で同時に収集された電気信号を処理する方法を、定義された一連の心周期の間に提供することによっても達成され、この方法は、１）時間の関数としてパラメータ化され、第２の双極子を介して収集された信号を第１の双極子を介してプロットすることによって、患者の心臓活動を表す２次元曲線を決定すること、２）収集された信号における望ましくない雑音の有無を、２次元曲線の複数の点の連続する各点の間の接線ベクトルの座標の少なくとも１つの変化の関数として同定すること、および／または３）前記２次曲線と正常洞調律を表す基準２字曲線との間の類似性の基準に基づいて頻脈性不整脈エピソードの有無を確認すること、を含む。

２次元曲線を決定する工程１）は、第１の双極子を用いて収集された信号を第２の双極子を用いて収集された信号と組み合わせることを可能にする。このようにして、皮下リードの２つの双極子から来る情報を、特に双極子に応じて－異なる電気信号形態を考慮することによって－同時に考慮することが可能になり、それによって、より関連性のある収集された信号の起源に関連するパラメータを得ることに寄与する。さらに、皮下で収集された信号は、特に望ましくない雑音に曝されるので、本方法の工程２）は、望ましくない雑音の有無を同定することを可能にし、同じ２次元曲線によってそうすることを可能にし、それによって、雑音サイクルが処理されないか、収集された信号の処理中に考慮されないので、ソフトウェア資源の観点から計算コストを低減することを可能にする。最後に、本方法の工程３）は、頻脈性不整脈の有無を識別することを可能にし、この識別は、前記二次元曲線に基づいても行われる。したがって、信号を処理する本発明の方法は、皮下植込型医療装置に対して特異的に適応され、最適化される。

電気信号を処理する方法を提供する際に、本発明は、以下の実施形態の手段によってさらに改良され得る。

本発明の１つの実施形態では、本方法の工程１）に先立って、初期分析工程、特に、収集された信号における頻脈性不整脈エピソードの潜在的存在を検出するために、心臓リズムおよび／または熱速度の分析を行い、初期分析工程において、皮下植込型リードの双極子の１つを介して収集された信号を、所定の頻脈性不整脈閾値と比較することができる。

特に、この初期比較工程は、双極子からの信号に対して実施され、ＱＲＳ波を検出すること、特にＲ波を検出することを含む。このように、この初期比較工程は、Ｒ－Ｒ間隔を所定の頻拍性不整脈閾値と比較することを含む。この工程は、２つの双極子のうちの１つのみでＲ波を検出することを必要とするため、本発明の方法の計算コストを最小限に抑えることができる。

本発明の１つの実施形態において、工程１）、工程２）および／または工程３）は、収集された信号における頻脈性不整脈エピソードの潜在的存在が、初期分析工程において検出された場合にのみ実施され得る。

したがって、信号を処理する本方法の工程１）、２）および３）は、系統的に行われるのではなく、むしろ頻脈性不整脈エピソードの存在が疑われる場合にのみ行われる。これにより、不必要な計算工程を回避することにより、本方法により計算コストをさらに削減することが可能になる。

本発明の一実施形態では、工程２）において、２次元曲線の複数の点の連続する各点の間の接線ベクトル変化符号の座標の少なくとも１つの回数が、望ましくない雑音を示す所定の閾値数より大きい場合、望ましくない雑音の存在を同定することができる。

実際、非騒音心周期については、２つの双極子上で検出された信号の間に関係または比率が存在し、これは、２次元曲線が本質的に均一な様式で表されることを意味する。逆に、雑音の多い心周期、すなわち心臓外起源のアーチファクトを含む周期については、２次元曲線を不規則に表現することができる。このような不規則な表現は、接線ベクトルの座標の少なくとも１つが２次元曲線の連続する点の各対の間で符号を変化させる回数によって特徴付けられることがある。したがって、この方法の工程２）は、信号内の望ましくない雑音を識別するために高速かつ費用対効果のある計算工程を提供する。

本発明の１つの実施形態では、望ましくない雑音を示す所定の閾値数は、前記２次元曲線の複数の点の全てに対して定義されてもよい。

したがって、望ましくない雑音の識別は、２次元曲線の複数の点のすべての点を考慮すること、すなわち、曲線の各点に含まれる情報を考慮することによって、網羅的に決定されてもよい。

本発明の１つの実施形態では、工程３）は、初期分析工程において頻脈性不整脈エピソードの潜在的存在が検出され、工程２）において望ましくない雑音が同定されていない信号に基づいて実施される。

雑音の過剰感知のような皮下に収集された信号に特異的に関連する制限を緩和するために、本方法は、頻脈性不整脈エピソードの有無を確認するための工程が、工程２）、すなわち、非雑音サイクルの信号に対して有効であると考えられるサイクルの信号に対してのみ誘発されることを保証する。

本発明の１つの実施形態では、工程２）における望ましくない雑音の存在の同定に続いて、工程２）において雑音であると同定された心周期を無視するる信号処理工程、次いで、初期分析工程を再び行うことができる。

従って、収集された信号に望ましくない雑音が存在しても、必ずしも信号が使用不能になるわけではない。

本発明の１つの実施形態では、工程３）は、収集された信号と正常な洞周期を表す基準信号との間で類似している周期の数を決定することによって、類似性の基準に基づいて決定される大部分の基準を決定することをさらに含むことができる。さらに、本発明の実施において、大部分の基準は、頻脈性不整脈エピソードの存在を代表する所定の大部分の閾値と比較され、それによって、頻脈性不整脈エピソードの有無を確認することが可能となる。

したがって、大多数の基準および大多数の閾値の定義値を使用すると、頻脈性不整脈エピソードの存在の確認を推測することができる。逆に、Ｔ波および／またはＰ波の過剰感知が起こっており、したがって特別な治療は必要ないと結論付けられるかもしれない。したがって、信号を処理する本方法は、Ｔ波またはＰ波（または雑音）の過剰感知を頻脈性不整脈から区別することを可能にする。これは、経静脈性除細動器よりも雑音および／またはＰ波またはＴ波を過剰感知しやすい皮下除細動器の特定の状況において必要である。

本発明およびその利点は、以下の図面を参照して、特に記載される好適な実施形態および実施形態によって、以下でより詳細に説明される。

本発明の皮下植込型装置の模式図である。 患者に植込まれた本発明の皮下植込型装置を示す透過性の図式図である。 信号を処理するための本発明の方法の流れ図である。 信号を処理するための図３に示す本発明の方法の詳細な流れ図である。 信号を処理するための図３に示す本発明の方法の詳細な流れ図である。 雑音のないサイクルの２次元曲線を示す。 雑音の多いサイクルの２次元曲線を示す。 頻脈性不整脈の存在を識別するために定義された分布を示す。 本発明の方法によって正常洞調律であると分類された信号を示す。 本発明の方法によって頻脈事象であると分類された信号を示す。

本発明は、例として、および図を参照して、有利な実施形態および実施形態を使用することにより、以下により詳細に記載される。記載された実施形態および実施形態は単に可能な構成であり、本発明を実施する際には、上述の個々の特徴が互いに独立して提供されるか、または完全に省略されることがあることに留意すべきである。

図１は、皮下除細動器タイプ１０の皮下植込型医療装置１０を示す。図２は、植込状態の前記皮下植込可能装置１０を示す。

皮下除細動器１０は、パルスを生成し、かつ、皮下植込可能リード１４が接続されたハウジング１２から構成されている。

皮下植込リード１４は、少なくとも部分的に柔軟であり、２つの末端１６および１８、ハウジング１２に接続される近位末端１６と自由な遠位末端１８を有する。

実施形態および図２および３に示す実施形態では、皮下植込型リード１４は、３つの検出電極２０、２２、２４、および１つの除細動電極２６を含む。変形例として、皮下植込リード１４は、３つ以上の感知電極を含むことができる。

皮下植込み式リード１４は、また、導体ワイヤ（図示せず）を含み、リード１４の電極２０、２２、２４を、現在の技術状態からそれ自体公知であるハウジング１２における電気接点（図示せず）に電気的に接続することが可能になる。

皮下植込リード１４の感知電極２０、２２、２４は、患者の心臓活動を推定するために使用される電気信号を検出することを可能にする。

しかし、皮下で電気生理学的活動を検出または感知することは、筋肉電気雑音または外部環境との干渉のような多数のアーチファクトによって劣化する。また、リード１４は皮下型であるため、感知電極２０、２２、２４は心筋、すなわち心筋と直接接触していない。感知電極２０、２２、２４の適切な位置決めは、検出され収集された電気生理学的信号の質を改善することを可能にし、それによってＲ波の検出の質（すなわち、脱分極ピークの質）をそれに応じて改善することを可能にする。また、収集された信号を最適に処理することで、Ｒ波の検出品質をさらに向上させることができます。

Ｒ波の検出を改善し、特に、Ｒ－Ｒ間隔の測定を容易にするように、Ｐ心波およびＴ心波の検出を最小限にするために、皮下植込型装置１０は、感知電極２０、２２、２４の特定の位置決めを有する。具体的には、図２および３に示すように、第１の感知電極２０および第２の感知電極２２がハウジング１２と除細動電極２６の間に位置し、一方、第３の感知電極２４がリード１４の遠位端１８と除細動電極２６の間に位置する。このように、除細動電極２６は、第２の感知電極２２と第３の感知電極２４との間に配置される。したがって、リード１４の近位端１６からリード１４の遠位端１８に向かう方向において、リードは、第１の感知電極２０；第２の感知電極２２、除細動電極２６、および次に第３の感知電極２４の順序で感知電極を含む。

感知電極２０、２２、２４の具体的な位置決めは、図１のみを参照して長さに関して説明される。図１は、非植込状態におけるリード１４を示しており、ここでは、湾曲しておらず、軸Ａに沿って整列されている。

第１の感知電極２０と第２の感知電極２２は、長さＬ_１の第１の双極子Ｄ_１を形成する。

図１および図２に示す実施形態では、第２の感知電極２２および第３の感知電極２４は、長さＬ_２の第２の双極子Ｄ_２を形成する。変形例において、第２の双極子Ｄ_２は、第３の感知電極２４によって、および第１の感知電極２０によって形成され得る。別の変形例において、ハウジング１２は電極として機能し、感知電極２０、２２、２４の１つと双極子を形成することができる。

第１の双極子Ｄ_１の長さＬ_１は第２の双極子Ｄ_２の長さＬ_２より短い。特に、長さＬ_１は、５ミリメートル（ｍｍ）から５０ｍｍの範囲にあり、より詳細には、１０ｍｍから２０ｍｍの範囲にあり、一方、長さＬ_２は、８０ｍｍから４００ｍｍの範囲にある。さらに、第１の感知電極２０とハウジング１２との間の距離Ｌ_３は、８０ｍｍから３００ｍｍの範囲にある。

皮下植込医療装置１０は、ハウジング１２内に収容された制御器２８をさらに含む。装置１０の制御器２８は、第１の双極子Ｄ_１を介して、および皮下植込型リード１４の第２の双極子Ｄ_２を介して同時に記録された電気生理学的信号を検出するように構成されている。制御器２８は、第１の双極子Ｄ_１で心臓信号のＲ波を検出するように構成されている。

第１の双極子Ｄ_１は第２の双極子Ｄ_２より短いので、第１の双極子Ｄ_１は過度に感知する危険性、すなわち過剰検出の危険性、特に、音源の雑音を記録しにくくするため、露出が少ない。さらに、装置１０が皮下に植込まれている間に、第１の双極子Ｄ_１が左肺心切痕の近くおよび上に位置する。第１の双極子Ｄ_１のこの特別な位置決めにより、Ｐ波およびＴ波に対してより特徴的なＲ波で電気生理学的信号を検出することができ、この位置で検出されたＰ波およびＴ波はＲ波に対して最小化されている。

別の実施形態では、皮下植込型能動医療装置１０は、加速度計および／またはジャイロスコープによって患者の位置を決定するように制御器２８が構成されるように、加速度計および／またはジャイロスコープを含むことができる。

別の実施形態では、第１の双極子を介したＲ波の検出は、複数の「第２の双極子」上、すなわち第１の双極子よりも長く複数の双極子上での心臓信号の検出と組み合わせることができ、例えば、第２の感知電極２２、および第３の感知電極２４によって形成される双極子と、第１の感知電極２０、および第３の感知電極２４によって形成される双極子と、ハウジング１２と感知電極２０、２２、２４のうちの１つとの間に形成される双極子とを組み合わせることができる。

第１の双極子Ｄ_１および第２の双極子Ｄ_２を介して収集された電気信号は、あらゆる頻脈性不整脈の存在を検出する目的で信号を処理するためのアルゴリズムのための入力信号として役立つ。処理に先立ち、既知の技術を用いて、信号が適切なフィルタリング、規格化、および／またはセンタリング前処理を受けることが可能である。

この処理信号の方法は、一般に図３を参照して以下に記載され、次いで図４ａおよび４ｂを参照してより詳細に記載される。

信号を処理する方法３０は、図１および図２を参照して、上述の皮下植込型医療装置１０に適用されてもよい。

図３に示される方法３０は、第１の双極子Ｄ_１および第２の双極子Ｄ_２を介して同時に時間領域で収集される信号が記録される第１の工程１００を含む。前記信号は、検出されたＲ波を中心とした所定の時間窓にわたって記録されてもよい。変形例において、信号は、特に頻脈性不整脈が疑われる期間に連続的に記録され得る。装置１０の制御器２８は、それ自体が、収集された信号が保存されるメモリを含むことができる。

方法３０の第２工程２００の間に、第１の双極子Ｄ_１のみを介して収集された信号の関数として、頻脈性不整脈エピソードの潜在的存在が検出される。この第２工程２００は、心リズムまたは心拍数の分析に基づいてもよい。変形例において、工程２００は形態学的分析を含むことができる。頻脈性不整脈エピソードの存在が疑われない場合（図３の矢印２０２参照）、方法３０は初期工程１００にループバックする。逆に、頻脈性不整脈エピソードの存在が疑われる場合（図３の矢印２０４参照）、信号を処理する方法３０は第３工程３００に進む。したがって、信号を処理する方法３０の以下の工程は、頻脈性不整脈エピソードの存在さえ疑われなければ、不必要に実行されない。これにより、特に、ソフトウェア資源と電力の観点からコストを削減することが可能となる。

第３の工程３００では、時間の関数としてパラメータ化され、患者の心臓活動を表す二次元曲線が、第１の双極子を介して収集された信号の関数として、第２の双極子を介して収集された信号をプロットすることによって決定される。加えて、２次元曲線の複数の点における接線ベクトルが決定される。ベクトルは、正規化ベクトルであってもよい。

第３の工程３００に続いて、第４の工程４００が続き、その間に、収集された信号における望ましくない雑音の有無が、２次元曲線の複数の点の連続する各点の間の接線ベクトルの座標の少なくとも１つの符号の変化に基づいて同定される。望ましくない雑音の存在を検出するこの方法は、有する工程数が少ないために、まず、計算コストを低減することを可能にし、そして、第二に、収集された信号の振幅の解析を必要としないという事実のために、それを可能にする。

望ましくない雑音の存在が検出される場合（図３の矢印４０２を参照）、工程４００に続いて、工程４００で収集された信号内で検出される任意の望ましくない雑音の成分が無視される工程４０４が続く。次いで、工程４０４に続いて、前述したように、第２の工程２００（図３の矢印４０６参照）を行う。逆に、信号内に望ましくない雑音の存在が検出されない場合（図３の矢印４０８参照）、処理信号の方法３０は、第５の工程５００に進む。

第５の工程５００では、２次元曲線と正常洞周期を表す基準２次元曲線との類似性の基準に従って決定される大多数の基準に基づいて、頻脈性不整脈エピソードの有無を確認するが、この基準は大多数の基準を以下により詳細に記載する。

信号を処理する方法３０およびその工程１００～５００は、図４ａおよび４ｂの流れ図を参照して、以下により詳細に説明される。同じ１００番台を共有する参照番号は、同じ工程を指し、特に、図３を参照して上に記載され、以下に参照がなされる工程１００～５００のいずれか１つを指す。

第１の双極子Ｄ_１、および第２の双極子Ｄ_２を介して同時に時間領域で収集された信号が記録される第１の工程１００に続いて工程１０２が続き、その間、脱分極ピークの各々の検出後、すなわちＲ波の各々の検出後に、対応する拍動が固定幅であり、かつ前記脱分極ピークを中心とする時間窓によって隔離される。例えば、時間窓は、Ｒ波のピークの検出を中心とする８０ｍｓから１５０ｍｓの範囲の幅、特に１００ｍｓの幅を有し、１０００ヘルツ（Ｈｚ）のサンプリング周波数に対して１００点に相当する。この値は１００ミリ秒であり、その形態を解析するためにＱＲＳ複合体を単離することが可能である。装置１０の制御器２８は、複数の連続した検出サイクルをそのメモリに保持するように構成されている。Ｒ波の検出は、特に、Ｒ－Ｒ間隔の決定を可能にする。

本発明の有利な実施形態では、Ｒ波の検知は、第１の双極子Ｄ_１のみを介して収集された信号に基づいて行われる。したがって、Ｒ波の検知は、いかなる計算費用も追加しないように、第２の双極子Ｄ_２上では行われない。加えて、第１の双極子Ｄ_１は第２の双極子Ｄ_２よりも短いので、第１の双極子Ｄ_１は、特に、音源の雑音を記録しにくいので、劣化しにくい。実際、長さＬ_１＝５ｍｍ～５０ｍｍ、特にＬ_１＝１０ｍｍ～２０ｍｍの第１双極子Ｄ_１の幾何学は、第１の双極子Ｄ_１を筋電位に対してあまり容易にレンダリングできないようにする。また、リードを植込む際には、双極子Ｄ_１の位置により、Ｒ波／Ｐ波比、Ｒ波／Ｔ波比の検知を最適化することができ、過剰感知の危険性を減少させることができる。しかしながら、第１の双極子Ｄ_１の信号と同時に収集される第２の双極子Ｄ_２の信号は、メモリに保持され、信号を処理する方法３０の工程３００で使用される。

方法３０の第２の工程２００の間に、短い双極子Ｄ_１を介して収集された信号のＲ－Ｒ間隔に基づいて潜在的存在がある頻脈性不整脈エピソードの潜在的存在が決定される。先行する工程１０２で計算されたＲ－Ｒ間隔が頻脈性不整脈を表す閾値未満である場合、頻脈性不整脈エピソードの存在が疑われる。変形例において、頻脈性不整脈エピソードの潜在的存在は、複数のサイクルにわたる、例えば５サイクルから２０サイクルにわたる、特に８サイクルにわたる移動平均を考慮することによって確立され得る。所定の頻拍性不整脈閾値は、固定値または調節可能な値、特に患者ごとにプログラム可能な値を有していてもよい。

図３を参照して説明したように、頻脈性不整脈エピソードの存在が疑われなければ（図４ａの矢印２０２参照）、方法３０は第１の工程１００にループバックする。逆に、頻脈性不整脈エピソードの存在が疑われる場合（図４ａの矢印２０４参照）、信号を処理する方法３０は第３の工程３００に進む。

第３の工程３００では、第１の双極子Ｄ_１を介して、および第２の双極子Ｄ_２を介して、同時にかつサブカタログに記録された連続する拍動、すなわち、拍動の一部がＱＲＳ複合体を構成する時間窓内にあり、Ｒ波を中心とするものは、横座標に沿って第１の双極子Ｄ_１を持ち、第２の双極子が縦座標をＤ_２する２次元曲線の形で表される。変形例では、第２の双極子Ｄ_２は横座標に沿っていてもよく、第１の双極子Ｄ_１は縦座標に沿っていてもよい。このような２次元曲線を図５に示すが、図５に示すように、２次元曲線は、完全な心臓ループの一部、すなわち、時間窓内で隔離されたＱＲＳ波にのみ対応するので、閉ループではない。

収集された信号の２次元分析、すなわち２次元での分析は、それ自体を制限している方法で解釈すべきではない。本発明は、３つ以上の双極子を介して皮下および同時的に信号が収集される状況に、本記述の教示を外挿することにより、高次（三次元以上）の多次元空間での分析に等しく適用される。

図４ａに示すように、収集された信号における望ましくない雑音の有無が同定される方法３０の工程４００は、３つの連続するサブ工程４０１、４０３、および４０５を含む。

工程４００の第１のサブ工程４０１では、工程３００で決定された２次元曲線の各点における接線ベクトルの座標が計算される。

工程４００の第２のサブ工程４０３において、方法３０のアルゴリズムは、各接線ベクトルの２つの座標のうち少なくとも１つが２次元曲線上の２つの連続点間で符号を変化させる回数を計算する。

このように第２のサブ工程４０３は、２次元曲線の曲率を特徴付けることを可能にする。実際、雑音の多い心周期ではない場合、２つの双極子Ｄ_１とＤ_２を介して収集された信号の間には、２次元曲線が本質的に一様な方法で表現されることを意味する関連性が存在する。逆に、雑音の多い心周期、すなわち心臓外起源のアーチファクトを含む周期については、図６に示すように、２次元曲線を不規則に表現することができ、次いで、このような不規則な表現（図６参照）を、本発明に従い、２次元曲線の連続する各点の間の接線ベクトルの座標の少なくとも１つが符号を変化させる回数によって特徴づける。

工程４００の第３のサブ工程４０５において、方法３０のアルゴリズムは、符号の変化数を望ましくない雑音を示す所定の閾値数と比較する。望ましくない雑音を示す所定の閾値数は、２次元曲線の複数の点のすべてに対して定義され得る。変形例では、望ましくない雑音を示すこの所定の閾値数は、所与の連続した点のある数に対する絶対閾値であると定義され得る。

信号中に望ましくない雑音の存在が検出されない場合（図４ａおよび４ｂの矢印４０８参照）、信号を処理する方法３０は、第５の工程５００に進む。

逆に、望ましくない雑音の存在が信号内で検出される場合（図４ａの矢印４０２を参照）、工程４００のサブ工程４０５に続き、工程４００で検出される収集された信号内の望ましくない雑音の成分が無視される工程４０４が続く。変形例では、検出された雑音サイクルの一定の数の後に、アルゴリズムは、「雑音モード」と呼ばれるモードを誘発し、このモードでは、パラメータ、特にＲ波を検出するための閾値が、例えば３０秒間の一定の時間経過の間、一時的に修正される。別の変形例では、このアルゴリズムは、雑音モードにおいて、一定の所定の経過時間にわたって不応期間を長くする。

工程４０４に続いて、工程４０７（図４ａの矢印４０６参照）が続き、その間、Ｒ－Ｒ間隔が、望ましくない雑音が無視され、したがって考慮されていない信号について再度計算される。次いで、工程４０７に続いて、前述の工程２００が続き、その間に、望ましくない雑音が清浄化された信号のＲ－Ｒ間隔を、頻脈性不整脈を示す閾値と比較する。

図４ｂに示すように、頻脈性不整脈の有無が確認される方法３０の工程５００は、５０１、５０３、５０５、および５０９の３つの連続したサブ工程を含む。

信号が望ましくない雑音を含まないが、Ｒ－Ｒ間隔が頻脈性不整脈を示す閾値よりサブ工程５００の第１のサブ工程５０１（方法３０の工程２００を参照）では、比較分析、特に類似性分析が開始される。このように、サブ工程５０１において、工程３００で決定された２次元曲線は、正常な洞調律を表す、すなわち、例えば、制御器２８のメモリに予め記録されている基準２次元曲線と比較される。

変形例では、工程５０１は、正常洞周期に加えて、「Ｐ波」の基準および「Ｔ波」の基準を考慮することによって、類似性の基準を決定することを含むことができる。したがって、この変形例の工程５０１は、同時に、「Ｔ基準との類似性」または「Ｐ基準との類似性」があるため、潜在的なＰ／Ｔ過剰感知を同定することを可能にする。

各周期の類似性を正常洞調律の基準と分類するために、類似性の基準を工程５０１で決定する。類似性の基準を用いると、各周期は「正常洞調律に似ている」、もしくは「正常洞調律に似ていない」のいずれかに分類される。

類似性の基準を決定するために、各点における各曲線の接線ベクトルを決定する。次に、各点における２つの曲線の接線ベクトル間の平均角度を決定する。次に、各点における２つの曲線の接線ベクトルのノルム間の相関係数を決定する。最後に、図７に示すように、平均角度と類似係数をグラフで表し、そこから曲線が相互に類似しているかどうかを判断することができる。図７のグラフは、各周期の分類を、洞基準に「類似している」か、洞基準に「類似していない」か、を表しており、「類似していない」と分類した場合、方法３０の現段階では、周期が過剰感知を表しているのか、頻脈性不整脈を表しているのかを知ることは不可能である。つまり、工程５００のサブ工程５０３において、大部分の基準が決定されることになる。

大部分の基準は、正常洞調律（ＮＳＲ）を表す基準の周期に類似するＣ_ｉの数の、最後に記録されたＮ非騒音性拍動にわたる関数であり得る。変形例では、類似性の基準は、また、比率Ｃ_ｉ対Ｎ（Ｃ_ｉ／Ｎ）によって定義され得る。ここで、Ｎは、記録された最後の雑音でない拍動の個数である。このようにして、基準周期と周期の類似性は、工程５０１の類似性の基準によって決定される。

工程５００のサブ工程５０５では、この大部分の基準、すなわち、Ｃ_ｉまたは比率Ｃ_ｉ／Ｎの値が、頻脈性不整脈エピソードＣ_ｒｅｆの欠如を表す所定の大部分の閾値と比較される。

洞基準に類似した周期の大部分（例えば、最後の１２周期中の８Ｃ_ｉ）が検出された場合、頻脈性不整脈の存在は確認されない。次に方法３０を再初期化して、工程５０５に続いてアルゴリズムの第１の工程１００（図４ｂの矢印５０６参照）、すなわち新たな電気信号を獲得する工程を行う。

逆に、洞基準に類似した周期の大部分（例えば、最後の１２周期中の２Ｃ_ｉ）が検出された場合、工程５０９で頻脈性不整脈が確認される。

したがって、大多数の基準が所定の閾値Ｃ_ｒｅｆを越えるか否かに依存して、アルゴリズムは、頻脈性不整脈エピソードが存在するかまたは存在しないと結論づける。

図８は、８拍動の最初の連続（Ｎ＝８）が、正常洞調律（Ｃ_ｉ＝３）を表す周期に似た３周期からなる例を示している。正常洞調律を表す周期に似ていない５周期を“ｏ”という記号で示す。したがって、図７に示した例では、第１の系統の大部分の基準は３／８の比率に相当する。

図８に示した拍動の第２の系統では、大多数の基準は４／８の比率に相当する。

Ｃ_ｒｅｆが３／８以上であると予め決められた場合、アルゴリズムは、図８の第１の系統の拍動および第２の系統の拍動の解析に続いて、頻脈性不整脈エピソードの存在を確認しない。

図９は、正常な洞調律を代表する周期に似た周期がない例を示している。したがって、図８に示す例では、Ｎ＝８とＣ_ｉ＝０である。したがって、図９に示す例の大部分の基準は０であり、それゆえ、必然的に閾値Ｃ_ｒｅｆより小さい。このような状況では、次いで、工程５０９において頻脈性不整脈エピソードの存在が確認され、複数の移動窓にわたってチェックされる。

正常洞調律を表す基準２次元曲線は、患者の正常洞調律の少なくとも最後の２周期の平均値および／または中央値をとることによって決定される。

皮下植込型医療装置１０が加速度計および／またはジャイロスコープを含む実施形態では、さらに、装置１０の制御器２８は、２次元曲線を所定の位置における基準２次元曲線と比較し、正常洞調律を表現することによって、類似性の基準を決定するように構成することができる。このように、患者の位置を検出することを可能にすることにより、収集された電気信号の解釈をより細かくすることができ、従って改善される。また、各位置の正常洞調律で求めた基準２次元曲線を互いに比較して、位置ごとに十分に異なるものだけをメモリに保持するようにしてもよい。これにより、特にストレージメモリを節約することが可能になる。さらに、各位置の基準曲線を、例えば、毎日または毎週、更新することができる。

工程５０９の後、装置１０の制御器２８は、皮下植込型リード１４の除細動電極２６によって除細動動作をトリガーするように構成されてもよい。

装置１０の制御器２８は、方法３０の各工程およびサブ工程を実行するように構成されている。

記載された実施形態および実装は単に可能な構成であり、実施形態および実装の個々の特性が互いに独立して結合されている場合もあれば、提供されている場合もあることに留意すべきである。

Claims (9)

1. 皮下植込型能動医療装置であって、
   ハウジング（１２）と、
   ハウジング（１２）に接続された皮下植込型リード（１４）と、
   ここで、皮下植込型リード（１４）は、少なくとも２つの電気信号が同時に収集される少なくとも２つの双極子（Ｄ１、Ｄ２）を形成する複数の感知電極（２０、２２、２４）を含み、
   ここで、第１の双極子（Ｄ１）は、第２の双極子（Ｄ２）の長さ（Ｌ２）より短い長さ（Ｌ１）を有し、および
   Ｒ波の検出に対応する脱分極ピークの検出が第１の双極子（Ｄ１）を介して実行されるような、定義された一連の心周期の間に、第１の双極子（Ｄ１）、および第２の双極子（Ｄ２）を介して同時に収集された電気信号に基づいて、類似性の基準を決定することによって頻脈性不整脈が存在するかどうかを決定するように構成された制御器（２８）と、
   制御器（２８）は、第１の双極子（Ｄ１）を介して収集された信号と第２の双極子（Ｄ２）を介して収集された信号を組み合わせるように構成され、そして第１の双極子（Ｄ１）を介して収集された信号の関数として第２の双極子（Ｄ２）を介して収集された信号の表現に基づいて、時間の関数としてパラメータ化され患者の心臓活動を表して、２次元曲線を決定し、類似性の基準は、前記２次元曲線と正常洞調律を表す基準２次元曲線との比較によって定義されること、
   を含む皮下植込型能動医療装置。
2. 皮下植込型リード（１４）の第１の双極子（Ｄ１）および第２の双極子（Ｄ２）を介して収集された信号が、ＱＲＳ波を含み、かつＲ波の検知を中心とする時間窓にわたって考慮され、Ｒ波の検知は第１の双極子（Ｄ１）のみを介して行われる請求項１に記載の皮下植込型能動医療装置。
3. 制御器（２８）は、前記２次元曲線の複数の点の連続する各点の間の接線ベクトルの座標の少なくとも１つのサインの変化の関数として収集された信号における、望ましくない雑音の有無を同定するようにさらに構成されている請求項１または２に記載の皮下植込型能動医療装置。
4. 制御器（２８）は、前記２次元曲線の複数の点の連続する各点の間の接線ベクトル変化サインの座標の少なくとも１つの数を決定し、かつ、その数を望ましくない雑音を示す所定の閾値数と比較することによって、望ましくない雑音の存在を同定するように構成されている請求項３に記載の皮下植込型能動医療装置。
5. 制御器（２８）は、収集された信号と正常洞周期を表す基準信号との間で類似している周期の数を計算することによって、類似性の基準に基づいて決定される大部分の基準を決定することによって、頻脈性不整脈の有無を決定するようにさらに構成されている請求項１に記載の皮下植込型能動医療装置。
6. 皮下植込型リード（１４）が、除細動電極（２６）をさらに含む請求項１～５のいずれか１項に記載の皮下植込型能動医療装置。
7. 類似性の基準が治療対象の頻脈性不整脈の存在を示す場合に、除細動電極（２６）によって除細動動作をトリガーするように制御器（２８）が構成されている請求項６に記載の皮下植込型能動医療装置。
8. 制御器（２８）が、加速度計および／またはジャイロスコープによって患者の位置を決定するように構成される加速度計および／またはジャイロスコープをさらに含み、前記制御器は前記２次元曲線を、正常洞調律を表す基準２次元曲線の決定された前記位置における基準２次元曲線と比較することによって、類似性の基準を決定するようにさらに構成される請求項１～７のいずれか一項に記載の皮下植込型能動医療装置。
9. 前記皮下植込型能動医療装置が皮下心臓除細動器である請求項１に記載の皮下植込型能動医療装置。

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