JP7074787B2 - プッシュプル式医療装置送達システム - Google Patents

Description

本開示は、移植可能な医療装置のための送達システムに関し、より詳細には、複数の経皮的アクセスポイントを利用した、移植可能な医療装置の腔内送達及びプッシュ－プル式位置決めのための送達システムに関する。

医療分野において、疾患のある脈管構造及び他の身体導管の治療における移植可能な医療装置の使用は一般的になった。そのような装置は、処理部位へと外科的に移植し、又は管腔内的に供給することができる。後者の場合、これらの装置は、典型的には経皮的アクセス部位を通して挿入するため、カテーテルの先端に沿って拘束された冠径に保持される。臨床医が一つのアクセスポイントを通してカテーテルを押して、こぶになること又はゆがむことなく脈管構造を横断させることができ、更に処理部位に装置を配置する際に軸方向又は回転制御が可能な程度に、カテーテルが十分な剛性を有することが望ましい可能性がある。一方で、カテーテルは、曲がりくねった脈管構造を横断する程度に十分な可撓性を有することが時には望ましい。場合により、複数のアクセス部位及び／又は複数のカテーテルを用いて、複数の装置及び／又は関連する道具を処理部位へと供給することができる。複数のアクセス部位及びカテーテルは、ヘルスケア提供者がより複雑な処置を遂行することを助けることがあるが、しかしながら、現行の複数のアクセス部位送達方式は、正確に医療装置を供給する点においていくつかの欠点を未だに有している。

複数の経皮的アクセス部位は、一つのアクセスが橈骨又は上腕であり、他方が腸骨又は大腿である大動脈において有用であることがある。末梢組織において、臨床医は、装置、例えばステント、ステントグラフトを配置するために、又は管内用具、例えば塞栓摘出術用具、ＣＴＯ用具、血栓切除用具、又は粥腫切除用具を使用及び制御するために、腸骨又は大腿とともにペダルアクセスを使用することがある。他の可能性のあるアクセス部位としては、大動脈への経腰アクセス、心臓から橈骨、上腕、若しくは大腿への経心尖アクセス、大動脈分岐を通じた大腿から大腿、心房中隔を横断してあらゆる適切な動脈アクセス部位へとつながるあらゆる静脈アクセスが挙げられる。明らかなように、腔内用具によって横断したとき臨床医に腔内道具及び装置の手技周辺の強化された制御を提供することができる、あらゆる複数のアクセス部位を想定してもよい。同様に、アクセス及び退出は、脈管系に限定されない。これらの同様の利点は、他の身体系、例えば胃腸、結腸直腸、食道、及び胆管に適用する。道具及び装置が実際に主ルーメン経路を離れて代替経路を確立する処置、例えばバイパス移植において、また、神経刺激のための留置導線等の配置のように主導管が全くない場合でさえ、利点があることも想定される。

したがって、移植可能な装置及び管内用具の正確で効果的な腔内展開を促進する、複数のアクセス部位送達システムを提供することが望まれている。

添付の図面は、本開示の更なる理解を提供するものとして含まれ、本明細書中に取り入れられて一部を構成し、本開示の実施形態を例示し、その記載と共に本開示の原則を説明するのに役立つ。

図１は、大動脈弁から腸骨血管までのヒト組織の模式図を示す。

図２は、ヒト組織、並びにヒト組織内へのガイドワイヤ及び導入シースの配置を示す模式図である。

図３Ａは、ヒト組織とともに、第一のアクセス部位を通して供給され第二のアクセス部位から出る第一のカテーテルの模式図を示す。

図３Ｂは、ヒト組織とともに、第一のアクセス部位から突出した第一のカテーテルと、インサイチュの第二のカテーテル上に拘束された装置を有する、第二のアクセス部位から突出した第二のカテーテルの模式図を示す。

図４は、第二のカテーテルから第一のカテーテルへと装置を少なくとも部分的に移動させる前の、第二のカテーテル上の装置、及び第一のカテーテル内部の第二のカテーテルの模式図を示す。

図５は、第一のカテーテルに沿って部分的に展開された第二のカテーテル上の装置の側面図を示す。

図６は、ヒト組織とともに、第一のカテーテルに沿って部分的に展開された第二のカテーテル上の装置の模式図を示す。

図７Ａは、ヒト組織とともに、装置の一端は第二のカテーテルから脈管壁まで部分的に展開され、装置の対向端は第一のカテーテルによって拘束され、脈管に対して拡張している装置の模式図を示す。

図７Ｂは、ヒト組織とともに、装置の一端は第二のカテーテルに沿って部分的に拘束され、装置の対向端は第一のカテーテルから部分的に展開されて脈管に対して拡張した装置の模式図を示す。

図８は、ヒト組織とともに、第二のカテーテルから展開されて脈管に対して拡張した装置の模式図を示す。

図９Ａは、カテーテルに沿って拘束された装置を示す。

図９Ｂは、第一のより大きな外径と、第一のより大きな外径に沿って拘束された装置と、第一の外径より小さな第二の外径とを有するカテーテルを示す。

図９Ｃは、ヒト組織とともに、インサイチュの第一のカテーテル上に拘束された装置を有する、第一のアクセス部位及び第二のアクセス部位から突出した第一のカテーテルの模式図を示す。

図１０は、ヒト組織とともに、第一のアクセス部位から供給され第二のアクセス部位から出るガイドワイヤの模式図を示す。

図１１は、ヒト組織とともに、第一のアクセス部位から供給され第二のアクセス部位から出るガイドワイヤであって、第一のアクセス部位及び第二のアクセス部位から操作することが可能なガイドワイヤの模式図を示す。

図１２は、ヒト組織とともに、第一のアクセス部位を通り第二のアクセス部位を通って供給される第一のカテーテルと、第二のカテーテルに沿って拘束された装置を有し、体外で第一のカテーテルに接続可能な第二のカテーテルの模式図を示す。

図１３は、ヒト組織とともに、第一のアクセス部位から突出した第一のカテーテルと、第二のアクセス部位から突出した第二のカテーテルと、第二のカテーテルに沿って拘束され、第一のカテーテル及び第二のカテーテルによってインプラント部位に配置された装置の模式図を示す。

図１４は、ヒト組織とともに、移植側の近くに配置された塞栓保護装置及びカテーテル装置であって、カテーテル装置は、第二のカテーテルへと接続された第一のカテーテルを介して位置へと操作される、模式図を示す。

当業者であれば、本開示の様々な側面は、意図された機能を発揮するよう構成されたあらゆる方法及び装置によって実現することができることを容易に認識するだろう。言い換えれば、他の方法及び装置は、意図された機能を発揮するよう本明細書に取り入れることができる。本明細書において参照される添付の図面はすべて一定比率で描かれたものではなく、本開示の様々な側面を例示するために誇張されている可能性があり、その点において、図面は限定的なものとして解釈すべきでないこともまた注意すべきである。最後に、本開示は様々な原則及び考えに関連付けて記載されている可能性があるが、しかしながら、本開示は理論に限定されない。

この明細書の全体にわたって、及び特許請求の範囲において、用語「遠位（distal）」とは、移植されたとき装置の他の部分よりも血流に対して更に下流にある場所、又は腔内装置（例えばステント－グラフト）の一部を意味する。同様に、用語「遠位に（distally）」とは、血流の方向、又は血流の方向に更に下流を意味する。

用語「近位（proximal）」とは、移植されたとき装置の他の部分よりも血流に対して更に上流にある場所、又は腔内装置の一部を意味する。同様に、用語「近位に（proximally）」とは、血流の方向とは反対方向、又は血流の方向から上流を意味する。

近位及び遠位との用語に対して更に考慮すれば、本開示は周辺及び／又は中心的アプローチに限定されないので、本明細書はこれらの用語に関して狭く解釈されるべきでない。むしろ、本明細書に記載の装置及び方法は、患者の解剖学に関して変更及び／又は調整することができる。

この明細書の全体にわたって、及び特許請求の範囲において、用語「先導（leading）」は、患者の脈管構造内に挿入され、それを通って進む装置の終端により近い、装置上の相対的な場所を意味する。用語「追従（trailing）」とは、患者の脈管構造の外側に位置する装置の終端により近い装置上の相対的な場所を意味する。

本明細書は、図１に示すような、様々な脈管系疾患を処理するための、例えば、脈管１００に沿った動脈瘤１０を処理するための、複数の経皮的アクセス部位を利用した、拡張可能な装置又はインプラントを展開するための送達システムを開示する。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を処理するためにステントグラフトを展開する文脈で示されているが、しかしながら、本明細書に記載の装置、システム、及び方法は、ＡＡＡの処理に限定されず、ヒト脈管構造の他の部分の疾患を処理するための、管腔内的に配達可能なあらゆる装置、部品、又は道具の送達に適用することができることを理解すべきである。本開示に従う送達システムによって使用可能なステントグラフトの例としては、Ｍａｒｔｉｎらの米国特許第６，０４２，６０５号明細書に開示されている。

図２、３Ａ、３Ｂ、及び３Ｃを参照すれば、二以上の経皮的アクセス部位１０２及び１０４を利用する形態の送達システムが示されている。この構成において、送達システムは、送達システムの少なくとも２つの部分又は部材を、それぞれのアクセス部位から、身体の外側から操作することを通して、脈管処理部位における拡張可能装置のプッシュ－プル式の位置決め及び送達を可能にする。送達システムは、第一及び第二の導入シース２０２及び２０４を含み、それぞれのアクセス部位１０２及び１０４を通した手術用具の導入を促進することができる。送達システムは、脈管構造の一部を経由して通すことができ、「ボティフロス（body floss）」又は「スルーアンドスルー（through-and-through）」のアクセス形態で扱われるガイドワイヤ２０６を含み、ガイドワイヤ２０６の反対側の末端２０５及び２０７は、第一及び第二の導入シース２０２及び２０４を介して、それぞれの経皮的アクセス部位１０２及び１０４から身体の外側へ延在している。

移植可能な医療装置の腔内送達のための送達システムは、それぞれ第一及び第二の経皮的アクセスポイントを通って延在し、その先導端で互いに解放可能に連結された細長い第一及び第二のカテーテルを含んで、移植可能な医療装置を処理部位において完全に展開させる前にプッシュ－プル式又はプル－プル式で位置決めすることを可能にすることができる。例えば、図３Ａに示すように、一般に３００で示す第一のカテーテルは、先導端３０６及び反対側の追従端３２２を含む。第一のカテーテル３００は、ガイドワイヤ２０６を通すことができるガイドワイヤルーメン３１０を有する。ガイドワイヤ２０６の第一の末端２０５は、第一のカテーテル３００の先導端３０６において、ガイドワイヤルーメン３１０内に挿入することができる。第一のカテーテル３００の先導端３０６は、第一の導入シース２０２を介して第一のアクセス部位１０２を通して脈管構造内に供給することができる。次に、第一のカテーテル３００を、ガイドワイヤ２０６に沿って３０２で示す方向に、先導端３０６が第二のアクセス部位１０４を出るまで押すことができる。第一のカテーテル３００の追従端３２２は身体の外側に残存し、第一の導入シース２０２を介して第一のアクセス部位１０２から延在する。この構成において、第一のカテーテル３００の先導端３０６及び追従端３２２を身体の外側から押す又は引くことによって、カテーテル３００を動かすことができる。

代替として、カテーテル３００は、第二の導入シース２０４を介して第二のアクセス部位１０４を通して挿入し、３０２で示す方向とは反対の逆行する方向へ移動させて、第一のアクセス部位１０２から出すことができる。いずれにせよ、第一のアクセス部位１０２と第二のアクセス部位１０４との間の先導端３０６の移動は、スネアで促進することができる。これは、身体の外側からカテーテルの一端を押すことのみによってはアクセス部位の間で効果的に操縦することができない程度にカテーテルの曲げ強度又はカラム強度が小さい場合に有用である可能性がある。

図３Ａをさらに参照すれば、一般に４００で示す第二のカテーテルは、先導端４０６と反対側の追従端４２２とを含む。第二のカテーテル４００は、ガイドワイヤ２０６を通して受容するためのガイドワイヤルーメン４１０を有する。ガイドワイヤ２０６の第二の末端２０７は、第二のカテーテル４００の先導端４０６において、ガイドワイヤルーメン４１０内に挿入することができる。先導端３０６及び４０６が係合するまで、第二のカテーテル４００をガイドワイヤ２０６に沿って押すことができる。

拡張可能装置は、第一及び第二のカテーテルのうち一方の先導端又はその近くに、解放可能に連結することができる。拡張可能な装置は、あらゆる適切な拘束手段、例えばスリーブを拘束するフィルム、拘束綱又は格子、格納式シース等によって、解放可能に維持することができ、又は腔内送達のための送達形態へと半径方向に圧縮することができる。例えば、図３Ａに示すように、拡張可能装置５００は、第二のカテーテル４００の先導端４０６又はその近くに配置されている。拡張可能装置５００の周りに延在し、解放ライン５０４によって合わせて保持された対向する端又は部分を有する拘束スリーブ５０２によって、拡張可能装置５００は送達形態へと圧縮され、保持されている。解放ライン５０４を拘束スリーブ５０２から分離して、装置５００を、無拘束状態若しくは部分的に無拘束状態へと、又はそうでなくとも処理部位において周囲の脈管壁と係合する方へと、半径方向に外向きに拡張させることができる。任意に、一つ若しくは複数の拘束手段又は拘束手段の組合せを構成して、完全に展開させる前の一つ又は複数の中間の拡張状態をとおした段階的な拡張を可能にすることができる。腔内送達のために装置を解放可能に拘束するための手段の例としては、Ｌｅｏｐｏｌｄらの米国特許第６，３５２，５６１号明細書に提供されている。

第一及び第二のカテーテル３００及び４００の先導端３０６及び４０６は、互いに嵌合的に係合又は連結するよう構成することができる。更に、先導端３０６及び４０６は、互いに解放可能に連結するよう構成することができる。先導端の結合は、様々な結合性配置によって達成することができる。結合性配置の非限定的な例としては、圧入、スレッド、ボール及び戻り止め、関節動作式クリップ又はジョー、マジックテープ（登録商標）、並びに磁気が挙げられる。図３Ａに示すように、第一及び第二のカテーテル３００及び４００の先導端３０６及び４０６は、身体外で互いに連結することができる。代替として、図３Ｂに示すように、第一及び第二のカテーテル３００及び４００は、それぞれの第一及び第二のアクセス部位１０２及び１０４内に挿入することができ、先導端３０６及び４０６は、処理部位又はその周辺においてインサイチュで連結することができる。

一旦先導端３０６及び４０６が連結されると、身体の外側の第一及び第二のカテーテル３００及び４００の追従端３２２及び４２２を押して、引いて、及び回転させて、拡張可能装置５００を軸方向に及び回転可能に処理部位に配置することができる。拡張可能装置５００を望ましい場所及び配向で処理部位に配置したあと、図８に示すように、拡張可能装置５００を完全に展開して、処理部位における周囲の脈管壁に係合させることができる。

第一及び第二のカテーテルのうち一方の先導端上に送達形態の拡張可能装置を提供し、第一及び第二のカテーテルのうち他方の先導端と解放可能に係合する方向へと拡張可能装置を部分的に展開することによって、第一及び第二のカテーテルの先導端を連結することができる。移植可能なプロテーゼは、第一及び第二のカテーテルのうち一方の外壁に沿って少なくとも部分的に拘束することができ、第一及び第二のカテーテルのうち一方の内壁に沿って少なくとも部分的に拘束することができ、それによって、第一のカテーテルと第二のカテーテルとの間に解放可能な接続を形成する。図４に示すように、例えば、拡張可能装置５００は、第二のカテーテル４００の先導端４０６又はその近くに配置されている。より具体的には、拡張可能装置５００の少なくとも一部は、第二のカテーテル４００の先導端４０６又はその近くで、第二のカテーテル４００の外面４２８に沿って延在している。拡張可能装置５００は、解放ライン５０４によって合わせて保持された拘束スリーブ５０２によって送達形態へと圧縮され、保持されている。解放ライン５０４を拘束スリーブ５０２から分離して、装置５００の少なくとも一部が、第一のカテーテル３００の先導端３０６と係合する方向へ向かって外向き半径方向に拡張することを可能にすることができる。多くの実施形態において、第一のカテーテル３００の先導端３０６は、内面３６２によって画定される孔３６０を含むことができる。第二のカテーテル４００の先導端４０６とその上に支持され拘束された拡張可能装置５００とを中に受容するよう、内面３６２は一般に環状であることができる。

図５を参照すれば、拘束スリーブ５０２から解放ライン５０４を開放することは、装置５００の少なくとも一部が、第一のカテーテル３００の先導端３０６の内面３６２と係合する方向へと外向き半径方向に拡張することを可能にする。拡張可能装置５００の部分的に拡張した部分５０６は、内面３６２と係合して第一及び第二のカテーテル３００及び４００の間に解放可能な相互接続を生じている部分的に拡張した部分５０６の長さで測定される、係合長さを有する。拡張可能装置５００の残りの拘束された部分５０８は、第一のカテーテル３００の先導端３０６に少なくとも部分的に延在してもよい。部分的に拡張した部分５０６は、第一及び第二のカテーテル３００及び４００の間に摩擦結合を形成する程度に充分な外向きの半径方向の力を内面３６２に対して適用するはずであり、このことは、一つの形態において、第一及び第二のカテーテル３００及び４００を押して及び／又は引いて及び／又は回転させて、拡張可能装置５００を軸方向に及び／又は回転可能に処理部位に配置することを可能にする。他の構成において、部分的に拡張した部分５０６と内面３６２との間の係合によって形成された結合を解放して、第一及び第二のカテーテル３００及び４００を分断及び分離させることが可能である。

部分的に拡張した部分５０６に沿った拘束スリーブ５０２の開いた部分は、第一のカテーテルの内壁と拡張可能装置５００との間に残存するよう構成することができる。代替として、拘束スリーブ又はその部分は、処理部位で拡張可能装置を展開した後完全に除去されるよう構成することができる。

任意に、内面３６２は、第一のカテーテル３００と第二のカテーテル４００との間の係合又は結合を強化するよう構成することができる。例えば、内面３６２は滑らかでない又はゴムのようなコーティング又は層を含んで、拡張可能装置と内面との間の摩擦を増加させることができる。代替として、内面３６２は、拡張可能装置５００の外郭との干渉係合に対応する又はそうでなければ形成する断面形状を有することができる。

一旦先導端３０６及び４０６が連結されると、身体の外側の第一及び第二のカテーテル３００及び４００の追従端３２２及び４２２を押して、引いて、及び回転させて、拡張可能装置５００を、軸方向に及び回転可能に処理部位に配置することができる。拡張可能装置５００を望ましい場所及び配向で処理部位に配置したあと、図８に示すように、拡張可能装置５００を完全に展開して、処理部位で周囲の脈管壁に係合させることができる。

図７Ａに示すように、一つの展開型式において、拘束スリーブ５０２から解放ライン５０４を外すことによって拘束スリーブ５０２を開いて、残りの拘束された部分５０８が、処理部位で動脈瘤１０の第一の側部９１の周囲の脈管壁と係合する方向へと拡張することを可能にすることができる。拡張可能装置５００を第二のカテーテル４００に解放可能に連結したまま、及び／又は装置５００を脈管壁に係合、係合若しくは固定したまま、第一のカテーテル３００を、矢印６０２で示すように第二のカテーテル４００から近位に又は離れるように移動させて、拡張可能装置５００と内面３６２との間の摩擦係合に打ち勝つことができる。第二のカテーテル４００から離れる第一のカテーテル３００の移動は、拡張可能装置５００の部分的に拡張した部分５０６が、動脈瘤１０の第二側部９２の周囲の脈管壁と係合する方向へ拡張することを可能にし、それによって、図８に示すように、脈管を通る通常の血流から動脈瘤１０を除くことが完了する。

代替の展開型式において、第一のカテーテル３００を、矢印６０２で示すように第二のカテーテル４００から近位に又は離れるように移動させて、拡張可能装置５００と内面３６２との間の摩擦係合による第一及び第二のカテーテル３００及び４００の間の解放可能な接続に打ち勝つことができる。図７Ｂに示すように、第二のカテーテル４００から離れる第一のカテーテル３００の移動は、拡張可能装置５００の部分的に拡張した部分５０６が、動脈瘤１０の第二側部ａ２の周囲の脈管壁と係合する方向へと拡張することを可能にする。拘束スリーブ５０２から解放ライン５０４を外すことによって、拡張可能装置５００の残りの拘束された部分５０８が、処理部位において周囲の脈管壁と係合する方向へ拡張することを可能にすることができ、それによって、図８に示すように、脈管を通る通常の血流から動脈瘤を除くことが完了する。

拡張可能装置５００を展開した後、第一及び第二のカテーテル３００及び４００は、それぞれの処理部位（図示せず）から、処理部位及び身体から除去することができる。

代替として、送達システムの第一及び第二のカテーテルの少なくとも一つは、第一及び第二のカテーテルの他より実質的に可撓性で、曲がりくねった組織を横断することを促進することができる。例えば、第一のカテーテルは、０．５インチ（１２．７ｍｍ）の外径及び０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）の内径を有し、Ｘのデュロメーターを有する、ペバックス（Pebax）材料であるよう選択することができる。第二のカテーテルは、０．２インチ（５．０８ｍｍ）の外径及び０．０４０インチ（１．０１６ｍｍ）の内径を有し、.４５Ｘのデュロメーターを有する、ペバックス（Pebax）材料であるよう選択することができる。他のパラメータを変化させて、一つのカテーテルと他のカテーテルとの異なる比を達成することができる。例えば、外径及び内径を変化させることができ、カテーテルの一方若しくは両方に強化部材を加えることができ、又は他の適切な材料を選択することができる。

代替として、第一及び第二のカテーテルの一方又は両方は、脈管構造内及び脈管構造を通して効果的に押すことができない程度に、カラム強度を実質的に有さず、又は少なくとも可撓性であることができる。カラム強度を実質的に有しないカテーテルを用いることの潜在的利点は、脈管を通してカテーテルをより容易に供給する（例えば、順行性の態様で血液によって押す、又は曲がりくねった組織を通してスネアによって引く）ことができる、ということである。例えば、第一のカテーテルは、約８ｍｍの外径及び約１．１ｍｍの内径を有し、Ｘのデュロメーターを有する、ペバックス（Pebax）材料を含むことができる。第二のカテーテルは、約４ｍｍの外径及び約１．１ｍｍの内径を有し、約０．５Ｘのデュロメーターを有する、ペバックス（Pebax）材料を含むことができる。他の例では、第二のカテーテルは、所望の外側及び内径を有する、ｅＰＴＦＥ管構造体であることができる。約８ｍｍの内径及び８．１４ｍｍの外径のｅＰＴＦＥ管状構造を作製する、そのような例を以下に記載する。長さ８０ｃｍ、幅４０ｍｍ、厚さ０．０３ｍｍ、密度約０．３ｇ／ｃｃの、延伸ＰＴＦＥフィルムの片側に接着剤を有する多孔質延伸ＰＴＦＥフィルムを、接着剤を外側にして、第一の層の長手方向の縫い目が少なくとも一回少なくとも重なるように直径８ｍｍの筒状のステンレス鋼マンドレルの周りに巻き、余分なフィルムをトリミングし、フィルムを巻いたマンドレルを加熱する。非多孔質ＰＴＦＥの密度は約２．２ｇ／ｃｃであり；したがってこのフィルムの多孔性は約８６％である。

任意に、第一及び第二のカテーテルの一方又は両方はテーパー形であり、脈管構造への挿入、及びこれを通した動きを促進することができる。

代替として、送達システムは、細長い第一の部分と細長い第二の部分とを有するカテーテルを含むことができ、拘束された装置は、拘束形態又は送達形態でカテーテルの第一の部分と第二の部分との間に取り付けることができる。細長い第一及び第二の部分は一体で、カテーテルを形成することができる。代替として、細長い第一及び第二の部分は別々で、接続可能又は解放可能に接続可能で、カテーテルを形成することができる。例えば、図９Ａに示すカテーテル６００は、第一の部分６０２と第二の部分６０４とを有する。第一の部分６０２は、その第一の長軸６０６に沿って細長く延在し、カテーテル６００の第一の末端６０３で終わる。同様に、第二の部分６０４は、その第二の長軸６０８に沿って細長く延在し、カテーテル６００の第二の末端６０５で終わる。拡張可能装置７００は、第一の部分６０２と第二の部分６０４との間のカテーテル６００の中間部分６１０に支持されている。拡張可能装置７００は、腔内送達に適する送達形態で、半径方向に拘束されていることができる。他の実施形態において上記のように、第一の部分６０２が第一のアクセス部位１０２’から第一の導入シース２０２’を介して外向きに延在し、第二の部分６０４が第二のアクセス部位１０４’から任意に第二の導入シース２０４’を介して外向きに延在するように、カテーテル６００を脈管構造内に挿入することができる。身体の外側に延在する第一及び第二の部分６０２及び６０４を押して、引いて、及び回転させて、拡張可能装置５００を軸方向に及び回転可能に処理部位に配置することができる。

代替として、カテーテルの細長い第一及び第二の部分のうち一方は、細長い第一及び第二の部分の他方より小さい直径を有することができる。例えば、図９Ｂに示すように、カテーテル６００’の第二の部分６０４’は、カテーテル６００’の第一の部分６０２’より小さい直径を有することができる。

代替として、カテーテルの細長い第一及び第二の部分のうち一方は、カテーテルの細長い第一及び第二の部分の他方より実質的に可撓性であることができる。

代替として、カテーテルの第一及び第二の部分の一方又は両方は、脈管構造内及び脈管構造を通して効果的に押すことができない程度に、カラム強度を実質的に有さず、又は少なくとも可撓性であることができる。

代替として、カテーテルの第一及び第二の部分は、互いに向かって軸方向に圧縮可能で、カテーテル及びインプラントをゆがめることができる。このゆがみは、カテーテルの回転と組み合わせたとき、腔内装置の正しく正確な配置に有用であることがある。

代替として、カテーテルの第一及び第二の部分の一方又は両方は、それぞれ第一及び第二の末端に向かってテーパーが付けられ、脈管構造を通したカテーテルの挿入及び動きを促進することができる。

代替として、第一及び第二のカテーテルのうち一方はｅＰＴＦＥ繊維の形態であってもよく、繊維は内部ルーメンを有しなくてもよい。

図１０～１４を参照すれば、経心尖アクセス部位及び経大腿動脈アクセス部位の両方を利用する送達システムが示されており、送達システムの少なくとも２つの部分又は部材を、それぞれ経心尖アクセス部位及び経大腿動脈アクセス部位から身体の外側から操作することをとおして、心臓内に、心臓に、又はその近くに、拡張可能なインプラントのプッシュ－プル式の位置決め及び送達が可能である。

例えば、送達システムを用いて、体内プロテーゼ装置、例えば大動脈弓の上昇部分を処理するためのステントグラフト、又は不全な弁を置換するための弁装置を展開することができる。これらの例に続いて、図１０に示すように、ガイドワイヤ１２０６は、経心尖アクセス部位を通して心臓１１００の左室１０１０に挿入することができる。図１１に示すように、ガイドワイヤ１２０６を、大動脈弁１０１２、大動脈１０１４、一方の脚の大腿動脈を通して、経大腿動脈アクセス部位（図示せず）を介して身体から出して、その結果、ガイドワイヤ１２０６の反対の追従端１２０５及び１２０７が、それぞれ経心尖アクセス部位及び経大腿動脈アクセス部位１１０２及び１１０４から身体の外側へと延在した、「ボディフロス（body floss）」又は「スルーアンドスルー（through-and-through）」アクセス形態にすることができる。任意に、図１１の矢印「ａ」及び「ｂ」で示すように、ガイドワイヤ１２０６の対向する末端１２０５及び１２０７を引くことによってガイドワイヤ１２０６に張力をかけて、ガイドワイヤ１２０６を大動脈弓の内径に沿って延在させることができる。

第一の導入シース１２０２を、ガイドワイヤ１２０６上に、経心尖アクセス部位を経て心臓１１００内に挿入して、処置の間、これを通して手術用具の導入を促進することができる。同様に、第二の導入シース（図示せず）をガイドワイヤ１２０６上に挿入して、経大腿動脈アクセス部位を通した手術用具の大腿導入を促進することができる。

図１２を参照すれば、一般に１３００で示す第一のカテーテルは、先導端１３０６と、反対側の追従端１３２２とを含む。第一のカテーテル１３００は、ガイドワイヤ１２０６を通すことができるガイドワイヤルーメン１３１０を有する。ガイドワイヤ１２０６の第一の末端１２０５は、第一のカテーテル１３００の先導端１３０６で、ガイドワイヤルーメン１３１０内に挿入することができる。第一のカテーテル１３００の先導端１３０６は、第一の導入シース１２０２を介して、経心尖アクセス部位１１０２を通して脈管構造内に供給することができる。次に、第一のカテーテル１３００を、ガイドワイヤ１２０６に沿って１３０２で示す方向に、先導端１３０６が経大腿動脈アクセス部位（図示せず）を出るまで押すことができる。第一のカテーテル１３００の追従端１３２２は身体の外側に残存し、第一の導入シース１２０２を介して第一のアクセス部位１１０２から延在している。この構成において、第一のカテーテル１３００の先導端１３０６及び追従端１３２２を身体の外側から押す又は引くことによって、カテーテル１３００を動かすことができる。更に、図１１に示すようにガイドワイヤ１２０６に任意に張力をかけることは、結果として、図１２～１４に示すように、第一のカテーテル３００、又はガイドワイヤ１２０６上で供給された任意の他の道具が、大動脈弓の内径に沿って追従して留まることに繋がることがある点に留意すべきである。

図１２をさらに参照すれば、一般に１４００で示す第二のカテーテルは、先導端１４０６と、反対側の追従端１４２２とを含む。第二のカテーテル１４００は、ガイドワイヤ１２０６を通して受容するためのガイドワイヤルーメン１４１０を有する。ガイドワイヤ１２０６の第二の末端１２０７は、第二のカテーテル１４００の先導端１４０６で、ガイドワイヤルーメン１４１０内に挿入することができる。先導端３０６及び３０６が係合するまで、第二のカテーテル１４００をガイドワイヤ１２０６に沿って押すことができる。

大動脈又は大動脈弓の上昇部分に沿って不全な心臓弁又は疾患を処理するための体内プロテーゼ装置は、第一及び第二のカテーテルの一つの先導端又はその近くに、解放可能に連結することができる。体内プロテーゼ装置は、あらゆる適切な拘束手段、例えばスリーブを拘束するフィルム、拘束綱又は格子、格納式シース等によって、解放可能に維持することができ、又は腔内送達のための送達形態へと半径方向に圧縮することができる。任意に、一つ又は複数の拘束手段又は拘束手段の組合せを構成して、完全な展開へと導かれる一つ又は複数の中間の拡張状態をとおした段階的な拡張を可能にすることができる。図１２に示すように、例えば、装置１５００は、第二のカテーテル１４００の先導端１４０６又はその近くに連結された送達形態で解放可能に保持されている。

第一及び第二のカテーテル１３００及び１４００の先導端１３０６及び１４０６は、互いに嵌合的に係合又は連結するよう構成することができる。更に、先導端１３０６及び１４０６は、互いに解放可能に連結するよう構成することができる。第一及び第二のカテーテル１３００及び１４００の先導端１３０６及び１４０６は、体外又はインサイチュで互いに連結することができる。図１３に示すように、一旦先導端１３０６及び１４０６が連結されると、第一及び第二のカテーテル１３００及び１４００の追従端１３２２及び１４２２は、それぞれ経心尖１１０２及び経大腿動脈１２０２のアクセス部位１１０２及び１１０４から身体の外側でアクセスし、押して、引いて、及び回転させて、装置１５００を軸方向に及び回転可能に処理部位に配置することができる。装置１５００を望ましい場所及び配向で処理部位に配置したあと、装置１５００を処理部位で完全に展開して周囲組織に係合させることができる。

心臓若しくはその中、又は大動脈弓に沿った装置の展開に関連して、他の手術用具を、第三のアクセスポイントを通して、大動脈弓に沿った主要分枝動脈の１つを通して、大動脈弓に供給してもよい。図１４に示すように、例えば、フィルタ１８００を展開して、分岐動脈１０１６、１０１８及び１０２０に入る血液をフィルタリングしてもよい。

本開示の精神又は範囲を逸脱しない範囲で、本開示において様々な変更及び変形を行うことができることは、当業者にとって明らかである。したがって、本開示は、この本開示の変更及び変形を、それらが添付の特許請求の範囲及びその均等物の範囲内である限りにおいて包含することを意図する。以下、本発明の実施形態の例を列記する。
［１］
医療装置を送達するためのシステムであって、前記システムは：
送達部材と；
前記送達部材に取り付けられ、ヒト脈管の処理部位へと前記医療装置を腔内送達するための送達形態で解放可能に保持された、医療装置とを含み、
前記送達部材は、第一の経皮的アクセス部位から身体の外側へ延在するよう構成された細長い第一の部分と、第二の経皮的アクセス部位から身体の外側へ延在するよう構成された細長い第二の部分とを含み、前記第一の部分及び前記第二の部分を身体の外側から操作することによって、前記処理部位における前記医療装置の位置決めが可能である、システム。
［２］
前記送達部材の前記第一の部分及び前記第二の部分は、互いに軸方向に動かすことができるよう分離可能である、項目１に記載のシステム。
［３］
前記送達部材の前記第一の部分は、その中に前記医療装置の少なくとも第一の部分を受容するためのルーメンを画定する略環状の内壁を含む、項目２に記載のシステム。
［４］
前記内壁は、前記送達形態にある前記医療装置の少なくとも前記第一の部分を係合及び保持する、項目３に記載のシステム。
［５］
前記送達部材の前記第一の部分を前記医療装置に対して軸方向に移動させることによって、前記医療装置の少なくとも前記第一の部分を展開することができる、項目４に記載のシステム。
［６］
前記医療装置は拡張可能なステントグラフトである、項目５に記載のシステム。
［７］
前記医療装置は自己拡張性である、項目６に記載のシステム。
［８］
前記装置の第二の部分が、可撓性拘束スリーブによって前記送達形態で解放可能に保持される、項目７に記載のシステム。
［９］
前記医療装置の前記第二の部分は、前記送達部材の前記第二の部分に取り付けられている、項目８に記載のシステム。
［１０］
前記送達部材の前記第一の部分及び前記第二の部分は、互いに解放可能に連結される、項目３に記載のシステム。
［１１］
前記医療装置と前記送達部材の前記第一の部分の前記内壁との間の係合が、前記送達部材の前記第一の部分と前記第二の部分との間の解放可能な結合を画定する、項目１０に記載のシステム。
［１２］
前記医療装置は、可撓性拘束スリーブによって前記送達形態で解放可能に保持される、項目１に記載のシステム。
［１３］
前記送達部材は前記第一の部分と前記第二の部分との間に取付部分を含み、前記医療装置は前記取付部分に取り付けられている、項目１２に記載のシステム。
［１４］
前記送達部材の前記第一の部分及び前記第二の部分の少なくとも一方は、カラム強度を実質的に有しない、項目１に記載のシステム。
［１５］
前記医療装置は自己拡張性であり、前記送達部材の前記第一の部分及び前記第二の部分の一方と係合する方向へ向かう拡張可能装置の少なくとも一部の拡張が、前記送達部材の前記第一部分と前記第二の部分との間の解放可能な結合を画定する、項目１に記載のシステム。

Claims (25)

1. 医療装置を送達するためのシステムであって、前記システムは：
   細長い第一の部分とガイドワイヤルーメンを含む第一の部材であって、第一の経皮的アクセス部位から体の外側へと延在するよう構成された、第一の部材と；
   前記第一の部材とは別であり、第一の部材とは別に患者の体内に挿入されるよう構成された第二の部材であって、前記第二の部材は細長い第二の部分を含み、第二の経皮的アクセス部位から体の外側へと延在するよう構成され、前記第二の部分は孔を画定し、前記第二の経皮的アクセス部位は前記第一の経皮的アクセス部位とは異なる、第二の部材と；
   拘束部材と；
   前記第一の部材の第一の部分の外側の周りに配置され、ヒト脈管の処理部位へと前記医療装置を腔内送達するために、前記拘束部材によって前記第一の部分の周りに送達形態で解放可能に保持された、医療装置とを含み、
   前記第一及び第二の部材は、前記第一の部分及び前記第二の部分を身体の外側から操作することによって、前記処理部位における前記医療装置の位置決めを可能にし、前記第一の部分の末端は、前記第二の部分の末端の中に受容されるよう構成され、前記医療装置が前記第一の部材の前記第一の部分の周りに送達形態で配置されている状態で、前記第二の部分は、前記医療装置及び前記拘束部材を前記第二の部分の前記孔の中に受容するよう構成された、システム。
2. 前記第一の部材の前記第一の部分及び前記第二の部材の前記第二の部分は、互いに軸方向に動かすことができるよう分離可能である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記第二の部材の前記第二の部分に孔が画定され、前記第二の部材の前記第二の部分は、前記医療装置の少なくとも第一の部分を受容するための孔を画定する略環状の内壁を含む、請求項２に記載のシステム。
4. 前記内壁は、前記送達形態にある前記医療装置の少なくとも前記第一の部分を係合及び保持する、請求項３に記載のシステム。
5. 前記第二の部材の前記第二の部分を前記医療装置に対して軸方向に移動させることによって、前記医療装置の少なくとも前記第一の部分を展開することができる、請求項４に記載のシステム。
6. 前記医療装置は拡張可能なステントグラフトである、請求項５に記載のシステム。
7. 前記医療装置は自己拡張性である、請求項６に記載のシステム。
8. 前記医療装置の第二の部分が、前記拘束部材によって前記送達形態で解放可能に保持され、前記拘束部材は可撓性拘束スリーブである、請求項７に記載のシステム。
9. 前記医療装置の前記第二の部分は、前記第一の部材の前記第一の部分に取り付けられている、請求項８に記載のシステム。
10. 前記第一の部材の前記第一の部分及び前記第二の部材の前記第二の部分は、互いに解放可能に連結される、請求項３に記載のシステム。
11. 前記医療装置と前記第二の部材の前記第二の部分の前記内壁との間の係合が、前記第一の部材の前記第一の部分と前記第二の部材の前記第二の部分との間の解放可能な結合を画定する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記拘束部材は、可撓性拘束スリーブである、請求項１に記載のシステム。
13. 前記第一の部材は前記第一の部分と前記第二の部分との間に取付部分を含み、前記医療装置は前記取付部分に取り付けられている、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記第一の部材の前記第一の部分及び前記第二の部材の前記第二の部分の少なくとも一方は、押すことで体を通過することができない程度に十分に可撓性である、請求項１に記載のシステム。
15. 移植可能なプロテーゼの送達システムであって、前記送達システムは：
    第一のガイドワイヤルーメンを含む第一の細長い送達部材と；
    拘束部材と；
    前記第一の細長い送達部材とは別の第二の細長い送達部材であって、前記第一の細長い送達部材とは別に患者の体内に挿入されるよう構成された、第二の細長い送達部材と；
    前記第一の細長い送達部材の周りに取り付けられ、前記拘束部材によって拘束された拡張可能装置とを含み、
    前記第一の細長い送達部材の末端は、前記第二の細長い送達部材の末端の中に受容されるよう構成され、前記第二の細長い送達部材は、前記拡張可能装置及び前記拘束部材を前記第二の細長い送達部材の孔の中に受容するよう構成された、送達システム。
16. 前記第二の細長い送達部材は、前記孔を画定する環状表面を含む、請求項１５に記載の送達システム。
17. 前記拡張可能装置は、部分的に展開されて前記環状表面と係合し、それによって解放可能な結合を形成する、請求項１６に記載の送達システム。
18. 医療装置を送達するためのシステムであって、前記システムは：
    取付部分を含むカテーテルと；
    前記取付部分の外側の周りに配置され、拘束部材によって拘束された医療装置とを含み、
    前記カテーテルは、第一のガイドワイヤルーメンを有し、第一の挿入部位を通って体の外へ出るよう構成された細長い第一の部分、及び前記医療装置が処理部位に位置しつつ前記第一の挿入部位とは異なる第二の挿入部位を通って体の外へ出るよう構成された細長い第二の部分を更に含み、
    前記第一の部分及び前記第二の部分の少なくとも一方は、押すことで体を通過することができない程度に十分に可撓性であり、前記第一の部分の末端は、前記第二の部分の末端の中に受容されるよう構成され、前記第二の部分は、前記医療装置及び前記拘束部材を前記第二の部分の孔の中に受容するよう構成され、
    前記取付部分は、前記第二の部分の前記末端の中に受容されるよう構成された前記第一の部分の前記末端に位置する、システム。
19. 医療装置を送達するためのシステムであって、前記システムは：
    第一のガイドワイヤルーメンを有し、第一の挿入部位を通って体の外へ出るよう構成された第一の細長い送達部材と；
    前記第一の挿入部位とは異なる第二の挿入部位を通って体の外へ出るよう構成された第二の細長い送達部材であって、前記第一の細長い送達部材とは別であり、前記第一の細長い送達部材とは別に患者の体内に挿入されるよう構成された、第二の細長い送達部材と；
    医療装置であって、前記医療装置が前記第一の細長い送達部材の外側の周りに配置され、拘束部材によって拘束されるように、そして前記医療装置、前記第一の細長い送達部材及び前記拘束部材が、前記第二の細長い送達部材の孔の中に配置されるように、前記第一の細長い送達部材と前記第二の細長い送達部材との間に取り付けられた、医療装置とを含み、
    それぞれ前記第一の挿入部位及び前記第二の挿入部位を通って体の外に延在する前記第一の細長い送達部材及び前記第二の細長い送達部材は、前記医療装置を位置決めするよう操作されるよう構成され、
    前記第一の細長い送達部材及び前記第二の細長い送達部材の少なくとも一方は、押すことで体を通過することができない程度に十分に可撓性である、システム。
20. 前記第一の細長い送達部材及び前記第二の細長い送達部材の両方は、押すことで体を通過することができない程度に十分に可撓性である、請求項１９に記載のシステム。
21. 移植可能なプロテーゼの送達システムであって、前記送達システムは：
    拡張可能な移植可能なプロテーゼと；
    第一のガイドワイヤルーメン、第一のカテーテル外壁、及び第一のカテーテル内壁を有し、第一の経皮的アクセス部位から体の外へ出るよう構成された、第一のカテーテルと；
    第二のカテーテル外壁及び第二のカテーテル内壁を有し、前記第一の経皮的アクセス部位とは異なる第二の経皮的アクセス部位から体の外へ出るよう構成された第二のカテーテルであって、前記第一のカテーテルとは別であり、前記第一のカテーテルとは別に患者の体内に挿入されるよう構成された、第二のカテーテルとを含み、
    前記第一のカテーテル内壁は、前記第一のカテーテルと前記第二のカテーテルとが部分的に重なるよう前記第二のカテーテル外壁に沿って延在し、
    前記拡張可能な移植可能なプロテーゼは、前記第一のカテーテル内壁によって少なくとも部分的に拘束され、かつ、解放可能な拘束部材によって前記第二のカテーテル外壁に少なくとも部分的に沿って拘束された、送達システム。
22. 前記移植可能なプロテーゼを前記第二のカテーテル外壁に沿って解放可能に拘束している前記拘束部材は、シースである、請求項２１に記載の送達システム。
23. 前記第一のカテーテル内壁は滑らかでない、請求項２２に記載の送達システム。
24. 前記拘束部材は、ｅＰＴＦＥ管構造体である、請求項２３に記載の送達システム。
25. 医療装置を送達するためのシステムであって、前記システムは：
    第一のガイドワイヤルーメンを有し、第一の経皮的アクセス部位から体の外へ出るよう構成された細長い第一の部分、及び前記第一の経皮的アクセス部位とは異なる第二の経皮的アクセス部位から体の外へ出るよう構成された細長い第二の部分であって、前記細長い第一の部分とは別であり、前記細長い第一の部分とは別に患者の体内に挿入されるよう構成された、細長い第二の部分を含む、送達部材と；
    前記送達部材の前記第一の部分の末端に解放可能に結合され、ヒト脈管の処理部位へと医療装置を腔内送達するための送達形態で、拘束部材によって開放可能に保持された、医療装置とを含み、
    前記送達部材は、前記第一の部分及び前記第二の部分を体の外から操作することによって、前記処理部位で前記医療装置を位置決めすることを可能にし、前記第二の部分は、前記第一の部分及び前記第二の部分が、前記医療装置及び前記拘束部材と同軸に軸方向に並ぶよう、前記第一の部分に解放可能に結合可能であり、前記第一の部分の前記末端は、前記第二の部分の末端の中に受容されるよう構成され、前記第二の部分は、前記医療装置及び前記拘束部材を前記第二の部分の孔の中に受容するよう構成された、システム。

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