ES2689151T3

ES2689151T3 - Sistema de electroencefalografía implantable e inalámbrico

Info

Publication number: ES2689151T3
Application number: ES12704627.4T
Authority: ES
Inventors: Bryan Mclaughlin
Original assignee: Charles Stark Draper Laboratory Inc
Current assignee: Charles Stark Draper Laboratory Inc
Priority date: 2011-02-09
Filing date: 2012-02-09
Publication date: 2018-11-08
Anticipated expiration: 2032-02-09
Also published as: EP2672888A1; US20120203079A1; ES2689151T8; US9326720B2; EP2672888B1; WO2012109447A1

Abstract

Sistema de electroencefalografía, comprendiendo: (a) un dispositivo interno (102) para su implantación por debajo de un cuero cabelludo y por encima de un cráneo de un paciente, comprendiendo el dispositivo interno (102): un sensor configurado para detectar de forma independiente señales transmitidas desde lados opuestos del sensor, presentando el sensor un electrodo superior (1104) dispuesto sobre un lado superior de un material aislante eléctrico y un electrodo inferior (1106) dispuesto sobre un lado inferior del mismo material aislante eléctrico, formando así un electrodo de doble cara; el electrodo inferior (1106) para recibir una primera señal comprendiendo señales neurológicas que se originan en el cerebro del paciente y artefactos que se originan en fuentes distintas al cerebro del paciente, comprendiendo la primera señal una primera proporción de las señales neurológicas con respecto a los artefactos; y el electrodo superior (1104) para recibir una segunda señal comprendiendo los artefactos; y un dispositivo de terapia (115) para administrar tratamiento al paciente; y (b) un dispositivo externo (104) en comunicación inalámbrica con el dispositivo interno (102), concebido el dispositivo externo (104) para llevarse puesto o para portarse en el exterior del cuerpo del paciente, comprendiendo el dispositivo externo (104) una unidad de procesamiento para: (i) suministrar energía al dispositivo interno (102); (ii) recibir datos desde los electrodos inferior (1106) y superior (1104), comprendiendo los datos la primera y segunda señales; (iii) procesar los datos recibidos desde los electrodos inferior (1106) y superior (1104) para obtener una señal procesada, comprendiendo la señal procesada una segunda proporción de las señales neurológicas con respecto a los artefactos, y siendo la segunda proporción mayor que la primera proporción; (iv) determinar un estado neurológico del paciente en función de la señal procesada; y (v) transmitir instrucciones al dispositivo de terapia (115) para administrar tratamiento al paciente según el estado neurológico.

Description

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datos desde los sensores implantables al dispositivo externo 104 es de al menos aproximadamente 1,6 kbits/segundo. Si hay 32 sensores, la frecuencia de transferencia de datos total para el sistema sería de aproximadamente 51,2 kbits/segundo. En formas de realización alternativas, puede ser deseable que el dispositivo interno 102 y los sensores muestreen la actividad cerebral del paciente de manera discontinua. En tales formas de

5 realización, los sensores implantables pueden estar configurados para muestrear las señales de actividad cerebral de forma periódica (p. ej., una vez cada 10 segundos) o aperiódica.

[0039] En referencia a las figuras 12a y 12b, de acuerdo con la invención, un sensor 1100 del dispositivo interno 102 incluye un electrodo de doble cara 1102 que presenta un electrodo superior 1104, un electrodo inferior 1106, y un material dieléctrico 1108 entre los electrodos superior e inferior. El material dieléctrico 1108 puede ser, por 10 ejemplo, un polímero, un material biológico, o cualquier otro material aislante eléctrico. El sensor 1100 se puede utilizar para detectar de forma independiente señales transmitidas desde lados opuestos del sensor 1100. Por ejemplo, cuando el sensor 1100 está ubicado en la región subgaleal de la cabeza de un paciente, el electrodo superior 1104 se puede utilizar para detectar señales artefacto que surjan a raíz del movimiento muscular del cuero cabelludo y/o los ojos del paciente, y el electrodo inferior 1106 se puede utilizar para detectar señales neurológicas 15 procedentes del cerebro del paciente. Las señales neurológicas también estarán normalmente alteradas con artefactos. Mediante la detección independiente de las dos señales, se puede reducir o eliminar la influencia de las señales artefacto. Por ejemplo, las señales del electrodo superior 1104 se pueden utilizar para distinguir y/o eliminar cualquier artefacto (p. ej., artefactos musculares del cuero cabelludo, potenciales miogénicos, artefactos de movimiento, artefactos electromiográficos, artefactos oculares, etc.) presente en las señales del electrodo

20 inferior 1106. Los artefactos musculares del cuero cabelludo han supuesto tradicionalmente un problema significativo para la precisión de medición de EEG y las determinaciones asociadas al estado neurológico de un paciente.

[0040] En ciertas formas de realización, se reducen o eliminan artefactos utilizando dos o más electrodos (p. ej., múltiples electrodos individuales) implantados en distintas ubicaciones de la cabeza de un paciente. Por ejemplo, 25 un primer electrodo puede estar implantado en una primera ubicación para recibir una primera señal que incluya señales neurológicas que se originen en el cerebro del paciente. Como ya se ha mencionado, esta primera señal también estará normalmente alterada con artefactos. Al mismo tiempo, se puede implantar un segundo electrodo en una región de potencial miogénico o de artefacto muscular (p. ej., cerca de los ojos, la frente y/o los músculos temporales) para recibir una segunda señal que incluya principalmente artefactos. Al comparar la primera y la

30 segunda señales, se pueden distinguir los artefactos de las señales neurológicas. De esta forma, cualquier artefacto presente en la primera señal se puede eliminar (al menos parcialmente) de la primera señal para obtener una señal procesada que presente la información neurológica deseada, con pocos o ningún artefacto.

[0041] Las figuras 13a a 13c representan la eliminación de artefactos de una señal de sensor, de acuerdo con ciertas formas de realización de la invención. La figura 13a representa una primera señal 1300 que incluye una 35 señal neurológica 1302 del cerebro de un paciente y artefactos 1304 procedentes de fuentes distintas al cerebro del paciente. La figura 13b muestra una segunda señal 1306 que incluye los artefactos 1304 procedentes de fuentes distintas al cerebro del paciente. La primera y segunda señales 1300, 1306 se obtienen utilizando el electrodo de doble cara 1102 y/o electrodos o sensores independientes, según se ha explicado anteriormente. Por ejemplo, la segunda señal 1306 se puede obtener desde un segundo sensor implantado en una ubicación de

40 artefacto muscular, lejos de la ubicación de un primer sensor utilizado para obtener la primera señal 1300.

[0042] En referencia a la figura 13c, se puede procesar la primera y la segunda señales 1300, 1306 para obtener una señal procesada 1308 que facilite la determinación del estado neurológico del paciente. Como se ha mostrado, la señal procesada 1308 incluye la señal neurológica 1302 sin artefactos 1304, o con los artefactos 1304 al menos parcialmente eliminados. Al eliminar los artefactos 1304, la señal procesada 1308 muestra un descenso o una

45 caída temporal 1310 en la señal neurológica 1302, lo cual indica un evento neurológico 1312, tal como una convulsión. Ventajosamente, la señal procesada 1308 provoca que sea más fácil detectar el comienzo del evento neurológico 1312, que puede no ser detectable en la primera señal 1300.

[0043] En ciertas formas de realización, la señal procesada 1308 se obtiene mediante técnicas de procesamiento de señales, incluida la normalización, la resta, el agrupamiento de frecuencias, y/o la filtración. Por ejemplo, la 50 segunda señal 1306 se puede amplificar para producir una amplitud de los artefactos 1304 en la segunda señal 1306 equivalente a una amplitud de los artefactos 1304 en la primera señal 1300. La segunda señal 1306 se puede restar entonces a la primera señal 1300 para obtener la señal procesada 1308. Antes de restar las señales, una o ambas de la primera y la segunda señales 1300, 1306 puede(n) estar sesgada(s). Por ejemplo, la segunda señal 1306 puede estar sesgada de tal forma que la señal sea cero, de media, antes de restar la segunda señal 1306 a

55 la primera señal 1300. Al sesgar de esta manera la segunda señal 1306, la señal procesada 1308 puede presentar un valor medio que sea equivalente a un valor medio para la primera señal 1300. En una forma de realización, se determina un contenido frecuencial de los artefactos 1304 a través del análisis de frecuencia de la segunda señal 1306, y se elimina el contenido frecuencial del artefacto de la primera señal 1300 para producir la señal procesada 1308, utilizando técnicas de filtración.

60 [0044] En diversas formas de realización, se emplea estimulación activa para inducir artefactos en regiones espaciales al mismo tiempo que se lleva a cabo el registro de los artefactos. Posteriormente, se puede procesar la

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o similares. Puesto que los electrodos son inalámbricos y presentan un tamaño pequeño, el aspecto visual de los electrodos puede ser mínimo.

[0054] En ciertas formas de realización, el dispositivo externo 104 proporciona una indicación del estado neurológico del paciente al paciente. Por ejemplo, el dispositivo externo 104 puede proporcionar una salida al 5 paciente en forma de luces amarillas, luces verdes y luces rojas. De forma alternativa, se podría indicar la condición del paciente mediante la ausencia de una salida. Por ejemplo, el sistema podría incluir una luz amarilla y una luz roja, y la falta de iluminación de la luz roja o de la luz amarilla indicaría que el paciente se encuentra en un estado seguro. Las salidas pueden ser distintas presentaciones en una pantalla que son visualizadas por el paciente, distintas salidas táctiles (p. ej., vibraciones), distintos sonidos, distintas luces, o cualquier combinación de los 10 mismos. De forma adicional, dichas salidas no se limitan al paciente, sino que, más bien, las salidas se pueden proporcionar a un cuidador. Entre los cuidadores se puede incluir un médico, una enfermera, un familiar o similares.

[0055] La figura 15 es una representación esquemática de algunos de los componentes que se pueden incluir en el dispositivo externo 104, de acuerdo con ciertas formas de realización de la invención. Una antena 1500 y un subsistema de transmisión/recepción 1502 pueden recibir una señal de datos (p. ej., datos de EEG) desde el 15 dispositivo interno 102. Los datos de EEG pueden incluir una señal de EEG en bruto, una señal de EEG procesada, características extraídas de la señal de EEG, una respuesta de un software de análisis de EEG implantado (p. ej., seguridad, predicción y/o algoritmo de detección), o cualquier combinación de las mismas. Los datos de EEG se pueden almacenar en una memoria 1504, tal como un disco duro, RAM, memoria flash permanente o extraíble, o similares, y/o procesarse mediante un microprocesador 1506 u otros circuitos dedicados. En ciertas formas de 20 realización, el microprocesador 1506 incluye, es el mismo, o es un componente de la unidad de procesamiento 112, descrita anteriormente. En el microprocesador 1506, los datos se pueden someter opcionalmente a procesamiento adicional. Por ejemplo, si los datos de EEG están cifrados, se pueden desencriptar. El microprocesador 1506 puede incluir también uno o más filtros que filtren artefactos de alta frecuencia (p. ej., artefactos de movimiento muscular, artefactos de parpadeo, artefactos de mascado, etc.) o eliminen una señal

25 artefacto (p. ej., recibida a través del electrodo de doble cara), con el fin de impedir la contaminación de las señales de EEG muestreadas. En algunas formas de realización, el microprocesador 1506 procesa los datos de EEG para medir el estado cerebral del paciente, detectar convulsiones, predecir el inicio de una futura convulsión, generar parámetros/mediciones de actividad convulsiva, o similares.

[0056] No obstante, se debe observar que, en algunas formas de realización, la totalidad o parte de la potencia

30 informática del sistema de la presente invención se puede llevar a cabo en un sistema informático o en una estación de trabajo 1508 que sea independiente de los dispositivos interno y externo 102, 104, y que el dispositivo externo 104 se puede utilizar simplemente como un dispositivo de recopilación de datos. En tales formas de realización, la estación de trabajo 1508 puede estar situada en un consultorio del médico o en la residencia del paciente y los datos de EEG almacenados en la memoria 1504 se pueden cargar a la estación de trabajo a través de una interfaz

35 USB 1509, extracción de la memoria (p. ej., un lápiz de memoria flash), u otros protocolos de comunicación convencionales (p. ej., un módem).

[0057] En una forma de realización, el dispositivo externo 104 incluye un generador de señales de RF 1510 configurado para generar un campo RF para interrogar y opcionalmente alimentar al dispositivo interno 102. El dispositivo externo 104 puede incluir también una interfaz de usuario 1512 para mostrar salidas al paciente y para 40 recibir entradas del paciente. La interfaz de usuario 1512 puede incluir salidas tales como dispositivos acústicos

(p. ej., altavoces), dispositivos visuales (p. ej., pantalla LCD, ledes para indicar el estado cerebral o la tendencia a convulsiones), dispositivos táctiles (p. ej., mecanismos de vibración), o similares, y entradas, tales como una pluralidad de botones, una pantalla táctil, y/o una rueda de desplazamiento.

[0058] La interfaz de usuario 1512 puede estar adaptada para permitir que el paciente indique y registre ciertos

45 eventos. Por ejemplo, el paciente puede indicar que se ha tomado la medicación, la dosis, el tipo de medicación, la ingesta de alimentos, sueño, somnolencia, la aparición de un aura, la aparición de un evento neurológico, o similares. Tales entradas se pueden utilizar conjuntamente con los datos de EEG registrados para mejorar el análisis de la condición del paciente y para determinar la eficacia de los medicamentos tomados por el paciente.

[0059] Se puede utilizar una pantalla de LCD de la interfaz de usuario 1512 para proporcionar una variedad de

50 distintas comunicaciones al paciente que incluyan el estado del dispositivo (p. ej., la capacidad restante de la memoria), el estado de la batería de uno o más componentes del sistema, tanto si el dispositivo externo 104 se encuentra dentro del rango de comunicación del dispositivo interno 102 como si no lo está, indicadores del estado cerebral (p. ej., un aviso de convulsión, una predicción de convulsión, estado cerebral desconocido, una indicación sobre seguridad, una recomendación, o similares). En ciertas formas de realización, el dispositivo externo 104

55 incluye distintos ledes de color para indicar diferentes estados cerebrales. Por ejemplo, un led verde puede indicar un estado cerebral seguro, una luz amarilla puede indicar un estado cerebral desconocido, y una luz roja puede indicar o bien la detección de convulsiones o bien la predicción de convulsiones.

[0060] En ciertas formas de realización, el dispositivo externo 104 incluye una fuente de alimentación 1514 que se encuentra en comunicación con al menos un otro componente del dispositivo externo 104. La fuente de 60 alimentación puede ser recargable. En caso de que la fuente de alimentación sea recargable, la fuente de alimentación puede presentar opcionalmente una interfaz para la comunicación con un cargador 1516. En una

forma de realización, el dispositivo externo 104 incluye un circuito de reloj (p. ej., oscilador y sintetizador de frecuencia) para proporcionar una base de tiempos para sincronizar el dispositivo externo 104 y el dispositivo interno 102.

[0061] Algunas formas de realización del sistema de monitorización pueden incluir una funcionalidad integral de

5 diario del paciente. El diario del paciente puede ser un módulo en el dispositivo externo 104 que permita al paciente introducir información contextual para las señales de EEG muestreadas. Por ejemplo, si se registra una convulsión, el diario de convulsiones puede proporcionar información acerca de un desencadenante de la convulsión, o similares. El diario puede registrar de forma automática la fecha y la hora de la entrada del paciente. Las entradas por parte del paciente se pueden introducir a través de una grabación de voz y/o mediante la activación de entradas

10 del usuario en la interfaz de usuario 1512. El diario se puede utilizar para indicar la aparición de un aura, la aparición de una convulsión, la ingesta de una comida, la falta de una comida, el retraso en la ingesta de una comida, las actividades que se estén llevando a cabo, el consumo de alcohol, el estado de sueño del paciente (somnoliento, yendo a dormir, despertando, etc.), el estado mental (p. ej., deprimido, emocionado, estresado), la toma de sus medicamentos, cambios en la medicación, el olvido de dosis de medicación, el ciclo menstrual, enfermedades, o

15 similares. A partir de entonces, las entradas registradas del paciente en el diario pueden ser utilizadas por parte del médico a la hora de evaluar el estado epiléptico del paciente y/o para determinar la eficacia del tratamiento actual. Asimismo, el médico puede ser capaz de comparar el número de convulsiones registradas por el paciente con el número de convulsiones detectadas mediante el algoritmo de detección de convulsiones.

[0062] En ciertas formas de realización, de nuevo en referencia a las figuras 1 y 2, los miembros de la bobina 20 inductora 116 incluyen o constan básicamente de acero inoxidable, una aleación de alta resistencia como MP35N,

o una combinación de materiales, como una capa externa de MP35N con un núcleo de plata. Las bobinas inductoras 116 se pueden utilizar como antenas para facilitar la transmisión inalámbrica de energía y datos entre el dispositivo interno 102 y el dispositivo externo 104 (u otro dispositivo). En formas de realización preferidas, las bobinas inductoras 116 se pueden utilizar para recibir y transmitir señales de radiofrecuencia. No obstante, en

25 formas de realización alternativas, las bobinas inductoras 116 pueden estar unidas de forma inductiva a bobinas externas para recibir energía proveniente de un campo magnético alterno y modulador. Asimismo, puede ser deseable utilizar una antena considerablemente plana (similar a etiquetas RFID) para facilitar la transmisión de energía y datos.

[0063] En ciertas formas de realización, el dispositivo externo 104 está configurado para recibir y registrar datos o

30 señales del dispositivo interno 102. El dispositivo de recopilación de datos es normalmente de un tamaño para que sea portátil y pueda llevarlo consigo el paciente, por ejemplo, como un auricular o en un bolsillo o en un bolso que se mantenga muy cerca del paciente. En formas de realización alternativas, el dispositivo externo 104 puede estar configurado para utilizarse en un entorno hospitalario y situarse junto a la cama de un paciente. Como se ha mencionado, la comunicación entre el dispositivo externo 104 y el dispositivo interno 102 se lleva a cabo

35 normalmente a través de comunicación inalámbrica. El dispositivo externo 104 puede incluir un módulo de control que se comunique con el dispositivo interno 102 a través de una antena.

[0064] En diversas formas de realización, para facilitar la transmisión de energía y datos, las antenas del dispositivo externo 104 y del dispositivo interno 102 se encuentran en rango de comunicación entre sí. La frecuencia utilizada para el enlace de comunicación inalámbrico se relaciona directamente con el rango de comunicación. 40 Normalmente, el rango de comunicación es inferior a unas cuantas pulgadas (unos cuantos centímetros), inferior a aproximadamente un pie (inferior a aproximadamente treinta centímetros) o entre aproximadamente un pie y aproximadamente veinte pies (entre aproximadamente treinta centímetros y aproximadamente seis metros). Sin embargo, como se podrá observar, la presente invención no se limita a dichos rangos de comunicación, y se pueden utilizar rangos de comunicación más amplios o más reducidos. Por ejemplo, si se utiliza un enlace de

45 comunicación inductivo, el rango de comunicación puede ser inferior a unas cuantas pulgadas. En una forma de realización, el dispositivo externo 104 se comunica con otro dispositivo (p. ej., un teléfono móvil, un ordenador o una estación de trabajo) utilizando un sistema inalámbrico de largo alcance, como Bluetooth®.

[0065] En algunas situaciones, el dispositivo externo 104 incluye una interfaz que se conecta directamente al dispositivo interno 102 situado por debajo de la piel del paciente. Por ejemplo, la interfaz puede adquirir la forma

50 de un transductor conectado de forma eléctrica o magnética, como sucede con los implantes cocleares. En diversas formas de realización, la interfaz permite que se suministre energía continuamente al dispositivo interno 102 y proporciona frecuencias más elevadas de transmisión de datos.

[0066] En algunas configuraciones, los sistemas descritos en el presente documento incluyen uno o más transpondedores intermedios que facilitan la transmisión de datos y/o la transmisión de energía entre el dispositivo 55 interno 102 y el dispositivo externo 104. El transpondedor intermedio se puede implantar en el paciente o puede ser externo al paciente. En caso de estar implantado, el transpondedor intermedio estará normalmente implantado entre el dispositivo interno 102 y la posición prevista del dispositivo externo 104 (p. ej., en el cuello, el pecho o la cabeza). En caso de ser externo, el transpondedor puede estar acoplado en la piel del paciente, situado sobre la ropa del paciente o en otro accesorio que se lleve en el cuerpo (p. ej., gafas, teléfono móvil, cinturón, sombrero, 60 auricular, etc.) o en un dispositivo que esté situado adyacente al paciente (p. ej., un cojín, el reposacabezas de una silla, etc.). El transpondedor intermedio puede estar configurado para transmitir energía, para transmitir datos,

o para transmitir tanto datos como energía. Al incluir un transpondedor intermedio, el dispositivo externo 104 puede estar situado fuera de su rango de comunicación normal respecto al dispositivo implantado 102 (p. ej., sobre el cinturón de un paciente o en el bolso de un paciente), y ser capaz aun así de recibir datos desde el dispositivo interno 102 y/o transmitir energía al dispositivo interno 102.

5 [0067] En ciertas formas de realización, la transmisión de datos y energía entre el dispositivo interno 102 y el dispositivo externo 104 se lleva a cabo a través de un enlace de radiofrecuencia, inducción magnética, un enlace electromagnético, un enlace BLUETOOTH®, un enlace Zigbee, un enlace sónico, un enlace óptico, otros tipos de enlaces inalámbricos, y/o combinaciones de los mismos. En ciertas formas de realización, los datos se transmiten de manera inalámbrica utilizando un enlace de radiofrecuencia, similar al enlace utilizado con etiquetas de

10 identificación por radiofrecuencia (RFID).

[0068] En ciertas formas de realización, el dispositivo interno 102 y el dispositivo externo 104 de la presente invención utilizan un campo electromagnético/enlace de comunicación de alta frecuencia tanto para iluminar el dispositivo interno 102 como para permitir frecuencias elevadas de transferencia de datos. En comparación, los sistemas anteriores han utilizado un dispositivo interno 102 alimentado internamente y utilizan un enlace de

15 comunicación más lento (p. ej., que está diseñado para retardos largos de acceso al enlace) para transmitir datos de forma discontinua. Por el contrario, algunas formas de realización de la presente invención utilizan un enlace de comunicación de acceso rápido que transmite ráfagas de datos más pequeñas (p. ej., una única muestra de EEG o un pequeño número de muestras de EEG a la vez) de forma considerablemente continua.

[0069] En diversas formas de realización, las frecuencias utilizadas para iluminar y transferir datos entre el

20 dispositivo interno 102 y el dispositivo externo 104 se encuentran entre 1 MHz y 1 GHz, entre 1 MHz y 50 MHz, y/o entre 400 MHz y 2,4 GHz (p. ej., al utilizar transmisión por radiofrecuencia). Como se podrá observar, a pesar de que las frecuencias mencionadas anteriormente son las frecuencias preferidas, la presente invención no se limita a tales frecuencias y se pueden utilizar también otras frecuencias que sean más altas y más bajas. Por ejemplo, puede ser deseable utilizar la MICS (banda de Servicio de Comunicación de Implantes Médicos) que se encuentra

25 entre 402-405 MHz para facilitar el enlace de comunicación. En Europa, puede ser deseable utilizar la asignación de RFID del ETSI de 869,4-869,65 MHz.

[0070] En ciertas formas de realización, el sistema de la presente invención hace uso de métodos de corrección de errores hacia delante («FEC», por sus siglas en inglés) para controlar errores y asegurar la integridad de los datos transmitidos desde el dispositivo interno 102 al dispositivo externo 104. Los métodos de corrección de errores

30 hacia delante pueden incluir tales implementaciones habituales como una verificación de redundancia cíclica («CRC», por sus siglas en inglés), sumas de verificación, o similares.

[0071] Si se desea, las señales de datos que se transmiten de forma inalámbrica desde el dispositivo interno 102 se pueden cifrar antes de su transmisión al dispositivo externo 104. De forma alternativa, las señales de datos se pueden transmitir al dispositivo externo 104 como datos no cifrados y, en algún momento anterior al

35 almacenamiento de las señales de datos o con anterioridad a la transferencia de las señales de datos al consultorio del médico, se pueden cifrar los datos de EEG con el fin de ayudar a asegurar la privacidad de los datos del paciente.

[0072] En ciertas formas de realización, el dispositivo interno 102 es pasivo o semipasivo y es un «esclavo» del dispositivo externo «maestro» 104. Por ejemplo, el dispositivo interno 102 puede permanecer inactivo hasta que 40 es interrogado y posiblemente activado por medio de una señal de RF apropiada procedente del dispositivo externo

104. En una forma de realización, el dispositivo interno 102 presenta mínimos componentes electrónicos y una mínima potencia informática para proporcionar un tamaño reducido del paquete para su implantación.

[0073] En ciertas formas de realización, los sistemas de análisis de EEG están incorporados en el dispositivo interno 102, en el dispositivo externo 104, o tanto en el dispositivo interno 102 como en el dispositivo externo 104. 45 Por ejemplo, en una forma de realización, los algoritmos para determinar el estado neurológico del paciente están completamente almacenados en el dispositivo interno 102 y son procesados por este. En tales formas de realización, se calcula la tendencia del paciente a un evento neurológico en el dispositivo interno 102 y se transmite una señal de datos al dispositivo externo 104. El dispositivo externo 104 lleva a cabo cualquier procesamiento restante para generar y proporcionar la salida de comunicación al paciente. Tales formas de realización presentan

50 la ventaja de que mantienen el procesamiento en el paciente, al mismo tiempo que reducen las necesidades de comunicación en el sistema.

[0074] En otras formas de realización, las señales muestreadas procedentes del paciente se pueden procesar parcialmente en el dispositivo interno 102 antes de transmitir datos al dispositivo externo 104 con el fin de reducir la cantidad total de datos que se pretende transmitir, reduciendo de esta forma las necesidades energéticas del 55 subsistema de transmisión/recepción. Entre los ejemplos se incluyen: comprimir digitalmente las señales antes de transmitirlas; cifrar las señales; seleccionar únicamente un subconjunto de las señales medidas para su transmisión; seleccionar un segmento limitado de tiempo y transmitir señales únicamente desde ese segmento de tiempo; extraer características destacadas de las señales; transmitir datos representativos de esas características en lugar de las propias señales; y transmitir únicamente el resultado de clasificación. El procesamiento y análisis

60 posteriores de los datos transmitidos se pueden llevar a cabo en el dispositivo externo 104.

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Como se ha descrito anteriormente, se pueden entrenar los clasificadores exponiéndolos a mediciones de entrenamiento. Entre algunos ejemplos de clasificadores se incluyen k vecinos más próximos («KNN»), particiones de espacio binario y de orden superior, regresión lineal o no lineal, bayesiano, modelos híbridos basados en funciones de base gaussiana o en funciones de distinta base, redes neuronales, y máquinas de vectores de soporte 5 («SVM»). Cada clasificador puede proporcionar una diversidad de resultados de salida, tales como un resultado lógico o un resultado ponderado. Los clasificadores se pueden personalizar para cada paciente y pueden estar adaptados para utilizar únicamente un subconjunto de las características que resulten más útiles para el paciente concreto. De forma adicional, con el tiempo, los clasificadores se pueden adaptar además al paciente basándose en parte, por ejemplo, en el resultado de análisis previos, y pueden volver a seleccionar características extraídas

10 que utilice el paciente concreto.

[0082] En ciertas formas de realización, los clasificadores presentan múltiples clases (p. ej., dos o más), proporcionan una respuesta ponderada, y/o proporcionan una salida que se expresa como un continuo entre las condiciones segura y proconvulsiva, La magnitud escalar o vector de parámetros puede describir la condición real y sus variaciones. Por ejemplo, un clasificador de múltiples clases puede utilizar o proporcionar etiquetas tales

15 como «entre convulsiones», «proconvulsión», «convulsión», y/o «posconvulsión». En otras formas de realización, los clasificadores son clasificadores de una clase que calculan la probabilidad de pertenencia a la clase (p. ej., probabilidad de proconvulsión, probabilidad de seguro).

[0083] Los sistemas de la presente invención pueden utilizar cualquier cantidad y tipo de clasificador. Por ejemplo, en ciertas formas de realización, puede ser deseable que un único clasificador clasifique al paciente dentro de una

20 de tres condiciones (una clase entre convulsiones, una clase proconvulsiva, y una clase segura), que se podrían corresponder, respectivamente, con una tendencia normal a una futura convulsión, una tendencia alta o elevada a una futura convulsión, y una baja tendencia a una futura convulsión.

[0084] En ciertas formas de realización, los sistemas y métodos descritos en el presente documento emplean un método de estimulación para predecir la condición neurológica del paciente y el comienzo de eventos neurológicos 25 (p. ej., convulsiones). El método de estimulación incluye determinar una respuesta neurológica característica ante una estimulación aplicada para distintos estados neurológicos de un paciente. Por ejemplo, en una forma de realización, se estimula el cerebro del paciente (p. ej., con energía eléctrica, energía de radiofrecuencia, energía óptica y/o energía acústica) y se mide y se determina la respuesta neurológica característica para cada uno de los estados neurológicos del paciente (p. ej., un estado entre convulsiones, una descarga interictal, un estado 30 proconvulsivo, y un estado seguro). En una forma de realización, la fuente de la estimulación es uno o más de los sensores. Una vez determinadas las respuestas neurológicas características, se puede estimular al paciente de forma convencional, y se pueden medir las respuestas neurológicas, con el fin de determinar el estado neurológico del paciente en un momento determinado. Ventajosamente, este enfoque de estimulación activa del cerebro del paciente y medición de la respuesta neurológica permite determinar o predecir el estado neurológico del paciente

35 de forma más precisa que únicamente a través de electroencefalografía pasiva (esto es, sin estimulación). En ciertas formas de realización, este método de estimulación permite determinaciones más precisas del estado neurológico del paciente y predicciones de eventos neurológicos.

[0085] En ciertas formas de realización, el sistema utiliza una respuesta terapéutica de bucle cerrado o de bucle abierto que trata de minimizar y/o prevenir la aparición de una convulsión. Dichos enfoques terapéuticos pueden

40 incluir, sin carácter limitativo, estimulación del nervio vago, estimulación cerebral profunda, neuroestimulación, administración automática/semiautomática o manual de medicamentos antiepilépticos, y técnicas de biorretroalimentación.

[0086] En diversas formas de realización, los sistemas descritos en el presente documento generan una salida en función de una determinación del estado cerebral del paciente. La salida puede ser en forma de una señal control 45 para activar un dispositivo terapéutico (p. ej., implantado en el paciente, tal como un estimulador del nervio vago, estimulador cortical o cerebral profundo, bomba dosificadora implantada, etc.). En otras formas de realización, se puede utilizar la salida para activar una interfaz de usuario en el dispositivo externo 104 para producir una comunicación de salida al paciente. Por ejemplo, se puede utilizar el dispositivo externo 104 para proporcionar una salida considerablemente continua o una comunicación de salida periódica al paciente que indique el estado del

50 paciente y/o su tendencia al evento neurológico. Tal comunicación podría permitir que el paciente comience el tratamiento de forma manual (p. ej., agitar una varilla sobre un nervio vago implantado, estimulador cortical o estimulador cerebral profundo, utilizar un DEA, etc.) o encuentre un lugar seguro.

[0087] Asimismo, en algunas formas de realización, puede ser deseable modificar el sensor u otras partes del dispositivo interno 102 para proporcionar estimulación al paciente. Por ejemplo, el dispositivo interno 102 puede 55 incluir un generador de pulso y hardware y software asociados para proporcionar estimulación al paciente a través de los electrodos de los sensores. En otras formas de realización, el dispositivo interno 102 incluye uno o más transductores para proporcionar estimulación eléctrica (CA y/o CC), estimulación por RF, estimulación acústica, estimulación con ultrasonido, estimulación magnética, y/o estimulación luminosa (p. ej., utilizando ledes). En una forma de realización, el dispositivo interno 102 incluye un dispositivo dispensador de medicamentos. En ciertas 60 formas de realización, el dispositivo externo 104 puede incluir el hardware y software que generen las instrucciones

o señales control para proporcionar la estimulación al paciente.

[0088] Los sistemas y dispositivos de EEG descritos en el presente documento se pueden emplear como dispositivos de monitorización de epilepsia crónica, especialmente para epilépticos resistentes a los medicamentos. De manera realista, 50 000 pacientes en Estados Unidos se pueden beneficiar del uso del dispositivo, y se podría beneficiar un número mucho mayor a nivel internacional, puesto que el 95 % de los casos 5 de epilepsia se producen en países en vías de desarrollo. En concreto, se dan aproximadamente 150 000 nuevos casos de epilepsia cada año en Estados Unidos, y 50 millones de personas padecen epilepsia a nivel internacional. Los sistemas y métodos se pueden emplear también como dispositivos de monitorización y prevención de trastornos del sueño. Los trastornos del sueño, como el insomnio, la apnea y la narcolepsia, pueden deteriorar enormemente la salud mental y la calidad de vida. El trastorno de estrés postraumático y/o el traumatismo

10 craneoencefálico pueden contribuir al desarrollo de estos trastornos del sueño.

[0089] En ciertas formas de realización, los sistemas y métodos descritos en el presente documento se utilizan para identificar una condición segura para cada paciente en la cual es muy poco probable que el paciente inicie una transición a un estado convulsivo en un período de tiempo especificado. A pesar de que es beneficioso para el paciente saber si el paciente se encuentra en la condición entre convulsiones, el hecho de estar en la condición 15 entre convulsiones no informa necesariamente al paciente de que no pasará pronto de la condición entre convulsiones a la condición convulsiva. El hecho de poder informar a un paciente de que se encuentra en un estado seguro puede permitir que el paciente lleve a cabo sus actividades diarias habituales, como bajar escaleras, sin que tenga miedo de sufrir una convulsión o sin que tenga miedo de poder pasar pronto a un estado proconvulsivo (esto es, un estado que representa una alta susceptibilidad a convulsiones). El hecho de saber cuándo es poco

20 probable que tenga lugar una convulsión puede resultar incluso más importante para la libertad del paciente que el hecho de que se le avise cuando sea probable que aparezca una convulsión.

[0090] A pesar de que la exposición del presente documento se centra por lo general en medir señales eléctricas generadas mediante electrodos situados cerca del cerebro de pacientes para la predicción de actividad convulsiva, se debería tener en cuenta que la invención no se limita a medir señales de EEG o a predecir convulsiones. Por

25 ejemplo, los sistemas y métodos descritos en el presente documento se podrían utilizar también para medir una o más de tensión arterial, oxigenación sanguínea (p. ej., pulsioximetría), temperatura del cerebro o de partes del paciente, flujo sanguíneo, ECG/EKG, señales de frecuencia cardíaca, señales respiratorias, concentraciones químicas de neurotransmisores, concentraciones químicas de medicamentos, pH de la sangre, u otros parámetros fisiológicos o bioquímicos de un paciente.

30 [0091] Asimismo, los sistemas y métodos descritos en el presente documento son también aplicables para monitorizar otros trastornos neurológicos o psiquiátricos y para identificar o predecir una condición o estado en tales trastornos. Por ejemplo, la presente invención se puede aplicar también para monitorizar y controlar apnea del sueño, enfermedad de Parkinson, temblor esencial, enfermedad de Alzheimer, migrañas, depresión, trastornos de la alimentación, arritmias cardíacas, trastornos del espectro bipolar, o similares. Como se puede observar, las

35 características extraídas de las señales y utilizadas por los algoritmos serán específicas para el trastorno subyacente que se está controlando. A pesar de que ciertas características pueden resultar relevantes para la epilepsia, dichas características pueden ser relevantes o no para medir el estado en el caso de otros trastornos.

[0092] Tras haber descrito ciertas formas de realización de la invención, quedará claro para los expertos en la materia que se pueden utilizar otras formas de realización que incorporen los conceptos descritos en el presente

40 documento sin desviarse del alcance de la invención. Por consiguiente, se deben considerar las formas de realización descritas, en todos los sentidos, únicamente como ilustrativas y no representativas.

Claims

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