JP6864409B1 - 臨床試験関連ファイル管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】臨床試験関連ファイル管理システム及び臨床試験関連ファイル管理方法において、製薬企業と医療機関との間で臨床試験管理ファイルを授受させること。【解決手段】臨床試験管理ファイル管理システムは、医療機関がプロジェクトごとに臨床試験関連ファイルを管理するための第１ワークスペースを管理する医療機関ワークスペース管理部２１と、製薬企業がプロジェクトごとに前記第１ワークスペースとの間で前記臨床試験関連ファイルを授受するための第２ワークスペースを管理すると共に、第１ワークスペースの認証に基づき、第２ワークスペースから第１ワークスペースに臨床試験関連ファイルをコピーする製薬企業ワークスペース管理部２２とを備え、医療機関ワークスペース管理部２１は、第２ワークスペースの認証に基づき、第１ワークスペースから第２ワークスペースに承認済のファイルをコピーすることを特徴とする。【選択図】図３

Description

本発明は、臨床試験関連ファイル管理システムに関する。

医療機関の臨床試験において用いられる、臨床試験関連ファイル（Investigator Site File）は、遵守すべき様々な規制がある。

例えば、臨床試験関連ファイルの国内の規制には、厚生労働省ＧＣＰ（Good Clinical Practice）省令やＥＲ／ＥＳ（Electronic Record/Electronic Signature）指針などがある。厚生労働省のＧＣＰ省令は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」である。また、厚生労働省のＥＲ／ＥＳ指針は、医薬品等の承認、又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について、従来、紙を基準に実施されていたものを電子データに置き換えるために、必要な最低限の要件をまとめたものである。また、外国の規制には、米国２１ＣＲＦ Ｐａｒｔ１１やグローバルＩＣＨ−ＧＣＰなどがある。

特に、厚生労働省のＥＲ／ＥＳ指針には、法的に保存義務のある文書等の電子保存の要件として、真正性、見読性及び、保存性の確保の３つの基準が示されている。

まず、第１に、真正性とは、電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中における当該事項の改変又は消去の事実の有無、及びその内容を確認することができる措置を講じ、かつ、当該電磁的記録の作成に係る責任の所在を明らかにしていることである。次に、第２に、見読性とは、必要に応じて電磁的記録に記録された事項を出力することにより、直ちに明瞭かつ整然とした形式で、使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できることである。そして、第３に、保存性とは、電磁的記録に記録された事項について、保存すべき期間中において復元可能な状態で保存することができる措置を講じていることである。

現在、臨床試験において電子管理も導入されつつあるが、電子管理への移行は障壁が大きいため、まだ、紙による管理が多く（例えば、９０％程度）存在する。また、医療機関等における臨床試験において、治験責任医師に管理責任があり、治験担当者が臨床試験関連ファイルを管理している。一方、製薬企業から受領する書類及び製薬企業に提供する書類等については、製薬企業の担当者が管理している。

ここで、一般的な文書管理システムの一例として、「編集用文書データを保存する編集用ファイル共有サーバと、このサーバ上で編集され完成した文書データの保管・公開を行う保管用ファイル共有サーバと、該保管用ファイル共有サーバに保管・公開する文書の所在を記録するデータベースと、から成る文書管理システム」が開示されている（特許文献１参照）。

特開２００７−７２７６９号公報

しかしながら、医療機関がプロジェクトごとに臨床試験管理ファイルを管理するワークスペースを有し、かつ、製薬企業もプロジェクトごとに臨床試験管理ファイルを管理するワークスペースを有するシステムにおいて、臨床試験管理ファイルの取り扱いとして医療機関のワークスペースを利用すべきか、又は製薬企業のワークスペースを利用すべきか、は明確ではない。

上記事情に鑑みて、本発明では、臨床試験関連ファイル管理システムにおいて、製薬企業と医療機関との間で臨床試験管理ファイルを授受させる、ことを課題とする。

本発明の臨床試験関連ファイル管理システムは、医療機関がプロジェクトごとに臨床試験関連ファイルを管理するための第１ワークスペースを管理する医療機関ワークスペース管理部と、製薬企業がプロジェクトごとに前記第１ワークスペースとの間で前記臨床試験関連ファイルを授受するための第２ワークスペースを管理すると共に、前記第１ワークスペースに係るサービスアカウントを用いてＷｅｂ−ＡＰＩによって前記第１ワークスペースにログインし、前記第２ワークスペースから前記第１ワークスペースに臨床試験関連ファイルの雛形文書をコピーすると、前記第１ワークスペースからログアウトする製薬企業ワークスペース管理部と、を備え、前記医療機関ワークスペース管理部は、前記第２ワークスペースに係るサービスアカウントを用いてＷｅｂ−ＡＰＩによって前記第２ワークスペースにログインし、前記第１ワークスペースから前記第２ワークスペースに承認済のファイルをコピーすると、前記第２ワークスペースからログアウトする、ことを特徴とする。

上記事情に鑑みて、本発明では、臨床試験関連ファイル管理システムにおいて、製薬企業と医療機関との間で臨床試験管理ファイルを授受させる、ことを課題とする。

本実施の形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムの構成の一例を示す図である。 臨床試験関連ファイル管理システムを構成するサーバの全体構成の例を示す図である。 臨床試験関連ファイル管理システムを構成するサーバの機能とワークスペースの構成例を示す図である。 本実施形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムの動作を示すシーケンス図である。 サーバの表示部に表示された文書管理ウインドウを示す説明図である。 「説明文書、同意文書＿雛形」が、「０２．０２被験者」のフォルダに保管された状態を示した説明図である。 「説明文書、同意文書＿雛形」を、Ａ病院の医療機関ワークスペースに送信する操作を示した説明図である。 Ａ病院の医療機関ワークスペースに、「説明文書、同意文書＿雛形」のコピーが保存されていることを示した説明図である。 「説明文書、同意文書＿雛形」をコピーする操作を示した説明図である。 「説明文書、同意文書＿雛形」のコピーを作成するコピー作成ウインドウを示した説明図である。 文書ペインに、「説明文書、同意文書」がドラフトとして登録されていることを示した説明図である。 Ａ病院の臨床開発モニタは、治験責任医師に承認依頼を送信する送信ウインドウを示した説明図である。 治験責任医師が、「説明文書、同意文書」に承認する承認依頼ウインドウを示した説明図である。 Ａ病院の医療機関ワークスペースから、Ｊ製薬企業の授受ワークスペースに、「説明文書、同意文書」ＰＤＦを送信する操作を示した説明図である。 Ｊ製薬企業の授受ワークスペースに、「説明文書、同意文書」のコピーが保存されていることを示した説明図である。

以下、添付した図面を参照し、本発明の実施形態について説明する。なお、図面の説明において、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明は、適宜、省略する。

＜臨床試験関連ファイル管理システムの全体構成＞
図１は、本実施の形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムの構成の一例を示す図である。

図１に示すように、本実施形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムは、プロジェクトごとのワークスペースを製薬企業や医療機関に提供するクラウドコンピューティングシステムである。臨床試験関連ファイル管理システムは、ワークスペース内のフォルダ作成機能、文書やファイルの共有機能や版管理機能や監査証跡機能、ワークフローによるレビュー機能や承認機能や進捗管理機能を有している。

Ｊ製薬企業ＰＭ１、Ｈ製薬企業ＰＭ２、Ｉ製薬企業ＰＭ３は、この臨床試験関連ファイル管理システムの環境において、プロジェクトごと且つ医療機関ごとのワークスペースを作成して、臨床試験関連ファイルを管理する。Ｊ製薬企業ＰＭ１、Ｈ製薬企業ＰＭ２、Ｉ製薬企業ＰＭ３は、各医療機関のメンバと担当の臨床開発モニタに、各ワークスペースのアカウントを提供する。

Ａ病院ＨＰ１、Ｂ病院ＨＰ２、Ｄ病院ＨＰ３、Ｅ病院ＨＰ４、及びＦ病院ＨＰ５は、この臨床試験関連ファイル管理システムの環境において、プロジェクトごとのワークスペースを作成して、臨床試験関連ファイルを管理する。Ａ病院ＨＰ１、Ｂ病院ＨＰ２、Ｄ病院ＨＰ３、Ｅ病院ＨＰ４、及びＦ病院ＨＰ５は、当該医療機関のプロジェクトのメンバと製薬企業の臨床開発モニタに、このプロジェクトに係るワークスペースのアカウントを提供する。

臨床試験関連ファイル管理システムは、文書種類ごと又はフォルダごとに運用方法を定める。例えば、フォルダに対して医療機関と製薬企業の両者が書き込みできる運用と、製薬企業は閲覧のみ（ダウンロード可）である運用と、製薬企業は閲覧のみ（ダウンロード不可）である運用と、製薬企業はアクセス不可である運用である。

Ｊ製薬企業ＰＭ１は、この臨床試験関連ファイル管理システムの環境において、授受ワークスペース１００ａ、Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース３００ａ、及びＤ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｂを作成している。これによりＪ製薬企業ＰＭ１は、臨床試験関連ファイルを管理する。

授受ワークスペース１００ａは、Ｊ製薬企業ＰＭ１の社内用ワークスペースであり、Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース３００ａと、Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｂに接続されている。Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース３００ａは、Ｅ病院ＨＰ４のプロジェクトのメンバにアカウントが提供されており、Ｅ病院ＨＰ４のプロジェクトのメンバがアクセス可能である。Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｂは、Ｄ病院ＨＰ３のプロジェクトのメンバにアカウントが提供されており、Ｄ病院ＨＰ３のメンバがアクセス可能である。これによりＪ製薬企業ＰＭ１は、Ｄ病院ＨＰ３のプロジェクトのメンバや、Ｅ病院ＨＰ４のプロジェクトのメンバとの間で臨床試験関連ファイルを授受可能となる。また、授受ワークスペース１００ａは、Ａ病院ＨＰ１の医療機関ワークスペース２００ａにも接続されている。

Ｈ製薬企業ＰＭ２は、この臨床試験関連ファイル管理システムの環境において、授受ワークスペース１００ｂ、Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｃ、及びＦ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｄを作成している。授受ワークスペース１００ｂは、Ｈ製薬企業ＰＭ２の社内用ワークスペースであり、Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｃと、Ｆ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｄに接続されている。Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｃは、Ｄ病院ＨＰ３のプロジェクトのメンバにアカウントが提供されており、Ｄ病院ＨＰ３のプロジェクトのメンバがアクセス可能である。Ｆ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｄは、Ｆ病院ＨＰ５のプロジェクトのメンバにアカウントが提供されており、Ｆ病院ＨＰ５のプロジェクトのメンバがアクセス可能である。これによりＨ製薬企業ＰＭ２は、Ｄ病院ＨＰ３のプロジェクトのメンバや、Ｆ病院ＨＰ５のプロジェクトのメンバとの間で臨床試験関連ファイルを授受可能となる。また、授受ワークスペース１００ｂは、Ａ病院ＨＰ１の医療機関ワークスペース２００ｂと、Ｂ病院ＨＰ２の医療機関ワークスペース２００ｄにも接続されている。

Ａ病院ＨＰ１は、この臨床試験関連ファイル管理システムの環境において、ＩＲＢ（Institutional Review Board）ワークスペース４００ａ、医療機関ワークスペース２００ａ、医療機関ワークスペース２００ｂ、及び医療機関ワークスペース２００ｃを作成している。ＩＲＢワークスペース４００ａは、Ａ病院ＨＰ１の施設内審査委員会のワークスペースであり、医療機関ワークスペース２００ａ、医療機関ワークスペース２００ｂ、及び医療機関ワークスペース２００ｃに接続されている。これにより、Ａ病院ＨＰ１の施設内審査委員会は、病院内の各プロジェクトに係る臨床試験関連ファイルを審査可能となる。医療機関ワークスペース２００ａは、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００ａに接続されている。医療機関ワークスペース２００ｂは、Ｈ製薬企業ＰＭ２の授受ワークスペース１００ｂに接続されている。

Ｂ病院ＨＰ２は、この臨床試験関連ファイル管理システムの環境において、ＩＲＢワークスペース４００ｂ、医療機関ワークスペース２００ｄ、医療機関ワークスペース２００ｅ、及び医療機関ワークスペース２００ｆを作成している。ＩＲＢワークスペース４００ｂは、Ｂ病院ＨＰ２の施設内審査委員会のワークスペースであり、医療機関ワークスペース２００ｄ、医療機関ワークスペース２００ｅ、及び医療機関ワークスペース２００ｆにそれぞれ接続されている。これにより、Ｂ病院ＨＰ２の施設内審査委員会は、病院内の各プロジェクトに係る臨床試験関連ファイルを審査可能となる。医療機関ワークスペース２００ｄは、Ｈ製薬企業ＰＭ２企業の授受ワークスペース１００ｂに接続されている。医療機関ワークスペース２００ｅは、Ｉ製薬企業ＰＭ３に接続されている。

図１に示す臨床試験関連ファイル管理システムには、製薬企業ごとに及び医療機関ごとにワークスペースが作成されており、各ワークスペースにおいて使用される臨床試験関連ファイルを管理する。

図２は、臨床試験関連ファイル管理システムのクラウドコンピューティングを構成するサーバ１の全体構成の例を示す図である。

図２に示すように、サーバ１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１１、ＲＯＭ（Read Only Memory）１２、ＲＡＭ（Random Access Memory）１３、通信部１４、表示部１５、入力部１６、及び記憶部１７を備えて構成されている。

ＣＰＵ１１は、サーバ１を統括制御するとともに、臨床試験関連ファイル管理システムの全体的な統括制御を実行する。ＣＰＵ１１は、例えば、ＲＯＭ１２や記憶部１７に記憶されているシステムプログラムや処理プログラムの各種プログラムを読み出して、ＲＡＭ１３に展開し、展開されたプログラムを実行する。これにより、ＣＰＵ１１は、各処理を実行するための機能を具現化する。なお、詳細については、図３を用いて後述する。

ＲＡＭ１３は、ＣＰＵ１１により実行制御される各種処理において、ＲＯＭ１２、又は記憶部１７から読み出され、ＣＰＵ１１で実行可能な各種プログラム、入力若しくは出力データ、及びパラメータ等を一時的に記憶するワークエリアとして機能する。

通信部１４は、通信インターフェースを備えており、例えば、ネットワーク上のＪ製薬企業ＰＭ１、Ｈ製薬企業ＰＭ２、Ａ病院ＨＰ１、Ｂ病院ＨＰ２の各メンバが操作する不図示の端末と通信して、データの送受信を行う。

表示部１５は、例えばＣＲＴ（Cathode Ray Tube）やＬＣＤ（Liquid Crystal Display）等のモニターディスプレイを備えて構成されている。表示部１５は、ＣＰＵ１１から入力される表示信号の指示に従って、各種画面を表示する。表示部１５は、例えば、授受ワークスペース１００ａ、又は、医療機関ワークスペース２００ａの各フォルダに保存すべき文書一覧を予めセットし、表示する。

記憶部１７は、例えば、ＨＤＤ（Hard Disk Drive）や半導体の不揮発性メモリにより構成される。記憶部１７は、図３にて後述する複数のワークスペースを構成する。

入力部１６は、カーソルキー、数字入力キー、及び各種機能キー等を備えたキーボードと、マウス等のポインティングデバイスを備えて構成される。入力部１６は、キーボードで押下操作されたキーの押下信号やマウスによる操作信号を、入力信号としてＣＰＵ１１に出力する。ＣＰＵ１１は、入力部１６からの操作信号に基づいて、各種処理を実行する。

次に、ＣＰＵ１１が実行する機能と、記憶部１７により構成される各ワークスペースについて詳述する。

図３は、臨床試験関連ファイル管理システムを構成するサーバ１の機能と、各ワークスペースの構成例を示す図である。

図３に示すように、サーバ１は、医療機関ワークスペース管理部２１、及び製薬企業ワークスペース管理部２２を備えて構成されている。サーバ１には更に、製薬企業ワークスペース３００、授受ワークスペース１００、医療機関ワークスペース２００、ＩＲＢワークスペース４００が格納されている。なお、授受ワークスペース１００、医療機関ワークスペース２００、製薬企業ワークスペース３００、及びＩＲＢワークスペース４００は、記憶部１７により構成されている。

ＣＰＵ１１は、プログラムを実行することにより、医療機関ワークスペース管理部２１、及び製薬企業ワークスペース管理部２２を具現化する。

医療機関ワークスペース管理部２１は、医療機関がプロジェクトごとに臨床試験関連ファイルを管理するための第１ワークスペースである医療機関ワークスペース２００を管理する。また、医療機関ワークスペース管理部２１は、医療機関ワークスペース２００内の臨床試験関連ファイルを編集させるための機能を有している。また、医療機関ワークスペース管理部２１は、医療機関ワークスペース２００内の臨床試験関連ファイルの承認を承認者に依頼し、承認者が当該臨床試験関連ファイルを承認したとき、当該臨床試験関連ファイルに電子署名を付与する。

なお、本実施の形態では、以下、一例として、医療機関ワークスペース管理部２１は、医療機関ワークスペース２００内の臨床試験関連ファイルの雛形（説明文書、同意文書＿雛形）を編集させる場合について説明するが、編集対象は、雛形に限定されるものではない。即ち、編集の対象は、臨床試験関連ファイルであれば、いずれの文書でも対象とすることができる。

製薬企業ワークスペース管理部２２は、製薬企業がプロジェクトごとに医療機関ワークスペース２００との間で臨床試験関連ファイルを授受するための授受ワークスペース１００（第２ワークスペース）を管理する。

授受ワークスペース１００は、授受ワークスペース１００ａ及び授受ワークスペース１００ｂ（図１参照）を含む総称である。ここで、授受ワークスペース１００ａ，１００ｂのいずれか一方を特定する必要がない場合、単に、授受ワークスペース１００と記載する。

医療機関ワークスペース２００は、医療機関ワークスペース２００ａ、医療機関ワークスペース２００ｂ、医療機関ワークスペース２００ｃ、医療機関ワークスペース２００ｄ、医療機関ワークスペース２００ｅ、及び医療機関ワークスペース２００ｆ（図１参照）を含む総称である。ここで、医療機関ワークスペース２００ａ，２００ｂ，２００ｃ，２００ｄ，２００ｅ，２００ｆのいずれか１つを特定する必要がない場合、単に、医療機関ワークスペース２００と記載する。

また、医療機関ワークスペース２００は、医療機関がプロジェクトごとに臨床試験関連ファイルを管理するための第１ワークスペースを構成する。

製薬企業ワークスペース３００は、Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース３００ａ、Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｂ、Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｃ、及びＦ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｄ（図１参照）を含む総称である。ここで、Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース３００ａ、Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｂ、Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｃ、及びＦ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｄのいずれか１つを特定する必要がない場合、単に、製薬企業ワークスペース３００と記載する。

また、製薬企業ワークスペース３００は、製薬企業がプロジェクトごとに第１ワークスペースとの間で臨床試験関連ファイルを授受するための第２ワークスペースを構成する。

ＩＲＢワークスペース４００は、ＩＲＢワークスペース４００ａ、及びＩＲＢワークスペース４００ｂ（図１参照）を含む総称である。ＩＲＢワークスペース４００ａ，４００ｂのいずれか一方を特定する必要がない場合、単に、ＩＲＢワークスペース４００と記載する。

＜所定の認証方法＞
医療機関ワークスペース管理部２１と製薬企業ワークスペース管理部２２は、第１ワークスペースである授受ワークスペース１００ａと第２ワークスペースである医療機関ワークスペース２００ａを所定の認証方法で認証することで、臨床試験関連ファイルを授受することができる。

例えば、Ｊ製薬企業ＰＭ１のシステム管理者は、Ａ病院ＨＰ１のシステム管理者に、交換用のリンクを送信するように依頼する。

次に、Ａ病院ＨＰ１のシステム管理者は、新しい医療機関ワークスペース２００ａを作成する。そして、Ａ病院ＨＰ１のシステム管理者は、生成した新しい医療機関ワークスペース２００ａにおいて、交換用のリンクをフォームに追加する。この操作により、医療機関ワークスペース管理部２１は、医療機関ワークスペース２００ａに対するアカウントを発行する。Ａ病院ＨＰ１のシステム管理者は、交換用のリンクを追加したフォームをＪ製薬企業ＰＭ１のシステム管理者に送信する。

このフォームに含まれるアカウントは、Ａ病院ＨＰ１の組織ＩＤを含むサービスアカウントである。なお、このアカウントは、Ａ病院ＨＰ１の医療機関ワークスペース２００ａにおいて権限が制限され、臨床試験関連ファイルの読み取りと追加のみが可能となっている。これにより、医療機関ワークスペース２００ａに格納されているファイルの真正性や見読性や保存性を確保できる。

このアカウントは、ユーザインタフェースからはログインできず、Ｗｅｂ−ＡＰＩによってのみログイン可能である。これにより、ソフトウエア機能部（例えば、製薬企業ワークスペース管理部２２）が医療機関ワークスペース２００ａにログイン可能となると共に、不正なユーザアクセスを予防可能である。

Ａ病院ＨＰ１のシステム管理者は、新しい医療機関ワークスペース２００ａで、臨床試験関連ファイルの授受を行うために、以下の処理を実行する。

Ａ病院ＨＰ１のシステム管理者は、Ｊ製薬企業ＰＭ１のシステム管理者に、授受ワークスペース１００ａの交換用のリンクを送信するように依頼する。Ｊ製薬企業ＰＭ１のシステム管理者は、授受ワークスペース１００ａの交換用のリンクを生成する。これにより、授受ワークスペース１００ａにおいてＪ製薬企業ＰＭ１の組織ＩＤを含むサービスアカウントが生成される。Ｊ製薬企業ＰＭ１のシステム管理者は、交換用のリンクをＡ病院ＨＰ１のシステム管理者に送信する。

次に、Ａ病院ＨＰ１のシステム管理者は、医療機関ワークスペース２００ａで、授受ワークスペース１００ａの交換用のリンクフォームに追加し、そのフォームをＪ製薬企業ＰＭ１のシステム管理者に送信する。

授受ワークスペース１００ａのサービスアカウントでは、権限が制限され、臨床試験関連ファイルの読み取りと追加のみが可能である。これにより、授受ワークスペース１００ａに格納されているファイルの真正性や見読性や保存性を確保できる。

このアカウントは、ユーザインタフェースからはログインできず、Ｗｅｂ−ＡＰＩによってのみログイン可能である。これにより、ソフトウエア機能部（例えば、医療機関ワークスペース管理部２１）が授受ワークスペース１００ａにログイン可能となると共に、不正なユーザアクセスを予防可能である。

このようにして、新しい医療機関ワークスペース２００ａと、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００ａとが、所定の権限が制限された状態で臨床試験関連ファイルの授受が可能となる。

＜臨床試験関連ファイル管理システムの処理＞
上記の構成からなる臨床試験関連ファイル管理システムのサーバ１の動作について、図１から図３を参照しながら、図４のシーケンス図を用いて説明する。

なお、本実施形態では、Ｊ製薬企業ＰＭ１からＡ病院に、「説明文書、同意文書＿雛形」を提供する場合について説明する。なお、製薬企業ワークスペース管理部２２は、医療機関ワークスペース２００ａのサービスアカウントにより、医療機関ワークスペース２００ａにログイン可能に設定されている。医療機関ワークスペース管理部２１は、授受ワークスペース１００ａのサービスアカウントにより、授受ワークスペース１００ａにログイン可能に設定されている。

ここで、Ａ病院ＨＰ１の医療機関ワークスペース２００ａは、Ａ病院ＨＰ１（医療機関）の契約に基づき、Ａ病院ＨＰ１のメンバが作成したものである。Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース３００ａ及びＤ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｂは、Ｊ製薬企業ＰＭ１が作成して、プロジェクトに係るＥ病院ＨＰ４及びＤ病院ＨＰ３（各医療機関）のメンバとＪ製薬企業の臨床開発モニタにアカウントが提供されたものである。本実施形態では、授受ワークスペース１００ａと医療機関ワークスペース２００ａとの間のファイルの授受について説明しているが、これに限られず、授受ワークスペース１００ａと製薬企業ワークスペース３００との間でファイルが授受されてもよく、限定されない。

図４は、本実施形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムの動作を示すシーケンス図である。

Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタ（Clinical Research Associate）である特許花子は、入力部１６を操作して、臨床開発モニタによってアップロードされた「説明文書、同意文書＿雛形」を授受ワークスペース１００ａに保管する（シーケンスＳＱ００１）。

図５は、サーバ１の表示部１５に表示された文書管理ウインドウ５を示す説明図である。

図５に示すように、文書管理ウインドウ５は、管理ペイン５１、フォルダペイン５２、文書ペイン５３を備えて構成されている。管理ペイン５１には、ワークスペース選択コンボボックス５１１、文書登録ボタン５１２、フォルダ作成ボタン５１３、及びフォルダパス５１４を備えて構成されている。

ここで、ワークスペース選択コンボボックス５１１は、ＩＳＦ＿Ｓｐｏｎｓｏｒワークスペースが選択されている。これは、ＩＳＦ＿Ｓｐｏｎｓｏｒワークスペースが、文書管理ウインドウ５に表示されていることを示している。このＩＳＦ＿Ｓｐｏｎｓｏｒワークスペースは、Ｊ製薬企業ＰＭ１が各病院のワークスペースとの間で文書を授受する授受ワークスペース１００ａ（図１参照）である。

文書登録ボタン５１２は、文書を登録するためのボタンである。

フォルダ作成ボタン５１３は、カレントフォルダにサブフォルダを作成するボタンである。

フォルダパス５１４は、カレントフォルダのパス名を表示している。具体的に、フォルダパス５１４には、「Ｓｉｔｅｓ＞Ａ病院＞０２共通文書＞０２．０２被験者」と表示されている。

フォルダペイン５２には、Ｊ製薬企業ＰＭ１で管理する臨床試験管理ファイル（ＩＳＦ：Investigator Site File）が、病院ごとに所定の規則に従って管理されている。例えば、フォルダペイン５２には、「ＩＳＦ＿Ｓｐｏｎｓｏｒ」フォルダの直下に、「Ｓｉｔｅｓ」フォルダと「Ｔｒｉａｌ」フォルダが存在する。

「Ｓｉｔｅｓ」フォルダの直下には、「Ｂ病院（Ｏｎｇｏｉｎｇ）」フォルダと、「Ａ病院」フォルダとが存在する。「Ａ病院」フォルダの直下には、臨床試験で用いられる各種フォルダが存在する。例えば、「Ａ病院」フォルダの直下には、「０１試験管理」、「０２共通文書」、「０３当局」、「０４ＩＲＢ」、「０５実施医療機関」、「０６治験薬管理」、「０７安全性報告」、「０８検査」、「０９データマネジメント」、「１２医療機器」の各フォルダが存在する。

「０２共通文書」フォルダの直下には、「０２．０１プロトコル」と、「０２．０２被験者」、「０．２０４その他」のフォルダが存在する。選択枠５２１は、「０２．０２被験者」フォルダが、カレントフォルダとして選択されていることを示している。

文書ペイン５３には、文書名５３１、操作５３２、状態５３３、版５３４、更新者５３５、更新日５３６の各項目が表示されており、カレントフォルダ内で管理される各文書が表示されている。文書名５３１の項目には「治験参加カード」と、「説明文書同意書」と、「説明文書同意書の別添（補償の概要…」と、「説明文書同意書＿雛形」が表示されている。また、状態５３３の項目は、４行ともに「未登録」と表示されており、いずれの文書もまだ未登録であることを示している。

版５３４は、その該当する文書のリビジョン（revision）を示す。更新者５３５は、更新した人物名を表示する。更新日５３６は、その該当する文書を更新した日を表示する。

シーケンスＳＱ００１において、Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタである特許花子が、「説明文書、同意文書＿雛形」を授受ワークスペース１００ａに格納すると、製薬企業ワークスペース管理部２２は、「説明文書、同意文書＿雛形」文書の状態を、確定に変更する。これにより文書ペイン５３の「説明文書、同意文書＿雛形」の状態５３３は、「確定」に変更される。

図６は、「説明文書、同意文書＿雛形」文書が、「０２．０２被験者」のフォルダに保管された状態を示した説明図である。

図６に示すように、文書ペイン５３において、「説明文書、同意文書＿雛形」の状態５３３は「未登録」から「確定」に変わり、版５３４は「１．０」と表示され、更新者５３５は「特許花子」と表示される。

これは、Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタである特許花子により、「説明文書、同意文書＿雛形」が保管され、確定したことを示している。また、「説明文書、同意文書＿雛形」は、第１版であるため、版５３４には、「１．０」と表示されている。

図４に戻り、Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタである特許花子は、「説明文書、同意文書＿雛形」文書の医療機関ワークスペース２００ａへの送信を指示する。これにより、製薬企業ワークスペース管理部２２は、医療機関ワークスペース２００ａのサービスアカウントにより、「説明文書、同意文書＿雛形」文書を医療機関ワークスペース２００ａに送信する（シーケンスＳＱ００３）。具体的にいうと、製薬企業ワークスペース管理部２２は、ＷＥＢ−ＡＰＩにより、医療機関ワークスペース２００ａのサービスアカウントで、この医療機関ワークスペース２００ａにログインする。そして、製薬企業ワークスペース管理部２２は、「説明文書、同意文書＿雛形」文書を、授受ワークスペース１００ａから医療機関ワークスペース２００ａにコピーすると、ＷＥＢ−ＡＰＩにより、医療機関ワークスペース２００ａからログアウトする。これら一連の処理は、医療機関ワークスペース２００ａのユーザインタフェースを表示することなく行われる。

図７は、「説明文書、同意文書＿雛形」を、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００に送信する操作を示した説明図である。

図７に示すように、文書名５３１の「説明文書、同意文書＿雛形」について、臨床開発モニタである特許花子は、操作５３２を押下して、操作メニュー５４を開き、そのサブメニュー５５から「Ｓｅｎｄ ｔｏ Ｓｉｔｅ」を選択する。これにより、製薬企業ワークスペース管理部２２は、授受ワークスペース１００ａから、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００ａに、「説明文書、同意文書＿雛形」を送信する（シーケンスＳＱ００３）。

医療機関ワークスペース管理部２１は、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００ａから送信された、「説明文書、同意文書＿雛形」のコピーを、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００ａに保存する。

図８は、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００ａに、「説明文書、同意文書＿雛形」のコピーが保存されていることを示した説明図である。

図８に示すように、文書管理ウインドウ６には、管理ペイン６１、フォルダペイン６２、文書ペイン６３を備えて構成されている。管理ペイン６１には、ワークスペース選択コンボボックス６１１、文書登録ボタン６１２、フォルダ作成ボタン６１３、及びフォルダパス６１４を備えて構成されている。

ワークスペース選択コンボボックス６１１は、「ＩＳＦ Ａ病院」というフォルダが選択されている。これは、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００ａ（図１参照）が選択されていることを示している。

文書登録ボタン６１２は、文書を登録するためのボタンである。

フォルダ作成ボタン６１３は、カレントフォルダにサブフォルダを作成するボタンである。

フォルダパス６１４は、カレントフォルダのパス名を表示している。具体的に、フォルダパス６１４には、「ＩＳＦ＞０２共通文書＞０２．０２被験者」と表示されている。

フォルダペイン６２には、Ａ病院で管理する「ＩＳＦ」フォルダと、「Ｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇ」フォルダとが存在する。

「ＩＳＦ」には、「０２共通文書」、「０４ＩＲＢ」、「０５実施医療機関」、「０６治験薬管理」、「０７安全性報告」、「０８検査」、「１０データマネジメント」のフォルダが管理されている。

「０２共通文書」には、「０２．０１プロトコル」フォルダと、「０２．０２被験者」フォルダが存在する。選択枠６２１は、「０２．０２被験者」フォルダが、選択されていることを示している。

文書ペイン６３は、文書名６３１、操作６３２、状態６３３、版６３４、ＱＣ＿Ｏｕｔｃｏｍｅ６３５の項目が表示されている。選択枠６２１で選択された「０２．０２被験者」フォルダには、文書名６３１が、「治験参加カード」、「説明文書同意書＿雛形」、「説明文書同意書」、「説明文書同意書の別添（補償の概要など）」のそれぞれが、登録すべき文書であることを示している。「説明文書同意書＿雛形」の状態６３３には、「確定」と表示されており、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００から送信されてコピーされたことを示している。

図４に戻り、次に、Ａ病院の臨床開発モニタは、「説明文書、同意文書＿雛形」のコピーの保存を指示する。これにより、医療機関ワークスペース管理部２１は、コピー作成ウインドウ７を開き、コピー先の文書の指定に基づき、この「説明文書、同意文書＿雛形」をコピーする。（シーケンスＳＱ００５）。

図９は、「説明文書、同意文書＿雛形」をコピーする操作を示した説明図である。

図９に示すように、文書名６３１の「説明文書、同意文書＿雛形」について、「Ａ病院」の臨床開発モニタは、操作６３２を押下して、操作メニュー６４を開き、その操作メニュー６４から「コピー」を選択する。これにより、医療機関ワークスペース管理部２１は、図１０に示すコピー作成ウインドウ７を開く。

図１０は、「説明文書、同意文書＿雛形」のコピーを作成するコピー作成ウインドウ７を示した説明図である。

図１０に示すように、コピー作成ウインドウ７には、戻るボタン７１、ワークスペース選択コンボボックス７２、名前テキストボックス７３１、大分類コンボボックス７３２、中分類コンボボックス７３３、小分類コンボボックス７３４、所有者コンボボックス７３５、状態コンボボックス７４１、テキストボックス７４２、テキストボックス７４３、ＱＣ＿Ｏｕｔｃｏｍｅコンボボックス７４４、Ｄｏｃｕｍｅｎｔ＿Ｄａｔｅ選択ボタン７４５、ラジオボタン７５、送信ボタン７６、及びキャンセルボタン７７を備えて表示されている。

戻るボタン７１は、文書管理ウインドウ６に戻るためのボタンである。

ワークスペース選択コンボボックス７２は、コピー先またはリンク先のワークスペースをプルダウンで選択可能に表示するコンボボックスである。ここで、ワークスペース選択コンボボックス７２には、「ＩＳＦ＿Ａ病院」が選択されている。

名前テキストボックス７３１は、コピー先またはリンク先のファイル名を入力するテキストボックスである。名前テキストボックス７３１には、例えば、「説明文書、同意文書」と入力されている。

大分類コンボボックス７３２は、コピー先またはリンク先の大分類フォルダを選択可能に表示するコンボボックスである。ここで、大分類コンボボックス７３２には、「０２共通文書」が選択されている。

中分類コンボボックス７３３は、コピー先またはリンク先の中分類フォルダをプルダウンで選択可能に表示するコンボボックスである。中分類コンボボックス７３３は、「０２．０２被験者」が選択されている。

小分類コンボボックス７３４は、コピー先またはリンク先の小分類フォルダをプルダウンで選択可能に表示するコンボボックスである。ここで、小分類コンボボックス７３４には、例えば、「説明文書同意書」が選択されている。

所有者コンボボックス７３５は、コピー先またはリンク先のファイルの所有者をプルダウンで選択可能に表示するコンボボックスである。所有者コンボボックス７３５には、「特許花子」が選択されている。

状態コンボボックス７４１は、コピー先またはリンク先のファイルの状態をプルダウンで選択可能に表示するコンボボックスである。状態コンボボックス７４１には、「ドラフト」が選択されている。

テキストボックス７４２は、コピー先またはリンク先のファイルの副題又は詳細を入力するテキストボックスである。

テキストボックス７４３は、コピー先またはリンク先のファイルの備考を入力するテキストボックスである。

ＱＣ＿Ｏｕｔｃｏｍｅコンボボックス７４４は、コピー先またはリンク先のファイルの結果をプルダウンで選択可能に表示するコンボボックスである。

Ｄｏｃｕｍｅｎｔ＿Ｄａｔｅ選択ボタン７４５は、題名の文書の日付を入力するためのボタンである。また、Ｄｏｃｕｍｅｎｔ＿Ｄａｔｅ選択ボタン７４５は、ソフトウエアキーボードにより入力することもできる。なお、Ｄｏｃｕｍｅｎｔ＿Ｄａｔｅ選択ボタン７４５は、入力することが必須となっている。

ラジオボタン７５は、コピーの形態を、ラジオボタンで選択できるようになっている。ラジオボタン７５には、「元の文書をコピー」、「ＰＤＦ元の文書をコピー」、及び「ＷＯＲＤとしてコピー」のうち何れか一つが選択可能に表示されており、ここでは「元の文書をコピー」が選択されている。ここで、ＰＤＦ（Portable Document Format）とＷＯＲＤは、それぞれ電子文書の一形式である。

送信ボタン７６は、コピー先またはリンク先のファイルへのコピーを実行するための実行ボタンである。

キャンセルボタン７７は、コピーの実行をキャンセルするためのボタンである。

送信ボタン７６が、「Ａ病院」の臨床開発モニタにより押下されると、医療機関ワークスペース管理部２１は、「説明文書、同意文書＿雛形」のコピーを指定したコピー先に保存する（図４のシーケンスＳＱ００５）。

図１１は、文書ペイン６３に、「説明文書、同意文書」がドラフトとして登録されていることを示した説明図である。

図１１に示すように、「説明文書、同意文書」の状態６３３は、「未登録」から「ドラフト」に変更されており、版６３４には、「０．１」が設定されている。また、更新者６３６には、「Ａ病院」の臨床開発モニタを示す「特許花子」が設定されている。「説明文書、同意文書＿雛形」の更新日６３７は、２０２０年１１月１７日 １９時３分である。「説明文書、同意文書」の更新日６３７は、２０２０年１１月１７日 １９時２６分である。

医療機関ワークスペース管理部２１（図３参照）は、第１ワークスペースを構成する医療機関ワークスペース２００ａ内の臨床試験関連ファイルＩＳＦの雛形を編集させるための機能を有している。これにより、「Ａ病院」の臨床開発モニタである特許花子が、「説明文書、同意文書」を編集すると、「説明文書、同意文書」の版６３４は、例えば、「０．２」に設定される。

なお、更新者には、「Ａ病院」の臨床開発モニタを示す「特許花子」が表示されているが、「特許花子」は、Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタとＡ病院の臨床開発モニタとを兼任している。このため、「特許花子」は、「説明文書、同意文書＿雛形」を確定した後、同一人物である「特許花子」により「説明文書、同意文書」のドラフトを登録して、編集することができる。なお、「Ａ病院」の臨床開発モニタは、「Ｊ製薬企業ＰＭ１」の臨床開発モニタと同一人物に限定されるものではなく、別の人物であってもよい。

図４に戻り、「Ａ病院」の臨床開発モニタである特許花子は、「説明文書、同意文書＿雛形」を編集し（シーケンスＳＱ００７）、編集したファイルの保存操作を行う。医療機関ワークスペース管理部２１は、「Ａ病院」用にアップデートした「説明文書、同意文書＿雛形」を「説明文書、同意文書」として保存する（シーケンスＳＱ００９）。

医療機関ワークスペース管理部２１は、「Ａ病院」の臨床開発モニタである特許花子の操作により、治験責任医師の承認用の説明文書を作成するとともに、同意文書ＰＤＦを作成する（シーケンスＳＱ０１１）。この場合、医療機関ワークスペース管理部２１は、Ａ病院の臨床開発モニタである特許花子の操作により、治験責任医師に対して承認依頼のワークフローを送信する。

図１２は、医療機関ワークスペース管理部２１が特許花子の操作により、治験責任医師に承認依頼のワークフローを送信するための送信ウインドウ８を示した説明図である。

図１２に示すように、送信ウインドウ８には、第１ステップ８１、第２ステップ８２、第３ステップ８３、コンボボックス８４、期限ボタン８５、チェックボックス８６、コメント８７、送信ボタン８８、及びキャンセルボタン８９を備えて表示されている。

第１ステップ８１は、治験責任医師に承認を依頼した者（ここでは、特許花子）の名前が入力されている。

第２ステップ８２、及び第３ステップ８３は、優先順位の高い順に、承認依頼に必要な確認事項を入力する。

コンボボックス８４は、承認の種類がブルダウンで選択可能に表示されたコンボボックスであり、ここでは「電子署名」が選択されている。

期限ボタン８５は、承認の回答期限日が入力されており、例えば、２０２０年１１月２０日が入力されている。

チェックボックス８６は、設定項目にチェックを付すことができる。例えば、チェックが有る場合、各レビュー者がレビュー完了したときに、レビュー依頼者宛メールの通知が送信される（承認も同様）。一方、チェックがない場合、レビュー者全員が完了したときに、レビュー依頼者宛メールの通知が送信される。

コメント８７は、承認依頼に係るコメントを入力するテキストボックスである。治験責任医師に承認を依頼した者は、コメント８７にコメントを入力することができる。

送信ボタン８８は、承認依頼を送信するボタンである。

キャンセルボタン８９は、承認依頼に係る入力をキャンセルするボタンである。

治験責任医師に承認を依頼した者（ここでは「Ａ病院」の臨床開発モニタである特許花子）が送信ボタン８８を押下すると、医療機関ワークスペース管理部２１は、治験責任医師に承認依頼を送信する（シーケンスＳＱ０１１）。

医療機関ワークスペース管理部２１は、第１ワークスペースを構成する医療機関ワークスペース２００ａ内の臨床試験関連ファイルの承認を承認者である治験責任医師に依頼し、治験責任医師が当該臨床試験関連ファイルを承認したとき、当該臨床試験関連ファイルに電子署名を付与する。

図４に戻り、治験責任医師が承認操作を行うことにより、医療機関ワークスペース管理部２１は、「説明文書、同意文書」のＰＤＦに電子署名を付与する（シーケンスＳＱ０１３）。

図１３は、治験責任医師が、「説明文書、同意文書」に承認する承認依頼ウインドウ９を示した説明図である。

図１３に示すように、承認依頼ウインドウ９は、ワークスペース選択コンボボックス９１、戻るボタン９２、タスクコメントテキストボックス９３、承認ボタン９４、及び却下ボタン９５を備えて表示されている。

ワークスペース選択コンボボックス９１は、承認を実行するワークスペースをプルダウンで選択可能に表示するコンボボックスである。ここで、ワークスペース選択コンボボックス９１には、「Ａ病院」が選択されている。

戻るボタン９２は、承認依頼ウインドウ９から前のページに戻るためのボタンである。

タスクコメントテキストボックス９３は、治験責任医師がコメントを入力するためのテキストボックスである。

承認ボタン９４は、治験責任医師が、「説明文書、同意文書」を承認する際に押下するボタンである。

却下ボタン９５は、治験責任医師が、「説明文書、同意文書」の承認を却下する際に押下するボタンである。

治験責任医師が、承認ボタン９４を押下することにより、医療機関ワークスペース管理部２１は、「説明文書、同意文書」ＰＤＦに電子署名を付与する（図４のシーケンスＳＱ０１３）。

図４に戻り、Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタでもある特許花子は、「説明文書、同意文書」を確認する。そして、医療機関ワークスペース管理部２１は、特許花子の送信操作により、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００から、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００に、「説明文書、同意文書」ＰＤＦを承認済のファイルとして送信する（シーケンスＳＱ０１５）。

図１４は、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００から、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００ａに、「説明文書、同意文書」ＰＤＦを送信するための操作を示した説明図である。

図１４に示すように、Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタでもある特許花子は、「説明文書、同意文書」に係る操作６３２を押下して、操作メニュー６４を開き、そのサブメニュー６５から「Ｓｅｎｄ ｔｏ Ｓｐｏｎｓｏｒ」を選択する。これにより、医療機関ワークスペース管理部２１は、授受ワークスペース１００ａのサービスアカウントにより、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００ａから、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００ａに、「説明文書、同意文書」ＰＤＦ（承認済みファイル）を送信する（シーケンスＳＱ０１５）。具体的にいうと、医療機関ワークスペース管理部２１は、ＷＥＢ−ＡＰＩにより、授受ワークスペース１００ａのサービスアカウントで、この授受ワークスペース１００ａにログインする。そして、医療機関ワークスペース管理部２１は、「説明文書、同意文書」ＰＤＦを、医療機関ワークスペース２００ａから授受ワークスペース１００ａにコピーすると、ＷＥＢ−ＡＰＩにより、授受ワークスペース１００ａからログアウトする。これら一連の処理は、授受ワークスペース１００ａのユーザインタフェースを表示することなく行われる。

これにより、製薬企業ワークスペース管理部２２は、「Ａ病院」の医療機関ワークスペース２００ａから送信された「説明文書、同意文書」ＰＤＦのコピーを、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００ａに保存する（シーケンスＳＱ０１７）。

図１５は、Ｊ製薬企業ＰＭ１の授受ワークスペース１００ａに、「説明文書、同意文書」ＰＤＦのコピーが保存されていることを示した説明図である。

図１５に示すように、文書ペイン５３の「説明文書、同意文書」の右側に“ＮＥＷ”が表示されていて、新規に登録されたことを示している。「説明文書、同意文書」の状態５３３は「未登録」から「確定」に変わっており、版５３４は、「１．０」である。また、更新者５３５は、「Ａ病院」の臨床開発モニタであって、「説明文書、同意文書」を編集した者の氏名である「特許花子」が表示されている。

また、「説明文書、同意文書」の更新日５３６は、Ｊ製薬企業ＰＭ１の臨床開発モニタである特許花子が、この「説明文書、同意文書」を授受ワークスペース１００ａに送信した日時となっている。

以上説明したように、本実施形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムは、第２ワークスペースから第１ワークスペースに臨床試験関連ファイルをコピーし、第１ワークスペースから第２ワークスペースに承認済のファイルをコピーさせることができる。

これにより、本実施形態によれば、臨床試験関連ファイル管理システム及び臨床試験関連ファイル管理方法において、製薬企業と医療機関との間で臨床試験管理ファイルを授受させることができる。

＜他の実施形態＞
本実施形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムは、上述した実施形態に限定されるものではなく、適宜、改良を加えることもできる。例えば、Ｊ製薬企業ＰＭ１は、他のシステム（ｅＴＭＦ：Trial Master File）と連携するように構成されてもよい。

また、本実施形態に係る臨床試験関連ファイル管理システムは、例えば、臨床試験実施中において、「説明文書、同意文書」が改訂されることもある。この場合、例えば、図４のシーケンスＳＱ００９において、「説明文書、同意文書」が改訂され、シーケンスＳＱ００９以降の処理を実行することにより、改訂された「説明文書、同意文書」の情報の更新を版５３４で管理できる。

また、本実施形態において、医療機関ワークスペース２００ａは、Ａ病院ＨＰ１（医療機関）が契約してアカウントが発行されたものに該当する（図１参照）。一方、「Ａ病院」にＤ病院ＨＰ３又はＥ病院ＨＰ４が該当する場合、Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース３００ａ及びＤ病院向け製薬企業ワークスペース３００ｂは、Ｊ製薬企業ＰＭ１が契約してＥ病院ＨＰ４及びＤ病院ＨＰ３に提供されたものであり、Ｊ製薬企業ＰＭ１に対してアカウントが発行されたものに該当する。なお、これらは一例であって、特に、限定されるものではない。

１ サーバ
１１ ＣＰＵ
１２ ＲＯＭ
１３ ＲＡＭ
１４ 通信部
１５ 表示部
１６ 入力部
１７ 記憶部
２１ 医療機関ワークスペース管理部
２２ 製薬企業ワークスペース管理部
１００，１００ａ，１００ｂ 授受ワークスペース
２００，２００ａ，２００ｂ，２００ｃ，２００ｄ 医療機関ワークスペース
２００ｅ，２００ｆ 医療機関ワークスペース
３００ 製薬企業ワークスペース
３００ａ Ｅ病院向け製薬企業ワークスペース
３００ｂ Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース
３００ｃ Ｄ病院向け製薬企業ワークスペース
３００ｄ Ｆ病院向け製薬企業ワークスペース
４００，４００ａ，４００ｂ ＩＲＢワークスペース
ＰＭ１ Ｊ製薬企業
ＰＭ２ Ｈ製薬企業
ＰＭ３ Ｉ製薬企業
ＨＰ１ Ａ病院
ＨＰ２ Ｂ病院
ＨＰ３ Ｃ病院
ＨＰ４ Ｄ病院
ＨＰ５ Ｅ病院

Claims (6)

1. 医療機関がプロジェクトごとに臨床試験関連ファイルを管理するための第１ワークスペースを管理する医療機関ワークスペース管理部と、
   製薬企業がプロジェクトごとに前記第１ワークスペースとの間で前記臨床試験関連ファイルを授受するための第２ワークスペースを管理すると共に、前記第１ワークスペースに係るサービスアカウントを用いてＷｅｂ−ＡＰＩによって前記第１ワークスペースにログインし、前記第２ワークスペースから前記第１ワークスペースに臨床試験関連ファイルの雛形文書をコピーすると、前記第１ワークスペースからログアウトする製薬企業ワークスペース管理部と、
   を備え、
   前記医療機関ワークスペース管理部は、前記第２ワークスペースに係るサービスアカウントを用いてＷｅｂ−ＡＰＩによって前記第２ワークスペースにログインし、前記第１ワークスペースから前記第２ワークスペースに承認済のファイルをコピーすると、前記第２ワークスペースからログアウトする、
   ことを特徴とする臨床試験関連ファイル管理システム。
2. 前記第１ワークスペースに係るサービスアカウントでは、前記第１ワークスペースのユーザインタフェースからはログインできず、
   前記第２ワークスペースに係るサービスアカウントでは、前記第２ワークスペースのユーザインタフェースからはログインできない、
   ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験関連ファイル管理システム。
3. 前記第１ワークスペースに係るサービスアカウントの権限では、前記第１ワークスペースに対する前記臨床試験関連ファイルの読み取りと追加のみが可能であり、
   前記第２ワークスペースに係るサービスアカウントの権限では、前記第２ワークスペースに対する前記臨床試験関連ファイルの読み取りと追加のみが可能である、
   ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験関連ファイル管理システム。
4. 前記第１ワークスペースは、前記医療機関が作成してアカウントが発行されているものである、
   ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験関連ファイル管理システム。
5. 前記医療機関ワークスペース管理部は、前記第１ワークスペース内の前記臨床試験関連ファイルを編集させるための機能を有する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験関連ファイル管理システム。
6. 前記医療機関ワークスペース管理部は、前記第１ワークスペース内の前記臨床試験関連ファイルの承認を承認者に依頼し、前記承認者が当該臨床試験関連ファイルを承認したとき、当該臨床試験関連ファイルに電子署名を付与する、
   ことを特徴とする請求項１に記載の臨床試験関連ファイル管理システム。

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