JP6963962B2 - 医療器具の製造方法 - Google Patents
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[2] 前記中間層がイソシアネート基、ビニル基、エポキシ基及びアミド基から選択される1以上の活性基を有する化合物を含む、[1]に記載の医療器具。
[3] 前記樹脂成形部にシランカップリング剤が含まれる、[1]又は[2]に記載の医療器具。
[4] 前記シランカップリング剤が、イソシアヌレート基を有する、[3]に記載の医療器具。
[5] 前記親水層が、1種以上の水溶性高分子を含む、[1]〜[4]の何れか一項に記載の医療器具。
[6] 前記エキシマUVの波長が170〜180nmである、[1]〜[5]の何れか一項に記載の医療器具。
[7] 前記樹脂成形部は、前記医療器具の少なくとも体内に挿入される部分の表面を覆う樹脂層である、[1]〜[6]の何れか一項に記載の医療器具。
[8] 前記医療器具は、チューブまたはカテーテルである、[1]〜[7]の何れか一項に記載の医療器具。
本発明にかかる医療器具は、少なくとも一部が体内に挿入される医療器具であり、体内に挿入されるシリコーンを含む樹脂成形部と、前記樹脂成形部の表面に形成された中間層と、前記中間層の表面に形成された親水層と、を備え、前記樹脂成形部の表面にエキシマUVが照射された医療器具である。
具体的な医療器具の種類としては、例えば、カテーテル、チューブ(例えば、透析用チューブ、ドレーンチューブ等)、内視鏡に用いられるOリング等が挙げられる。
具体的なシランカップリング剤としては、例えば、ビニルトリメトキシシラン、ビニルトリエトキシシラン、2‐(3,4‐エポキシシクロヘキシル)エチルトリメトキシシラン、3‐グリシドキシプロピルメチルジメトキシシラン、3‐グリシドキシプロピルトリメトキシシラン、3‐グリシドキシプロピルメチルジエトキシシラン、3‐グリシドキシプロピルトリエトキシシラン、p‐スチリルトリメトキシシラン、3‐メタクリロキシプロピルメチルジメトキシシラン、3‐メタクリロキシプロピルトリメトキシシラン、3‐メタクリロキシプロピルメチルジエトキシシラン、3‐メタクリロキシプロピルトリエトキシシラン、3‐アクリロキシプロピルトリメトキシシラン、N‐2-(アミノエチル)-3‐アミノプロピルメチルジメトキシシラン、N‐2‐(アミノエチル)‐3‐アミノプロピルトリメトキシシラン、3‐アミノプロピルトリメトキシシラン、3‐アミノプロピルトリエトキシシラン、3‐トリエトキシシリル‐N‐(1,3‐ジメチル‐ブチリデン)プロピルアミン、N‐フェニル‐3‐アミノプロピルトリメトキシシラン、N‐(ビニルベンジル)−2−アミノエチル‐3‐アミノプロピルトリメトキシシランの塩酸塩、トリス‐(トリメトキシシリルプロピル)イソシアヌレート、3‐ウレイドプロピルトリアルコキシシラン、3‐メルカプトプロピルメチルジメトキシシラン、3‐メルカプトプロピルトリメトキシシラン、3‐イソシアネートプロピルトリエトキシシラン等が挙げられる。これらのなかでも、イソシアヌレート基を有するトリス‐(トリメトキシシリルプロピル)イソシアヌレートが特に好ましい。
中間層3の厚さは、例えば0.1μm〜500μm程度とすることができる。
上記範囲であると、樹脂成形部2と親水層4の接着力を向上させ、親水層4の体内における耐久性をより向上させることができる。
具体的なイソシアネート化合物としては、例えば、ジフェニルメタンジイソシアネート、ヘキサメチレンジイソシアネート、トルエンジイソシアネート、キシレンジイソシアネート、ナフタレンジイソシアネート、トリフェニルメタンジイソシアネート等のジイソシアネートが挙げられる。
具体的なビニル化合物としては、例えば、メチルグリシジルメタクリレート、メチルグリシジルアクリレート、アリルグリシジルエーテル、アリルフェノールグリシジルエーテル、グリシジルメタクリレート等のエポキシ基含有ビニル化合物が挙げられる。
具体的なエポキシドとしては、上述のエポキシ基含有ビニル化合物の他、例えば、プロピオン酸グリシジル、アジピン酸ジグリシジル、1,1−ジメチロール−3−シクロヘキサンのジグリシジルエーテル、グリセロールのトリグリシジルエーテル、2,5−ビス(ヒドロキシメチル)テトラヒドロフランのジグリシジルエーテル、ブチルグリシジルエーテル、フェニルグリシジルエーテル、ビスフェノールAのジグリシジルエーテル、レゾルシノールのジグリシジルエーテル、フロログルシノールのトリグリシジルエーテル等が挙げられる。
具体的な酸アミドとしては、例えば、4,4’‐ジアミノジフェニルエーテル、3,4’‐ジアミノジフェニルエーテル、2,4’‐ジアミノジフェニルエーテル、4,4’‐ジアミノジフェニルメタン、2,4’‐ジアミノジフェニルメタン、3,4’‐ジアミノジフェニルメタン、2,2‐ビス(4‐(4‐アミノフェノキシ)フェニル)プロパン、2,2‐ビス(4‐(4‐アミノフェノキシ)フェニル)ヘキサフルオロプロパン、1,6‐ヘキサメチレンジアミン、1,8‐オクタメチレンジアミン、アゼライン酸ジヒドラジド、セバシン酸ジヒドラジド、2,4’‐ジアミノ‐3‐メチル‐ステアリルフェニルエーテル、2,4’‐ジアミノ−1−オクチルオキシベンゼン、2,2‐ビス(4‐(4‐アミノフェノキシ)フェニル)オクタン、ビス(4‐(4-アミノベンゾイルオキシ)安息香酸)オクタン、ジアミノシロキサン、1,3‐ジ(3‐アミノプロピル)−1,1,3,3‐テトラメチルジシロキサンなどのジアミンが挙げられる。
親水層4の厚さは、例えば、0.1μm〜1000μm程度が挙げられ、1μm〜100μmが好ましく、5μm〜50μmがより好ましい。
上記好適な範囲であると、医療器具1の表面の摩擦を低減する効果が高まり、中間層3に対する親水層4の接着性を向上させ、親水層4の体内における耐久性をより向上させることができる。
前記水溶性高分子としては、例えば、−OH、−CONH2、−COOH、−NH2、−COO−、−SO2 −、−NR3 +(ここでRは任意の有機基)等の親水基を有する直鎖状の高分子化合物が挙げられる。
具体的には、例えば、カルボキシメチル澱粉、ジアルデヒド澱粉等の澱粉系高分子;カルボキシメチルセルロース(CMC)、メチルセルロース(MC)、ヒドロキシエチルセルロース(HEC)、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)等のセルロース系高分子;タンニン、リグニン等の木質系高分子;アルギン酸、アラビアゴム、グアーガム、トラガントガム、タマリント種等の多糖類系高分子;ゼラチン、カゼイン、膠、コラーゲン等のタンパク質系高分子;ポリビニルアルコール等のPVA系高分子;ポリエチレンオキサイド、ポリエチレングリコール等のポリエチレンオキサイド系高分子;ポリアクリル酸ナトリウム等のアクリル酸系高分子;メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の無水マレイン酸系高分子;ポリヒドロキシエチルフタル酸エステル等のフタル酸系高分子;ポリジメチロールプロピオン酸エステル等の水溶性ポリエステル;メチルイソプロピルケトンホルムアルデヒド等のケトンアルデヒド樹脂;ポリアクリルアミド等のアクリルアミド樹脂;ポリビニルピロリドン(PVP);ポリエチレンイミン等のポリアミン;ポリスチレンスルホネート;水溶性ナイロン;等が挙げられる。
本発明にかかる医療器具1の製造方法として、例えば以下の方法が挙げられる。
医療器具1の樹脂成形部2は、前記シリコーンと任意成分の前記シランカップリング剤を含む樹脂組成物を原料として用い、押出成形、射出成形等の公知の樹脂成型方法によって形成された樹脂部材であってもよい。また、ガラス、金属、別の樹脂成形部等からなる基材の表面に、前記樹脂組成物を塗布して硬化させることによって形成された樹脂層であってもよい。
前記樹脂組成物は、必要に応じて、その他の任意成分が含まれていてもよく、例えば、溶剤、シリコーンを架橋させて硬化させる公知の架橋剤、触媒等の硬化剤が含まれてもよい。
エキシマランプと樹脂成形部2の表面2aとの間の照射距離は限定されず、例えば、1mm〜100mm程度に設定することができる。エキシマランプの照度(単位:W/cm2)としては、例えば、1mW/cm2〜100W/cm2程度が挙げられ、3〜20mW/cm2が好ましい。
樹脂成形部2の表面2aに照射するエキシマUVの波長は、170〜180nmであることが好ましい。この好適な範囲であると、上記の潤滑性及び耐久性をより向上させることができる。
この好適な範囲であると、上記の潤滑性及び耐久性をより向上させることができる。
本発明にかかる医療器具の一例としてカテーテルについて以下に説明する。
カテーテルは、液体や気体を流通可能な管路を構成するチューブ部を有し、体内に挿入され、体液の排出や薬液の注入等に用いられる医療用器具である。
カテーテルの具体的な寸法や形状は、用途に応じて適宜設定される。シリコーン樹脂製のバルーンカテーテルの寸法の一例として、チューブ部の全長が20〜60mm程度、チューブ部の外径が5〜10mm程度、チューブ部の管路の内径が2〜7mm程度、バルーン部の膨張時の長手方向の長さが10〜20mm程度、膨張時の最大部分の外径が15〜30mm程度が挙げられる。
まず、溶剤で粘度調整したシリコーンゴム(信越化学工業社製、型番:KE−1950−30)を原材料として、公知方法によりフィルム状の試験片を成形し、その試験片の表面を下記条件のエキシマ処理によって親水化した。
次に、親水化した試験片の表面にMDI溶液を塗布して乾燥し、中間層を形成した。MDI溶液として、メチルエチルケトンにジフェニルメタンジイソシアネート(MDI)を濃度約1質量%で溶解したものを用いた。
続いて、中間層の表面にPVP溶液を塗布して乾燥し、親水層を形成した。PVP溶液として、メチルエチルケトンにポリビニルピロリドン(PVP)を濃度約1質量%で溶解したものを用いた。
以上の方法で、シリコーンゴム製のフィルム状試験片のエキシマ処理された表面に、MDIを含む中間層とPVPを含む親水層が順にコーティングされた試験片(図1に示す積層構成の試験片)を3つ得た。
実施例1で使用したシリコーンゴム100質量部に対して、添加剤としてシランカップリング剤(信越シリコーン社製、型番:KBM−9659)30質量部を添加した組成物を原材料として、実施例1と同様にフィルム状の試験片を成形し、その試験片の表面を下記条件のエキシマ処理によって親水化した。
次に、実施例1と同様の方法により、フィルム状試験片のエキシマ処理された表面に、MDIを含む中間層とPVPを含む親水層が順にコーティングされた試験片(図1に示す積層構成の試験片)を3つ得た。
エキシマ照射装置として、UV波長172nm、照度20mW/cm2のエキシマランプを備えたウシオ電機社製の8インチユニットを用いた。試験片とランプの距離(照射距離)を1mmに設定し、30秒間の照射を行った。
実施例1で使用したシリコーンゴム100質量部に対して、添加剤としてシランカップリング剤(信越シリコーン社製、型番:KBM−9659)30質量部を添加した組成物を原材料として、実施例1と同様にフィルム状の試験片を成形した。その試験片の表面に対してエキシマ処理を行わなかった。
次に、エキシマ処理をしていないフィルム状試験片を使用したこと以外は実施例1と同様の方法により、フィルム状試験片の表面に、MDIを含む中間層とPVPを含む親水層が順にコーティングされた試験片(図1に示す積層構成の試験片)を3つ得た。
作製した各試験片(検体)を60℃の温水に30秒間浸漬した後、温水から取り出し、新東科学社製のポータブル摩擦計(TYPE:94i−II)を用いて、静摩擦係数を測定した。その結果を表1に示す。
シランカップリング剤を含むシリコーン表面をエキシマ処理した実施例2は、シランカップリング剤を含まないシリコーン表面をエキシマ処理した実施例1よりも摩擦係数が低く、潤滑性及び耐久性により優れていた。
なお、実施例1は比較例である。
Claims (8)
- 体内に挿入されるシリコーンを含む樹脂成形部と、前記樹脂成形部の表面に形成された中間層と、前記中間層の表面に形成された親水層と、を備えた医療器具の製造方法であって、
シリコーンとシランカップリング剤が含まれる組成物を原料として前記樹脂成形部を形成する工程と、
前記樹脂成形部の表面にエキシマUVを照射する工程と、
前記エキシマUVを照射した前記表面に、イソシアネート基、ビニル基、エポキシ基及びアミド基から選択される1以上の活性基を有する化合物を含む前記中間層を形成し、さらに、前記中間層の表面に前記親水層を形成する工程と、を有する医療器具の製造方法。 - 前記樹脂成形部の総質量に対する前記シランカップリング剤の含有量が0.1〜30質量%である、請求項1に記載の医療器具の製造方法。
- 前記シランカップリング剤が、イソシアヌレート基を有する、請求項1又は2に記載の医療器具の製造方法。
- 前記親水層が、1種以上の水溶性高分子を含む、請求項1〜3の何れか一項に記載の医療器具の製造方法。
- 前記エキシマUVの波長が170〜180nmである、請求項1〜4の何れか一項に記載の医療器具の製造方法。
- 前記樹脂成形部は、前記医療器具の少なくとも体内に挿入される部分の表面を覆う樹脂層である、請求項1〜5の何れか一項に記載の医療器具の製造方法。
- 前記樹脂成形部は、前記医療器具の基材である、請求項1〜6の何れか一項に記載の医療器具の製造方法。
- 前記医療器具は、チューブまたはカテーテルである、請求項1〜7の何れか一項に記載の医療器具の製造方法。
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