JP7003066B2 - 子宮用マニピュレーター装置 - Google Patents

Description

本開示は、全般に、外科処置や診断処置における子宮及び頚部のマニピュレーター装置及び方法に関する。

（関連出願の相互参照）
本出願は、２０１６年６月９日付で出願された米国仮特許出願Ｎо．６２／３４７７８１に基づく優先権を主張するものであってその利益を享受し、当該米国仮特許出願に記載された全ての内容を援用するものである。

従来様々な形式の子宮用マニピュレーターや膣頚部レトラクタが知られている。例えば、米国特許Ｎо．５，２０９，７５４は、患者に対して近位から半分長のカーブする外側シャフト（後方の骨盤の湾曲に対応する）と、ハンドルに接続される遠位の直線状半分と、外部カップ内に配置される内部カップと、外部管の近位端に配置される円板と、外部管と円板を通して配置される内側プラスティック管とからなり、内部カップと外部カップ（１の頚部カップを従来の装置内に含むことができる）は、近位端にバルーンを有する、膣頚部レトラクタについて記載する。膣頚部レトラクタは、種々の医学的診断と処置において、気腹を維持しながら子宮を取り扱い観察するために使用される。このような診断と処置は、腹腔鏡下子宮全摘出術、腹腔鏡下子宮部分摘出術、膣切開術を含む。膣頚部レトラクタは、腹腔鏡下子宮全摘出術において、例えば、子宮キャビティ内に、バルーンを配置し膨らませ、内部カップ内の膣円蓋を捕え、適切にディスクを配置することにより気腹を維持することにより子宮を取り扱うと同時に、腹腔鏡を、患者の腹部の壁に外科的に形成された切開部に挿入することができ、腹腔と子宮を視ることができ、子宮摘出術を助けている。子宮用マニピュレーターおよび膣頚部レトラクタの、他の従来の様式が記載され、同様の特徴を含んでいる。

しかしながら、従来の子宮用マニピュレーターや膣頚部レトラクタのいくつかは、ある医療処置（上述したような）の間、効果的に子宮頚カップを内部管あるいはマニピュレーター管において維持するためのメカニズムや構成を含むものではない。加えて、従来の子宮用マニピュレーターや膣頚部レトラクタのいくつかは、内部管やマニピュレーター管の近位端において効果的にバルーンを嵌め合い保持するための構成を含むものではない。実際、このような従来の子宮用マニピュレーターや膣頚部レトラクタのバルーンは、ある医療処置の間、しばしば、安全性における潜在的な懸念を暗示して、アッセンブリにおいて、一か所に密集する。

従って、外科的及び診断的処置において、効果的に子宮頚カップを内部管あるいはマニピュレーター管に維持するためのメカニズム又は構造、及び、内部管あるいはマニピュレーター管の近位端において効果的にバルーンを嵌め合い、保持するための構造を含む、子宮及び頚部の取り扱いを向上させる装置及び方法のための技術上の必要性がある。

関連技術ディスクレーマーについての記載：特定の特許／公開公報／製品が、この背景技術において上述で記載した範囲内であっては、又は、この出願外の範囲にあっては、考察された特許／公開公報／製品が特許法目的のための先行技術であるという許可をするものでない。例えば、考察された特許／公開公報／製品のいくつかあるいは全部が、時期的に見て初期のものでない場合、時期的に十分に早い段階で技術的に進歩した主題を反映するものでない場合、及び／又は、特許法目的のための先行技術となるに値するものではない場合がある。特定の特許／公開広報／製品がこの背景技術において、及び／又は、出願を通して考察される範囲内にある限り、その記載／開示は、この書類に記載される内容すべてを援用するものとする。

本開示は、外科および診断処置における子宮及び子宮頚管のマニピュレーター装置および方法について示す。マニピュレーター管と、その内部にマニピュレーター管を配置し、底部に配置される孔部（好ましくは、中心に位置する）を有する子宮頚カップを備える子宮用マニピュレーター装置についての様々な実施例が示される。孔部のペリメーターの遠位部は、（必ずしもではないが）角を削ることができ（例えば、孔部を通して配置される長手方向軸から角度がつけられ）、カップがマニピュレーター管の軸に沿って滑りやすくしている。一方で、ペリメーターの近位部は、直線状とすることができ、角を削らず／長手方向軸から角度をつけないことで、マニピュレーター管に接触するカップの保持力を高めることができ、カップがマニピュレーター管から離れるのを防ぎやすくすることができる。角を削り、及び角を削らない組み合わせの他の構成（本開示に関連して当業者によって理解されるべき）について熟考する。例えば、孔部の遠位部は角を削ることができ、近位部は直線状とすることができ／角度をつけない、又は、遠位部と近位部の各々について部分的に角を削ることもできる（等しい割合で角を削ることもできるし、あるいはそうしないこともできる）。

他の実施例は、効果的に、マニピュレーター管の近位部でカップ保持機構の部分に嵌め合うようその遠位端で先細くなっている（あるいは長手方向軸から角度をつけられる）バルーン（結果的にカップ保持機構の上のバルーンを保持することができる）を備える装置に関するものである。

ここに記載される実施例の使用の具体的な限定のない目的は、腹腔鏡下膣式子宮全摘術（ＬＡＶＨ）、全腹腔鏡下子宮全摘術（ＴＬＨ）、腹腔鏡下卵管閉塞術、診断的腹腔鏡検査（および、この開示に関連して当業者に理解されるべき他の同様の処置）などの腹腔鏡手術の間の子宮手術および液体あるいはガスを注入するための装置、及び、このような処置の間、膣を密閉することにより気腹を維持するための装置を提供することである。つまり、一実施例における子宮用マニピュレーター装置は、触診ポイントを明瞭に確認し、子宮の安全手術マージンを骨盤壁から優れた移動をさせることで、医師が骨盤膣のキーとなる触診ポイントにより簡単にアクセスできるようにする。この装置は、子宮から離して子宮頚部を動かし、膀胱を前方に移動させ、切開した膣の表面を解剖し、そして上述したとおり切開手術の間の気腹の減少を防ぐよう構成することができる。出願人は、医師にとっては、首尾一貫した、予測可能で、繰返しの処置を行うにあたり、強い信頼を持ってこのような処置を試みることができるため、有益であろうと認識し理解している。

全体として、一態様として、子宮用マニピュレーター装置は、近位端と遠位端からなる細長いカニューレ挿入管と、第一の直径を有する最上近位部と、より小さい第二の直径を有する底部遠位部を備える子宮頚カップと、からなり、前記底部遠位部は、遠位端と近位端を有し、その間に配置される長手方向軸を有するペリメーターを備え、その内部に形成される孔部を包含し、前記ペリメーターの近位端と遠位端のうちの一つは、前記長手方向軸から角度をつけられ、他方の前記ペリメーターの近位端と遠位端は、前記長手方向軸に沿い、前記細長いカニューレ挿入管は、前記子宮頚カップの前記孔部を通して配置される。

別の態様によれば、子宮用マニピュレーター装置は、近位端と遠位端からなる細長いカニューレ挿入管と、第一の直径を有する最上近位部と、より小さい第二の直径を有する底部遠位部を備える子宮頚カップと、からなり、前記底部遠位部は、遠位端と近位端を有し、その間に配置される長手方向軸を有するペリメーターを備え、その内部に形成される孔部を包含し、前記細長いカニューレ挿入管は、前記子宮頚カップの前記孔部を通して配置され、前記子宮頚カップの近くの前記細長いカニューレ挿入管上に配置される保持機構であって、前記マニピュレーター管から前記子宮頚カップが離れるのを防止するよう構成される保持機構と、前記細長いカニューレ挿入管の近位端に配置され、近位端と遠位端を有する子宮バルーンであって、前記子宮バルーンの該遠位は、前記長手方向軸から角度をつけられる。

なお、本開示において使用される用語“ｄｉｓｔａｌ（遠位）”と“ｐｒｏｘｉｍａｌ（近位）”は、装置の実施例において、患者の立場からの場所を説明するために使用されるものである。

本発明は、全体的に、添付図面と関連して、以下の詳細な説明を読むことで理解される。添付図面は、開示する主要事項の典型的な実施例のみ示すものであるため、その範囲を限定して解釈されるべきでなく、開示する主要事項は、他の有効な実施例を許容するものである。

添付図面を用いて簡単に参照する。

一実施例による子宮用マニピュレーター装置の概略図である。 一実施例による子宮用マニピュレーター装置の近位端の概略図である。 一実施例による図１のＡ－Ａラインに沿った子宮用マニピュレーター装置の子宮頚カップの概略図である。 一実施例による子宮用マニピュレーター装置の近位端の概略図である。 一実施例による図３ＡのＡ－Ａラインに沿った子宮用マニピュレーター装置の子宮バルーンの概略図である。 一実施例による子宮用マニピュレーター装置の使用の様子を示す概略図である。

適用可能な場合、他に断りがない限り、同一又は同様な参照符号は、一定の比率に拡大／縮小したものではない数枚の図面を通じて、同一又は対応する部品若しくはユニットを示す。

図１は、一実施例では、子宮用マニピュレーター装置１００の概略図である。子宮用マニピュレーター装置１００は、（遠位端１から近位端３まで）ハンドル５と、ハンドル５内に配置される色素注入口７（好ましくは、遠位端を通り、子宮バルーン２５と接続するのがよい）と、シリンジ（たとえば１０ｃｃシリンジは示されない）が取り付けられる膨張弁９（子宮バルーン２５に接続）と、ハンドル５に取り付けられるパイロットバルーン１１（好ましくは、近位端を通るのがよい）と、カニューレ挿入マニピュレーター管１３とを包含する。カニューレ挿入マニピュレーター管１３は、近位端で曲がり、遠位端で直線となるため、装置１００を簡単に導入でき、前傾及び後傾両方の操作を行うことができ、遠位端で子宮の適正な姿勢を保つことができる。カニューレ挿入マニピュレーター管１３は、ハンドル５に接続され（好ましくは、ハンドル５の近位端にあるのがよい）、色素注入口１、膨張弁９、ハンドル５を介してパイロットバルーン１１に接続される。マニピュレーター管１３は、解剖学的に仙骨曲線に沿い、子宮を簡単に取り扱えるよう構成される。マニピュレーター管１３を、近位端３から、基準目盛り（図示せず）でマークすることができる。目盛りは、子宮ゾンデを比較するガイドとして用いることができ、使用中、適正な挿入深さに達するのを助けることができる。４本指を１方サイドに、そして親指を他方サイドに配置するのに用いるハンドル５（複数の突起などで構成されるグリップや滑らかでない表面は、本開示と関連して当業者に理解される）は、子宮の上方、下方、側方への操作を簡単にするものである。

子宮用マニピュレーター装置１００は、マニピュレーター管１３に配置されるカップのような昇降システム（各カップ底部に形成される孔部を通して配置される）を組み込み、子宮を取り扱い、子宮頚部を後傾させたり持ち上げたりする。カップのような昇降機は、膣用カップ１９と子宮頚カップ２３を含むことができる。膣用カップ１９は、第一の直径を有する最上遠位部から、より小さい第二の直径を有する底部近位部に向けて次第に細くなり、マニピュレーター管１３の外側に配置されるシリンダ状／円筒状テイル２１を備えることができる。係止アッセンブリは、円筒状テイル２１から遠位に配置され、シリンダ部１７と蝶ネジ１５とを有する。子宮頚カップ２３は、マニピュレーター管１３の近位端に配置され、縫合のための孔部を子宮頚カップ２３のサイドに設ける。子宮頚カップには様々な大きさ、直径のものがあり、その例は以下表１に示す。

子宮バルーン２５も図示され、マニピュレーター管１３の最近位部に配置される。バルーン（例えば、１０ｃｃの膨張可能なバルーン）は、子宮穿孔の危険性を減らすよう構成され、配置がなされ、使用中、子宮キャビティ３０３（図４参照）内のマニピュレーター管１３を安定化させるために用いる。

次に図２Ａは、一実施例において、子宮用マニピュレーター装置１００の近位端３の概略図である。膣用カップ１９と子宮頚カップ２３を取り除くと、マニピュレーター管１３に配置される子宮頚カップ２３の保持機構が見える。保持機構は、熱収縮円筒部２９、３１（マニピュレーター管１３上にあって保持リングを保持するよう構成される）を熱融着させることにより側面に配置させた保持リング２７を備える。簡単に言うと、熱収縮部２９、３１と接合する保持リング２７は、マニピュレーター管１３上に配置され、子宮頚カップ２３がマニピュレーター管１３から離れるのを防ぐよう構成される。子宮バルーン２５も図２から取り除かれており、子宮バルーン２５を除くことで現れるマニピュレーター管１３の近位部は、子宮バルーン２５を膨張させる膨張弁９及びパイロットバルーン１１に接続され、さらに色素注入口７に接続される管３３の近位端を有する開口部を有している。

図２Ｂは、一実施例において、図１のＡ－Ａラインに沿った子宮頚カップの概略図である。図示するように、子宮頚カップ２３は、第一の直径をもつ最上近位部から、ペリメーター３５をもつ中央孔部３７を有する、より小さい第二の直径をもつ底部遠位部に向けて先細くなっている。ペリメーターは、遠位端３５Ｂでは、角を削がれ、長手方向軸Ａから角度をつけられ、近位端３５Ａでは長手方向軸Ａに対して角度をつけず直線状である。ペリメーターの角を削ぐことで、子宮頚カップ２３がマニピュレーター管１３に沿って動きやすくする。ペリメーター部を直線状とし角度をつけないことで、マニピュレーター管１３に接合される子宮頚カップ２３の保持力が高まり、マニピュレーター管１３からカップが離れるのを防いでいる。加えて、孔部３７の直径を小さくした（２．１５ｃｍから２．０５ｃｍ）。直線状で角度をつけないペリメーター部と孔部３７の直径を小さくすることとを組み合わせることで、マニピュレーター管１３に接合する子宮頚カップ２３の保持力をかなり高められた。

次に図３Ａは、一実施例において、子宮用マニピュレーター装置１００の近位端３の概略図である。膣用カップ１９と子宮頚カップ２３は取り除いた。子宮バルーン２５が、装置１００の近位端３の先に配置される近位端２５Ａとともに示され、遠位端２５Ｂは保持機構の先に配置される。

図３Ｂは、一実施例において、図３ＡのＡ－Ａラインに沿う子宮バルーンの概略図である。図示するように、子宮バルーン２５の遠位端２５Ｂはある程度（たとえば、３°）長手方向軸から角度をつけ保持機構にぴったりと嵌め合い、カップ保持機構上の子宮バルーン２５を保持している。このような子宮バルーン２５の遠位端部２５Ｂの構造により、装置１００の子宮バルーン２５の適正な（一か所への密集がない）アッセンブリが保たれる。

図４は、一実施例において、子宮用マニピュレーター装置１００の使用の概略図である。子宮用マニピュレーター装置１００につき、子宮バルーン２５とともに膣３０５を通して子宮キャビティ３０３に配置した様子、子宮頚カップ２３内に膣用円蓋３０１を配置した様子が示される。子宮キャビティ３０３内に子宮バルーン２５が配置された後、膨張弁９にシリンジを取り付け、子宮バルーン２５を膨張させる（たとえば、７ｃｃから１０ｃｃの空気を入れる）。それから、シリンジを取り外し、後方圧力により子宮バルーン２５から空気が抜けないようにする。子宮頚カップ２３はマニピュレーター管１３に沿うようにスライドさせ、外周端を膣用円蓋３０１に被せる（図示する）。子宮頚カップ２３は、必要に応じて、定位置で縫合することができる。膣用カップ１９は、マニピュレーター管１３に沿って移動させ、子宮頚カップ２３の遠位端に合わせ、膣３０５の壁に対して完全に固定させ、必要であれば、気腹を維持するよう構成及び／又は配置される。係止アッセンブリは、徐々にスライドさせ、膣用カップ１９のシリンダ／円筒状テイル２１に合わせ、蝶ネジが固くなるまで回して定位置で固定する。特定の処置（この開示と関連して当業者には理解される）に基づき、子宮マニピュレーションは実行され、観察装置及び他の外科装置（２００、２０１）を含む様々な装置は、患者の腹部切開部を通して挿入することができる。

本発明の実施例は、特に、任意の実施例に関して図示され記載されると同時に、様々な変更は、明細書及び図面によりサポートされる特許請求の範囲により定義される発明の核心及び範囲を逸脱しない範囲において有効であると当業者に理解されるものである。さらに、実施例はある数の例に関して記載するところであって、例示された実施例は、記載した数々の例未満のもの、又は、記載した数々の例よりも多いものを利用しながら実践することができると理解されるものである。

Claims (19)

1. 近位端部と遠位端部とを含む細長いカニューレ挿入管と、
   第一の直径を有する最上近位部分と、より小さい第二の直径を有する底部遠位部分とを有する子宮頚カップとを備える子宮用マニピュレーター装置であって、
   該底部遠位部分は、遠位端部と近位端部とを含むと共にそれを通って配置される長手方向軸を含むペリメーター（周辺部）を有し、そこに形成される孔部を包含し、
   該ペリメーター（周辺部）の近位端部と該ペリメーター（周辺部）の遠位端部のうちの一つは、該長手方向軸から離れるように角度をつけられ、該ペリメーター（周辺部）の近位端部と該ペリメーター（周辺部）の遠位端部のうちの他方は、該長手方向軸に沿っており、
   該細長いカニューレ挿入管は、該子宮頚カップにおいて該孔部を貫いて配置され、また、
   該細長いカニューレ挿入管の近位端部に配置されると共に近位端部と遠位端部とを有する子宮バルーンの最遠位端部は、開口部を包含し、該子宮バルーンの遠位端部の近位部分は、該長手方向軸に近づくように角度を付けられている子宮用マニピュレーター装置。
2. 前記細長いカニューレ挿入管の近位端部は、その長手方向軸に沿っておらず、非直線状である請求項１に記載の装置。
3. 前記細長いカニューレ挿入管上の前記子宮頚カップから離れて配置される膣用カップを更に備え、該膣用カップは、第一の直径を有する最上遠位部分と、より小さい第二の直径を有する底部近位部分とを含み、また、該膣用カップは、使用中、気腹を維持するよう構成される請求項１に記載の装置。
4. 使用中、前記子宮頚カップと前記膣用カップとを定位置で係止するよう構成される該膣用カップから離れて配置される係止アッセンブリを更に備える請求項３に記載の装置。
5. 前記子宮頚カップの近くの前記細長いカニューレ挿入管上に配置される保持リングを備える保持機構を更に備え、該保持リングは、前記細長いカニューレ挿入管からの該子宮頚カップの脱離を防止するよう構成される請求項１に記載の装置。
6. 前記保持機構は、前記保持リングに隣接した前記細長いカニューレ挿入管上に配置される熱収縮リングを更に備える請求項５に記載の装置。
7. 前記細長いカニューレ挿入管の遠位端部に配置されるハンドルを更に備える請求項６に記載の装置。
8. 前記ハンドルを介して配置され、前記子宮バルーンに接続される膨張弁を更に備える請求項７に記載の装置。
9. 前記ハンドルを介して配置され、前記子宮バルーンに接続される色素注入口を更に備える請求項７に記載の装置。
10. 近位端部と遠位端部とを含む細長いカニューレ挿入管と、
    第一の直径を有する最上近位部分と、より小さい第二の直径を有する底部遠位部分とを有する子宮頚カップとを備える子宮用マニピュレーター装置であって、
    該底部遠位部分は、遠位端部と近位端部とを含むと共にそれを通って配置される長手方向軸を含むペリメーター（周辺部）を有し、そこに形成される孔部を包含し、
    該細長いカニューレ挿入管は、該子宮頚カップにおいて該孔部を貫いて配置され、
    該子宮頚カップの近くの該細長いカニューレ挿入管上に配置される保持機構は、該細長いカニューレ挿入管からの該子宮頚カップの脱離を防止するよう構成され、また、
    該細長いカニューレ挿入管の近位端部に配置されると共に近位端部と遠位端部とを有する子宮バルーンの最遠位端部は、開口部を包含し、該子宮バルーンの遠位端部の近位部分は、該長手方向軸に近づくように角度を付けられている子宮用マニピュレーター装置。
11. 前記ペリメーター（周辺部）の近位端部と該ペリメーター（周辺部）の遠位端部のうちの一つは、前記長手方向軸から離れるように角度をつけられ、該ペリメーター（周辺部）の近位端部と該ペリメーター（周辺部）の遠位端部のうちの他方は、該長手方向軸に沿う請求項１０に記載の装置。
12. 前記細長いカニューレ挿入管の近位端部は、その長手方向軸に沿っておらず、非直線状である請求項１０に記載の装置。
13. 前記細長いカニューレ挿入管上の前記子宮頚カップから離れて配置される膣用カップを更に備え、該膣用カップは、第一の直径を有する最上遠位部分と、より小さい第二の直径を有する底部近位部分とを含み、また、該膣用カップは、使用中、気腹を維持するよう構成される請求項１０に記載の装置。
14. 使用中、前記子宮頚カップと前記膣用カップとを定位置で係止するよう構成される該膣用カップから離れて配置される係止アッセンブリを更に備える請求項１３に記載の装置。
15. 前記保持機構は保持リングを備える請求項１０に記載の装置。
16. 前記保持機構は、前記保持リングに隣接した前記細長いカニューレ挿入管上に配置される熱収縮リングを更に備える請求項１５に記載の装置。
17. 前記細長いカニューレ挿入管の遠位端部に配置されるハンドルを更に備える請求項１０に記載の装置。
18. 前記ハンドルを介して配置され、前記子宮バルーンに接続される膨張弁を更に備える請求項１７に記載の装置。
19. 前記ハンドルを介して配置され、前記子宮バルーンに接続される色素注入口を更に備える請求項１７に記載の装置。

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