JP6943383B2 - 義肢装具、義肢用ソケット及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、義肢装具、義肢用ソケット及びその製造方法に関する。

従来、義肢装具において、熱硬化性樹脂を用いたラミネーションによる繊維強化プラスチックを用いた義肢用ソケットや、これを用いた義肢が知られている。通常、芯材には、例えばナイロン・ストッキネットなどのナイロン繊維が使用されている。しかしながら、ナイロン繊維を用いた義肢用ソケットは、機械的特性が不足している場合がある。

そのような機械的特性不足を解消するために、近年、芯材にカーボン繊維を用いたカーボン繊維強化プラスチックが利用されている。

カーボン繊維強化プラスチックは、通常の繊維強化プラスチックに比べて比強度・比弾性率に優れた素材であり、これを義肢用ソケットや義肢に利用すれば、強くて軽く破損しにくいものとなり得る。

しかし、カーボン繊維は高価であり、これを義肢用ソケットや義肢に用いるとコストがかかる。一方、コストを考慮して、カーボン繊維の使用量を抑える場合、十分な機械的特性が得られるよう、構造上強度が求められる部分を見極め、その部分に対しカーボン繊維を必要量配置することが考えられる。しかし、カーボン繊維を部分的に配置する作業は、経験を必要とし、使用量を抑えて十分な強度を得るようにカーボン繊維を使用することは容易でない。

一方、熱可塑性材料にカーボンナノチューブを混合して、優れた機械的特性を得るようにした非可動化装置が知られている（特許文献１参照）。カーボンナノチューブとは、中空円筒の構造をした炭素の結晶で、直径約０．７から７０ｎｍであり、カーボン繊維よりも非常に細く、単体では粉末状の物質である。

特表２０１３−５２１９０４号公報

しかしながら、カーボンナノチューブを含む樹脂をそのまま用いて、義肢用ソケットとして十分な機械的特性を得ようとすると、所定量のカーボンナノチューブを含む樹脂とする必要がある。一方、所定量のカーボンナノチューブを含む樹脂は粘度が非常に高く、義肢用ソケットには用いることができない。

そこで、発明者らは、鋭意研究により、カーボンナノチューブを添加・混練した樹脂を繊維で構成される芯材に含ませることで、カーボンナノチューブを含まない樹脂を使用した従来の義肢用ソケットに比べて、圧縮強度や曲げ応力など機械的特性が飛躍的に向上した義肢用ソケットとできることを見出した。また、前述のカーボン繊維を用いた義肢用ソケットと比較しても、十分な機械的特性が得られ、かつ、コストを抑えられることを見出した。

本発明は、従来のカーボンナノチューブを含まない樹脂を使用した義肢用ソケットに比べて、圧縮強度や曲げ応力など機械的特性を向上し、かつ、カーボン繊維を用いたものよりもコストを抑えた義肢用ソケット及びその製造方法、並びに該義肢用ソケットを備える義肢を提供することを目的とする。

本発明に係る義肢用ソケットは、繊維強化プラスチックで構成される義肢用ソケットであって、前記繊維強化プラスチックは、合成繊維からなる芯材と、前記芯材に染み込んでいる熱硬化性樹脂と、を備え、前記熱硬化性樹脂にカーボンナノチューブが含まれていることを特徴とする。

このようにすれば、合成繊維からなる芯材に染み込んだ熱硬化性樹脂に、カーボンナノチューブが含まれているので、従来よりも機械的特性が向上する。また、カーボン繊維を用いた義肢用ソケットに比べて、コストが低減する。

好ましくは、この義肢用ソケットは、前記熱硬化性樹脂が、０．０５以上１．０重量％以下のカーボンナノチューブが分散されたものである。カーボンナノチューブの含有量が、０．０５重量％未満であると十分な曲げ応力などの機械的特性が得られにくく、１．０重量％より多いと、芯材に含ませることが困難である。

より好ましくは、この義肢用ソケットは、前記熱硬化性樹脂が、０．１以上０．６重量％以下のカーボンナノチューブが分散されたものである。

より好ましくは、この義肢用ソケットは、前記熱硬化性樹脂が、０．１５以上０．５重量％未満のカーボンナノチューブが分散されたものである。

好ましくは、この義肢用ソケットは、前記芯材が合成繊維からなる積層材である。このようにすれば、芯材に樹脂が染み込みやすく、芯材に樹脂が広がりやすく、略均一に行き渡りやすく、強度のむらを抑えられる。

また、この義肢用ソケットは、前記合成繊維が、ナイロン繊維であり、前記熱硬化性樹脂が、エポキシ樹脂又はアクリル樹脂にカーボンナノチューブが分散されたものである。

また、この義肢用ソケットは、圧縮による降伏点応力が１００ＭＰａ以上であり、曲げ応力が５０ＭＰａ以上である。

本発明に係る義肢装具は、請求項１乃至請求項７のいずれか１項に記載の義肢用ソケットを備える。このようにすれば、従来よりも圧縮強度や曲げ応力など機械的特性が向上する。また、カーボン繊維を用いた義肢装具に比べて、コストが低減する。

本発明に係る義肢用ソケットの製造方法は、樹脂材料にカーボンナノチューブを混合し分散させ、熱硬化性樹脂を製造する工程と、陽性モデルに、芯材となる合成繊維の積層材を被せる工程と、更にＰＶＡバックを被せ、真空成形で前記陽性モデルとＰＶＡパックとの間に前記熱硬化性樹脂を注入し、前記熱硬化性樹脂を前記積層材に染み込ませる工程と、前記熱硬化性樹脂が硬化した後、成形品を前記陽性モデルから取り外す工程と、を備える。

このようにすれば、従来よりも圧縮強度や曲げ応力など機械的特性が向上した義肢用ソケットを、容易に製造することができる。ここで、陽性モデルとは、義肢用ソケットを使用する対象者の患部を石膏等でかたどって作成した陰性モデルに、石膏等を流し込み作成した、対象者の患部を再現したモデルをいう。そして、この陽性モデルを元に義肢用ソケットが製造される。

好ましくは、この義肢用ソケットの製造方法は、前記熱硬化性樹脂が、前記樹脂材料に０．０５以上１．０重量％以下のカーボンナノチューブが混合され分散されたものである。

また、この義肢用ソケットの製造方法は、前記合成繊維が、ナイロン繊維であり、前記熱硬化性樹脂が、エポキシ樹脂又はアクリル樹脂にカーボンナノチューブが分散されたものである。

本発明に係る義肢用ソケットは、カーボンナノチューブが含まれた熱硬化性樹脂を、合成繊維からなる芯材に染み込ませたものとすることで、従来よりも曲げ応力などの機械的特性が向上し、カーボン繊維を用いたものに比べてコストが低減される。また、本発明に係る義肢装具は、この義肢用ソケットを備える義肢装具とすることで、従来よりも機械的特性が向上した義肢装具とできる。また、本発明に係る義肢用ソケットの製造方法は、従来よりも機械的特性が向上した義肢用ソケットを容易に製造することができる。

本発明の一実施形態に係る義肢用ソケットを用いた義肢装具の説明図である。 義肢用ソケットの製造方法（採型）の説明図である。 （ａ）は修正前の陽性モデルを示す図、（ｂ）は修正後の断端モデルを示す図である。 義肢用ソケットの製造方法（樹脂注型）の説明図である。 強度試験片を示し、（ａ）は引張試験片の説明図、（ｂ）は圧縮試験片の説明図、（ｃ）は曲げ試験片の説明図、（ｄ）は衝撃試験片の説明図である。 引張試験の結果を示す図である。 圧縮試験の結果を示す図である。 曲げ試験の結果を示す図である。 衝撃試験の結果を示す図である。

以下、本発明に係る一実施形態を図面に基づき説明するが、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。

［１．義肢装具の構造］
図１は、本発明に係る義肢用ソケットを用いた義肢装具の説明図である。図１に示すように、義肢装具１は、患者の患部に装着される義肢用ソケット２と、足部３と、義肢用ソケット２と足部３とを接続する接続パーツ４とを主要な構成として備える。なお、義肢用ソケット２以外のパーツは部品として市販されているものを使用している。

本実施形態の義肢用ソケット２は、外形状は従来のものと変わらないが、その内部構造は、ナイロン繊維からなる積層材１７が複数積層され、これにカーボンナノチューブを０．４重量％含むアクリル樹脂が染み込み固形化されたものである（図４参照）。なお、本実施形態においては、ナイロン・ストッキネットを用いている。また、積層材１７の積層数は必要強度によって変更すればよく、２枚でもよく、３枚以上でもよい。

［２．義肢用ソケットの製造工程］
続いて、義肢用ソケット２の製作について説明する。製作は、（採型）、（断端モデル（陽性モデル）の製作）、（樹脂注型）の順に行われる

（採型）
まず、図２に示すように、患者１１の患部１２の断端（切断部位）を、石膏を含む石膏包袋１３を巻いて、石膏包袋１３が固まった後に抜き取り、採型し、陰性モデルとする。

（断端モデルの製作）
陰性モデルに、石膏を流し込み、固まらせて、図３（ａ）に示すように、陽性モデル１４を作成する。それから、必要に応じて義肢用ソケット２を製作する上で必要となる修正を施し、図３（ｂ）に示すように、断端モデル１５とする。つまり、患部１２への装着性を高めるために、陽性モデル１４を削ったり肉盛したりして形を整える。この整えられた断端モデル１５を元に義肢用ソケット２を製作する。

（樹脂注型）
図４に示すように、支持棒１６に支持させた断端モデル１５にＰＶＡ（ポリビニールアルコール）バッグ１８を被せ、その上から積層材１７を被せる。このＰＶＡバッグ１８は、樹脂が直接断端モデル１５に接触することを防ぎ、成型後に断端モデル１５を取り除く際、樹脂と断端モデル１５がくっつき剥がれなくなることを防止する。また、積層材１７は、ナイロン繊維であり、本実施形態においては、ナイロン・ストッキネットを用いている。積層材１７の積層数は必要強度によって変更すればよく、２枚でもよく、３枚以上でもよい。

そして、さらにＰＶＡバッグ１８を被せて、吸引パイプ１９を通じて真空吸引する真空成形で、カーボンナノチューブが混練されたアクリル樹脂を入口部分１８ａから流し込む。ここで、本実施形態の一例として、アクリル樹脂には、０．４重量％のカーボンナノチューブが混練され、均一に分散されたものを用いている。

アクリル樹脂が積層材１７であるナイロン繊維に染み込んで、アクリル樹脂が硬化するのを待つ。硬化後、断端モデル１５を割り出して取り除き、義肢用ソケット２とする。このようにして、断端モデル１５の形状に対応する、内面形状を有する繊維強化プラスチックの義肢用ソケット２が製作される。

完成した義肢用ソケット２に、図１に示すように、義肢装具１に必要となる足部３、接続パーツ４などその他のパーツを組み付ける。なお、義肢用ソケット２以外のパーツは、基本的に部品として市販されているものを使用することができる。そして、各部品の組み付け時に、角度調整、いわゆるアライメントを実施し、義肢装具１が完成する。

［３．強度試験］
続いて、カーボンナノチューブを混練した効果を見るために行った強度試験（引張試験、圧縮試験、曲げ試験、シャルピー衝撃試験）について説明する。なお、強度試験に用いた試験材料は、次の５種類のアクリルＦＲＰである。また、図６乃至図９において、カーボンナノチューブをＣＮＴと表示している。

（試験方法）
（ｉ）ＣＮＴ０．１５−ＦＲＰ：ナイロン繊維のみを積層材とし、アクリル樹脂にカーボンナノチューブを０．１５重量％加え、均一分散させ、ラミネーションを行ったものである。

（ｉｉ）ＣＮＴ０．６−ＦＲＰ：アクリル樹脂にＣＮＴを０．６重量％加え、均一分散させ、ラミネーションを行ったものである。

（ｉｉｉ）Ｃ−ＦＲＰ：カーボン繊維のみを積層材とし、アクリル樹脂でラミネーションを行ったものである。

（ｉｖ）ＮＣ−ＦＲＰ：カーボン繊維２層だけ用い残りをナイロン繊維とした積層材とし、アクリル樹脂でラミネーションを行ったものである。

（ｖ）Ｎ−ＦＲＰ：ナイロン繊維のみの積層材とし、アクリル樹脂でラミネーションを行ったものである。

強度試験のために、前記試験材料（ｉ）〜（ｖ）を用いて、図５（ａ）〜（ｄ）に示す各強度試験片を作成した。ここで、２１は引張試験片、２２は圧縮試験片、２３は曲げ試験片、２４は衝撃試験片である。

Ｃ−ＦＲＰを用いた試験片は、試験内容に応じて、カーボン繊維の方向が各試験に対し有効な方向となるように製作した。

ＮＣ−ＦＲＰを用いた試験片は、圧縮試験のみ、圧縮方向に対してカーボン繊維の方向が直交する方向で試験を行った。

ＣＮＴ０．１５−ＦＲＰおよびＣＮＴ０．６−ＦＲＰは、カーボンナノチューブが粉状であり、アクリル樹脂へ混ぜて使用するものであるため、繊維方向は積層材の方向のみ注意して製作した。

なお、試験材料の条件は可能な限り一致させているが、試験片厚さについては、手作業でのラミネーションであるため完全一致させることは困難であり、試験条件により試験片厚にばらつきが生じたが、強度試験結果の数値は板厚さが影響しない数値であるため、比較結果に問題はないと考えられる。

（試験結果）
各試験材料についての試験結果を表１にまとめて示す。

（引張試験結果）
図６に示すとおり、ＣＮＴ−ＦＲＰは、Ｎ−ＦＲＰに比べ、最大点応力はあまり差がなく、ＣＮＴを加えることによる、大幅な最大点応力の上昇は見られなかった。

（圧縮試験結果）
図７に示すとおり、ＣＮＴ−ＦＲＰは、Ｎ−ＦＲＰに比べ、降伏点応力が約３倍の大きさであり、また、Ｃ−ＦＲＰに比べ、約３８％程度の大きさであった。

（曲げ試験結果）
図８に示すとおり、曲げ弾性率は、Ｃ−ＦＲＰ、ＮＣ−ＦＲＰ、ＣＮＴ−ＦＲＰ、Ｎ−ＦＲＰの順で高かった。曲げ強さの順も曲げ弾性率の順と同じであるが、ＣＮＴ−ＦＲＰの曲げ強さは、ＮＣ−ＦＲＰと非常に近い値を示した。

（衝撃試験結果）
図９に示すとおり、ＣＮＴ−ＦＲＰは、Ｎ−ＦＲＰに比べ、約１８％高い値を示した。

以上の試験結果から、ＣＮＴ−ＦＲＰの圧縮時の降伏点応力がいずれも１２０ＭＰａ以上となり、曲げ応力（曲げ強度）がいずれも５０ＭＰａ以上の数値を示した。ＣＮＴ−ＦＲＰの曲げ強度はＮＣ−ＦＲＰの曲げ強度に非常に近い値を示していることから、ＣＮＴ−ＦＰＲは、Ｎ−ＦＲＰに比べ、ＣＮＴを添加することで義足用ソケットに求められる曲げ強度等の機械的特性を上昇させていることが分かる。ところで、アクリルラミネーション材が最も使用されるのは義足用ソケットであり、義足用ソケットに求められる最も重要な機械的特性は曲げ強度であることから、ＣＮＴ−ＦＲＰは、義足用ソケットの材料に適していると言える。

また、カーボンナノチューブを０．６重量％加えた場合には、０．１５重量％加えた場合に比べて、３％程度曲げ強度が低下しているものの、いずれも５０ＭＰａ以上となった。したがって、少なくとも、０．１５〜０．６重量％の範囲で加える場合には、曲げ強度の向上に効果があると言える。また、この程度の曲げ強度の変動から判断すると、経験則的に０．０５〜１．０重量％加えれば、Ｎ−ＦＲＰよりも機械的特性が向上し、ＮＣ−ＦＲＰに近い特性を示すものと考えられる。

［４．他の実施形態］
以上のとおり、図面を参照しながら本発明の好適な実施形態を説明したが、本発明の趣旨を逸脱しない範囲内で、種々の追加、変更または削除が可能である。例えば、上記した実施形態では、熱硬化性樹脂としてアクリル樹脂を用いているが、エポキシ樹脂を用いてもよく、その他の樹脂を用いてもよい。また、積層材としてナイロン繊維を用いているが、その他の繊維を用いてもよい。したがって、そのようなものも本発明の範囲内に含まれる。

１ 義肢装具
２ 義肢用ソケット
３ 足部
４ 接続パーツ
１１ 患者
１２ 患部
１３ 石膏包袋
１４ 陽性モデル
１５ 断端モデル
１６ 支持棒
１７ 積層材
１８ ＰＶＡバッグ
１８ａ 入口部分
１９ 吸引パイプ

Claims (8)

1. 繊維強化プラスチックで構成される義肢用ソケットであって、
   前記繊維強化プラスチックは、合成繊維からなる芯材と、前記芯材に染み込んでいる熱硬化性樹脂と、を備え、
   前記芯材は、合成繊維からなる積層材であり、
   前記熱硬化性樹脂は、０．０５以上１．０重量％以下のカーボンナノチューブが分散されたものであることを特徴とする、
   義肢用ソケット。
2. 前記熱硬化性樹脂は、
   ０．１以上０．６重量％以下のカーボンナノチューブが分散されたものである、
   請求項１に記載の義肢用ソケット。
3. 前記熱硬化性樹脂は、
   ０．１５以上０．５重量％未満のカーボンナノチューブが分散されたものである、
   請求項１に記載の義肢用ソケット。
4. 前記合成繊維は、ナイロン繊維であり、
   前記熱硬化性樹脂は、エポキシ樹脂又はアクリル樹脂にカーボンナノチューブが分散されたものである、
   請求項１乃至請求項３のいずれか１項に記載の義肢用ソケット。
5. 圧縮による降伏点応力が１００ＭＰａ以上であり、
   曲げ応力が５０ＭＰａ以上である、
   請求項１乃至請求項４のいずれか１項に記載の義肢用ソケット。
6. 請求項１乃至請求項５のいずれか１項に記載の義肢用ソケットを備える、義肢装具。
7. 樹脂材料に０．０５以上１．０重量％以下のカーボンナノチューブを混合し分散させ、熱硬化性樹脂を製造する工程と、
   陽性モデルに、芯材となる合成繊維の積層材を被せる工程と、
   更にＰＶＡバックを被せ、真空成形で前記陽性モデルとＰＶＡパックとの間に前記熱硬化性樹脂を注入し、前記熱硬化性樹脂を前記積層材に染み込ませる工程と、
   前記熱硬化性樹脂が硬化した後、成形品を前記陽性モデルから取り外す工程と、
   を備える、
   義肢用ソケットの製造方法。
8. 前記合成繊維は、ナイロン繊維であり、
   前記熱硬化性樹脂は、エポキシ樹脂又はアクリル樹脂にカーボンナノチューブが均一分散されたものである、
   請求項７に記載の義肢用ソケットの製造方法。
   

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