JP6836902B2 - 多部分非均一性患者接触インターフェイス及びその使用方法 - Google Patents

Description

優先権主張／関連出願：本願は、２０１３年６月１４日に出願された“Multipart Non-Uniform Sensor Contact Interface and Method of Use”と題する米国プロビジョナル特許出願第６１／８３５，４６５号、及び２０１３年６月１４日に出願された“Multipart Non-Uniform Electrode Contact Interface and Method of Use”と題する米国プロビジョナル特許出願第６１／８３５，４７８号に対して３５ＵＳＣ１１９（ｅ）及び１２０のもとで優先権及び利益を主張するものであり、これらは、両方とも、参考としてここにそのまま援用される。

本開示は、一般に、医療装置に係る方法及び構成に関するものである。より詳細には、本開示は、体外除細動器又は着用型カルジオバータ・除細動器に特に使用される医療装置の患者接触インターフェイスに使用されるシステム及び方法に関するものである。

心臓の主たる仕事は、酸素を含む、栄養に富んだ血液を体全体にポンプ輸送することである。心臓の一部により発生される電気的インパルスがポンピングサイクルを調整する。電気的インパルスが規則的な一貫したパターンをたどるときには、心臓が正常に機能し、血液のポンピングが最適なものとなる。心臓の電気的インパルスに乱れ（即ち、心臓不整脈）が生じると、電気的インパルスのこのパターンが無秩序となるか又は著しく急速になり、突然心臓が停止して、血液の循環を阻止することがある。その結果、脳及び他の重要な器官は、栄養や酸素が奪われることになる。突然心停止を経験する者は、突然意識を失い、処置をしないと直後に死に至る。

突然心停止のための最も有用な治療法は、迅速且つ適切な除細動である。除細動器は、電気ショックを利用して、心臓の適切な機能を回復するものである。しかしながら、除細動が成功するか失敗するかの決定的な要素は、時間である。理想的には、突然心停止になったときは直ちに犠牲者の除細動を行わねばならない。というのは、処置を施さないと、１分ごとに犠牲者が生存する機会が急速に低下するからである。

種々様々な除細動器が存在する。例えば、植え込み型カルジオバータ・除細動器（ＩＣＤ）は、ワイヤコイル及び発電装置を体内に外科手術で植え込むことを含む。このＩＣＤは、典型的に、心臓不整脈の危険性が高い人々のためのものである。心臓不整脈が検出されると、第三者の介在をほとんど又は全く伴わずにユーザの心臓に自動的に電流が通される。

別のより一般的な形式の除細動器は、自動体外除細動器（ＡＥＤ）である。このＡＥＤは、植え込まれるのではなく、突然心停止になった個人を蘇生させるために第三者により使用される体外装置である。図８は、ベースユニット８０２及び２つのパッド８０４を含む従来のＡＥＤ８００を示している。時々、取手をもつパドルがパッド８０４に代わって使用される。パッド８０４は、電気ケーブル８０６を使用してベースユニット８０２に接続される。

ＡＥＤ８００を使用するための典型的なプロトコルは、次の通りである。最初、突然心停止になった個人を床に寝かす。個人の胸８０８を露出するように衣服を脱がす。図８に示すように、胸８０８の適当な位置にパッド８０４を当てる。ベースユニット８００内の電気的システムが２つのパッド８０４間に高い電圧を発生し、個人に電気ショックを与える。理想的には、このショックで正常な心臓律動が回復する。あるケースでは、複数のショックが要求される。

既存の技術は充分機能するが、自動体外除細動器の有効性、安全性及び有用性を改善するために努力が続けられている。

従って、自動体外除細動器（ＡＥＤ）が突然心停止犠牲者の付近にあるようにその入手性を改善するための努力がなされている。医療技術の進歩で自動体外除細動器（ＡＥＤ）のコスト及びサイズが減少された。ある近代的ＡＥＤは、ラップトップコンピュータ又はバックパックのサイズに似ている。小型の装置でも、典型的に、４から１０ポンド又はそれ以上の重量がある。従って、それらは、公共の施設（例えば、空港、学校、ジム、等）に取り付けられたものが多く見られ、そして稀に住居に見られる。残念なことに、心臓蘇生のための平均成功率は、実に低い（１％未満）。

そのような解決策は、有効ではあるが、ほとんどの場合理想に程遠い。例えば、多数のＡＥＤが配置された空港において個人が心臓停止状態になったと仮定する。犠牲者の同伴者は、最も近くのＡＥＤを探してそれに向かって走り、装置を壁から取り外し、衰弱した犠牲者に戻って援助をする。その間に、貴重な数分が経過する。ある推定によれば、突然心停止に生き残る機会は、犠牲者が１分以内に除細動されれば、９０％であるが、その後は１分ごとに１０％低下する。除細動までの時間を２分から３分だけでも短縮する除細動器設計が多くの生命を救うことになる。

更なる課題は、突然心停止がどこで起きるかである。人々は、公共の施設や住居から離れたところでしばしば時間を費やす。例えば、突然心停止は、丘を自転車で走ったり、山でスキーをしたり、海岸に沿って散歩したり、未舗装の道でジョギングをしたりする間に誰でも襲われることがある。理想的には、改良されたＡＥＤ設計は、コンパクトで、軽量で、風雨に耐え、且つ自分の体に取り付け易く又は取り外し易いものである。図８に示した典型的なＡＥＤ設計は、フォームファクタがラップトップ又はバックパックに類似した大きなコンソール又は電源ユニットを備えたもので、屋外及び他の厳しい環境に対しては理想に程遠いと思われる。

新規で且つ改良された設計は、ＡＥＤを超携帯性とすることができ、ひいては、危険性のある個人が日々の全ての活動に関して出かけるときに容易に携帯することができ、従って、病院環境やパブリックアクセス除細動器を伴う通行量の多い公共エリア以外で、突然心停止に襲われたときにすぐ手の届くところにあるものである。

装置の有用性や、トレーニングを受けていない傍観者にとっての操作容易性の分野でも改良がなされている。上述したように、遅れや注意散漫があると、１分ごとに、犠牲者が生き残る確率が実質的に低下する。その結果、おそらく実質的に精神的に切迫状態にある除細動器のユーザが自分の注意を若干の重要な変数に集中できるように、体外除細動器の操作を合理化することが一般的に有益である。

別の形式の除細動器は、着用型カルジオバータ・除細動器（ＷＣＤ）である。突然心停止の危険のある個人に植え込まれたり又は突然心停止を経験することで個人が既に衰弱したときに居合わせた人により使用されたりする装置ではなく、ＷＣＤは、危険のある個人に着用されて、心臓の律動を連続的に監視し、不整脈の発生を識別し、当該不整脈のタイプを正しく識別し、次いで、その識別された不整脈のタイプに要求される治療行為を、それがカルジオバージョンであるか除細動であるかに関わらず、自動的に適用する体外装置である。これらの装置は、ＩＣＤを潜在的に要求すると識別された患者に対して最も頻繁に使用され、そして最終判断がなされて患者がＩＣＤについて公式に許可されるか又は否認されるまで２ないし６ヶ月の医療評価期間中に患者を有効に保護する。

今日市場に出回っている体外除細動器及び自動体外除細動器は、患者の身体に位置保持しなければならない堅牢なパドルを使用するか、さもなければ、患者の皮膚に貼り付けられる柔軟な電極パッド（導電性ホイル及び発泡材で作られた）を使用する。堅牢なパドルベースを有する現在の体外除細動器は、有効性のためにパドルを配置しなければならない身体の位置において患者身体の湾曲に合致しない。従って、これら装置のオペレータは、パドルの患者接触界面にわたって物理的に接触するために適度な接触力を付与しなければならないと共に、この力を維持して、心臓律動の感知及び読み取りのために患者に接触する表面積を最大にして、心室細動又は心室頻脈のような欠陥律動又は不整脈の存在を装置で検出できるようにし、救命治療除細動ショックパルスを付与するように体外除細動器に命令し／始動又は信号しなければならない。又、オペレータは、選択された治療行為（ショック又は非ショック）を装置が与える間に必要な接触力を保持し続けねばならない。

患者が毎日の生活を送るときに装置を身の回りに携帯できるようにするため、小型で、潜在的に柔軟性があり、ひいては、非常に個別的である新規なＡＥＤを形成する医療的、実際的及び商業的なニーズがある。これは、患者が突然心停止で倒れたときに居合わせた人が直ちに使用できるように救命装置が常に患者と共にあることを意味する。これは、通行量の最も多い限定された数の公共の場所で幾つかのＡＥＤが壁に装着された現在のシステムより遥かに好ましいものである。

今日市場に出回っている着用型カルジオバータ・除細動器は、依然、かさばるもので、患者が着用するのに快適ではない。それらは、着用型衣服（センサ及び電極を収容する）に取り付けられるボックス内の単一のエネルギー源を利用し、そしてそのエネルギー源ボックスは、通常、臀部に置かれる。これらは、着用するのに重たくて、快適でなく、患者からの頻繁な不平の源となっている。

現在の着用型カルジオバータ・除細動器は、患者の背中及び腹部に配置するための固定の平坦面電極及び固定のカーブ面電極を有している。これは、各患者にそれ自身のユニットを特別に適合させることを要求し、患者にとって時間浪費である。又、入手できる装置サイズの限定範囲が与えられると、センサ及び電極の両方とで一定の接触圧力を維持するために装置をぴったり着用することを要求し、これは、限定的なことで且つ患者にとって不快である。又、これは、電極と患者との接触インピーダンスを最小にするよう保証するために装置が導電性ヒドロゲル液体を使用する理由でもある。これは、装置により展開されたときに各使用後に清掃しなければならないほど汚れるものであり、当然、これは、患者の衣類に悪影響を及ぼす。又、装置を再び有効に使用できるまでに液体貯蔵器を再充填する必要もある。

患者が毎日の生活を送るときに患者が着用するために新規なＷＣＤを、より小型で且つより柔軟にし、より快適で且つより個別的なものにする医療的、実際的及び商業的ニーズがある。

患者接触アッセンブリの、患者に面した外面を示す図で、多数の潜在的な患者接触素子の形状を示す図である。 図１の反対側を示す図で、内部の電気的接触部、及び患者接触素子のアンカー位置を示す図である。 スエージされる前後の種々の形状の患者接触素子を示す図である。 患者の皮膚と患者接触アッセンブリとの間の接触を示す図である。 患者に面した堅牢な表面内に患者接触アッセンブリを合体する医療装置を示す図である。 柔軟性の患者接触アッセンブリを示す図である。 順応性／柔軟性の患者に面する表面内に患者接触アッセンブリを合体する医療装置を示す図である。 従来の体外除細動器の一例を概略的に示す図である。

本開示は、着用型ＡＥＤに使用される順応性患者接触インターフェイスに特に適用することができ、この点に関して説明を行う。しかしながら、患者接触インターフェイスは、これを非平坦面に合致できることが望まれる医療装置又は他のシステムに使用できるので、著しく有用であることが明らかであろう。

ＡＥＤ及び着用型ＡＥＤを改善する方法は、回路及びエネルギー源／貯蔵器を、既存のＡＥＤに見られる１つの大きな容器／エンクロージャーから、２つ以上の小さな容器へ再分布させるようにそれを製造することである。これら小さな容器の各々は、それら自身の回路及びエネルギー源／貯蔵器を有し、そしてそれらは、ＥＣＧセンサ及び除細動ショック電極とも結合される。次いで、２つの小さな容器が電気的に互いに接続され、そして搬送を容易にするために一緒にパッケージされる。着用型ＡＥＤシステムでは、２つ以上の小さな容器が患者の身体に装着される。より小さく且つより有効であるほど、センサ及び電極をより良好に形成することができ、これは、患者の皮膚と接触する表面積の最大化、及び患者の皮膚との接触の質の最良化も保証することを意味する。したがって、システムは、ＡＥＤ及びＷＣＤを、より小さく、潜在的に柔軟に、より快適に且つ非常に個別的に形成できるようにする。

ここに開示する患者接触インターフェイスは、連続ＥＣＧを確実に感知できるまで患者をコルセットと同様にぴったり適合して衣服で締め付けるか、又は治療ショックを受けるまで導電性ヒドロゲル液体を掛ける必要なしに、患者との最適な接触が維持されることを支援し、ひいては、装置対患者のインピーダンスを最小にする。

患者接触インターフェイスは、ＥＣＧセンサだけを慣習的に使用するのではなく、ＥＣＧセンサ及びＬＥＤ光学的パルス検出器のようなセンサタイプを混合して使用する。この混合は、ショックを付与できる不整脈のＡＥＤ又はＷＣＤ検出精度を著しく改善し、従って、不必要なショックの発生を著しく減少することができ、それ故、更に、患者が無効化ボタンを使用する必要が減少されることを意味する。センサタイプのこの混合は、更に、能動的な性質、受動的な性質、又は２つのタイプの組み合わせであるセンサも含む。受動的センサとは、ＥＣＧセンサのようなセンサで、行動それ自体を行わずに、読み又は信号を受動的にピックアップするだけである。能動的センサとは、パルスオキシメータのようなセンサで、患者の肉体に光を当てて、患者の近傍の血管に流れる血液から反射された光を検出し及び分析し、ひいては、その血液の酸素レベルを識別するような機能を能動的に実行するものである。

患者接触インターフェイスの１つの実施形態は、堅牢なパドルを伴う体外除細動器が、患者身体との広い接触表面積を与えると共に、オペレータが過剰な接触力を付与する必要なく皮膚に押し付けられる物体の形状を与え且つそれに適合する皮膚の自然の傾向を利用して患者の接触部と患者の皮膚との間の物理的接触の一貫性を改善できるようにする。多部分非均一性患者接触インターフェイスを使用することで、与え且つ適合する皮膚の自然の傾向の利点を各々取り入れる複数の異なる接触点が存在することを保証し、これは、不充分な接触レベルとなる単一の接触位置が、必要なセンサの読みの収集も必要な治療の付与も妨げないことを保証する。

又、患者接触インターフェイスは、着用型ＡＥＤ又は着用型カルジオバータ・除細動器で機能するよう実施することもでき、これは、多数の異なる仕方で且つ多数の異なる位置で患者に装着することができる。本発明は、多部分非均一性患者接触インターフェイス解決策の使用を通して患者身体との一貫した接触表面積を提供する。

多部分非均一性患者接触インターフェイスが埋め込まれる順応性安定基板を使用することにより、本発明は、患者身体の当該位置に見られるほとんどの輪郭の周りで撓ませ、巻き付け及び固定する一方、高質の装置対患者接触レベルが維持されることを保証する穏やかな圧力を維持することができる。患者接触部と患者の皮膚との間のこの改善された物理的接触一貫性は、オペレータが過剰な接触力を付与する必要なく皮膚に押し付けられる物体の形状を与え且つそれに適合する皮膚の自然に傾向により支援される。

図１及び６は、患者接触アッセンブリ（１００）の、患者に面する外面を示すもので、多数の潜在的な患者接触素子の形状を示し、そして図２は、図１の反対側を示すもので、内部の電気的接触部及び患者接触素子のアンカー位置を示す。患者接触アッセンブリ（１００）の、患者に面する側は、ここに示す患者接触素子のセットで、１つ以上の「バー」（１０１）及び１つ以上の「ボタン」（１０２）の形状に作られる。接触素子は、それらが使用される装置の実施形態の正確なニーズに適し且つ最良の結果を与えるように形状、サイズ及び個数が変化する。患者接触素子１０１、１０２は、１つ以上のセンサ、１つ以上の電極、又はそれらの組み合わせである。患者インターフェイスアッセンブリがセンサ及び電極の両方を有するある実施形態では、センサ及び電極は、各々、互いに別々に配置される。患者インターフェイスアッセンブリがセンサ及び電極の両方を有する他の実施形態では、センサ及び電極は、患者インターフェイスアッセンブリにおいて互いに相互に混合される。

患者接触素子の構成は、変化してもよく、図１等に示すように、単一の接触素子、接触素子のアレイ、バー接触素子を伴うアッセンブリの一部分、及びボタン接触素子を伴うアッセンブリの一部分を含む。他の実施形態では、患者接触素子、バー（１０１）及びボタン（１０２）は、接触基板（２０１）と共に及びその一部分として同時に且つ隣接して形成される。

本書に述べる患者インターフェイスアッセンブリは、患者の身体に配置され、そして例えば、患者の心臓鼓動を感知し、次いで、例えば、除細動のために患者に治療パルスを付与する。又、患者インターフェイスアッセンブリは、他のタイプの変化する処置を患者に付与するのに使用される。又、患者インターフェイスアッセンブリは、心臓鼓動又はパルス等の患者の特性を感知するのにも使用される。又、患者インターフェイスアッセンブリは、それがセンサ及び電極の両方を有するとき、患者の特性を感知し、そして患者に処置を施すのにも使用される。

患者接触アッセンブリは、患者の胴、四肢及び／又は頭部のような種々の位置において患者の身体に配置される。ある実施形態では、多数の患者接触アッセンブリが使用され、そして各患者接触アッセンブリは、患者の身体の１つ以上の位置に配置される。ある実施形態では、患者接触アッセンブリは、図１に示すように、１つ以上の患者接触部１０１、１０２を有し、そして各患者接触部は、同じ特定の形状を有する（図１には示さず）。他の実施形態では、患者接触アッセンブリは、図１に示すように、１つ以上の患者接触部１０１、１０２を有し、そして各患者接触部は、例えば、図１に示すもののような種々の形状を有する。同様に、各患者接触部は、図１に示すように、同様のサイズにされてもよいし、又は異なるサイズにされてもよい。

アッセンブリ（１００）は、接触素子が取り付けられる基板（１０３）を有する。ある実施形態では、バー（１０１）とボタン（１０２）との間の基板（１０３）の材料が導電性であり（患者接触素子は導電性）、そして別の実施形態では、この材料が導電性ではない（患者接触素子は導電性）。別の実施形態では、基板（１０３）の材料は、バー（１０１）及びボタン（１０２）に使用される同じ材料で構成され、そしてこの材料の同じ単一部片で形成される。異なる実施形態では、基板（１０３）は、同じ材料で構成されるが、この材料の個別の部片で形成される。

患者接触素子は、ステンレススチールのような導電性材料で構成されるが、ある範囲の実施形態では、種々の機能を満足するのに使用され且つ導電性材料から構成されない光学的センサ、電気的センサ、温度センサ、或いは複合マイクロ回路又はマイクロ機械的回路のような多数のタイプのセンサ素子を含ませることができる。多部分非均一性患者接触インターフェイスアッセンブリ（１００）では、１つのタイプのセンサ又は電極或いは多数の異なるタイプのセンサ又は電極が、個々に又は分離されたグループで合体され、そして同じ多部分非均一性患者接触インターフェイスアッセンブリ（１００）内において部分的又は完全に相互に混合される。センサ素子は、同様の種々様々な潜在的電極素子と共に、個々に又は１つの大きな拡張アレイの一部分として、或いは多数の小さなアレイとして、又はそれら解決策の任意の組み合わせで実施することができる。

図２及び６は、多部分非均一性患者接触インターフェイスアッセンブリ（１００）の後側（患者に面さない側）を示す。患者接触素子のある実施形態では、バー（１０１）及びボタン（１０２）は、別々に形成されそして接触基板（２０１）に取り付けられる。接触素子は設置され、そしてスエージプロセスを使用して、接触素子（３０５）の端が丸められて、患者接触素子を互いに電気的に接続する相互接続回路アッセンブリ（２０３）への内実の物理的及び電気的接触部（２０２）を形成する。相互接続回路アッセンブリ（２０３）は、患者接触素子を電源に電気的に接続して、例えば、患者に治療パルスを付与できるようにする。スエージプロセスの前の患者接触素子の端は、円筒状であり、そして仕上げ形状（３０３）は、スエージプロセス後の患者接触素子の端を示す。

図３は、バー接触部（３０１）及びボタン接触部（３０２）の細部を示す。バー接触部（３０１）及びボタン接触部（３０２）の、患者と接触する前面（３０４）は、穏やかにカーブする円滑な面を有し、患者の皮膚に対して心地良さを与える。この円滑な面は、順応性真皮／外皮が、図４に示すように、バー接触部（３０１）及びボタン接触部（３０２）の形状を与え且つそれに適合できるようにする。接触バー及びボタン（４０１）は、図４において、患者の皮膚（４０２）と接触して示されている。患者の真皮／外皮の順応性は、皮膚が変形してバー及びボタンの接触素子間のギャップを埋め、そして全接触面積を効果的に増加することを保証する。

図５は、除細動器のパドル又は他の医療装置の、患者に面する堅牢な表面内に患者接触アッセンブリを合体する医療装置を示す。多部分非均一性患者接触部（５０２及び５０３）が堅牢なパドル（５０１）に配置される。接触構造体は、バー接触素子（５０２）及びボタン接触素子（５０３）の混合であり、それらは、患者の皮膚に最適に接触するように必要に応じて配置される。

図６は、柔軟な患者接触アッセンブリを示す。図示したように、基板（２０１）が順応性で且つ柔軟性である場合には、患者接触アッセンブリは、柔軟性で、且つ患者の種々の異なる形状の解剖学的構造に適合するように曲げられる（図６に示すように）。

図７は、患者に面する順応性／柔軟性表面内に患者接触アッセンブリを合体する医療装置を示す。この例では、多部分非均一性患者接触インターフェイスアッセンブリ（１００）が着用型除細動器インターフェイス又は他の着用型医療装置の順応性／柔軟性本体（５０１）に固定される。多部分非均一性患者接触部（１０１及び１０２）は、柔軟な本体又は着用型インターフェイス（５０１）に接続される。接触構造体は、バー接触素子（１０１）及びボタン接触素子（１０２）の混合であり、これらは、患者の皮膚との最適な接触に要求されるように配置される。

ここに述べる多部分非均一性患者接触インターフェイスは、装置オペレータが持続接触力を直接付与する必要なく、理想的な患者身体接触を許す。除細動器パドルの縁の接着剤でアッセンブリを位置保持する一方、多部分非均一性患者接触インターフェイスの柔軟性で患者身体への接触がなされる。患者接触アッセンブリは、オペレータが除細動器又は患者と接触する必要性を低減して、オペレータへの危険を除去すると共に、患者への危険を低減する。

患者接触インターフェイスは、それが一部分である堅牢な装置の重量を減少できるようにし、又はそれと共に構築される順応性基板の柔軟性を患者への取り付け方法で維持できるようにする。患者接触インターフェイスは、オペレータ又は患者が動いても、患者接触素子と患者の皮膚との間に質の高い接触を維持する。

以上、本発明の特定の実施形態を参照して説明したが、当業者であれば、特許請求の範囲で規定された本発明の原理及び精神から逸脱せずにこの実施形態に変更がなされ得ることが明らかであろう。

１００：患者接触アッセンブリ
１０１：バー
１０２：ボタン
１０３：基板
２０１：接触基板
２０２：物理的及び電気的接触部
２０３：相互接続回路アッセンブリ
３０１：バー接触部
３０２：ボタン接触部
３０３：仕上げ形状
３０５：接触素子
４０１：接触バー及びボタン
４０２：患者の皮膚
５０１：順応性／柔軟性本体
５０２：バー接触素子
５０３：ボタン接触素子

Claims (14)

1. 基板；及び
   前記基板の第１の側に物理的に取り付けられた導電性の複数の三次元輪郭患者接触部であって、それぞれが平坦な上面と、前記上面に接続し、前記基板の第１の側上で前記上面を保持するカーブ側部分の面とを有し、円形状の上面を有する複数のドット状患者接触部及び長円形状の上面を有する複数のバー状患者接触部を備えた複数の三次元輪郭患者接触部；
   前記複数の三次元輪郭患者接触部に電気的に接続する前記基板の第１の側とは反対の前記基板の側の相互接続回路アッセンブリ；
   を備え、前記導電性の複数の三次元輪郭患者接触部は、患者インターフェイスが平らでない接触面に対して配置されたときにその平らでない接触面に接触をなす、カルジオバータ用患者インターフェイス。
2. 前記複数の三次元輪郭患者接触部それぞれは、特定の形状を有する、請求項１に記載の患者インターフェイス。
3. 前記複数の三次元輪郭患者接触部は、各々、種々の形状を有する、請求項１に記載の患者インターフェイス。
4. 前記複数の三次元輪郭患者接触部は、１つ以上の異なるサイズを有する、請求項１に記載の患者インターフェイス。
5. 前記複数の三次元輪郭患者接触部は、１つ以上の異なるサイズを有し、前記基板に接続される、請求項１に記載の患者インターフェイス。
6. 前記複数の三次元輪郭患者接触部それぞれは、センサを含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
7. 前記センサは、ＥＣＧセンサ及びパルスオキシメータの１つである、請求項６に記載の患者インターフェイス。
8. 前記複数の三次元輪郭患者接触部は、ＥＣＧセンサ及びパルスオキシメータを含む、請求項１に記載の患者インターフェイス。
9. 前記複数の三次元輪郭患者接触部それぞれは、電極である、請求項１に記載の患者インターフェイス。
10. 前記複数の三次元輪郭患者接触部は、１つ以上のセンサ及び１つ以上の電極である、請求項１に記載の患者インターフェイス。
11. 前記１つ以上のセンサは、前記１つ以上の電極とは個別に配置される、請求項１０に記載の患者インターフェイス。
12. 前記１つ以上のセンサは、前記１つ以上の電極と相互に混合される構成で配置される、請求項１０に記載の患者インターフェイス。
13. 前記複数の三次元輪郭患者接触部は、離間されており、そして前記患者インターフェイスが平らでない表面に配置されたときに前記患者インターフェイスが撓んで平らでない表面の輪郭に合致できるようにする、請求項１に記載の患者インターフェイス。
14. 前記患者接触部それぞれは、平坦上面と前記上面から前記基板の前記第１の面に下がって延びるカーブした部分とを有する、請求項１に記載の患者インターフェイス。

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