KR20160147846A - 압입 및 견인식 의료 장치 전달 시스템 - Google Patents

Abstract

의료 장치 전달 시스템은 전달 부재(206)와, 전달 부재에 장착되고 인간 혈관 내의 치료 지점을 향한 의료 장치의 내강내(endoluminal) 전달을 위한 전달 구성으로 해제 가능하게 유지되는 의료 장치(500)를 포함한다. 전달 부재는 제1 경피 접근 지점(102)으로부터 신체 외부로 연장되도록 구성된 긴 제1 부분(205)과, 제2 경피 접근 지점(104)으로부터 신체 외부로 연장되도록 구성된 긴 제2 부분(207)을 포함하여, 신체 외부로부터의 제1 부분 및 제2 부분의 조작에 의해 의료 장치를 치료 지점에 위치 설정하도록 한다.

Description

압입 및 견인식 의료 장치 전달 시스템{PUSH AND PULL MEDICAL DEVICE DELIVERY SYSTEM}

본 개시는 이식형 의료 장치를 위한 전달 시스템, 보다 구체적으로는 다수의 경피 접근 지점을 활용하여 이식형 의료 장치의 내강내(endoluminal) 전달 및 압입-견인식 위치 설정을 위한 전달 시스템에 관한 것이다.

질환이 있는 맥관 구조 및 다른 신체 도관의 치료에 이식형 의료 장치를 사용하는 것은 의료계에서는 흔한 일이 되었다. 그러한 장치는 치료 지점으로 외과적으로 이식되거나 내강내로 전달될 수 있다. 후자의 경우, 이들 장치는 통상적으로 경피 접근 지점을 통한 삽입을 위해 카테터의 선단을 따라 컴팩트한 크라운(crown) 직경으로 유지된다. 카테터는, 임상의가 단일 접근 포인트를 통해 그리고 번칭( bunching)이나 좌굴 없이 맥관 구조를 횡단하여 카테터를 압입할 수 있도록 충분한 강성을 갖고, 더욱이 장치를 치료 지점에 위치 설정하는 동안 축방향 또는 회전방향 제어를 가능하게 하는 것이 바람직할 수 있다. 다른 한편으로, 가끔은 카테터가 사행형 맥관 구조를 횡단하도록 충분한 유연성을 갖는 것이 바람직하다. 몇몇 경우, 다수의 접근 지점 및/또는 다수의 카테터는 다수의 장치 및/또는 관련 툴을 치료 지점으로 전달하는 데 사용될 수 있다. 다수의 접근 지점과 카테터는 의료 제공자(healthcare provider)가 보다 복잡한 시술을 수행하는 것을 지원할 수 있지만, 현재의 다수의 접근 지점 전개 스킴(scheme)은 의료 장치를 정확히 전달하는 데 있어서 몇몇 취약점을 갖는다.

다수의 경피 접근 지점은, 하나의 접근부가 방사형 또는 분기형이고 다른 접근부가 장골 또는 대퇴골에 있는 대동맥에서 유용할 수 있다. 말초 조직에서, 임상의는 스텐트, 스텐트-그래프트와 같은 장치를 배치하고, 색전 제거술(embolectomy), CTO, 혈전 절세술(Thrombectomy) 또는 죽종제거술 (atherectomy) 툴과 같은 혈관내 툴을 제어하기 위해 장골 또는 대퇴골을 따른 페달 접근부를 사용할 수 있다. 다른 가능한 접근 지점은 대동맥에 대한 경요적 접근부, 방사형, 분기형 또는 대동맥 분기에 걸친 장골에서 장골로의 심장에서의 경심첨부(transapical) 접근부, 임의의 정맥 접근부, 심방중격(atrial septum) 교차 및 임의의 적절한 동맥 접근 지점으로 지속하는 것을 포함한다. 명백해졌다시피, 내강내 툴이 횡단할 때에 임상의에게 내강내 툴 및 장치의 향상된 페리프로시듀얼(peri-procedural) 제어를 제공할 수 있는 임의의 다수의 접근 지점을 고려할 수 있다. 마찬가지로, 접근 및 퇴진은 혈관계로 제한되어서는 안 된다. 이러한 동일한 이점들은 위장, 결장, 식도 및 담관과 같은 다른 신체 조직에 적용된다. 툴 및 장치가 실제로 호스트 루멘 경로를 떠나서, 대안의 루트를 형성하고, 심지어는 신경 자극 등을 위한 전기 리드를 유치하는 위치에서와 같이 호스트 혈관이 전혀 아닌 우회 그래프팅과 같은 시술에서 이점이 있는 것도 또한 고려된다.

따라서, 이식형 디바이스와 혈관내 툴의 정확하고 효율적인 내강내 전개를 용이하게 하는 다수 접근 지점 전달 시스템을 제공하는 것이 바람직한 것으로 남아 있다.

첨부도면은 본 개시의 한층 더한 이해를 제공하기 위해 포함되고, 본 명세서에 포함되어 본 명세서의 일부를 구성하며, 본 개시의 실시예를 예시하고 설명과 함께 본 개시의 원리를 설명하는 역할을 한다.
도 1은 대동맥 판막에서부터 장골 혈관까지의 인체 조직의 개략도이다.
도 2는 인체 조직과 안내 와이어 및 삽입기 외피의 인체 조직 내로의 배치의 개략도이다.
도 3a는, 제1 카테터가 제1 접근 지점을 통해 공급되고 제2 접근 지점을 통해 빠져나오는 인체 조직의 개략도이다.
도 3b는, 제1 카테터가 제1 접근 지점으로부터 돌출하고 제2 카테터 - 구속된 장치가 제2 카테터 상에서 인시츄식으로 배치됨 - 가 제2 접근 지점으로부터 돌출되는 인체 조직의 개략도이다.
도 4는, 장치를 제2 카테터로부터 제1 카테터로 적어도 부분적으로 이송하기 전에 제1 카테터 내부에 있는 제2 카테터 상의 장치의 개략도이다.
도 5는 제1 카테터를 따라 부분적으로 전개되는 제2 카테터 상의 장치의 측면도이다.
도 6은, 제1 카테터를 따라 부분적으로 전개된 제2 카테터 상의 장치를 지닌 인체 조직의 개략도이다.
도 7a는, 혈관에 대해 팽창된 장치가 제2 카테터로부터 장치의 일단부 상의 혈관벽으로 적어도 부분적으로 전개되고 장치의 타단부에서 제1 카테터에 의해 구속된 상태의 인체 조직의 개략도이다.
도 7b는, 장치가 장치의 일단부 상의 제2 카테터를 따라 부분적으로 구속되고, 제1 카테터로부터 부분적으로 전개되며, 장치의 타단부 상에서 혈관에 대하여 팽창된 인체 조직의 개략도이다.
도 8은, 장치가 제2 카테터를 따라 전개되고, 혈관에 대하여 팽창된 인체 조직의 개략도이다.
도 9a는 카테터를 따라 구속된 장치를 보여주는 도면이다.
도 9b는, 제1 대외경을 지닌 카테터, 제1 대외경을 따라 구속된 장치 및 제1 대외경보다 작은 제2 외경을 보여주는 도면이다.
도 9c는, 구속된 장치가 제1 카테터 상에서 인시츄식으로 배치된 상태로 제1 카테터가 제1 접근 지점과 제2 접근 지점으로부터 돌출하는 인체 조직의 개략도이다.
도 10은, 안내 와이어가 제1 접근 지점으로부터 공급되고 제2 접근 지점에서 빠져나오는 인체 조직의 개략도이다.
도 11은, 안내 와이어 - 제1 접근 지점 및 제2 접근 지점으로부터 조작 가능함 - 가 제1 접근 지점으로부터 공급되고 제2 접근 지점에서 빠져나오는 인체 조직의 개략도이다.
도 12는, 제1 접근 지점을 통해 그리고 제2 접근 지점을 통해 공급되는 제1 카테터와, 제1 카테터에 체외 연결 가능한 제2 카테터를 따라 구속된 장치를 지닌 제2 카테터를 지닌 인체 조직의 개략도이다.
도 13은, 제1 카테터가 제1 접근 지점으로부터 돌출하고, 제2 카테터가 제2 접근 지점으로부터 돌출하며, 장치가 제2 카테터를 따라 구속되고 제1 카테터 및 제2 카테터에 의해 이식 지점에 위치 설정되는 인체 조직의 개략도이다.
도 14는, 색전 방지 장치와, 이식측 부근에 위치 설정된 카테터 디바이스를 지닌 인체 조직의 개략도이며, 카테터 장치는 제2 카테터에 연결된 제1 카테터를 통해 위치로 조작된다.

당업자라면, 본 개시의 다양한 양태가 의도된 기능을 수행하도록 구성된 임의의 개수의 장치 및 방법에 의해 실현될 수 있다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 달리 말하자면, 다른 방법 및 장치가 의도된 기능을 수행하기 위해 본 개시에 포함될 수 있다. 여기에서 참조되는 첨부도면들은 모두 축척에 맞게 도시된 것이 아니라, 본 개시의 다양한 양태를 예시하기 위해 과장될 수 있다는 점에도 또한 주목해야만 하며, 이와 관련하여 첨부도면은 제한하는 것으로 해석되어서는 안 된다. 마지막으로, 본 개시는 다양한 원리 및 생각과 연계하여 설명될 수 있지만, 본 개시는 이론에 의해 구속되어서는 안 된다.

본 명세서 전반에 걸쳐 그리고 청구범위에서, “원위”라는 용어는 , 이식되었을 때에 혈류에 관하여 장치의 다른 부분보다 더 하류측에 있는 위치 또는 내강내 디바이스(스텐트-그래프트 등)의 일부를 일컫는다. 이와 유사하게, “원위에”라는 용어는 혈류 방향 또는 혈류 방향으로 더 하류측을 일컫는다.

“근위”라는 용어는, 이식되었을 때에 혈류에 관하여 장치의 다른 부분보다 더 상류측에 있는 위치 또는 내강내 디바이스의 일부를 일컫는다. 이와 유사하게, “근위에”라는 용어는 혈류 방향과 반대되는 방향 또는 혈류 방향으로부터 상류측을 일컫는다.

“근위” 및 “원위”라는 용어에 관하여 그리고 본 개시는 둘레 및/또는 중심 접근으로 제한되는 것이 아니기 때문에, 본 개시는 이들 용어에 관하여 협소하게 해석되어서는 안 된다. 오히려, 여기에서 설명하는 장치 및 방법은 환자의 조직에 대해 변경 및/또는 조정될 수 있다.

본 명세서 전반에 걸쳐 그리고 청구범위에서, “선두”라는 용어는, 환자의 맥관 구조 내로 삽입되어 맥관 구조를 통해 전진하는 장치의 단부에 더 근접한 장치 상의 상대 위치를 일컫는다. “후미”라는 용어는, 환자의 맥관 구조 외측에 위치하는 단부에 더 근접한 장치 상의 상대 위치를 일컫는다.

도 1에 도시한 바와 같이 다양한 맥관 질환을 치료하기 위해, 예컨대 혈관(100)을 따른 동맥류(10)를 치료하기 위해 다수의 경피 접근 지점을 활용하는, 팽창형 장치 또는 임플란트의 전개를 위한 전달 시스템이 여기에 개시된다. 복부 동맥류(Abdominal Aortic Aneurysm; AAA)의 처리를 위한 스텐트 그래프트를 전개하는 내용으로 예시되지만, 여기에서 설명되는 장치, 시스템 및 방법은 AAA의 치료에 제한되는 것이 아니고, 임의의 내강내 전달형 장치, 구성요소 또는 사람의 맥관계의 다른 부분에 있는 질환 치료를 위한 툴의 전달에 적용될 수 있다는 점을 이해해야만 한다. 본 개시에 따른 전달 시스템과 함께 사용 가능한 스텐트 그래프트의 예로는 Martin 등에게 허여된 미국 특허 제6,042,605호에 개시되어 있다.

도 2, 도 3a, 도 3b 및 도 3c를 참고하면, 2개 이상의 경피 접근 지점(102, 104)을 활용하는 구성의 전달 시스템이 도시되어 있다. 이 구성에서, 전달 시스템은 각각의 접근 지점으로부터 신체의 외부로부터의 전달 시스템의 적어도 2개 부분 또는 부재의 조작을 통해 혈관 치료 지점에서의 팽창형 디바이스의 압입-견인식 위치 설정 및 전달을 허용한다. 전달 시스템은 각각의 접근 지점(102, 104)을 통한 수술 도구의 도입을 용이하게 하기 위해 제1 및 제2 삽입기 외피(202, 204)를 포함할 수 있다. 전달 시스템은, “바디 플로스(body floss)” 또는 “쓰로 앤 쓰로(through-and-through)” 접근 구성에서 처리되는 맥관계의 일부를 통해 안내될 수 있는 안내 와이어(206)를 포함하며, 안내 와이어(206)의 양 말단(205, 207)은 제1 및 제2 삽입기 외피(202, 204)를 통해 각각의 경피 접근 지점(102, 104)으로부터 신체 외부로 연장된다.

이식형 의료 장치의 내강내 전달을 위한 전달 시스템은 각각의 제1 및 제2 경피 접근 포인트를 통해 연장되고, 치료 지점에서 완전 전개되기 전에 이식형 의료 장치의 압입-견인식 또는 견인-견인식 위치 설정을 허용하도록 그 선두 단부에서 서로 해제 가능하게 커플링되는 긴 제1 및 제2 카테터 포함할 수 있다. 예컨대, 도 3a에 도시한 바와 같이 전체적으로 300으로 나타내는 제1 카테터는 선두 단부(306)와 반대되는 후미 단부(322)을 포함한다. 제1 카테터는, 안내 와이어(206)를 안내할 수 있는 안내 와이어 루멘(310)을 갖는다. 안내 와이어(206)의 제1 단부(205)는 제1 카테터(300)의 선두 단부(306)에서 안내 와이어 루멘(310) 내로 삽입될 수 있다. 제1 카테터(300)의 선두 단부(306)는 제1 삽입기 외피(202)를 사용하여 제1 접근 지점(102)을 통해 맥관계 내로 공급될 수 있다. 그 후, 제1 카테터는 안내 와이어는, 선두 단부(306)가 제2 접근 지점(104)을 빠져나갈 때까지 302로 나타낸 방향으로 안내 와이어(206)를 따라 압입될 수 있다. 제1 카테터(300)의 후미 단부(322)는 신체 외부에 남아 있고, 제1 삽입기 외피(202)를 통해 제1 접근 지점(102)으로부터 연장된다. 이러한 구성에서, 카테터(300)는 신체의 외부로부터 제1 카테터(300)의 선두 단부(306)와 후미 단부(322)를 압입 또는 견인하는 것에 의해 조종될 수 있다.

대안으로서, 카테터(300)는 제2 삽입기 외피(204)를 사용하여 제2 접근 지점(104)을 통해 삽입될 수 있고, 302로 나타낸 방향에 반대되는 역진 방향으로 제1 접근 지점(102) 바깥쪽으로 병진 운동한다. 어느 한 경우, 제1 접근 지점(102)과 제2 접근 지점(104) 사이에서의 선두 단부(406)의 이동은 스네어(snare)에 의해 용이해질 수 있다. 이것은 카테터가 낮은 굴곡 또는 컬럼 강도를 갖는 경우에, 신체 외부로부터 카테터의 일단부 상에서만 압입하는 것에 의해 접근 지점들 사이에서 효율적으로 통과될 수 없기 때문에 유용할 수 있다.

여전히 도 3a을 참고하면, 전체적으로 400으로 나타낸 제2 카테터는 선두 단부(406)와 반대되는 후미 단부(422)를 포함한다. 제2 카테터(400)는, 통과하는 안내 와이어(206)를 수용하는 안내 와이어 루멘(410)을 갖는다. 안내 와이어(206)의 제2 단부(207)는 제2 카테터(400)의 선두 단부(406)에서 안내 와이어 루멘(410) 내로 삽입될 수 있다. 제2 카테터(400)는, 선두 단부(306, 406)가 맞물릴 때까지 안내 와이어(206)를 따라 압입될 수 있다.

팽창형 장치는 그 선두 단부에서 또는 그 근처에서 제1 및 제2 카테터의 일단부에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 팽창형 디바이스는, 필름 구속 슬리브, 구속 테더 또는 래티스(lattice), 후퇴 가능한 외피 등과 같은 임의의 적절한 구속 수단에 의해 내강내 전달을 위한 전달 구성으로 해제 가능하게 유지되거나 반경방향으로 압축될 수 있다. 예컨대 도 3a에 예시한 바와 같이, 팽창형 장치(500)는 제2 카테터(400)의 선두 단부(406)에 또는 그 근처에 배치된다. 팽창형 장치(500)는, 팽창형 장치(500) 둘레로 연장되고, 해제 라인(504)에 의해 함께 유지되는 양 단부 또는 부분들을 갖는 구속 슬리브(502)에 의해 전달 구성으로 압축 및 유지된다. 해제 라인(504)은 구속 슬리브(502)로부터 해제되어, 장치(500)가 비구속 상태로 또는 부분적으로 비구속 상태로 반경방향 외측으로 또는 이와 달리 치료 지점에 있는 둘레 혈관벽과 맞물리게 팽창되도록 할 수 있다. 선택적으로, 하나 이상의 구속 수단 또는 구속 수단의 조합이 완전 전개 이전에 하나 이상의 중간 팽창 상태를 거쳐 단계식 팽창을 허용하도록 구성될 수 있다. 내강내 전달을 위한 장치를 해제 가능하게 구속하는 수단의 예가 Leopold 미국 특허 제6,352,561호에 제시된다.

제1 및 제2 카테터(300, 400)의 선두 단부(306, 406)는 정합식으로 맞물리거나 서로에 대해 커플링되도록 구성될 수 있다. 더욱이, 선두 단부(306, 406)는 서로에 대해 해제 가능하게 커플링되도록 구성될 수 있다. 선두 단부의 커플링은 다양한 커플링 구성에 의해 달성될 수 있다. 커플링 구성의 비제한적인 예로는 압입, 나사, 볼 및 만입부, 분절 클립이나 죠오(jaw), 후크 및 루프 그리고 자석을 포함할 수 있다. 제1 및 제2 카테터(300, 400)의 선두 단부(306, 406)는 도 3a에 도시된 바와 같이 정합식으로 맞물리거나 서로에 대해 커플링되도록 구성될 수 있다. 대안으로서, 제1 및 제2 카테터(300, 400)는 각각의 제1 및 제2 접근 지점(102, 104) 내로 삽입될 수 있고, 선두 단부(306, 406)는 도 3b에 도시한 바와 같이 치료 지점에 또는 치료 지점 부근에 인시츄식으로 커플링될 수 있다.

일단 선두 단부(306, 406)가 커플링되고 나면, 팽창형 장치(500)를 치료 지점에 축방향으로 그리고 회전방향으로 위치 설정하기 위해 신체 외측부에 있는 제1 및 제2 카테터(300, 400)의 후미 단부(322, 422)가 압입, 견인 및 회전될 수 있다. 팽창형 장치(500)는 치료 지점에서 소망하는 위치에 그리고 배향으로 위치 설정된 후에 완전히 전개되어 도 8에 도시한 바와 같이 치료 치점에서 둘레 혈관벽과 맞물릴 수 있다.

제1 및 제2 카테터의 선두 단부들은 제1 및 제2 카테터 중 어느 하나의 카테터의 선두 단부에 전달 구성의 팽창형 디바이스를 마련하고, 팽창형 디바이스를 제1 및 제2 카테터 중 다른 카테터의 선두 단부와 해제 가능하게 맞물리도록 부분적으로 전개시키는 것에 의해 커플링될 수 있다. 이식형 보형물은 제1 및 제2 카테터 중 어느 하나의 카테터의 외벽을 따라 적어도 부분적으로 구속될 수 있고, 제1 및 제2 카테터 중 어느 하나의 카테터의 내벽을 따라 적어도 부분적으로 구속될 수 있으며, 이에 의해 제1 카테터와 제2 카테터 사이에 해제 가능한 연결부를 형성할 수 있다. 도 4에 도시한 바와 같이, 예컨대 팽창형 장치(500)는 제2 카테터(400)의 선두 단부(406)에 또는 그 근처에 배치된다. 보다 상세하게는, 팽창형 장치(500)의 적어도 일부는 제2 카테터(400)의 선두 단부(406)에서 또는 선두 단부(406) 근처에서 제2 카테터(400)의 외면(428)을 따라 연장된다. 팽창형 장치(500)는, 해제 라인(504)에 의해 함께 유지되는 구속 슬리브(502)에 의해 전달 구성으로 압축 및 유지된다. 해제 라인(504)은, 장치(500)의 적어도 일부가 제1 카테터(300)의 선두 단부(306)와 맞물리게 반경방향 외측으로 팽창되도록 하기 위해 구속 슬리브(502)로부터 해제될 수 있다. 다수의 실시예에서, 제1 카테터(300)의 선두 단부(306)는 내면(362)에 의해 형성된 보어(360)를 포함할 수 있다. 내면(362)은 내부에 제2 카테터(400)의 선두 단부(406)와 내면 상에 지지되는 구속된 팽창형 장치(500)를 수용하기 위해 대체로 환형일 수 있다.

도 5를 참고하면, 구속 슬리브(502)로부터의 해제 라인(504)의 해제는, 장치(500)의 적어도 일부가 제1 카테터(300)의 선두 단부(306)에서 내면(362)과 맞물리게 반경방향 외측으로 팽창하게 한다. 팽창형 장치(500)의 부분 팽창 부분(506)은 내면(362)과 맞물린 부분 팽창 부분(506)의 길이에 의해 측정된 맞물림 길이를 갖고, 이에 따라 제1 카테터(300)와 제2 카테터(400) 사이의 해제 가능한 상호 접속부를 형성한다. 팽창형 장치(500)의 나머지 구속 부분(508)은 제1 카테터(300)의 선두 단부(306)에서 적어도 부분적으로 연장될 수 있다. 부분 팽창 부분(506)은 내면(362)에 대해 충분한 반경방향 외측 힘을 가하여, 제1 카테터(300)와 제2 카테터(400) 간의 마찰식 커플링을 형성해야만 하며, 마찰식 커플링은 일구성에서, 팽창형 장치(500)를 치료 지점에서 축방향으로 및/또는 반경방향으로 위치 설정하기 위해 제1 및 제2 카테터(300, 400)가 압입 및/또는 견인 및/또는 회전되게 한다. 다른 구성에서, 부분 팽창 부분(506)과 내면(362) 간의 맞물림에 의해 형성되는 커플링은 제1 및 제2 카테터(300, 400)의 디커플링 및 분리를 허용하도록 해제 가능하다.

부분 팽창 부분(506)을 따른 구속 슬리브(502)의 개방 섹션은 제1 카테터 내벽과 팽창형 장치(500) 사이에 유지되도록 구성될 수 있다. 대안으로서, 구속 슬리브와 그 부분은, 처리 지점에서의 팽창형 장치의 전개 후에 완전히 제거되도록 구성될 수 있다.

선택적으로, 내면(362)은 제1 카테터(300)와 제2 카테터(400) 간의 맞물림 또는 커플링을 향상시키도록 구성될 수 있다. 예컨대, 내면(362)은 팽창형 장치 및 내면 간의 마찰을 증가시키기 위해 텍스쳐 또는 고무형 코팅이나 층을 포함할 수 있다. 대안으로서, 내면(362)은 팽창형 장치(500)의 외측 프로파일에 대응하거나 이와 달리 이 외측 프로파일과 억지 맞물림을 형성하는 단면 프로파일을 가질 수 있다.

일단 선두 단부(306, 406)가 커플링되고 나면, 팽창형 장치(500)를 치료 지점에 축방향으로 그리고 회전방향으로 위치 설정하기 위해 신체 외부에 있는 제1 및 제2 카테터(300, 400)의 후미 단부(322, 422)가 압입, 견인 및 회전될 수 있다. 팽창형 장치(500)는 치료 지점에서 소망하는 위치에 그리고 배향으로 위치 설정된 후에 완전히 전개되어 도 8에 도시한 바와 같이 치료 치점에서 둘레 혈관벽과 맞물릴 수 있다.

한가지 전개 모드에서, 구속 슬리브(502)는, 나머지 구속 부분(508)이 도 7a에 도시한 바와 같이 치료측에서 동맥류(10)의 제1 측부(91) 상에 둘레 혈관벽과 맞물리도록 팽창하게 하도록 구속 슬리브(502)로부터 해제 라인(504)을 변위시키는 것에 의해 개방될 수 있다. 제2 카테터(400)에 여전히 해제 가능하게 커플링된 팽창형 장치(500)에 의해 및/또는 혈관벽과 맞물리거나 앵커링된 장치(500)에 의해, 제1 카테터(300)는 팽창형 장치(500)와 내면(362) 간의 마찰식 맞물림을 극복하기 위해 화살표 602로 나타낸 바와 같이 제2 카테터(40)에 근접하게 또는 제2 카테터로부터 멀어지도록 변위될 수 있다. 제2 카테터(400)로부터 멀어지는 제1 카테터(300)의 변위는, 도 8에 도시한 바와 같이 팽창형 디바이스(500)의 부분 팽창 부분(506)이 동맥류(10)의 제2 측부(92) 상의 둘레 혈관벽과 맞물리도록 하여, 혈관을 통한 정상 혈류로부터 동맥류(100)의 차단을 완료한다.

대안의 전개 모드에서, 제1 카테터(300)는, 팽창형 장치(500)와 내면(362) 간의 마찰식 맞물림으로 인해 제1 및 제2 카테터(300, 400) 간의 해제 가능한 연결을 극복하도록 화살표 602로 나타낸 바와 같이 제2 카테터(400)에 가깝게 또는 제2 카테터로부터 멀어지도록 변위될 수 있다. 제2 카테터(400)로부터 멀어지는 제1 카테터(300)의 변위는, 도 7b에 도시한 바와 같이 팽창형 디바이스(500)의 부분 팽창 부분(506)이 동맥류(10)의 제2 측부(92) 상의 둘레 혈관벽과 맞물리게 팽창하도록 한다. 팽창형 디바이스(500)의 나머지 구속 부분(508)은, 구속 슬리브(502)로부터 해제 라인(504)을 변위시키는 것에 의해 처리 지점에서 둘레 혈관벽과 맞물리게 팽창되게 될 수 있고, 이에 의해 도 8에 도시한 바와 같이 혈관을 통한 정상 혈류로부터 동맥류의 차단을 완성할 수 있다.

팽창형 장치(500)의 전개에 이어, 제1 및 제2 카테터(300, 400)는 각각의 치료 지점 및 각각의 치료 지점의 신체로부터 제거될 수 있다(도시하지 않음).

대안으로서, 전달 시스템의 제1 및 제2 카테터 중 적어도 하나는 사행형 조직을 횡단하는 것을 용이하게 하기 위해, 대체로 제1 및 제2 카테터 중 다른 하나보다 더 유연할 수 있다. 예컨대, 제1 카테터는 X 듀로미터에 의한 외경이 0.5 인치이고 내경이 0.040 인치인 Pebax 재료로 선택될 수 있다. 제2 카테터는 .45X 듀로미터에 의한 외경이 0.2 인치이고 내경이 0.040 인치인 Pebax 재료로 선택될 수 있다. 다른 파라메터들은 카테터들마다 상이한 비율을 달성하도록 변경될 수 있다. 예컨대, 외경 및 내경이 변경될 수도 있고, 보강 부재가 카테터들 중 어느 하나 또는 양자 모두에 추가될 수도 있고, 다른 적절한 재료가 선택될 수도 있다.

대안으로서, 제1 및 제2 카테터 중 어느 하나 또는 양자 모두는 실질적으로 컬럼 강도를 갖지 않을 수도 있고, 적어도 맥관계 내로 그리고 맥관계를 통해 효율적으로 압입 불가하도록 유연할 수도 있다. 실질적으로 컬럼 강도를 갖지 않는 카테터를 구비하는 가능한 장점은, 카테터가 혈관을 통해 보다 용이하게 공급될 수 있다는 것이다(예컨대, 전향 방식으로 혈액에 의해 압입되거나 사행형 조직을 통해 스네어에 의해 견인됨). 예컨대, 제1 카테터는 X 듀로미터에 의한 외경이 약 8 mm이고, 내경이 약 1.1 mm인 Pebax 재료를 포함할 수 있다. 제2 카테터는 약 0.5X 듀로미터에 의한 외경이 대략 4 mm이고, 내경이 대략 1.1 mm인 Pebax 재료를 포함할 수 있다. 다른 예에서, 제2 카테터는 소망하는 외경과 내경을 지닌 ePTFE 관형 구조일 수 있다. 내경이 대략 8 mm이고 외경이 8.14 mm인 ePTFE 관형 구조를 형성하는 한가지 예가 아래에서 설명된다. 길이 80 cm, 폭 40mm, 두께 0.03 mm이고 밀도가 대략 0.3 g/cc인 다공성 팽창형 PTFE 필름 - 팽창형 PTFE 필름의 일측부 상에 접착제가 마련됨 - 을, 접착제가 바깥쪽을 향하고 제1 층 길이방향 시임과 적어도 한번은 중첩되도록 직경 8 mm 원통형 스테인리스강 맨드릴 둘레에 권취한 다음, 여분의 필름을 잘라내고 필름 권취 맨드릴을 가열하라. 비다공성 PTFE의 밀도는 약 2.2g/cc이고; 결과적으로 이러한 필름은 약 86 % 다공성이다.

선택적으로, 제1 및 제2 카테터 중 어느 하나 또는 양자 모두는 맥관계 내로의 진입과 맥관계를 통한 이동을 용이하게 하기 위해 테이퍼질 수 있다.

대안으로서, 전달 시스템은 긴 제1 부분과 긴 제2 부분을 갖는 카테터를 포함할 수 있으며, 구속된 장치는 제1 부분과 제2 부분 사이에서 구속 또는 전달 구성으로 장착된다. 긴 제1 부분과 제2 부분은 카테터를 형성하도록 일체형일 수 있다. 대안으로서, 긴 제1 부분과 제2 부분은 별개일 수 있으며, 카테터를 형성하도록 연결 가능하거나 해제식으로 연결 가능할 수 있다. 예컨대, 제1 부분(602)과 제2 부분(604)를 갖는 카테터(600)가 도 9a에 도시되어 있다. 제1 부분(602)은 긴 형상이고, 그 제1 종축(606)을 따라 연장되며, 카테터(600)의 제1 단부(603)에서 종결된다. 이와 유사하게, 제2 부분(604)은 긴 형상이고, 그 제2 종축(608)을 따라 연장되며, 카테터(600)의 제2 단부(605)에서 종결된다. 팽창형 장치(700)는 제1 부분(602)과 제2 부분(604) 사이에서 카테터(600)의 중간 섹션(610) 상에서 지지된다. 팽창형 장치(700)는 내강내 전달에 적합한 전달 구성으로 반경방향으로 구속될 수 있다. 카테터(600)는 다른 실시예에서 전술한 바와 같이 맥관계 내로 삽입될 수 있으므로, 제1 부분(602)은 제1 삽입기 외피(202’)를 통해 제1 접근 지점(102’)으로부터 외측방향으로 연장되며, 제2 부분(604)은 선택적으로 제2 삽입기 외피(204’)를 통해 제2 접근 지점(104’)으로부터 외측방향으로 연장된다. 신체의 외측부로 연장되는 제1 부분(602)과 제2 부분(604)은 팽창형 장치(500)를 치료 지점에 축방향 및 회전 방향으로 위치 설정하도록 압입, 견인 및 회전될 수 있다.

대안으로서, 카테터의 긴 제1 부분 및 제2 부분 중 어느 하나는 긴 제1 부분 및 제2 부분 중 다른 하나보다 작은 직경을 가질 수 있다. 예컨대, 도 9b에 도시한 바와 같이 카테터(600’)의 제2 부분(604’)은 카테터(600’)의 제1 부분(602’)보다 작은 직경을 가질 수 있다.

대안으로서, 카테터의 긴 제1 부분 및 제2 부분 중 어느 하나는 카테터의 긴 제1 부분 및 제2 부분 중 다른 하나보다 실질적으로 더욱 유연할 수 있다.

대안으로서, 카테터의 제1 부분과 제2 부분 중 어느 하나 또는 양자 모두는 실질적으로 컬럼 강도를 갖지 않을 수도 있고, 적어도 맥관계 내로 그리고 맥관계를 통해 효율적으로 압입 불가하도록 유연할 수도 있다.

대안으로서, 카테터의 제1 및 제2 부분은 카테터와 임플란트가 좌굴되게 하도록 서로를 향해 축방향으로 압축 가능할 수 있다. 이러한 좌굴은 카테터의 회전과 조합될 때에 내강내 장치의 올바르고 정확한 배치에 유용할 수 있다.

대안으로서, 카테터의 제1 및 제2 부분 중 어느 하나 또는 양자 모두는 맥관계 내로의 카터테의 진입 및 맥관계를 통한 카테터의 이동을 용이하게 하기 위해 각각의 제1 단부 및 제2 단부를 향해 테이퍼질 수 있다.

대안으로서, 제1 카테터와 제2 카테터 중 어느 하나는 ePTFE 섬유 형태일 수 있으며, 섬유는 내부 루멘을 갖지 않을 수도 있다.

도 10 내지 도 14를 참고하면, 경심첨부(trans-apical) 접근 지점 또는 대퇴부 경유(trans-aortic) 접근 지점 양자 모두를 활용하는 전달 시스템이 도시되어 있으며, 전달 시스템은 심장에서 또는 심장 근처에서 각각의 경심첨부 접근 지점 및 대퇴부 경유 접근 지점으로부터 신체 외부로부터의 전달 시스템의 적어도 2개의 부분의 조작을 통해 그 내부에서 팽창형 임플란트의 압입 견인 위치 설정 및 전달을 허용한다.

전달 시스템은, 예컨대 대동맥궁의 상승 부위를 치료하기 위한 스텐트 그래프트 또는 손상된 판막을 교체하기 위한 판막 장치와 같은 관내 장치를 전개하는 데 사용될 수 있다. 이들 예로 계속하면, 안내 와이어(1206)는 도 10에 도시한 바와 같이 경심첨부 접근 지점을 통해 그리고 심장(1100)의 좌심실(1010) 내로 삽입될 수 있다. 안내 와이어(1206)는 대동맥 판막(1012), 대동맥(1014), 어느 하나의 다리의 대퇴동맥을 거쳐 대퇴부 경유 접근 지점(도시하지 않음)을 통해 신체로부터 나오도록 안내될 수 있으며, 이에 의해 “바디 플로스” 또는 “쓰로 앤 쓰로” 접근 구성을 형성하며, 안내 와이어(1206)의 양 말단(1205, 1207)은 도 11에 도시한 바와 같이 각각의 경심첨부 접근 지점(1102) 및 대퇴부 경유 접근 지점(1104)로부터 신체 외부로 연장된다. 선택적으로, 안내 와이어(1206)는 도 11의 화살표 “a” 및 “b”로 예시한 바와 같이 안내 와이어(1206)의 양 단부(1205, 1207)에서 견인됨으로써 인장될 수 있어, 안내 와이어(1206)가 대동맥궁의 내경을 따라 연장되게 된다.

제1 삽입기 외피(1202)는, 수술 중에 경심첨부 접근 지점을 통한 수술 도구의 도입을 용이하게 하기 위해 안내 와이어(1206)에 걸쳐 경심첨부 접근 지점을 통해 심장(1100) 내로 삽입될 수 있다. 이와 유사하게, 제2 삽입기 외피(도시하지 않음)는, 대퇴부 경유 접근 지점을 통한 수술 도구의 대퇴부 유입을 용이하게 하기 위해 안내 와이어(1206)에 걸쳐 삽입될 수 있다.

도 12를 참고하면, 전체적으로 1300으로 나타낸 제1 카테터는 선두 단부(1306)와 반대되는 후미 단부(1322)를 포함한다. 제1 카테터(1300)는, 안내 와이어(1206)를 안내할 수 있는 안내 와이어 루멘(1310)을 갖는다. 안내 와이어(1206)의 제1 단부(1205)는 제1 카테터(1300)의 선두 단부(1306)에서 안내 와이어 루멘(1310) 내로 삽입될 수 있다. 제1 카테터(1300)의 선두 단부(1306)는 제1 삽입기 외피(1202)를 통해 경심첨부 접근 지점(1102)을 통해 맥관계 내로 공급될 수 있다. 제1 카테터(1300)는 그 후에, 선두 단부(1306)가 대퇴부 경유 접근 지점(예시하지 않음)을 빠져나올 때까지 1302로 나타낸 방향으로 안내 와이어(1206)를 따라 압입될 수 있다. 제1 카테터(1300)의 후미 단부(1322)는 신체 외부에 남아 있고, 제1 삽입기 외피(1202)를 통해 제1 접근 지점(1102)으로부터 연장된다. 이러한 구성에서, 카테터(1300)는 신체의 외부로부터 제1 카테터(1300)의 선두 단부(1306)와 후미 단부(1322)를 압입 또는 견인하는 것에 의해 조종될 수 있다. 더욱이, 도 11에 예시한 바와 같이 안내 와이어(1206)를 선택적으로 인장시키는 것은 안내 와이어(1206)를 통해 전달되는 제1 카테터(300) 또는 임의의 다른 도구가 도 12 내지 도 14에 도시한 바와 같이 대동맥궁의 내경을 따라 이동하거나 남아 있게 할 수 있다.

여전히 도 12를 참고하면, 전체적으로 1400으로 나타낸 제2 카테터는 선두 단부(1406)와 반대되는 후미 단부(1422)를 포함한다. 제2 카테터(1400)는, 안내 와이어(1206)를 수용하는 안내 와이어 루멘(1410)을 갖는다. 안내 와이어(1206)의 제2 단부(1207)는 제2 카테터(1400)의 선두 단부(1406)에서 안내 와이어 루멘(1410) 내로 삽입될 수 있다. 제2 카테터(1400)는, 선두 단부(306, 306)가 맞물릴 때가지 안내 와이어(1206)를 따라 압입될 수 있다.

손상된 심장 판막 또는 대동맥 또는 대동맥궁의 상승 부위를 따른 질병을 치료하기 위한 관내 장치는 제1 및 제2 카테터 중 어느 하나 카테터의 선두 단부에서 이 카테터에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 관내 장치는, 필름 구속 슬리브, 구속 테더 또는 래티스(lattice), 후퇴 가능한 외피 등과 같은 임의의 적절한 구속 수단에 의해 내강내 전달을 위한 전달 구성으로 해제 가능하게 유지되거나 반경방향으로 압축될 수 있다. 선택적으로, 하나 이상의 구속 수단 또는 구속 수단의 조합이 완전 전개에 이르는 하나 이상의 중간 팽창 상태를 거쳐 단계식 팽창을 허용하도록 구성될 수 있다. 도 12에 도시한 바와 같이, 예컨대 팽창형 장치(1500)는 제2 카테터(1400)의 선두 단부(1406)에 또는 그 근처에 커플링되는 전개 구성으로 해제 가능하게 유지된다.

제1 및 제2 카테터(1300, 1400)의 선두 단부(1306, 1406)는 정합식으로 맞물리거나 서로에 대해 커플링되도록 구성될 수 있다. 더욱이, 선두 단부(1306, 1406)는 서로에 대해 해제 가능하게 커플링되도록 구성될 수 있다. 제1 및 제2 카테터(1300, 1400)의 선두 단부(1306, 1406)는 체외에 또는 인시츄식으로 서로 커플링될 수 있다. 일단 선두 단부(1306, 1406)들이 커플링되고 나면, 도 13에 도시한 바와 같이 제1 및 제2 카테터(1300, 1400)의 후미 단부(1322, 1422)가 각각의 경심첨부 접근 지점(1102) 및 대퇴부 경유 접근 지점(1104)로부터 신체 외부에 접근될 수 있고, 장치(1500)를 치료 지점에 축방향 및 회전 방향으로 위치 설정하기 위해 압입, 견인 및 회전될 수 있다. 장치(1500)가 치료 지점에서 소망하는 위치 및 배향으로 위치 설정된 다음, 장치(1500)는 치료 지점에서 주변 조직과 맞물리도록 완전히 전개될 수 있다.

다른 수술 도구가 심장에서나 심장 내에서 또는 대동맥궁을 따른 장치의 전개와 연관되어, 제2 접근 포인트를 거쳐 대동맥궁을 따른 주요 분지 동맥들 중 하나를 통해 대동맥궁으로 전달될 수 있다. 도 14에 도시한 바와 같이, 예컨대 필터(1800)는 분지 동맥(1016, 1018, 1020)에 진입하는 혈액을 필터링하도록 전개될 수 있다.

본 개시의 사상 및 범위로부터 벗어나는 일 없이 본 개시 내에서 수정 및 변형이 이루어질 수 있다는 것이 당업자에게 명백할 것이다. 이에 따라, 본 개시는, 첨부된 청구범위 및 그 증가물의 범위 내에 속하는 한 본 개시의 수정 및 변형을 포함하는 것으로 의도된다.

Claims (15)

1. 의료 장치 전달 시스템으로서,
   전달 부재; 및
   전달 부재에 장착되는 의료 장치로서, 인간 혈관 내의 치료 지점 측으로의 의료 장치의 내강내(endoluminal) 전달을 위한 전달 구성으로 해제 가능하게 유지되는 의료 장치
   를 포함하고, 전달 부재는 제1 경피 접근 지점으로부터 신체 외측으로 연장되도록 구성된 긴 제1 부분과, 제2 경피 접근 지점으로부터 신체 외측으로 연장되도록 구성된 긴 제2 부분을 포함하여, 신체 외측으로부터의 제1 부분과 제2 부분의 조작에 의해 의료 장치를 치료 지점에 위치 설정하도록 하는 것인 의료 장치 전달 시스템.
2. 제1항에 있어서, 전달 부재의 제1 부분과 제2 부분은 서로에 대해 축방향으로 변위 가능도록 분리 가능한 것인 의료 장치 전달 시스템.
3. 제2항에 있어서, 전달 부재의 제1 부분은, 내부에 의료 장치의 적어도 제1 섹션을 수용하는 루멘을 형성하는 대체로 환형인 내벽을 포함하는 것인 의료 장치 전달 시스템.
4. 제3항에 있어서, 내벽은 적어도 의료 장치의 제1 섹션과 맞물려 제1 섹션을 전달 구성으로 유지하는 것인 의료 장치 전달 시스템.
5. 제4항에 있어서, 의료 장치의 적어도 제1 섹션은 의료 장치에 대한 전달 부재의 제1 부분의 축방향 변위에 의해 전개 가능한 것인 의료 장치 전달 시스템.
6. 제5항에 있어서, 의료 장치는 연장형 스텐트 그래프트인 것인 의료 장치 전달 시스템.
7. 제6항에 있어서, 의료 장치는 자가 팽창식인 것인 의료 장치 전달 시스템.
8. 제7항에 있어서, 의료 장치의 제2 섹션이 유연한 구속 슬리브에 의해 전달 구성으로 해제 가능하게 유지되는 것인 의료 장치 전달 시스템.
9. 제8항에 있어서, 의료 장치의 제2 섹션은 전달 부재의 제2 부분에 장착되는 것인 의료 장치 전달 시스템.
10. 제3항에 있어서, 전달 부재의 제1 부분 및 제2 부분은 서로 해제 가능하게 커플링되는 것인 의료 장치 전달 시스템.
11. 제10항에 있어서, 의료 장치와 전개 부재에 있는 제1 부분의 내벽 간의 맞물림은 전달 부재의 제1 부분과 제2 부분 간의 해제 가능한 커플링을 형성하는 것인 의료 장치 전달 시스템.
12. 제1항에 있어서, 의료 장치는 유연한 구속 슬리브에 의해 전달 구성으로 해제 가능하게 유지되는 것인 의료 장치 전달 시스템.
13. 제12항에 있어서, 전달 부재는 제1 부분과 제2 부분 사이에, 의료 장치가 장착되는 장착부를 포함하는 것인 의료 장치 전달 시스템.
14. 제1항에 있어서, 전달 부재의 제1 부분과 제2 부분 중 적어도 하나는 실질적으로 컬럼 강도(column strength)를 갖지 않는 것인 의료 장치 전달 시스템.
15. 제1항에 있어서, 의료 장치는 자가 팽창식이며, 전달 부재의 제1 부분과 제2 부분 중 어느 하나와 맞물리게 하는 팽창형 장치의 적어도 일부의 팽창은 전달 부재의 제1 부분과 제2 부분 간의 해제 가능한 커플링을 형성하는 것인 의료 장치 전달 시스템.

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