CN110087700A - 医疗用润滑性部件、使用其的医疗设备及医疗用润滑性部件的制造方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种在有机硅基材的至少一面层叠有润滑性涂膜的医疗用润滑性部件、使用上述医疗用润滑性部件的医疗设备及医疗用润滑性部件的制造方法，所述医疗用润滑性部件的有机硅基材在层叠有润滑性涂膜的面具有反应性官能团，且润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。

Description

医疗用润滑性部件、使用其的医疗设备及医疗用润滑性部件 的制造方法
技术领域
本发明涉及一种医疗用润滑性部件、使用其的医疗设备及医疗用润滑性部件的制造方法。
背景技术
作为为了诊察或治疗人而插入于血管、气管、消化管、其他体腔或组织中的医疗设备，例如，专利文献1中记载有通过在医疗设备的外周面上含有的造影剂抑制润滑性下降的医疗设备。该医疗设备在形成有含有造影剂的树脂层的医疗设备的外周面上设有氨基甲酸酯类高分子层，通过在氨基甲酸酯类高分子层的外周面上涂布含有马来酸酐系高分子及多异氰酸酯的溶液进一步层叠马来酸酐系高分子层。并且，专利文献2中记载有对切开口能够顺利地安装或拆卸，且不易在内部残留痰等的气管切开管。该气管切开管具有具备用于确保呼吸道的管腔的管腔体，在形成该管腔体的用于确保呼吸道的管腔的内表面与气管切开管的表面形成湿润时显现表面润滑性的被膜。
以往技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开2011-188908号公报
专利文献2：日本特开2006-102099号公报
发明内容
发明要解决的技术课题
上述专利文献1中记载的发明为提高湿润人体组织时的光滑性的医疗用具。上述专利文献2中记载的发明为提高对切开气管时等的人体组织、痰等从人体生成的成分或食物的光滑性的医疗设备。
医疗设备在相伴与人体组织的接触而使用时，若医疗设备与组织表面的摩擦大则导致损伤组织。例如，内窥镜在体腔内滑动而使用，因此提高与体腔内的组织接触的表面部件的光滑性这一点很重要。体腔内处于湿润状态，因此医疗设备的表面部件尤其要求提高湿润状态下的光滑性。
并且，存在一边将医疗用管插入到体腔内，且向该管内通入水，一边插入相机、夹具等来观察体腔内或采取活检的情况。该形态中，要求提高湿润状态下的管内壁与夹具的光滑性。
本发明的课题在于提供一种在湿润状态下光滑性优异，且也不易发生因重复使用而引起的光滑性的下降的医疗用润滑性部件。并且，本发明的课题在于提供一种使用了上述医疗用润滑性部件的医疗设备。并且，本发明的课题在于提供一种上述医疗用润滑性部件的制造方法。
用于解决技术课题的手段
本发明人等进行深入研究的结果，发现通过向有机硅基材的至少一面导入反应性官能团，或者在有机硅基材的至少一面层叠具有反应性官能团的粘接层，进一步在导入有反应性官能团的面具有包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜的医疗用润滑性部件，能够解决上述课题，并根据该见解完成了本发明。
上述课题通过以下方法解决。
＜1＞
一种医疗用润滑性部件，其在有机硅基材的至少一面层叠有润滑性涂膜，其中，
有机硅基材在层叠有润滑性涂膜的面具有反应性官能团，且润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。
＜2＞
一种医疗用润滑性部件，其在有机硅基材的至少一面具有粘接层，在粘接层的与有机硅基材接触的面相反的一侧的面层叠有润滑性涂膜，其中，
粘接层在层叠有润滑性涂膜的面具有反应性官能团，润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。
＜3＞
根据＜1＞或＜2＞所述的医疗用润滑性部件，其中，
有机硅基材为管状有机硅基材。
＜4＞
根据＜3＞所述的医疗用润滑性部件，其中，
在所述管状有机硅基材的至少内侧具有所述润滑性涂膜。
＜5＞
根据＜1＞所述的医疗用润滑性部件，其中，
反应性官能团为羟基、羧基及氨基中的至少1种。
＜6＞
根据＜2＞所述的医疗用润滑性部件，其中，
反应性官能团为氨基、异氰酸酯基、缩水甘油基、羟基、羧基、甲酰基、酸酐基及噁唑啉环中的至少1种。
＜7＞
根据＜1＞至＜6＞中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
亲水性聚合物为聚乙烯吡咯烷酮、马来酸酐共聚合物及透明质酸中的至少1种。
＜8＞
根据＜1＞至＜7＞中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
多异氰酸酯为1,6-六亚甲基二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、2,4-甲苯二异氰酸酯、2,6-甲苯二异氰酸酯、间亚二甲苯二异氰酸酯及4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯中的至少1种。
＜9＞
根据＜1＞至＜8＞中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
膜中，以质量比计，亲水性聚合物的含量与多异氰酸酯的含量之比为亲水性聚合物:多异氰酸酯＝1:0.01～1。
＜10＞
根据＜1＞至＜9＞中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
医疗用润滑性部件为用于选自球囊、连接器、医疗设备用橡胶部件、血管造影用管、气管内管、营养管、泌尿器官用管、内窥镜用外套管及导液管中的医疗设备的部件。
＜11＞
一种医疗设备，其选自使用＜1＞至＜9＞中任一项所述的医疗用润滑性部件的球囊、连接器、医疗设备用橡胶部件、血管造影用管、气管内管、营养管、泌尿器官用管、内窥镜用外套管及导液管。
＜12＞
一种医疗用润滑性部件的制造方法，其包括：对在表面具有反应性官能团的有机硅基材上涂布包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的工序；及以100℃以上加热组合物的工序。
＜13＞
一种医疗用润滑性部件的制造方法，其包括：在配设于有机硅基材上的在表面具有反应性官能团的粘接层上涂布包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的工序；及以100℃以上加热该组合物的工序。
在本说明书中“～”将记载于其前后的数值以作为下限值及上限值而包含的意义而使用。
在本说明书中，存在多个由特定符号表示的取代基、连接基、结构单元等(以下，称作取代基等)，或者同时或选择其一地规定多个取代基等时，是指各个取代基等可相互相同或也可以不同。这对于取代基等的数量的规定也相同。并且，多个取代基等靠近(尤其相邻)时，是指这些可以相互连接或稠合而形成环。
在本说明书中，“丙烯酸”、“丙烯酰胺”及“苯乙烯”的用语以比通常更广义的意义使用。
即，“丙烯酸”以包含具有RA-C(＝CRB 2)COOH的结构的所有化合物的意义使用(RA及RB分别独立地表示氢原子或取代基)。
并且，“丙烯酰胺”以包含具有RC-C(＝CRD 2)CONRE 2的结构的所有化合物的意义使用(RC、RD及RE分别独立地表示氢原子或取代基)。
并且，“苯乙烯”以包含具有RF-C(＝CRG 2)C6RH 6的结构的所有化合物的意义使用(RF、RG及RH分别独立地表示氢原子或取代基)。
在本说明书中，规定某种基团的碳原子数时，该碳原子数是指全部基团的碳原子数。即，该基团为还具有取代基的形态时，是指包含该取代基的全部碳原子数。
在本发明中，称作“组合物”时，是指均匀混合有2种以上成分的混合物。其中，只要基本上维持均匀性即可，在发挥所期望的效果的范围内，可在一部分发生凝聚或偏向存在，优选为均匀存在2种以上成分的形态。
另外，本说明书中的质量平均分子量只要没有特别说明，则为凝胶渗透色谱(GelPermeation Chromatography：GPC)的测定值(聚苯乙烯换算)。
质量平均分子量具体而言能够使用GPC装置HLC-8220(产品名、TosohCorporation制)，作为洗脱液使用N-甲基-2-吡咯烷酮(Wako Pure Chemical Corporation制)，作为柱使用Tosoh Corporation制TSK-gel Super AWM-H(产品名)，且在温度23℃、流量1mL/min的条件下，使用RI检测器而测定。
发明效果
本发明的医疗用润滑性部件或医疗设备在湿润状态下光滑性优异，且能够维持该光滑性。并且，根据本发明的医疗用润滑性部件的制造方法，能够制造具有上述优异的性能的医疗用润滑性部件。
附图说明
图1是表示本发明的第1实施方式所涉及的医疗用润滑性部件的一实施方式的剖视图。
图2是表示本发明的第2实施方式所涉及的医疗用润滑性部件的一实施方式的剖视图。
具体实施方式
＜医疗用润滑性部件＞
本发明的第1实施方式所涉及的医疗用润滑性部件在有机硅基材的至少一面层叠有润滑性涂膜，上述有机硅基材在层叠有上述润滑性涂膜的面具有反应性官能团，上述润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。即，上述润滑性涂膜构成医疗用润滑性部件的最外层。
图1所示的医疗用润滑性部件10在有机硅基材a的一面具有润滑性涂膜b。
并且，本发明的第2实施方式所涉及的医疗用润滑性部件在有机硅基材的至少一面具有粘接层，在该粘接层的与上述有机硅基材接触的面相反的一侧层叠有润滑性涂膜，上述粘接层在层叠有上述润滑性涂膜的面具有反应性官能团，上述润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。即，上述润滑性涂膜构成医疗用润滑性部件的最外层。
图2所示的医疗用润滑性部件20在有机硅基材a的一面具有粘接层c，且在该粘接层c上具有润滑性涂膜b。
以下，有时还将医疗用润滑性部件简称为“部件”。并且，有时还将有机硅基材简称为“基材”。并且，有时还将有机硅基材的至少一面称作“表面”。并且，有时还将包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜称作“组合物膜”。并且，有时还组合本发明的第1实施方式所涉及的医疗用润滑性部件与第2实施方式所涉及的医疗用润滑性部件而称作“本发明的医疗用润滑性部件”。
首先，对本发明的第1实施方式所涉及的医疗用润滑性部件进行说明。
(有机硅基材)
有机硅能够由第1硅烷(例如，第1烷氧基甲硅烷基或第1羟基甲硅烷基等第1含硅基团)与第2硅烷(例如，第2烷氧基甲硅烷基或第2羟基甲硅烷基等第2含硅基团)的反应制造。
有机硅基材是指至少在表面具有聚硅氧烷的基材。本发明中使用的有机硅基材并无特别限定，但是，例如可举出由有机硅橡胶、有机硅树脂单独构成的基材、或者这些物质涂布于表面的基材。本发明的部件优选使用有机硅橡胶。有机硅基材的形状并无特别限定，但通常为片材状或管状。并且，有机硅基材的厚度并无特别限定，但优选为10～50000μm。
有机硅橡胶通过在有机硅橡胶组合物使用固化剂而固化。作为该固化剂能够使用通常的固化剂。例如，通过氢化硅烷化反应固化时，相对于包含有机氢聚硅氧烷的有机硅橡胶组合物作为固化剂使用铂族金属系催化剂，进行过氧化物交联时，作为固化剂使用过氧化物。并且，有机硅基材为管状时，可将市售品成形为管状而使用。作为市售品，可举出有机硅橡胶片材(产品名：KE-880-U硬度80A Shin-Etsu Silicones公司制)。
作为有机硅树脂，具体而言，例如，可举出Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.制KE系列、Momentive公司制TSE系列及Wacker Asahikasei Silicone Co.,Ltd.制ELASTSIL系列。以下由产品名示出这些具体例。
·Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.制KE系列
KE931-U、KE941-U、KE951-U、KE961-U、KE971-U、KE981-U、KE961T-U、KE971T-U、KE871C-U、KE742-U、KE752-U、KE762-U、KE772-U、KE782-U、KE850-U、KE870-U、KE880-U、KE890-U
·Momentive公司制TSE系列
TSE2267U、TSE2277U、TSE2287U、TSE2297U
·Wacker Asahikasei Silicone Co.,Ltd.制ELASTSIL系列
EL1301、EL1401、EL1501、EL1601、EL1701、EL1801、EL4300、EL4406、EL4500、EL4610、EL4710、EL4810、EL3530、EL3630、EL3730、EL7101、EL7153、EL7210、R401/10～90
作为将有机硅橡胶或有机硅树脂成形为管状的方法，可举出冲压成形、挤出成形、吹塑成形、注塑成形等。
在本发明的第1实施方式所涉及的部件中，有机硅基材在至少一面层叠有润滑性涂膜，上述有机硅基材在层叠有上述润滑性涂膜的面具有反应性官能团。
在本发明的第1实施方式所涉及的部件中，上述反应性官能团与被层叠的亲水性聚合物或多异氰酸酯形成共价键或氢键，因此优选为氨基、羟基及羧基的至少1种，更优选为羟基及羧基。
在有机硅基材的表面导入反应性官能团的方法并无特别限定，但是，例如可举出物理表面处理。
作为物理表面处理的方法，例如向表面照射活性能量射线，且在基材表面导入羟基(羟基)、羧基和/或氨基(羟基、羧基及氨基中的至少1个基团)。作为活性能量射线，例如，可举出α射线、γ射线、电子射线、X射线及紫外线。并且，还使用将活性种作用于表面并同样地导入羟基、羧基和/或氨基(羟基、羧基及氨基中的至少1个基团)的方法。具体而言，可举出氧等离子体处理、大气压等离子体处理、电晕处理、UV臭氧处理、基于臭氧水的处理等。在本发明的第1实施方式所涉及的部件中，优选氧等离子体处理。
另外，作为物理表面处理的方法还可举出记载于表面处理手册(ISBN:978-4-900830-46-2(4-900830-46-1)、水町浩主编、初版、2000年、NTS Co.,LTD)的方法。
表面活性化处理可以在非氧化气氛及氧化气氛中的任一个下进行。作为非氧化气氛，可举出氮气、氩气等惰性气体气氛、氢等还原性气体气氛等。作为氧化气氛，可举出大气气氛、氧气氛等。
(润滑性涂膜)
本发明的第1实施方式所涉及的部件所具有的润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。在本发明的第1实施方式所涉及的部件中，推测出多异氰酸酯锚定于有机硅基材之外独立形成网眼并形成与亲水聚合物的网眼相互缠绕的结构而形成强韧的润滑性涂膜。另外，在后述的第2实施方式所涉及的部件中，推测出通过多异氰酸酯锚定于粘接层，与第1实施方式所涉及的部件同样地形成强韧的润滑性涂膜。
以下，对亲水性聚合物及多异氰酸酯进行说明。
-亲水性聚合物-
本发明的第1实施方式所涉及的部件中使用的亲水性聚合物并无特别限定。其中，“亲水性聚合物”是指溶解或溶胀于水的高分子。
本发明的第1实施方式所涉及的部件中使用的亲水性聚合物的质量平均分子量并无特别限定，优选为1,000～2,000,000，更优选为10,000～1,500,000，进一步优选为100,000～1,000,000。并且，优选本发明的第1实施方式所涉及的部件中使用的亲水性聚合物具有反应性官能团。
作为本发明的第1实施方式所涉及的部件中使用的亲水性聚合物的具体例可举出透明质酸、硫酸软骨素、海藻酸、角叉菜胶、琼脂糖、甲基纤维素、羧甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、氧化纤维素等亲水性多糖类、聚乙烯吡咯烷酮、马来酸酐共聚合物、聚丙烯酸、聚-N-乙烯基乙酰胺、丙烯酰胺共聚合物、聚(2-(甲基丙烯酰氧基)乙基磷酰胆碱)(MPC聚合物)、N-(3-磺基丙基)-N-(甲基丙烯酰氧乙基)-N，N-二甲基铵甜菜碱(SBMA聚合物)、N-甲基丙烯酰氧乙基-N、N-二甲基铵-α-N-甲基羧基甜菜碱(CBMA聚合物)等的亲水性乙烯基聚合物及这些的共聚合物。马来酸酐共聚合物优选为马来酸酐与甲基乙烯基醚、苯乙烯、乙烯、乙酸乙烯和/或1-己烯(甲基乙烯基醚、苯乙烯、乙烯、乙酸乙烯及1-己烯中的至少1种)等的共聚合物。在本发明的部件中，可单独使用1种亲水性聚合物，也可以组合2种以上而使用。
本发明中，为了聚合物的亲水性、润滑性及生物适应性，优选为聚乙烯吡咯烷酮、马来酸酐共聚合物及透明质酸中的至少1种。
-多异氰酸酯-
本发明的第1实施方式所涉及的部件中使用的多异氰酸酯并无特别限定。作为多异氰酸酯，可举出脂肪族，脂环式或芳香族多异氰酸酯，可为3价以上的多异氰酸酯，也可为低分子化合物、高分子化合物中的任一个。
作为本发明的第1实施方式所涉及的部件中使用的多异氰酸酯的具体例，可举出1,6-六亚甲基二异氰酸酯、2,4-甲苯二异氰酸酯、2,6-甲苯二异氰酸酯、4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯、亚苯基二异氰酸酯、间亚二甲苯二异氰酸酯、四甲基亚二甲苯基二异氰酸酯、四亚甲基二异氰酸酯、六亚甲基二异氰酸酯、赖氨酸二异氰酸酯、1,4-亚环己基二异氰酸酯、4,4’-二环己基甲烷二异氰酸酯、3,3’-二甲氧基-4,4’-二亚苯基二异氰酸酯、1,5-萘二异氰酸酯及异佛尔酮二异氰酸酯。可单独使用这些，也可以组合多种而使用。
并且，本发明的第1实施方式所涉及的部件中使用的多异氰酸酯除单体的多异氰酸酯之外，还可以为缩二脲(2聚体)型、异氰脲酸酯(3聚体)型、加合物(加成体)型、2官能型及这些改性体中的任一个。
并且，可举出使这些异氰酸酯化合物的过剩量及例如乙二醇、丙烯醇、三羟甲基丙烷、甘油、山梨糖醇、乙二胺、单乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺等低分子活性氢化合物或各种聚酯多元醇类、聚醚多元醇类、聚酰胺类高分子活性氢化合物等反应而获得的含末端异氰酸酯基的化合物。
作为多异氰酸酯的市售品，可举出如下。均由产品名表示。
·ASAHI KASEI CORPORATION制DURANATE系列(DURANATE D101、DURANATE D201、DURANATE A101、DURANATE A201H、DURANATE 24A-100、DURANATE 22A-75P、DURANATE 21S-75E、DURANATE TPA-100、DURANATE TKA-100、DURANATE MFA-75B、DURANATE MHG-80B、DURANATE TUL-100、DURANATE TLA-100、DURANATE TSA-100、DURANATE TSS-100、DURANATETSE-100、DURANATE P301-75E、DURANATE E402-80B、DURANATE E405-70B、DURANATE E700-100)
·NIPPON POLYURETHANE INDUSTRY CO.,LTD.制CORONATE系列及MILLIONATE系列(CORONATE L、CORONATE L-45E、CORONATE L-55E、CORONATE 2030、CORONATE 2031、CORONATE 2096、CORONATE 2233、CORONATE 2234、CORONATE 2298、CORONATE 2503、CORONATE 2507、CORONATE 2513、CORONATE 2515、CORONATE 3041、CORONATE AP-M、CORONATE HL、CORONATE HL-S、CORONATE HK、CORONATE HX、CORONATE HX-T、CORONATEHXLV、CORONATE HXR、MILLIONATE MT、MILLIONATE MTL、MILLIONATE MR、MILLIONATEMR100、MILLIONATE MR200、MILLIONATE MR300、MILLIONATE MR400、MILLIONATE MS-50)
另外，优选使用交联剂手册(山下晋三、金子东助著、初版、1981年、Taisei Co.,Ltd)中记载的多异氰酸酯。可单独使用1种这些多异氰酸酯，也可以组合2种以上而使用。
为了异氰酸酯基的反应性及所形成的涂膜的强度，上述多异氰酸酯中优选1,6-六亚甲基二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、2,4-甲苯二异氰酸酯、2,6-甲苯二异氰酸酯、间亚二甲苯二异氰酸酯及4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯的至少1种。
包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物中的亲水性聚合物与多异氰酸酯的质量比(亲水性聚合物的质量:多异氰酸酯的质量)并无特别限定，但优选为1:0.01～1，更优选为1:0.025～0.5，尤其优选为1:0.05～0.25。通过质量比在上述范围内，包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜的柔软性变得良好。
认为在本发明的部件中，组合物膜成为湿润时发挥光滑性的凝胶膜。该凝胶膜中，亲水性聚合物与多异氰酸酯可作为混合物存在。即，亲水性聚合物所具有的官能团可与多异氰酸酯的异氰酸酯基进行反应而形成键(例如，氨基甲酸酯键)，也可以不进行反应。
并且，在本发明的第1实施方式所涉及的部件中，组合物膜中的亲水性聚合物所具有的官能团与有机硅基材的反应性官能团可进行反应而形成键(例如，氨基甲酸酯键)，也可以不进行反应。并且，组合物膜中的多异氰酸酯与有机硅基材的反应性官能团可进行反应而形成键(例如，氨基甲酸酯键)也可以不进行反应。
另外，组合物膜的厚度并无特别限定，但优选为0.01～100μm，更优选为0.1～50μm。
接着，对本发明的第2实施方式所涉及的医疗用润滑性部件进行说明。
本发明的第2实施方式所涉及的部件中使用的有机硅基材除了不具有反应性官能团之外，与第1实施方式所涉及的部件中使用的有机硅基材相同，其优选范围也相同。并且，本发明的第2实施方式所涉及的部件中使用的润滑性涂布膜与第1实施方式所涉及的部件中使用的润滑性涂布膜相同，其优选范围也相同。
如上所述，本发明的第2实施方式所涉及的部件中使用的有机硅基材在至少一面具有粘接层。以下，对该粘接层进行说明。
(粘接层)
关于本发明的第2实施方式所涉及的部件中使用的粘接层，只要粘接层在层叠有上述润滑性涂膜的面具有反应性官能团，则并无特别限定，能够通过在有机硅基材的表面涂布硅烷偶联剂、包含聚硅氧烷结构的聚合物或改性有机硅而形成。另外，硅烷偶联剂、包含聚硅氧烷结构的聚合物及改性有机硅(以下，还称作粘接成分。)可分别单独使用1种，也可以组合2种以上而使用。
另外，在本发明的第2实施方式所涉及的部件中，上述反应性官能团与被层叠的亲水性聚合物或多异氰酸酯形成共价键或氢键，因此优选氨基、异氰酸酯基、缩水甘油基、羟基、羧基、甲酰基、酸酐基及噁唑啉环(噁唑基)中的至少1种，更优选羟基、氨基及羧基。
并且，粘接层的厚度并无特别限定，但优选为0.001～50μm，更优选为0.01～10μm。
-硅烷偶联剂-
作为硅烷偶联剂，例如可举出如下。
2-(3，4-环氧环己基)乙基三甲氧基硅烷
3-环氧丙氧基丙基甲基二甲氧基硅烷
3-缩水甘油氧基丙基三甲氧基硅烷
3-缩水甘油氧基丙基甲基二乙氧基硅烷
3-缩水甘油氧基丙基三乙氧基硅烷
N-2-(氨乙基)-3-氨丙基甲基二甲氧基硅烷
N-2-(氨乙基)-3-氨丙基三甲氧基硅烷
3-氨丙基三甲氧基硅烷
3-氨丙基三乙氧基硅烷
3-三乙氧基硅烷基-N-(1，3-二甲基-亚丁基)丙胺
N-苯基-3-氨丙基三甲氧基硅烷
三(三甲氧基甲硅烷基丙基)异氰脲酸酯
3-异氰酸酯丙基三乙氧基硅烷
3-三甲氧基甲硅烷基丙基琥珀酸酐
二(2-羟乙基)-3-氨丙基三乙氧基硅烷
-包含聚硅氧烷结构的聚合物-
包含聚硅氧烷结构的聚合物作为其结构成分除了具有聚硅氧烷结构的成分之外，还含有丙烯酸成分、丙烯酸酯成分、丙烯酰胺成分和/或苯乙烯成分(丙烯酸成分、丙烯酸酯成分、丙烯酰胺成分及苯乙烯成分中的至少一个成分)。
包含聚硅氧烷结构的聚合物在分子中具有反应性官能团。
反应性官能团优选包含于作为包含聚硅氧烷结构的聚合物的构成成分的上述丙烯酸成分、丙烯酸酯成分、丙烯酰胺成分和/或苯乙烯成分中。
包含聚硅氧烷结构的聚合物优选为在接枝链中具有上述聚硅氧烷结构的接枝聚合物。该接枝聚合物优选为如下结构，即具有在接枝链中具有聚硅氧烷结构的由下述式(1)表示的结构单元，且作为丙烯酸成分或丙烯酸酯成分具有由下述式(2)表示的结构单元、作为丙烯酰胺成分具有由下述式(3)表示的结构单元和/或作为苯乙烯成分具有由下述式(4)表示的结构单元(作为丙烯酸成分或丙烯酸酯成分由下述式(2)表示的结构单元、作为丙烯酰胺成分由下述式(3)表示的结构单元及作为苯乙烯成分由下述式(4)表示的结构单元中的至少1个结构单元)。
-在接枝链中具有聚硅氧烷结构的结构单元-
[化学式1]
式(1)中，R1～R6表示氢原子或有机基团。
作为能够采用为R1～R6的有机基团，可举出烷基、环烷基、烯基、芳基、杂芳基、烷氧基、芳氧基、杂芳氧基、烷硫基、芳硫基、杂芳硫基、烷氨基、芳氨基、杂芳氨基、烷氧基羰基、芳氧羰基、杂芳氧羰基、烷氨羰基、芳氨羰基、杂芳氨羰基、卤原子，优选为烷基、环烷基、烯基或芳基。
作为能够采用为R1～R6的烷基的碳原子数优选为1～10，更优选为1～4，进一步优选为1或2，尤其优选为1。作为该烷基的具体例，例如，可举出甲基、乙基、正丙基、异丙基、正丁基、异丁基、正己基、正辛基、2-乙基己基及正癸基。
作为能够采用为R1～R6的环烷基的环构成碳原子数优选为3～10，更优选为5～10，进一步优选为5或6。并且，该环烷基优选为3元环、5元环或6元环，更优选为5元环或6元环。作为能够采用为R1～R6的环烷基的具体例，例如，可举出环丙基、环戊基及环己基。
作为能够采用为R1～R6的烯基的碳原子数优选为2～10，更优选为2～4，进一步优选为2。作为该烯基的具体例，例如，可举出乙烯基、烯丙基及丁烯基。
作为能够采用为R1～R6的芳基的环构成碳原子数优选为6～12，更优选为6～10，进一步优选为6～8。作为该芳基的具体例，例如，可举出苯基、甲苯基及萘基。
作为能够采用为R1～R6的杂芳基更优选为具有至少1个氧原子、硫原子、氮原子的5元环或6元环的杂芳基。作为杂芳基的具体例，可举出2-吡啶基、2-噻吩基、2-呋喃基、3-吡啶基、4-吡啶基、2-咪唑基、2-苯并咪唑基、2-噻唑基、2-苯并噻唑基及2-噁唑基。
构成能够采用为R1～R6的芳氧基、芳硫基、芳氨基、芳氧羰基及芳氨羰基的芳基的优选形态与能够采用为R1～R6的芳基的形态相同。
构成能够采用为R1～R6的杂芳氧基、杂芳硫基、杂芳氨基、杂芳氧羰基及杂芳氨羰基的杂芳基的优选形态与能够采用为R1～R6的杂芳基的形态相同。
构成能够采用为R1～R6的烷氧基、烷硫基、烷氨基、烷氧羰基、烷氨羰基的烷基的优选形态与能够采用为R1～R6的烷基的形态相同。
作为能够采用为R1～R6的卤原子，可举出氟原子、氯原子、溴原子及碘原子，优选为氟原子或溴原子。
R1～R6为有机基团时，可为具有取代基的形态。
R1～R6优选为烷基、烯基或芳基，更优选为碳原子数1～4的烷基。其中，R1～R5优选为甲基，R6优选为丁基。
式(1)中，L1表示单键或2价的连接基。
作为能够采用为L1的2价的连接基，只要发挥本发明的效果则并无特别限定。L1为2价的连接基时，L1的分子量优选为10～200，更优选为20～100，进一步优选为30～70。
L1为2价的连接基时，例如，优选组合2个以上选自亚烷基、亚芳基、-C(＝O)-、-O-及-NRL-中的2价的基团而成的2价的连接基。RL表示氢原子或取代基。RL为取代基时，作为该取代基优选为烷基。该烷基的碳原子数优选为1～6，更优选为1～4，进一步优选为甲基或乙基。
能够构成L1的上述亚烷基可为直链，也可以具有支链。该亚烷基的碳原子数优选为1～10，更优选为1～6，进一步优选为1～3。
并且，能够构成L1的上述亚芳基的环构成碳原子数优选为6～20，进一步优选为6～15，进一步优选为6～12，进一步优选为亚苯基。
L1优选为组合2种以上选自亚烷基、-C(＝O)-、-O-及-NRL-中的2价的基团而成的2价的连接基。
式(1)中，n1为3～10,000的整数。n1优选为135～10,000的整数，更优选为150～5000的整数，进一步优选为200～1000的整数。
包含聚硅氧烷结构的聚合物中，由式(1)表示的结构单元的含量优选为1～70质量％，更优选为5～60质量％，进一步优选为10～50质量％。
由式(1)表示的结构单元能够通过将特定结构的大分子单体用作原料导入到包含聚硅氧烷结构的聚合物中。该大分子单体能够通过常规方法合成，并且还能够使用市售品。作为该市售品，例如，能够使用X-22-174ASX、X-22-174BX、KF-2012、X-22-2426、X-22-2404(均为产品名、Shin-Etsu Chemical Co.,Ltd.制)、AK-5、AK-30、AK-32(均为产品名、TOAGOSEI CO.,LTD.制)、MCR-M07、MCR-M11、MCR-M17、MCR-M22(均为产品名、Gelest公司制)等。
-丙烯酸成分或丙烯酸酯成分-
[化学式2]
式(2)中，R7及Ra表示氢原子或有机基团。
作为能够采用为R7的有机基团的形态可举出上述式(1)中的能够采用为R1的有机基团的形态。其中，R7优选为氢原子或烷基。烷基的碳原子数优选为1～10，更优选为1～4，进一步优选为1或2，尤其优选为1。作为该烷基的具体例，例如，可举出甲基、乙基、正丙基、异丙基、正丁基、异丁基、正己基、正辛基、2-乙基己基及正癸基。
作为能够采用为Ra的有机基团的形态，可举出上述式(1)中能够采用为R1的有机基团的形态。其中，Ra优选为氢原子、烷基或芳基。能够采用为Ra的烷基的碳原子数优选为1～10，更优选为1～6。作为该烷基的具体例，例如，可举出甲基、乙基、正丙基、异丙基、正丁基、异丁基、正己基、正辛基、2-乙基己基及正癸基。
能够采用为Ra的芳基的碳原子数优选为6～12，更优选为6～10，进一步优选为6～8，尤其优选为6。作为该芳基的具体例，例如，可举出苯基、甲苯基及萘基。
R7及Ra为有机基团时，可为具有取代基的形态。包含聚硅氧烷结构的聚合物具有由式(2)表示的结构单元时，优选包含聚硅氧烷结构的聚合物中的由式(2)表示的结构单元中至少一部分结构单元作为取代基具有上述的反应性官能团。
并且，包含聚硅氧烷结构的聚合物中存在的由式(2)表示的结构单元为Ra具有取代基的烷基的形态时，还优选在相关结构单元中至少一部分结构单元中Ra为由下述式(5)表示的形态。
[化学式3]
式(5)中，n2为1～10,000的整数。n2优选为1～8000的整数，更优选为1～5000的整数，更优选为1～3000的整数。
R10表示氢原子或有机基团。作为能够采用为R10的有机基团的形态，可举出上述式(1)中的能够采用为R1的有机基团的形态。R10为有机基团时，可为具有取代基的形态。R10优选为氢原子或烷基。作为该烷基的具体例，可举出甲基，乙基，正丙基，异丙基，正丁基，异丁基，正己基，正辛基，2-乙基己基及正癸基。
*表示与式(2)中的氧原子(-O-)的键合部位。
并且，还优选为包含聚硅氧烷结构的聚合物中存在的由式(2)表示的结构单元中至少一部分结构单元中Ra为含氮有机基团。含氮有机基团的分子量优选为10～200，更优选为20～100。含氮有机基团优选为氨基(包含取代氨基)。作为含氮有机基团的优选例，例如可举出烷氨基，烷氨基烷基，芳氨基，芳氨烷基，杂芳氨基及杂芳氨烷基。
-丙烯酰胺成分-
[化学式4]
式(3)中，R8、Rb1及Rb2表示氢原子或有机基团。
作为能够采用为R8的有机基团，可举出上述式(1)中的能够采用为R1的有机基团的形态。R8优选为氢原子或烷基，更优选为烷基。该烷基的碳原子数优选为1～10，更优选为1～4，进一步优选为1或2，尤其优选为1。作为烷基的具体例，例如，可举出甲基、乙基、正丙基、异丙基、正丁基、异丁基、正己基、正辛基、2-乙基己基及正癸基。
作为能够采用为Rb1及Rb2的有机基团，可举出上述式(1)中的能够采用为R1有机基团。其中，Rb1及Rb2优选为氢原子、烷基或芳基。该芳基的碳原子数优选为6～12，更优选为6～10，进一步优选为6～8，尤其优选为6。作为芳基的具体例，例如，可举出苯基，甲苯基及萘基。
R8、Rb1及Rb2为有机基团时，可为具有取代基的形态。包含聚硅氧烷结构的聚合物具有由式(3)表示的结构单元时，优选包含聚硅氧烷结构的聚合物中的由式(3)表示的结构单元中至少一部分结构单元作为取代基具有上述反应性官能团。
-苯乙烯成分-
[化学式5]
式(4)中，R9表示氢原子或有机基团。Rc1～Rc5表示氢原子、卤原子或有机基团。
作为能够采用为R9的有机基团，可举出上述式(1)中的能够采用为R1的有机基团的形态。其中，R9优选为氢原子。
作为能够采用为Rc1～Rc5的有机基团，可举出上述式(1)中的能够采用为R1的有机基团的形态。能够采用为Rc1～Rc5的卤原子并无特别限定，优选为氟原子或溴原子，更优选为氟原子。Rc1～Rc5优选为氢原子、烷基或卤原子。该烷基的碳原子数优选为1～10，更优选为1～4，进一步优选为1或2，尤其优选为1。作为烷基的具体例，例如，可举出甲基、乙基、正丙基、异丙基、正丁基、异丁基、正己基、正辛基、2-乙基己基及正癸基。
R9及Rc1～Rc5为有机基团时，可为具有取代基的形态。包含聚硅氧烷结构的聚合物具有由式(4)表示的结构单元时，优选包含聚硅氧烷结构的聚合物中的由式(4)表示的结构单元中的至少一部分结构单元作为取代基具有上述反应性官能团。
包含聚硅氧烷结构的聚合物具有由上述式(2)～(4)中的任一个式表示的结构单元时，包含聚硅氧烷结构的聚合物中，这些结构单元的总量优选为10～90质量％，更优选为15～80质量％，进一步优选为20～70质量％。
并且，包含聚硅氧烷结构的聚合物具备由上述式(2)～(4)中的任一个式表示，且具有上述反应性官能团的结构单元时，相关结构单元在包含聚硅氧烷结构的聚合物中的含量优选为5～70质量％，更优选为10～50质量％，进一步优选为15～30质量％。
包含聚硅氧烷结构的聚合物能够通过常规方法合成，例如，通过常规方法使导入所期望的结构单元的单体与聚合引发剂反应而获得。聚合反应可为阴离子聚合、阳离子聚合及自由基聚合中的任一个，但优选为自由基聚合。
包含聚硅氧烷结构的聚合物还优选为具有介有交联剂的交联结构。此时，交联剂优选为具有由下述式(6)表示的结构单元的交联剂(聚合物状交联剂)和/或由下述式(7)表示的交联剂。通过使用这些交联剂形成交联结构，固化粘接层而能够更加提高机械强度。这些交联剂一般与上述各结构单元所具有的反应性官能团进行相互作用或进行反应，而在包含聚硅氧烷结构的聚合物形成交联结构。交联反应能够根据有助于交联反应的基团的种类通过常规方法进行。
[化学式6]
式(6)中，R11表示氢原子或有机基团。R11为有机基团时，可为具有取代基的形态。R11优选为氢原子或烷基(优选为碳原子数1～5的烷基，更优选为碳原子数1～3的烷基)。X表示羟基，羧基，氨基，异氰酸酯基，恶唑啉环，环氧基，乙烯基，乙炔基，硫烷基，叠氮基，三烷氧基甲硅烷基或具有酸酐结构的基团。X可为具有取代基的形态。
作为由式(6)表示的交联剂，例如，能够举出含噁唑啉环的聚合物(产品名：EPOCROS(注册商标)、Nippon Shokubai Co.,Ltd.制)。含有噁唑啉环的聚合物例如为由下述结构单元构成的聚合物。本说明书中，Me表示甲基。
另外，交联剂为聚合物，作为其构成成分包含丙烯酸成分、丙烯酸酯成分、丙烯酰胺成分或苯乙烯成分时，设为这些成分分别包含于本发明中规定的丙烯酸成分、丙烯酸酯成分、丙烯酰胺成分或苯乙烯成分。
[化学式7]
式(7)中，Y表示m价的连接基。优选Y为碳原子数优选为2～20的整数，碳原子数更优选为2～15的整数的烃基。该烃基可在其烃链中具有杂原子。作为杂原子，能够举出O、S、N、及Ti等。m为2以上的整数，优选为2～8，更优选为2～4。Rdm与式(6)中的X相同。
作为由式(7)表示的交联剂，能够举出多异氰酸酯化合物(优选为二异氰酸酯化合物)、硅烷偶联剂及钛偶联剂等。以下示出由式(7)表示的交联剂的一例。
[化学式8]
包含聚硅氧烷结构的聚合物具有介有交联剂的交联结构时，具有交联结构的包含聚硅氧烷结构的聚合物中，交联剂成分(交联剂衍生成分)的比例优选为30～90质量％，更优选为40～70质量％。
包含聚硅氧烷结构的聚合物的质量平均分子量(包含聚硅氧烷结构的聚合物具有介有交联剂的交联结构时，交联前状态的包含聚硅氧烷结构的聚合物的质量平均分子量)优选为10,000～300,000，更优选为30,000～150,000，进一步优选为40,000～120,000。
作为包含聚硅氧烷结构的聚合物的具体例，可举出SYMAC(注册商标、TOAGOSEICO.,LTD.)系列(例如，SYMAC US-450)、ACRIT/ACRIT(注册商标、TAISEI FINE CHEMICALCO.,LTD.制)系列(例如，ACRIT8-BS-9000)、CHALINE(注册商标、Nisshin Chemicals Co.,Ltd制)系列、丙烯酸有机硅(Shin-Etsu Polymer公司制)。
-改性有机硅-
作为改性有机硅，可举出被缩水甘油基、氨基、羧基、酸酐基、异氰酸酯基改性的末端改性有机硅油及有机硅类表面活性剂。除此之外，还能够使用有机硅手册(伊藤邦雄著、初版、1990年、NIKKAN KOGYO SHIMBUN，LTD.)中记载的化合物。
粘接层中的粘接成分的含量优选为5质量％以上，更优选为10质量％以上，进一步优选为20质量％以上。并且，粘接层中的粘接成分的含量优选为40质量％以上，还优选为60质量％以上，还优选为80质量％以上。上限可为100质量％。粘接层含有除包含聚硅氧烷结构的聚合物之外的成分时，作为除包含聚硅氧烷结构的聚合物之外的成分，例如，能够举出高分子粘合剂、表面活性剂、高分子微粒及无机微粒。
本发明的第2实施方式所涉及的部件中的粘接层优选使用尤其对有机硅基材具有高润湿性，且能够在表面形成羟基的烷氧基改性有机硅而形成。具体而言，可举出RITASURF(产品名、Rita Fine Co.,Ltd.制)、X-93-1710、X-93-1755-1(产品名、Shin-EtsuSilicones公司制)、FZ-3704、AY42-163(产品名、Dow Corning Toray Co.,Ltd.制)等。
本发明中使用的有机硅基材优选为管状有机硅基材。
本发明的第1实施方式所涉及的部件优选在管状有机硅基材的至少内侧即内周面层叠有润滑性涂膜。并且，本发明的第2实施方式所涉及的部件优选至少在管状有机硅基材的内周面具有粘接层，且在该粘接层的与上述管状有机硅基材接触的面相反的一侧层叠有润滑性涂膜。以下，将这些形态称作本发明的部件在管状有机硅基材的内侧具有润滑性涂膜的形态。
另一方面，将本发明的第1实施方式所涉及的部件在管状有机硅基材的外侧即外周面层叠有润滑性涂膜的形态及本发明的第2实施方式所涉及的部件在管状有机硅基材的外周面具有粘接层，且在该粘接层的与上述管状有机硅基材接触的面相反的一侧层叠有润滑性涂膜的形态统称为本发明的部件在管状有机硅基材的外侧具有润滑性涂膜。
另外，将本发明的第1实施方式所涉及的部件在管状有机硅基材的内周面及外周面层叠有润滑性涂膜的形态及本发明的第2实施方式所涉及的部件在管状有机硅基材的内周面及外周面具有粘接层，且在该粘接层的与上述管状有机硅基材接触的面相反的一侧层叠有润滑性涂膜的形态统称为本发明的部件在管状有机硅基材的两侧具有润滑性涂膜的形态。
在本发明的第2实施方式所涉及的部件中，组合物膜中的亲水性聚合物所具有的官能团与粘接层的反应性官能团可以进行反应而形成键(例如氨基甲酸酯键)，也可以不进行反应。另外，组合物膜中的多异氰酸酯与粘接层的反应性官能团可进行反应而形成键(例如，氨基甲酸酯键)，也可以不进行反应。
＜用途＞
本发明的部件优选用作例如用于球囊、连接器、医疗设备用橡胶部件、医疗用管(血管造影用管、气管内管、营养管、泌尿器官用管)、内窥镜用外套管及导液管的部件。
以下记载有机硅基材为管状时的用途。
本发明的部件在管状有机硅基材的内侧具有润滑性涂膜的形态优选使用于医疗用管、内窥镜用外套管及导液管。
并且，本发明的部件在管状有机硅基材的外侧具有润滑性涂膜的形态优选使用于医疗用管及导液管。
并且，本发明的部件在管状有机硅基材的两侧具有润滑性涂膜的形态优选使用于医疗用管及导液管。
＜医疗用润滑性部件的制造方法＞
本发明的部件的制造方法并无特别限定。以下，对本发明的第1实施方式所涉及的部件的制造方法及本发明的第2实施方式所涉及的部件的制造方法的一例进行说明。
-第1实施方式所涉及的部件的制造方法的一例-
[溶液制备]
制备将亲水性聚合物及多异氰酸酯溶解于有机溶剂的组合物。
[反应性官能团的导入]
向管状有机硅橡胶的内周面及外周面照射活性能量射线，而在管状有机硅橡胶的内周面及外周面制作导入有羟基及羧基的管状有机硅橡胶基材。
[润滑性涂膜的层叠]
在室温下使管状有机硅橡胶基材在上述组合物中浸渍1秒钟～60分钟，并在25～180℃下加热干燥1～120分钟。
另外，将上述组合物适用于管状有机硅橡胶基材的工序根据常规方法即可。例如，通过向管状有机硅橡胶的管内注入上述组合物能够适用于管状有机硅橡胶的内周面。
-第2实施方式所涉及的部件的制造方法的一例-
[溶液制备]
制备使包含聚硅氧烷结构的聚合物溶解于有机溶剂的组合物(a)。并且，制备使亲水性聚合物及多异氰酸酯溶解于有机溶剂的组合物(b)。
[粘接层的形成]
在室温下使管状有机硅橡胶在上述组合物(a)中浸渍1秒钟～60分钟，并在25～180℃下加热干燥1～120分钟。通过以10～40％盐酸将管状有机硅橡胶处理30分钟～24小时，在管状有机硅橡胶的内周面及外周面制作导入有羟基(硅烷醇基)的管状有机硅橡胶基材。
[润滑性涂膜的层叠]
使用组合物(b)与第1实施方式同样地进行层叠。
作为上述有机溶剂，可举出二丁醚、二甲氧基甲烷、二甲氧基乙烷、二乙氧基乙烷、环氧丙烷、1,4-二噁烷、1,3-二氧戊环、1,3,5-三噁烷、四氢呋喃、苯甲醚及苯乙醚等醚类溶剂、丙酮、甲乙酮、二乙基酮、二丙基酮、二异丁基酮、甲基异丁基酮、环戊酮、环己酮、甲基环己酮及二甲基环己酮等酮类溶剂、甲酸乙酯、甲酸丙酯、甲酸正戊酯、乙酸甲酯、乙酸乙酯、丙酸甲酯、丙酸乙酯、乙酸正戊酯及γ-丁内酯等酯类溶剂、甲醇、乙醇、1-丙醇、2-丙醇、1-丁醇、2-丁醇、叔丁醇、1-戊醇、2-甲基-2-丁醇及环己醇等醇类溶剂、二甲苯及甲苯等芳香族烃、二氯甲烷、氯仿及1，1-二氯乙烷等卤代烃溶剂、N-甲基-2-吡咯烷酮(NMP)、N，N-二甲基甲酰胺(DMF)及N，N-二甲基乙酰胺(DMAc)等酰胺类溶剂、乙腈等腈类溶剂、2-甲氧基乙酸甲酯、2-乙氧基乙酸甲酯、2-乙氧基乙酸乙酯、2-乙氧基丙酸乙酯、2-甲氧基乙醇、2-丙氧基乙醇、2-丁氧基乙醇、1,2-二乙酰氧基丙酮、乙酰丙酮、二丙酮醇、乙酰乙酸甲酯、N-甲基吡咯烷酮、丙二醇单甲基醚乙酸酯及乙酰乙酸乙酯等具有2种以上官能团的有机溶剂。
实施例
以下，根据实施例进一步对本发明进行详细说明。另外，本发明不被这些限定地解释。并且，“室温”是指25℃。
[实施例1]
制备使聚乙烯吡咯烷酮(产品名：K-90 Wako Pure Chemical Corporation制)2.0g、HDI(1,6-六亚甲基二异氰酸酯、Tokyo Chemical Industry Co.,Ltd.制)1.0g溶解于氯仿(Wako Pure Chemical Corporation制)100g的组合物(b1)。
使纵向70mm、横向40mm、厚度500μm的有机硅橡胶片材(产品名：KE-880-U硬度80AShin-Etsu Silicones公司制)浸渍于RITA SURF(产品名、Rita Fine Co.,Ltd.制)。在150℃将涂布于有机硅橡胶片材的RITA SURF干燥加热5分钟，来制作了层叠有具有反应性官能团(羟基)的粘接层的有机硅基材。在室温(25℃)下使该有机硅基材在组合物(b1)中浸渍3分钟之后，在60℃下加热干燥30分钟，在135℃下加热干燥30分钟，形成润滑性涂膜而制作了实施例1的片材。
实施例1的片材的各粘接层的厚度为0.2μm，各润滑性涂膜的厚度为11μm。
[实施例2]
制备了在2-丙醇86.7g中稀释ACRIT8BS-9000(产品名、TAISEI FINE CHEMICALCO.,LTD.制)13.3g的组合物(a2)。并且，制备了使聚乙烯吡咯烷酮(产品名：K-90 WakoPure Chemical Corporation制)2.0g、MDI(4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯、Tokyo ChemicalIndustry Co.,Ltd.制)0.5g溶解于氯仿(Wako Pure Chemical Corporation制)100g的组合物(b2)。
在室温下使与实施例1相同大小的有机硅橡胶片材(产品名：KE-880-U硬度80AShin-Etsu Silicones公司制)在组合物(a2)中浸渍3分钟之后，并在150℃下干燥了30分钟。对在两表面具有由组合物(a2)形成的粘接层的有机硅橡胶片材的两表面由20％盐酸处理3小时。如此，制作了层叠有具有反应性官能团(羟基)的粘接层的有机硅基材。在室温下使有机硅基材在组合物(b2)中浸渍3分钟之后，在60℃下加热干燥30分钟，在135℃下加热干燥30分钟，形成润滑性涂膜而制作了实施例2的片材。
实施例2的片材的各粘接层的厚度为0.4μm，各润滑性涂膜的厚度为10μm。
[实施例3]
利用2-丙醇75g稀释SYMACUS-450(产品名、TOAGOSEI CO.,LTD.制)25g而制备了组合物(a3)。并且，制备了使透明质酸(Tokyo Chemical Industry Co.,Ltd.制)2.0g、TDI(2,6-甲苯二异氰酸酯、Wako Pure Chemical Corporation制)0.5g溶解于氯仿(Wako PureChemical Corporation制)97.5g的组合物(b3)。
在室温下使与实施例1相同尺寸的有机硅橡胶片材(产品名：KE-880-U硬度80AShin-Etsu Silicones公司制)在组合物(a3)中浸渍3分钟之后，在150℃下干燥了30分钟。对在两表面具有由组合物(a3)形成的粘接层的有机硅橡胶片材的两表面由20％盐酸处理3小时。如此，制作了层叠有具有反应性官能团(羧基、羟基)的粘接层的有机硅基材。使该有机硅基材在组合物(b3)中浸渍3分钟之后，在60℃下加热干燥30分钟，在135℃下加热干燥30分钟，形成润滑性涂膜而制作了实施例3的片材。
实施例3的片材的各粘接层的厚度为0.3μm，各润滑性涂膜的厚度为9μm。
[实施例4]
制备了使聚乙烯吡咯烷酮(产品名：K-90 Wako Pure Chemical Corporation制)2.0g、MDI(4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯、Tokyo Chemical Industry Co.,Ltd.制)0.5g溶解于氯仿(Wako Pure Chemical Corporation制)97.5g的组合物(b4)。
在真空状态下，通过等离子体照射装置PDC-001(产品名、HARRICK Plasma公司制)，在以下示出的条件下，对与实施例1相同尺寸的有机硅橡胶片材(产品名：KE-880-U硬度80A Shin-Etsu Silicones公司制)的两表面进行等离子体处理，获得了具有羧基和羟基的有机硅基材。在室温下使有机硅基材在组合物(b4)中浸渍3分钟之后，在60℃下加热干燥30分钟，在135℃下加热干燥30分钟，形成润滑性涂膜而制作了实施例4的片材。
实施例4的片材的各润滑性涂膜的厚度为13μm。
(等离子体处理的条件)
照射时间：3分钟
照射温度：室温
输出：13.56MHz
[实施例5]
在2-丙醇86.7g中稀释ACRIT8BS-9000(产品名、TAISEI FINE CHEMICAL CO.,LTD.制)13.3g而制备了组合物(a5)。并且，制备了使甲基乙烯基醚马来酸酐共聚合物(Ardrich公司制)2.0g、MDI(4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯、Tokyo Chemical Industry Co.,Ltd.制)0.5g溶解于氯仿(Wako Pure Chemical Corporation制)97.5g而成的组合物(b5)。
在室温下，使与实施例1相同尺寸的有机硅橡胶片材(产品名：KE-880-U硬度80AShin-Etsu Silicones公司制)在组合物(a5)中浸渍3分钟之后，在150℃下干燥了30分钟。对在两表面具有由组合物(a5)形成的粘接层的有机硅橡胶片材的两表面由20％盐酸处理了3小时。如此，制备了层叠有具有反应性官能团(羟基)的粘接层的有机硅基材。在室温下使该有机硅基材在组合物(b5)中浸渍3分钟之后，在60℃下加热干燥30分钟，在135℃下加热干燥30分钟，形成润滑性涂膜而制作了实施例5的片材。
实施例5的片材的各粘接层的厚度为0.2μm，各润滑性涂膜的厚度为13μm。
[比较例1]
除未设置粘接层之外，与实施例2同样地制作了比较例1的片材。
[比较例2]
制备了使MDI(4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯、Tokyo Chemical Industry Co.,Ltd.制)1.0g溶解于2-丁酮(Wako Pure Chemical Corporation制)99g而成的溶液(2c)。并且，制备了使聚乙烯吡咯烷酮(产品名：K-90 Wako Pure Chemical Corporation制)2.0g溶解于氯仿(Wako Pure Chemical Corporation制)98g而成的溶液(2d)。
对纵向70mm、横向40mm、厚度500μm的氨基甲酸酯片材(MIRACTRAN P490RSUI、产品名、Tosoh Corporation制)的两表面与实施例4同样地进行等离子体处理，得到了具有羧基和羟基的氨基甲酸酯基材。使该氨基甲酸酯基材在溶液(2c)中浸渍3分钟之后，在60℃下加热干燥了30分钟。接着，使该氨基甲酸酯基材在溶液(2d)中浸渍3分钟之后，在60℃下加热干燥120分钟，形成润滑性涂膜而制作比较例2的片材。
比较例2的片材的有机硅基材上的各膜的厚度为12μm。
[比较例3]
除了使用与实施例1相同大小的有机硅橡胶片材(产品名：KE-880-U硬度80AShin-Etsu Silicones公司制)以及将在60℃下加热干燥120分钟变更为在60℃下加热干燥30分钟，在135℃下加热干燥30分钟之外，与比较例2同样地制作了比较例3的片材。
比较例3的片材中的有机硅基材上的各膜的厚度为9μm。
＜各特性的评价＞
对实施例1～5及比较例1～3的片材进行了以下试验。
[湿润时的光滑性]
使用连续加重式划痕强度试验机TYPE：18type(HEIDON制)进行了试验。测量在使上述制作的片材浸渍于水的状态下，以荷重1,000g使四氟乙烯制压头往返1次之后的滑动摩擦系数(μk)，并根据以下评价基准进行了评价。另外，单程的距离为30mm，水温为25℃。
(评价基准)
A：μk＜0.03
B：0.03＜μk＜0.06
C：0.06＜μk＜0.1
D：0.1＜μk
将上述A、B设为合格。
[湿润时的耐久性]
除了测量使四氟乙烯制压头往返50次之后的滑动摩擦系数(μk)之外，与湿润时的光滑性同样地进行了试验。
(评价基准)
A：μk＜0.03
B：0.03＜μk＜0.06
C：0.06＜μk＜0.1
D：0.1＜μk
将上述A、B设为合格。
总结获得的结果示于下述表1。
＜表的注释＞
PVP：聚乙烯吡咯烷酮
ACRIT8BS-9000至少具有下述结构单元。
[化学式9]
由上述表1可知，比较例1的片材即使在基材使用有机硅橡胶也不具有反应性官能团，因此无法形成润滑性涂膜。
并且，比较例2的片材在基材使用聚氨酯而不是有机硅橡胶。另外，比较例2的片材形成多异氰酸酯的层，且在该多异氰酸酯的层上形成了亲水性聚合物的层。即，比较例2的片材具有由多异氰酸酯的层及亲水性聚合物的层构成的多层，而不是本发明中规定的润滑性涂膜(组合物膜)。因此，湿润时的光滑性及湿润时的耐久性不合格。并且，比较例3的片材即使在基材使用有机硅橡胶也与比较例2的片材同样地不具有本发明中规定的润滑性涂膜。因此，湿润时的光滑性及湿润时的耐久性不合格。相对于此，在具有反应性官能团的有机硅基材或粘接层上具有本发明中规定的润滑性涂膜的片材在湿润时的光滑性及湿润时的耐久性上均优异。
将本发明与其实施方式一同进行了说明，但是本发明人认为在没有特别指定的情况下，不将本发明人的发明限定于说明中的任何详细部分，在不违反附加的权利要求范围所示的发明的精神和范围内，应被广义地解释。
本申请主张基于2017年1月13日在日本申请的日本专利2017-003842的优先权，在此参考这些并将其内容作为本说明书的记载的一部分而引用于本申请中。
符号说明
10、20-医疗用润滑性部件，a-有机硅基材，b-润滑性涂膜，c-粘接层。

Claims (13)

1.一种医疗用润滑性部件，该部件在有机硅基材的至少一面层叠有润滑性涂膜，其中，
所述有机硅基材在层叠有所述润滑性涂膜的面具有反应性官能团，且所述润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。
2.一种医疗用润滑性部件，其在有机硅基材的至少一面具有粘接层，在该粘接层的与所述有机硅基材接触的面相反的一侧的面层叠有润滑性涂膜，其中，
所述粘接层在层叠有所述润滑性涂膜的面具有反应性官能团，所述润滑性涂膜为包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的膜。
3.根据权利要求1或2所述的医疗用润滑性部件，其中，
所述有机硅基材为管状有机硅基材。
4.根据权利要求3所述的医疗用润滑性部件，其中，
在所述管状有机硅基材的至少内侧具有所述润滑性涂膜。
5.根据权利要求1所述的医疗用润滑性部件，其中，
所述反应性官能团为羟基、羧基及氨基中的至少1种。
6.根据权利要求2所述的医疗用润滑性部件，其中，
所述反应性官能团为氨基、异氰酸酯基、缩水甘油基、羟基、羧基、甲酰基、酸酐基及噁唑啉环中的至少1种。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
所述亲水性聚合物为聚乙烯吡咯烷酮、马来酸酐共聚合物及透明质酸中的至少1种。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
所述多异氰酸酯为1,6-六亚甲基二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、2,4-甲苯二异氰酸酯、2,6-甲苯二异氰酸酯、间亚二甲苯二异氰酸酯及4,4’-二苯甲烷二异氰酸酯中的至少1种。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
所述膜中，以质量比计，所述亲水性聚合物的含量与所述多异氰酸酯的含量之比为亲水性聚合物:多异氰酸酯＝1:0.01～1。
10.根据权利要求1至9中任一项所述的医疗用润滑性部件，其中，
所述医疗用润滑性部件为用于选自球囊、连接器、医疗设备用橡胶部件、血管造影用管、气管内管、营养管、泌尿器官用管、内窥镜用外套管及导液管中的医疗设备的部件。
11.一种医疗设备，其选自使用权利要求1至9中任一项所述的医疗用润滑性部件的球囊、连接器、医疗设备用橡胶部件、血管造影用管、气管内管、营养管、泌尿器官用管、内窥镜用外套管及导液管。
12.一种医疗用润滑性部件的制造方法，其包括：在有机硅基材上涂布包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的工序，其中，该有机硅基材在表面具有反应性官能团；及以100℃以上加热该组合物的工序。
13.一种医疗用润滑性部件的制造方法，其包括：在粘接层上涂布包含亲水性聚合物及多异氰酸酯的组合物的工序，其中，该粘接层配设于有机硅基材上，并且该粘接层在表面具有反应性官能团；及以100℃以上加热该组合物的工序。
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