JP6989718B1 - バルーンカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞がなく、かつ、プランジャをロック状態あるいはロック解除状態に持っていくのにプランジャの回転操作を必要としないバルーンカテーテルシステムを低コストで提供する。【解決手段】バルーンカテーテルシステムは、先端領域にバルーン１１が設けられたバルーンカテーテル１０と、バルーンカテーテル１０の後端に着脱可能に接続される一方活栓２０と、一方活栓２０に着脱可能に取り付けられ、バルーンカテーテル１０のバルーン１１を拡張及び収縮させるシリンジ３０と、を有する。ここで、シリンジ３０は、内周面の長手方向途中に突起３１ａを備えた筒状のバレル３１と、バレル３１内を長手方向にスライド可能に設けられ、突起３１ａと嵌合する環状凹部３２ａを備えたプランジャ３２と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、バルーンカテーテルシステムに関する。さらに詳細には、本発明は、バルーンカテーテルと、バルーンカテーテルの後端に活栓を介して取り付けられ、バルーンカテーテルのバルーンを拡張及び収縮させるバルーン拡張用デバイスと、を有するバルーンカテーテルシステムに関する。

従来、この種のバルーンカテーテルシステムに用いられるバルーン拡張用デバイスとしては、非特許文献１に開示された「インフレーションデバイス」が知られている。このインフレーションデバイスは、シリンジ外筒（バレル）と、プランジャハンドル（ピストン）と、ラッチ（ロックレバー）と、圧力ゲージと、バルーンカテーテルに三方活栓を介して接続される接続チューブと、を備えている。そして、加圧してバルーンを拡張させる場合には、ラッチを中央位置にしてプランジャハンドルをロックし、希望圧力に達するまでプランジャハンドルをゆっくりと時計方向に回転させる操作が行われる。また、減圧してバルーンを収縮させる場合には、ラッチを左に倒し、プランジャハンドルのロックを解除して手前に引く操作が行われた後、ラッチを中央位置に戻してプランジャハンドルをロックする操作が行われる。
しかし、非特許文献１に開示されたインフレーションデバイスには、まず、高価であるという課題があった。また、かかるインフレーションデバイスだと、シリンジ外筒（バレル）の内径が略２８ｍｍと大きく、プランジャハンドルを回転させて高圧をかけることができるため、圧力ゲージの確認不足等により、バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞があった。また、このような高圧をかけることが可能なデバイスには、通常、安全のために、かけられる圧を変えるリミッタ機能が付いているが、このリミッタの設定を間違えるといった操作ミスで、バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞もあった。

そこで、バルーン拡張用デバイスとして、特許文献１に開示されているような、比較的バレル内径の小さい「シリンジアセンブリ」が提案されている。このシリンジアセンブリは、バレルと、リブを含むプランジャと、リブと係合可能な固定表面を含む固定機構と、を備えている。このシリンジアセンブリは、プランジャがバレル内で長手方向に移動可能な非固定構成（ロック解除状態）、及び、プランジャのバレル内での長手方向の移動が制限される固定構成（ロック状態）に配置されるように構成され、固定構成（ロック状態）において、リブは固定表面と係合した状態となるようにされている。そして、このシリンジアセンブリの、非固定構成（ロック解除状態）から固定構成（ロック状態）への遷移、及び、固定構成（ロック状態）から非固定構成（ロック解除状態）への遷移は、バレル内でプランジャを軸方向に回転させることによって行われる。

株式会社カネカ，「カネカインフレーションデバイス」，一般医療機器，血管形成バルーン用加圧器，２０１７年６月改訂（第３版），［online］，［令和２年１２月４日検索］，インターネット〈URL；https://www.info.pmda.go.jp/downfiles/md/PDF/200095/200095_27B1X00034000001_A_01_03.pdf〉

特表２０１６−５１２１４５号公報

しかし、特許文献１に開示されたシリンジアセンブリの構成では、プランジャをロック状態あるいはロック解除状態に持っていくのにプランジャの回転操作が必要となり、余分な操作を強いられるという課題がある。また、固定機構の構成が複雑であり、製造コストがかかるという課題もある。

そこで、本発明は、バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞がなく、かつ、プランジャをロック状態あるいはロック解除状態に持っていくのにプランジャの回転操作を必要としないバルーンカテーテルシステムを低コストで提供することを目的とする。

前記目的を達成するため、本発明に係るバルーンカテーテルシステムの構成は、
（１）先端領域にバルーンが設けられたバルーンカテーテルと、
前記バルーンカテーテルの後端に着脱可能に接続される活栓と、
前記活栓に着脱可能に取り付けられ、前記バルーンカテーテルの前記バルーンを拡張及び収縮させるシリンジと、を有し、かつ、
前記バルーンカテーテルをガイディングカテーテル内に挿入した状態で前記バルーンを拡張することにより、前記ガイディングカテーテルの内周面にガイドワイヤを付勢して固定し、ＯＴＷ （Over The Wire）型カテーテルの挿入及び／又は抜去を補助するために用いられるバルーンカテーテルシステムであって、
前記シリンジは、
内周面の長手方向途中に突起を備えた筒状のバレルと、
前記バレル内を長手方向にスライド可能に設けられ、前記突起と嵌合する環状凹部を形成する後端側の円板を備えたプランジャと、を有し、かつ、
前記プランジャを前記バレルの後端側にスライドさせて前記円板が前記突起に当接する第一の位置に移動させることで、前記バルーンを拡張して前記ガイドワイヤを固定するために必要な量のバルーン拡張媒体を前記バレル内に吸引可能であり、
前記突起と前記環状凹部は、前記プランジャを前記第一の位置よりもさらに前記バレルの後端側にスライドさせることで嵌合するように配置されており、
前記バルーン拡張媒体を吸引した前記シリンジと前記バルーンカテーテルを接続した状態で、前記プランジャを前記バレルの先端側にスライドさせることで、前記バルーン拡張媒体を注入して前記バルーンを拡張し、前記ガイドワイヤを前記ガイディングカテーテルの内周面に付勢して固定した後、前記バルーンを収縮させる際に、前記第一の位置よりも後端側の、前記環状凹部を前記突起に嵌合させる第二の位置まで前記プランジャを引いて陰圧をかけた状態で、前記バルーン拡張媒体が抜けるまで前記プランジャをロックされた状態で維持可能であることを特徴とする。

本発明のバルーンカテーテルシステムの上記（１）の構成は、次のような作用効果を奏する。
すなわち、上記（１）の構成によれば、バルーン拡張用デバイスとして、プランジャを長手方向にスライドさせて圧をかける構造であり、非特許文献１のようにプランジャハンドルを回転させて高圧をかけられる構造ではないため、バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞がない。その結果、バルーンの拡張を安全に行うことが可能となる。また、プランジャをバレル内でスライドさせるだけで、環状凹部を突起に嵌合させて、プランジャをロック状態とし、あるいは、突起と環状凹部との嵌合状態を解除して、プランジャをロック解除状態にすることができる。その結果、回転操作することなく、プランジャをロック状態あるいはロック解除状態に持っていくことが可能となる。また、この場合のプランジャのロック機構は、バレル内周面の長手方向途中に備えられた突起と、プランジャに備えられた、突起と嵌合する環状凹部と、だけからなるシンプルなものであるため、製造コストを抑えることが可能となる。
従って、上記（１）の構成によれば、バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞がなく、かつ、プランジャをロック状態あるいはロック解除状態に持っていくのにプランジャの回転操作を必要としないバルーンカテーテルシステムを低コストで提供することができる。

また、上記（１）の構成によれば、プランジャが備える（嵌合）凹部が環状凹部であるため、プランジャを回転させても（どの位相でも）、プランジャの凹部をバレルの突起に嵌合させることができる。
また、上記（１）の構成によれば、突起と環状凹部が、プランジャをバレルの後端側にスライドさせることで嵌合するように配置されているため、バルーンを収縮させる際に、突起の位置までプランジャを引き、ロックした状態で放置して、バルーン拡張媒体が抜けるまで待つことができる。

本発明のバルーンカテーテルシステムの上記（１）の構成においては、以下の（２），（３）のような構成にすることが好ましい。

（２）上記（１）の構成において、前記突起と前記環状凹部との嵌合状態は、前記プランジャを前又は後ろに移動させることで解除される。上記（２）の好ましい構成によれば、プランジャのロック状態を簡単に解除することができる。

（３）上記（１）又は（２）の構成において、前記バルーンカテーテルは、トラッピングバルーンカテーテルである。

本発明によれば、バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞がなく、かつ、プランジャをロック状態あるいはロック解除状態に持っていくのにプランジャの回転操作を必要としないバルーンカテーテルシステムを低コストで提供することができる。

図１は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの概略構成を示す側面図（プランジャをバレル先端に押し込んだ状態）である。 図２は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成要素であるシリンジの概略構成を示す側面図（一方活栓に取り付けた状態で、かつ、プランジャをバレル先端に押し込んだ状態）である。 図３は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成要素であるシリンジの概略構成を示す側面図（環状凹部が突起に当接するまで（バレルの公称容量目盛りの位置まで）プランジャを引いた状態）である。 図４は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成要素であるシリンジの概略構成を示す側面図（環状凹部を突起に嵌合させて、プランジャをロックした状態）である。 図５は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの概略構成を示す側面図（環状凹部が突起に当接するまで（バレルの公称容量目盛りの位置まで）プランジャを引いた状態）である。 図６は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの概略構成を示す側面図（環状凹部を突起に嵌合させて、プランジャをロックした状態）である。 図７は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成要素であるバルーンカテーテルのカテーテルシャフトを、ガイディングカテーテルのルーメン内に挿入している状態を示す側面図である。 図８は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成要素であるバルーンカテーテルを用いて、ガイディングカテーテルの内周面にガイドワイヤを付勢して固定する方法を説明するための拡大側面断面図（（ａ）はバルーンを収縮させた状態、（ｂ）はバルーンを拡張させた状態）である。 図９は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成要素であるバルーンカテーテルを用いたカテーテルの抜去方法を説明するための工程図である。 図１０は、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成要素であるバルーンカテーテルを用いたカテーテルの挿入（交換）方法を説明するための工程図である。

以下、好適な実施形態を用いて本発明をさらに具体的に説明する。但し、下記の実施形態は本発明を具現化した例に過ぎず、本発明はこれに限定されるものではない。

［バルーンカテーテルシステムの構成］
まず、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの構成について、図１〜図４を参照しながら説明する。なお、以下に記載する各構成要素の寸法（内径、長さなど）の値及び材料は、一例であり、本発明はこれらの値又は材料に限定されるものではない。

図１に示すバルーンカテーテルシステムは、先端領域にバルーン１１が設けられたバルーンカテーテル１０と、バルーンカテーテル１０の後端に着脱可能に接続される一方活栓（活栓）２０と、一方活栓２０に着脱可能に取り付けられ、バルーンカテーテル１０のバルーン１１を拡張及び収縮させる、バルーン拡張用デバイスとしてのシリンジ３０と、を有するものである。

図１〜図４に示すように、シリンジ３０は、内周面の長手方向途中に径方向内方に突出した略半球状の突起３１ａを１個備えた筒状のバレル３１と、バレル３１内を長手方向にスライド可能に設けられ、突起３１ａと嵌合する環状凹部３２ａを備えたプランジャ３２と、を有している。
本実施形態においては、バルーン拡張用デバイスとして、非特許文献１の場合（バレル内径：略２８ｍｍ）と比べてバレル内径の小さいシリンジ３０が用いられている。
突起３１ａの高さは１.４〜１.６ｍｍ、環状凹部３２ａの深さは３〜５ｍｍの数値範囲にあることが好ましい。突起３１ａの高さ及び環状凹部３２ａの深さがかかる好ましい数値範囲にあれば、環状凹部３２ａを突起３１ａに楽に嵌合させることができ、また、嵌合状態の解除も容易となる。すなわち、過剰な力を入れることなく、適度な力で嵌合、嵌合解除ができ、ロック状態も不用意に解除されることのない適切なロック状態とすることができる。

本実施形態のバルーンカテーテルシステムの構成によれば、バルーン拡張用デバイスとして、プランジャ３２を長手方向にスライドさせて圧をかける構造であり、非特許文献１のようにプランジャハンドルを回転させて高圧をかけられる構造ではないため、バルーンに過剰な圧をかけてしまう虞がない。その結果、バルーン１１の拡張を安全に行うことが可能となる。また、プランジャ３２をバレル３１内でスライドさせるだけで、環状凹部３２ａを突起３１ａに嵌合させて、プランジャ３２をロック状態とし、あるいは、突起３１ａと環状凹部３２ａとの嵌合状態を解除して、プランジャ３２をロック解除状態にすることができる。その結果、回転操作することなく、プランジャ３２をロック状態あるいはロック解除状態に持っていくことが可能となる。また、この場合のプランジャ３２のロック機構は、バレル内周面の長手方向途中に備えられた突起３１ａと、プランジャ３２に備えられた、突起３１ａと嵌合する環状凹部３２ａと、だけからなるシンプルなものであるため、製造コストを抑えることが可能となる。
従って、本実施形態のバルーンカテーテルシステムの構成によれば、バルーン１１に過剰な圧をかけてしまう虞がなく、かつ、プランジャ３２をロック状態あるいはロック解除状態に持っていくのにプランジャ３２の回転操作を必要としないバルーンカテーテルシステムを低コストで提供することができる。

また、かかる構成によれば、プランジャ３２が備える（嵌合）凹部が環状凹部３２ａであるため、プランジャ３２を回転させても（どの位相でも）、プランジャ３２の凹部をバレル３１の突起３１ａに嵌合させることができる。

以下、さらに詳細に説明する。
図１〜図４に示すバレル３１は、長手方向の長さが略６０ｍｍ、内径が略９．７０ｍｍの円筒状の外形を有している。バレル３１の先端には、注液口３１ｂと、注液口３１ｂの外周部を囲むように形成された円筒状の接続部３１ｃと、が設けられており、接続部３１ｃの内周面には雌ネジが螺刻されている。また、一方活栓２０の一端には、フランジ状雄ネジ（図示せず）が形成されている。そして、これにより、バレル３１を一方活栓２０の一端部に着脱可能に螺着できるようにされている。バレル３１の後端には、第１フランジ３１ｄが設けられている。

プランジャ３２の先端部には、２枚の小円板３２ｂ，３２ｃが軸方向に所定の間隔を空けて配置されており、これにより、環状凹部３２ａが形成されている。プランジャ３２の先端の小円板３２ｂ上には、バレル３１の内周面と液密状態で摺接するガスケット３２ｄが固着されている。プランジャ３２の後端には、第２フランジ３２ｅが設けられている。

図２〜図４に示すように、バレル３１の内周面の突起３１ａとプランジャ３２の環状凹部３２ａは、プランジャ３２をバレル３１の後端側にスライドさせることで（図３の矢印Ａを参照）嵌合するように配置されている。かかる構成によれば、バルーン１１を収縮させる際に、突起３１ａの位置までプランジャ３２を引き、ロックした状態で放置して、後述するバルーン拡張媒体が抜けるまで待つことができる（図６の状態）。
また、バレル３１の内周面の突起３１ａは、プランジャ３２の環状凹部３２ａを形成する後端側の小円板３２ｃが当接したときに（図３の状態）、ガスケット３２ｄの先端がバレル３１の公称容量（２ｍｌ）目盛りの位置に略来るように配置されている。
突起３１ａと環状凹部３２ａとの嵌合状態は、プランジャ３２を前又は後ろに移動させることで解除される（図４の矢印Ｂ，Ｃを参照）。かかる構成によれば、プランジャ３２のロック状態を簡単に解除することができる。

バレル３１は、少なくとも内部を視認できる程度の透明又は半透明の樹脂材料によって形成されることが好ましい。バレル３１の材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、ポリアミド、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、環状オレフィン樹脂等が挙げられる。
ガスケット３２ｄは、例えば、加硫ゴム又は熱可塑性エラストマー等の弾性体によって形成される。また、プランジャ３２におけるガスケット３２ｄ以外の部分は、例えば、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリスチレン、ブタジエン−スチレン共重合体、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリメチルペンテン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエチレンテレフタレート、環状ポリオレフィン等の硬質又は半硬質樹脂によって形成されることが好ましい。

図１に示すバルーンカテーテル１０は、ガイディングカテーテル１０１のルーメン１０１ａ内に挿入した状態で、ガイディングカテーテル１０１の内周面１０１ｂにガイドワイヤ１０２を付勢して固定し、例えば、貫通用カテーテル、マイクロカテーテル、通常の治療用又は診断用のバルーンカテーテル等の種々のカテーテル１０３の挿入及び／又は抜去を補助するために用いられるトラッピングバルーンカテーテルである（図７，図８，図８（ｂ）の矢印Ｈ，Ｉを参照）。以下、この「バルーンカテーテル１０」を「トラッピングバルーンカテーテル１０」とも表記する。図８中、参照符号１０５は血管を示している（図９，図１０においても同じ）。

トラッピングバルーンカテーテル１０は、カテーテルシャフト２と、カテーテルシャフト２の先端領域に設けられる上記バルーン１１と、カテーテルシャフト２の外周面２ｃに設けられるストッパ６と、を有している。カテーテルシャフト２には、軸方向に沿ってバルーン拡張用ルーメン（図示せず）が形成されている。カテーテルシャフト２は、ハブ３にストレインリリーフ（耐キンクプロテクタ）７を介して接続されている。バルーン１１は、ハブ３の基端開口部からバルーン拡張媒体が注入されることによって拡張可能となっている。そして、バルーン１１は、ガイディングカテーテル１０１のルーメン１０１ａ内で拡張することで、ガイディングカテーテル１０１の内周面１０１ｂにガイドワイヤ１０２を付勢して固定する（図８（ｂ）を参照）。
なお、バルーン１１の両端外側（近位側及び遠位側）には、バルーン１１の位置をＸ線透視下で確認することを可能とするために、Ｘ線不透過マーカ１１ａ，１１ｂが配置されている。

ストッパ６は、ロックした状態でカテーテルシャフト２の長手方向の所定の位置に固定でき、ロックを解除した状態でカテーテルシャフト２の外周面２ｃを長手方向にスライドして移動可能とするロック機構と、トラッピングバルーンカテーテル１０の前後移動操作及び回転操作の際に把持される把持部６ａと、ガイディングカテーテル１０１の基端部に設けられるＹ型コネクタ（接続デバイス）１０４（図７を参照）の後端に当接する当接部６ｂと、を備えている。そして、ロックする位置を変えることで、トラッピングバルーンカテーテル１０の、ガイディングカテーテル１０１のルーメン１０１ａ内への挿入長さを調整可能となっている。
カテーテルシャフト２には、先端２ｂから長さ９０ｃｍの位置に目印Ｍ１が設けられ、先端２ｂから長さ１００ｃｍの位置に目印Ｍ２が設けられている。そして、使用するガイディングカテーテル１０１（図７を参照）の有効長に応じて、目印Ｍ１又は目印Ｍ２のいずれかにストッパ６の先端を合わせて固定される（ロックされる）。

カテーテルシャフト２は、可撓性を有する材料によって形成される。カテーテルシャフト２の材料としては、例えば、ステンレス鋼、ポリアミド等であることが好ましい。
カテーテルシャフト２の外径は１．７Ｆｒ（０．５５ｍｍ）であり、全長（後端２ａから先端２ｂまでの長さ（有効長））は１１７０ｍｍである。また、トラッピングバルーンカテーテル１０の全長（ハブ３の後端からカテーテルシャフト２の先端２ｂまでの長さ）は１２６４ｍｍである。
本実施形態のカテーテルシャフト２は、具体的には、先端領域を除く部分がステンレス鋼によって形成されており、先端領域がポリアミドによって形成されている。この場合、ステンレス鋼（銀色）には、先端領域付近と目印Ｍ１，Ｍ２部分を除いて、ＰＴＦＥコーティング（黒色）が施されており、これにより、先端領域部分と目印Ｍ１，Ｍ２部分が他の部分よりも目立つようにされている。

バルーン１１も、可撓性を有する材料によって形成される。バルーン１１の材料としては、例えば、ポリアミド等であることが好ましい。
バルーン１１の推奨拡張圧は８ａｔｍ（０．８ＭＰａ）、最大拡張圧は１４ａｔｍ（１．４ＭＰａ）である。また、推奨拡張圧でのバルーン外径は２．７５ｍｍ、バルーン有効長は２０ｍｍである。
バルーン拡張媒体としては、例えば、希釈造影剤（造影剤と生理食塩水の混合液）が用いられる。

［バルーンカテーテルシステムの使用方法］
次に、本発明の一実施形態におけるバルーンカテーテルシステムの使用方法について、図５〜図１０をも参照しながら説明する。
本実施形態のバルーンカテーテルシステムは、例えば、カテーテルを用いた低侵襲性の術式である経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）においてカテーテルの交換を補助する目的で使用される。ＰＴＣＡでは、ガイディングカテーテル内において、血管等の治療中に、診断用のカテーテルと治療用のカテーテルとを交換して治療が行われる。

（術前準備）
以下の手順で、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１及びバルーン拡張用ルーメン内のエアを除去する。
（イ）図５に示すように、バルーン拡張媒体である希釈造影剤を注入したシリンジ３０を、ハブ３と接続した一方活栓２０に取り付け、トラッピングバルーンカテーテル１０の先端２ｂが下方を向くようにする。
（ロ）シリンジ３０によって十分に陰圧をかけた後、ゆっくりと陰圧を解除して、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１及びバルーン拡張用ルーメン内を希釈造影剤で満たし、エアを除去する。
（ハ）上記（ロ）の操作を繰り返し、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１及びバルーン拡張用ルーメン内のエアを完全に除去する。
（ニ）シリンジ３０を、ハブ３と接続した一方活栓２０から取り外し、シリンジ３０内のエアを除去する。
（ホ）シリンジ３０を、ハブ３と接続した一方活栓２０に再度取り付けて陰圧をかける。そして、シリンジ３０内にエアが戻らなくなったことを確認した後、ゆっくりと陰圧を解除する。

（トラッピングバルーンカテーテルの挿入、カテーテルの交換及びトラッピングバルーンカテーテルの抜去）
まず、図１に示すように、使用するガイディングカテーテル１０１（図７を参照）の有効長（９０ｃｍ又は１００ｃｍ）に応じて、目印Ｍ１又は目印Ｍ２のいずれかにストッパ６の先端を合わせて固定する（ロックする）。
次いで、図２に示すように、シリンジ３０に一方活栓２０を取り付け、滅菌された容器に満たされた希釈造影剤の中に一方活栓２０を入れる。そして、プランジャ３２を手前に引いて（図２の矢印Ｄを参照）、図３に示すように、環状凹部３２ａを形成する後端側の円板３２ｃを突起３１ａに当接させる。これにより、公称容量（２ｍｌ）の希釈造影剤がシリンジ３０内に吸引される。吸引した希釈造影剤がエアに置換されることを防止するため、一方活栓２０のコック２０ａは閉めておく。

次いで、図９（ａ），（ｂ）に示すように、ガイドワイヤ１０２を固定した状態で、抜去するカテーテル（例えば、ＯＴＷ （Over The Wire）型カテーテル）１０３のハブがガイドワイヤ１０２の後端付近に来るまで、ガイディングカテーテル１０１内へ十分に引き戻す（図９（ａ）の矢印Ｊを参照）。

次いで、図７，図８（ａ）、図９（ｃ）に示すように、ＯＴＷ型カテーテル１０３を固定した状態で、トラッピングバルーンカテーテル１０を、Ｘ線透視下でガイディングカテーテル１０１内へ挿入し、ストッパ６の当接部６ｂを、ガイディングカテーテル１０１の基端部に設けられたＹ型コネクタ（接続デバイス）１０４の後端に当接させる。その際、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１の近位側のＸ線不透過マーカ１１ａがＯＴＷ型カテーテル１０３の先端よりも遠位にあることを確認する。

次いで、図５に示すように、希釈造影剤を吸引したシリンジ３０に取り付けた一方活栓２０を、トラッピングバルーンカテーテル１０のハブ３の基端開口部に接続する。
次いで、図５，図８（ｂ），図９（ｄ）に示すように、一方活栓２０のコック２０ａを開き、シリンジ３０で希釈造影剤を注入して（図５の矢印Ｅを参照）、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１を拡張する。これにより、ガイディングカテーテル１０１の内周面１０１ｂにガイドワイヤ１０２を付勢して固定する。その際、ガイドワイヤ１０２の手元部を軽く引っ張り、ガイドワイヤ１０２が固定状態にあることを確認する。ガイドワイヤ１０２の固定が十分でない場合には、バルーン１１の最大拡張圧１４ａｔｍ（１．４ＭＰａ）を超えない範囲で、ガイドワイヤ１０２が十分に固定されるまで加圧する。ガイドワイヤ１０２が十分に固定されたら、希釈造影剤の注入を止め、一方活栓２０のコック２０ａを閉める。
本実施形態においては、バルーン拡張用デバイスとして、非特許文献１の場合（バレル内径：略２８ｍｍ）と比べてバレル内径の小さいシリンジ３０（バレル内径：略９．７０ｍｍ）が用いられているため、バルーン１１に過剰な圧をかけてしまう虞がない。その結果、バルーン１１の拡張を安全に行うことが可能となる。

次いで、図９（ｄ），（ｅ）に示すように、ガイドワイヤ１０２の位置が保たれていることをＸ線透視下で観察しながら、ＯＴＷ型カテーテル１０３をゆっくり抜去する（図９（ｄ）の矢印Ｋを参照）。

次いで、図１，図３，図５，図６，図９（ｆ）に示すように、一方活栓２０のコック２０ａを開き、シリンジ３０で陰圧を付与して（図１の矢印Ｆ、図３の矢印Ａを参照）、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１を収縮させる。その際、Ｘ線透視下でバルーン１１が完全に収縮したことを確認する。
このようにバルーン１１を収縮させる際には、突起３１ａの位置までプランジャ３２を引き（図１の矢印Ｆ、図３の矢印Ａを参照）、さらにプランジャ３２を引いて（図５の矢印Ｇを参照）環状凹部３２ａを突起３１ａに嵌合させ、ロックした状態で放置して、希釈造影剤が抜けるまで待つことができる（図６の状態）。

次いで、図９（ｆ），（ｇ）に示すように、ガイドワイヤ１０２の位置を保持し、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１を完全に収縮させた状態で、トラッピングバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテル１０１から過度な力が加わらないようゆっくり慎重に抜去する（図９（ｆ）の矢印Ｌを参照）。

図７に示すＹ型コネクタ（接続デバイス）１０４からの逆血を確認し、ガイディングカテーテル１０１内に入り込んだエアを除去してから次の作業に移る。

ＯＴＷ型カテーテル１０３の抜去に引き続き、他のＯＴＷ型やモノレール式のカテーテルの挿入（カテーテルの交換）が必要な場合には、図９（ｅ）に示すように、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１を拡張し、ガイディングカテーテル１０１の内周面１０１ｂ（図８を参照）にガイドワイヤ１０２を付勢して固定した状態にしておく。

そして、図１０（ｈ）に示すように、当該他のＯＴＷ型カテーテル１０６を、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１の近位側のＸ線不透過マーカ１１ａ付近までガイドワイヤ１０２に沿ってゆっくり挿入する（図１０（ｈ）の矢印Ｎを参照）。

次いで、図１，図３，図５，図６，図１０（ｉ）に示すように、一方活栓２０のコック２０ａを開き、シリンジ３０で陰圧を付与して（図１の矢印Ｆ、図３の矢印Ａを参照）、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１を収縮させる。その際、Ｘ線透視下でバルーン５が完全に収縮したことを確認する。

次いで、図１０（ｉ），（ｊ）に示すように、ガイドワイヤ１０２の位置を保持し、トラッピングバルーンカテーテル１０のバルーン１１を完全に収縮させた状態で、トラッピングバルーンカテーテル１０をガイディングカテーテル１０１から過度な力が加わらないようゆっくり慎重に抜去する（図１０（ｉ）の矢印Ｐを参照）。

次いで、図１０（ｊ），（ｋ）に示すように、ガイドワイヤ１０２を固定した状態で、ＯＴＷ型カテーテル１０６を押し込んで（図１０（ｊ）の矢印Ｑを参照）、当該ＯＴＷ型カテーテル１０６をガイディングカテーテル１０１の先端から飛び出させる。

次いで、図１０（ｋ），（ｌ）に示すように、ＯＴＷ型カテーテル１０６を固定した状態で、ガイドワイヤ１０２をゆっくり抜去する。
以上により、カテーテルの交換が完了する。

なお、本実施形態においては、内径が略９．７０ｍｍのバレル３１を有するシリンジ３０を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。バレルの内径は、９．０〜１１．０ｍｍの数値範囲にあればよい。バルーンカテーテル１０のバルーン１１を破壊するために必要となる過剰な圧力は２０ａｔｍ（２．０ＭＰａ）程度であるが、バレルの内径がかかる数値範囲にあれば、その圧力をかけることが一般的な人間であれば不可能であるため、バルーン１１に過剰な圧をかけてしまう虞はない。その結果、バルーン１１の拡張を安全に行うことが可能となる。

また、本実施形態においては、バレル３１の内周面の長手方向途中に略半球状の突起３１ａを１個備える場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。突起は、バレル内周面の円周方向に沿って複数個（例えば、２個乃至３個）設けられていてもよい。また、突起は、環状凹部が嵌合する形状のものであればよく、例えば、環状突起であってもよい。

また、本実施形態においては、バルーンカテーテル１０が、種々のカテーテルの挿入及び／又は抜去を補助するために用いられるトラッピングバルーンカテーテルである場合を例に挙げて説明した。しかし、本発明は必ずしもこのような構成に限定されるものではない。バルーンカテーテル１０は、例えば、治療用又は診断用のバルーンカテーテルであってもよい。

２ カテーテルシャフト
２ａ 後端
２ｂ 先端
２ｃ 外周面
３ ハブ
６ ストッパ
６ａ 把持部
６ｂ 当接部
７ ストレインリリーフ（耐キンクプロテクタ）
１０ バルーンカテーテル（トラッピングバルーンカテーテル）
１１ バルーン
１１ａ，１１ｂ Ｘ線不透過マーカ
２０ 一方活栓（活栓）
３０ シリンジ
３１ バレル
３１ａ 突起
３１ｂ 注液口
３１ｃ 接続部
３１ｄ 第１フランジ
３２ プランジャ
３２ａ 環状凹部
３２ｂ，３２ｃ 小円板
３２ｄ ガスケット
３２ｅ 第２フランジ
１０１ ガイディングカテーテル
１０１ａ ルーメン
１０１ｂ 内周面
１０２ ガイドワイヤ
１０３，１０６ （ＯＴＷ型）カテーテル
１０４ Ｙ型コネクタ（接続デバイス）
１０５ 血管

Claims (3)

1. 先端領域にバルーンが設けられたバルーンカテーテルと、
   前記バルーンカテーテルの後端に着脱可能に接続される活栓と、
   前記活栓に着脱可能に取り付けられ、前記バルーンカテーテルの前記バルーンを拡張及び収縮させるシリンジと、を有し、かつ、
   前記バルーンカテーテルをガイディングカテーテル内に挿入した状態で前記バルーンを拡張することにより、前記ガイディングカテーテルの内周面にガイドワイヤを付勢して固定し、ＯＴＷ （Over The Wire）型カテーテルの挿入及び／又は抜去を補助するために用いられるバルーンカテーテルシステムであって、
   前記シリンジは、
   内周面の長手方向途中に突起を備えた筒状のバレルと、
   前記バレル内を長手方向にスライド可能に設けられ、前記突起と嵌合する環状凹部を形成する後端側の円板を備えたプランジャと、を有し、かつ、
   前記プランジャを前記バレルの後端側にスライドさせて前記円板が前記突起に当接する第一の位置に移動させることで、前記バルーンを拡張して前記ガイドワイヤを固定するために必要な量のバルーン拡張媒体を前記バレル内に吸引可能であり、
   前記突起と前記環状凹部は、前記プランジャを前記第一の位置よりもさらに前記バレルの後端側にスライドさせることで嵌合するように配置されており、
   前記バルーン拡張媒体を吸引した前記シリンジと前記バルーンカテーテルを接続した状態で、前記プランジャを前記バレルの先端側にスライドさせることで、前記バルーン拡張媒体を注入して前記バルーンを拡張し、前記ガイドワイヤを前記ガイディングカテーテルの内周面に付勢して固定した後、前記バルーンを収縮させる際に、前記第一の位置よりも後端側の、前記環状凹部を前記突起に嵌合させる第二の位置まで前記プランジャを引いて陰圧をかけた状態で、前記バルーン拡張媒体が抜けるまで前記プランジャをロックされた状態で維持可能であることを特徴とするバルーンカテーテルシステム。
2. 前記突起と前記環状凹部との嵌合状態は、前記プランジャを前又は後ろに移動させることで解除される、請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。
3. 前記バルーンカテーテルは、トラッピングバルーンカテーテルである、請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルシステム。
   

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