JP6900596B2 - 赤血球疾患およびそれによって媒介される症状を治療するための亜塩素酸塩の使用 - Google Patents
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Description
「The diabetes epidemic and its impact on Thailand」(Deerochanawong,C.,2013)では、糖尿病は、「膵臓がインスリンを生成しないか、または制御下で血糖を維持するのに十分なインスリンを生成および利用できない」と定義されている。
亜塩素酸イオン溶液は、市販されているか、または当業者によって容易に調製され得る。例えば、テトラクロロデカオキシド(OXO−K993)を使用して以下のようにWF10を調製し得る。
200Lの場合の製造説明
生成方法:滅菌濾過を使用する無菌処理による溶液の充填。
20.0kg*のOXO−K993をステンレス鋼容器に計量導入し、容器を閉じ、生成物をバルク生成室に移す。
*このOXO−K993の量は100%の含有量に関する。正確な量は、生成に使用されるOXO−K993の定量的決定に従って計算しなければならない(95〜105%)。
およそ160kgの注射用水(WFI)を製造容器に添加し、スターラーのスイッチを入れる。WFIを含有する容器にOXO−K993を添加する。残りの精製水を添加して200L(=201.8kg)のWF10溶液とする。容器を閉じ、バルク溶液を30分間撹拌する。
QCUによる放出後、バルク溶液を0.22μmのメンブレンフィルターを通して、窒素過剰圧力(>0.5バール)を使用して予め滅菌されたステンレス鋼保持タンクに濾過する。濾過された溶液の量を確認し、保持タンクを滅菌製造領域に移す。フィルタを全体性について試験する。
バイアル(I型ガラス、20R)を、注射用水を使用して工業用ボトル洗浄機によって洗浄し、その後、滅菌/発熱物質除去トンネルにおいて375℃に加熱する。
滅菌濾過したWF10溶液を含有する保持タンクを、チューブを介して自動充填機に接続されたオンライン濾過ユニット(0.22μmのメンブレンフィルターを使用する)に無菌的に接続する。最初の50個のバイアルを廃棄した後、溶液を無菌条件下で20mLバイアルに充填する。充填直後に、各バイアルを水蒸気滅菌した20mmの赤色クロロブチルゴム栓で閉じ、滅菌したアルミニウムシールで密閉する。
充填プロセスの間に、開始時、毎時間、および最後に2つのボトルの充填体積が決定される[限界:20.0〜22.0mL]。
充填されたバイアルは滅菌領域から取り除かれ、閉じた箱内で包装領域に移される。
フィルタを全体性について試験する。
100Lの場合の製造説明
生成方法:滅菌濾過を使用する無菌処理による溶液の充填。
2,280.0g*の亜塩素酸ナトリウム溶液25%を好適な溶液に計量導入する。
*この亜塩素酸ナトリウムの量は25%の含有量に関する。正確な量は、使用される亜塩素酸ナトリウム溶液の定量的決定に従って計算しなければならない。
440.0gの亜塩素酸ナトリウムを好適な溶液に計量導入する。
69.0gの炭酸ナトリウム(無水物)を好適な溶液に計量導入する。
40.0gの水酸化ナトリウム(固体)を好適な溶液に計量導入する。
容器を閉じ、それらをバルク生成室に移す。
およそ70kgの注射用水(WFI)を製造容器に添加し、スターラーのスイッチを入れる。塩化ナトリウム、炭酸ナトリウム、および水酸化ナトリウムを、WFIを含有する容器に連続的に添加する。10分間撹拌し、次いで亜塩素酸ナトリウム溶液を撹拌下で添加する。残りのWFIを添加して100L(=約100.9kg)のNRI−1025溶液とする。容器を閉じ、バルク溶液を少なくとも10分間撹拌する。
QCUによる放出後、バルク溶液を0.22μmのメンブレンフィルターを通して、窒素過剰圧力(>0.5バール)を使用して予め滅菌されたステンレス鋼保持タンクに濾過する。濾過された溶液の量を確認し、保持タンクを滅菌製造領域に移す。フィルタを全体性について試験する。
バイアル(I型ガラス、20R)を、注射用水を使用して工業用ボトル洗浄機によって洗浄し、その後、滅菌/発熱物質除去トンネルにおいて375℃に加熱する。
滅菌濾過したNRI−1025溶液を含有する保持タンクを、チューブを介して自動充填機に接続されたオンライン濾過ユニット(0.22μmのメンブレンフィルターを使用する)に無菌的に接続する。最初の50個のバイアルを廃棄した後、溶液を無菌条件下で20mLバイアルに充填する。充填直後に、各バイアルを水蒸気滅菌した20mmの赤色クロロブチルゴム栓で閉じ、滅菌したアルミニウムシールで密閉する。
充填プロセスの間に、開始時、毎時間、および最後に2つのボトルの充填体積が決定される[限界:20.0〜22.0mL]。
充填されたバイアルは滅菌領域から取り除かれ、閉じた箱内で包装領域に移される。
フィルタを全体性について試験する。
他の記載との重複もあるが、本発明を以下に示す。
[発明1]
糖尿病の治療を、それを必要とする患者に行う方法であって、前記患者が糖尿病性足潰瘍を発症しておらず、ClO 2 − を含む有効量の薬学的組成物を前記患者に投与することを含む、方法。
[発明2]
HbA1Cの低減を、それを必要とする患者に行う方法であって、前記患者が糖尿病性足潰瘍を発症しておらず、ClO 2 − を含む有効量の薬学的組成物を前記患者に投与することを含む、方法。
[発明3]
溶血性貧血の治療を、それを必要とする患者に行う方法であって、前記患者が糖尿病性足潰瘍を発症しておらず、ClO 2 − を含む有効量の薬学的組成物を前記患者に投与することを含む、方法。
[発明4]
糖尿病関連腎臓機能不全、糖尿病関連冠動脈疾患、糖尿病関連末梢動脈疾患、糖尿病関連網膜症、もしくは糖尿病関連ニューロパシーサラセミア、または横紋筋融解症の治療を、それを必要とする患者に行う方法であって、ClO 2 − を含む有効量の薬学的組成物を前記患者に投与することを、含む方法。
[発明5]
前記薬学的組成物が、亜塩素酸イオン、塩化物イオン、塩素酸イオン、硫酸イオン、およびナトリウムイオンを含む、発明1に記載の方法。
[発明6]
前記薬学的組成物がWF10である、発明1に記載の方法。
[発明7]
前記薬学的組成物が、亜塩素酸イオン、塩化物イオン、塩素酸イオン、硫酸イオン、およびナトリウムイオンを含む、発明2に記載の方法。
[発明8]
前記薬学的組成物がWF10である、発明2に記載の方法。
[発明9]
前記薬学的組成物が、亜塩素酸イオン、塩化物イオン、塩素酸イオン、硫酸イオン、およびナトリウムイオンを含む、発明3に記載の方法。
[発明10]
前記薬学的組成物がWF10である、発明3に記載の方法。
[発明11]
前記薬学的組成物が、亜塩素酸イオン、塩化物イオン、塩素酸イオン、硫酸イオン、およびナトリウムイオンを含む、発明4に記載の方法。
[発明12]
前記薬学的組成物がWF10である、発明4に記載の方法。
Claims (4)
- 貧血および重度の糖尿病性足潰瘍を有する患者におけるHbA1Cの低減のための、ClO2 −を含む薬学的組成物であって、静脈内投与される、薬学的組成物。
- 亜塩素酸イオン、塩化物イオン、塩素酸イオン、硫酸イオン、およびナトリウムイオンを含む、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 前記薬学的組成物がWF10である、請求項1に記載の薬学的組成物。
- 8%を超えるHbA1cレベルを示す患者に投与される、請求項1に記載の薬学的組成物。
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