JP6923532B2 - 外科的誘導装置、システム及び方法 - Google Patents

Description

本開示の態様は、一般に医療装置及び医療処置に関する。具体的には、いくつかの態様は、外科的誘導装置、システム及び方法に関する。

非侵襲的外科手術には、外科医が身体の外皮に大きな物理的開口部を形成する必要なく身体の内部領域を治療できるという利点がある。多くの非侵襲的手術は、器官などの特定の身体部位を治療するように特化されている。例えば、１つのこのような手術に、身体を通じて腎臓内に針などの物体を挿入して腎臓結石を除去する経皮的腎結石摘出術（又は「ＰＣＮＬ」）がある。腎臓への損傷を避けるには、針の正確な配置が必要である。従って、ＰＣＮＬ術では、蛍光透視法などの医用撮像技術を用いて、腎臓の特定と、特定された腎臓に対する針の位置の追跡の両方を行うことができる。

多くの撮像技術は、身体画像を単一の撮像面内で生成することに限定される。蛍光透視法では、ｘ線ビームの撮像面に対して撮像面が定められる。これらの技術は、器官を特定して物体と器官との間の距離を求めるために使用することはできるが、物体を器官に誘導するのには適していないことが多い。例えば、ＰＣＮＬ針が身体組織によって撮像面から押し出されて、外科医が針及び腎臓に対して撮像面の位置を変更するか、或いは触感のみに基づいて身体を操作することが必要になる場合があり、前者は時間の無駄であり、後者は不正確であるとともに身体にとって有害な可能性がある。さらに、これらの撮像技術の多くでは、３次元の身体が２次元画像として生成されるので、物体と身体との間の幾何学的関係が歪曲したり又はぼやけたりすることがある。例えば、ＰＣＮＬ処置では、これらの限界により、針が所望の挿入角に沿って腎臓に向かって進んでいるかどうかを外科医が判断することが困難になり得る。

本開示の態様は、外科的誘導装置、システム及び方法に関する。以下、本開示の数多くの態様について説明する。

１つの態様は、誘導装置である。例示的な誘導装置は、誘導開口部を有する追跡パッドと、少なくとも針の遠位端が誘導開口部に挿入された時に針上の少なくとも１つのビーコンと共に針の配置を追跡するように動作可能な複数のセンサとを含むことができる。

この態様によれば、少なくとも１つのビーコンは磁気要素を含むことができ、複数のセンサの各々は変換器とすることができる。例えば、各変換器は、ホール効果センサとすることができる。追跡パッドは、誘導開口部の周囲に三角形に配置された３つの位置を定めることができ、複数のセンサは、３つの位置の各々に配置された少なくとも１つのセンサを含むことができる。装置は、誘導開口部の内側の、針の遠位端の目標挿入地点を示すように構成されたマーキング要素をさらに含むことができる。例えば、マーキング要素は、誘導開口部内に少なくとも２つの光ビームを投影するように構成することができ、目標挿入地点は、少なくとも２つの光ビームの交点によって示すことができる。

複数のセンサは、誘導開口部の内側の、針の遠位端の実際の挿入地点を求めるように構成することができる。複数のセンサは、開口部に対する針の実際の挿入角を求めるように構成することもできる。いくつかの態様では、装置が、実際の挿入角が目標挿入角に一致するかどうかを示す、追跡パッド上の誘導要素をさらに含むことができる。例えば、誘導要素は、それぞれが実際の挿入角を目標挿入角に一致させるための移動方向を示すように構成された複数のインジケータを含むことができる。複数のセンサは、針の遠位端が開口部に挿入された時に、誘導開口部と遠位端との間の距離を求めるようにさらに構成することができる。

少なくとも１つのビーコンは、針の遠位端に位置する第１のビーコンと、針の近位端に位置する第２のビーコンとを含むことができ、針の配置は、第１及び第２のビーコンの一方又は両方に関して追跡される。いくつかの態様では、装置が、針の実際の配置をプロセッサに伝えるように構成された送信機と、プロセッサから針の目標配置を受け取るように構成された受信機と、実際の配置を目標配置と同期させるための移動方向を示すように構成された誘導要素とをさらに含むことができる。誘導要素は、目標配置に対する実際の配置を示すように構成されたディスプレイを含むことができ、及び／又はプロセッサは、移動方向を定めて誘導要素を作動させるように構成することができる。

別の態様は、別の誘導装置である。この態様によれば、例示的な誘導装置は、誘導開口部を有する追跡パッドと、少なくとも針の遠位端が誘導開口部に挿入された時に針の少なくとも１つの部分と共に動き信号を生成するように動作可能な複数のセンサとを含むことができる。

針の少なくとも１つの部分は磁気要素を含むことができ、複数のセンサの各々は、磁気要素と共に動き信号を生成するように動作可能な変換器を含むことができる。例えば、各変換器は、ホール効果センサとすることができる。針の近位端は、鉗子に係合可能な多角形の把持面を有するインターフェイスを含むことができ、装置は、誘導開口部の内側の、針の遠位端の目標挿入地点を示すように構成されたマーキング要素をさらに含むことができる。動き信号は、誘導開口部に対する針の実際の挿入角を伝えることができ、装置は、実際の挿入角を目標挿入角と同期させるための移動方向を示すように構成された第１の誘導要素をさらに含むことができる。動き信号は、誘導開口部と針の遠位端との間の実際の距離を伝えることもでき、装置は、実際の距離が目標距離に近づいた時を示すように構成された第２の誘導要素をさらに含む。例えば、複数のセンサは、目標挿入地点、目標挿入角及び目標距離を決定して第１及び第２の誘導要素を作動させるように構成されたプロセッサと通信することができる。

さらに別の態様は、誘導システムである。例示的な誘導システムは、少なくとも１つのビーコンを有する針と、誘導開口部と、誘導開口部に針の遠位端が挿入された時に少なくとも１つのビーコンと共に針の配置を追跡するように動作可能な複数のセンサとを有する追跡パッドと、針の実際の配置をプロセッサに伝えるように構成された送信機と、針の目標配置を受け取るように構成された受信機と、針の実際の配置を針の目標配置と同期させるための移動方向を示すように構成された誘導要素とを含むことができる。

この態様では、誘導要素が、針の実際の配置と針の目標配置とを示すように構成されたディスプレイを含むことができる。誘導要素は、追跡パッド上の複数のインジケータをさらに含むことができる。各インジケータは、針の移動方向を示すように構成することができる。システムは、誘導開口部と同軸的な開口部を含む、追跡パッドに取り付けられたベースと、ベースに移動可能に取り付けられたホルダとを含むアクセスガイドをさらに含むことができる。例えば、ホルダは、針を受け取って挿入軸を定めるように構成されたボアを含むことができる。システムは、ベース又はホルダに取り付けられた、及び／又は針がボアを通じて挿入軸に沿って挿入された時に動き信号を生成するように構成されたプローブをさらに含むことができる。システムは、パッドの誘導開口部内に受け取られるようなサイズのベースを有するプローブをさらに含むことができる。例えば、プローブは、針がボアを通じて挿入軸に沿って挿入された時に動き信号を生成するように構成することができる。画像は、プローブの撮像面内で生成することができる。

さらに別の態様は、誘導方法である。例示的な誘導方法は、誘導開口部と複数のセンサとを含む追跡パッドを身体に隣接して配置するステップと、少なくとも１つのビーコンを含む針の遠位端を誘導開口部の内側の挿入地点において身体に隣接して配置するステップと、複数のセンサを少なくとも１つのビーコンと共に針の実際の配置を追跡するように動作させるステップと、目標配置を定めるステップと、実際の配置を目標配置と同期させるための移動方向に針を動かすステップと、針の遠位端を挿入軸に沿って身体に挿入するステップとを含むことができる。

追跡パッドは、パッドの誘導開口部の内側の目標挿入地点を定めるように構成されたマーキング要素を含むことができ、方法は、目標挿入地点を定めるステップと、針の遠位端を目標挿入地点に隣接して配置するステップとをさらに含む。複数のセンサは、誘導開口部に対する針の実際の挿入角を追跡するように構成することができ、方法は、目標挿入角を定めるステップと、実際の挿入角を目標挿入角と一致させるように針を動かすステップとをさらに含む。複数のセンサは、誘導開口部と、誘導開口部に対する針の遠位端との間の距離を追跡するようにさらに構成することができ、方法は、誘導開口部と針の遠位端との間の目標距離を定めるステップと、目標距離が得られるまで針の遠位端を身体に挿入するステップとをさらに含む。

いくつかの態様では、方法が、実際の挿入角を目標挿入角と一致させるように針を動かした後に、目標距離を定めるように複数のセンサを再較正するステップを含むことができる。方法は、針の実際の配置をプロセッサに送信するステップと、プロセッサから針の目標配置を受け取るステップと、追跡パッドに付随する誘導要素を用いて針の移動方向を示すステップとをさらに含むことができる。

上述した概要及び以下の詳細な説明は、いずれも例示的かつ説明的なものにすぎず、以下の特許請求の範囲に記載していない限り本開示を限定するものではないと理解することができる。

本明細書に組み込まれて本明細書の一部を成す添付図面に、明細書と共に本開示の原理を説明する役割を果たす例示的な態様を示す。

本開示による追跡パッドの例示的な態様の平面図である。 図１Ａの追跡パッドの断面図である。 本開示による針の例示的な態様の投影図である。 本開示による、図１Ａの追跡パッドと図２の針とを含む例示的なシステムの斜視図である、 例示的な一連の方法ステップを示す図である。 別の例示的な一連の方法ステップを示す図である。 本開示による、追跡パッドと針とアクセスガイドとを含む別の例示的なシステムの斜視図である。 図５Ａのシステムの断面図である。 ディスプレイをさらに含む図５Ａのシステムの斜視図である。 別の例示的なアクセスガイドの投影図である。 本開示による、図７のアクセスガイド及び例示的な追跡パッドの斜視図である。 本開示による、追跡パッドと、追跡パッドと一体化されたアクセスガイドと、針とを含むさらに別の例示的なシステムの斜視図である。 例示的な一連の方法ステップを示す図である。

以下、身体に対する物体の位置を追跡するシステムの例示的な態様を参照しながら本開示について説明する。細長い物体を用いた処置を参照しながら説明している態様もあれば、医用撮像技術を含む態様もある。例えば、いくつかの態様は、腎臓に対する針の追跡を参照しながら図示及び／又は説明することができる。（ＰＣＮＬなどの）特定の処置、（針などの）物体、（腎臓などの）治療部位又は（ｘ線などの）医用撮像技術についてのあらゆる言及は便宜的に行うものであり、本開示を限定するためのものではない。従って、各態様の基礎を成す概念及び新規性は、あらゆる同様のタイプの処置、物体、治療部位、撮像技術又は医療行為などのために又はこれらと共に利用することもできる。

以下では、例えば横断軸Ｙ−Ｙを有する開口部を参照しながら数多くの軸について説明する。これらの方向を示す用語は、本開示に関連して座標系を定めるために示すものである。本明細書では、本開示の相対的な構成要素及び特徴を示すために「近位（ｐｒｏｘｉｍａｌ）」及び「遠位（ｄｉｓｔａｌ）」という方向を示す用語を使用する。近位という用語は、身体又はユーザの外部に近い位置を意味するのに対し、遠位という用語は、身体の内部に近い位置又はユーザからさらに離れた位置を意味する。本明細書で使用する「細長い（ｅｌｅｎｇａｔｅｄ）」という用語は、幅よりも長さの方が少なくとも２倍長い物体などの、幅に対して実質的に長いあらゆる物体を意味する。例えば、いくつかの細長い物体は、軸に沿って近位方向又は遠位方向に軸方向に延びる。このような用語は、添付の特許請求の範囲に記載されていない限り便宜的に示すものであり、本開示を限定するためのものではない。

本明細書で使用する「含む、備える（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」という用語、又はこれらの用語の他のあらゆる変化形は、要素の列挙を含むプロセス、方法、物品又は装置がこれらの要素しか含んでいないのではなく、明確に列挙されていない又はこのようなプロセス、方法、物品又は装置に固有の他の要素を含むことができるように非排他的な包含を含むことが意図されている。「例示的（ｅｘｅｍｐｌａｒｙ）」という用語は、「理想（ｉｄｅａｌ）」ではなく「用例（ｅｘａｍｐｌｅ）」の意味で使用するものである。

本開示の１つの態様を図３にシステム１として示す。この態様では、システム１が、追跡パッド１０（図１Ａ〜図１Ｂ）と針２０（図２）とを含む。パッド１０は、センサ１２Ａ、センサ１２Ｂ及びセンサ１２Ｃ（すなわち、センサ１２Ａ〜Ｃ）などの複数のセンサと、少なくとも１つの誘導開口部１４とを含む三角形の形状を有する実質的に平坦な可撓性要素として示される。複数のセンサは、開口部１４に対する針２０の配置を追跡する。例えば、センサ１２Ａ〜Ｃは、誘導開口部１４内の針２０の遠位端２４の位置と、開口部１４に対する針２０の実際の挿入角とをいずれもリアルタイムで追跡するように構成することができる。以下、システム１の各要素について説明する。

図１Ａに示すように、センサ１２Ａ〜Ｃは、誘導開口部１４の周囲に三角形構成で配置される。図１Ｂに示すように、各センサは、開口部１４を横切る軸Ｙ−Ｙの方を向いた検出場を有し、ここでは、センサ１２Ｂ及び１２Ｃが、軸Ｙ−Ｙの方を向いた検出場１１Ｂ又は１１Ｃをそれぞれ有する。センサ１２Ａ〜Ｃは、当業で周知のあらゆる三角測量技術を用いて針２０の配置を追跡するように構成される。各センサ１２Ａ〜Ｃは、ホール効果センサなどの変換器として示される。周知のように、ホール効果センサは、センサを横切る電流の流れに対して垂直な磁束を受けた時に測定可能な電圧を生成する。本明細書では、この各センサ１２Ａ〜Ｃから出力された測定可能な電圧を動き信号と呼ぶ。従って、パッド１０を利用して、センサ１２Ａ〜Ｃから出力された動き信号を用いて三角測量によって針２０の配置を追跡することができる。

追跡パッド１０は、針２０の遠位端２４の目標挿入地点を定めるように構成された１又は２以上のマーキング要素１７を有する。図１Ａ及び図３に示すように、誘導開口部１４の外周の周囲に第２のインジケータ１７Ｂと相対的に配置された第１のインジケータ１７Ａとして例示的なマーキング要素１７を示す。各インジケータ１７Ａ及び１７Ｂは、例えば開口部１４内にビームを投影するように構成されたＬＥＤとすることができ、このビームの交点によって目標挿入地点が定められる。パッド１０は、針１０が開口部１４に目標挿入角で挿入されているかどうかを示し、必要であれば（図３に矢印「Ｄ」で示す）補正方向を伝えるように構成された誘導要素１８を有する。図３の誘導要素１８は、開口部１４の外周の周囲に配置された複数のインジケータを含む。例えば、これらのインジケータは、補正が必要な時を示すために最大強度で点灯した後に、その補正方向を示すために様々な強度又は周波数の立ち下がりアーク長又は立ち上がりアーク長（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｏｒ ｌｅａｄｉｎｇ ａｒｃ ｌｅｎｇｔｈ）を生じるように構成された複数のＬＥＤとすることができる。

図１Ａ及び図３のパッド１０からは、遠方にケーブル１６が延びる。ケーブル１６は、装置１０の電源及びトランシーバとして示される。例えば、ケーブル１６を利用して、センサ１２Ａ〜Ｃ、マーキング要素１７及び誘導要素１８に給電を行い、センサ１２Ａ〜Ｃからプロセッサ４０に動き信号を送信し、プロセッサ４０から１又は２以上の誘導信号を受け取ることができる。本開示では、プロセッサ４０を、パーソナルコンピュータ、スマートフォン又はサーバなどのあらゆる既知のコンピュータ装置又はその一部とすることができる。プロセッサ４０を利用して上述の追跡及び誘導機能を実行することにより、パッド１０が単純化される。この構成によって多くの利益を実現することができる。例えば、図３に示すように、センサ１２Ａ〜Ｃをパッド１０内に封入して流体汚染を防ぎ、殺菌を可能にすることができる。プロセッサ４０を外部的なものにすることにより、パッド１０の耐久性が高まるとともに製造コストも低下する。

図２には、例示的な針２０を、針軸Ｎ−Ｎに沿って遠位端２４と近位端２６との間に延びる細長い本体２２を有するものとして示す。針２０は、カニューレ、１又は２以上のワーキングチャネルを含むカテーテル、剛体管又は可撓性管、又は同様の要素などのあらゆるタイプの細長い物体とすることができる。例えば、図２では、遠位端２４が、身体組織を穿通するように構成された尖った先端を有する。近位端２６は、操作ツールに係合可能なインターフェイス２７を有する。例えば、図３のインターフェイス２７は、鉗子４に係合可能な多角形形状を有する近位端２６の一部として示される。近位端２６は、鉗子４と共に使用できるように構成されたインターフェイス２７などの部分を有することができる球形の円（ｃｉｒｃｕｌａｒ ｏｆ ｓｐｈｅｒｉｃａｌ ｓｈａｐｅ）などのあらゆる好適な形状を有することができる。針２０の他の態様は、（図８に示すように）手で使用できるように構成された把持面を含むインターフェイス２７を有することもできる。

針２０には、少なくとも１つのビーコン３０が取り付けられる。図２では、単一のビーコン３０が近位端２６に隣接する。ビーコン３０は、軸Ｎ−Ｎを中心とする回転面として示す外面３２を有する。外面３２と針２０との間には、ビーコン３０の内部容積３４が定められる。この態様では、内部容積３４の内側に、外面３２から一様にオフセットされた、軸Ｎ−Ｎを中心とする別の回転面として示す磁気要素３６が取り付けられる。要素３６の対称形状は、均一な磁束密度の磁場を生成することによって、そこからセンサ１２Ａ〜Ｃによって生成されるあらゆる動き信号の一貫性を高めるように構成することができる。磁気要素３６は、１種類又は２種類以上の希土類金属から成るあらゆる金属を含む、当業で周知のあらゆる磁性材料で形成することができる。外面３２は、要素３６に施された共形保護層とすることができる。

図３に示すように、システム１が使用中の時には、開口部１４を横切る挿入軸に沿って遠位端２４を開口部１４に挿入すると、センサ１２Ａ〜Ｃが少なくとも１つのビーコン３０と共に針２０の配置を追跡するように動作することができる。上述したように、センサ１２Ａ〜Ｃは、それぞれがビーコン３０の内側の磁気要素３６と共に動き信号を生成するように動作可能な３つのホール効果センサとして示される。動き信号は、センサ１２Ａ〜Ｃに対するビーコン３０の配置に従って変化する。例えば、遠位端２４を開口部１４内に配置した後にビーコン３０をセンサ１２Ａ（図１）の方に傾けると、センサ１２Ａが、磁気要素３６と相互作用することによって、センサ１２Ｂ及び１２Ｃによって生成される信号とは異なる動き信号を生成するようになる。他の動き信号は、ビーコン３０を他のセンサ１２Ｂ又は１２Ｃの一方に向かって又は中間方向に傾けることによって生成される。いくつかの態様では、各動き信号がプロセッサ４０内に供給され、以下の方法ステップにおいてさらに完全に説明するようにプロセッサ４０が針２０の配置をリアルタイムで追跡する。

次に、図３のシステム１の使用方法について説明する。例示的な追跡方法５０は、誘導開口部１４と複数のセンサ１２Ａ〜Ｃとを有する追跡パッド１０を身体２に隣接して配置するステップ５１（図４Ａ）を含むことができる。ステップ５１は、ケーブル１６を外部電源に差し込み、及び／又はケーブル１６をプロセッサ４０と通信状態にするステップをさらに含むことができる。別の方法ステップ５２（図４Ａ）は、少なくとも１つのビーコン３０が取り付けられた針２０の遠位端２４を誘導開口部１４の内側の挿入地点において身体２に隣接して配置するステップを含むことができる。ビーコン３０と針２０とを別個に製造する場合、ステップ５２は、針２０にビーコン３０を取り付けるステップをさらに含むことができる。別の方法ステップ５３（図４Ａ）は、センサ１２Ａ〜Ｃを、少なくとも１つのビーコン３０と共に開口部１４に対する針２０の実際の配置を追跡するように動作させるステップを含むことができる。

例示的な誘導方法６０も開示する。方法６０は、上述したステップに加え、パッド１０の誘導開口部１４内に針２０の遠位端２４の目標挿入地点を定めるステップ６１（図４Ｂ）と、遠位端２４を目標挿入地点に配置するステップ６２（図４Ｂ）とを含むことができる。これに加えて、又はこれとは別に、方法６０は、針２０の目標配置を決定するステップ６３（図４Ｂ）と、針２０を目標配置と位置合わせするステップ６４（図４Ｂ）と、目標配置に従って針２０の遠位端２４を身体２に挿入するステップ６５（図４Ｂ）とをさらに含むことができる。

それぞれが本開示の一部であるシステム１の別の態様及びその関連する方法も開示する。例えば、追跡パッド１０は、三角形の可撓性要素として説明しているが、あらゆる形状又は剛性を有することができる。図１には、誘導開口部１４の外周を円として示しているが、この外周は、規則的な又は不規則的な、閉じた又は開いたあらゆる幾何学的形状を有することができる。誘導開口部１４は、身体２の内外に流体が漏れるのを防ぐように構成された自動防漏膜（ｓｅｌｆ−ｓｅａｌｉｎｇ ｍｅｍｂｒａｎｅ）をさらに含むことができる。例えば、このような膜は、開口部１４の範囲に及ぶようにパッド１０の遠位面に取り付けることができる。この膜は、パッド１０の遠位面に取り付けられた第１の膜、及びパッドの近位面に取り付けられた第２の膜とすることもでき、これによって第１の膜と第２の膜との間に望ましくない流体を捕らえるように構成された間質型空間（ｉｎｔｅｒｓｔｉｔｉａｌ ｓｐａｃｅ）を形成することができる。パッド１０は、単一要素として説明しているが、例えばそれぞれがセンサ１２Ａ〜Ｃのうちの１つ又は２つ以上を含む３つの個別要素に分離して、各個別要素を、上述したものと同様の電源及びトランシーバに有線接続又は無線接続によって連結することもできる。これらの個別要素は、上述した自動防漏膜のうちのいずれかなどの結合膜によって連結することもできる。

センサ１２Ａ〜Ｃをパッド１０に結合されたホール効果センサとして説明したが、これは必須ではない。例えば、本開示による動き信号を生成するために、センサ１２Ａ〜Ｃのうちの１つ又は２つ以上は、超長波、誘導バランシング（ｉｎｄｕｃｔｉｏｎ ｂａｌａｎｃｉｎｇ）、パルス誘導、ビート周波数発振器、又は同様の技術に基づくものなどの、磁場を利用する検知コイルとすることもできる。また、センサ１２Ａ〜Ｃのいずれかは、音波を利用するレーダーセンサ、レーザーエネルギーを利用するライダーセンサ、形状認識又は信号認識を利用する光センサ、又は本開示に従って使用するのに適した他のいずれかのタイプの既知の検知技術とすることもできる。あらゆる数のセンサ、又はセンサタイプの組み合わせを使用することができる。

ビーコン３０は、本明細書で説明したものを含むあらゆるセンサタイプと共に動作するように構成することができる。例えば、ビーコン３０は、センサ１２Ａ〜Ｃと共に使用するのに適したインダクタンス及び／又は抵抗を有する導電性材料で形成することができる。或いは、ビーコン２０は、音波又はレーザーを反射するように構成された反射面、又は光センサが読み取ることができる符号化面（ｃｏｄｅｄ ｓｕｒｆａｃｅ）を有することもできる。或いは、ビーコン３０は、コイル、小型共振ＲＣ回路、又は短期間で作動して磁場の形成及び励起を行う、センサ１２Ａ〜Ｃによって瞬時に励起される磁歪要素とすることもできる。ビーコン３０又はセンサ１２Ａ〜Ｃのいずれかは、誘導的に作動した共振信号をリスンすることによって動き信号を生成して整定し、その後に飛行時間又は共振信号強度を測定することができる。この点、ビーコン３０は、針２０が非電動要素であるにも関わらず作動することができる。ビーコン３０は、電動要素とすることもできる。例えば、磁気要素３６は、固体として説明しているが、例えば給電されることでさらに強力な磁場を生成する電磁コイルとすることもできる。

例えば、図２の針２０は、単一のビーコン３０を有するように示している。これは必須ではない。代わりに、針２０は、遠位端２４における第１のビーコンと近位端２６における第２のビーコンとを有することにより、センサ１２Ａ〜Ｃが誘導開口部１４に対する第１又は第２のビーコン３０の一方又は両方の配置を追跡できるようにすることもできる。この態様では、センサ１２Ａ〜Ｃを、それぞれの検出場（図１Ｂ）がパッド１０の両側に広がるように修正又は配置することができる。ビーコン３０は、針２０の中空部分の内側に配置することも、又は針２０に取り付け可能な付属品として製造することもできる。

ケーブル１６も修正することができる。例えば、いくつかの態様では、ケーブル１６がパッド１０の各要素のための電源として独占的に使用されるように、パッド１０が、プロセッサ４０との間で信号を送受信するように構成された無線周波数トランシーバなどの無線トランシーバを含むことができる。さらに他の態様では、パッド１０が内部バッテリをさらに含んでケーブル１６を完全に排除することもできる。

プロセッサ４０は、別個の要素として説明しているが、パッド１０と一体化することもできる。例えば、プロセッサ４０は、パッド１１０の内部に収容することもできる。上述したように、プロセッサ４０のあらゆる態様を用いてセンサ１２Ａ〜Ｃから動き信号を受け取り、三角測量を通じて針２０の配置を追跡することができる。あらゆる数のセンサを使用することができる。従って、プロセッサ４０は、アルゴリズムを決定するあらゆる場所においてさらなる動き信号を利用するように構成することができる。

方法５０及び６０は、プロセッサ４０と共に使用できるように修正することができる。例えば、方法５０（図４Ａ）は、ケーブル１６を用いてセンサ１２Ａ〜Ｃからプロセッサ４０に動き信号を送信するステップと、プロセッサ４０を用いて針２０の配置を追跡するステップとを含むこともできる。さらなる例として、方法６０は、プロセッサ４０を用いて目標挿入地点を定めるステップと、プロセッサ４０を用いて目標挿入地点を市場要素（ｍａｒｋｅｔ ｅｌｅｍｅｎｔ）１６に伝えるステップと、マーキング要素１７を用いて目標挿入地点を示すステップとを含むこともできる。同様に、方法６０（図４Ｂ）は、プロセッサ４０を用いて目標配置を決定するステップと、プロセッサ４０を用いて目標配置を誘導要素１８に伝えるステップと、誘導要素１８を用いて、針２０を目標配置と位置合わせするための移動方向を示すステップとを含むこともできる。

次に、システム１００、システム２００、システム３００及び関連する方法を参照しながら本開示のさらなる態様について説明する。システム１００、２００及び３００の各要素については、可能な限りシステム１の要素と同様の参照番号を用いて説明する。システム１００、２００又は３００を参照しながら説明するあらゆる特徴は、システム１を参照しながら説明したあらゆる特徴と組み合わせることができ、各潜在的な変形例は例示的な態様である。

図５Ａ〜図５Ｂ及び図６に、追跡パッド１１０と針１２０とを含むシステム１００を示す。上記と同様に、パッド１１０は、複数のセンサ１１２と、少なくとも１つの誘導開口部１１４と、マーキング要素１１７と、誘導要素１１８とを有する。システム１００は、パッド１１０に移動可能に取り付けられたアクセスガイド１７０をさらに含む。例えば、図５Ａ〜図５Ｂのガイド１７０は、針１２０がプローブ１８０の撮像面内に確実に留まるようにプローブ１８０と針１２０とを受け取るように構成される。プローブ１８０は、センサ１１２と同様に針１２０に応答して動き信号を通信する超音波プローブとして示される。図示のように、針１２０は、針１２０の遠位端１２４（図５Ｂ）が開口部１１４を横切る挿入軸Ｉ−Ｉに沿ってガイド１７０を通じて開口部１１４に挿入された時に、複数のセンサ１１２と共に針１２０の配置を追跡するように動作可能な少なくとも１つのビーコン１３０を有する。

図５Ｂに示すように、アクセスガイド１７０は、第１の面１７０Ａと、第２の面１７０Ｂと、第１の面１７０Ａと第２の面１７０Ｂとを接続するベース面１７０Ｃとによって定められるＵ字形の断面を有する。ベース面１７０Ｃは、針１２０の直径よりも大きな幅を有し、これによってガイドチャネル１７１を定める。１つの態様では、ベース面１７０Ｃにガイド孔１７２が設けられる。ガイド孔１７２は、傾斜した縁と、針１２０の直径よりも大きな直径とを有することができる。針１２０は、チャネル１７１を通じて孔１７２に挿入すると、チャネル１７１によって定められる平面から離れることなく軸Ｙ−Ｙに関して回転することができる。従って、針１２０は、プローブ１８０の撮像面から離れることなくチャネル１７１内で枢動することができる。図５Ａ〜図５Ｂに示すように、第１及び第２の面１７０Ａ及び１７０Ｂの近位縁は、プローブ１８０のインターフェイス構造１８２に係合可能な轍（ｔｒａｃｋ）１７３を定める。インターフェイス構造１８２は、プローブ１８０が軸Ｙ−Ｙに関して回転できるように轍１７３に摺動自在に係合することができる。従って、プローブ１８０は、外科医が撮像面の位置を針１２０に対して調整できるようにする動き範囲を有するものとして示される。

針１２０及びプローブ１８０の配置も調整することができる。例えば、図６のアクセスガイド１７０は、軸Ｙ−Ｙを中心にパッド１１０に対して回転することができる。図示のように、パッド１１０は、開口部１１４の外周に隣接する轍１１９を有する。ガイド１７０のベース面１７０Ｃは、ベース面１７０Ｃから遠位方向に延びる１対の突出部１７５Ａ及び１７５Ｂを有する。突出部１７５Ａ及び１７５Ｂを轍１１９に嵌め込むことにより、ガイド１７０が軸Ｙ−Ｙを中心に回転できるようになる。図６のガイド１７０は、パッド１１０に対して枢動することもできる。例えば、各突出部１７５Ａ及び１７５Ｂは、ガイド１７０がパッド１１０に対して軸Ｙ−Ｙを横切る方向に枢動できるようにするヒンジを有することができる。パッド１１０又は突出部１７５Ａ、１７５Ｂ上には、パッド１１０上のガイド１７０の角度又は位置を固定するロック機構を設けることができる。

図５〜図６に示すように、システム１００は、パッド１１０から遠方に延びるケーブル１１６を有する。上記と同様に、ケーブル１１６を用いて、センサ１１２、マーキング要素１１７及び誘導要素１１８に給電を行い、及び／又はこれらの要素の各々をプロセッサ１４０と通信状態にすることができる。プローブ１８０は、自機から延びるケーブル１８６を同様の目的で利用する。従って、ケーブル１１６を使用して複数のセンサ１１２からプロセッサ１４０に第１の一連の動き信号を伝えることができ、ケーブル１８６を使用してプローブ１８０からプロセッサ１４０に第２の一連の動き信号を伝えることができる。プロセッサ１４０は、上述したものを含むあらゆるコンピュータ装置とすることができる。上記とは異なり、図６のプロセッサ１４０は、以下の方法ステップにおいてさらに説明するようにディスプレイ１８４とも通信し、針１２０の配置のグラフィック表現１８５をディスプレイ１８４上に生成するために使用することができる。

システム２００は、システム１００に類似するが、図７〜図８にガイド２７０として示す別のアクセスガイド１７０を有する。便宜上、パッド１１０を参照しながらシステム２００について説明する。上記と同様に、システム２００は、パッド１１０上の複数のセンサ１１２と共に針１２０の配置を追跡するように動作可能な少なくとも１つのビーコン２３０を有する針２２０を含む。アクセスガイド２７０は、パッド１１０に取り付けなくてもよく、開口部１１４内で移動可能でなくてもよい。図７に示すように、ガイド２７０は、針２２０がプローブ２８０の撮像面内に確実に留まるようにプローブ２８０と針２２０とを受け取るように構成される。従って、針２２０の遠位端が開口部１１４を横切る挿入軸に沿ってガイド２７０を通じてパッド１１０の開口部１１４に挿入されると、針２２０の配置を追跡することができる。

図７には、アクセスガイド２７０を、超音波プローブとして示すプローブ２８０のための取り外し可能な付属品として示す。ガイド２７０は、少なくとも１つのガイドホルスタ２７４と、伸縮性カバー２７６と、低摩擦性ベース２７８とを有し、各要素はガイド軸Ｇ−Ｇに沿って配置される。各ホルスタ２７４は、チャネル１７１、及びガイド１７０のガイド孔１７２と同様に機能する。例えば、アクセスガイド２７０の一方の側は、チャネル１７１と同様に針２０の直径よりも大きな幅を有する（図７に破線で示す）窪んだ凹部２７１を有することができる。凹部２７１は、ガイド軸Ｇ−Ｇに沿って傾斜する。ガイドホルスタ２７４は、凹部２７１の遠位縁とホルスタ２７４の遠位縁との間にガイド孔２７２を形成するように凹部２７１の遠位端に枢動自在に取り付けられたＵ字形チャネル要素として示される。ホルスタ２７４を軸Ｇ−Ｇに向けて又は軸Ｇ−Ｇから離して枢動させて、針１２０の挿入角を調整することができる。

図８に、システム２００の組立図を示す。図示のように、いずれかの既知の手段によってガイド２７０（図７）の近位対向面２７７にプローブ２８０の遠位端２８１（図７）を取り付けて、これらの間に接合部をもたらす。例えば、ガイド２７０上にプローブ２８０を嵌め込むことができる。無菌状態を維持するために、近位対向面２７７から接合部を覆って図８のカバー２７６が広がっている。例えば、表面２７７からカバー２７６を広げて接合部を覆うことができる。針２２０の遠位端２２４は、ホルスタ２７４に挿入される。上記とは異なり、針２２０は、手４Ｈに係合可能なインターフェイス２２７を含む近位端２２６を有する。低摩擦性ベース２７８は、ガイド２７０と身体２の表面との間のさらなる潤滑剤の必要性を排除するように提供される。例えば、ベース２７８は、全体を固化したヒドロゲルなどの低摩擦材料又は潤滑材料で形成することができる。

パッド１１０は、パッド１０と同様にケーブル１１６を電源及びトランシーバとして利用する。プローブ２８０は、自機から延びるケーブル２８６を同様の目的で利用する。従って、図８に示すように、ケーブル１１６を使用して複数のセンサ１１２からプロセッサ２４０に第１の一連の動き信号を伝えることができ、ケーブル２８６を使用してプローブ２８０からプロセッサ２４０に第２の一連の動き信号を伝えることができる。

図９に、追跡パッド３１０と針３２０とを含むシステム３００を示す。上記と同様に、パッド３１０は、複数のセンサ３１２と少なくとも１つの誘導開口部３１４とを有する。パッド３１０には、アクセスガイド３７０及びプローブ３８０が一体的に付随し、これによってシステム３００がシステム１００又は２００の能力に匹敵することを可能にする。針３２０（図９）は、針３２０の遠位端が開口部３１４を横切る挿入軸に沿ってアクセスガイド３７０を通じて開口部３１４に挿入された時に複数のセンサ３１２と共に針３２０の配置を追跡するように動作可能な少なくとも１つのビーコン３３０を有する。プローブ３８０は、超音波プローブとして示す。

図９に示すように、誘導開口部３１４は、細長いスロットとして示される。パッド３１０にはプローブ３８０が取り付けられて、プローブ３８０の撮像面が誘導開口部３１４と位置合わせされる。アクセスガイド３７０は、針３２０が開口部３１４内に傾斜できるように身体２に向かって傾斜した開口部３１４の側壁によって定められる。図示のように、誘導開口部３１４の周囲には、複数のセンサ３１２を三角形構成で配置することができる。図９のプローブ３８０は、パッド３１０とケーブル３１６の両方に取り付けられる。上記とは異なり、単一のケーブル３１６が、システム３１０の各要素のための電源及びトランシーバとしての役割を果たすことができる。従って、図９に示すように、ケーブル３１６を使用してセンサ３１２からプロセッサ３４０に第１の一連の動き信号を伝え、プローブ３８０からプロセッサ３４０に第２の一連の動き信号を伝えることができる。

上述した方法５０及び６０は、システム１００、２００、３００と共に使用することができる。追跡方法５０では、ステップ５１（図４Ａ）が、追跡パッド１１０又は３１０を身体２に隣接して配置するステップを含むことができる。システム１００では、ステップ５１が、パッド１１０（図５Ａ〜図５Ｂ）にアクセスガイド１７０を取り付けるステップをさらに含むことができるのに対し、システム２００では、ステップ５１が、誘導開口部１１４（図７）内にアクセスガイド２７０を配置するステップをさらに含むことができる。ステップ５２（図４Ｂ）を用いて、針１２０、２２０又は３２０の遠位端１２４、２２４又は３２４を誘導開口部１１４又は３１４の内側の挿入地点において身体２に隣接して配置することができる。システム１００又は２００では、ステップ５２が、針１２０又は２２０の遠位端１２４又は２２４を誘導開口部１７２又は２７２（図５Ａ〜図５Ｂ又は図７）に通すステップをさらに含むことができる。ステップ５３（図４Ａ）を用いて、開口部１１４又は３１４に対する針１２０、２２０又は３２０の実際の配置を追跡することができる。

追跡方法６０では、例えばステップ６１及び６２（図４Ｂ）を使用して、誘導開口部１１４又は３１４内に針１２０、２２０又は３２０の遠位端１２４、２２４又は３２４の目標挿入地点を定め、針１２０、２２０又は３２０（図５〜図９）の目標配置を決定することができる。方法ステップ６３（図４Ｂ）を用いて、針１２０、２２０又は３２０の遠位端１２４、２２４又は３２４を目標挿入地点に配置することができる。システム１００及び２００では、ステップ６３が、チャネル１７１又は２７１（図５Ａ〜図５Ｂ又は図７〜図８）を介して針１２０、２２０の遠位端１２４、２２４又は３２４をガイド孔１７２又は２７２に挿入するステップを含むことができるのに対し、システム３００では、ステップ６３が、誘導開口部３１４（図９）を通じて針３２０の遠位端１２４、２２４又は３２４を挿入するステップを含むことができる。これに加えて、又はこれとは別に、ステップ６４（図４Ｂ）を用いて、針１２０、２２０又は３２０を目標配置と位置合わせすることもできる。システム１００又は２００では、ステップ６４が、アクセスガイド１７０又は２７０をパッド１１０に対して動かすステップ、プローブ１８０又は２８０をパッド１１０に対して動かすステップ、及び／又は針１２０又は２２０をアクセスガイド１７０又は２７０（図５Ａ〜図５Ｂ又は図７〜図８）に対して動かすステップをさらに含むことができる。上記と同様に、ステップ６５（図４Ｂ）を用いて、針１２０、２２０又は３２０の遠位端１２４、２２４又は３２４を目標配置に従って身体２に挿入することができる。

システム１００、２００及び３００に関する別の方法９０も開示する。方法９０は、追跡パッド１１０又は３１０を身体２に隣接して配置するステップ９１（図１０）と、針１２０、２２０又は３２０の遠位端をパッド１１０又は３１０上の誘導開口部１１４又は３１４の内側の挿入地点において身体２（図５〜９）に隣接して配置するステップ９２（図１０）とを含むことができる。別のステップ９３（図１０）は、プロセッサ１４０、２４０又は３４０を用いてパッド１１０又は３１０に付随する複数のセンサ１１２、２１２又は３１２から第１の一連の動き信号を受け取るステップを含むことができる。別のステップ９４（図１０）は、プロセッサ１４０、２４０又は３４０を用いてパッド１１０又は３１０（図５〜９）に付随するプローブ１８０、２８０又は３８０から第２の一連の動き信号を受け取るステップを含むことができる。方法９０は、プロセッサ１４０、２４０又は３４０を用いて、少なくとも第１の一連の動き信号を使用して、パッド１１０又は３１０上の移動方向を伝えるように構成された誘導要素（例えば、図５Ｂの誘導要素１１８）を作動させるステップ９５（図１０）をさらに含むことができる。別のステップ９６（図１０）は、プロセッサ１４０、２４０又は３４０を用いて、少なくとも第２の一連の動き信号を使用して針１２０、２２０又は３２０の配置の（図６の表現１８４などの）グラフィック表現を（図６のディスプレイ１８５などの）ディスプレイ上に生成するステップを含むことができる。さらに別の方法ステップ６７（図１０）は、プロセッサ１４０、２４０又は３４０を用いて、第１又は第２の動き信号のいずれかを使用して、例えば方向矢印「Ｄ」をオーバーレイ表示することによってディスプレイ上で移動方向を伝えるステップを含むことができる。

それぞれが本開示の一部である、システム１００、２００及び３００の別の態様も開示する。上記では、システム１の数多くの別の態様について説明したが、これらの態様は、いずれもシステム１００、２００又は３００に組み込むことができる。例えば、パッド１１０に枢動可能及び回転可能に取り付けられたアクセスガイド１７０（図５Ａ〜図５Ｂ）を含むシステム１００について説明した。これらの動きは、ガイド１７０の位置を開口部１１４に対して固定できるように、軌道１１９上又は突出部１７５Ａ、１７５Ｂ上の固定装置又はラチェット機構によって増補することができる。同様に、ホルスタ２７４が枢動可能に取り付けられたアクセスガイド２７０を含むシステム２００についても説明した。この動きも、ホルスタ２７４の位置をガイド２７０に対して固定又は付勢できるように、固定装置、ラチェット機構又は付勢要素によって同様に増補することができる。

システム１００、２００及び３００には、自動防漏膜を組み込むことができる。例えば、システム１００又は３００では、上記のパッド１０と同様に、パッド１１０又は３１０にこのような膜を取り付けることができる。システム２００では、アクセスガイド２７０のベース面２７０Ｃ（図５Ｂ）上の同様の膜。身体２に対する動きを可能にする潤滑材料で形成されたベース２７８（図７〜図８）を含むシステム２００のガイド２７０についても説明した。或いは、ベース２７８は、ヒドロゲル又は同様の物質の内部リザーバと、１又は２以上の遠位に向けられた出力ポートとを有することもでき、ヒドロゲルは、圧縮力の付与によってこの出力ポートからベース２７８の側面に放出される。

プローブ１８０、２８０及び３８０の各々は、超音波プローブとして説明したが、これは必須ではない。例えば、光、ｘ線、マイクロ波又は同様の技術に基づくものを含むあらゆるプロービング技術を使用して動き信号を生成することができる。このようなあらゆるプロービング技術は、本明細書で説明したあらゆる検知技術と組み合わせることができる。単一のプローブとして説明したが、複数のプローブを使用することもできる。例えば、システム３００（図９）のプローブ３８０は、身体２内の針３２０の３次元表現を提供するように構成された複数のプローブとして示すこともできる。上述したように、この３次元表現の態様は、センサ３１２から出力される動き信号を使用して生成することができる。

様々なケーブル１１６、２１６、２８６及び３１６は、システム１００、２００又は３００のための電源又はトランシーバとして説明した。上記と同様に、パッド１００、２００又は３００のあらゆる態様は、無線トランシーバ又は内部電源を含んでこれらのケーブルを修正又は排除することもできる。

本明細書では、特定用途のための例示的な態様を参照しながら本開示の原理を説明したが、本開示はこれらの態様に限定されるものではないと理解されたい。当業者、及び本明細書に示した教示を利用できる者であれば、さらなる修正、応用、態様及び同等物の置換は、本明細書で説明した態様の範囲に全て該当すると認識するであろう。従って、本開示を上記の説明によって限定されるものと見なすべきではない。

１０ 追跡パッド
１１Ｂ、Ｃ 検出場
１２Ａ〜Ｃ センサ
１４ 誘導開口部
１６ ケーブル
１７ マーキング要素
１８ 誘導要素
４０ プロセッサ

Claims (15)

1. 誘導装置であって、
   誘導開口部を有する追跡パッドと、
   少なくとも針の遠位端が前記誘導開口部に挿入された時に前記針上の少なくとも１つのビーコンと共に前記針の配置を追跡するように動作可能な複数のセンサと、
   を備えることを特徴とする装置。
2. 前記少なくとも１つのビーコンは磁気要素を含み、前記複数のセンサの各々は変換器である、
   請求項１に記載の装置。
3. 各変換器は、ホール効果センサである、
   請求項１に記載の装置。
4. 前記追跡パッドは、前記誘導開口部の周囲に三角形に配置された３つの位置を定め、前記複数のセンサは、前記３つの位置内において配置される、
   請求項１に記載の装置。
5. 前記誘導開口部の内側の、前記針の前記遠位端の目標挿入地点を示すように構成されたマーキング要素をさらに備える、
   請求項１に記載の装置。
6. 前記マーキング要素は、前記誘導開口部内に少なくとも２つの光ビームを投影するように構成され、前記目標挿入地点は、前記少なくとも２つの光ビームの交点によって示される、
   請求項５に記載の装置。
7. 前記複数のセンサは、
   前記誘導開口部の内側の、前記針の前記遠位端の実際の挿入地点と、
   前記開口部に対する前記針の実際の挿入角と、
   を求めるように構成される、
   請求項６に記載の装置。
8. 前記追跡パッド上の誘導要素をさらに含み、該誘導要素は、
   前記実際の挿入角が目標挿入角に一致するかどうかと、
   前記実際の挿入角を前記目標挿入角に一致させるための移動方向と、
   を示すように構成される、
   請求項７に記載の装置。
9. 前記複数のセンサは、前記針の前記遠位端が前記開口部に挿入された時に、前記誘導開口部と前記遠位端との間の距離を求めるように構成される、
   請求項１に記載の装置。
10. 前記少なくとも１つのビーコンは、前記針の前記遠位端に位置する第１のビーコンと、前記針の近位端に位置する第２のビーコンとを含み、前記針の前記配置は、前記第１及び第２のビーコンの一方又は両方に関して追跡される、
    請求項１に記載の装置。
11. 誘導システムであって、
    少なくとも１つのビーコンを有する針と、
    誘導開口部と、少なくとも前記誘導開口部に針の遠位端が挿入された時に前記少なくとも１つのビーコンと共に前記針の配置を追跡するように動作可能な複数のセンサとを有する追跡パッドと、
    前記針の実際の配置をプロセッサに伝えるように構成された送信機と、
    前記プロセッサから前記針の目標配置を受け取るように構成された受信機と、
    前記実際の配置を前記目標配置と同期させるための移動方向を示すように構成された誘導要素と、
    を備えることを特徴とするシステム。
12. 前記誘導要素は、前記実際の配置と前記目標配置とを示すように構成されたディスプレイを含む、
    請求項１１に記載のシステム。
13. 前記誘導要素は、前記追跡パッド上の複数のインジケータをさらに含み、各インジケータは、前記移動方向を示すように構成される、
    請求項１２に記載のシステム。
14. 前記誘導開口部と同軸的な開口部を含む、前記追跡パッドに取り付けられたベースと、
    前記針を挿入軸に沿って受け取るように構成されたボアを含む、前記ベースに移動可能に取り付けられたホルダと、
    を含むアクセスガイドと、
    前記ベース又は前記ホルダに取り付けられて、前記針が前記ボアを通じて挿入軸に沿って挿入された時に動き信号を生成するように構成されたプローブと、
    をさらに備える、
    請求項１３に記載のシステム。
15. 前記追跡パッドの前記誘導開口部内に受け取られるようなサイズのベースを有するプローブをさらに含み、該プローブは、前記針が前記ボアを通じて前記挿入軸に沿って挿入された時に動き信号を生成するように構成され、画像は、前記プローブの撮像面内で生成される、
    請求項１１に記載のシステム。

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