CN115670479A - 用于在心血管外植入式复律除颤器中进行感测和检测的系统及方法 - Google Patents

Abstract

本公开涉及用于在心血管外植入式复律除颤器中进行感测和检测的系统及方法。一种心血管外植入式复律除颤器通过第一感测通道从第一心脏电信号中感测R波，并且响应于每个感知R波而存储第二心脏电信号的时间片段。所述ICD确定连续感知R波之间的间期，并且响应于所述间期中的至少预定数量个间期小于快速性心律失常检测间期，分析所述第二心脏电信号中与所述感知R波中的最新R波相对应的时间片段的至少一部分以便确认所述R波中的所述最新R波。所述ICD响应于所述R波中的所述最新R波未被确认而更新未确认搏动计数，并且响应于所述未确认搏动计数等于或大于抑制阈值而停止检测快速性心律失常发作。

Description

用于在心血管外植入式复律除颤器中进行感测和检测的系统 及方法

本申请是国际申请日为2017/3/29，国际申请号为PCT/US2017/024668，进入中国国家阶段的申请号为201780026417.7，题为“用于在心血管外植入式复律除颤器中进行感测和检测的系统及方法”的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本公开总体上涉及一种用于使用心血管外电极来感测心脏电信号并检测快速性心律失常的植入式复律除颤器(ICD)和方法。

背景技术

诸如心脏起搏器和ICD等医疗设备通过由一根或多根医疗电引线承载的电极和/或所述医疗设备的壳体上的电极向患者的心脏提供治疗电刺激。所述电刺激可以包括诸如起搏脉冲、或复律电击或除颤电击等信号。在一些情况下，医疗设备可以感测伴随心脏的固有去极化或起搏诱发的去极化的心脏电信号，并且基于感知心脏电信号来控制刺激信号到心脏的递送。在检测到诸如心动过缓、心动过速或纤维性颤动等异常节律时，可以递送一个或多个适当的电刺激信号以便恢复或维持心脏的更正常节律。例如，ICD可以在检测到心动过缓或心动过速时向患者心脏递送起搏脉冲，或者在检测到心动过速或纤维性颤动时向心脏递送复律电击或除颤电击。ICD可以感测心脏腔室中的心脏电信号，并且使用由经静脉医疗电引线承载的电极来向所述心脏腔室递送电刺激治疗。在心脏内所感知的心脏信号通常具有高信号强度和质量以用于可靠地感测如R波等心脏电事件。在其他示例中，非经静脉引线可以耦合至ICD，在这种情况下，心脏信号感测对准确感测心脏电事件提出了新的挑战。

发明内容

总体而言，本公开涉及用于通过ICD来感测心脏电信号从而检测快速性心律失常发作的技术。根据本文所公开的技术进行操作的ICD从第一心脏电信号中感测R波，并且响应于每个感知R波而触发存储第二心脏电信号的时间片段。当感知R波被确定为按照小于快速性心律失常检测间期的间期发生时，ICD对所存储的第二心脏电信号片段进行分析以便确认触发了存储这些时间片段的相应感知R波。如果到达了用于检测快速性心律失常发作所要求数量的快速性心律失常间期、但是这些感知R波中阈值数量个感知R波基于对第二心脏电信号片段的分析而未被确认，则可以停止快速性心律失常检测。

在一个示例中，本公开提供了一种心血管外ICD，包括感测电路、存储器和控制电路。所述感测电路具有第一感测通道和第二感测通道。所述第一感测通道被配置为经由耦合至所述心血管外ICD的心血管外感测电极向量来接收第一心脏电信号，并且响应于所述第一心脏电信号越过R波感测阈值而感测R波。所述第二感测通道被配置为经由耦合至所述心血管外ICD并且不同于所述第一心血管外感测电极向量的第二心血管外感测电极向量来接收第二心脏电信号。所述控制电路耦合至所述感测电路和所述存储器，并且被配置为：响应于由所述第一感测通道所感知的所述R波中的每一个而在所述存储器中存储所述第二心脏电信号的时间片段；确定由所述第一感测通道所感知的连续R波之间的间期；并且响应于所述间期中的至少第一预定数量个间期小于快速性心律失常检测间期，对所述第二心脏电信号中与由所述第一感测通道所感知的所述R波中的最新R波相对应的时间片段的至少一部分进行分析，以便确认所述R波中的所述最新R波。所述控制电路响应于所述R波中的所述最新R波基于对所述相应时间片段的至少所述部分的分析而未被确认来更新未确认搏动计数；并且响应于所述间期中的第二预定数量个间期小于快速性心律失常检测间期而将所述未确认搏动计数与抑制阈值进行比较。所述控制电路响应于所述未确认搏动计数等于或大于所述抑制阈值而停止检测快速性心律失常发作。

在另一个示例中，本公开提供了一种由心血管外ICD执行的方法，所述方法包括：响应于第一心脏电信号越过R波感测阈值而由所述心血管外ICD的第一感测通道感测R波，所述第一心脏电信号是通过所述第一个感测通道经由耦合至所述心血管外ICD的第一心血管外感测电极向量接收的；响应于由所述第一感测通道所感知的所述R波中的每一个而存储第二心脏电信号的时间片段，所述第二心脏电信号是由所述心血管外ICD的第二感测通道经由第二心血管外感测电极向量接收的；以及由所述心血管外ICD的控制电路确定由所述第一感测通道所感知的连续R波之间的间期。响应于所述间期中的至少第一预定数量个间期小于快速性心律失常检测间期，所述方法进一步包括：对所述第二心脏电信号中与由所述第一感测通道所感知的所述R波中的最新R波相对应的时间片段的至少一部分进行分析，以便确认所述R波中的所述最新R波；以及响应于所述R波中的所述最新R波基于对所述相应时间片段的至少所述部分而未被确认，更新未确认搏动计数。响应于所述间期中的第二预定数量个间期小于所述快速性心律失常检测间期，所述方法包括：将所述未确认搏动计数与抑制阈值进行比较；以及响应于所述未确认搏动计数等于或大于所述抑制阈值而停止检测快速性心律失常发作。

在另一个示例中，本公开提供了一种包括指令集的非暂态计算机可读存储介质，所述指令集当由心血管外ICD的处理器执行时，使得所述心血管外ICD：响应于第一心脏电信号越过R波感测阈值而由所述心血管外ICD的感测电路的第一感测通道感测R波，所述第一心脏电信号是通过所述第一个感测通道经由耦合至所述ICD的第一心血管外感测电极向量接收的；在所述心血管外ICD的存储器中存储第二心脏电信号的时间片段，所述第二心脏电信号是针对由所述第一感测通道所感知的所述R波中的每一个而由所述ICD的第二感测通道经由第二感测电极向量接收的；确定由所述第一感测通道所感知的连续R波之间的间期；响应于所述间期中的至少第一预定数量个间期小于快速性心律失常检测间期，对所述第二心脏电信号中与由所述第一感测通道所感知的所述R波中的最新R波相对应的时间片段的至少一部分进行分析，以便确认所述R波中的所述最新R波；响应于所述R波中的所述最新R波基于对所述相应时间片段的至少所述部分的分析而未被确认，更新未确认搏动计数；响应于所述间期中的第二预定数量个间期小于所述快速性心律失常检测间期，将所述未确认搏动计数与抑制阈值进行比较；以及响应于所述未确认搏动计数等于或大于所述抑制阈值而停止检测快速性心律失常发作。

本发明内容旨在提供对本公开中描述的主题的概述。本发明内容并不旨在提供对以下附图和说明书内详细描述的装置和方法的排他性或详尽解释。在以下附图和说明书中阐述了一个或多个示例的进一步细节。

附图说明

图1A和1B是根据一个示例的心血管外ICD系统的概念图。

图2A至图2C是采用不同的植入配置而植入有图1A的心血管外ICD系统的患者的概念图。

图3是根据另一示例的具有电极配置的心血管外引线的远端部分的概念图。

图4是根据一个示例的图1A至图2C的ICD的示意图。

图5是根据一个示例的图4的感测电路中所包括的电路系统的图解。

图6是图5的感测电路中可以包括的陷波滤波器的衰减特性的曲线图。

图7是根据一个示例的由图1A至图2C的ICD执行的方法的流程图，所述方法用于感测和确认在进行快速性心律失常检测时使用的R波。

图8是可应用于确认R波感知事件的经滤波心脏电信号和幅度比值阈值的图解。

图9是可以存储在图1A至图2C的ICD的存储器中的用于确认R波感知事件的幅度比值阈值查找表的示例。

图10是根据一个示例的用于由ICD检测快速性心律失常的方法的流程图。

图11是根据另一个示例的用于由ICD检测快速性心律失常的方法的流程图。

图12是根据另一个示例的图4的感测电路中所包括的电路系统的图解。

图13是根据又另一个示例的用于由ICD检测快速性心律失常的方法的流程图。

具体实施方式

总体而言，本公开描述了用于使用植入心血管外电极来感测心脏电信号的技术。如本文所使用的，术语“心血管外(extra-cardiovascular)”是指在血管、心脏和包围患者心脏的心包外部的位置。由心血管外引线承载的可植入电极可以定位成在胸廓外(在胸腔和胸骨的外部)或在胸廓内(在胸腔或胸骨的下方)，但是通常不与心肌组织紧密接触。本文所公开的技术提供了一种用于通过以下方式使用心血管外电极来可靠地感测伴随着心室去极化的R波的方法：利用两个感测电极向量来获得两个心脏电信号，并使用第二心脏电信号确认从第一心脏电信号中感知的事件。

结合承载有心血管外电极的植入式医疗引线对这些技术进行了描述，但是本文所公开的各方面可以结合其他心脏电感测引线和电极系统来一起使用。例如，如结合附图所描述的用于使用第二心脏电信号来确认感知R波的技术可以采用被实施用于感测心脏电信号的任何植入式或外部医疗设备来实施，包括：耦合至承载有感测电极的经静脉或心外膜引线的植入式起搏器、ICD或心脏监测器；具有基于壳体的感测电极的无引线起搏器、ICD或心脏监测器；以及耦合至外部电极、体表电极或皮肤电极的外部起搏器、除颤器或心脏监测器。

图1A和图1B是根据一个示例的心血管外ICD系统10的概念图。图1A是植入在患者12体内的ICD系统10的正视图。图1B是植入在患者12体内的ICD系统10的侧视图。ICD系统10包括连接至心血管外电刺激和感测引线16的ICD 14。在能够提供除颤电击和/或复律电击以及起博脉冲的ICD系统10的背景下描述图1A和图1B。

ICD 14包括壳体15，所述壳体形成保护ICD 14的内部组件的气密密封。ICD 14的壳体15可以由比如钛或钛合金等导电材料形成。壳体15可以充当电极(有时被称为金属壳电极)。壳体15可以用作在递送复律/除颤(CV/DF)电击或使用高压治疗电路所递送的其他高压脉冲时所使用的有源金属壳电极。在其他示例中，壳体15可以用于结合基于引线的阴极电极来递送单极低压心脏起搏脉冲，并且用于结合基于引线的电极来感测心脏电信号。在其他实例中，ICD 14的壳体15可以包括在壳体的外部部分上的多个电极。壳体15的充当(多个)电极的(多个)外部部分可以涂覆有如氮化钛等材料。

ICD 14包括连接器组件17(也被称为连接器块或连接头)，所述连接器组件包括与壳体15相交的电馈通件以便提供在引线16的引线体18内延伸的导体与包括在ICD 14的壳体15内的电子组件之间的电连接。如本文将更加详细描述的，壳体15可以容纳一个或多个处理器、存储器、收发器、电心脏信号感测电路系统、治疗递送电路系统、电源以及用于感测心脏电信号、检测心律并控制和递送电刺激脉冲以便治疗异常心律的其他组件。

引线16包括具有近端27和远端部分25的细长引线体18，所述近端包括被配置为连接至ICD连接器组件17的引线连接器(未示出)，并且所述远端部分包括一个或多个电极。在图1A和图1B中所展示的示例中，引线16的远端部分25包括除颤电极24和26以及起搏/感测电极28、30和31。在一些情况下，除颤电极24和26可以一起形成除颤电极，因为它们可以被配置为同时被激活。可替代地，除颤电极24和26可以形成单独的除颤电极，在这种情况下，电极24和26中的每个电极可以被独立激活。在一些实例中，除颤电极24和26耦合至电隔离导体，并且ICD 14可以包括切换机构以便允许电极24和26被用作单个除颤电极(例如，同时被激活以便形成公共阴极或阳极)或用作单独的除颤电极(例如，单独被激活，一个作为阴极并且一个作为阳极；或者一次被激活一个，一个作为阳极或阴极并且另一个保持不活跃，壳体15作为有源电极)。

电极24和26(以及在一些示例中，壳体15)在本文中被称为除颤电极，因为它们单独或共同地用于递送高压刺激治疗(例如，复律或除颤电击)。电极24和26可以是细长线圈电极，并且相比于低压起搏和感测电极28、30和31，通常具有用于递送高压电刺激脉冲的相对高表面面积。然而，除了或代替高压刺激治疗，电极24和26以及壳体15还可以用于提供起博功能、感测功能或者起博和感测功能两者。在这个意义上，本文中对术语“除颤电极”的使用不应当被视为将电极24和26限制成仅用于高压复律/除颤电击治疗应用。例如，电极24和26可以在起搏电极向量中用于递送如ATP脉冲等心血管外起搏脉冲，和/或在感测向量中用于感测心脏电信号并检测室性心动过速(VT)和心室纤颤(VF)。

电极28、30和31是用于递送低压起搏脉冲并且用于感测心脏电信号的相对较小表面积电极。电极28、30和31被称为起博/感测电极，因为它们总体上被配置用于低压应用，例如，用作用于递送起博脉冲和/或感测心脏电信号的阴极或阳极。在一些实例中，电极28、30和31可以仅提供起搏功能、仅提供感测功能或两者。

在图1A和图1B中所展示的示例中，电极28被定位在除颤电极24的近端，并且电极30被定位在除颤电极24与26之间。第三起搏/感测电极31可以定位在除颤电极26的远端。在图1A和图1B的示例中，电极28和30被展示为环形电极，并且电极31被展示为半球形尖端电极。然而，电极28、30和31可以包括多种不同类型的电极中的任意类型的电极，包括环形电极、短线圈电极、半球形电极、定向电极、分段电极等等，并且可以被定位在沿引线16的远端部分25的任意位置处并且不限于所示位置。进一步的，电极28、30和31可以具有相似的类型、形状、尺寸和材料或者可以彼此不同。

引线16皮下地或肌肉地在胸腔32上方从ICD 14的连接器组件27中间朝着患者12的躯干中心(例如，朝着患者12的剑突20)延伸。在靠近剑突20的位置处，引线16弯曲或转向并且皮下地或肌肉下地在胸腔和/或胸骨上方靠上延伸、基本上平行于胸骨22。尽管在图1A和图1B中被展示为侧向地从胸骨22偏移并且基本上平行于所述胸骨延伸，引线16还可以植入在其他位置处，诸如在胸骨22之上、向胸骨22的右边或左边偏移、朝向左边或右边与胸骨22侧向成角度等等。可替代地，引线16可以沿着其他皮下路径或肌肉下路径被放置。心血管外引线16的路径可以取决于ICD 14的位置、由引线远端部分25承载的电极的安排和位置和/或其他因素。

导电体(未展示)从近端引线端27处的引线连接器延伸穿过引线16的细长引线体18的一个或多个内腔到达被定位成沿着引线体18的远端部分25的电极24、26、28、30和31。引线体18可以具有管状或圆柱形的形状。在其他示例中，细长引线体18的远端部分25(或所有)可以具有扁平、带状或桨状的形状。引线16的引线体18可由非导电材料(包括，硅酮、聚氨酯、氟聚合物、其混合物以及其他适当材料)形成并且被成形为形成一个或多个导体在其内延伸的一个或多个内腔。然而，本文中所公开的技术不限于这种构造或不限于任何特定引线体设计。

包含在引线体18内的细长导电体各自与可以是引线体内的单独对应绝缘导体的对应除颤电极24和26以及起搏/感测电极28、30和31电耦合。所述对应的导体经由连接器组件17中的连接(包括与壳体15相交的相关联电馈通件)将电极24、26、28、30和31电耦合至ICD 14的电路系统，诸如治疗递送电路和/或感测电路。导电体将治疗从ICD 14内的治疗递送电路传输至除颤电极24和26和/或起博/感测电极28、30和31中的一者或多者，并且将感知电信号从除颤电极24和26和/或起博/感测电极28、30和31中的一者或多者传输至ICD 14内的感测电路。

ICD 14可以经由包括电极28、30和/或31的组合的感测向量组合来获得与心脏8的电活动相对应的电信号。在一些示例中，ICD 14的壳体15与感测电极向量中的电极28、30和/或31中的一个或多个电极组合使用。ICD 14甚至可以使用感测向量来获得心脏电信号，所述感测向量包括除颤电极24和/或26中的一个或两个，例如在电极24与26之间，或电极24或26之一组合电极28、30、31中的一个或多个电极和/或壳体15。

ICD 14对从感测向量中的一个或多个感测向量接收的心脏电信号进行分析以便监测异常节律，比如，心动过缓、VT或VF。ICD 14可以对心率和/或心脏电信号的形态学进行分析，从而根据多种快速性心律失常检测技术中的任一种技术来监测快速性心律失常。在美国专利号7,761,150(Ghanem等人)中描述了一种用于检测快速性心律失常的示例技术。

ICD 14响应于检测到快速性心律失常(例如，VT或VF)而生成并递送电刺激治疗。ICD 14可以响应于VT检测而递送ATP，并且在一些情况下，可以在CV/DF电击之前或者在高压电容器充电期间递送ATP以试图避免需要递送CV/DF电击。可以使用从电极24、26、28、30、31和/或壳体15中任一项选择的心血管外起搏电极向量来递送ATP。起搏电极向量可以不同于感测电极向量。在一个示例中，在起搏/感测电极28与30之间以及在起搏/感测电极28或30之一与壳体15之间感知心脏电信号，并且在用作阴极电极的起搏/感测电极30与用作返回阳极电极的除颤电极24之间递送ATP脉冲。在其他示例中，可以在起搏/感测电极28与除颤电极24或26中任一者(或两者)之间、或在除颤电极24与除颤电极26之间递送起搏脉冲。这些示例并非旨在是限制性的，并且应当认识到，可以根据个体患者需求来选择其他感测电极向量和起搏电极向量。

如果ATP未成功停止VT，或者当检测到VF时，ICD 14可以经由除颤电极24和26中的一者或两者和/或壳体15来递送一个或多个复律或除颤(CV/DF)电击。ICD 14可以单独使用电极24和26或者将这两个电极一起地用作阴极(或阳极)并将壳体15用作阳极(或阴极)来递送CV/DF电击。ICD 14可以使用包括ICD 14的电极24、26、28、30和31以及壳体15中的一个或多个的起搏电极向量来生成并递送其他类型的电刺激脉冲，如电击后起搏脉冲或心动过缓起搏脉冲。

图1A和图1B在本质上是说明性的并且不应当被认为是限制对本文所公开的技术的实践。在其他示例中，引线16可以包括少于三个起搏/感测电极或多于三个起搏/感测电极和/或单个除颤电极或多于两个电隔离或电耦合的除颤电极或电极段。起搏/感测电极28、30和/或31可以定位在沿着引线16的长度的其他地方。例如，引线16可以包括在除颤电极24与26之间的单个起博/感测电极30并且在除颤电极26的远端或除颤电极24的近端不包括任何起搏/感测电极。在美国公开号2015/0306375(Marshall等人)和美国公开号2015/0306410(Marshall等人)中描述了可以结合本文所公开的心血管外起搏技术来实施的心血管外引线和电极以及尺寸的各种示例配置。

ICD 14被示出为沿着胸腔32皮下地植入在患者12身体的左侧。在一些实例中，ICD14可以植入在患者12的左腋后线与左腋前线之间。然而，ICD 14可以植入在患者12体内的其他皮下或肌肉下位置处。例如，ICD 14可以植入在胸肌区中的皮下袋中。在这种情况下，引线16可以皮下地或肌肉下地从ICD 14朝胸骨22的胸骨柄延伸并且皮下地或肌肉地从胸骨柄向下弯曲或转向并且延伸到期望位置。在又另一个示例中，ICD 14可以置于腹部。引线16同样可以植入在其他心血管外位置中。例如，如关于图2A至图2C描述的，引线16的远端部分25可以植入在胸骨下空间中的胸骨/胸腔下面。

外部设备40被示出为通过通信链路42与ICD 14进行遥测通信。外部设备40可以包括处理器、显示器、用户接口、遥测单元和用于与ICD 14进行通信以便经由通信链路42发射和接收数据的其他组件。可以使用射频(RF)链路(比如

Wi-Fi或医疗植入通信服务(MICS)或其他RF或通信频带)在ICD 14与外部设备40之间建立通信链路42。

外部设备40可以被实施为在医院、诊所或医生办公室中使用的编程器，用于从ICD14检索数据并且对ICD 14中的操作参数和算法进行编程以便控制ICD功能。外部设备40可以用于编程由ICD 14使用的心律检测参数和治疗控制参数。ICD 14存储或获取的数据(包括生理信号或从其中导出的相关联数据、设备诊断结果以及所检测到的节律事件和所递送的治疗的历史)可以在询问命令之后由外部设备40从ICD 14中检索。外部设备40可以替代性地被实施为家庭监护仪或手持设备。

图2A至图2C是采用与图1A至图1B中示出的安排不同的植入配置而植入有心血管外ICD系统10的患者12的概念图。图2A是植入有ICD系统10的患者12的正视图。图2B是植入有ICD系统10的患者12的侧视图。图2C是植入有ICD系统10的患者12的横向视图。在这种安排中，系统10的心血管外引线16至少部分地植入在患者12的胸骨22下面。引线16皮下地或肌肉下地从ICD 14朝剑突20延伸，并且在靠近剑突20的位置处弯曲或转向并且在前纵隔36内在胸骨下位置中向上延伸。

前纵隔36可以看作为侧向地由胸膜39、后向地由心包膜38、并且前向地由胸骨22定界。在一些实例中，前纵膈36的前壁也可以由胸横肌和一根或多根肋软骨形成。前纵隔36包括一定量的疏松结缔组织(比如，蜂窝组织)、脂肪组织、一些淋巴管、淋巴腺、胸骨下肌肉组织、胸廓内动脉或静脉的小侧分支以及胸腺。在一个示例中，引线16的远端部分25基本上在前纵隔36的疏松结缔组织和/或胸骨下肌肉组织内沿着胸骨22的后侧延伸。

被植入成使得远端部分25基本上处于前纵隔36内的引线可以被称为“胸骨下引线”。在图2A至图2C中展示的示例中，引线16基本上居中定位在胸骨22之下。然而，在其他实例中，引线16可以植入成使得其侧向地从胸骨22的中心偏移。在一些实例中，引线16可以侧向地延伸，从而使得引线16的远端部分25处于胸腔32(除了或代替胸骨22)下面/下方。在其他示例中，引线16的远端部分25可以被植入到其他心血管外胸腔内位置中(包括胸膜腔)或者在心脏8的心包38的周界周围并在其附近但通常不在其内。在以上引用的专利申请中总体上公开了可以结合本文所描述的心脏起搏技术使用的其他植入位置以及引线和电极安排。

图3是概念图，展示了图1A至图2C的具有引线体18’的弯曲远端部分25’的心血管外引线16的另一示例的远端部分25’。引线体18’可以被形成为沿着远端部分25’具有弯曲、弯折、蜿蜒、或锯齿形的形状。在所示的示例中，除颤电极24’和26’沿着引线体18’的弯曲部分被承载。起搏/感测电极30’被承载在除颤电极24’与26’之间。起搏/感测电极28’被承载在近端除颤电极24’的近端。在本示例中，在除颤电极26’的远端并未设置电极。

如图3中所示，引线体18’可以被形成为具有包括两条“C”形曲线的弯曲远端部分25’，这两条曲线一起可以与希腊字母epsilon(伊普西龙)“ε”相似。除颤电极24’和26’各自由引线体远端部分25’的这两个对应C形部分之一来承载，其在同一方向上远离引线体18’的中心轴线33而延伸或弯曲。在所示出的示例中，起搏/感测电极28’在承载有电极24’的C形部分的近端，并且起搏/感测电极30’在承载有电极26’的C形部分的近端。在一些实例中，起搏/感测电极28’和30’可以大致与引线体18’的笔直近端部分的中心轴线33对准，以使得除颤电极24’和26’的中点与电极28’和30’侧向地偏移。在美国专利申请号14/963,303中总体上公开了可以利用本文中描述的起搏技术来实施的心血管外引线的其他示例，所述心血管外引线包括由引线体的弯曲、蜿蜒、波浪形或锯齿形远端部分承载的一个或多个除颤电极以及一个或多个起搏和感测电极。

图4是根据一个示例的ICD 14的示意图。封闭在壳体15(在图4中示意性地示出为电极)内的电子电路系统包括协作地监测心脏电信号、判定何时需要电刺激治疗、并且根据所编程的治疗递送算法和控制参数按照需要来递送治疗的软件、固件和硬件。所述软件、固件和硬件被配置为检测快速性心律失常并递送抗快速性心律失常治疗，例如，检测室性快速性心律失常并且在一些情况下区分VT和VF以确定何时需要ATP或CV/DF电击。ICD 14耦合至心血管外引线，诸如承载有心血管外电极24、26、28、30和31(如果存在的话)的引线16，以用于向患者心脏递送电刺激脉冲并用于感测心脏电信号。

ICD 14包括控制电路80、存储器82、治疗递送电路84、感测电路86和遥测电路88。电源98在需要时向ICD 14的电路系统(包括组件80、82、84、86和88中的每一个)提供电力。电源98可以包括一个或多个能量存储设备，如一个或多个可再充电电池或不可再充电电池。根据图4的总体框图来理解电源98与其他组件80、82、84、86和88中的每一个之间的连接，但是为了清楚起见未被示出。例如，电源98可以耦合至治疗递送电路84中所包括的低压(LV)充电电路和高压(HV)充电电路，以便分别为治疗递送电路84中所包括的低压电容器和高压电容器充电，从而产生如心动过缓起搏脉冲、电击后起搏脉冲或ATP脉冲等对应的低压起搏脉冲，或者产生如CV/DF电击脉冲等高压脉冲。在一些示例中，高压电容器而非低压电容器被充电并用于递送ATP脉冲、电击后起搏脉冲或其他起搏脉冲。根据需要，电源98还被耦合至感测电路86的组件，如感测放大器、模数转换器、切换电路系统等。

图4中示出的功能块表示包含在ICD 14中的功能，并且可以包括实施能够产生归属于本文的ICD 14的功能的模拟电路和/或数字电路的任何离散和/或集成电子电路组件。各种组件可以包括专用集成电路(ASIC)、电子电路、执行一个或多个软件或固件程序的处理器(共享、专用或群组)和存储器、组合逻辑电路、状态机、或提供所描述的功能的其他适合组件或组件组合。用于实施本文公开的功能的软件、硬件和/或固件的特定形式将主要由ICD中所采用的特定系统架构以及由ICD所采用的特定检测和治疗递送方法来确定。在考虑到本文中的公开的情况下，在任何现代ICD系统的背景下提供软件、硬件和/或固件以实现所描述的功能在本领域技术人员的能力之内。

存储器82可以包括任何易失性、非易失性、磁性、或电的非暂态计算机可读存储介质，例如随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、非易失性RAM(NVRAM)、电可擦除可编程ROM(EEPROM)、闪存、或任何其他存储设备。此外，存储器82可以包括存储指令的非暂态计算机可读介质，所述指令在由一个或多个处理电路执行时使控制电路80或其他ICD组件执行归属于ICD 14或那些ICD组件的各种功能。存储这些指令的非暂态计算机可读介质可以包括任何以上所列出的介质。

本文中归属于ICD 14的功能可以被实施为一个或多个集成电路。将不同特征描绘为组件旨在突显不同的功能方面并且并不一定暗示这种组件必须由单独的硬件或软件组件来实现。而是，与一个或多个组件相关联的功能可以由分开的硬件、固件或软件组件来执行，或者集成在共同的硬件、固件或软件组件内。例如，心脏事件感测操作和快速性心律失常检测操作可以由感测电路86在控制电路80的控制下执行，并且可以包括在控制电路80中所包括的处理器或其他信号处理电路系统中实施的操作，这些操作执行存储在存储器82中的指令以及从控制电路80发送至感测电路86的控制信号，如消隐间期和计时间期以及感测阈值幅度信号。

控制电路80例如经由数据总线与治疗递送电路84和感测电路86进行通信，以便感测心脏电活动、检测心律、并且响应于感知心脏信号而控制心脏电刺激治疗的递送。治疗递送电路84和感测电路86电耦合至由引线16(例如，如图1A至图3所示)承载的电极24、26、28、30和31(如果存在的话，如图1A至图2A中所示)、以及壳体15，所述壳体可以充当公共电极或接地电极或者充当用于递送CV/DF电击脉冲或心脏起搏脉冲的有源金属壳电极。

感测电路86可以选择性地耦合至电极28、30、31和/或壳体15，以便监测患者心脏的电活动。感测电路86可以另外选择性地耦合至除颤电极24和/或26以用于感测电极向量。感测电路86被使能以选择性地从来自可用电极24、26、28、30、31和壳体15中的至少两个感测电极向量接收心脏电信号。来自两个不同感测电极向量的至少两个心脏电信号可以由感测电路86同时接收，并且感测电路86可以每次监测这些心脏电信号中的一者或两者以便感测心脏电信号。例如，感测电路86可以包括切换电路系统，所述切换电路系统用于选择电极24、26、28、30、31和壳体15中的哪一些被耦合到包括心脏事件检测电路系统的感测通道83或85，例如，如结合图5和图12所描述的。切换电路系统可以包括开关阵列、开关矩阵、多路复用器、或适合用于选择性地将感测电路86的组件耦合至所选电极的任何其他类型的切换设备。感测电路86内的心脏事件检测电路系统可以包括一个或多个感测放大器、滤波器、整流器、阈值检测器、比较器、模数转换器(ADC)、或如结合图5和图12进一步描述的其他模拟或数字组件。可以由感测电路86在控制电路80的控制下基于由控制电路80确定、存储在存储器82中、和/或由控制电路80和/或感测电路86的硬件控制的计时间期和感测阈值来自动调整心脏事件感测阈值。

在一些示例中，感测电路86包括用于从选自电极24、26、28、30、31和壳体15的多个感测向量来获取心脏电信号的多个感测通道83和85。每个感测通道83和85可以被配置为对从耦合到对应感测通道的所选电极接收到的心脏电信号进行放大、滤波和数字化，以便改善用于检测如R波等心脏事件的信号质量。例如，每个感测通道83和85可以包括用于对从所选电极对接收到的信号进行滤波和放大的预滤波器和放大器。可以将所产生的原始心脏电信号从预滤波器和放大器传送到至少一个感测通道83中的心脏事件检测电路系统，以便从所接收到的心脏电信号中实时地感测心脏事件。如本文所公开的，感测通道83可以被配置为基于心脏事件感测阈值来感测如R波等心脏事件，并且第二感测通道85可以被配置为将从不同的感测电极向量所获得的数字化心脏电信号传送至控制电路80，以用于确认由第一感测通道83所感知的心脏事件。

在基于感测阈值越限而检测到心脏事件时，第一感测通道83可以产生被传送至控制电路80的感知事件信号，如R波感知事件信号。所述感知事件信号由控制电路80用来触发存储第二心脏电信号的时间片段，以供进行后处理和分析从而确认如下文例如结合图7至图9所描述的R波感知事件信号。存储器82可以被配置为在控制电路80的控制下在循环缓冲器中存储预定数量个心脏电信号片段，例如，至少一个、两个或其他数量个心脏电信号片段。每个片段可以在由第一感测通道83所产生的R波感知事件信号前后延伸的时间间期上被写入存储器82。当基于检测到预定数量个快速性心律失常间期而要求确认由第一感测通道83所感知的R波时，控制电路80可以访问所存储的心脏电信号片段，这可以在快速性心律失常检测之前进行并且在一些情形下可以使得快速性心律失常检测被停止。

R波感知事件信号还由控制电路80用于确定RR间期(RRI)以便检测快速性心律失常并且确定对治疗的需求。RRI是连续感知R波之间的时间间期，并且可以在从感测电路86所接收到的连续R波感知事件信号之间确认。例如，控制电路80可以包括计时电路90，所述计时电路用于确定从感测电路86所接收到的连续R波感知事件信号之间的RRI，并且用于对用来控制由治疗递送电路84进行治疗递送的计时的各个定时器和/或计数器进行控制。计时电路90可以另外设置如形态学模板窗口、形态学分析窗口等时间窗口，或者执行ICD 14的其他计时相关功能，包括使由治疗递送电路84递送的复律电击或其他治疗与感知心脏事件同步。

控制电路80还被示出为包括快速性心律失常检测器92，所述快速性心律失常检测器被配置为对从感测电路86所接收到的信号进行分析以便检测快速性心律失常发作。快速性心律失常检测器92在控制电路80中可以被实施为对从感测电路86所接收到的信号进行处理和分析以便检测VT和/或VF的硬件和/或固件。在一些示例中，由计时电路90使用从感测电路86接收到的R波感知事件信号的计时来确定感知事件信号之间的RRI。快速性心律失常检测器92可以包括比较器和计数器，用于对由计时电路92所确定的、落入各个频率检测区域中的RRI进行计数以便确定心室率，或者执行其他基于频率或基于间期的评估以便检测和区分VT和VF。

例如，快速性心律失常检测器92可以将由计时电路90所确定的RRI与一个或多个快速性心律失常检测间期区域(如心动过速检测间期区域和纤颤检测间期区域)进行比较。落入到检测间期区域中的RRI由对应的VT间期计数器或VF间期计数器进行计数，并且在一些情况下在快速性心律失常检测器92中所包括的组合VT/VF间期计数器中进行计数。当间期计数器达到检测阈值时，可以通过快速性心律失常检测器92来检测室性快速性心律失常。快速性心律失常检测器92可以被配置为执行其他信号分析以便在检测到VT或VF之前判定是否满足了其他检测标准，如R波形态学标准、起始标准、以及噪声和过感测抑制标准。结合图11和图13描述了可以从由感测电路86所接收到的心脏电信号中确定的其他参数的示例，这些参数用于确定可能会引起停止VT或VF检测的快速性心律失常检测抑制规则的状态。

为了支持这些另外的分析，感测电路86可以向控制电路80传送数字化电描记图(ECG)信号以供由快速性心律失常检测器92执行形态学分析从而检测并且区别心律。来自所选感测向量(例如，来自第一感测通道83和/或第二感测通道85)的心脏电信号可以被传送通过滤波器和放大器，提供给多路复用器，并在此后由模数转换器转换为多位数字信号以存储于存储器82中，滤波器、放大器、多路复用器和模数转换器都包括在感测电路86中。存储器82可以包括一个或多个循环缓冲器以用于临时存储数字心脏电信号片段以供由控制电路80进行分析，从而确认由感测通道83所感知的R波、确定形态学匹配分数、检测T波过感测、检测噪声污染、以及如下文进一步所描述的更多功能。

控制电路80可以是基于微处理器的控制器，其采用数字信号分析技术来表征存储在存储器82中的数字化信号以便采用用于分析心脏信号和心脏事件波形(例如，R波)的众多信号处理方法中的任何信号处理方法来识别并分类患者的心律。在以下专利中总体上公开了可适于利用用于进行本文所描述的R波感测和确认以及快速性心律失常检测的技术的设备和算法的示例：美国专利号5,354,316(Keimel)；美国专利号5,545,186(Olson等人)；美国专利号6,393,316(Gillberg等人)；美国专利号7,031,771(Brown等人)；美国专利号8,160,684(Ghanem等人)；以及美国专利号8,437,842(Zhang等人)。

治疗递送电路84包括：充电电路系统；一个或多个电荷存储设备，如一个或多个高压电容器和/或低压电容器；以及切换电路系统，所述切换电路系统控制何时跨所选起搏电极向量或CV/DF电击向量来对所述(多个)电容器进行放电。可以由治疗递送电路84根据从控制电路80所接收的控制信号来执行将电容器充电到一定编程脉冲幅度并且针对一定编程脉冲宽度来对这些电容器进行放电。控制电路80的计时电路90可以包括控制何时递送ATP或其他心脏起搏脉冲的各种定时器或计数器。例如，计时电路90可以包括可编程数字计数器，所述可编程数字计数器由控制电路80的微处理器设置，以用于控制与由ICD 14递送的各种起搏模式或ATP序列相关联的基本时间间期。控制电路80的微处理器还可以设置心脏起搏脉冲的幅度、脉宽、极性或其他特性，这些特性可以基于存储器82中所存储的编程值。

在起搏期间，在感测到如由来自感测电路86的信号所指示的R波时重置计时电路90内的逸搏间期计数器。根据所选起搏模式，当逸搏间期计数器到期时，由治疗递送电路84的脉冲输出电路生成起搏脉冲。起搏输出电路经由开关矩阵耦合至所期望的起搏电极，以便跨起搏负载对一个或多个电容器进行放电。逸搏间期计数器在起搏脉冲生成时被重置，并且由此控制包括ATP在内的心脏起搏功能的基本计时。逸搏间期的持续时间由控制电路80经由数据/地址总线来确定。当逸搏间期计数器由感知R波重置时，所述逸搏间期计数器中所存在的计数值可以用来由计时电路90如上文所述的那样测量RRI，以便由快速性心律失常检测器92检测各种各样心律失常的发生。

存储器82可以包括只读存储器(ROM)，在所述ROM中驻留有所存储的对控制电路80的操作进行控制的程序。存储器82可以进一步包括随机存取存储器(RAM)，所述RAM被配置为能够保持一系列测量RRI、计数或其他数据以供由快速性心律失常检测器92进行分析从而预测或诊断心律失常的多个再循环缓冲器。

响应于检测到室性心动过速，可以通过根据所检测到的心动过速的类型和频率从控制电路80中所包括的微处理器向计时电路90加载方案来递送ATP治疗。在需要更高压复律脉冲或除颤脉冲的情况下，例如，快速性心律失常是VF或者VT并未经由ATP治疗而被终止，控制电路80激活控制电路80中所包括的复律和除颤控制电路系统以便发起在高压充电控制线的控制下经由充电电路对高压电容器进行充电，所述高压电容器和所述充电电路均包括在治疗递送电路84中。经由电压电容器线来监测高压电容器上的电压，所述电压电容器线通到控制电路80。当电压达到由控制电路80设置的预定值时，在通到治疗递送电路84的电容器充满线上生成逻辑信号，从而终止充电。除颤或复律脉冲在计时电路90的控制下由治疗递送电路84的输出电路经由控制总线递送至心脏。输出电路确定用于递送复律或除颤脉冲的电极以及脉冲波形。可以在ICD 14中实施在任一上文所引用的专利中总体公开的治疗递送和控制电路系统。

由控制电路80用来检测心率并控制治疗递送的控制参数可以经由遥测电路88而被编程到存储器82中。遥测电路88包括用于使用如上所述的RF通信与外部设备40(图1A中所示)进行通信的收发器和天线。在控制电路80的控制下，遥测电路88可以从外部设备40接收下行链路遥测并向所述外部设备发送上行链路遥测。在一些情况下，遥测电路88可以用于向/从植入在患者12体内的另一医疗设备发送和接收通信信号。

图5是根据一个示例在感测电路86的第一个感测通道83和第二感测通道85中所包括的电路系统的图解。第一感测通道83可以经由切换电路系统(未示出)而选择性地耦合至第一感测电极向量以用于接收第一心脏电信号，所述第一感测电极向量包括由图1A至图2C示出的由心血管外引线16所承载的电极。第一感测通道83可以耦合至感测电极向量，所述感测电极向量是与耦合至第二感测通道85的第二电极向量相比具有相对较短电极间距离或间距的短偶极。在所示出的示例中，第一感测电极向量可以包括起搏/感测电极28和30。在其他示例中，取决于引线16的远端部分25的电极间间距和位置，耦合至感测通道83的第一感测电极向量可以包括起搏/感测电极30和31以及在一些情况下起搏/感测电极28和31。在其他示例中，例如，第一感测通道83可以选择性地耦合至包括除颤电极24和/或26的感测电极向量，例如，起搏/感测电极28与除颤电极24之间、起搏/感测电极30与除颤电极24或26中任一者之间、或起搏/感测电极26与31之间的感测电极向量。在一些示例中，第一感测电极向量可以在除颤电极24与26之间。

感测电路86包括第二感测通道85，所述第二感测通道接收来自第二感测向量、例如来自如所示出的包括电极30与壳体15的向量、或包括电极28与壳体15的向量的第二心脏电信号。第二感测通道85可以选择性地耦合至其他感测电极向量，这些感测电极向量可以形成具有比耦合至第一感测通道83的感测电极向量大的电极间距离或间距的长偶极。如下文所描述的，通过第二感测通道85经由长偶极所接收到的第二心脏电信号可以由控制电路80用于进行形态学分析(包括例如结合图10所描述的搏动形态学分析、噪声抑制和其他分析)。在其他示例中，从例如电极24、26、28、30和/或31和/或壳体15等可用电极中选择的任何向量都可以包括在耦合至第二感测通道85的感测电极向量中。

跨感测通道83的输入电极28和30以及跨感测通道85的输入电极30和15生成的电信号作为差分输入信号被分别提供给预滤波器和预放大器62和72。可以由预滤波器和预放大器62和72中每一个中所包括的低通或带通滤波器对非生理高频和DC信号进行滤波，并且可以由预滤波器和预放大器62和72中所包括的保护二极管来去除高压信号。预滤波器和预放大器62和72可以按照10与100之间的增益来放大经预滤波的信号，并且在一个示例中，增益为17.5，并且可以将差分信号转换为单端输出信号，所述单端输出信号被传送给第一感测通道83中的模数转换器(ADC)63以及第二感测通道85中的ADC 73。预滤波器和放大器62和72可以在数字化之前提供抗混叠滤波和噪声消减。

ADC 63和ADC 73分别将第一心脏电信号从模拟信号转换为第一数字位流以及将第二心脏电信号转换为第二数字位流。在一个示例中，ADC63和ADC 73可以是∑-△转换器(Sigma-Delta Converter，SDC)，但是可以使用其他类型的ADC。在一些示例中，可以将ADC63和ADC 73的输出提供给抽取器(未示出)，所述抽取器用作提高分辨率并降低对应的第一和第二心脏电信号的采样速率的数字低通滤波器。

在感测通道83中，ADC 63的数字输出被传送给滤波器64，所述滤波器可以是具有大约10Hz到30Hz带通用于传送通常发生于此频率范围中的如R波等心脏电信号的数字带通滤波器。经带通滤波的信号被从滤波器64传送到整流器65然后到R波检测器66。R波检测器66可以包括对经滤波和整流的第一心脏电信号与R波感测阈值实时进行比较并在心脏电信号越过R波感测阈值时产生R波感知事件信号68的自动调整的感测放大器、比较器和/或其他检测电路系统。

如在授予给Cao等人的美国专利申请号15/142,171中所公开的，可以由感测电路86和/或控制电路80将R波感测阈值控制为多级感测阈值。简单地说，多级感测阈值可以具有在等于心动过速检测间期的时间间期上保持的起始感测阈值，然后下降到第二感测阈值，保持直到下降时间间期到期，所述下降时间间期可以为1秒到2秒长。感测阈值在下降时间间期之后下降到最小感测阈值。起始感测阈值可以是最新的、先前感知R波峰值幅度的预定百分比与使用基于灵敏度的增益以及编程灵敏度设置所确定的最大感测阈值限制中的较低者。在其他示例中，由R波检测器66所使用的R波感测阈值可以被设置为基于先前R波峰值幅度的起始值，并且随着时间推移而线性地或指数地衰减，直到达到最小感测阈值。然而，本申请的技术并不限于感测阈值的特定行为。而是，可以利用其它自动调整的感测阈值。

在其他示例中，来自感测通道83的经滤波、数字化的心脏电信号(滤波器64的输出)可以存储在存储器82中，以供控制电路80进行信号处理从而用于检测快速性心律失常发作。在一个示例中，整流器64的输出被传送至微分器67，所述微分器确定被传送至存储器82的N阶差分信号69。控制电路80可以从存储器82中检索所存储的信号，以供由快速性心律失常检测器92根据所实施的快速性心律失常检测算法来执行信号分析。例如，快速性心律失常检测器92中实施的T波过感测算法可以从由微分器67产生的一阶差分信号69中检测T波过感测的证据。如在美国专利号7,831,304(Cao等人)中总体公开的，可以由快速性心律失常检测器92来执行用于使用差分信号检测T波过感测的方法。

由ADC 73数字化的第二心脏电信号可以被传送给滤波器74以便进行例如从10Hz至30Hz的带通滤波。在一些示例中，感测通道85包括陷波滤波器76。陷波滤波器76可以实施为固件或硬件，并且被提供用于衰减第二心脏电信号中的50Hz-60Hz电噪声、肌肉噪声和其他电磁干扰(EMI)或电噪声/伪影。使用如例如图1A至图3中所示的心血管外电极所获取的心脏电信号相比于心内电极而言更有可能被50Hz-60Hz电噪声、肌肉噪声和其他EMI电噪声/伪影所污染。因此，可以提供陷波滤波器76以用于显著衰减在50Hz-60Hz范围内的信号的幅度，而对在与典型心脏电信号频率相对应的大致1Hz-30Hz范围内的信号进行最小衰减。结合图6描述了利用最小计算要求所设计的陷波滤波器的一个示例、及其滤波特性。

陷波滤波器76的输出信号78可以在控制电路80的控制下从感测电路86传送到存储器82，以便将第二心脏电信号78的各片段存储在存储器82的临时缓冲器中。例如，控制电路80的计时电路90可以相对于从第一感测通道83所接收到的R波感知事件信号68而设置一定时间间期或一定数量的采样点，在所述时间间期或一定数量的采样点上第二心脏电信号78被存储在存储器82中。如结合图7至图13所描述的由控制电路80在根据需要触发的基础上来分析所缓冲的第二心脏电信号片段，以便确认由第一感测通道83所感知的R波。

陷波滤波器76可以被实施为数字滤波器，所述数字滤波器用于由作为感测通道85的一部分的固件执行或者由控制电路80执行的实时滤波以便对滤波器74的缓冲数字输出进行滤波。在一些示例中，在由陷波滤波器76滤波之前，感测通道85的滤波器74的输出可以以关于R波感测事件信号68定义的时间片段而存储在存储器82中。当控制电路80被触发用于对所存储的第二心脏电信号进行分析以便确认R波感知事件信号时，例如如结合图7、图10、图11和图13所描述的，在对所述第二心脏电信号的所存储片段进行进一步处理和分析之前，可以向所存储片段应用陷波滤波器76。以此方式，如果确认由第一感测通道83所感知的R波并不要求对所存储的信号片段进行分析，则不需要执行被实施用于执行陷波滤波器76操作的固件。

感测通道83和85的配置在本质上是说明性的并且不应被认为限制本文所描述的技术。与图5中所展示和描述的相比，感测电路86的感测通道83和85可以包括更多或更少的组件。然而，第一感测通道83被配置为基于第一心脏电信号越过R波感测阈值而例如在硬件实施的组件中从第一心脏电信号中实时检测R波，并且第二感测通道85被配置为提供第二心脏电信号以便存储于存储器82中供控制电路80进行后处理和分析，从而确认由第一感测通道83所产生的R波感知事件信号。

图6是第二感测通道85的陷波滤波器76的衰减特性的曲线图50。在一个示例中，陷波滤波器76被以固件实施为数字滤波器。数字陷波滤波器的输出可以由在第二感测通道85中所实施的固件根据以下方程来确定：

Y(n)＝(x(n)+2x(n-2)+x(n-4))/4

其中，x(n)是针对256Hz采样速率陷波滤波器76所接收到的数字信号的第n个采样点的幅度，x(n-2)是第n-2个采样点的幅度，并且x(n-4)是第n-4个采样点的幅度。Y(n)是经陷波滤波的、数字的第二心脏电信号的第n个采样点的幅度。图6的曲线图50表示幅度Y(n)随着频率变化而发生的衰减。在60Hz频率下，Y(n)的幅度的衰减是-40分贝(dB)。在50Hz频率下，衰减为-20dB，并且在可能对于心脏电信号的R波而言典型的23Hz下，衰减被限制为-3dB。因此，陷波滤波器76可以提供高度衰减的50Hz和60Hz噪声、肌肉噪声、其他EMI和其他电噪声/伪影，同时使感测通道85的第二心脏电信号输出中的较低频心脏信号通过。虽然陷波滤波器76可能不对接近最大频率128Hz的频率进行衰减，但是第二感测通道85的滤波器74(其可以是带通滤波器)可以充分地降低60Hz以上的较高频范围信号内容。

在使用除了256Hz之外的不同采样速率时，可以根据需要来修改上述用于确定经陷波滤波的信号的方程中所指示的采样点数量，然而，所产生的频率响应可以或者可以不与图6中所示的相同。陷波滤波器76使用仅具有所需要的两次加法和三次移位的最小计算。在其他示例中，可以使用其他数字滤波器来进行对50Hz和60Hz的衰减。例如，对于256Hz的采样速率，经滤波的信号Y(n)可以被确定为Y(n)＝(x(n)+x(n-1)+x(n-2)+x(n-3))/4，其在50Hz和60Hz下具有比图6所示频率响应更少的衰减，但是用作在更高频(大于60Hz)下具有比图6所示频率响应更大衰减的低通、陷波滤波器。

图7是根据一个示例由ICD 14执行以感测和确认R波从而用于快速性心律失常检测的方法的流程图100。在框102和104处，由感测电路86选择两个不同的感测电极向量以用于通过第一感测通道83接收第一心脏电信号并通过第二感测通道85接收第二心脏电信号。可以由感测电路86中所包括的切换电路系统在控制电路80的控制下选择这两个感测电极向量。在一些示例中，这两个感测电极向量由用户编程，并且由控制电路80从存储器82中检索，并且作为向量选择控制信号而被传送给感测电路86。

在框102处选择用于获得第一心脏电信号的第一感测向量可以是相对短偶极，例如，在引线16的电极28与30之间、或在电极28与24之间或者如上文所描述的其他电极组合。相对短偶极可以包括彼此相对非常接近并且与其他可用感测电极对相比与心室心脏腔室相对非常接近的电极。第一感测向量可以是竖直感测向量(相对于患者的直立位置或站立位置)或者与心轴大致对准以便最大化第一心脏电信号中R波的幅度从而进行可靠R波感测。

在框104处用于获得第二心脏电信号的第二感测电极向量可以是具有比第一感测电极向量要大的电极间距离的相对长偶极。例如，第二感测电极向量可以选择为起搏感测电极28或30之一与ICD壳体15之间、除颤电极24或26之一与壳体15之间、或沿着引线16的远端部分的一个电极与壳体15的其他组合之间的向量。在一些示例中，此感测向量可以与第一感测向量正交或几乎正交，但是并不要求第一感测向量和第二感测向量是正交向量。与第一感测电极向量相比，第二感测电极向量可以提供相对更全局或远场的心脏电信号。在框104处获得的第二心脏电信号可以用于由控制电路80的快速性心律失常检测器92进行波形形态学分析，并且用于进行心脏信号分析从而确认由感测电路86的第一感测通道83所产生的R波感知事件信号。

在框106处感测电路86可以响应于第一感测通道83检测到第一心脏电信号越过R波感测阈值而产生R波感知事件信号。R波感知事件信号可以被传送至控制电路80。响应于R波感知事件信号，向下进行框106的“是”分支，在框108处控制电路80被触发以在存储器82的循环缓冲器中存储从第二感测通道85处接收的第二心脏电信号(感测向量2，框104)的片段。第二心脏电信号的数字化片段可以为100ms至500ms长，例如，包括在R波感知事件信号的时间之前和之后的采样点，这些采样点在时间上可以或者可以不以从感测电路86接收到的R波感知事件信号为中心。例如，所述片段可以在R波感知事件信号之后延伸100ms并且持续时间可以为200ms至500ms，从而使得所述片段从R波感知事件信号之前大约100ms至400ms延伸至R波感知事件信号之后100ms。在其他示例中，所述片段可以以R波感知事件信号为中心，或者在R波感知事件信号之后比在其之前延伸更多数量个采样点。在一个示例中，心脏电信号的缓冲片段为以256Hz采样速率获得的至少50个采样点，或者大约200ms。在另一个示例中，缓冲片段为以256Hz采样的至少92个采样点，或者大约360ms，并且可用于由快速性心律失常检测器92进行的形态学分析、噪声分析、T波过感测、和/或其他分析，以便检测VT或VF。结合图10描述了可由快速性心律失常检测器92执行用于检测VT或VF、或停止检测VT或VF的对所缓冲的第二心脏电信号的其他分析。存储器82可以被配置为在循环缓冲器中存储预定数量个第二心脏电片段，例如，至少1个心脏电信号片段并且在一些情况下两个或更多个心脏电信号片段，从而使得最老的片段由最新的片段所覆写。然而，如果未如下文所描述的那样达到R波确认阈值，则先前存储的片段在被覆写之前可能永远不会被分析用于R波确认。在一些示例中，可以存储第二心脏电信号的单个片段，并且如果不需要用于确认由第一通道所感知的R波，则所述片段被与下一R波感知事件信号相对应的下一片段所覆写。

除了缓冲第二心脏电信号的片段之外，控制电路80还通过在框110处确定以当前R波感知事件信号结束并以最新先前R波感知事件信号开始的RRI来响应于框106处产生的R波感知事件信号。控制电路80的计时电路90可以向快速性心律失常检测电路92传送RRI计时信息，所述快速性心律失常检测电路在框112处调整快速性心律失常间期计数器。如果RRI长于心动过速检测间期(TDI)，则快速性心律失常间期计数器保持不变。如果RRI短于TDI但长于纤颤检测间期(FDI)，即，如果RRI位于心动过速检测间期区域中，则VT间期计数器在框112处增大。如果RRI短于或等于FDI，则VF间期计数器在框112处增大。在一些示例中，如果RRI小于TDI，则组合VT/VF间期计数器增大。

在框112处更新快速性心律失常间期计数器之后，快速性心律失常检测器92在框114处将计数器值与R感测确认阈值进行比较并且在框132处将计数器值与VT和VF检测阈值进行比较。如果VT或VF检测间期计数器已经达到R感测确认阈值，框114的“是”分支，则对来自感测通道85的第二心脏电信号进行分析以便确认在框106处由第一感测通道83所感知的R波。R感测确认阈值可以是大于或等于具有一个或另一个更高计数值的计数的VT或VF间期计数。可以向VT间期计数器和VF间期计数器应用不同的R感测确认阈值。例如，R感测确认阈值可以是VT间期计数器上为二的计数以及VF间期计数器上为三的计数。在其他示例中，R感测确认阈值是更高数字，例如，五或更高，但是可以小于检测VT或VF所需的间期数量。除了或替代向单独的VT或VF计数器应用R感测确认阈值，还可以向组合VT/VF间期计数器应用R感测确认阈值。

如果在框114处任何快速性心律失常间期计数器都未达到R感测确认阈值，则控制电路80在框108处等待下一R波感知事件信号以便缓冲第二心脏电信号的下一片段。如果在框114处达到R感测确认阈值，则控制电路80在框116处确定针对最新R波感知事件信号而存储的缓冲信号片段的最大幅度。可以根据从缓冲信号片段中所确定的差分信号来确定最大幅度。例如，可以通过确定缓冲信号片段的第i个与第i-n个信号采样点之间的差来从缓冲信号片段中确定n阶差分信号。在一个示例中，确定4阶差分信号。

差分信号的最大绝对值被估计为第二心脏电信号中被感知为来自第一心脏电信号的R波的事件的幅度。所述信号的最大绝对值的时间被标识为第二心脏电信号中事件的时间。当R波不是自从达到R感测确认阈值以后将被确认的第一个R波时，控制电路80在框118处将幅度比值确定为在框116处确定的最大绝对值与从第二心脏电信号中确定的针对最近确认的R波感知事件的事件幅度之比。在框120处，控制电路确定从第二心脏电信号的被确认为R波感知事件的最近事件到在框116处确定的事件的时间的时间间期。

当R波是在达到R感测确认阈值之后将被确认的第一个R波时，可以假设第二心脏电信号上的第一确认事件与具有默认最大幅度的R波感知事件信号同时发生。默认最大幅度可以被设置为等于由第一感测通道83所感知的R波的幅度、标称值(例如1毫伏)、或者先前确定的R波幅度或者从第二心脏电信号中确定的平均R波幅度。替代性地，差分信号的最大绝对幅度及其时间可以被标识并存储为在框118和框120处针对有待确认的下一个R波确定幅度比值和时间所使用的初始值。在其他示例中，可以使用先前确定的R波幅度(例如来自达到R感测确认阈值的先前时间)或默认R波幅度来针对在达到R感测确认阈值之后有待确认的第一个R波确定幅度比值。可以基于此幅度比值和/或自从先前R波感知事件信号以来的时间来确认第一个R波。

在框122处，控制电路80基于在框120处确定的时间间期来确定有待应用于幅度比值的比值阈值。在一个示例中，从存储器中所存储的查找表中检索比值阈值。在其他示例中，可以根据在框120处确定的时间间期来计算比值阈值。所述比值阈值可以是随着自从最新确认R波以来的时间间期增大而减小的可变阈值。因此，在框120处确定的时间间期被用来确定应当向在框118处确定的幅度比值应用什么比值阈值以便确认由第一感测通道83所感知的R波。所述比值阈值可以以线性方式、指数方式或阶梯式方式、或其组合来减小。例如，比值阈值可以在自从最新确认R波以来的一些时间部分上以连续斜率或衰减速率减小，并且可以在自从最新确认R波以来的其他时间部分上保持恒定。结合图8和图9描述了用于在框122处确定比值阈值的时变比值阈值和方法的示例。

在框124处，控制电路80将在框122处所确定的比值阈值与在框118处所确定的幅度比值进行比较。如果幅度比值等于或大于比值阈值，则R波感知事件在框126处被确认。如果幅度比值小于比值阈值，则在框128处R波感知事件不被确认。所述事件可以是过感知T波、P波、肌肉噪声、电磁干扰或其他或已经由第一感测通道83过感知的非心脏电噪声。

在框130处，控制电路80调整未确认搏动计数器。如果R波感知事件不被确认，则未确认搏动计数器增大一个计数。如果在框126处R波感知事件被确认，则未确认搏动计数器可以保持其现有值或减小。在一些示例中，未确认搏动计数器以y中x个(x out of y)方式来跟踪由第一感测通道83产生的最新预定数量个连续R波感知事件信号中有多少个未被确认。例如，未确认搏动计数器可以基于在框124处进行的幅度比值比较来跟踪最近12个R波感知事件信号中有多少个未被确认为R波。

除了在框130处计数有多少个搏动未被确认，还可以在滚动缓冲器中存储与由控制电路80分析的最近n个事件相关的数据。例如，可以针对为确认R波感知事件信号而分析的最近十二个事件来存储数据。所存储的数据可以包括事件幅度、幅度比值、事件计时、自从最新确认事件以来的时间间期、以及所述事件是否被确认了。

虽然根据图7的示例基于从第二心脏电信号中确认的幅度比值确认了或不确认R波感知事件信号，应当认识到的是，除了或代替如上文所描述的那样与事件幅度进行比较，还可以将第二心脏信号的其他特征与R波确认标准进行比较。例如，可以将缓冲心脏电信号片段的峰值斜率(peak slew rate)、事件面积、事件信号宽度、或其他特征与对应阈值进行比较以便确认事件为R波。可以将阈值定义为特征相对于被确认为R波的最新先前事件的类似特征的最小比值，或者可以是直接与从缓冲心脏电信号片段中确定的与之前事件无关的特征进行比较的阈值。

如果在框112处所调整的快速性心律失常间期计数器中任一个达到用于检测(NID)快速性心律失常的间期数量，如在框132处所确定的，则控制电路80的快速性心律失常检测器92在框134处在检测到快速性心律失常之前判定是否满足抑制规则。在一个示例中，检测VT所需要的NID可以是16个VT间期的计数。用于检测VF的NID可以是最后40个RRI中的30个VF间期的计数。如果达到NID，则可以应用一个或多个抑制规则以便基于RRI计数满足NID而抑制VT或VF检测。下文例如结合图10描述了各种抑制规则。至少一个抑制规则与由第一感测通道83所感知的、未通过对第二心脏电信号的分析而被确认的R波数量相关。

例如，可以在框134处将框130处更新的未确认搏动计数器与抑制规则标准进行比较。抑制规则标准可以是要求y个事件中至少x个不是确认R波的抑制阈值。例如，如果为了确认R波感知事件信号而分析的最新12个事件(或其他预定数量个事件)中至少3个、至少4个、至少6个或其他预定数量个事件不是确认R波，则满足抑制规则，框134的“是”分支。在框140处停止基于在框132处达到NID而即将进行的VT或VF检测，并且不递送抗快速性心律失常治疗。

如果未满足所有抑制规则，框134的“否”分支，则不停止对VT或VF发作的即将进行的检测。在框136处基于对应的VT或VF间期计数器到达相应NID而检测到VT或VF。控制电路80控制治疗递送电路84根据所编程的治疗控制参数来递送适当的抗快速性心律失常治疗，例如，ATP或复律/除颤电击。

图8是经滤波的第二心脏电信号200和幅度比值阈值210的图解，所述幅度比值阈值可以应用于在图7的框118处从第二心脏电信号中确定的幅度比值以便确认来自第一感测通道83的R波感知事件信号。幅度比值不是实时与第二心脏电信号200进行比较的感测阈值。第一感测通道83可以通过当第一心脏电信号越过以mV为单位定义的R波幅度感测阈值时感测R波来进行操作。然而，通过第二感测通道85提供给控制电路80的第二心脏电信号在被采集时并不会与幅度感测阈值进行实时比较。而是，如结合图7所描述的，如果第一感测通道83产生R波感知事件信号，则在存储器82中缓冲第二心脏电信号，并且如果快速性心律失常间期计数器达到R波确认阈值，则对缓冲信号进行后处理，以便判定从缓冲信号片段中确定的最大幅度与从第二心脏电信号的先前确认R波中确定的最大幅度之比是否达到或超过比值阈值210。

关于第二心脏电信号200而示出比值阈值210，因为比值阈值210不是固定值而是随着时间推移而变化。比值阈值210随着自从确认R波202以来的时间增大而减小。这个时变比值阈值是为什么控制电路80在图7的框120处确定自从先前确认R波感知事件以来的时间以便在框122处确定被应用于幅度比值以便确认或者不确认R波感知事件信号的比值阈值的值。

心脏电信号200可以由第二感测通道85通过对由第二感测电极向量所接收到的心脏电信号进行滤波、放大和数字化来产生。虽然信号200在概念上被示出为仅具有正向波形，应理解的是，信号200可以具有正向部分和负向部分并且不需要是整流信号。可以在图7的框116处根据所存储的第二心脏电信号片段来确定最大峰值幅度(为正或为负)的绝对值。心脏电信号200包括R波202、T波204、P波206、以及后续R波240。R波202表示发生在时间点205上的确认事件。时间点205是如上文结合图7所描述的那样响应于R波感测事件信号250而确定的差分信号的最大绝对值的采样点。

如果在先前确认R波202的时间点205之后的消隐间期214期间发生R波感知事件信号，则不确认新的R波感知事件。感测通道83可能已经两次感知同一R波202，或者已经感知作为R波的非心脏电噪声。

在消隐间期之后，在与消隐间期214的到期相对应的时间点上，比值阈值210等于起始值220，所述起始值在一个示例中可以被设置为0.6，但是在其他示例中可以在0.4与0.7之间范围内。在一个实施方式中，比值阈值210被存储在查找表中并且由控制电路80从存储器82中检索，以便与响应于来自第一感测通道的R波感知事件信号而确定的幅度比值进行比较。

图9是可针对对应事件时间间期而存储在存储器82中的比值阈值304的查找表300的示例，这些事件时间间期可以被存储为相应采样点编号302。如果消隐间期214为大约150ms，则当采样速率为256Hz时，最大幅度可以被确定为事件时间点的第一采样点位于采样点38处。在其他示例中，消隐间期214可以长于或短于150ms，并且查找表300中所存储的第一采样点编号将与在确认事件时间点205(被认为是“零”采样点)之后消隐间期214到期的采样点编号相对应。

比值阈值针对第一采样点编号条目而被存储为是起始比值阈值220，其在本示例中为0.6。如果控制电路80接收到来自第一感测通道83的R波感知事件信号，并且检测间期计数器等于或大于R波确认阈值，则从所缓冲的第二心脏电信号中确定最大事件幅度和事件时间。事件时间可以被确定为自从最新确认R波202的事件时间205以来的采样点编号。如果事件时间被确定为采样点编号38，则控制电路80针对采样点编号38检索出查找表300中所存储的比值阈值，在本示例中为0.6。此比值阈值被应用于根据所缓冲的第二心脏电信号的最大幅度与从最新确认R波202中所确定的最大幅度所确定的幅度比值。

再次参照图8，比值阈值210被示出为以恒定衰减速率222而减小，直到第一时间间期216到期。时间间期216可以被定义为在确认事件202的时间点205处开始或者在消隐间期205到期之后即开始。时间间期216可以从最新确认R波202的时间点205延伸多达1秒。在一个示例中，衰减速率222可以为大约0.3/秒，从而使得，如果时间间期216为大约1秒，则当起始比值阈值220为0.6时比值阈值224为0.3。

在时间间期216到期时开始，比值阈值210保持在恒定值224，直到第二时间间期218到期。恒定值224在一个示例中为大约1/3(0.3)的比值，但是在其他示例中可以在1/5(0.2)与1/2(0.5)之间。在时间间期216到期之后，值224可以保持多达500ms(持续多达1.5秒的总时间间期218)。从衰减速率222到恒定值224的这种变化在查找表300中反映为比值阈值0.3在采样点编号256处开始一直延伸到采样点编号383。

在时间间期218到期时，比值阈值210阶梯式下降至中间比值阈值226，然后以恒定速率228衰减，直到比值阈值达到最小比值阈值230。从恒定值224的阶梯式下降可以是下降至大约1/6至1/4的比值阈值。在一个示例中，比值阈值从大约1/3(0.3)下降至在时间间期216到期之后0.5秒时的中间比值阈值1/5(0.2)。此改变在查找表300中被反映为在采样点384(在采样点256之后0.5秒)处的比值阈值0.2。

第二衰减速率228可以与衰减速率222相同或者是较慢的衰减速率，从而使得比值阈值210在先前确认R波202的时间点205之后大约2.5秒(采样点编号640)达到最小比值阈值230(例如，1/32(0.03)、1/64(0.015))或其他预定最小比值。在查找表300(图9)中捕获了比值阈值210在时间上从确认R波202向前移动的行为。例如，在0.3/秒的示例衰减速率222下，比值阈值在采样点编号48处为0.587，以此类推。

这里所列举并且在查找表300中针对比值阈值220、224和226和230以及时间间期216和218反映的这些值本质上是说明性的；可以使用小于或大于所列举值的其他值来实施时变比值幅度以用于确认R波感知事件。用来控制从一个比值阈值到另一个的变化的比值阈值和时间间期的值或者衰减速率和总衰减间期将部分地取决于采样速率，所述采样速率在所提供的示例中为256Hz但是在其他示例中可以大于或小于256Hz。

再次参照图8，如果由第一感测通道83产生R波感知事件信号252，则控制电路80被触发在存储器80中存储第二心脏电信号200的时间片段254。时间片段254在一个示例中可以是360ms，并且在其他示例中可以在300ms与500ms之间。如果VT间期计数器或VF间期计数器或组合VT/VF间期计数器已经达到R波确认阈值，则控制电路80根据所缓冲的心脏信号时间片段来确定最大幅度。如上文所描述的，最大幅度可以是从第二心脏电信号200中所确定的x阶差分信号的最大绝对值。可以从所存储的心脏信号时间片段的一部分中来确定最大幅度。例如，可以从作为所存储的时间片段254的子片段或一部分的片段255中确定最大幅度。当总时间片段254为360ms至500ms长时，片段255可以为大约50ms至300ms长，例如200ms长。可以相对于接收到R波感知事件信号252的时间来定义片段255。

发生时间片段255内最大幅度的采样点编号197表示自从最新确认R波202的事件时间205(采样点编号零)以来的采样点数量。采样点编号197被确定为心脏信号时间片段255的最大幅度的事件时间。控制电路80使用此采样点编号来在查找表300中查找相应比值阈值304。为了举例，响应于R波感知事件信号252而获得的时间片段255期间最大幅度可以发生在事件时间点205之后大约0.77秒的采样点编号197处。采样点编号197的所存储比值阈值从起始值220开始针对大约0.3/秒(或0.0012每采样点)的衰减速率222可以为大约0.4，所述起始值在本示例中为在采样点编号38处开始的0.6。如果在时间片段255期间在采样点编号197处确定的最大幅度与针对确认R波202确定的最大幅度的幅度比值大于或等于0.4，则R波感知事件252被确认。在本示例中，心脏电信号在间期255期间具有较低基线幅度，并且因此，R波感知事件信号252不被确认。控制电路80如结合图7所描述的那样增大未确认事件计数器。

类似地，控制电路80可以接收R波感知事件信号256，并且确定在所缓冲的心脏电信号片段258的时间片段259(相对于R波感知事件信号256所定义)期间的最大幅度。自从事件时间205以来发生最大幅度的事件时间采样点编号403被用来从查找表300中查找比值阈值。在这种情况下，从在时间片段259期间的所缓冲的第二心脏电信号中确定的幅度比值在时间片段259期间的最大幅度的事件时间采样点编号403处超过比值阈值210，所述事件时间采样点编号对应于R波240。由控制电路80确认R波感知事件信号256。以此方式，仅在以下情况下才对来自感测通道85的第二心脏电信号进行分析：当满足R波感知事件确认条件时，例如，快速性心律失常间期计数器是活动的并且已经达到阈值计数，所述阈值计数可以小于用于检测VT或VF发作的所需间期数量。基于对所缓冲的第二心脏电信号的后处理来确认第一感测通道的R波感知事件。

图10是根据另一个示例的用于由ICD 14检测快速性心律失常的方法的流程图400。在流程图400中框102-114、132、136、138和140处所执行的操作通常可以与图7中所示并且在上文描述的具有相同编号的框相对应。在框102和104处，由感测电路86选择两个不同的感测电极向量以用于通过第一感测通道83接收第一心脏电信号并通过第二感测通道85接收第二心脏电信号，如上文结合图5和图7所描述的。

在框106处感测电路86可以响应于第一感测通道83检测到第一心脏电信号越过R波感测阈值而产生R波感知事件信号。R波感知事件信号可以被传送至控制电路80。响应于R波感知事件信号，控制电路80在框108处被触发以在存储器82的循环缓冲器中存储从第二感测通道85处接收的第二心脏电信号的片段。第二心脏电信号的数字化片段(其可以是在时间上相对于从感测电路86接收到的R波感知事件信号的时间而定义的)可以是例如100ms至500ms长。在一个示例中，心脏电信号的缓冲片段为以256Hz采样速率获得的至少92个采样点，或者大约360ms，这些采样点中的68个采样点可以在接收到R波感知事件信号的采样点之前并且包括接收到R波感知事件信号的采样点，并且这些采样点中的24个采样点可以在接收到R波感知事件信号的采样点之后延伸。

除了缓冲第二心脏电信号的片段之外，控制电路80还通过在框110处确定以当前R波感知事件信号结束并以最新先前R波感知事件信号开始的RRI来响应于框106处产生的R波感知事件信号。控制电路80的计时电路90可以向快速性心律失常检测电路92传送RRI计时信息，所述快速性心律失常检测电路在框112处调整快速性心律失常检测计数器，如上文结合图7所描述的。

在框112处更新VT间期计数器和VF间期计数器之后，快速性心律失常检测器92在框114处将间期计数器值与R感测确认阈值进行比较并且在框132处将计数器值与VT和VFNID检测阈值进行比较。如果VT或VF间期计数器已经达到R感测确认阈值，框114的“是”分支，则对来自感测通道85的第二心脏电信号进行分析以便确认在框106处由第一感测通道83所感知的R波。在一个示例中，R感测确认阈值是VT间期计数器上为二的计数以及在VF间期计数器上为3的计数。上文结合图7给出了其他示例。

如果在框114处任何间期计数器都未达到R感测确认阈值，则在框108处控制电路80等待下一R波感知事件信号以便缓冲第二心脏电信号的下一片段。在一些情况下，最老的缓冲心脏信号片段可能会由下一个心脏信号片段所覆写，而永远不会被分析以用于确认R波，或者被分析以用于任何其他目的，因为在VT和VF间期计数器不活动(在计数零上)或者保持低于R感测确认阈值的情况下并不要求对缓冲心脏信号片段进行分析。

如果在框114处达到R感测确认阈值，则在框416处控制电路80向所存储的第二心脏电信号片段应用陷波滤波器。在框416处应用的陷波滤波器可以与结合图6所描述的滤波器相对应。陷波滤波器明显衰减了所存储的第二心脏电信号片段中的50Hz-60Hz电噪声、肌肉噪声、其他EMI、以及其他噪声/伪影。使用经陷波滤波的片段，控制电路80对所述片段执行多次分析以便判定是否满足任何抑制规则。如下文所描述的，满足了抑制规则，可以停止在框132处的基于达到NID阈值而进行的即将进行的VT或VF发作检测。

如结合图7所描述的，可以在框418处确定幅度比值，以便确认触发了对当前存储的第二心脏电信号片段进行缓冲的R波感知事件信号。在框418处进行的确定可以包括在图7的框116、118和120处执行的操作。在框428处，所述幅度比值被用来更新R波确认抑制规则。

在框418处，可以从所存储的心脏信号片段的一部分中确定用来确定幅度比值的最大峰值幅度。例如，如果在框108处存储了360ms或500ms片段，仅可以对在时间上以R波感知事件信号为中心的200ms片段(例如以256Hz采样的大约52个采样点)进行分析，以便在框418处确定幅度比值。在框108处可以存储比在框418处确定幅度比值所需的更长的信号片段，从而使得更长的片段可用于如下文所描述的由快速性心律失常检测器92执行的其他信号分析程序。

在当前R波感知事件信号不是自从在框114处达到R感测确认阈值以来第一个确认的R波感知事件信号的情况下，控制电路80在框418处可以确定事件间期为从最大峰值幅度到先前确认R波感知事件的时间间期或采样点数量。在框428处，控制电路80可以将幅度比值与比值阈值进行比较，所述比值阈值可以是如结合图8和图9所描述的使用所确定的事件间期从存储在存储器82中的查找表中检索出的。如果幅度比值大于比值阈值，则感知R波被确认。如果幅度比值小于比值阈值，则感知R波不被确认。

在框428处，可以由快速性心律失常检测器92更新Y中X(X of Y)未确认搏动计数器，以便反映最新Y个R波感知事件信号中未确认的R波感知事件信号的数量。例如，Y中X计数器可以计数最新12个R波感知事件信号中有多少个R波未被确认为R波。如果Y中X计数达到抑制阈值，例如，如果12个R波感知事件信号中至少3个、4个、5个或另一预定数量个R波感知事件信号未被确认为R波，则满足了用于停止快速性心律失常检测的R波抑制规则。可以由控制电路80设置标记或逻辑值以指示满足了R波抑制规则。在框428处更新R波抑制规则可以包括结合图7针对框122、124、126、128、130和134所描述的操作。

在框420、422、424和426处，可以从经陷波滤波的心脏信号片段中确定其他心脏信号参数，以便在对应框430、432、434和436处更新其他快速性心律失常检测抑制规则的状态。在一些示例中，来自第一感测通道83的数字化心脏电信号可以被分析并用于更新快速性心律失常检测停止规则的状态。例如，可以在框420、422和426处对来自第二感测通道85的经陷波滤波的心脏电信号进行分析，以便对应地在框430、432和436处更新总体形态学抑制规则、搏动形态学抑制规则和噪声抑制规则。可以在框424处对来自第一感测通道83的差分信号60(参见图5)进行分析，以便在框434处更新T波过感测(TWOS)规则。

在框420处，可以从经陷波滤波的第二心脏信号片段中确定一个或多个总体形态学参数。总体形态学参数可以包括但不限于：低斜率内容、噪声脉冲计数、归一化整流幅度或其他噪声度量。在上文引用的美国专利号7,761,150(Ghanem等人)和美国专利号8,437,842(Zhang等人)中总体上公开了可以确定的总体形态学参数的示例。可以使用在框108处存储的整个第二心脏信号片段或者所存储片段的一部分来确定这些总体形态学参数。在一个示例中，对可以作为所存储片段的一部分或者整个所存储片段的至少92个采样点、大约360ms进行分析以便确定总体形态学参数。

在框430处使用总体形态学参数来更新总体形态学抑制规则的状态。可以向所确定的每个总体形态学参数应用标准或阈值，并且当这些总体形态学参数中的所需数量个总体形态学参数满足应用于对应参数的标准或阈值时，总体形态学抑制规则可以被满足。例如，如果三个总体形态学参数中的至少两个满足噪声检测标准，则总体形态学抑制规则被满足。在框430处，控制电路80可以设置对此进行指示的标记或逻辑信号。

在框422处，从所存储的第二心脏电信号片段中确定形态学匹配分数。形态学匹配分数可以是通过对所存储片段的一部分——例如对至少48个信号采样点或大约190ms——进行小波变换或其他形态学匹配分析来确定的，并且可以是使用在框416处所产生的经陷波滤波的信号来执行的。形态学匹配分析可以包括：将所存储片段的所选部分与先前确定的已知R波模板进行对齐；以及确定形态学匹配分数。形态学匹配分数可以具有从0至100的可能值范围，并且指示第二心脏信号片段的形态与已知R波模板有多匹配。如在美国专利号6,393,316(Gillberg等人)中总体公开的小波变换方法是可以在框422处执行用于确定匹配分数的形态学匹配方法的一个示例。可以由快速性心律失常检测器92实施的其他形态学匹配方法可以将所存储的第二心脏电信号的波形、幅度、斜率、时间拐点、峰值数量、或其他特征与已知R波模板进行比较。更具体地，波形持续时间或宽度、波形极性、波形正向斜率、波形负向斜率、和/或其他波形特征可以单独使用或组合使用以便对未知波形与已知R波模板之间的相似性进行表征。形态学匹配方法可以使用所存储的第二心脏电信号的一个形态学特征或者两个或更多个形态学特征的组合来确定与已知R波模板的匹配。可以执行如在预授权美国专利申请号2016/0022166(Stadler等人)中总体公开的用于确定形态学匹配分数的姿势无关方法，所述方法包括生成与姿势无关的R波模板以用于进行模板匹配。在美国专利号8,825,145(Zhang等人)和美国专利号8,983,586(Zhang等人)中总体公开了在框422处可以使用的其他搏动形态学匹配技术。

在框432处由快速性心律失常检测器92使用形态学匹配分数来更新搏动形态学抑制规则。在一个示例中，当预定数量个最新形态学匹配分数中的最小数量个形态学匹配分数超过匹配分数阈值时，搏动形态学抑制规则可以被满足。例如，如果最新形态学匹配分数中8个中的至少三个超过匹配分数阈值50、60、70或其他分数阈值，则搏动形态学抑制规则被满足。超过所选匹配分数阈值的相对高匹配分数指示未知搏动与已知R波模板相匹配，并且因此是正常R波而非VT或VF搏动。因此，当最新形态学匹配分数中的阈值数量个形态学匹配分数被确定为正常R波时，搏动形态学抑制规则被满足，并且控制电路80可以设置对此进行指示的标记或逻辑信号。

在框424处，从所存储的数字化心脏电信号中确定一个或多个TWOS参数。在一些情况下，根据如上文结合图5所描述的从第一感测通道83所接收到的一阶差分信号69来确定这些TWOS参数。一阶差分信号是通过从第n个采样点中减去第n-1个采样点的幅度来确定的。替代性地，来自感测通道85的第二心脏电信号在陷波滤波之前或之后可以用于确定TWOS参数。快速性心律失常检测器92可以被配置为通过如上文引用的美国专利号7,831,304(Cao等人)中总体公开的那样确定差分滤波心脏电信号和TWOS参数来执行T波过感测抑制算法。在美国专利号8,886,296(Patel等人)和美国专利号8,914,106(Charlton等人)中总体公开了可用于从第一或第二心脏电信号中确定TWOS参数的检测TWOS的其他方面。

在框434处，由快速性心律失常检测器92使用针对当前存储的心脏信号片段所确定的所述(多个)TWOS参数来将TWOS抑制规则的状态更新为被满足或未被满足。例如，如果一个或多个TWOS参数指示由第一感测通道83所产生的R波感知事件信号有可能是过感知T波，则在框434处可以更新TWOS事件计数器。如果TWOS事件计数器达到阈值，则TWOS抑制规则被满足。控制电路80可以设置指示TWOS抑制规则何时被满足的标记或逻辑信号。

在框426处可以确定其他噪声参数，以便识别由于噪声伪影造成的过感测。在框426处所确定的这些噪声参数可以包括从经陷波滤波的心脏电信号中确定峰值幅度。所存储的信号片段的全部或一部分可以用于确定一个或多个幅度峰值。在框426处所确定的峰值幅度可以包括在框418处确定的用于确定幅度比值的最大峰值幅度。将一个或多个所存储的心脏信号片段的最大峰值幅度与噪声检测标准进行比较，以便判定在框436处噪声抑制规则是否被满足。控制电路80设置标记或逻辑信号以便指示在框436处噪声抑制规则的状态。

在框112处调整VT间期计数器和VF间期计数器之后，快速性心律失常检测器92在框132处将间期计数器与VT和VF NID检测阈值进行比较。如果VT或VF间期计数器已经达到NID，则快速性心律失常检测器92在框440处检查抑制规则的状态。如果抑制标准在框440处基于一个或多个抑制规则的状态而被满足，框440的“是”分支，则在框140处停止基于框110、112和132处的RRI分析的VT或VF检测。不递送任何VT或VF治疗。过程返回至框110，以便在接收到来自感测通道83的下一个R波感知事件信号时确定下一个RRI。

如果抑制标准未被满足，框440的“否”分支，则在框136处根据VT或VF间期计数器中的哪一个达到了其对应的NID阈值来检测VT或VF发作。控制电路80控制治疗递送电路84在框138处根据所检测到的发作的类型以及所编程的治疗递送控制参数来递送治疗。

在一些示例中，在框440处应用的抑制标准仅要求单条抑制规则被满足以使得快速性心律失常检测器92停止VT或VF检测。在其他示例中，在停止基于RRI的VT或VF检测之前，可以要求两条或更多条抑制规则被满足。在另外其他示例中，一条抑制规则可以与另一条抑制规则关联，以便使得在框440处满足抑制标准。例如，R波确认抑制规则可以仅当总体形态学抑制规则也被满足的时候才用于满足抑制标准。在这种情况下，R波确认抑制规则单独无法用于在框440处满足抑制标准。总体形态学抑制规则可以仅与R波确认抑制规则一起、单独地或与另一条规则组合使用以满足抑制标准。

在框428至436处更新的这些抑制规则可以由用户使用外部设备40通过编程方式启用或禁用。控制电路80可以确定在框418至426处根据需要确定哪些参数来更新仅被启用或被编程为“打开”的抑制规则的状态。

图11是根据另一个示例的用于由ICD 14检测快速性心律失常的方法的流程图500。在图7和图10的示例中，由对应VT和VF间期计数器来跟踪从第一感测电极向量102确定的落入对应VT或VF间期范围或区域中的RRI数量。在框132处将VT和VF间期计数器的计数与对应VT和VF NID阈值进行比较。图11中具有相同编号的框与如上文描述的图7和图10中示出的具有类似编号的框相对应。

在其他示例中，通过第二感测通道85从框104处的第二电极向量接收到的第二心脏电信号还可以用于确定RRI并在判决框438处判定是否达到NID阈值。快速性心律失常检测器92可以包括用于对从通过第二感测通道85接收到的第二心脏电信号中确定的RRI进行计数的第二VT和VF间期计数器。可以基于从经由第二感测电极向量104接收到的第二心脏电信号确定的RRI来在框415处更新第二VT和VF间期计数器。

在一个实例中，在框114处达到R感测确认阈值之后，快速性心律失常检测器92可以在框415处开始更新第二VT和VF间期计数器。从初始化零计数开始更新第二VT和VF间期计数器的过程可以包括：基于结合图7的框122、124、126和128所描述的那样将幅度比值与比值阈值进行比较，在框428处确认R波。如果在框428处R波被确认，则快速性心律失常检测器92在框415处将在框418处确定的事件间期与VT和VF间期区域进行比较。在框418处确定的事件间期是从最新确认R波事件时间到针对最新R波感知事件信号所存储的时间片段的最大绝对幅度的事件时间的时间间期。

如果在框428处最新R波感知事件信号被确认，则在框415处可以将事件间期与被定义为与在框112处向从由第一感测通道83生成的R波感知事件信号中所确定的RRI应用的间期区域相同的VT和VF间期区域进行比较。如果在框418处针对确认R波确定的事件间期落入VT间期区域，则在框415处增大第二VT间期计数器。如果所述事件间期落入VF间期区域，则在框415处增大第二VF间期计数器。在一些示例中，如果事件间期落入VT或VF间期区域，则增大组合VT/VF间期计数器。

如果向从第一感测通道83确定的RRI应用的第一VT或VF间期计数器(或组合VT/VF间期计数器)之一在框132处达到了NID，则快速性心律失常检测器92可以在框438处将第二VT和VF间期计数器与第二NID要求进行比较。快速性心律失常检测器92所使用的第二VTNID和第二VF NID可以小于在框132处应用于第一VT和VF间期计数器的VT NID和VF NID。在一些示例中，在框114处R感测确认阈值达到之后，开始更新第二VT和VF间期计数器。因此，第二VT和VF间期计数器的计数可以小于第一VT和VF间期计数器(在框112处被调整)。第二VT和VF间期计数器的计数可以落在第一VT和VF间期计数器之后，相差达到R感测确认阈值所需间期数量。例如，如果为了在框114处达到R感测确认阈值而要求第一VT间期计数器具有至少为2的计数或者要求第一VF间期计数器具有至少为3的计数，则第二VT或VF间期计数器可以分别具有至少为2或3的计数，小于对应的第一VT或VF间期计数器。

如果第二VT或VF间期计数器之一达到了第二NID，框438的“是”分支，则快速性心律失常检测器92基于如上文结合图10所描述的在框428至436处更新的抑制规则状态来在框440判定抑制标准是否满足。如果在框438处第二VT或VF间期计数器均未达到第二NID，框438的“否”分支，则快速性心律失常检测器92并不前进至在框440处检查抑制标准。而是，快速性心律失常检测器92可以等待在框132处对应的第一VT或VF间期计数器达到第一VT或VFNID并且等待在框438处对应的第二VT或VF间期计数器达到对应的第二NID。例如，为了前进至框440以判定抑制标准是否满足并随后或者在框136处检测VT或者在框140处停止VT检测，要求第一VT间期计数器在框132处达到第一VT NID并且要求第二VT间期计数器在框438处达到第二VT NID。类似地，为了前进至框440以判定抑制标准是否满足并随后或者在框136处检测VF或者在框140处停止VF检测，要求第一VF间期计数器在框132处达到第一VFNID并且要求第二VF间期计数器在框438处达到第二VF NID。

图12是根据另一个示例的图4的感测电路中所包括的电路系统的图解。在图12中，感测通道83和85的具有相同编号的组件与结合图5所描述并在其中示出的具有类似编号的组件相对应。在图5的示例中，第一感测通道83被配置为通过R波检测器66实时感测R波并且产生R波感知事件信号68，当感知到R波时所述R波感知事件信号被传送到计时电路90。第二感测通道85被配置为将经滤波的数字化输出信号78传送至存储器82以便当被来自第一感测通道83的R波感知事件信号68触发时存储第二心脏电信号片段，而无需从第二心脏电信号中执行实时R波感测。

在图12的示例中，第二感测通道85被配置为将数字化滤波输出信号78传送至存储器82以便如上文所描述的那样存储第二心脏电信号片段。感测通道85另外被配置为从第二心脏电信号中执行实时R波感测。在这种情况下，第二感测通道85包括用于对滤波器74的数字化且带通滤波的信号输出进行整流的整流器75。整流信号被从整流器75传送到R波检测器77。R波检测器可以包括感测放大器、比较器或被配置为向整流信号应用自动调整R波感测阈值以便响应于正向R波感测阈值越限而感测R波的其他R波检测电路系统。

第二感测通道85可以产生R波感知事件信号79，这些R波感知事件信号被实时传送至计时电路90以用于基于第二心脏电信号确定RRI。RRI可以被确定为连续接收到的R波感知事件信号79之间的时间间期或采样点计数。计时电路90可以将从来自第二感测通道85的R波感知事件信号79中确定的RRI传送至快速性心律失常检测器92以用于基于从通过第二感测通道85实时感测R波而确定的RRI来更新第二VT和VF间期计数器。

在图11的流程图500中，基于在框428处由于对所存储的第二心脏电信号片段进行后处理而确认的R波由快速性心律失常检测器92在框415处更新第二VT和VF间期计数器。在图11的示例中，第二感测通道85并不实时地感测R波(可以由R波感测事件信号记录的信号片段不是随着基于R波感测阈值感知到R波而实时产生的)。在图12中，第二感测通道85被配置为从由第二感测向量104所接收到的第二心脏电信号中实时感测R波，并且因此，快速性心律失常检测器92可以基于通过第二感测通道85实时感测R波而更新第二VT和VF间期计数器。

图13是根据另一个示例的用于由ICD 14检测快速性心律失常的方法的流程图500，在所述示例中，第二感测通道85被配置为实时感测来自第二心脏电信号的R波，另外，控制电路80被配置为通过对第二心脏电信号进行后处理来确认由第一感测通道83所感知的R波。图13中具有相同编号的框与在图7和/或图11中示出并且结合其进行描述的具有类似编号的框相对应。

在图13的示例中，在框105处，感测通道85的R波检测器77例如响应于第二心脏电信号越过第二R波感测阈值而产生R波感知事件信号79(图12中所示)。第二R波感测阈值可以是自动调整阈值，并且可以不同于由第一感测通道83的R波检测器66使用的R波感测阈值。计时电路90在框105处确定从第二感测通道85处接收到的连续R波感知事件信号79之间的RRI，并且将所确定的RRI传送至快速性心律失常检测器92。在框419处，快速性心律失常检测器92响应于在框105处确定的每个RRI而调整第二VT间期计数器或第二VF间期计数器，这两个间期计数器都可以是Y中X类型计数器。在本示例中，快速性心律失常检测器92的第二VT和VF间期计数器可以被实时更新，类似于用于对从第一心脏电信号中确定的RRI进行计数的第一VT和VF间期计数器。第二VT和VF间期计数器可以在逐搏动的基础上被更新，而无需要求首先达到R感测确认阈值(框114)。

如果快速性心律失常检测器92在框132处确定第一VT NID或第一VF NID达到，则快速性心律失常检测器92在框439处分别将第二VT和VF间期计数器与第二VT NID或第二VFNID进行比较。在这种情况下，第二VT NID和第二VF NID可以与第一VT NID和第一VF NID相同，因为第一和第二VT间期计数器以及第一和第二VF间期计数器全部都响应于实时感知的R波而被更新。如果尚未达到第二VT或VF NID(框430的“否”分支)，则快速性心律失常检测器92可以返回框132以等待基于由对应的第一和第二感测通道83和85两者实时感知的R波而达到VT或VF NID阈值。

如果当在框132处达到第一VT或VF NID时在框439处达到相应第二VT或VF NID，则快速性心律失常检测器92如之前结合图10所描述的那样在框440处判定抑制标准是否被满足。如果抑制标准未被满足，则响应于在框135处抑制标准被满足或确认，在框140处停止基于从第一和第二心脏电信号两者中实时检测到快速性心律失常间期的即将进行的VT或VF检测中的任一者。控制电路80控制治疗递送电路在框138处响应于VT或VF检测而递送抗快速性心律失常治疗。

因此，在结合具体示例进行的先前说明中已经呈现了一种用于在心血管外ICD系统中确认R波感知事件并检测室性快速性心律失常的方法和装置。在其他示例中，本文中所描述的各种方法可以包括以与本文中所示和描述的说明性示例不同的顺序或组合执行的步骤。应当理解，可以在不脱离本公开和以下权利要求书的范围的情况下对参考示例做出各种修改。

Claims (10)

1.一种医疗设备，包括：

感测电路，所述感测电路包括：

第一感测通道，所述第一感测通道被配置为经由耦合至所述医疗设备的第一感测电极向量来接收第一心脏电信号，并且响应于所述第一心脏电信号越过第一R波感测阈值而感测第一多个R波，以及

第二感测通道，所述第二感测通道被配置为经由耦合至所述医疗设备并且不同于第一心血管外感测电极向量的第二感测电极向量来接收第二心脏电信号；

存储器；以及

控制电路，所述控制电路耦合至所述感测电路和所述存储器，并且被配置为：

响应于由所述第一感测通道所感知的所述第一多个R波中的每一个而在所述存储器中存储所述第二心脏电信号的时间片段；

确定由所述第一感测通道所感知的所述第一多个R波中的连续R波之间的第一多个间期；

响应于所述第一多个间期中的至少第一预定数量个间期小于快速性心律失常检测间期，对所述第二心脏电信号中与由所述第一感测通道所感知的所述R波中的最新R波相对应的时间片段的至少一部分进行分析，以便确认所述R波中的所述最新R波；

响应于所述R波中的所述最新R波基于对所述相应时间片段的至少所述部分的分析而未被确认，更新未确认搏动计数；

响应于所述第一多个间期中的第二预定数量个间期小于快速性心律失常检测间期，将所述未确认搏动计数与抑制阈值进行比较；以及

响应于所述未确认搏动计数等于或大于所述抑制阈值，停止检测快速性心律失常发作。

2.如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述控制电路被配置为通过以下操作来对所述第二心脏电信号的所述相应时间片段的至少所述部分进行分析以便确认由所述第一感测通道所感知的所述R波中的所述最新R波：

根据所述第二心脏电信号的所述时间片段的至少所述部分确定最大幅度；

确定所述最大幅度与根据所述第二心脏电信号中与先前最大幅度的比值，先前最大幅度是根据和先前确认R波相对应的先前时间片段所确定的；以及

响应于所述比值大于比值阈值而确认所述R波中的所述最新R波。

3.如权利要求2所述的医疗设备，其中，所述控制电路被配置为通过确定所述相应时间片段的至少所述部分的差分信号来确定所述最大幅度，并且确定所述差分信号的最大绝对峰值幅度。

4.如权利要求2或3中任一项所述的医疗设备，其中，所述控制电路进一步被配置为：

确定从所述先前确认R波的第一事件时间到所述最大幅度的第二事件时间的事件时间间期；并且

基于所述事件时间间期确定所述比值阈值。

5.如权利要求4所述的医疗设备，其中，所述控制电路被配置为根据以下各项来确定所述比值阈值：(1)时变比值阈值，包括开始的第一比值阈值、以及到第二比值阈值的阶梯式下降与基于时间的衰减比值阈值中的至少一项；或者(2)查找表，所述查找表存储在所述存储器中并且包括多个比值阈值以及与所述多个比值阈值中的每一个相对应的时间间期。

6.如权利要求1-5中任一项所述的医疗设备，其中，所述控制电路进一步被配置为：在对所述第二心脏电信号的所述时间片段的至少所述部分进行分析以确认所述R波中的所述最新R波之前，传递所述第二心脏电信号的所述时间片段通过陷波滤波器。

7.如权利要求1-6中任一项所述的医疗设备，其中，所述控制电路进一步被配置为：当所述第一多个间期中小于所述快速性心律失常检测间期的计数小于所述第一预定数量时，控制所述存储器覆写所述第二心脏电信号的所述时间片段而无需分析所述时间片段以确认所述R波中的所述最新R波。

8.如权利要求1-7中任一项所述的医疗设备，其中，所述控制电路进一步被配置为：

确定来自所述第二心脏电信号的连续R波之间的第二多个间期；

响应于所述第一多个间期中的所述第二预定数量个间期小于所述快速性心律失常检测间期，判定所述第二多个间期中的第三预定数量个间期是否小于所述快速性心律失常检测间期；并且

响应于所述第二多个间期中的所述第三预定数量个间期小于所述快速性心律失常检测间期，将所述未确认搏动计数与所述抑制阈值进行比较。

9.如权利要求8所述的医疗设备，其中：

所述第二感测通道进一步被配置为响应于所述第二心脏电信号越过第二R波感测阈值而感测第二多个R波；

所述控制电路被配置为通过确定由所述第二感测通道所感知的连续R波之间的间期来确定所述第二多个间期。

10.如权利要求8或9中任一项所述的医疗设备，其中，所述控制电路进一步被配置为通过以下操作确定所述第二多个间期：

根据所述第二心脏电信号的所述相应时间片段的至少所述部分确定最大幅度；

确定所述最大幅度与根据所述第二心脏电信号中与先前确认R波相对应的先前时间片段所确定的先前最大幅度的比值；

响应于所述比值大于比值阈值而确认所述R波中的所述最新R波；

将所述第二多个间期之一确定为从所述最大幅度的时间到与所述先前确认R波相对应的时间的事件间期。

Images