JP6989148B2 - 注射用の生分解性骨セメントとそれを作製及び使用する方法 - Google Patents
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Description
[0001] 本発明は、米国仮特許出願番号:61/593,094(2012年1月31日出願)及び米国仮特許出願番号:61/697,059(2012年9月5日出願)の利益を特許請求する。上記出願の両方の開示内容は、参照により本明細書に組み込まれる。
[0002] 本発明は、いかなる政府支援も受けずになされたので、政府は、本発明において権利を有さない。
[0003] 本発明は、概して、骨セメント組成物と、骨セメント組成物を作製する、強化する、及び使用する方法に関する。
[0005] 背部痛に関連した諸症状は、他のどの筋骨格系症状より多くの入院件数を占める。背部は、作業関連障害が最も頻繁に関与する身体部分である。背部痛は、工業化された社会において最も蔓延した医学的障害である。米国人口の75%強がその生涯の経過を通して腰痛に罹病すると推定されている。米国立衛生研究所からの統計によれば、背部痛は、人々が治療を求める、二番目に多い医学的状態であって、年間5000万件以上の医院来診数を占める。腰痛は、50歳より若い人々における障害の主因である。
織を傷害し得る。PMMAベースのセメントはまた、生分解性でなくて、PMMAが関与する重合反応は、きわめて発熱性であり、硬化するときに、周囲組織に対して傷害を引き起こす可能性がある。
要である。ポリマーを固化溶液(setting solution)に取り込むことによって、上記課題の両方がさらに増す可能性がある。しかしながら、2種の固体成分のあるポリマーを含有
するセメント組成物は、2種の固体成分の均一混合が容易でないために、依然として注射可能性が乏しい。
[0017] 当業者には、好ましい態様に関する以下の詳細な記載より、付帯の図面に照らして読むときに、本発明の様々な側面が明らかになろう。
[0018] 以下の図面は、点線で示される隠れた特徴又は要素を含有する場合があって、一点鎖線で示される様々な成分又は要素の局部透視図が含まれる場合がある。
の常用的な特徴のすべてを示して記載するわけではない。当然ながら、そのような実際の実行法の開発においては、応用及び事業に関連した制約との合致といった、開発者の具体的な目標を達成するために、数多くの実行特異的な決定がなされること、そして上記の具
体的な目標は、実行法ごとに、そして開発者ごとに異なることが理解されよう。さらに、そのような開発努力は、複雑で時間消費的であっても、それでも、本開示の利益を享ける当業者にとっては常用的な営為となることが理解されよう。
ヒアルロン酸のそれに類似した、ポリカチオン性の炭水化物構造を有する。キトサンは、カチオン性を有して、それが細胞接着と腔中での流出の予防に適した基質を提供する。キトサンは、生体適合性であるとともに生理活性(例えば、骨誘導性)があるだけでなく、止血性でもある。室温で液体である一方、キトサンは、37℃の生理学的温度のようなより高い温度でゲル化する傾向がある。これらの特性は、セメント組成物の注射可能性、生理活性、付着性、及び改善された機械特性へ貢献する。
一連のアルカリ土類リン酸塩の骨セメントである。この方法は、酸−塩基反応より生成されるどのセメントペーストでも利用し得て、耐重量性の応用における使用が可能な、極小の発熱性があるアルカリ土類セメントを生成する。この製法は、粉末及び液体の反応体を最適な比で含んでなるセメントペーストを(そのペーストが固化する前に)マイクロ波のような約106Hz〜約1022Hzの間の周波数での電磁放射線へ処して、乾燥したCPC/MPC/SPC粉末を生成する工程を伴う。この照射は、そのセメントを初期の反応段階に維持して、そのペーストが脆性の塊を生成することを引き起こす。この照射はまた、水分を除去してCPC/MPC/SPC前駆体の加水分解及び結晶化を止めて、すべてのCPC/MPC/SPC前駆体を不活性にする。この脆性の粉末は、微細粉末へ砕かれる。次いで、この微細粉末を、水、生理食塩水、又はナノシリカゾルを含んでなる固化溶液と混合する。固化溶液と接触すると、ペーストの硬化が継続して、セメント強度が高まる。この製法より、粘稠で成型可能なペーストが極小の発熱性で得られる。このペーストは、ある時間帯の後で堅い塊へ固化する。
[0060] 0.0032g クエン酸一水和物、6.0g NaHCO3、3.0mL H2O、及び12mL H3PO4(86.2%)を混合することによって、15mLの固化溶液を調製した。この固化溶液のpHは0.25±0.01であって、6ヶ月の貯蔵寿命にわたって安定していた。この固化溶液は、堅く蓋されるガラス瓶に保存した。
)だけを含んだ。1.235g Ca(OH)2をメノウ乳鉢においてメノウ乳棒を使用して、0.8mL H2Oと混合した。次いで、この混合物へ1.5mLの固化溶液を加えて、メノウ乳棒を使用してこの粉末と液体を手動で混合して、ペースト様の物質を2.5〜3分の末に得た。37℃の環境において、このペーストは、33分後に硬化して、約10MPaの強度を示した。
[0066] Ca(OH)2を固化溶液及び蒸留水とメノウ乳鉢においてメノウ乳棒を使用することによって手動で混合することによってセメントペーストを製造した。15mLの固化溶液を調製するために、0.0032gのクエン酸一水和物(CAM,C6H8O7・H2O,100%)、6gの重炭酸ナトリウム(NaHCO3>99.7%)、固化溶液を希釈するための1.95mLの蒸留水、及びリン酸塩の供給源としての13.05mLのリン酸(H3PO4,85%)をそれぞれ混合した。初めに、0.6175gのCa(OH)2を0.8mLの蒸留水と少なくとも2分間混合して、Ca(OH)2が水中に一様に分散したペーストを生成した。最後に、この材料へ0.75mLの固化溶液を加えた。
この放射線補助技術を使用することの有無で生成されるモネタイト(DCPA)セメントのXRDパターンを示す。図面9は、播種後72時間での前骨芽細胞のモネタイト−セメント試料上の走査型電子顕微鏡(SEM)写真を示す。図面12は、反応体を水と混合する間に発生する熱における、マイクロ波補助技術の有り無しでの差を示す。
[0069] Mg(OH)2を固化溶液及び蒸留水とメノウ乳鉢においてメノウ乳棒を使用することによって手動で混合することによってセメントペーストを製造した。15mLの固化溶液を調製するために、0.0032gのクエン酸一水和物(CAM,C6H8O7・H2O,100%)、6gの重炭酸ナトリウム(NaHCO3>99.7%)、固化溶液を希釈するための1.95mLの蒸留水、及びリン酸塩の供給源としての13.05mLのリン酸(H3PO4,85%)をそれぞれ混合した。2mLの蒸留水と3mLの固化溶液の混合物へ2.47gのMg(OH)2を加えて、ペーストを生成した。
[0072] 0.5mL蒸留水と1.5mL固化溶液の混合物へ1.235g Mg(OH)2を加えることによって、セメントペーストを製造した。このペーストをディスク試料へ硬化させた。新たに製造した同じペーストをマイクロ波で10分間処理して、粉末を製造した。合成した粉末の1gを0.4mL蒸留水と混合してペーストを生成して、硬化塊へ固化させた。図面13は、マイクロ波処理後に生成したMg−P前駆体、Mg(OH)2及びH3PO4との直接混合によって生成したMg−Pセメント、及びマイクロ波処理後に硬化したMg−PセメントのXRDパターンを比較する。図面14は、先の前駆体、直接混合によって生成したセメント、及びマイクロ波処理後に生成したセメントのSEM画像を示す。生成したMg−Pは、ニューベリーアイト(MgHPO4・3H2O)である。
[0075] 蒸留水の固化溶液を使用して、ストロンチウム含有セメントを製造した。反応体は、Mg(OH)2とH3PO4の結晶であった。前駆体の製造において、3g Mg(OH)2と3.36g H3PO4を3mLの水と混合した。1分の混合の後で、生成したペーストを5分間の最高出力での加熱処理のためにマイクロ波オーブンへ送った。生成した脆性の粉末を微粉末へ砕いた。この粉末を、SrCl2を含有する水(1mLの水に対して0.01g SrCl2)と3g/mLの重量/容量比で混合してペーストを生成すると、これは5分後に固化した。そのような少量のSrCl2を加えたので、生じるセメントXRDパターンに変化を見ることができない。
について記載するが、Srのような他のアルカリ土類を加えて、添加Ca−P相を合成することができる。Sr添加Ca−P又はMg−P相のある態様において、生じるセメントは、放射線不透過性を有して、細胞増殖を促進する。このことは、当業者には容易に明らかになろう。
Claims (8)
- リン酸マグネシウム;
生体適合性ポリマー;および
シリカ
を含有する骨セメント組成物であって、
骨セメント組成物は、発熱せずに硬化塊に固化する注射可能なペーストの形態、または水との接触時に硬化塊に固化するパテの形態であり、注射可能なペーストまたはパテは、粉末成分を固化溶液と混合してリン酸マグネシウムを含有するペーストを生成する工程、該ペーストにマイクロ波を照射してリン酸マグネシウムを含有する乾燥粉末を生成する工程、次いで該乾燥粉末を第二の固化溶液と混合して注射可能なペーストまたはパテを生成する工程を含む製法により作製されたものである、前記骨セメント組成物。 - 生体適合性ポリマーがキトサンを含む、請求項1の骨セメント組成物。
- タンパク質、骨誘導および/または骨伝導材料、X線不透過剤、医薬品、支持又は強化フィラー材料、結晶成長調節剤、粘度調整剤、気孔形成剤、抗生物質、防腐剤、増殖因子、化学療法剤、骨吸収阻害剤、変色剤、浸漬液、カルボン酸塩、カルボン酸、α−ヒドロキシル酸、及び金属イオンからなる群より選択される1以上の添加物をさらに含む、請求項1の骨セメント組成物。
- 注射可能なペーストが25℃を超える熱を発生することなく硬化塊に固化する、請求項1の骨セメント組成物。
- リン酸マグネシウム;および
シリカ
を含有する骨セメント組成物であって、
骨セメント組成物は、発熱せずに硬化塊に固化する注射可能なペーストの形態、または水との接触時に硬化塊に固化するパテの形態であり、注射可能なペーストまたはパテは、粉末成分を固化溶液と混合してリン酸マグネシウムを含有するペーストを生成する工程、該ペーストにマイクロ波を照射してリン酸マグネシウムを含有する乾燥粉末を生成する工程、次いで該乾燥粉末を第二の固化溶液と混合して注射可能なペーストまたはパテを生成する工程を含む製法により作製されたものである、前記骨セメント組成物。 - タンパク質、骨誘導および/または骨伝導材料、X線不透過剤、医薬品、支持又は強化フィラー材料、結晶成長調節剤、粘度調整剤、気孔形成剤、抗生物質、防腐剤、増殖因子、化学療法剤、骨吸収阻害剤、変色剤、浸漬液、カルボン酸塩、カルボン酸、α−ヒドロキシル酸、及び金属イオンからなる群より選択される1以上の添加物をさらに含む、請求項5の骨セメント組成物。
- 注射可能なペーストが25℃を超える熱を発生することなく硬化塊に固化する、請求項5の骨セメント組成物。
- ニューベリーアイトを含むリン酸マグネシウムを含有する骨セメント組成物であり、25℃を超える熱を発生することなく硬化塊に固化する注射可能なペーストの形態、または水との接触時に硬化塊に固化するパテの形態であり、注射可能なペーストまたはパテは、粉末成分を固化溶液と混合してニューベリーアイトを含有するペーストを生成する工程、該ペーストにマイクロ波を照射してニューベリーアイトを含有する乾燥粉末を生成する工程、次いで該乾燥粉末を第二の固化溶液と混合して注射可能なペーストまたはパテを生成する工程を含む製法により作製されたものである、前記骨セメント組成物。
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