CN109788972B - 进入装置及其生产方法 - Google Patents

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Abstract

公开了进入装置(10)和方法的各方面。本公开的一个方面是装置(10)。所述装置(10)可以包括：针引导本体(20)，其沿中心轴线(A‑A)在远侧端部(20D)和近侧端部(20P)之间延伸；针引导管腔(22)，其沿中心轴线(A‑A)延伸穿过针引导本体(20)的远侧端部(20D)和近侧端部(20P)；以及基座(30)，其一体地附接至针引导本体(20)，以限定不可变的特定患者插入路径。公开了附加地装置和方法。

Description

进入装置及其生产方法
技术领域
本公开的各方面大体上涉及医疗装置和程序。具体而言，本公开的各方面涉及进入装置和相关方法。
背景技术
经皮肾镜取石术(“PCNL”)是管理肾结石的可靠方法。可以使用类似的方法来移除位于体内的肾结石，在其中，其它(例如，输尿管镜)方法效果较差。例如，PCNL可能是用于治疗：鹿角形结石或大的(例如，大于2cm)肾内结石；具有伴随的输尿管肾盂连接部梗阻的结石；和/或由于结石成分或解剖学变化性不适合于体外冲击波碎石术(“SWL”)或内窥镜管理的肾内结石的优选方法。
在一些PCNL手术中，将针插入穿过身体并进入肾脏中以管理肾结石。最佳的肾脏进入是确保成功且无并发症的PCNL手术所必需的。用于获得进入的已知方法可能是耗费时间的和/或引入其它并发症。例如，可能需要外科医生多次使用X射线装置并将X射线装置重新定位在患者周围以限定进入通道。这些努力可能消耗操作时间并使患者暴露于更高量的辐射。
保持进入通道也是一个问题。在一些手术中，可调节夹具状装置用于通过操纵各种机械部件(比如齿轮等)来保持通道。这些装置可能在机械上是复杂的，需要外科医生自己熟悉特定装置的机械结构，和/或在PCNL手术期间操纵该装置，两者都是耗时的任务。另外，这些装置通常不能被修改以适应特定患者的独特形状和尺寸，或特定PCNL手术的独特需求。
需要进一步改进。相应地，提供本文描述的进入装置和方法设置为矫正现有技术中描述的缺陷并提供解决其特有的其它已知问题的改进。
发明内容
本公开的各方面涉及进入装置和相关方法。现在描述本公开的多个方面。
本公开的一个方面是一装置。所述装置可以是进入装置，其被构造为引导细长元件(例如，针)穿过身体组织(例如，皮肤)。例如，所述装置可以包括：针引导本体，其沿中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；针引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述针引导本体的远侧端部和近侧端部；以及基座，其一体地附接至所述针引导本体，以限定不可变的特定患者插入路径。
在一些方面，针引导本体可以可移除地附接至基座。例如，针引导本体可以通过一个或更多个易碎部分可移除地附接至基座。针引导本体的近侧端部可以沿着中心轴线从基座偏置特定患者深度。针引导本体的近侧端部可以构造为将针的末端引导到针引导管腔中。基座的远侧表面可以包括特定患者轮廓，和/或基座的周边可以包括构造为保持导丝的一部分的一个或更多个元件。
在其它方面，所述装置可以进一步包括：护套引导本体，其沿所述中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；以及护套引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述护套引导本体的远侧端部和近侧端部，其中，所述针引导管腔容纳在所述护套引导管腔内，并且所述护套引导本体的远侧端部附接至所述基座。针引导本体可以可移除地附接至基座，并且护套引导本体可以分成围绕中心轴线布置的多个护套引导壁。护套引导本体还可以与护套的远侧端部接合，使得护套的外径与中心轴线同轴。
本公开的另一方面是一种使用进入装置的方法。根据该方面的示例性方法可以包括：抵靠组织定位装置的基座，所述装置包括：沿中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸的针引导本体，以及沿中心轴线延伸穿过针引导本体的远侧端部和近侧端部的针引导管腔，其中，针引导本体附接至基座；将基座附接至组织，以保持中心轴线与通过组织的特定患者插入路径的对准；以及使针向远侧移动穿过针引导管腔，以便沿特定患者插入路径穿透组织。
根据该方面，所述方法可以进一步包括使针向远侧移动穿过针引导管腔一特定患者深度。针可以具有延伸穿过其的针管腔，并且所述方法可以进一步包括：使导丝向远侧移动通过针，直到导丝的至少远侧端部位于腔体中；以及使针沿导丝向近侧移动而无需从腔体移除导丝的远侧端部。针引导本体可以可移除地附接至基座，并且所述方法进一步可以包括：从本体移除针；以及将针引导本体与基座分离而无需从腔体移除导丝的远侧端部。
作为再一示例，所述装置可以进一步包括：护套引导本体，其沿所述中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；以及护套引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述护套引导本体的远侧端部和近侧端部，其中，所述针引导管腔容纳在所述护套引导管腔内，并且所述护套引导本体的远侧端部附接至所述基座。在该情况下，该方法可以进一步包括：使导丝的近侧端部穿过延伸通过护套的护套管腔；使护套沿导丝向远侧移动，直到护套的远侧端部与护套引导管腔接合，并且护套的外径与中心轴线同轴；以及通过护套管腔从本体移除导丝。
本公开的又一方面是一种生产和/或使用进入装置的方法。示例性方法可以包括：创建特定患者数据组，所述特定患者数据组包括组织上的插入点、插入点和腔体之间的插入路径、以及沿着路径在插入点和腔体之间的插入深度；以及由数据组生产装置，所述装置包括：针引导本体，其沿中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；针引导管腔，其沿中心轴线延伸穿过针引导本体的远侧端部和近侧端部；以及基座，其一体地附接至针引导本体，以限定不可变的特定患者插入路径。
根据该方面，特定患者数据组可以包括护套的一个或更多个尺寸，并且所述装置可以被生产为包括：护套引导本体，其沿所述中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；以及护套引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述护套引导本体的远侧端部和近侧端部，其中，护套引导管腔定尺寸为接近护套的一个或更多个尺寸，针引导管腔容纳在护套引导管腔内，并且护套引导本体的远侧端部附接至基座。在一些方面，特定患者数据可以在插入点处包括组织上的表面轮廓的形貌，并且装置可以生产为包括与所述形貌对应的特定患者轮廓。特定患者数据可以包括针的一个或更多个尺寸，并且所述装置可以被生产为包括针止动表面，所述针止动表面从基座偏置接近针的一个或更多个尺寸的距离。
根据这些方面生产装置可以包括将数据组传递到3D打印机并用3D打印机打印装置。相应地，一些方法可以进一步包括：抵靠组织定位装置的基座；将基座附接至组织，以保持中心轴线与特定患者插入路径的对准；以及使针向远侧移动穿过针引导管腔，以便沿特定患者插入路径穿透组织。可以在打印之后执行本文描述的任何方法。
可以理解的是，前面的概述和下面的详细描述都只是示例性和说明性的，两者都不是对下面要求保护的发明的限制。
附图说明
附图包含在本说明书中并构成本说明书的一部分。这些附图示出了本公开的各方面，其与本文提供的详细书面描述一起用于解释本公开的原理。
图1示出了根据本公开的示例性装置的透视图。
图2示出了根据本公开的另一示例性装置的透视图。
图3A-C示出了根据本公开的示例性方法。
图4A-D示出了根据本公开的另一示例性方法。
图5A-B示出了根据本公开的其它示例性方法。
图6示出了根据本公开的示例性测量装置的透视图。
图7示出了根据本公开的示例性验证装置的透视图。
具体实施方式
现在参考示例性装置和方法描述本公开的各方面。参考PCNL手术描述了一些方面，其中用针引导件将针引导到肾脏中以管理肾结石。描述了各种针引导件。每个针引导件可以在PCNL手术期间根据在任何时间点(例如，在手术期间)使用本文描述的方法收集的患者具体数据组来生产。参考特定手术，比如PCNL；材料，比如肾结石；腔体，比如肾脏的内部；或者时间，比如在手术期间，是为了方便而提供的，并且除非要求之外，否则不用于限制本公开。相应地，本文描述的概念可以用于任何类似的装置或方法(医疗或其它)。
描述了许多轴线。具体而言，参考原点O(图1)描述一组三个方向轴线，包括X-X轴、Y-Y轴和Z-Z轴。每个轴线可以与下一个轴线横切或甚至垂直，以便建立笛卡尔坐标系。方向术语“近侧”和“远侧”以及它们各自的首字母“P”和“D”可以类似地用于描述有关的部件和特征。近侧是指更靠近用户或身体的外部的位置，而远侧是指更靠近身体的内部或更远离用户的位置。将首字母“P”或“D”附加到元件编号表示近侧位置或远侧位置，并且将P或D附加到图中的箭头表示近侧方向或远侧方向。除非另有要求，否则这些术语是为了方便而提供的，并且并不用于将本公开限制于特定的位置、方向或取向。
如本文所使用的，术语“包括(comprises)”、“包含(comprising)”或类似变型旨在涵盖非排他性包含，使得包括元件列表的装置或方法不仅包括那些元件，而且可以包括未明确列出或与之固有的其它元件。除非另有说明，否则术语“示例性”用于“示例”而不是“理想的”的意义。相反地，术语“由...组成(consists of)”和“由...组成(consisting of)”旨在涵盖排他性包含，使得由元件列表组成的装置或方法仅包括那些元件。
本公开的各方面涉及示例性装置10。根据一个方面，例如在图1中示出，装置10可以包括沿针引导体中心轴线A-A延伸的针引导本体20、沿轴线A-A延伸穿过本体20的针引导管腔22、以及附接至针引导本体20的基座30。在图1中，这些元件可以相对于一组轴线X-X、Y-Y和Z-Z限定，这些轴线围绕原点O形成坐标系，在该示例中，原点O位于基座30的中心点处。在该坐标系内，中心轴线A-A可以在几何上被限定为在由轴线X-X和Z-Z限定的平面内穿过原点O的矢量。沿着中心轴线A-A的任何移动可以被限定为沿着轴线A-A在近侧-远侧方向上的近侧或远侧，如图1中所示的相应的P和D箭头所指示的。
在图1中，针引导本体20被示出为具有与中心轴线A-A同轴的外径21的圆柱形元件，尽管可以使用任何几何形状(圆柱形或其它形状)。针引导本体20沿着轴线A-A在远侧端部20D与近侧端部20P之间延伸。远侧端部20D附接至基座30。近侧端部20P可以构造为引导针的末端进入到针引导管腔22中。例如，如图1中所示，近侧端部20P可以限定具有内部表面的漏斗24，漏斗24的内部表面从大于管腔22的内径23的第一直径倾斜到管腔22中至等于直径23的第二直径。近侧端部20P的面向近侧的表面可以限定与针(或针上的对应结构)可接合的针止动部(例如，凸台、突出部或类似形状)，以限制其沿轴线A-A在近侧-远侧方向上的移动。
针引导管腔22在图1中示出为圆柱形孔。内径23示出为与轴线A-A同轴，尽管可以使用任何几何形状和/或轴向布置。管腔22延伸穿过位于针引导本体20的相应远侧端部20D和近侧端部20P中的每个处的开口，并且定尺寸为接收穿过其的针。在一些方面，例如，管腔22的内径23接近或大于针的外径(或号)，以确保针(例如，18号皮下注射针)可以沿中心轴线A-A穿过管腔22。尽管在图1中示出为包括单个管腔22，本体20可以被修改为包括多个管腔22，至少(或仅)一个管腔与轴线A-A同轴和/或定尺寸为接收针。例如，装置10可以由单个针引导管腔22组成，如图1中所示。
图1的示例性基座30示出为大致平坦的元件，具有与轴线A-A同轴的外径31、近侧或顶部表面34以及远侧或底部表面36。在该示例中，原点O在外径31的中心处位于远侧表面36上。基座30可以附接至组织，使得远侧表面36被钉在组织上，从而将原点O牢固地定位在表面36与组织上的特定患者入口点之间的界面处。例如，基座30可以附接至组织，使得由远侧表面36限定的X-Y平面与由组织限定的对应的X-Y平面一致。在一些方面，表面区域基座30是小的(例如，小于1平方英寸)，使得远侧表面36可以是大致平坦的，即使旨在用于抵靠组织的弯曲部分放置。在其它方面，组织可以具有特定患者形貌(例如，隆起、弯曲等)，并且远侧表面36可以包括与特定患者形貌对应的特定患者轮廓。粘结剂(例如，胶粘物)和/或粘结元件(例如，胶带)可以将基座30附接至组织。例如，远侧表面36可以涂覆有粘结剂和/或附接到另一粘结元件(例如，双面医用胶带)。也可以使用非粘结元件(例如，缝合线)。
基座30附接至针引导本体20的远侧端部20D，以便在基座30附接至组织时保持中心轴线A-A与通过组织的特定患者插入路径的对准。特定患者插入路径可以在组织上的插入点(例如，位于肾脏附近的皮肤上的点)和位于组织的远端的腔体(例如，肾脏的内部部分，比如肾盏)之间延伸。相应地，装置10的中心轴线A-A可以与该插入点对准，以允许针沿着特定患者插入路径插入通过组织。基座30和针引导本体20的远侧端部20D附接，以便在基座30附接至组织时保持这种对准。例如，在一些方面，远侧端部20D可以与基座30一体形成、刚性附接至基座30或以其它方式整体地联接至基座30，以便在端部20D和基座30之间提供刚性、稳定、不可变的连接。
在一些方面，针引导本体20的远侧端部20D可以可移除地附接至基座30。例如，如图1中所示，远侧端部20D通过跨越其间的多个支腿37(例如，四个)附接至基座30。在图1中，例如，每个支腿37沿着轴线X-X或Y-Y中的一个在针引导本体20和基座30的内部部分之间延伸，以稳定针引导本体20。每个支腿37还可以通过易碎部分38附接至基座30，所述易碎部分38构造为响应于施加到引导本体20的移除力(比如围绕中心轴线A-A施加到本体20的扭转力)而断裂。如图1中所示，每个易碎部分38包括横跨在形成在基座30中的开口的侧壁之间的横杆。每个支腿37附接至横杆中的一个，使得扭转力的施加将横杆从基座30剪切下来，从而允许移除本体20。
基座30的各方面可以进一步构造为用于PCNL手术。例如，图1的基座30进一步包括形成在图1中的外径31中的一对凹口33A和33B。凹口33A和33B与轴线X-X对准，并且因此可以用于将基座30与例如在组织上绘制的第一点A和第二点B之间绘制的线对准，以表示特定患者插入路径的方向，如下面参考图3A-C所述。在一些方面，凹口33A和33B可以被构造为将细长装置(例如，导丝)保持在基座30附近(例如，通过将装置钉到基座30)，或者使基座30与另一医疗装置(例如，附接至本体的平台)接合。多个其它支撑元件可以远离基座30的一部分延伸或附接基座30的一部分，包括将无菌布单固定到基座30的钩状元件，和/或支撑另一装置附接至基座30(例如，光源)的突出部。
本公开的其它方面涉及装置110，其包括装置10的一些对应元件，但是在100系列编号内。例如，类似于图1的装置10，图2的装置110包括沿中心轴线A-A延伸的针引导本体120，以及延伸穿过所述针引导本体的针引导管腔122。图2的中心轴线A-A，与图1的轴线A-A相同，可以在几何上限定为穿过原点O的矢量。与装置10相比，装置110进一步包括沿中心轴线A-A延伸的护套引导本体140，以及延伸穿过本体140的护套引导管腔142。
在图2中，护套引导本体140被示出为具有与中心轴线A-A同轴的外径的圆柱形元件，尽管可以使用任何几何形状。如图所示，护套引导本体140可以包括在远侧端部140D与近侧端部140P之间沿轴线A-A延伸的环形壁。护套引导管腔142被示出为圆柱形孔，其具有沿着轴线A-A延伸穿过位于圆柱形护套引导本体140的相应的近侧端部和远侧端部140D和140P中的每个处的开口的内径。如图2中所示，针引导本体120容纳在护套管腔142内，使得护套(例如，细长管)可以在针引导本体120上行进。
护套引导本体140可以与护套可接合，使得护套的内径与中心轴线A-A同轴。例如，护套可以包括具有比引导本体140的外径更大的内径的护套管腔，在该情形下，护套适配在护套引导本体140上；或者护套可以具有小于引导管腔142的内径的外径，在该情形下，护套适配到护套引导管腔142中。无论哪种方式，当护套的远侧端部附接至引导本体140(例如，摩擦地接合)时，则护套和/或护套管腔可以与轴线A-A同轴，使得细长装置(例如，光纤)可以行进通过护套管腔。例如，细长装置可以沿着中心轴线A-A在近侧-远侧方向上移动通过护套管腔，直到细长装置的远侧端部移动到基座130的近侧表面134附近以与组织接触。
如图2中所示，护套引导本体140可以包括由多个(例如，四个)壁部分限定的环形壁。每个壁部分围绕图2中的轴线A-A布置，以稳定和引导护套。这些壁部分可以进一步构造为与护套的远侧部分接合。例如，图2中示出的每个壁部分可以构造为根据需要相对于轴线A-A弯曲，以接合护套的位于护套的最远端附近的远侧部分。例如，多个壁部分可以定尺寸并构造为与位于护套的远侧部分处的外部表面实现摩擦配合，和/或包括附接元件(例如，一组螺纹)，所述附接元件可与护套上的对应结构(例如，另一组螺纹)接合。还可以提供锁定机构(例如，粘结的或机械的)，以将护套的远侧端部与护套引导本体140锁定在一起。
本公开的另一方面是使用装置10、装置110或其变型的方法300。参考装置10描述例如如图4A-4D中所示的方法300，装置10包括沿中心轴线A-A在远侧端部和近侧端部20D、20P之间延伸的针引导本体20、以及沿轴线A-A延伸穿过本体20的针引导管腔22，其中，远侧端部20D如上所述附接至基座30。相应地，方法300的方面可以包括：抵靠组织定位基座30(310)；将基座30附接至组织，以便保持中心轴线与穿过组织的特定患者插入路径对准(320)；以及使针通过针引导管腔22向远侧移动以沿特定患者插入路径穿透组织(330)。方法300的多个附加和/或中间方面可以被设置为利用装置10、110等的独特结构特征，如现在所描述的。
方法300可以包括多个在前步骤，比如定位患者内部腔体，以及确定特定患者路径。以下关于方法400进一步描述这些步骤。在一些方面，330处的方法300可以进一步包括使针沿着轴线A-A向远侧移动穿过针引导管腔22一特定患者深度。例如，如以上指出的，近侧端部20P的面向近侧表面(比如最近侧表面或远离本体20延伸的凸台)可以限定针止动件，所述针止动件可与针接合以限制其沿轴线A-A的移动。相应地，如果针引导本体20沿轴线A-A在远侧端部和近侧端部20D和20P之间的长度等于沿特定患者路径的插入深度，则当在管腔22中向远侧移动时，针可以实现该插入深度，直到例如针的面向远侧表面接触近侧端部20P的一部分。
方法300的各方面可以被设置为用于特定医疗手术，比如PCNL手术。例如，针可以具有延伸穿过其以接收细长元件(比如导丝)的针管腔。因此，方法300可以进一步包括使导丝向远侧移动穿过针，直到导丝的至少远侧端部位于腔体中(340)。这时，导丝现在沿特定患者插入路径在装置10和腔体的内部部分之间延伸。因此，方法300可以进一步包括在无需从腔体移除导丝的远侧端部(342)的情形下使针沿导丝向近侧移动。例如，针可以沿导丝向近侧移动，直到从本体移除。
如上所述，针引导本体20的远侧端部20D可以可移除地附接至基座30，如图1中所示。因此，方法300可以进一步包括：沿着导丝从腔体移除针(350)；和/或沿着导丝从基座30移除针引导本体20(352)。例如，350处的方法300可以包括向针引导本体20施加移除(例如，旋转)力，其允许从基座30移除引导本体20的远侧端部20D(例如，通过使所有易碎部分38断裂)。替代地，可以用手术刀或圆柱形切割工具的远侧边缘切割部分38，其中任何其它手术工具可与部分38接合。引导本体20一旦从基座30断裂出来就可以与针一起或独立于针且无需使导丝的远侧端部移出腔体的情况下沿导丝向近侧移动。然后，其它医疗装置可以沿着导丝移动到腔体中，并且因此沿着特定患者路径移动到腔体中，而不会受到来自于针引导本体20的干扰。
方法300的方面可以被修改以与装置110一起使用，装置110除了上述装置10的对应元件之外还可以包括：沿中心轴线A-A在远侧端部和近侧端部140D、140P之间延伸的护套引导本体140；以及沿轴线A-A延伸穿过本体140的护套引导管腔142，其中，针引导本体120容纳在护套引导管腔142内，并且护套引导本体140的远侧端部140D附接至基座130。相应地，例如，在针引导本体120在352处从基座130移除之后，方法300可以进一步包括：使导丝的近侧端部移动穿过延伸穿过护套的护套管腔(360)；使护套沿着导丝向远侧移动，直到护套的远侧端部与护套引本导体140接合，并且护套的外径与中心轴线同轴(362)；以及通过护套管腔从本体移除导丝(364)。因为护套的外径与轴线A-A同轴，并且针引导本体120已经被移除，所以方法300可以进一步包括通过护套管腔或延伸穿过护套的其它管腔沿特定患者插入路径将细长装置(例如，光纤)移动到腔体中。
本公开的又一方面是生产和/或使用的方法400。如上所述，装置10的各方面可以是特定患者的，这意味着响应于特定患者数据组来确定这些方面的几何参数。方法400可以用于创建特定患者数据组，并使用所述数据组来制造装置10。例如，如图5A-5B中所示，方法400可以包括：定位布置在组织的远侧的腔体(410)；创建特定患者数据组，所述特定患者数据组包括组织上的插入点、插入点和腔体之间的插入路径、以及沿插入路径在插入点和腔体之间的插入深度(420)；以及由特定患者数据组来制造装置10(430)。
在410处，腔体可以使用任何已知方法定位，包括涉及可视化装置(比如X射线装置或荧光镜)的那些方法。可以使用滴注到腔体中的稀释的造影剂来执行这样的方法。例如，在PCNL手术中，可以经由预先布置的输尿管导管将稀释的造影剂滴注到肾脏中，以增加肾脏和与其连通的其它收集系统的不透明度。一旦定位了腔体，就可以使用420处的方法400来创建特定患者数据组。
在一些方面，420处的方法400可以包括使用靶心(bull’s eye)技术或三角测量技术来创建特定患者数据组。靶心技术的PCNL特定示例在图3A-C中示出，其中插入角度和深度通过在组织上定位一系列点来确定。如图3A中所示，例如，具有轨迹F-F的荧光镜2可以放置在肾脏1上方，使得荧光镜2的轨迹F-F延伸穿过肾脏1内的目标点C，所述目标点C可以位于特定的肾盏中。针4的纵向轴线N-N可以与轨迹F-F对准(由图3A中示出的组合轴线F-N表示)以实现靶心效果。在这之后，针4的末端用于标记第一位置A，所述第一位置A定位在沿轨迹F-F覆盖肾脏1的目标点C的皮肤3的部分处。
在图3B中，荧光镜2围绕目标点C旋转(例如，朝向外科医生旋转约30°)。针4围绕皮肤3移动以到达第二位置B(图3C)，其中纵向轴线N-N再次与轨迹F-F对准(形成组合轴线F-N)以实现靶心效果。针4的末端再次用于标记第二位置B。然后可以使用标记元件在第一和第二位置A、B之间绘制线AB。如以上指出的，该线可以与凹口33A和33B对准以定位装置10。在第二点B被标记的情况下，可以通过将量角器6放置在皮肤附近、将量角器6的底部表面7与线AB和手术台8的顶部表面对准、并测量组合轴线F-N和底部表面7之间的角度来确定插入角度。如图3C中所示，可以在点A、B和C之间形成假设的直角三角形9，从而允许点B和C之间的穿透深度通过插入角度并结合点A和B以及点A和C之间的测量到的距离而被计算出。通过略微修改，本领域的技术人员将认识到可以类似地应用三角测量技术。
420处的方法400可以替代地包括使用自动方法来创建特定患者数据组。例如，插入点、角度和深度可以在没有量角器6的情况下使用计算机辅助方法来确定，所述计算机辅助方法用于利用可视化装置扫描本体，并且利用处理器分析可视化装置的输出。例如，这些变量可以由本体的三维扫描确定，而无需与皮肤3进行物理接触。然而，限定了特定患者数据组，在420处的方法400可以进一步包括将数据组发送到一个或更多个处理器以进行进一步分析，和/或将数据组转换成可用于生产装置的格式。下面参考装置500描述其它计算机辅助装置和方法。
430处的方法400包括从特定患者数据组制造装置10(430)。例如，与上文一致，装置10可以被生产为包括针引导本体20、延伸穿过其的针引导管腔22、以及附接至引导本体20的基座30。考虑了许多生产方式。例如，生产装置10可以包括将特定患者数据组传递到3D打印机；以及通过数据组用3D打印机来打印装置。在该示例中，420处的方法400可以例如进一步包括将数据组转换为3D打印机可用的格式，比如STL、VMRL等。
在一些方面，可以在外科手术之前获得特定患者数据组，从而可以提前生产装置10。例如，数据组可以被发送到远程生产设施，然后在外科手术之前被递送到手术室。替代地，考虑到一些3D打印机的生产速度，可替代地在靠近外科手术的地点处(例如，在外科手术期间)生产装置10。因此，方法400的各方面可以在单个手术中与方法300的各方面组合。例如，方法300的全部或任何部分可以在生产(例如，打印)装置10之后被执行。同样可以修改方法400以与装置110一起使用。例如，与上述一致的装置110可以通过特定患者数据组打印，以包括护套引导本体140以及延伸穿过其的护套引导管腔142。
装置10或110的再一些方面可以以特定患者方式生产。例如，420处的方法400可以进一步包括通过用可视化装置扫描组织以在第二点B处确定组织上的表面轮廓的特定患者形貌。通过将该形貌包括在特定患者数据组中，例如，可以生产基座30的远侧表面34以包括与形貌对应(例如，互锁)的特定患者轮廓，以进一步在组织上稳定装置10。同样可以生产装置10和110的多个其它方面以包括特定患者特征。例如，特定患者数据组可以包括附加变量，使得针引导管腔22可以根据特定针的外部尺寸来定尺寸，和/或护套引导管腔42可以定尺寸为与特定护套接合。用于生产装置10和110的材料也可以是特定患者的。例如，装置10可以由与特定患者独特地生物可兼容的可打印聚合物生产。
还应该理解的是：方法400可以替代地与任何医疗装置(包括装置10和110以及具有类似构造的任何类似装置)一起使用。例如，方法400同样可以用于通过特定患者数据组生产任何旨在抵靠外部组织(例如，皮肤)放置或抵靠内部组织(例如，膀胱)植入的医疗装置。
本公开的又一方面是一种测量装置，其被构造为生成在方法400内可用的特定患者数据组，以生产装置10、装置110等。示例性测量装置500在图6中示出为细长笔状物体。测量装置500可以像针4一样使用，以通过自动捕捉与装置500相对于原点O'的多个位置相关的几何数据来生成特定患者数据组。例如，装置500可以围绕原点O'枢转，以通过使用靶心技术或三角测量技术(例如，如图3A-C中所示)自动或手动记录装置500相对于皮肤3的几何关系来建立特定患者数据组。
根据一个方面，如图6中所示，测量装置500可以包括细长本体510，细长本体510沿纵向轴线A'-A'在远侧端或接触点512与近侧端部516之间延伸。可以用手抓住本体510，很像针4。在一些方面，接触点512可以被构造为物理地接合组织(例如，皮肤3的一部分)，并且为装置500建立枢转点或原点O'。装置500可以包括一个或更多个位置传感器，用于实时确定纵向轴线A'-A'(以及由此的装置500)相对于原点O'的位置。例如，图6的装置500在接触点512处具有第一传感器室513以及在近侧端部516的远侧具有第二传感器室517。室513和517各自可以包括构造为确定本体510和组织之间的距离的多个超声检测器。当接触点512与皮肤3的示例性部分接合，并且本体510枢转时，第一传感器室513可以相对于第二传感器室517保持在固定位置，从而允许利用超声检测器中的一个确定在第二传感器室517和至少一个平面中的皮肤3之间的距离。多个类似的距离可以在其它平面中确定，并且被集成以在几何上限定特定患者数据组的方面，比如轴线A'-A'相对于原点O'的位置。
根据一个方面，装置500包括控制器518，其可操作为自动或手动地建立原点O'和特定患者数据组的其它方面。例如，图6的装置510包括可与控制器518一起操作的开关519，以在用户启用开关519时建立原点O'。替代地，第一传感器室513可以包括压力传感器，其可与控制器518一起操作，以在接触点512抵靠皮肤3放置时建立原点O'。控制器518可以采用数据组中的每个轴线X'-X'、Y'-Y'和Z'-Z'的位置，例如，作为以点O'为中心的笛卡尔坐标系。然后可以用该系统确定特定患者数据组的其它方面。例如，图2和6中所示，如果本体510使用靶心技术围绕原点O'枢转，则每次本体510与轨迹F-F对准时，可以启用开关519，以在采用的笛卡尔系统上几何地限定多个数据点。在图6中，这些数据点可以由发射器521发送到一个或更多个处理器，所述一个或更多个处理器被构造为例如从其来确定特定患者插入路径。
可以修改方法400的各方面以结合测量装置500。可以根据上述装置500的功能和结构特征来修改本文描述的方法400的任何方面。例如，如上所述，可以响应于控制器518和/或开关519利用装置500执行420处的方法400。
即使插入角度或深度的轻微偏离也可能引导针偏离路线和/或进入不期望的位置。通过确保精确地生产装置10可以降低这种风险。因此，本公开的再一方面是验证装置600，其被构造为根据特定患者数据组确定是否实际上已经生产了装置10。示例性装置600可以包括壳体620、壳体620的内部室622、以及构造为输出几何数据的一个或更多个扫描器。可以使用任何扫描技术。例如，在图7中，内部室622包括：第一超声检测器610A，其与延伸穿过原点O”的轴线X”-X”对准；第二超声检测器610B，其与延伸穿过点O”的轴线Y”-Y”对准；以及第三超声检测器610C，其与延伸穿过原点O”的轴线Z”-Z”对准。相应地，当装置10放置在室622中时，检测器610A-C可以被构造为沿着各轴线X”-X”、Y”-Y”和Z”-Z”扫描装置10的物理形状；并且输出装置10相对于那些轴线和原点O”的几何数据(例如，物理测量值)。
图7的装置600进一步包括至少一个处理器630，其被构造为接收几何数据；由此构建验证数据组；将验证数据组与用于生产装置10的特定患者数据组进行比较；并确定两个数据组之间的一致性度量。例如，如图5B中所示，如果使用特定患者数据组在方法400中生产装置10，则方法400可以进一步包括：通过检测器610A-C扫描装置10(440)；通过扫描生成验证数据组(450)；将验证数据组与特定患者数据组进行比较(460)；以及传递它们之间的一致性度量(470)，比如表示装置10的实际几何形状符合特定患者数据组的输出信号或报告。
装置600可以是独立装置，如图7中所示。替代地，第一、第二和第三超声检测器610A-C可以安装在3D打印机的生产室中。例如，每个检测器610A-C可以安装在粘结背衬或磁性背衬上，从而允许传感器610A-C添加到壳体上和/或定位在其中。在一些方面，3D打印机可以被构造为打印装置10，使得相应的原点O、O'和O”在生产期间对准，从而允许检测器610A-C用于立即验证。
虽然本文参考特定应用的例示性方面描述了本公开的原理，但是本公开并不局限于此。具有本领域的普通技能以及能够获得本文提供的教导的人员将认识到的是，附加的变型、应用、方面以及等同方式的替换全部落入本文所描述的方面的范围中。相应地，本公开不会被认为受限于前述描述。

Claims (13)

1.一种用于医疗用途的进入装置，包括：
针引导本体，其沿中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；
针引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述针引导本体的远侧端部和近侧端部；
基座，其一体地附接至所述针引导本体以限定不可变的特定患者插入路径；
护套引导本体，其沿所述中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；以及
护套引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述护套引导本体的远侧端部和近侧端部，
其中，所述针引导管腔容纳在所述护套引导管腔内，并且所述护套引导本体的远侧端部一体地附接至所述基座。
2.根据权利要求1所述的进入装置，其中，所述针引导本体可移除地附接至所述基座。
3.根据权利要求1或2所述的进入装置，其中，所述针引导本体通过一个或更多个易碎部分可移除地附接至所述基座。
4.根据权利要求1或2所述的进入装置，其中，所述针引导本体的近侧端部沿着所述中心轴线从所述基座偏置特定患者深度。
5.根据权利要求1或2所述的进入装置，其中，所述针引导本体的近侧端部构造为将针的末端引导到所述针引导管腔中。
6.根据权利要求1或2所述的进入装置，其中，所述基座的远侧表面包括特定患者轮廓。
7.根据权利要求1或2所述的进入装置，其中，所述基座的周边包括构造为保持导丝的一部分的一个或更多个元件。
8.根据权利要求1所述的进入装置，其中，所述针引导本体可移除地附接至所述基座，并且所述护套引导本体能够与护套的远侧端部接合，使得所述护套的外径与所述中心轴线同轴。
9.根据权利要求1所述的进入装置，其中，所述护套引导本体被分成多个护套引导壁，所述多个护套引导壁围绕所述中心轴线布置以限定所述护套引导管腔。
10.一种用于生产进入装置的方法，该方法包括：
创建特定患者数据组，所述特定患者数据组包括患者组织上的插入点、所述插入点和所述患者的内部腔体之间的路径、以及沿插入路径在所述插入点和所述腔体之间的深度；以及
由所述数据组生产所述进入装置，使得所述进入装置包括：
针引导本体，其沿中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸，
针引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述针引导本体的远侧端部和近侧端部；
基座，其在不可变的特定患者插入路径处一体地附接至所述针引导本体；
护套引导本体，其沿所述中心轴线在远侧端部和近侧端部之间延伸；以及
护套引导管腔，其沿所述中心轴线延伸穿过所述护套引导本体的远侧端部和近侧端部，
其中，所述针引导管腔容纳在所述护套引导管腔内，并且所述护套引导本体的远侧端部一体地附接至所述基座。
11.根据权利要求10所述的方法，其中，生产所述进入装置包括：
将所述数据组传递到3D打印机；以及
使用所述3D打印机通过所述数据组打印所述进入装置。
12.根据权利要求10和11中任一项所述的方法，其中，所述针引导本体的近侧端部被生产为包括从所述基座偏置所述深度的针止动表面。
13.根据权利要求10所述的方法，其中，所述方法进一步包括确定在所述插入点处的组织上的表面轮廓的形貌，所述形貌包括在所述数据组中，并且所述基座的远侧表面被打印为包括与所述形貌对应的特定患者轮廓。
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