JP6192751B2 - ロキソプロフェン含有経口用組成物5 - Google Patents
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Description
1)ロキソプロフェンに充填剤として乳糖及び/又はトウモロコシ澱粉を配合した組成物が開示されている(特許文献1参照)。
2)ロキソプロフェンにカフェインを併用すると鎮痛作用等が相乗的に増強することが報告されている(特許文献2参照)。
3)ロキソプロフェンと去痰薬を配合する内服液剤の調製技術として、界面活性剤、増粘剤、pH調整剤、必要に応じて溶解補助剤、緩衝剤、保存剤、香料、色素、甘味料等を使用することができる旨が開示され、その中で、増粘剤の具体例として合成ケイ酸アルミニウム、ケイ酸マグネシウム、炭酸マグネシウム、酸化マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム等の記載がある(特許文献3参照)が、具体的な製剤実施例は開示されてはいない。
(1)ロキソプロフェンと制酸剤とを含有することを特徴とする経口用組成物、
(2)乳糖をさらに含有することを特徴とする上記(1)に記載の経口用組成物、
(3)キサンチン誘導体をさらに含有することを特徴とする上記(1)乃至(2)に記載の経口用組成物、
(4)ロキソプロフェンがロキソプロフェンナトリウムである上記(1)乃至(3)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(5)ロキソプロフェンがロキソプロフェンナトリウム・2水和物である上記(1)乃至(3)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(6)制酸剤が乾燥水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウム、合成ケイ酸アルミニウム、天然ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、酸化マグネシウム、水酸化アルミナマグネシウム、水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、無水リン酸水素カルシウム、リン酸水素カルシウム、ボレイ及びアミノ酢酸からなる群より選ばれる1種又は2種以上である上記(1)乃至(5)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(7)制酸剤が酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム及びアミノ酢酸からなる群より選ばれる1種又は2種以上である上記(1)乃至(5)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(8)制酸剤が酸化マグネシウムである上記(1)乃至(5)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(9)キサンチン誘導体が、カフェイン類、テオフィリン、アミノフィリン、テオブロミン、ジプロフィリン、プロキシフィリン及びペントキシフィリンからなる群より選ばれる1種又は2種以上である上記(3)乃至(8)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(10)キサンチン誘導体が、カフェイン類、テオフィリン及びアミノフィリンからなる群より選ばれる1種又は2種以上である上記(3)乃至(8)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(11)キサンチン誘導体並びにカフェイン類がカフェイン、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェイン、カフェイン塩酸塩、クエン酸カフェインである上記(3)乃至(8)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(12)キサンチン誘導体並びにカフェイン類が、カフェイン及び無水カフェインより選ばれる1種又は2種である上記(11)に記載の経口用組成物、
(13)ロキソプロフェンによる胃粘膜障害が軽減された上記(1)乃至(12)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(14)解熱剤として用いるための上記(13)に記載の経口用組成物、
(15)鎮痛剤として用いるための上記(13)に記載の経口用組成物、
(16)炎症治療剤として用いるための上記(13)に記載の経口用組成物、
(17)感冒剤として用いるための上記(13)に記載の経口用組成物、
(18)ロキソプロフェンによる胃粘膜障害の軽減剤として用いるための上記(1)乃至(12)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(19)食間に投与されることを特徴とする上記(1)乃至(18)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(20)長期間にわたり服用する必要のある患者に対して投与されることを特徴とする上記(1)乃至(18)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(21)食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与されることを特徴とする上記(1)乃至(18)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物、
(22)ロキソプロフェン及び制酸剤を併用することを特徴とする解熱剤、
(23)さらに、乳糖若しくはキサンチン誘導体を併用することを特徴とする(22)に記載の解熱剤、
(24)ロキソプロフェン及び制酸剤を併用することを特徴とする鎮痛剤、
(25)さらに、乳糖若しくはキサンチン誘導体を併用することを特徴とする(24)に記載の鎮痛剤、
(26)ロキソプロフェン及び制酸剤を併用することを特徴とする炎症治療剤、
(27)さらに、乳糖若しくはキサンチン誘導体を併用することを特徴とする(26)に記載の炎症治療剤、
(28)ロキソプロフェン及び制酸剤を併用することを特徴とする感冒剤及び
(29)さらに、乳糖若しくはキサンチン誘導体を併用することを特徴とする(28)に記載の感冒剤
を提供する。
上記(1)乃至(12)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物を、食間に投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
上記(1)乃至(12)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物を、長期間にわたり服用する必要のある患者に対して投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
上記(1)乃至(12)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物を、食事や水分の摂取が制限されている患者に対して投与することを特徴とする解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法、
ロキソプロフェン及び制酸剤を併用すること又はロキソプロフェン及び制酸剤に乳糖又はキサンチン誘導体を併用することによる解熱方法、鎮痛方法、炎症治療方法又は感冒治療方法及び
上記(1)乃至(12)から選択されるいずれか1項に記載の経口用組成物を投与することを特徴とするロキソプロフェンによる胃粘膜障害の軽減方法
を提供する。
好適には、酸化マグネシウム、沈降炭酸カルシウム、炭酸水素ナトリウム及びアミノ酢酸であり、
さらに好適には、酸化マグネシウムである。
より更に好適には、カフェイン又は無水カフェインである。
(1)成分
(表1)
1乃至2錠中(mg) (1a) (1b) (1c) (1d) (1e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物
60 60 60 60 60
酸化マグネシウム 60 240 − − −
沈降炭酸カルシウム − − 60 − −
アミノ酢酸 − − − 480 −
炭酸水素ナトリウム − − − − 240
乳糖 15 − − − −
カフェイン又はテオフィリン − 30 − − −
ヒドロキシプロピルセルロース 40 50 30 80 70
ステアリン酸マグネシウム 適量 適量 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「錠剤」の項に準じて錠剤を製する。
(1)成分
(表2)
1包中(mg) (2a) (2b) (2c) (2d) (2e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物
60 60 60 60 60
酸化マグネシウム 60 240 − − −
沈降炭酸カルシウム − − 60 − −
アミノ酢酸 − − − 480 −
炭酸水素ナトリウム − − − − 240
乳糖 15 − − − −
カフェイン又はテオフィリン − 30 − − −
ヒドロキシプロピルセルロース 200 100 200 150 100
ステアリン酸マグネシウム 5 10 7 9 10
低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
適量 適量 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製する。
(1)成分
(表3)
1乃至2カプセル中(mg) (3a) (3b) (3c) (3d) (3e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物
60 60 60 60 60
酸化マグネシウム 60 240 − − −
沈降炭酸カルシウム − − 60 − −
アミノ酢酸 − − − 480 −
炭酸水素ナトリウム − − − − 240
乳糖 15 − − − −
カフェイン又はテオフィリン − 30 − − −
ヒドロキシプロピルセルロース 40 50 30 80 70
ステアリン酸マグネシウム 5 10 7 9 10
ポリソルベート80 10 15 10 10 20
トウモロコシデンプン 適量 適量 適量 適量 適量
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「顆粒剤」の項に準じて細粒剤を製した後、カ
プセルに充てんして硬カプセル剤を製する。
(1)成分
(表4)
60mL中(mg) (4a) (4b) (4c) (4d) (4e)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物
60 60 60 60 60
酸化マグネシウム 60 240 − − −
沈降炭酸カルシウム − − 60 − −
アミノ酢酸 − − − 480 −
炭酸水素ナトリウム − − − − 240
乳糖 15 − − − −
カフェイン又はテオフィリン − 30 − − −
ヒドロキシプロピルセルロース 40 50 30 80 70
安息香酸ナトリウム 130 140 130 110 140
クエン酸 50 80 60 70 80
濃グリセリン 460 530 510 490 540
ポリビニルアルコール 100 100 100 100 100
エタノール(95%) 200 220 200 230 260
精製水 残部 残部 残部 残部 残部
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
上記成分及び分量をとり、日局製剤総則「シロップ剤」の項に準じてシロップ剤を製した後、褐色ガラス瓶に充てんしてシロップ剤を製する。
ロキソプロフェンの胃粘膜障害に対する制酸剤の抑制効果試験
(1)被験物質
ロキソプロフェンナトリウム・2水和物は三共(株)製のものを、イブプロフェンはSigma Chemical製のものを、乳糖は日局乳糖(小境製薬(株)製)を、無水カフェインは和光純薬工業(株)製のものを、日局酸化マグネシウムは吉田製薬(株)のものを使用した。
各被験物質は、試験当日に0.5%トラガント液に懸濁もしくは溶解して調製した。投与液量は、体重1Kgあたり5mLを経口投与し、対照群には同量の0.5%トラガント液を投与した。
Wistar−Imamichi雄性ラット(動物繁殖研究所)5週齢を購入し、温度20〜26℃、湿度30〜70%、照明時間7時〜19時に制御された環境制御飼育装置(日本クレア製)内で、ステンレス製ラット飼育ゲージに5〜6匹入れ、飼料(マウス・ラット飼育用F−2、船橋農場製)および水フィルターを通した水道水を自由に摂取させて飼育した。8日間の予備飼育後、試験前日に肉眼的に健康状態を観察し良好な動物を選別後、無作為に1群5匹に群分けして用いた。
予め、ロキソプロフェンナトリウム・2水和物単剤およびイブプロフェン単剤における100%胃粘膜障害発現用量を求め、その用量に基づいて以下の試験を行った。
B:添加剤併用群の潰瘍指数
なお、ロキソプロフェンナトリウム・2水和物の100%胃粘膜障害発現量は50mg/Kgであり、イブプロフェンのそれは100mg/Kgであった。以下の試験結果はこれらの用量に基づく結果である。
得られた各併用群の潰瘍抑制率の結果を表5乃至表7及び図1乃至図3に示す。なお、各値とも1群5匹の平均値である。
被験物質(投与量:mg/Kg) [含有比] 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
LxNa(50)+酸化Mg(1) [1/50] 22
LxNa(50)+酸化Mg(3) [1/17] 36
LxNa(50)+酸化Mg(10) [1/5] 31
LxNa(50)+酸化Mg(25) [1/2] 27
LxNa(50)+酸化Mg(50) [1/1] 55
LxNa(50)+酸化Mg(100) [2/1] 46
LxNa(50)+酸化Mg(200) [4/1] 81
LxNa(50)+酸化Mg(400) [8/1] 100
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
表5−1中、[含有比]はLxNa1重量部に対する酸化Mgの含有比を示す。
被験物質(投与量:mg/Kg) [含有比] 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
Ibu(100)+酸化Mg(2) [1/50] −51
Ibu(100)+酸化Mg(6) [1/17] −37
Ibu(100)+酸化Mg(20) [1/5] −151
Ibu(100)+酸化Mg(50) [1/2] −114
Ibu(100)+酸化Mg(100) [1/1] 32
Ibu(100)+酸化Mg(200) [2/1] 29
Ibu(100)+酸化Mg(400) [4/1] 71
Ibu(100)+酸化Mg(800) [8/1] 91
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
表5−2中、[含有比]はIbu1重量部に対する酸化Mgの含有比を示す。
ェンナトリウム・2水和物に酸化マグネシウムを併用した場合、含有比0.02という極めて小さい量から潰瘍抑制作用が発現し、含有比8では潰瘍は確認されなかった。一方、同じフェニルプロピオン酸系NSAIDのイブプロフェンの場合には、酸化マグネシウムを含有しても潰瘍を抑制せず、逆に著しく悪化させる場合(含有比0.02乃至0.75)もあることが判明した。
被験物質(投与量:mg/Kg) 乳糖[含有比] 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
LxNa(50)+酸化Mg(50) +乳糖[0] 55
LxNa(50)+酸化Mg(50) +乳糖[1/4] 88
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
Ibu(100)+酸化Mg(100) +乳糖[0] 32
Ibu(100)+酸化Mg(100) +乳糖[1/4] −107
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
表6中、[含有比]は、LxNaまたはIbu1重量部に対する乳糖の含有比を示す。
被験物質(投与量:mg/Kg) Caf[含有比] 潰瘍抑制率(%)
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
LxNa(50) +酸化Mg(0) +Caf[1/1] −94
LxNa(50) +酸化Mg(50) +Caf[1/1] 34
LxNa(50) +酸化Mg(100) +Caf[1/1] 95
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
LxNa(50) +酸化Mg(50) +Caf[0] 55
LxNa(50) +酸化Mg(100) +Caf[0] 46
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
Ibu(100) +酸化Mg(0) +Caf[1/1] −2
−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−
表7中、[含有比]は、LxNaまたはIbu1重量部に対するCafの含有比を示す。
Claims (1)
- ロキソプロフェン及びメタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する解熱鎮痛用組成物。
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