JP6940264B2 - 止瀉剤組成物 - Google Patents
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項1. (A)ベルベリン及び/又はその塩、並びに(B)痛止め剤を含有することを特徴とする、止瀉剤組成物。
項2. (A)ベルベリン及び/又はその塩100重量部当たり、前記(B)痛止め剤を10〜3000重量部含む、項1に記載の止瀉剤組成物。
項3. 経口投与によって投与される、項1又は2に記載の止瀉剤組成物。
項4. 固形状製剤である、項1〜3のいずれかに記載の止瀉剤組成物。
本発明の止瀉剤組成物は、(A)ベルベリン及び/又はその塩、並びに(B)痛止め剤を含有することを特徴とする。以下、本発明の止瀉剤組成物について詳述する。
本発明の止瀉剤組成物は、ベルベリン及び/又はその塩((A)成分と表記することもある)を含有する。ベルベリン及び/又はその塩は、交感神経を刺激することにより、腸管運動を抑制する腸管運動改善剤として公知の化合物である。
本発明の止瀉剤組成物では、ベルベリン及び/又はその塩と共に、痛止め剤((B)成分と表記することもある)を含有する。このように、ベルベリン及び/又はその塩と共に痛止め剤を組み合わせて使用することによって、ベルベリン及び/又はその塩の止瀉作用を向上させることが可能になる。
本発明の止瀉剤組成物には、前述する成分以外に、必要に応じて、他の薬理成分を含んでいてもよい。このような薬理成分の種類については、特に制限されないが、例えば、(A)成分以外の腸管運動改善剤、制酸剤、健胃剤、消化剤、整腸剤、鎮痙剤、粘膜修復剤、抗炎症剤、収れん剤、鎮吐剤、鎮咳剤、去痰剤、消炎酵素剤、鎮静催眠剤、抗ヒスタミン剤、強心利尿剤、抗菌剤、血管収縮剤、血管拡張剤、局所麻酔剤、生薬、生薬エキス末、ビタミン類、カフェイン類、メントール類等が挙げられる。これらの薬理成分は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を組み合わせて使用してもよい。また、これらの薬理成分の含有量については、使用する薬理成分の種類や止瀉剤組成物の剤型等に応じて適宜設定すればよい。
本発明の止瀉剤組成物の投与形態としては、経口投与(内服)又は経腸投与が挙げられるが、好ましくは経口投与である。
前述するように、痛止め剤には、副作用として下痢が知られているにも拘わらず、ベルベリン及び/又はその塩と併用すると、その止瀉作用を向上させることができる。また、痛止め剤には、鎮痛作用だけでなく消炎作用や解熱作用があり、消化不良や食べ過ぎ飲みすぎによる胃腸の不快感;精神的なストレスによる胃腸の痛み;腸感染症等による胃腸の痛み;筋肉の炎症;偏頭痛;及び腹痛、吐気、食欲不振、のどの痛み、悪寒、発熱、頭痛、関節の痛み、筋肉の痛み等のかぜの諸症状等を緩和することもできる。そのため、ベルベリン及び/又はその塩と痛止め剤の併用は、消化不良、ストレス性胃炎、腸感染症、筋肉痛、偏頭痛、かぜに伴う諸症状の緩和等を目的とした医薬組成物において、優れた止瀉作用という付加的効果を備えさせることができる。
本発明の医薬組成物は、ベルベリン及び/又はその塩((A)成分と表記することもある)を含有する。ベルベリン及び/又はその塩は、交感神経を刺激することにより、腸管運動を抑制する腸管運動改善剤として公知の化合物である。
本発明の医薬組成物では、ベルベリン及び/又はその塩と共に、痛止め剤を含有する。このように、ベルベリン及び/又はその塩と共に痛止め剤を組み合わせて使用することによって、ベルベリン及び/又はその塩の止瀉作用を向上させるだけでなく、痛止め剤による効能(消化不良や食べ過ぎ飲みすぎによる胃腸の不快症状、精神的なストレスによる胃腸の痛み、腸感染症などによる胃腸の痛み、筋肉の炎症、偏頭痛、及びかぜの諸症状の緩和等)を備えさせることが可能になる。
本発明の医薬組成物には、前述する成分以外に、必要に応じて、他の薬理成分を含んでいてもよい。このような薬理成分の種類については、特に制限されないが、例えば、(A)成分以外の腸管運動改善剤、制酸剤、健胃剤、消化剤、整腸剤、鎮痙剤、粘膜修復剤、抗炎症剤、収れん剤、鎮吐剤、鎮咳剤、去痰剤、消炎酵素剤、鎮静催眠剤、抗ヒスタミン剤、強心利尿剤、抗菌剤、血管収縮剤、血管拡張剤、局所麻酔剤、生薬、生薬エキス末、ビタミン類、カフェイン類、メントール類等が挙げられる。これらの薬理成分は、1種単独で使用してもよく、また2種以上を組み合わせて使用してもよい。また、これらの薬理成分の含有量については、使用する薬理成分の種類や医薬組成物の剤型等に応じて適宜設定すればよい。
本発明の医薬組成物の投与形態としては、経口投与(内服)又は経腸投与が挙げられるが、好ましくは経口投与である。
1.試験液の調製
表1に示す組成の試験液を調製した。具体的には、所定量のカルボキシメチルセルロースナトリウムを添加して溶解させた水溶液に、所定量のタンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物水和物と所定量の痛止め剤を添加することにより、試験液を調製した。
本試験では、ラット(SPF、Slc:SD、日本エスエルシー株式会社より入手)を用いた。6週齢で入手後、8日間の検疫・馴化期間を設け、体重推移及び一般状態に異常の認められない7週齢となったラットを試験に用いた。表1に示す各試験液を各ラットに対して5ml/kg-体重となるように、1mlのディスポーザブルシリンジ(株式会社JMS)及びディスポーザブル経口ゾンデ(有限会社フチガミ器械)を用いて経口投与し、投与60分後にラットをイソフルラン(商品名「エスカイン吸入麻酔液」、マイラン製薬株式会社製)で麻酔し、左右の上肢を含む胸部を粘着テープ(5cm×30cmを2枚使用)で包んで上半身を固定し拘束ストレスの負荷を与えた。粘着テープで固定したラットを直ちに観察用のケージに1匹ずつ入れ、その後1時間の糞便個数を測定した。本試験では、各群10匹のラットを用いて行い、糞便個数の平均値を算出した。
得られた結果を図1及び2に示す。この結果、タンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物を単独で投与した場合(比較例1及び2)に比べて、タンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物と痛止め剤を併用した場合(実施例1〜4)では、ストレス誘発下痢モデルラットにおける糞便個数が減少しており、痛止め剤には、ベルベリン及び/又はその塩の止瀉作用を向上させる作用があることが明らかとなった。また、タンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物と痛止め剤を併用した場合(実施例1〜4)において、糞便の性状も正常化していることも確認された。
1.試験液の調製
表2に示す組成の試験液を調製した。具体的には、所定量のカルボキシメチルセルロースナトリウムを添加して溶解させた水溶液に、所定量のタンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物水和物と所定量の痛止め剤(アセトアミノフェン)を添加することにより、試験液を調製した。
粘着テープで固定したラットを観察用のケージに入れて2時間後の糞便個数を測定したこと、及び各群6匹のラットを使用したこと以外は、前記試験例1と同様の条件で前記各試験液の止瀉効果を評価した。
得られた結果を図3及び4に示す。この結果から、タンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物を単独で投与した場合(比較例3及び4)に比べて、タンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物とアセトアミノフェンを併用した場合(実施例5〜8)では、ストレス誘発下痢モデルラットにおける糞便個数が減少することが確認され、痛止め剤としてアセトアミノフェンを用いても、ベルベリン及び/又はその塩の止瀉作用を向上さ得ることが明らかとなった。また、タンニン酸ベルベリン又はベルベリン塩化物とアセトアミノフェンを併用した場合(実施例5〜8)において、糞便の性状も正常化していることも確認された。
表3〜5に示す組成の錠剤(1錠当たり333mg)を製造した。これらの錠剤は、下痢症状が認められる被験者に1回1錠、1日3回の頻度で服用させたところ、優れた止瀉効果が認められた。
Claims (4)
- (A)ベルベリン及び/又はその塩、並びに(B)アセトアミノフェン、ロキソプロフェン、イブプロフェン、及びこれらの塩よりなる群から選択される少なくとも1種の痛止め剤を含有することを特徴とする、止瀉剤組成物(但し、シュロソウ10〜50部、羌活10〜20部、槐花5〜20部、コガネヤナギ5〜15部、ユリ5〜15部、金銀花5〜15部、インドメタシン1〜10部、クコ5〜15部、木香9〜15部、センキュウ9〜15部、ヨロイグサ5〜15部、ベルベリン0.2〜9部、白芍5.5〜15部、乾燥生姜6〜9部、及び甘草10〜15部を含む、急性胃腸炎治療用の漢方西洋医薬複合製剤;並びに硫酸ネオマイシン8〜15部、塩酸ベルベリン3〜6部、塩酸イミダゾール2〜4部、及びアセトアミノフェン5〜15部を含む、家禽の下痢を治療するための経口溶液を除く)。
- (A)ベルベリン及び/又はその塩100重量部当たり、前記(B)痛止め剤を10〜3000重量部含む、請求項1に記載の止瀉剤組成物。
- 経口投与によって投与される、請求項1又は2に記載の止瀉剤組成物。
- 固形状製剤である、請求項1〜3のいずれかに記載の止瀉剤組成物。
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