JP7018899B2 - 治療用歯科用ペースト並びに関連する方法及びキット - Google Patents
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nは約2~約5の整数である。]の化合物と;(ii)式II:
端点による数の範囲の列挙にはいずれも、その範囲内に包含される全ての数が含まれる(例えば、1~5は、1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5などを含む)。
nは約2~約5の整数である。]の化合物と;(ii)式II:
様々な実施において、本開示の歯科用ペーストは、任意に、担体、添加剤、補助剤、薬剤、及び/又は変性剤が挙げられるがこれらに限定されない、一つ以上のその他の構成成分を含む。このような構成成分の例としては、例えば、抗齲蝕剤(例えば、フッ化物源)、減感剤、抗歯肉炎剤、抗歯垢剤、レオロジー変性剤、緩衝剤、希釈剤、溶媒、界面活性剤、充填剤、乳化剤、発泡剤、pH調節剤、湿潤剤、抗微生物剤(例えば、抗菌剤)、口当たりをよくする薬剤(mouth feel agent)、食感改良剤(texture modifier)、オイル、口腔乾燥症軽減剤(例えば、唾液分泌促進剤)、口臭予防剤、息清涼剤、甘味料、薬物、治療用薬剤、抗炎症剤、香味剤、着色剤(例えば、色素又は染料)、防腐剤、安定剤、歯石制御剤、カーボンブラック、再石灰化剤、侵食防止剤、装飾剤、栄養素、酵素(例えば、リゾチーム、オキシダーゼなど)、タンパク質(例えば、エナメル質マトリックスタンパク質、プロリンが豊富なタンパク質)、ワックス、その他の好適な材料、並びにこれらの組み合わせ及びこれらの混合物(例えば、以下に示すカテゴリで記載のもの)などが挙げられるが、これらに限定されない。本開示の歯科用ペーストに用いることができる様々な歯科用ペースト構成成分には、その全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第5,624,906号(Vermeer)で開示されるものも挙げることができる。
様々な実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、担体を含むことができる。担体は、存在する場合、液体、固体、又はその両方を含むことができる。いくつかの実施形態では、担体は、およそ室温で液体であり得る。その他の実施形態では、担体は、およそ室温で固体であり得る。いくつかの実施形態では、担体は、およそヒトの口腔の温度、即ち、約37℃で液体であり得る。その他の実施形態では、担体は、およそヒトの口腔の温度で固体であり得る。複数の担体が使用可能であると理解されている。液体担体の例としては、水、グリセリン、プロピレングリコール、ポリアルキレングリコール(例えば、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコールなど)、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、例えば、一つ以上のフッ化物源などの、一つ以上の抗齲蝕剤を含むことができる。このようなフッ化物源は、口腔内でフッ化物イオンを放出する、又はそうでなければフッ化物イオンを提供する。フッ化物源は、無機フッ化物源、有機フッ化物源、又はこれらの組み合わせであることができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の抗菌剤を含むことができる。好適な抗菌剤の例としては、アルデヒド(グルタルアルデヒド(glutaraldyde)、フタルアルデヒド)、フェノール又は酸の塩、クロルヘキシジン又はその誘導体(アセテート、グルコネート、クロリド、ニトレート、サルフェート又はカルボネートなどの酸付加物を含む)、及びこれらの組み合わせを挙げることができるが、これらに限定されない。
本開示の歯科用ペーストのいくつかの実施形態は、一つ以上の界面活性剤を含むことができる。界面活性剤は、アニオン性界面活性剤、カチオン性界面活性剤、双極性界面活性剤、非イオン性界面活性剤、又はこれらの組み合わせであることができる。場合によっては、界面活性剤は、発泡剤として機能することもできる。好適な界面活性剤及び発泡剤の例としては、ラウリル硫酸ナトリウム、並びにその各々の全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第6,174,515(Suhonen)、及び同第4,301,141号(Stierら)に記載されるものを挙げることができるが、これらに限定されない。
本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の無機若しくは天然若しくは合成の増粘剤又はゲル化剤を含むことができる。任意に、一つ以上の増粘剤は、歯科用ペーストの総重量に基づいて、約0.01重量%~約15重量%、いくつかの実施形態では、約0.1重量%~約10重量%、いくつかの実施形態では、約0.10重量%~約5重量%、いくつかの実施形態では、約0.2重量%~約5重量%、いくつかの実施形態では、約0.2重量%~約1重量%の総量で存在する。いくつかの実施形態では、歯科用ペースト中の増粘剤の比率は、チューブから歯ブラシ上に絞り出すことができ、ブラシの毛の間に落ちるのではなく、むしろ実質的にその上にその形状を維持する、押出可能な形状保持製品を形成するのに十分である。いくつかの実施形態では、例えば、回転磨き装置(例えば、プロフィーカップ)が磨き又は洗浄処置の間に使用される場合に、増粘剤は歯科用ペーストの飛散を最小にするのに十分である。いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、少なくとも一つの増粘剤を含むことができ、例えば、歯科用ペーストに所望の稠度及び/又は口当たりの良さを付与するのに有用である。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の湿潤剤を含むことができる。湿潤剤の例としては、グリセリン、ソルビトール、キシリトール、アルキレングリコール(例えば、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール)及びこれらの組み合わせなどの多価アルコールが挙げられるがこれらに限定されない。様々な実施形態では、湿潤剤は、空気にさらされた際に歯科用ペーストの硬化を防止するように機能できる。様々な実施形態では、湿潤剤は甘味料として機能することもできる。一つ以上の湿潤剤は、任意に、約1重量%、約2重量%、約5重量%、約10重量%、約15重量%、約20重量%、約25重量%、約30重量%、約40重量%、約50重量%、約60重量%、約70重量%、約80重量%、約80重量%超、又はこれらの値のいずれか2つの間の範囲でありかつこれらの2つの値を含む範囲、の総量で存在する。例えば、歯科用ペーストは、歯科用ペーストの総重量に基づいて、約1重量%~約80重量%、約2重量%~約25重量%、又は約5重量%~約15重量%を含むことができる。いくつかの実施形態では、歯科用ペーストは、歯科用ペーストの総重量に基づいて、少なくとも約10重量%、少なくとも約15重量%、又は少なくとも約20重量%の量の湿潤剤を含む。いくつかのこのような実施形態では、湿潤剤はソルビトールを含む。湿潤剤は、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、湿潤剤は、担体中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の緩衝剤若しくは緩衝系を含むことができる。好適な緩衝剤の例としては、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第9,149,661号(Pilchら)に更に記載されているホスフェート緩衝剤が挙げられる。緩衝剤又は緩衝系は、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、緩衝剤又は緩衝系は、担体中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の着色剤を含むことができる。着色剤は、任意の染料又は色素であることができる。着色剤は、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、着色剤は、担体中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の香味剤を含むことができる。いくつかの実施形態では、香味剤としては、歯科用ペーストに、例えばミント香味などの香味を付与する薬剤が挙げられる。好適な香味剤の例としては、冬緑油、ペパーミント油、スペアミント油、クローブ芽油、メンソール、アネトール、メチルサリチレート、ユーカリプトール、カッシア、1-メンチルアセテート、セージ、オイゲノール、パセリ油、オキサノン、α-イリソン、マジョラム、レモン、オレンジ、プロペニルグエトール、シナモン、バニリン、エチルバニリン、ヘリオトロピン、4-シス-へプテナール、ジアセチル、メチルp-tert-ブチルフェニルアセテート、及びこれらの混合物が挙げられるがこれらに限定されない。いくつかの実施形態では、歯科用ペーストは、歯科用ペーストに、例えば冷感などの触感を付与する薬剤を含む。冷感をもたらす薬剤の例としては、N-エチル-p-メンタン-3-カルボキサミド(商業的に「WS-3」として知られる)などのパラメンタンカルボキサミド剤が挙げられるが、これらに限定されない。香味剤及び/又は触感を付与する薬剤は、各々独立して、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、香味剤又は触感を付与する薬剤は、各々独立して、担体中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストは、歯科用ペーストの総重量に基づいて、約0.001重量%~約5重量%の香味剤(又は触感を付与する薬剤)を含むことができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の甘味料を含むことができる。好適な甘味料の非限定的な例としては、キシロース、リボース、グルコース(デキストロース)、マンノース、ガラクトース、マルトースなどの単糖、二糖及び多糖;エリスリトール、トレイトール、アラビトール、キシリトール、リビトール、マンニトール、ソルビトールなどを含む糖アルコール;可溶性サッカリン塩(即ち、サッカリンのナトリウム又はカルシウム塩)、シクラメート塩、L-アスパラギン酸由来の甘味料(L-アスパルチル-L-フェニルアラニンメチルエステル(アスパルテーム)など)のようなジペプチド系甘味料、スクラロース、アセスルファムカリウム、Advantame(商標)、Neotame(商標)などの人工甘味料;ステビア、タウマチン、モネリン、ブラゼイン、ペンタジンなどの天然甘味料、並びにこれらの組み合わせが挙げられる。甘味料は、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、甘味料は、担体中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つ以上の再石灰化剤を含むことができる。再石灰化剤は、カルシウム(例えばカルシウムイオン)及び/又はリン(例えば、ホスフェートイオン)の口腔環境への放出をもたらし、例えばエナメル質及び/又は象牙質の再石灰化などの再石灰化を促進することができる。カルシウム及びリンイオンの口腔環境中への放出により、歯科構造体の固有の再石灰化能力が向上することが知られている。好適な再石灰化剤としては、その各々全体が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許第8,556,553号(Karlinsey)、同第9,023,373号(Karlinsey)、同第8,790,707号(Rusinら)、及び9,220,673号(Rusinら)に記載された表面処理したリン酸カルシウム粒子;米国特許第8,710,114号(Rusinら)に記載されたリン含有表面処理を有する粒子;米国特許第9,205,036号(Karlinsey)に記載されたβ-リン酸三カルシウムが挙げられるが、これらに限定されない。その各々全体が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第5,037,639号(Tung)、同第5,993,784号(Hill)、同第5,711,936号(Hill)、及び同第5,651,959号(Hillら)に記載されているような化合物及び方法もまた有用である。メタリン酸カルシウム、リン酸一カルシウム(無水物、一水和物、又は二水和物)、次リン酸カルシウム、リン酸二カルシウム(無水物、一水和物、又は二水和物)、モノフルオロリン酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム、リン酸オクタカルシウム(octocalcium phosphate)、非晶質リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム(α又はβ)、ヒドロキシアパタイト、フルオロアパタイト、リン酸四カルシウム、及びこれらの組み合わせを含む、様々な形態のリン酸カルシウム粒子又はナノ粒子もまた有用である。その各々全体が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許出願公開第2009/0208909号(Rusinら)、並びに米国特許第8,278,368号(Rusinら)、同第5,015,628号(Reynolds)、同第6,780,844号(Reynolds)、同第8,609,071号(Reynolds)、及び同第9,241,883号(Reynolds)に記載されているようなグリセロリン酸カルシウム、フィチン、カゼイン、及びその誘導体などを含む、カルシウムとリンを有する分子もまた有用である。米国特許出願公開第2015/0125823号(Rusinら)、並びに米国特許第6,709,744号(Dayら)、及び同第5,735,942号(Litowskiら)に記載されているようなカルシウムリンガラスもまた有用である。本開示の歯科用ペーストに含有させるのに好適な生体活性ガラスはまた、Schottから「VITRYXX」の商品名で入手可能である。再石灰化剤は、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、再石灰化剤は、担体中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つの減感剤又は複数の減感剤を含むことができる。減感剤は、象牙質過敏症に対し有効に機能することができる。減感剤の例としては、細管遮断剤、神経減感剤、及びこれらの組み合わせが挙げられるが、これらに限定されない。減感剤の例としては、ストロンチウム塩(例えば、塩化ストロンチウム、酢酸ストロンチウム、及び/又は硝酸ストロンチウム)、カリウム塩(例えば、クエン酸カリウム、塩化カリウム、重炭酸カリウム、グルコン酸カリウム、及び/又は硝酸カリウム)、フッ化第一スズ;遊離又は塩形態の塩基性アミノ酸(例えば、アルギニン、リジン、シトルリン、オルニチン、クレアチン、ヒスチジン、ジアミノブタン酸、及び/又はジアミノプロピオン酸、並びにこれらの塩)、及びこれらの組み合わせが更に挙げられるが、これらに限定されない。減感剤は、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、減感剤は、担体に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つの治療用薬剤又は複数の治療用薬剤を含むことができる。このような治療用薬剤は、治療的特性を有する添加物であることができる。治療的特性としては、例えば、抗歯垢活性、抗齲蝕活性又は抗菌(例えば抗菌)活性を挙げることができる。いくつかの実施形態では、治療用薬剤は、バイオフィルム阻害活性又はバイオフィルム崩壊活性を有することができる。治療用薬剤は、歯科用ペースト中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。歯科用ペーストが担体を含むいくつかの実施形態では、治療用薬剤は、担体中に、溶解、分散、懸濁、又は乳化することができる。
いくつかの実施形態では、本開示の歯科用ペーストは、一つの結合剤又は複数の結合剤を含むことができる。結合剤は、対象者の口腔内において、式Iの化合物のリザーバを提供することができる。式Iの化合物は、結合剤から放出され得る。結合剤は、例えば、表面を化合物にさらすことができるように、対象者の口腔内における表面上又はその付近に、式Iの化合物を保持できる。表面は、例えば歯を含む、硬質表面であることができる。表面は、歯科用修復物であることができる。好適な結合剤の例が、その全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第8,968,709号(Yangら)に記載されている。
別の態様では、本開示は、対象者の口腔内の表面を処理する方法であって、(a)本明細書にて開示された歯科用ペーストの任意の一つを提供する工程と、(b)対象者の口腔内の表面に歯科用ペーストを適用する工程と、を含む、方法を提供する。対象者の口腔内の表面としては、例えば、頬面、歯肉面、歯、歯科修復物及び骨が挙げられる。いくつかの実施形態では、表面は、例えば歯の表面(例えば、エナメル質及び/又は象牙質などの生体表面を含むだけでなく、歯科修復物の表面のような非生体表面も含む)などの硬質表面である。歯科用ペーストは、例えば、ブラッシング(例えば、歯のブラッシング)、磨き、拭き取り、又はこれらの組み合わせにより、対象者の口腔内に適用することができる。口腔内の表面に歯科用ペーストを適用することは、表面を磨くこと(例えば、歯の表面を磨くこと)を更に含むことができる。ブラッシング(例えば、家庭で通常の歯のブラッシング)中に表面磨きを行うことができる一方で、歯科専門家(例えば歯科衛生士)により臨床環境で行うなどの歯科予防処置中に磨きを行うことができる。対象者は、ヒトであることができ、又は対象者は、非ヒト動物であることができる。非ヒト動物としては、イヌ科動物及びネコ科動物のような哺乳類が挙げられる。本開示の歯科用ペーストは、バイオフィルムの形成を阻害するように、例えば、対象者の口腔内の表面上でのバイオフィルムの形成を阻害するように働くことができる。したがって、別の態様では、本開示はまた、対象者の口腔内の表面を処理する方法であって、(a)本明細書にて開示された歯科用ペーストの任意の一つを提供する工程と、(b)対象者の口腔内の表面に歯科用ペーストを適用する工程と、を含む、方法を提供する。対象者の口腔内の表面、及び歯科用ペーストの適用方法は、前述のもののいずれかであることができる。
実施形態1は、
(i)式(I):
R1は水素原子又はアルキル基であり、
R2はC(O)R3(式中、R3はC7~C9アルキル基である。)であり、
nは約2~約5の整数である。]の化合物と;
(ii)式II:
[式中、
R4は水素原子又はアルキル基であり、
mは約2~約5の整数である。]の化合物又はその薬学的に許容される塩と;
(iii)歯科用研磨材と、
を含む歯科用ペーストである。
(a)実施形態1~14のいずれか一つに記載の歯科用ペーストを提供することと、
(b)対象者の口腔内の表面に歯科用ペーストを適用することと、
を含む、方法である。
(a)実施形態1~14のいずれか一つに記載の歯科用ペーストと、
(b)アプリケータと、を含むキットである。
(a)実施形態1~14のいずれか一つに記載の歯科用ペーストを提供することと、
(b)対象者の口腔内の表面に歯科用ペーストを適用することと、
を含む、方法である。
D-グルカミンは、TCI America(Portland,OR)から市販されている。N-メチル-D-グルカミン及びN-エチル-D-グルカミンは、MP Biomedicals(Solon,OH)から市販されている。N-メチル-N-ノナノイル-D-グルカミン(「MEGA-9」)は、EMD Chemicals,Inc.(San Diego,CA)から市販されている。N-オクチル-D-グルカミンは、Carbosynth,Inc.(San Diego,CA)から市販されている。
約5重量%のスクロースを補充した1Lのムチン含有培地の原液を次のようにして調製した。ラブレムコ牛肉エキス粉末(1.0g、Thermo Fisher Scientific(Waltham,MA)から入手可能)、酵母エキス粉末(2.0g、Becton,Dickinson and Company(Franklin Lakes,NJ)から入手可能)、プロテオースペプトン(5g、Becton,Dickinson and Company(Franklin Lakes,NJ)から入手可能)、ブタ胃由来ムチンTypeIII(2.5g、Sigma-Aldrich(St.Louis,MO)から入手可能)、塩化ナトリウム(0.35g)、塩化カルシウム二水和物(0.2g)、及び塩化カリウム(0.2g)を、DI水(800mL)中に溶解させた。pHは、較正済みpH電極(pH=6.9)を用いて測定した。追加のDI水(100mL)を添加し、この溶液を121℃で15分間オートクレーブした。室温まで冷却後、40%(w/v)の水性尿素(1.25mL、フィルター滅菌済)、続いて50%(w/v)のスクロース水溶液(98.75mL、オートクレーブ済)を添加した。MCM溶液の成分を表1にまとめる。
市販の歯科用ミルブランク(Paradigm MZ100、3M Oral Care(St.Paul,MN)から入手可能)から形成され、1000グリット仕上げで最終的な厚さ2.0mmまで磨かれた複合ディスク(10mm直径×2.1mm厚)を、バイオフィルムの成長のための基材として使用した。使用に先立ち、ディスクを75%(v/v)エタノールで45~60分間殺菌した。ディスクを、再使用のために1%水酸化ナトリウム水溶液中で振盪して、バイオフィルムの成長を除去することによって洗浄し、水ですすぎ、50%の水性エタノール中に保管した。
バイオフィルムマイクロコズム試験法を使用して、練り歯磨き配合物CE-1、CE-2、CE-3、EX-1、及び市販のColgateの試験溶液(陽性対照)を評価した。バイオフィルムマイクロコズム試験法を各試験について6連で3回繰り返した。実験1の試験法で使用されたヒト唾液は、単一の健康なボランティア(ドナーA)により提供された。バイオマスデータを表4に示す。
バイオフィルムマイクロコズム試験法を使用して、練り歯磨き配合物CE-2、CE-4、EX-2、及び陽性対照として市販のColgateの試験溶液を評価した。バイオフィルムマイクロコズム試験法を各試験について6連で1回行った。実験2の試験法で使用されたヒト唾液は、単一の健康なボランティア(ドナーB)により提供された。バイオマスデータを表5に示す。
バイオフィルムマイクロコズム試験法を使用して、練り歯磨き配合物CE-2、CE-5、CE-6、EX-3、EX-4、及び市販のColgateの試験溶液(陽性対照)を評価した。バイオフィルムマイクロコズム試験法を各試験について6連で1回行った。実験3の試験法で使用されたヒト唾液は、単一の健康なボランティア(ドナーC)により提供された。バイオマスデータを表6に示す。
Claims (6)
- R3がC8アルキル基である、請求項1に記載の歯科用ペースト。
- R1がC1アルキル基であり、R3がC8アルキル基であり、R 4が水素原子又はC1~C8アルキル基である、請求項1又は2に記載の歯科用ペースト。
- 前記歯科用研磨材が、シリカ、アルミナ、パーライト、軽石、炭酸カルシウム、ピロリン酸カルシウム、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、重炭酸ナトリウム、グリシン及びこれらの組み合わせのうちの少なくとも一つを含む、請求項1~3のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
- 前記歯科用ペーストの総重量に基づいて、少なくとも10重量%の濃度でソルビトールを更に含む、請求項1~4のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
- 対象者の口腔内の表面上でのバイオフィルムの形成を阻害するための、請求項1~5のいずれか一項に記載の歯科用ペースト。
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