JP6962820B2 - 着脱式圧力センサおよび着脱式圧力センサを備える体外循環装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液等の液体を通すチューブに対して着脱可能に配置されて、チューブ内における液体の回路内の圧力を検知する着脱式圧力センサおよびこの着脱式センサを備える体外循環装置に関する。

例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置が使用される。この体外循環装置では、ポンプが作動して患者の静脈よりチューブを介して脱血し、人工肺により血液中のガス交換や体温調整を行った後に、この血液を再び患者の動脈もしくは静脈にチューブを介して戻す体外血液循環や補助循環等を行う。体外血液循環や補助循環を適切に行うために、体外循環装置のチューブの回路内の圧力は、圧力センサを用いて測定することが必要である。

特許文献１には、体外循環回路用の圧力センサが開示されている。
特許文献１の図１に示されている圧力センサは、液体室６、圧力測定手段７、液体流路８を有する。液体流路８は、体外循環回路のチューブの一部を分岐することで、チューブの分岐部として形成されている。液体流路８は、液体室６の液体流入口４０に液密に接続されている。チューブ内を通る液体が、液体流路８から液体室６内に導入され、この液体が、第１の接続面１１の側面内周に沿って流入する。液体室６は、液体室６内に液体（血液）を導入したことにより変形する変形面２０を有しており、圧力測定手段７は、変形面２０の変形量を測定することで、液体の圧力を測定する。

液体室６は、体外循環回路内の圧力によっては変形しない基準面１０と、この基準面１０に対して離隔配置されて体外循環回路内の圧力によって少なくとも一部が変形する変形面２０を有する。この液体室６は、基準面１０と変形面２０を連結していることで、内部には閉鎖された液密な空間を形成している。
これにより、液体室６内に液体が流入すると、ロードセル４５は、変形面２０の変形より、体外循環回路内の液体の圧力を検知する。

国際公開番号ＷＯ２００７／１２３１５６ Ａ１

ところが、特許文献１に記載の体外循環回路の圧力センサでは、操作者は、体外循環や補助循環を行っている際に、体外循環回路のチューブの途中において、分岐部である液体流路８を形成して液体室６を接続する。そして、操作者は、液体流路８内と液体室６内に、液体（血液）を充填する作業が必要である。
このように、チューブを通る液体（血液）の回路内の圧力を測定するには、操作者は、治療現場や手術現場において、この液体を液体流路８内と液体室６内に充填作業が必要である。このために、チューブを通る液体（血液）の回路内の圧力の測定作業は、体外循環や補助循環を行っている際に、従来の圧力センサを用いて、即座にしかも簡単には行うことができない。

また、操作者は、チューブの途中には、上述したように分岐部である液体流路８を形成する必要があるので、チューブや液体流路８において、血液の梗塞部分や血液の血栓が生じるおそれがある。
そこで、本発明は、回路を循環中の液体の回路内圧を、簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる着脱式圧力センサおよび着脱式圧力センサを備える体外循環装置を提供することを目的とする。

本発明の着脱式圧力センサは、液体を移送する弾性変形可能なチューブの途中に、着脱可能に装着される着脱式圧力センサであって、本体部と、前記本体部に配置された圧力検知素子とを備え、前記本体部は、前記チューブの途中が着脱可能にはめ込まれることで、前記チューブが弾性変形されて、前記圧力検知素子により前記チューブ内における前記液体の回路圧力を検知するようにされたチューブ装着用の凹部を有する基部と、前記基部の前記チューブ装着用の前記凹部が閉じられている状態で、前記チューブを前記チューブ装着用の凹部内に保持する蓋部と、を有し、前記圧力検知素子の検知先端部のみが前記凹部内に露出又は突出して配置され、前記チューブ装着用の凹部の断面の幅は、前記チューブの外形寸法よりも小さく設定され、前記チューブは前記凹部に装着されると、前記凹部内で、前記凹部の形状に沿って弾性変形し、前記検知先端部に対して平坦な面が形成される構成となっていることを特徴とする。

上記構成によれば、チューブの途中をチューブ装着用の凹部にはめ込むだけでチューブを弾性変形させて、圧力検知素子がチューブ内における液体の回路圧力を検知することができる。このチューブ装着用の凹部の断面の幅は、チューブの外形寸法よりも小さく設定されている。これにより、チューブ装着用の凹部は、チューブの断面形状を、チューブ装着用の凹部の幅に合わせて弾性変形させて突出する形状に形成できる。このため、圧力検知素子は、変形したチューブの一部に形成された凸部または平坦な面に当てることで、回路を循環中の液体の回路内圧を、簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。すなわち、本発明では、従来のようにチューブに対して分岐部である液体流路と液体室に液体を充填する必要がないことから、簡単にしかも即座に循環中の液体の回路内圧を測定でき、チューブには分岐部が無いので血栓等が生じないことから安全に循環中の液体の回路内圧を測定できる。

好ましくは、前記チューブの縦方向と横方向の外形寸法Ｄ、前記凹部の断面の幅Ｌとの関係が、Ｌ＝πＤ×０．９／４〜πＤ×１．１／４であり、Ｌが１０ｍｍを超えることを特徴とする。
好ましくは、前記チューブ装着用の凹部は、矩形断面を有することを特徴とする。
上記構成によれば、チューブの断面形状を、チューブ装着用の凹部の矩形断面に合わせて弾性変形させて突出する形状に形成できる。このため、圧力検知素子は、変形したチューブの平坦な面に当てることで、回路を循環中の液体の回路内圧を、簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。
好ましくは、前記矩形断面は、ほぼ正方形断面であり、前記圧力検知素子は、前記チューブ装着用の凹部に弾性変形させて保持された前記チューブに当たる位置に配置されていることを特徴とする。
上記構成によれば、ほぼ正方形断面のチューブ装着用の凹部は、チューブの断面形状を、チューブ装着用の凹部のほぼ正方形断面に合わせて弾性変形させてほぼ正方形に形成できる。このため、チューブの一部には平坦な面を形成でき、圧力検知素子は、形成された平坦な面に当てることで、回路を循環中の液体の回路内圧を正確に測定することができる。

好ましくは、前記チューブの位置されている環境の温度を測定する温度センサと、前記温度センサから前記環境の温度情報を得るとともに、前記圧力検知素子から前記チューブ内における前記液体の回路圧力を得て、前記圧力検知素子により検知された前記チューブ内における前記液体の回路圧力を、前記温度の値に応じて補正する制御部と、を備えることを特徴とする。
上記構成によれば、チューブ内における液体の回路圧力は、チューブが位置されている環境の温度の値に応じて補正することができるので、環境の温度が変化したとしても、より正確な回路圧力が得られる。

好ましくは、前記蓋部は、前記基部に対して開閉可能に取り付けられており、前記蓋部が、前記基部の前記チューブ装着用の凹部を閉じることで、前記蓋部は、前記チューブを前記チューブ装着用の凹部内に保持することを特徴とする。
上記構成によれば、操作者は、蓋部を用いて、より簡単にしかも即座にチューブ装着用の凹部を閉じることができ、着脱用圧力センサの取り付けと取り外しが容易にできる。

本発明の着脱式圧力センサを備える体外循環装置は、液体を体外循環させる際に、前記液体を移送する弾性変形可能なチューブの途中に、着脱可能に装着される着脱式圧力センサを備える体外循環装置であって、前記着脱式圧力センサは、本体部と、前記本体部に配置された圧力検知素子とを備え、前記本体部は、前記チューブの途中が着脱可能にはめ込まれることで、前記チューブが弾性変形されて、前記圧力検知素子により前記チューブ内における前記液体の回路圧力を検知するようにされたチューブ装着用の凹部を有する基部と、前記基部の前記チューブ装着用の凹部が閉じられている状態で、前記チューブを前記チューブ装着用の凹部内に保持する蓋部と、を有し、前記圧力検知素子の検知先端部のみが前記凹部内に露出又は突出して配置され、前記チューブ装着用の凹部断面の幅は、前記チューブの外形寸法よりも小さく設定され、前記チューブは前記凹部に装着されると、前記凹部内で、前記凹部の形状に沿って弾性変形し、前記検知先端部に対して平坦な面が形成される構成となっていることを特徴とする。

上記構成によれば、チューブの途中をチューブ装着用の凹部にはめ込むだけで、圧力検知素子がチューブ内における液体の回路圧力を検知することができる。このチューブ装着用の凹部は矩形断面を有し、矩形断面の幅は、チューブの外形寸法よりも小さく設定されている。これにより、チューブ装着用の凹部は、チューブの断面形状を、チューブ装着用の凹部の矩形に合わせて弾性変形させてほぼ矩形断面形状に形成できる。このため、圧力検知素子は、チューブの一部に形成された平坦な面に当てることで、回路を循環中の液体の回路内圧を、簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。すなわち、本発明では、従来のようにチューブに対して分岐部である液体流路と液体室に液体を充填する必要がないことから、簡単にしかも即座に循環中の液体の回路内圧を測定でき、チューブには分岐部が無いので血栓等が生じないことから安全に循環中の液体の回路内圧を測定できる。

本発明は、回路を循環中の液体の回路内圧を、簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる着脱式圧力センサおよび着脱式圧力センサを備える体外循環装置を提供することができる。

本発明の着脱式圧力センサの好ましい第１実施形態が適用されている体外循環装置の実施形態を示す系統図である。 本発明の第１実施形態の着脱式圧力センサを示す分解斜視図である。 図２に示す本体部の側面側と、脱血チューブ（送血チューブ、接続チューブ）の形状を示す図である。 本体部の基部の構造例を示す図である。 コントローラと、圧力検知素子と、温度センサを示す図である。 圧力検知素子としてロードセルを用いた場合における、ロードセル数値（ｋｇ／ｃｍ２）と、回路内圧（ｍｍＨｇ）の関係例を示す図である。 本発明の第２実施形態の着脱式圧力センサを示す斜視図である。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

（第１実施形態）
図１は、本発明の着脱式圧力センサの好ましい第１実施形態が適用されている体外循環装置の実施形態を示す系統図である。
図１に示す体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」を含む。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」のいずれも行うことができる。

「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、この体外循環装置１により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。
また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や、肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置１によっても血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作を行うことである。

図１に示す体外循環装置１は、例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈もしくは静脈に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。
図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０を有している。また、体外循環装置１は、着脱式圧力センサ３０を備える。

図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、この血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
これらの脱血チューブ１１と送血チューブ１２としては、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

図１に示す循環回路１Ｒの例では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中位置において送血チューブ１２の外側に配置されている。
超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があるのを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に気泡を検出した検出信号を送る。これにより、ファストクランプ１７は、コントローラ１０の指令により、血液が患者Ｐ側に送られるのを阻止するために、送血チューブ１２を緊急に閉塞する。

超音波気泡検出センサ２０では、血液循環動作中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出することができる。もし気泡が検出されると、図１のコントローラ１０は、アラームによる警報を報知したり、遠心ポンプ３の回転数を低くしたり、あるいは遠心ポンプ３を停止ししかもファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞して、気泡が患者Ｐの体内に送られるのを阻止する。これにより、体外循環装置１の循環回路１Ｒにおける血液の循環動作の一時停止を行って、気泡が患者Ｐの人体に混入するのを防止する。

図２は、図１に示す着脱式圧力センサ３０の一例を示す分解斜視図である。
図２に示す着脱式圧力センサ３０は、図１に示す体外循環装置１の循環回路１Ｒのチューブの任意の箇所に着脱可能に装着することができる。この着脱式圧力センサ３０を、後で説明するように、チューブ１１（１２，１９）に装着することができる。これにより、体外循環装置１が患者Ｐに対して体外循環動作や補助循環動作の際に、着脱式圧力センサ３０は、チューブ１１（１２，１９）内を通る血液循環中の回路内圧を、血液に触れることなく、観血式で簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。

図２に示す着脱式圧力センサ３０が、着脱可能に装着できる循環回路１Ｒのチューブの任意の箇所の位置の例としては、次の通りである。
図１に例示するように、着脱式圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２、あるいは遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の途中における装着位置Ｗ３のいずれか１つあるいは全部に、着脱可能に装着できる。

この着脱式圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１に装着する。体外循環動作や補助循環動作の際に、脱血チューブ１１内を通る血液循環中の脱血回路内圧を、血液に触れることなく、簡単にしかも即座にさらには安全に測定可能である。これにより、コントローラ１０は、脱血チューブ１１を介して患者Ｐから脱血している際に、脱血チューブ１１における患者Ｐの脱血状態の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を把握できる。
また、着脱式圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２に装着する。体外循環動作や補助循環動作の際に、送血チューブ１２内を通る血液循環中の送血回路内圧を、血液に触れることなく、簡単にしかも即座にさらには安全に測定可能である。これにより、コントローラ１０は、送血チューブ１２を介して患者Ｐへ送血している際に、人工肺２の不調や、送血チューブ１２における患者Ｐの送血状態の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を把握できる。

さらに、着脱式圧力センサ３０は、接続チューブ１９の途中における装着位置Ｗ３に装着する。体外循環動作や補助循環動作の際に、接続チューブ１９を介して遠心ポンプ３により送血されている時の接続チューブ１９内を通る血液循環中の送血回路内圧を、血液に触れることなく、簡単にしかも即座にさらには安全に測定可能である。これにより、コントローラ１０は、循環回路１Ｒにおける遠心ポンプ３の動作の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を検知することができる。
このように、操作者は、着脱式圧力センサ３０を、循環回路１Ｒの装着位置Ｗ１、Ｗ２，Ｗ３等の任意の位置に対して、着脱可能に装着できき、コントローラ１０の制御部１００は、着脱式圧力センサ３０からの回路内圧信号ＳＳを、信号線４２を介して受けることで、循環回路１Ｒを構成している脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）における血液の回路内圧力の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を検知できる。

図２に示す着脱式圧力センサ３０は、例えば図１に示す循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２、そして遠心ポンプ３と人工肺２との間を接続する接続チューブ１９の途中における装着位置Ｗ３のいずれの位置においても、同じ要領で着脱可能に装着できる構造を有する。
これらの脱血チューブ１１、送血チューブ１２そして接続チューブ１９は、同じ材質で同じ管径（外形寸法）を有している。脱血チューブ１１、送血チューブ１２そして接続チューブ１９は、上述したように、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路である。

図２に示す着脱式圧力センサ３０は、本体部３１と、この本体部３１に取り付けられた圧力検知素子４０を有する。
本体部３１は、基部３２と、蓋部３３を有している。基部３２は、例えば直方体の中実な部材であり、チューブ装着用の凹部３４を有する。基部３２は、上面３２Ａ、下面３２Ｂ、左右の側面３２Ｃ、３２Ｄと、前面３２Ｅ、そして背面３２Ｆを有する。
チューブ装着用の凹部３４は、前面３２Ｅ側から背面３２Ｆ側に向けて途中の位置まで形成されている。チューブ装着用の凹部３４は、左の側面３２Ｃ側から右の側面３２Ｄへ抜けるようにして形成されている。

図３は、図２に示す本体部３１の側面３２Ｄ側と、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の形状例を示している。図４は、本体部３１の基部３２の構造例を示す図である。
図３に例示するように、チューブ装着用の凹部３４は、矩形断面形状に形成され、好ましくは断面正方形に形成されている。すなわち、チューブ装着用の凹部３４では、その高さ方向の幅と水平方向の幅が、同じ幅Ｌに形成されている。一方、図３に示す脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）は、円形の断面を有している。

脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の縦方向と横方向の外形寸法（外周の直径）Ｄは、チューブ装着用の凹部３４の幅Ｌに比べて、大きく設定されている。このように、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の縦方向と横方向の外形寸法Ｄは、チューブ装着用の凹部３４の幅Ｌに比べて、大きく設定されているのは次の理由からである。
脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）が、チューブ装着用の凹部３４内に、着脱可能にはめ込まれた状態では、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の円形断面が、チューブ装着用の凹部３４内において、チューブ装着用の凹部３４の矩形断面形状に合わせて、ほぼ正方形断面に弾性変形させるようにするためである。

このように、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の円形断面が、チューブ装着用の凹部３４内において、ほぼ正方形断面に弾性変形された状態で装着されると、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の一部分には、ほぼ平坦な面ＳＲが形成できる。
また、圧力検知素子４０の検知先端部４１は、チューブ装着用の凹部３４内に露出あるいは突出した位置に配置されている。
このため、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）が、チューブ装着用の凹部３４内に、着脱可能にはめ込まれた状態では、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の平坦な面ＳＲは、圧力検知素子４０の検知先端部４１に対してほぼ垂直に当てるか接触させることができる。従って、圧力検知素子４０は、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）における血液が循環される際の回路内圧を、血液に触れることなく、簡単にしかも即座にさらには安全に測定可能である。

ここで、図３において、Ｌ＝πＤ×０．９／４ 〜 πＤ×１．１／４
と考えられる。
実際に確認したところ、Ｌ＝１０ｍｍチューブ（内径：９．５ｍｍ、外形１４．２ｍｍ）を使用して評価した。
この検証では、チューブ外形寸法Ｄが１４．２ｍｍに対して、装着用の凹部の幅Ｌが１４．２ｍｍよりも大きい場合、適切に圧力を測定することが出来ない。
また、装着用凹部の幅Ｌが１０．０ｍｍ以下の場合、圧力センサで測定できるレンジが狭くなるか、過剰に圧力がかかり測定しにくくなる。
ここで、図３等で説明した凹部３４は、凹部断面形状が正方形もしくは矩形に限られるものではない。チューブを収容する上で、凹部は所定の収容深さを備えていて、かつ図３で説明した平坦面ＳＲか、もしくは、チューブが縦に潰れて凸部を形成することができれば、凹部の断面系は半円や楕円としてもよい。

図２に戻ると、図２に示す蓋部３３は、基部３２の前面３２Ｅの大きさに合わせたサイズを有する板状の部材である。蓋部３３は、基部３２の前面３２Ｅ側に被せることで、チューブ装着用の凹部３４の開口部分を覆うことで、蓋部３３と基部３２は、断面正方形のチューブ装着用の凹部３４を形成する。
蓋部３３には、４つの孔部３３Ａを有し、基部３２の前面３２Ｅには、同様にして４つのメネジ部３２Ｇを有している。各ネジ３３Ｈは、４つの孔部３３Ａを通して４つのメネジ部３２Ｇにねじ込むことにより、蓋部３３は、基部３２の前面３２Ｅを覆って、図３に示すようにチューブ装着用の凹部３４の開口部分を覆う。

このように、蓋部３３がチューブ装着用の凹部３４の開口部分を覆うと、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の円形断面が、チューブ装着用の凹部３４内において、ほぼ正方形断面に弾性変形された状態を維持できる。このため、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）がほぼ平坦な面ＳＲを得て、このほぼ平坦な面ＳＲは、圧力検知素子４０の検知先端部４１に対してほぼ垂直に接触させて、圧力検知素子４０は、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）において、血液が循環される際の回路内圧を正確に測定する。

上述したように、本体部３１は、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）をはめ込んだ基部３２に対して、ネジ３３Ｈを用いて、蓋部３３を固定するだけの簡単な構造を有している。
このため、図１に示すように、着脱式圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２、あるいは接続チューブ１９の途中における装着位置Ｗ３の任意の位置に、簡単に取り付けることができ、しかも着脱式圧力センサ３０は、簡単に取り外すことができる。

ところで、図２と図３に示す本体部３１の材質は、脱血チューブ１１、送血チューブ１２、そして接続チューブ１９をはめ込んだ状態で弾性変形させることができる剛性を有する材質であれば良く、金属あるいはプラスチックにより作られている。本体部３１は、例えばアルミニウムやステンレス等の金属で作ることができる。あるいは、本体部３１は、ポリアセタール（ＰＯＭ）、ポリブチレンテレフタレート(ＰＢＴ)やポリエチレンテレフタレート(ＰＥＴ)等のプラスチックで作ることができるが、材質は特に限定されない。
なお、本体部３１を透明なプラスチックで作れば、脱血チューブ１１、送血チューブ１２そして接続チューブ１９のはめ込んだ状態を、操作者は、本体部３１を通して目視で確認できるので、より好ましい。

図１と図２に示すように、圧力検知素子４０は、制御部１００に電気的に接続されており、圧力検知素子４０が検知した回路内圧信号ＳＳは、信号線４２を介して、制御部１００に送られる。
図４（Ａ）は、基部３２の正面図であり、図４（Ｂ）は、基部３２の底面図であり、図４（Ｃ）は、基部３２の側面図である。図４（Ａ）に示すように、圧力検知素子４０に接続されている信号線４２は、案内溝４５内に嵌め込まれた状態で、基部３２から外側に導出されている。

図２から図４に示す圧力検知素子４０としては、例えば材料として半導体シリコンを材料としたものや、Ｎｉ，Ｃｕ合金を用いたものや、セラミックを用いたものがある。例えば、半導体シリコンを材料とした圧力検知素子４０を使用することが好ましい。
この半導体シリコンを材料とした圧力検知素子には、例えば拡散式、成膜式、静電容量式がある。拡散式では、例えば変位ベース材はＳｉダイヤフラムを用いており、出力要素は歪ゲージである。成膜式では、例えば変位ベース材はＳＵＳダイヤフラムを用いており、出力要素は歪ゲージである。静電容量式では、例えば変位ベース材はＳｉダイヤフラムを用いており、出力要素はＡｌ膜である。
また、圧力検知素子としては、上述した圧力検知素子の他に、ロードセルを用いることも可能である。

図５は、コントローラ１０と、圧力検知素子４０と、温度センサ５０の電気的な接続例を示している。
図５に示すように、圧力検知素子４０の信号線４２は、コントローラ１０の制御部１００に電気的に接続されている。また、温度センサ５０が、制御部１００に電気的に接続されている。この温度センサ５０は、図１に示す体外循環装置１が設定されている環境の温度変化を測定して、環境温度情報ＴＭを、制御部１００に通知する。
図５に示すように、コントローラ１０は、液晶表示装置等の表示部１０Ｓを有し、表示部１０Ｓは、温度表示部１０Ｔと、回路内圧表示部１０Ｇを有している。

図５に示す制御部１００は、記憶部１０１を有する。この記憶部１０１は、使用している脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の温度変化による弾性変化を補正するための温度補正テーブルＰＴを記憶している。脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）が、置かれた環境の温度変化により弾性変化すると、体外循環動作や補助循環動作の際に、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）内を通る血液循環中の回路内圧が微妙に変化する。

そこで、制御部１００は、置かれた環境の温度が変化しても、温度補正テーブルＰＴに基づいて、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）における血液循環中の回路内圧の値を補正することで、より正確な血液循環中の回路内圧を得ることができる。
この回路内圧は、コントローラ１０の回路内圧表示部１０Ｇに表示できる。また、環境の温度は、温度表示部１０Ｔに表示できる。
図６は、圧力検知素子としてロードセルを用いた場合における、ロードセル数値（ｋｇ／ｃｍ２）と、回路内圧（ｍｍＨｇ）の関係例を示している。図６では、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）のようなチューブは、環境温度の変化によるチューブの弾性変化により、わずかに回路内圧が変わることを示している。

上述したように、本発明の第１実施形態では、着脱式圧力センサ３０は、同じ外形寸法のチューブであれば、操作者は、どの位置においても簡単に着脱可能に装着して、治療現場や手術現場において、体外循環あるいは補助循環中に、回路を循環中の血液の回路内圧を簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。コントローラ１０は、血液の循環中には、チューブ１１（１２，１９）内の回路内圧の絶対値を把握するということよりは、回路内圧の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を確認することができる。
すでに説明したように、図１において、着脱式圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの脱血チューブ１１の途中における装着位置Ｗ１に装着して、体外循環動作や補助循環動作の際には、脱血チューブ１１内を通る血液循環中の脱血回路内圧を、血液に触れることなく測定可能である。これにより、コントローラ１０は、患者Ｐから脱血している際に、患者Ｐの脱血状態の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を把握できる。

また、着脱式圧力センサ３０は、循環回路１Ｒの送血チューブ１２の途中における装着位置Ｗ２に装着して、体外循環動作や補助循環動作の際には、送血チューブ１２内を通る血液循環中の送血回路内圧を、血液に触れることなく測定可能である。これにより、コントローラ１０は、患者Ｐへ送血している際に、人工肺２の不調や、患者Ｐの送血状態の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を把握できる。
さらに、着脱式圧力センサ３０は、接続チューブ１９の途中における装着位置Ｗ３に装着して、体外循環動作や補助循環動作の際には、遠心ポンプ３により送血されている時の接続チューブ１９内を通る血液循環中の送血回路内圧を、血液に触れることなく測定可能である。これにより、コントローラ１０は、コントローラ１０は、循環回路１Ｒにおける遠心ポンプ３の動作の変化のトレンド（圧力の変化の傾向）を検知することができる。

（第２実施形態）
次に、本発明の第２実施形態の着脱式圧力センサ３０Ａを、図７を参照して説明する。
図７は、本発明の第２実施形態の着脱式圧力センサ３０Ａを示す斜視図である。図７に示すように、着脱式圧力センサ３０Ａは、本体部１３１と、この本体部１３１に取り付けられた圧力検知素子４０を有する。本体部１３１は、基部１３２と、蓋部１３３を有している。本体部１３１の材質としては、第１実施形態と同様の金属であっても、プラスチックであっても良い。

図７（Ａ）は、蓋部１３３が基部１３２に対して閉じた状態を示し、図７（Ｂ）は、蓋部１３３が基部１３２から開いた状態を示している。
図７（Ｂ）に示すように、基部１３２は、例えば直方体の中実な部材であり、チューブ装着用の凹部１３４を有する。基部１３２は、上面１３２Ａ、下面１３２Ｂ、左右の側面１３２Ｃ、１３２Ｄと、前面１３２Ｅ、背面１３２Ｆを有する。
チューブ装着用の凹部１３４は、前面１３２Ｅ側から背面１３２Ｆ側に向けて形成されている。チューブ装着用の凹部１３４は、左の側面１３２Ｃ側から右の側面１３２Ｄへ抜けるようにして形成されている。

一方、図７（Ａ）と図７（Ｂ）に示すように、蓋部１３３は、基部１３２に対して開閉可能に取り付けられている。詳しく説明すると、蓋部１３３の一端部１３３Ｒは、ヒンジ部１４０を介して、基部１３２の一端部１３２Ｔ側に回転可能に連結されている。
これにより、蓋部１３３は、基部１３２に対してＲ１方向に開けたり、Ｒ２方向に閉じることができる。この蓋部１３３と基部１３２が透明なプラスチックであれば、操作者は、チューブ装着用の凹部１３４内に装着された脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の保持状態を、目視で確認できるメリットがある。

蓋部１３３の他端部１３３Ｇには、フック１４４が取り付けられている。図７（Ｂ）に示すように、基部１３２の他端部１３２Ｓには、棒状の留め部材１５０が取り付けられている。フック１４４が留め部材１５０に係合することにより、図７（Ａ）に示すように、蓋部１３３は基部１３２の前面１３２Ｅに密着するようにして、チューブ装着用の凹部１３４の開口部分を閉じることができる。
このように、図７に示す第２実施形態では、操作者は、ネジを用いずに、蓋部１３３のフック１４４を基部１３２の留め部材１５０に掛けるだけで、簡単にしかも確実にチューブ装着用の凹部１３４を閉じることができる。このため、着脱式圧力センサ３０Ａは、体外循環や補助循環を行う際に、回路を循環中の血液の回路内圧を、さらに簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。

体外循環装置１の操作者が、体外循環あるいは補助循環中に回路内圧の変化を確認するためには、従来では、チューブに圧力センサ用の分岐部を設けて、この分岐部内には液体（血液）を充填する必要がある。この充填作業が面倒な作業であることから、操作は、回路内圧の測定が、簡単にしかも即座に安全に行うことができない。
これに対して、本発明の実施形態では、体外循環あるいは補助循環中に、このような従来のチューブに圧力センサ用の分岐部を設けてこの分岐部内には液体（血液）を充填する面倒な作業は不要である。従って、着脱式圧力センサ３０（３０Ａ）は、体外循環あるいは補助循環中に、同じ外形寸法のチューブであれば、どの位置においても簡単にしかも即座にさらには安全に着脱可能に装着して、回路内圧の変化を確認することができる。

本発明の第２実施形態においても、図３を参照して説明したように、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の円形断面が、チューブ装着用の凹部３４内において、ほぼ正方形断面に弾性変形された状態で装着されると、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）はほぼ平坦な面Ｒを得ることができる。このため、このほぼ平坦な面Ｒは、圧力検知素子４０の先端部４１に対してほぼ垂直に当てるか接触させることができるので、圧力検知素子４０は、脱血チューブ１１（送血チューブ１２、接続チューブ１９）の回路内圧をより正確に測定することができる。

以上説明したように、本発明の実施形態の着脱式圧力センサ３０（３０Ａ）は、液体としての例えば血液を移送する弾性変形可能なチューブ１１（１２，１９）の途中に、着脱可能に装着される着脱式圧力センサである。例えば、着脱式圧力センサ３０は、本体部３１と、本体部３１に配置された圧力検知素子４０と、を備える。
本体部３１は、チューブ１１（１２，１９）の途中を着脱可能にはめ込んで前記チューブを弾性変形させて、圧力検知素子４０によりチューブ１１（１２，１９）内における液体の回路圧力を検知させるチューブ装着用の凹部３４を有する基部３２と、基部のチューブ装着用の凹部３４を閉じることで、チューブ１１（１２，１９）をチューブ装着用の凹部３４内に保持する蓋部３３と、を有する。チューブ装着用の凹部３４は、矩形断面を有し、矩形断面の幅Ｌは、チューブの外形寸法Ｄよりも小さく設定されている。

これにより、チューブ１１（１２，１９）の途中をチューブ装着用の凹部３４にはめ込むだけで、圧力検知素子４０がチューブ１１（１２，１９）内における液体の回路圧力を検知することができる。
このチューブ装着用の凹部３４は矩形断面を有し、矩形断面の幅Ｌは、チューブの外形寸法Ｄよりも小さく設定されている。これにより、チューブ装着用の凹部３４は、チューブの断面形状を、チューブ装着用の凹部３４の矩形に合わせて弾性変形させてほぼ矩形断面形状に形成できる。このため、圧力検知素子４０は、チューブの一部に形成された平坦な面ＳＲに当てることで、回路を循環中の液体の回路内圧を、簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。すなわち、本発明の実施形態では、従来のようにチューブに対して分岐部である液体流路と液体室に液体を充填する必要がないことから、簡単にしかも即座に循環中の液体の回路内圧を測定でき、チューブには分岐部が無いので血栓等が生じないことから安全に循環中の液体の回路内圧を測定できる。

チューブ装着用の凹部３４の矩形断面は、ほぼ正方形断面であり、圧力検知素子４０は、チューブ装着用の凹部３４に弾性変形させて保持されたチューブ１１（１２，１９）に当たる位置に配置されている。
これにより、ほぼ正方形断面のチューブ装着用の凹部３４は、チューブ１１（１２，１９）を、チューブ装着用の凹部３４のほぼ正方形断面に合わせて弾性変形させてほぼ正方形に形成できる。このため、チューブの一部には平坦な面ＳＲを形成でき、圧力検知素子４０は、形成された平坦な面ＳＲに当てることで、回路を循環中の液体の回路内圧を正確に測定することができる。

チューブの位置されている環境の温度を測定する温度センサ５０と、温度センサ５０から環境の温度情報を得るとともに、圧力検知素子４０からチューブ内における液体の回路圧力を得て、圧力検知素子により検知されたチューブ内における液体の回路圧力を、温度の値に応じて補正する制御部１００を備える。
これにより、チューブ１１（１２，１９）内における液体の回路圧力は、環境の温度が変化したとしても、チューブ１１（１２，１９）が位置されている環境の温度の値に応じて補正することができるので、より正確な回路圧力が得られる。

蓋部３３は、基部３２に対して開閉可能に取り付けられており、蓋部３３が、基部３２のチューブ装着用の凹部３４を閉じることで、蓋部３３は、チューブ１１（１２，１９）をチューブ装着用の凹部３４内に保持する。
これにより、操作者は、蓋部３３を用いて、より簡単にしかも即座にチューブ装着用の凹部を閉じることができ、着脱用圧力センサ３０のチューブ１１（１２，１９）への取り付けと取り外しが容易にできる。

本発明の実施形態の着脱式圧力センサを備える体外循環装置１は、液体を体外循環させる際に、液体を移送する弾性変形可能なチューブ１１（１２，１９）の途中に、着脱可能に装着される着脱式圧力センサ３０を備える。着脱式圧力センサ３０は、本体部３１と、本体部３１に配置された圧力検知素子４０と、を備える。本体部３１は、チューブ１１（１２，１９）の途中を着脱可能にはめ込んで前記チューブを弾性変形させて、圧力検知素子４０によりチューブ１１（１２，１９）内における液体の回路圧力を検知させるチューブ装着用の凹部３４を有する基部３２と、基部３２のチューブ装着用の凹部３４を閉じることで、チューブをチューブ装着用の凹部内に保持する蓋部３３を有する。チューブ装着用の凹部３４は、矩形断面を有し、矩形断面の幅Ｌは、チューブの外形寸法Ｄよりも小さく設定されている。
これにより、チューブ１１（１２，１９）の途中をチューブ装着用の凹部３４にはめ込むだけで、圧力検知素子４０がチューブ１１（１２，１９）内における液体の回路圧力を検知することができる。

このチューブ装着用の凹部３４は矩形断面を有し、矩形断面の幅Ｌは、チューブの外形寸法Ｄよりも小さく設定されている。これにより、チューブ装着用の凹部３４は、チューブの断面形状を、チューブ装着用の凹部３４の矩形に合わせて弾性変形させてほぼ矩形断面形状に形成できる。このため、圧力検知素子４０は、チューブの一部に形成された平坦な面ＳＲに当てることで、回路を循環中の液体の回路内圧を、簡単にしかも即座にさらには安全に測定することができる。すなわち、本発明の実施形態では、従来のようにチューブに対して分岐部である液体流路と液体室に液体を充填する必要がないことから、簡単にしかも即座に循環中の液体の回路内圧を測定でき、チューブには分岐部が無いので血栓等が生じないことから安全に循環中の液体の回路内圧を測定できる。

ところで、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上述した本発明の各実施形態は、任意に組み合わせることができる。上記実施形態の各構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。

例えば、着脱式圧力センサ３０（３０Ａ）は、液体の例である血液を体外循環させたり、補助循環させる体外循環装置１のチューブ１１，１２，１９に対して着脱可能に装着されている。しかしこれに限らず、着脱式圧力センサ３０（３０Ａ）は、血液を循環させる体外循環装置以外の他の分野の装置において、液体を移送するチューブに対しても、着脱可能に装着するようにしても良い。

また、図３等で説明した凹部３４，１３４は、凹部断面形状が正方形もしくは矩形に限られるものではない。チューブを収容する上で、凹部は所定の収容深さを備えていて、かつ図３で説明した平坦面ＳＲを形成することができれば、凹部の断面系は半円や楕円としてもよい。

１・・・体外循環装置、１Ｒ・・・循環回路、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）、６・・・動脈側カテーテル（送血側カテーテル）、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血チューブ、１２・・・送血チューブ、１９・・・接続チューブ、３０・・・着脱式圧力センサ、３０Ａ・・・着脱式圧力センサ、３１・・・本体部、３２・・・基部、３３・・・蓋部、３４・・・チューブ装着用の凹部、４０・・・圧力検知素子、１００・・・制御部、ＳＲ・・・チューブの平坦な面

Claims (7)

1. 液体を移送する弾性変形可能なチューブの途中に、着脱可能に装着される着脱式圧力センサであって、
   本体部と、
   前記本体部に配置された圧力検知素子と
   を備え、
   前記本体部は、
   前記チューブの途中が着脱可能にはめ込まれることで、前記チューブが弾性変形されて、前記圧力検知素子により前記チューブ内における前記液体の回路圧力を検知するようにされたチューブ装着用の凹部を有する基部と、
   前記基部の前記チューブ装着用の前記凹部が閉じられている状態で、前記チューブを前記チューブ装着用の凹部内に保持する蓋部と、
   を有し、
   前記圧力検知素子の検知先端部のみが前記凹部内に露出又は突出して配置され、
   前記チューブ装着用の凹部の断面の幅は、前記チューブの外形寸法よりも小さく設定され、
   前記チューブは前記凹部に装着されると、前記凹部内で、前記凹部の形状に沿って弾性変形し、前記検知先端部に対して平坦な面が形成される構成となっていることを特徴とする着脱式圧力センサ。
2. 前記チューブの縦方向と横方向の外形寸法Ｄ、前記凹部の断面の幅Ｌとの関係が、Ｌ＝πＤ×０．９／４〜πＤ×１．１／４であり、Ｌが１０ｍｍを超えることを特徴とする請求項１に記載の着脱式圧力センサ。
3. 前記チューブ装着用の凹部は、矩形断面を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の着脱式圧力センサ。
4. 前記矩形断面は、ほぼ正方形断面であり、前記圧力検知素子は、前記チューブ装着用の凹部に弾性変形させて保持された前記チューブに当たる位置に配置されていることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１項に記載の着脱式圧力センサ。
5. 前記チューブの位置されている環境の温度を測定する温度センサと、
   前記温度センサから前記環境の温度情報を得るとともに、前記圧力検知素子から前記チューブ内における前記液体の回路圧力を得て、前記圧力検知素子により検知された前記チューブ内における前記液体の回路圧力を、前記温度の値に応じて補正する制御部と、を備えることを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１項に記載の着脱式圧力センサ。
6. 前記蓋部は、前記基部に対して開閉可能に取り付けられており、前記蓋部が、前記基部の前記チューブ装着用の凹部を閉じている状態において、前記蓋部は、前記チューブを前記チューブ装着用の凹部内に保持することを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の着脱式圧力センサ。
7. 液体を体外循環させる際に、前記液体を移送する弾性変形可能なチューブの途中に、着脱可能に装着される着脱式圧力センサを備える体外循環装置であって、
   前記着脱式圧力センサは、
   本体部と、
   前記本体部に配置された圧力検知素子と
   を備え、
   前記本体部は、
   前記チューブの途中が着脱可能にはめ込まれることで、前記チューブが弾性変形されて、前記圧力検知素子により前記チューブ内における前記液体の回路圧力を検知するようにされたチューブ装着用の凹部を有する基部と、
   前記基部の前記チューブ装着用の凹部が閉じられている状態で、前記チューブを前記チューブ装着用の凹部内に保持する蓋部と、
   を有し、
   前記圧力検知素子の検知先端部のみが前記凹部内に露出又は突出して配置され、
   前記チューブ装着用の凹部断面の幅は、前記チューブの外形寸法よりも小さく設定され、
   前記チューブは前記凹部に装着されると、前記凹部内で、前記凹部の形状に沿って弾性変形し、前記検知先端部に対して平坦な面が形成される構成となっていることを特徴とする着脱式圧力センサを備える体外循環装置。

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