JP6832096B2 - 臨床検査室における是正処置の管理のための情報処理装置、方法及びコンピュータプログラム - Google Patents

Description

本発明は、臨床検査室における是正処置の管理のための情報処理装置方法、及びコンピュータプログラムに関する。

被検者から採取した検体等に対し血液学的検査、生化学的検査、免疫学的検査等を行う臨床検査室において、より質の高い検査を行うことが求められている。ここで、臨床検査室を運営するための国際規格としてＩＳＯ１５１８９が知られており、臨床検査室の品質と能力に関する特定要求事項が定められている。ＩＳＯ１５１８９に規定される臨床検査室における質の管理に要求される事項として、臨床検査室で発生した問題の原因を除去する是正処置がある。

ＩＳＯ１５１８９では、臨床検査室の管理主体は、見出された問題の解決が確実に功を奏したものとするために、取られた全ての是正処置への成果を監視することを求めている。具体的には、是正処置に関し、検査室は以下に関する文書化された手順を有していなければならない。
ａ．不適合の内容確認
ｂ．不適合の根本原因の特定
ｃ．不適合の再発防止を確実にするための是正処置の必要性の評価
ｄ．必要な是正処置の決定及び実行
ｅ．講じた是正処置の結果の記録
ｆ．講じた是正処置の有効性のレビュー

特許文献１は、臨床検査室における是正処置の管理を支援するツールとして、医療施設に発生したインシデントデータを管理するシステムを開示している。特許文献１において、ユーザにより入力されるインシデント報告は、インシデント発生状況及び今後の対策を含んでいる。報告者が入力したインシデント報告のデータに対し、管理者がデータの確認を行うことが記載されている。

特開２００７−６６１５５号公報

しかしながら、特許文献１のシステムは、ＩＳＯ１５１８９において要求される是正処置を行うには十分ではない。特許文献１のシステムでは、インシデント発生状況及び今後の対策を含むインシデント報告が報告者から行われ、その報告が管理者によって確認されるにすぎない。ＩＳＯ１５１８９において要求される是正処置に関する手続は、見出された問題を確実に解決できるよう、上述のａ〜ｆで示される多くの手順が必要とされる。

是正処置に関する手続に含まれる手順が多くなると、それらの手順の進捗状況を検査室のスタッフ等が把握するのが容易ではなくなる。是正処置に関する手続においては、各手順に関する記録が必要とされるが、手順毎に記録すべき内容は異なる。このため、是正処置に関する手続に含まれる手順の進捗状況の把握が容易でなければ、記録が煩雑な作業となる。

したがって、是正処置に関する手続に複数の手順が含まれていても、ユーザによる記録が容易であることが望まれる。

本発明の一の態様は、臨床検査室で発生した問題に対する是正処置に関する手続の管理のための情報処理装置である。臨床検査室は、検体検査が実施される場所であり、例えば、病院・検査機関などの医療施設に設けられる。是正処置とは、臨床検査室で発生した問題の原因を除去する処置である。問題とは、例えば、臨床検査室において検出された不適合又はその他の検出された望ましくない状況である。不適合とは、臨床検査室における要求事項を満たしていないことである。要求事項とは、例えば、法律、ＩＳＯ、臨床検査室のルール、顧客との取り決めである。

実施形態において、是正処置に関する手続は、複数の手順を有する。実施形態において、手順は、ユーザによる記録の入力および記録を入力したユーザ以外の他のユーザによる前記記録の確認を含む。確認は、確認以外の行為を伴っても良い。例えば、承認は、記録を確認した上でその記録の内容を認める行為であり、確認を含む。また、評価は、記録を確認した上でその記録の内容の良し悪しを判断する行為であり、確認を含む。

実施形態においては、情報処理装置は、ユーザが操作可能な端末と通信する通信部と、通信部を介して端末の表示を制御する制御部と、を備える。制御部は、複数の手順の進捗状況に応じて、前記進捗状況を示す情報を更新する処理を実行する。これにより、是正処置に関する手続に含まれる手順の進捗状況の管理が制御部によって達成される。

制御部は、画面を端末に表示させる処理を実行する。画面は、手順毎に情報が示す進捗状況に応じた記録を入力するための入力フォームを含む。制御部は、是正処置に関する手続に含まれる手順の進捗状況を管理しているため、現在の進捗状況における手順に適したフォームを端末に表示させることができる。したがって、ユーザは、現在の進捗状況において入力すべき記録を容易に入力フォームに入力することができる。

本発明の他の態様は、臨床検査室で発生した問題に対する是正処置に関する手続の管理のための方法である。

本発明の他の態様は、コンピュータのプロセッサに上記の方法を実行させるコンピュータプログラムである。コンピュータプログラムは、コンピュータ読み取り可能な記録媒体に格納される。

本発明によれば、是正処置に関する手続に複数の手順が含まれていても、ユーザによる記録が容易である。

管理システムのブロック図である。 ユーザ設定情報のデータ構造図である。 データベース２１のデータ構造図である。 端末の画面である。 制御部の処理手順を示すフローチャートである。 端末の画面である。 端末の画面である。 権限管理情報のデータ構造図である。 ステータス情報の状態遷移図である。 端末の画面である。 事例データのデータ構造図である。 端末の画面である。 事例データのデータ構造図である。 端末の画面である。 端末の画面である。 端末の画面である。 端末の画面である。 是正処置データのデータ構造図である 端末の画面である。 端末の画面である。 是正内容確認データのデータ構造図である。 端末の画面である。 端末の画面である。 端末の画面である。 有効性レビューデータのデータ構造図である。 端末の画面である。 履歴データのデータ構造図である。 端末の画面である。 端末の画面である。 端末の画面である。 端末の画面である。

［１．管理システム］

図１に示す管理システムは、Ｗｅｂサーバ１０、データベースサーバ２０及び端末３０を備える。Ｗｅｂサーバ１０は、インターネット等のコンピュータネットワークを介して、端末３０に対して、臨床検査室管理のための情報サービスを提供する。Ｗｅｂサーバ１０は、臨床検査室における是正処置に関する手続等の管理のための情報処理装置として機能する。データベースサーバ２０は、Ｗｅｂサーバ１０によって利用されるデータベース２１を管理する。

Ｗｅｂサーバ１０は、通信部１１及び制御部１２を備える。Ｗｅｂサーバ１０及びデータベースサーバ２０それぞれは、メモリ及びプロセッサを有するコンピュータによって構成される。Ｗｅｂサーバ１０のプロセッサは、メモリに格納されたコンピュータプログラムを実行し、通信部１１及び制御部１２としての機能を発揮する。

通信部１１は、インターネット等のコンピュータネットワークを介して、１又は複数の端末３０と通信を行う。通信部１１は、例えば、ＨＴＴＰなどの通信プロトコルによって端末３０と通信する。端末３０は、システムのユーザによって操作される。ユーザは、検査室における人員を含む。

端末３０は、Ｗｅｂサーバ１０に対して、インターネット等のコンピュータネットワークを介してアクセスする。端末３０は、システム１００のユーザによって操作される。ユーザは、例えば、検査技師などの臨床検査室における人員である。臨床検査室における人員は、医師を含んでも良い。以下では、臨床検査室を単に検査室という。

端末３０は、通信部３１と、Ｗｅｂブラウザ３２と、を備えている。端末３０は、メモリ及びプロセッサを有するコンピュータによって構成される。端末３０は、例えば、ＰＣ、タブレット、又はスマートフォンである。端末３０は、タブレット等のモバイルコンピュータであるのが好ましい。端末３０のプロセッサは、メモリに格納されたコンピュータプログラムを実行し、通信部３１及びＷｅｂブラウザ３２としての機能を発揮する。通信部３１は、Ｗｅｂサーバ１０と通信する。端末３０は、Ｗｅｂブラウザ３２によって、Ｗｅｂサーバ１０から提供される情報を受信し、Ｗｅｂブラウザ３２内の表示領域に受信した情報を表示する。

Ｗｅｂサーバの制御部１２は、通信部１１を介して、端末３０の表示を制御する。制御部１２は、是正処置に関する手続の管理のための情報処理を実行する。制御部１２は、後述のように、端末３０に対して、検査室管理のために参照されるダッシュボードを端末３０のＷｅｂブラウザ３２に表示させる。

制御部１２は、アプリケーション管理部１３を備える。管理部１３は、検査室の管理のための複数のアプリケーション１３ａを有し、これらのアプリケーション１３ａの実行を管理する。複数のアプリケーション１３ａは、是正処置に関する手続の管理のための１又は複数のアプリケーションを含む。アプリケーション１３ａは、ＩＳＯ１５１８９に準じた検査室の運用、特に、是正処置に関するＩＳＯ１５１８９に準じた検査室の運用を支援するための機能を有する。アプリケーション１３ａは、是正処置に関するＩＳＯ１５１８９に準じた検査室の運用を支援するため、必要な情報を端末３０のＷｅｂブラウザ３２に表示させ、Ｗｅｂブラウザから必要な情報の入力を受け付ける。管理部１３は、ユーザに応じて、端末３０に提供されるアプリケーションを異ならせることができる。

管理部１３は、ユーザの操作権限を管理するための権限管理情報１３ｂ（図８参照）を備える。権限管理情報１３ｂは、是正処置に含まれる複数の手順毎に、入力等の操作が可能なユーザを設定している。権限管理情報１３ｂについては後述する。

制御部１２は、ユーザ設定管理部１５を備える。管理部１５は、ユーザ設定情報１５ａを有する。図２に示すように、ユーザ設定情報１５ａは、各ユーザの所属する部署６０１、職掌６０２、ユーザＩＤ６０３、ユーザ名６０４、代理ユーザ６０５、有効開始日６０６、有効終了日６０７などの情報を含む。ユーザ設定情報１５ａは、システム管理者等によって設定される。

部署６０１は、検査室の種別を示し、部署６０１は、例えば、生理検査室又は細菌検査室である。制御部１２は、部署６０１の参照により、ユーザの所属部署を把握できる。なお、図２において、「検査部共通」は、複数の検査室を有する検査部を意味する。職掌６０２は、検査室に関する各人員の担当職務を示す。職掌６０２は、例えば、検査部長、技師長、品質管理者、各機能責任者、主任、要員である。ここで、品質管理者は、検査室における品質管理者である。実施形態において、品質管理者は、検査室の品質に関する監督責任及び権限を有する者である。制御部１２は、職掌６０２の参照により、ユーザの職掌を把握できる。後述のように、職掌によって、操作権限が異なる。

ユーザＩＤ６０３及びユーザ名６０４は、ユーザを示す。代理ユーザ６０５は、ユーザの代理で確認・承認などの操作が行える代理ユーザを示す。代理ユーザ６０５は、複数人の設定が可能である。有効開始日６０６及び有効終了日６０７は、ユーザとしての有効期間を示す。

制御部１２は、データベースアクセス部１４を備える。アクセス部１４は、データベースサーバ２０と通信し、データベース２１へのデータの書き込み及び読み出しをする。実施形態のデータベース２１は、是正処置の管理データベースである。データベース２１は、複数の是正処置の管理データを有する。制御部１２は、ユーザが端末３０に入力した、是正処置に関する記録を、エータベース２１に保存させる。データベース２１に保存された記録は、制御部１２からの要求に応じて取り出され、端末３０に表示される。

図３は、是正処置の管理データベースのデータ構造を示している。データベース２１において、各是正処置は、図３に示すように例えば、管理番号１２００、件名１２０１、事例データ１２０２、是正処置データ１２０３、是正内容確認データ１２０４、有効性レビューデータ１２０５、ステータス情報１２０６、不適合情報源１２０７、部署１２０８、及び履歴データ１２０９のデータ項目を有する。

管理番号１２００は、各是正処置を識別するための番号である。管理番号１２００は、制御部１２によって各是正処置に対して付与される。件名１２０１は、各是正処置に付けられた名称である。事例データ１２０２は、是正処置の対象である不適合事例の報告データである（図１１及び図１３参照）。是正処置データ１２０３は、是正内容の報告データである（図１８参照）。是正内容確認データ１２０４は、品質管理者による是正内容の確認データである（図２１参照）。有効性レビューデータ１２０５は、是正処置の実行後に行われる是正処置の有効性レビューの報告データである（図２５参照）。

実施形態において、是正処置に関する手続は、是正処置の実施だけでなく、その他の複数の手順を有する。ステータス情報１２０６は、是正処置に関する手続に含まれる複数の手順の進捗状況を示す。実施形態において、ステータス情報１２０６は、各手順の進捗状況だけでなく、各手順内での進捗状況をも示す。制御部１２は、ステータス情報１２０６を参照することで、各是正処置に関する手続の進捗状況を把握することができる。

不適合情報源１２０７は、是正処置の対象となる不適合（問題）の分類を示す。不適合情報源１２０７は、例えば、顧客苦情、検査過誤、内部精度管理、外部精度管理、購入品管理、機材管理、検査室環境、マネジメントレビュー、検体取扱、その他、を含む。部署１２０８は、是正処置の対象となる不適合が発生した部署を示す。部署１２０８は、例えば、生理検査室、細菌検査室、検査部共通を示す。

履歴データ１２０９は、是正処置に関する手続に含まれる複数の手順の実行結果を示す（図２７参照）。

図４は、検査室管理のためにユーザが参照する表示画面１００を示している。表示画面１００は、Ｗｅｂサーバ１０の制御部１２によって生成され、端末３０の表示装置に表示される。実施形態において、表示画面１００は、例えば、端末３０のＷｅｂブラウザ３２によって表示される。表示画面１００は、例えば、複数の表示領域１００ａ，１００ｂ，１００ｃを有する。

表示領域１００ａには、例えば、図４に示すダッシュボード（Dashboard）が表示される。ダッシュボード１００ａは、１又は複数のウィジェット（Widgets）１０１を表示する。ウィジエット１０１は、ダッシュボード１００ａに表示されるアプリケーション１３ａである。ウィジェットは、アプリケーション１３ａをアイコン状に表示させる。アイコン状に表示とは、ユーザ操作によって選択可能である図形を表示することである。

表示領域１００ｂには、例えば、領域１００ａに表示されるアプリケーションの名称「是正処置報告」及び画面１００を表示させているユーザを示す情報１０９が表示される。表示領域１００ｂは、例えば、メニュー領域である。

図１に示すダッシュボード１００ａには、「ワークフロー承認依頼」、「是正処置報告書提出状況」、「未読メッセージ」、「ワークフロー申請中」、「今週の作業予定」のタイトルが付けられた複数のウィジェット１０１が表示される。これらのウィジェット１０１のうち、「是正処置報告書提出状況」のウィジェット１０１は、是正処置に関するアプリケーション１３ａである。

「是正処置報告書提出状況」のウィジェット１０１は、是正処置の管理のための少なくとも一つの統計情報を表示する。

図５に示すように、制御部１２は、ステップＳ１０１において、ダッシュボード１００ａにおけるユーザ操作を受け付ける。ダッシュボード１００ａ上で、是正処置に関するアプリケーション１３ａに対応したウィジエット１０１が、ユーザ操作（例えば、クリック又はタップ）により選択されると、ステップＳ１０２において、制御部１２は、図６に示すように、表示領域１００ａを、ダッシュボードから、是正処置報告アプリケーション１３ａによって生成される画面に切り替える。是正処置報告アプリケーション１３ａは、是正処置に関するＩＳＯ１５１８９に準じた検査室の運用を支援するため、是正処置に関する報告・記録を支援する。

図６の表示領域１００ａは、例えば、是正処置リスト１０５、検索条件設定ボタン１０６、及び新規作成ボタン１０７を有する。検索条件設定ボタン１０６は、データベース２１に保存された是正処置を検索するための条件（図７参照）を指定するため画面を表示させるボタンである。新規作成ボタン１０７は、不適合事例報告（図１０参照）の新規性作成のための画面を表示させるボタンである。

是正処置リスト１０５は、データベース２１に登録されている未完了及び完了した是正処置の一覧を示す。リスト１０５は、各是正処置について、管理番号１１１、件名１１２、分類１１３、ステータス１１４、入力期限１１５、最終更新日時１１６、部署１１７、申請者１１８、申請先１１９を示す。リスト１０５中の各是正処置は、ユーザ操作（例えば、クリック又はタップ）によって選択可能である。

管理番号１１１は、データベース２１における管理番号１２００に対応する。件名１１２は、データベース２１における件名１２０１に対応する。分類１１３は、データベース２１における不適合情報源１２０７に対応し、不適合情報源１２０７が示す問題の分類を表示する。ステータス１１４は、データベース２１におけるステータス情報１２０６に対応し、ステータス情報１２０６が示す進捗情報を表示する。

是正処置リスト１０５は、データベース２１に登録されている全ての是正処置を所定の順番で表示するものであってもよいし、データベース２１に登録されている全ての是正処置のうち、画面１００を表示させているユーザ（図６では、山田十郎技師長）による入力が必要とされている是正処置を表示するものであってもよい。リスト１０５に、画面１００を表示させているユーザによる入力が必要とされている是正処置と、そのユーザによる入力が必要とされていない是正処置と、を混在させて表示させる場合には、両是正処置を区別可能に表示することが好ましい。図６に示すように、リスト１０５中に申請先１１９を含めて表示することで、画面１００を表示させているユーザ（図６では、山田十郎技師長）は、画面１００の参照により、自身が申請先となっている是正処置（入力が必要とされる是正処置）を把握することができる。申請先となっているユーザが複数人いる場合には、申請先１１９には、複数のユーザが表示される。

図５のステップＳ１０３において、図６の領域１００ａ中のボタン１０６が選択されると、ステップＳ１０４において、画面１００上に、図７に示す検索ダイアログ１２０が表示される。ダイアログ１２０では、是正処置の検索条件として、件名１２１、管理番号１２２、ステータス１２３、分類１２４、入力期限１２５、最終更新日１２６、部署１２７、更新者１２８等を指定可能である。検索条件が指定された状態で、検索ボタン１２９が操作されると、データベース２１において検索条件に該当する是正処置が抽出され、抽出された是正処置のリストが表示される。抽出された是正処置リストは、図６に示すように表示される。

図５のステップＳ１０３において、図６の画面１００中のボタン１０７が選択されると、ステップＳ１０５において、図１０に示す不適合事例報告の新規作成画面が、領域１００ａに表示される。ステップＳ１０６において、ユーザが不適合事例報告のための入力を行うと、制御部１２は、入力内容をデータベース２１の事例データ１２０２等として登録し、ステップＳ１０７において、ステータス情報１２０６を更新する。ステータス情報１２０６については後述する。

図５のステップＳ１０３において、図６に示すリスト１０５中の一つの是正処置を選択する操作が行われると、制御部１２は、ステップＳ１０８において、選択された是正処置のステータス情報１２０６が示す進捗状況に応じた画面を領域１００ａに表示させる。ステータス情報１２０６に応じた画面は、図１０、図１２、図１４、図１５、図１６、図１７、図１９、図２０、図２２、図２３、図２４、図２６である。これらの画面については後述する。ステップＳ１０９において、これらの画面において、操作権限のあるユーザによる入力（後述の確認・承認を含む）が行われると、ステップＳ１１０において、制御部１２は、ステータス情報１２０６を更新する。

［２．ユーザ操作権限と是正処置の進捗］
図８は、是正処置に関して、ユーザの操作権限を管理するための権限管理情報１３ｂを示している。実施形態では、図８に示すように、ユーザの操作権限は、是正処置に関する手続に含まれる手順７０２によって異なる。実施形態において、是正処置に関する手続には、不適合事例報告７２１、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ、是正内容報告７２３、是正内容確認７２４、有効性のレビュー７２５の５つの手順が含まれ、各手順は、この順番で実施される。多くの手順があることで、適正な是正処置の実施が担保され、検査室の質が向上する。

不適合事例報告７２１とは、是正処置の対象となる不適合事例（問題事例）を報告する手順である。是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂとは、報告された問題事例について、是正処置の必要性を評価する手順である。是正内容報告７２３とは、是正処置が必要と判断された不適合事例対する是正処置の内容の報告をする手順である。是正処置の内容の報告は、例えば是正処置の実施計画の立案・是正実施の記録を含む。是正内容確認７２４とは、是正処置の内容の報告がされた後における、是正処置の実施についての品質管理者による確認をする手順である。有効性レビューとは、品質管理者による確認後における、有効性レビューの記録をする手順である。有効性レビューは、是正処置の経過観察の結果である。有効性レビューが完了すると、是正処置は完了となる。

図８において、各手順に係わるユーザとして、入力者７０３が含まれる。入力者７２３は、各手順における記録を入力する者である。また、図８において、各手順に係わるユーザとして、入力者７０３以外に、確認者７０４・承認者７０５が含まれる場合がある。確認者７０４は、入力者７０３による入力内容の確認する者である。承認者７０５は、入力者７０３による入力内容を承認する者である。

例えば、不適合事例報告７２１では、入力者７０３として、誰でも可である旨が設定されている。つまり、事例報告７２１は、全ユーザが可能である。是正必要性評価７２２では、入力者７０３として、不適合事例報告７２１の申請先として指定されたユーザが設定される。申請先として指定されたユーザについては後述する。是正必要性評価７２２において、是正不要７２２ｂとして評価された場合、是正不要７２２ｂの確認者７０４としては、品質管理者が設定され、承認者７０５として検査室管理主体が設定されている。検査室管理主体は、例えば、検査部長、技師長又は主任である。品質管理者の確認により、検査室の品質が担保される。

是正内容報告７２３では、入力者７０３として、不適合事例報告７２１の申請先として指定されたユーザが設定される。是正内容報告７２３の確認者７０４としては、確認者として指定された特定のユーザが設定される。是正内容確認７２４では、入力者７０３として、品質管理者が設定され、承認者７０５として検査室管理主体が設定されている。有効性のレビュー７２５では、入力者７０３として、是正内容報告７２３の入力者となったユーザが設定される。有効性のレビュー７２５の確認者７０４としては、品質管理者が設定され、承認者７０５としては、検査室管理主体が設定されている。品質管理者の確認により、検査室の品質が担保される。制御部１２は、品質管理者又は検査管理主体（検査部長）などのユーザ職掌を、図２に示すユーザ設定情報１５ａを参照して把握する。

制御部１２は、各手順において図８に示す権限を有するユーザに対して、是正処置の各手順における記録の入力・確認・承認を行うことを許容する。権限を有しないユーザは、各手順における記録を参照することはできるが、入力を行うことはできない。なお、図８において、「−」は、各手順において確認又は承認がされないことを示す。各手順において権限を有するユーザについて、代理ユーザ６０５（図２参照）が設定されている場合、代理ユーザ６０５は、権限を有するユーザを代理して入力を行うことができる。

図８では、実施形態における是正処置に関する手続に含まれる手順７０２と、ＩＳＯ１５１８９が要求する是正処置の要件７０１と、の対応関係も示している。図８に示すように、ＩＳＯ１５１８９が要求する是正処置の要件７０１には、以下のものが含まれる。
ａ．不適合の内容確認（７１１）
ｂ．不適合の根本原因の特定（７１２）
ｃ．不適合の再発防止を確実にするための是正処置の必要性の評価（７１３）
ｄ．必要な是正処置の決定及び実行（７１４）
ｅ．講じた是正処置の結果の記録（７１５）
ｆ．講じた是正処置の有効性のレビュー（７１６）

実施形態の不適合事例報告７２１は、ａ．不適合の内容確認（７１１）及びｂ．不適合の根本原因の特定（７１２）に対応する。実施形態の是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂは、ｃ．不適合の再発防止を確実にするための是正処置の必要性の評価（７１３）に対応する。実施形態の是正内容報告７２３は、ｄ．必要な是正処置の決定及び実行（７１４）に対応する。実施形態の是正内容確認７２４は、ｅ．講じた是正処置の結果の記録（７１５）に対応する。実施形態の有効性のレビュー７２５は、ｆ．講じた是正処置の有効性のレビュー（７１６）に対応する。

制御部１２は、実施形態における各手順の進捗状況をステータス情報１２０６によって管理する。図９に示すように、実施形態において、ステータス情報１２０６は、以下の１２種類の状況を示す。
・不適合事例報告７２１（Ｓ１０）の入力待ち（Ｓ１１）
・是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の入力待ち（Ｓ２１）
・是正必要性評価（是正不要）７２２ｂ（Ｓ２０）の確認待ち（Ｓ２２）
・是正必要性評価（是正不要）７２２ｂの（Ｓ２０）承認待ち（Ｓ２３）
・是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）
・是正内容報告７２３（Ｓ３０）の確認待ち（Ｓ３２）
・是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）
・是正内容確認７２４（Ｓ４０）の承認待ち（Ｓ４２）
・有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力待ち（Ｓ５１）
・有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の確認待ち（Ｓ５２）
・有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の承認待ち（Ｓ５３）
・是正処置完了（Ｓ６０）

各是正処置についてのステータス情報１２０６は、図５の新規作成ボタン１０７が選択された際に生成され、生成時のステータス情報１２０６の初期値は、不適合事例報告７２１（Ｓ１０）の入力待ち（Ｓ１１）である。制御部１２は、是正処置の進展に応じてステータス情報１２０６を更新する。そして、制御部１２は、ステータス情報２０６を参照し、進捗状況に応じた画面を表示領域１００ａに表示させる。

［３．画面表示］

［３．１ 不適合事例報告］

図１０は、ステータス情報１２０６が不適合事例報告７２１（Ｓ１０）の入力待ち（Ｓ１１）であることを示している場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５１１は、不適合事例報告の記録を入力するための入力フォームである。図１０においては、ユーザ「Ｆ要員（生理検査室）」が、不適合事例報告の入力者である。なお、図１０の表示内容５１１は、操作メニュー１００ｃ（図４参照）の操作によっても表示させることができる。また、図６のリスト１０５に事例報告待ちの是正処置が表示されている場合には、表示されている是正処置を選択することでも表示させることができる。

不適合事例報告の入力フォーム５１１では、件名１３１、申請元部署１３３、不適合情報源１３５、事象１３６、緊急処理１３７、根本原因１３８の入力欄が表示される。件名１３１は、是正処置に付けられる名称の入力欄である。申請元部署１３３は、申請者の所属する部署の入力欄である。不適合情報源１３５は、是正処置の対象となる不適合の分類の選択入力欄である。事象１３６は、是正処置の対象となる不適合の内容の入力欄である。緊急処置１３７は、不適合に対する緊急処置の内容の入力欄である。根本原因１３８は、不適合の根本原因の入力欄である。

なお、不適合事例報告の入力フォーム５１１では、入力者であるユーザ「Ｆ要員（生理検査室）」が、申請者１３２として自動表示され、フォーム５１１の入力日が申請日１３４として自動表示される。

入力フォーム５１１は、申請ボタン１３９ａを有する。申請ボタン１３９ａが選択操作されると、入力フォーム５１１に入力された記録が、図１１に示す事例データ１２０２等としてデータベース２１に登録される。事例データ１２０２が登録されると、ステータス情報１２０６は、不適合事例報告７２１（Ｓ１０）の入力待ち（Ｓ１１）から、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の入力待ち（Ｓ２１）に更新される（図９参照）。なお、保存ボタン１３９ｂが選択されると、入力中の記録が一時的に保存され、事後的に入力が可能となる。取り下げボタン１３９ｃが選択されると、入力された記録が取り下げられる。

入力フォーム５１１は、不適合事例報告５１１の申請先を指定するための申請先選択欄１３９ｄを有する。不適合事例報告５１１の申請先は、入力フォーム５１１の入力者であるユーザ「Ｆ要員（生理検査室）」によって指定される。図１０では、生理検査室のＥ主任が、不適合事例報告５１１の申請先として指定されている。この場合、Ｅ主任は、図１０に示す不適合事例報告５１１に対する是正必要性評価７２２の入力者７０３及び是正内容報告７２３の入力者７０３となる権限を有する（図８参照）。申請先として指定されたユーザへは、必要な入力を促す通知がなされる。

入力フォーム５１１は、保存ボタン１３９ｂを有する。保存ボタン１３９ｂが選択操作されると、入力フォーム５１１に入力された入力途中の記録が保存される。保存後、図１０の画面から追加入力が可能である。入力フォーム５１１は、取り下げボタン１３９ｃを有する。取り下げボタン１３９が選択操作されると、その不適合事例報告は、データベース２１において取り下げとして記録される。保存ボタン及び取り下げボタンの機能は、後述の画面においても同様である。

［３．２ 是正必要性評価］

図１２は、ステータス情報１２０６が、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の入力待ち（Ｓ２１）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。図１２に示す画面は、メニュー１００ｃ（図４参照）によっても表示させることができ、また、図４のダッシュボード１００ａに表示されているウィジェット１０１中の通知（例えば、図４の通知１０１ａ）を選択することによっても表示させることができる。図１２以降の他の画面についても同様である。

図１２の画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５２１は、選択された是正処置について不適合事例報告の入力者７０３により入力済みの記録を表示する記録表示領域１４５と、入力フォーム１４０と、を含む。

領域１４５には、ステータス情報１２０６が示す進捗状況における手順よりも前に行われた手順において入力された記録が表示される。具体的には、領域１４５には、データベース２１に登録された事例データ１２０２（図１１参照）の内容を含む記録が表示される。領域１４５に表示された記録は、読み取り専用であり、変更不可である。変更不可であることにより、改ざんが防止され、是正処置に関する手続の質が向上する。

入力フォーム１４０は、ステータス情報１２０６が、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の入力待ち（Ｓ２１）を示していることに対応して、是正処置必要性の有無の評価についての選択入力欄１４１を有する。入力フォーム１４０は、コメント入力欄１４２も有している。コメント入力欄１４２には任意のコメントを入力可能である。

図１２の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１４０への入力は、是正必要性評価の入力者７０３としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、入力フォーム１４０は、読み取り専用で表示される。その他のユーザに対しては、入力フォーム１４０を表示しなくてもよい。ここでは、是正必要性評価の入力者７０３としての権限を有するユーザは、図１０の申請先選択欄１３９ｄにて選択されたＥ主任である。

入力フォーム１４０は、申請ボタン１４３ａ、保存ボタン１４３ｂ、取り下げボタン１４３ｃを有する。申請ボタン１４３ａが選択操作されると、入力フォーム１４０に入力された記録が、図１３に示すように、事例データ１２０２としてデータベース２１に追加登録される。図１３の事例データ１２０２は、図１１の事例データ１２０２に対して、入力フォーム１４０において入力された記録が追加されたものである。

是正処置の必要性有（要是正）とされた事例データ１２０２（図１３参照）が登録されると、ステータス情報１２０６は、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の入力待ち（Ｓ２１）から、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）に更新される（図９参照）。制御部１２は、是正内容報告の入力者７０３となるユーザへ通知を行う。

一方、是正処置の必要性無（是正不要）とされた事例データ１２０２が登録されると、ステータス情報１２０６は、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の入力待ち（Ｓ２１）から、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の確認待ち（Ｓ２２）に更新される（図９参照）。制御部１２は、是正必要性評価の確認者７０４となるユーザへ通知を行う。

図１４は、ステータス情報１２０６が、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の確認待ち（Ｓ２２）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５２２は、選択された是正処置について不適合事例報告の入力者７０３及び是正必要性評価の入力者（Ｅ主任）により入力済みの記録を表示する記録表示領域１５５と、入力フォーム１５６と、を含む。

領域１５５には、データベース２１に登録された事例データ１２０２（図１３参照）の内容を含む記録が表示される。領域１５５に表示された記録は、読み取り専用であり、変更不可である。入力フォーム１５６は、ステータス情報１２０６が、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の確認待ち（Ｓ２２）を示していることに対応して、確認ボタン１５１ｂを有する。確認ボタン１５１ｂが選択されると、確認された旨がデータベース２１に登録され、ステータス情報１２０６は、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の確認待ち（Ｓ２２）から、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の承認待ち（Ｓ２３）に更新される（図９参照）。制御部１２は、是正必要性評価の承認者７０５となるユーザへ通知を行う。

入力フォーム１５６は、差戻しボタン１５ａを有する。差戻しボタン１５１ａが選択されると、ステータス情報１２０６は、是正必要性評価７２２ａ，７２２ｂ（Ｓ２０）の確認待ち（Ｓ２２）から、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の入力待ち（Ｓ２１）に戻る（図９参照）。制御部１２は、是正必要性評価の入力者７０３となるユーザへ、再評価を促す通知を行う。なお、入力フォーム１５６は、コメント入力欄１５６も有している。

図１４の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１５６への入力は、是正必要性評価の確認者７０４としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、入力フォーム１５６は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、是正必要性評価の確認者７０４としての権限を有するユーザは、Ｃ品質管理者である。

図１５は、ステータス情報１２０６が、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の承認待ち（Ｓ２３）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５２３は、選択された是正処置について不適合事例報告の入力者７０３及び是正必要性評価の入力者（Ｅ主任）により入力済みの記録を表示する記録表示領域１６５と、入力フォーム１６６と、を含む。

領域１６５には、データベース２１に登録された事例データ１２０２（図１３参照）の内容を含む記録が表示される。領域１６５に表示された記録は、読み取り専用であり、変更不可である。入力フォーム１６６は、ステータス情報１２０６が、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の承認待ち（Ｓ２３）を示していることに対応して、承認ボタン１６１ｂを有する。承認ボタン１６１ｂが選択されると、承認された旨がデータベース２１に登録され、ステータス情報１２０６は、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の承認待ち（Ｓ２３）から、是正処置完了（Ｓ６０）に更新される（図９参照）。

入力フォーム１６６は、差戻しボタン１６１ａ及びコメント入力欄１６６も有している。差戻しボタン１６１ａが選択されると、ステータス情報１２０６は、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の承認待ち（Ｓ２３）から、是正必要性評価７２２ｂ（Ｓ２０）の確認待ち（Ｓ３１）に戻る（図９参照）。制御部１２は、是正必要性評価の確認者７０４となるユーザへ再確認を促す通知を行う。

図１５の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１６６への入力は、是正必要性評価の承認者７０５としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、入力フォーム１６６は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、是正必要性評価の承認者７０５としての権限を有するユーザは、Ａ部長である。

［３．３ 是正内容報告］

図１６は、ステータス情報１２０６が、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。

この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５３１は、選択された是正処置について不適合事例報告の入力者７０３により入力済みの記録を表示する記録表示領域１７１と、入力フォーム１７２と、を含む。

領域１７１には、ステータス情報１２０６が示す進捗状況における手順よりも前に行われた手順において入力された記録が表示される。具体的には、領域１７１には、１つ前の手順である是正必要性評価について記録されたデータである事例データ１２０２（図１３参照）の内容を含む記録が表示される。領域１７１に表示された記録は、読み取り専用であり、変更不可である。

入力フォーム１７２は、ステータス情報１２０６が、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）を示していることに対応して、是正内容を入力するための入力欄１７５を有する。なお、是正内容報告の入力フォーム１７２では、入力者であるユーザ「Ｄ各機能責任者（生理検査室）」が、申請者１７３として自動表示され、フォーム１７２の入力日が申請日１７４として自動表示される。ユーザは、領域１７１に表示された入力済みの記録を参照しつつ、容易に入力を行うことができる。

図１６の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１７２への入力は、是正内容報告の入力者７０３としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、入力フォーム１７２は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、是正内容報告の入力者７０３としての権限を有するユーザは、Ｄ各機能責任者である。Ｄ各機能責任者は、図１６の領域１７１に表示された不適合事例報告の入力フォーム５１１において、申請先として選択されたユーザである。

入力フォーム１７２は、申請ボタン１４３ａ、保存ボタン１４３ｂ、取り下げボタン１４３ｃを有する。申請ボタン１４３ａが選択操作されると、入力フォーム１７２に入力された記録が、是正処置データ１２０３（図１８参照）として、データベース２１に登録される。

是正処置データ１２０３が登録されると、ステータス情報１２０６は、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）から、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の確認待ち（Ｓ３２）に更新される（図９参照）。

入力フォーム１７２は、是正内容報告の申請先を指定するための申請先選択欄１７６を有する。是正内容報告の申請先は、入力フォーム１７２の入力者であるユーザ「Ｄ各機能責任者（生理検査室）」によって指定される。図１６では、Ｂ技師長が、是正内容報告の申請先として指定されている。Ｂ技師長は、例えば、Ｄ各機能責任者の上司である。この場合、Ｂ技師長は、是正内容報告の確認者７０４となる権限を有する（図８参照）。制御部１２は、申請先として指定されたユーザに対して、是正内容報告の確認を促す通知を行う。

図１７の画面は、ステータス情報１２０６が、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の確認待ち（Ｓ３２）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５３１は、選択された是正処置について不適合事例報告の入力者７０３により入力済みの記録を表示する記録表示領域１７１と、入力フォーム１７２と、を含む。

領域１７１には、データベース２１に登録された事例データ１２０２（図１３参照）の内容を含む記録が表示される。領域１７１に表示された記録は、読み取り専用であり、変更不可である。入力フォーム１７２は、ステータス情報１２０６が、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）を示していることに対応して、是正内容を入力するための入力欄１７５を有する。

入力フォーム１７２は、差戻しボタン１７８ａ、確認ボタン１７８ｂ、及びコメント入力欄１７９を有する。図１７の入力フォームにおいて、申請者１７３、申請日１７４、是正内容１７５の内容は、図１６における申請者１７３、申請日１７４、是正内容１７５の内容と同じである。図１７の入力フォームにおいて、申請者１７３、申請日１７４、是正内容１７５は、読み取り専用である。

図１７の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１７２における差戻しボタン１７８ａ、確認ボタン１７８ｂ、及びコメント入力欄１７９への操作（入力）は、是正内容報告の確認者７０４としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、差戻しボタン１７８ａ、確認ボタン１７８ｂ、及びコメント入力欄１７９は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、是正内容報告の確認者７０４としての権限を有するユーザは、Ｂ技師長である。Ｂ技師長は、図１６の申請先選択欄１７６において、申請先として選択されたユーザである。

確認ボタン１７８ｂが選択操作されると、図１８に示すように、データベース２１の是正処置データ１２０３に、確認者及び確認日が追加登録される。

確認ボタン１７８ｂの選択によって、図１８の是正処置データ１２０３が登録されると、ステータス情報１２０６は、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の確認待ち（Ｓ３２）から、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）に更新される（図９参照）。制御部１２は、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力者としての権限を有する品質管理者へ、是正内容確認の入力を促す通知を行う。

差戻しボタン１７８ａが選択されると、ステータス情報１２０６は、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の確認待ち（Ｓ３２）から、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）に戻る（図９参照）。制御部１２は、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力者としての権限を有するユーザへ、是正内容報告の再入力を促す通知を行う。

［３．４ 是正内容確認］

図１９は、ステータス情報１２０６が、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。

この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５４１は、選択された是正処置について不適合事例報告７２１の入力者７０３並びに是正内容報告７２３の入力者７０３及び確認者７０４により入力済みの記録を表示する記録表示領域１８１，１８２と、入力フォーム１８２と、を含む。

記録表示領域１８１，１８２には、ステータス情報１２０６が示す進捗状況における手順よりも前に行われた各手順において入力された記録が表示される。領域１８１，１８２は、記録を入力済みの手順である「不適合事例報告」と「是正内容報告」とに区分して、記録を表示する。記録表示領域１８１，１８２は、タブ形式で切替可能に表示される。タブは、手順毎に設けられており、記録表示領域１８１，１８２は、「不適合事例報告」のタブと、「是正内容報告」のタブと、を含む。「是正内容報告」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された是正処置データ１２０３（図１８参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域１８１を切り替え表示させる。「不適合事例報告」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された事例データ１２０２（図１３参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域１８２を切り替え表示させる。

ステータス情報１２０６が、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）を示していることに対応して、記録表示領域１８１，１８２には、是正内容確認７２４の直前の手順である是正内容報告の記録データである是正処置データ１２０３の内容を含む記録の表示領域１８１がデフォルトで表示される。したがって、是正内容確認の入力者は、是正内容報告を参照しながら、是正内容確認を容易に行うことができる。また、「不適合事例報告」のタブを選択することで、是正内容報告の前の手順である不適合事例報告の内容が切替表示され、参照が容易である。入力フォーム１８３への入力は、入力済みの記録を参照しながら行えるため、作業性が向上する。また、記録表示領域１８１，１８２は、タブにより切替表示されるため、表示領域が大きくなるのを防止できる。

入力フォーム１８３は、ステータス情報１２０６が、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）を示していることに対応して、是正内容確認のための入力欄１８７ａ，１８７ｂを有する。入力欄１８７ａ，１８７ｂは、「承認」を選択するためのオプションボタン１８７ａと、「再是正」を選択するためのオプションボタン１８７ｂと、を含む。入力フォーム１８３は、コメント入力欄１８９も有する。なお、入力フォーム１８３では、入力者であるユーザ「Ｃ品質管理者（検査部共通）」が、申請者１８４として自動表示され、フォーム１８２の入力日が申請日１８５として自動表示される。是正処置の管理番号１８６も自動表示される。

図１９の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１８３への入力は、是正内容確認の入力者７０３としての権限を有するユーザ（品質管理者）だけが行える。その他のユーザに対しては、入力フォーム１８３は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、是正内容確認の入力者７０３としての権限を有するユーザは、Ｃ品質管理者である。

入力フォーム１７２は、申請ボタン１９０ａ、保存ボタン１９０ｂ、取り下げボタン１９０ｃを有する。「承認」を選択するためのオプションボタン１８７ａを選択した上で、申請ボタン１４３ａが選択操作されると、入力フォーム１８３に入力された記録が、是正内容確認データ１２０４（図２１参照）として、データベース２１に登録される。

是正内容確認データ１２０４が登録されると、ステータス情報１２０６は、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）から、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の承認待ち（Ｓ４２）に更新される（図９参照）。制御部１２は、是正内容確認の承認者としての権限を有するユーザに対して、承認を促す通知を行う。

「再是正」を選択するためのオプションボタン１８７ｂを選択した上で、申請ボタン１４３ａが選択操作されると、ステータス情報１２０６は、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）から、是正内容報告７２３（Ｓ３０）の入力待ち（Ｓ３１）に戻る。制御部１２は、是正内容報告の入力者としての権限を有するユーザに対して、是正内容報告の再入力を促す通知を行う。

図２０の画面は、ステータス情報１２０６が、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の承認待ち（Ｓ４２）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５４２は、図１９の表示内容５４１と同じであり、タブ形式により表示される記録表示領域１８１，１８２と、入力フォーム１８２と、を含む。

入力フォーム１８２は、差戻しボタン１９１ａ、承認ボタン１９１ｂ、及びコメント入力欄１９２を有する。図２０の入力フォームにおいて、申請者１８４、申請日１８５、管理番号１８６の内容は、図１９における申請者１８４、申請日１８５、管理番号１８６の内容と同じである。図１７の入力フォームにおいて、申請者１８４、申請日１８５、管理番号１８６は、読み取り専用である。

図２０の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１８３における差戻しボタン１９１ａ、承認ボタン１９１ｂ、及びコメント入力欄１９２への操作（入力）は、是正内容確認の承認者７０５としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、差戻しボタン１９１ａ、承認ボタン１９１ｂ、及びコメント入力欄１９２は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、是正内容確認の承認者７０５としての権限を有するユーザは、Ｅ主任である。実施形態において、主任は、検査室管理主体となる。

承認ボタン１９１ｂが選択操作されると、図２１に示すように、データベース２１の是正内容確認データ１２０４に、最終承認者及び最終承認日が追加登録される。

図２１の是正内容確認データ１２０４が登録されると、ステータス情報１２０６は、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の承認待ち（Ｓ４２）から、有効性のレビュー７５４（Ｓ５０）の入力待ち（Ｓ５１）に更新される（図９参照）。制御部１２は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力者としての権限を有するユーザへ、有効性レビューの入力を促す通知を行う。

差戻しボタン１９１ａが選択されると、ステータス情報１２０６は、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の承認待ち（Ｓ４２）から、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力待ち（Ｓ４１）に戻る（図９参照）。制御部１２は、是正内容確認７２４（Ｓ４０）の入力者としての権限を有するユーザへ、是正内容確認の再入力を促す通知を行う。

［３．５ 有効性レビュー］

図２２は、ステータス情報１２０６が、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力待ち（Ｓ５１）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。

この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５５１は、選択された是正処置について不適合事例報告７２１の入力者７０３、是正内容報告７２３の入力者７０３及び確認者７０４、並びに、是正内容確認７２４の入力者７０３及び承認者７０５により入力済みの記録を表示する記録表示領域１９３，１９４，１９５と、入力フォーム１８６と、を含む。

記録表示領域１９３，１９４，１９５には、ステータス情報１２０６が示す進捗状況における手順よりも前に行われた各手順において入力された記録が表示される。領域１９３，１９４，１９５は、記録を入力済みの手順である「不適合事例報告」と「是正内容報告」と「是正内容確認」とに区分して、記録を表示する。記録表示領域１９３，１９４，１９５は、タブ形式で切替可能に表示される。タブは、手順毎に設けられており、記録表示領域１９３，１９４，１９５は、「不適合事例報告」のタブと、「是正内容報告」のタブと、「是正内容確認」のタブと、を含む。「是正内容確認」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された是正内容確認データ１２０４（図２１参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域１９３を切り替え表示させる。「是正内容報告」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された是正処置データ１２０３（図１８参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域１９４を切り替え表示させる。「不適合事例報告」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された事例データ１２０２（図１３参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域１９５を切り替え表示させる。

ステータス情報１２０６が、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力待ち（Ｓ５１）を示していることに対応して、記録表示領域１９３，１９５，１９６には、有効性レビュー７２５の直前の手順である是正内容確認の記録データである是正内容確認データ１２０４
の内容を含む記録の表示領域１９３がデフォルトで表示される。したがって、有効性レビューの入力者は、直前の是正内容確認を参照しながら、有効性レビューの入力を容易に行うことができる。また、「不適合事例報告」又は「是正内容報告」のタブを選択することで、是正内容確認の前の手順である不適合事例報告又は是正内容報告の内容も容易に参照できる。入力フォーム１９６への入力は、入力済みの記録を参照しながら行えるため、作業性が向上する。また、記録表示領域１９３，１９４，１９５は、タブにより切替表示されるため、表示領域が大きくなるのを防止できる。

入力フォーム１９６は、ステータス情報１２０６が、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力待ち（Ｓ５１）を示していることに対応して、有効性レビューのためのコメント入力欄１９９を有する。なお、入力フォーム１８３では、入力者であるユーザ「Ｅ主任（生理検査室）」が、申請者１９７として自動表示され、フォーム１９６の入力日が申請日１９８として自動表示される。是正処置の管理番号１９８も自動表示される。

図２２の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１９６への入力は、有効性レビューの入力者７０３としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、入力フォーム１９６は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、有効性レビューの入力者７０３としての権限を有するユーザは、是正内容報告７２３を行ったＥ主任である。

入力フォーム１９６は、申請ボタン２００ａ、保存ボタン２００ｂ、取り下げボタン２００ｃを有する。申請ボタン２００ａが選択操作されると、入力フォーム１９６に入力された記録が、有効性レビューデータ１２０５（図２５参照）として、データベース２１に登録される。

有効性レビューデータ１２０５が登録されると、ステータス情報１２０６は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力待ち（Ｓ５１）から、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の確認待ち（Ｓ５２）に更新される（図９参照）。制御部１２は、有効性レビューの確認者としての権限を有するユーザに対して、確認を促す通知を行う。

図２３の画面は、ステータス情報１２０６が、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の確認待ち（Ｓ５２）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５５２は、図２２の表示内容５５１と同じであり、タブ形式により表示される記録表示領域１９３，１９４，１９５と、入力フォーム１９６と、を含む。

入力フォーム１９６は、差戻しボタン２０１ａ、確認ボタン２０１ｂ、及びコメント入力欄２０２を有する。図２３の入力フォームにおいて、申請者１９７、申請日１９８、及びコメント１９９の内容は、図２２における申請者１９７、申請日１９８、及びコメント１９９の内容と同じである。図２３の入力フォームにおいて、申請者１９７、申請日１９８、コメント１９９は、読み取り専用である。

図２３の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１９６における差戻しボタン２０１ａ、確認ボタン２０１ｂ、及びコメント入力欄２０２への操作（入力）は、有効性レビューの確認者７０４としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては、戻しボタン２０１ａ、確認ボタン２０１ｂ、及びコメント入力欄２０２は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、有効性レビューの確認者７０４としての権限を有するユーザは、Ｃ品質管理者である。

確認ボタン２０１ｂが選択操作されると、データベース２１の有効性レビューデータ１２０５に、確認者が追加登録される（図２５参照）。

有効性レビューデータ１２０５に確認者が追加登録されると、ステータス情報１２０６は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の確認待ち（Ｓ５２）から、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の承認待ち（Ｓ５３）に更新される（図９参照）。制御部１２は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の承認者としての権限を有するユーザへ、有効性レビューの承認を促す通知を行う。

差戻しボタン２０１ａが選択されると、ステータス情報１２０６は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の確認待ち（Ｓ５２）から、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力待ち（Ｓ５１）に戻る（図９参照）。制御部１２は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の入力者としての権限を有するユーザへ、有効性レビューの再入力を促す通知を行う。

図２４の画面は、ステータス情報１２０６が、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の承認待ち（Ｓ５３）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５５３は、図２２の表示内容５５１及び図２３の表示内容５５２と同じであり、タブ形式により表示される記録表示領域１９３，１９４，１９５と、入力フォーム１９６と、を含む。

入力フォーム１９６は、差戻しボタン２０３ａ、承認ボタン２０３ｂ、及びコメント入力欄２０４を有する。図２４の入力フォームにおいて、申請者１１９７、申請日１９８、コメント１９９は、読み取り専用である。

図２４の画面は、情報共有のため、全ユーザが閲覧可能である。ただし、入力フォーム１９６における差戻しボタン２０３ａ、承認ボタン２０３ｂ、及びコメント入力欄２０４への操作（入力）は、有効性レビューの承認者７０５としての権限を有するユーザだけが行える。その他のユーザに対しては差戻しボタン２０３ａ、承認ボタン２０３ｂ、及びコメント入力欄２０４は、読み取り専用で表示されるか、表示が省略される。ここでは、有効性レビューの承認者７０５としての権限を有するユーザは、Ａ部長である。

承認ボタン２０３ｂが選択操作されると、データベース２１の有効性レビューデータ１２０５に、承認者及び承認日が追加登録される（図２５参照）。

有効性レビューデータ１２０５に承認者等が追加登録されると、ステータス情報１２０６は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の承認待ち（Ｓ５３）から、是正処置完了（Ｓ６０）に更新される（図９参照）。

差戻しボタン２０３ａが選択されると、テータス情報１２０６は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の承認待ち（Ｓ５３）から、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の確認待ち（Ｓ５２）に戻る（図９参照）。制御部１２は、有効性レビュー７２５（Ｓ５０）の確認者としての権限を有するユーザへ、再確認を促す通知を行う。

［３．６ 是正処置完了］

図２６の画面は、ステータス情報１２０６が、是正処置完了（Ｓ６０）であることを示している是正処置が、例えば図６のリスト１０５において選択された場合に、表示される画面１００を示している。この画面１００の表示領域１００ａにおける表示内容５６０は、選択された是正処置に関して入力済みの記録を表示する記録表示領域２１１，２１２，２１３，２１４を含む。

記録表示領域２１１，２１２，２１３，２１４は、記録を入力済みの手順である「不適合事例報告」と「是正内容報告」と「是正内容確認」と「有効性レビュー」とに区分して、記録を表示する。記録表示領域２１１，２１２，２１３，２１４は、タブ形式で切替可能に表示される。タブは、手順毎に設けられており、記録表示領域２１１，２１２，２１３，２１４は、「不適合事例報告」のタブと、「是正内容報告」のタブと、「是正内容確認」のタブと、「有効性レビュー」のタブと、を含む。「有効性レビュー」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された有効性レビューデータ１２０５（図２４参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域２１１を切り替え表示させる。「是正内容確認」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された是正内容確認データ１２０４（図２１参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域２１２を切り替え表示させる。「是正内容報告」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された是正処置データ１２０３（図１８参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域２１３を切り替え表示させる。「不適合事例報告」のタブは、選択されると、データベース２１に登録された事例データ１２０２（図１３参照）の内容を含む入力済みの記録の表示領域２１４を切り替え表示させる。

［３．７ 是正処置履歴］
図３に示すように、データベース２１には、各是正処置に関する手続についての履歴データ１２０９が登録されている。履歴データ１２０９は、是正処置に関する手続に含まれる各手順における申請、承認及び確認が行われる度に追加登録される。履歴データ１２０９は、図２７に示すように、管理番号、対応者（入力者、確認者、承認者）となったユーザ、是正処置における手順、その手順の結果（申請、確認、承認）、コメント、対応日などを含む。

履歴データ１２０９は、是正処置に関する手続に含まれる手順の履歴を一覧にして表示するために用いられる。図２８は、完了済みの手順の履歴を一覧にして表示した画面である。制御部１２は、履歴データ１２０９に基づいて、図２８の画面を端末３０に表示させる。

図２８の画面は、例えば、図２６の画面に含まれる承認履歴画面２２０を選択することで、図２６の表示内容５６０に代えて、領域１００ａに表示される。図２６の画面では、タブ形式であるため、全ての情報を参照するには、タブの切り替え操作が必要となるが、図２８の画面では、全履歴が一覧表として表示されるため、表示される情報量は少ないものの、履歴の全体像を把握するのに適している。

なお、図２８に示すような履歴の一覧画面は、他の画面（図１０、図１２、図１４、図１５、図１６、図１７、図１９、図２０、図２２、図２３、図２４）に含まれる承認履歴ボタン２２０を選択することによっても表示される。

［４．統計情報による是正処置検索］

図２９〜図３１は、データベース２１に登録された是正処置を検索するための変形例を示している。図７に示す検索ダイアログ１２０を用いた検索例では、検索条件の入力が必要である。図２９〜図３１に示す例では、端末３０の画面に表示されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）の選択操作によって、検索条件を入力することなく又は少ない検索条件の入力で、是正処置を検索することができ、ユーザの利便性が向上する。

図２９は、図４の画面に表示された複数のウィジェット１０１のうち、是正処置に関するウィジェットである「是正処置報告書提出状況」を示している。図２９に示すウィジェット１０１は、データベース２１に登録されている複数の是正処置の進捗状況についての統計情報をＧＵＩによって表示する。統計情報の表示によって、是正処置の状況を容易に把握できる。図２９に示すウィジェット１０１は、統計情報として、例えば、是正完了率８０１、問題の分類（不適合情報源）毎の是正件数グラフ８０２、要是正件数８０３、対策計画待ち件数８０４、計画評価待ち件数８０５とを表示する。これらの統計情報は、例えば、各是正処置のステータス情報１２０６を用いて算出される。統計情報は、不適合情報源１２０７を用いて算出されてもよいし、部署１２０８を用いて算出されてもよい。

各統計情報８０１，８０２，８０３，８０４は、ユーザ操作（例えば、クリック又はタップ）によって選択可能である。図３０は、要是正件数８０３が選択された場合に、図４のダッシュボードに代えて、領域１００ａに表示される画面を示している。図３０の画面では、要是正の是正処置に関して、図２９よりも詳しい統計情報８１１が表示される。図３０の統計情報８１１は、要是正の事例と是正不要の事例との比率を示しており、図２９よりも詳しい情報となっている。

図３０の統計情報８１１もユーザ操作によって選択可能である。統計情報８１１が選択されると、例えば、図３１の画面が領域１００ａに表示される。図３１の画面では、統計情報８１１に加えて、部署別の要是正件数のグラフ８１２及び不適合情報源別の要是正件数グラフ８１３が統計情報として表示される。ユーザは、図３１の画面を参照することで、要是正事例の件数の多い部署を把握したり、情報源別に要是正件数を把握したりすることができる。

図３１においては、グラフ８１２及びグラフ８１３に含まれる統計情報９０１，９０２，９０３もユーザ操作によって選択可能である。例えば、グラフ８１２中の各統計情報９０１，９０２，９０３は、細菌検査室の要是正件数９０１が４件であり、生理検査室の要是正件数９０２が７件であり、検査部共通の要是正件数９０３が３件であることを示している。例えば、生理検査室の要是正件数９０３がユーザ操作によって選択されると、制御部１２は、統計情報９０２が示す７件の是正処置をデータベース２１から抽出し、抽出された是正処理のリストを、図６のような是正処置リスト１０５として領域１００ａに表示させる。したがって、ユーザは、統計情報を参照しながら、効率的に是正処置を検索することができる。

なお、図２９の統計情報８０１，８０２，８０３，８０４，８０５又は図３０の統計情報８１１の選択によって、統計情報が示す是正処置のリストが表示されてもよい。

１０ Ｗｅｂサーバ
１１ 通信部
１２ 制御部１２
３０ 端末
１００ 画面
１４５ 記録表示領域
１４０ 入力フォーム
１５５ 記録表示領域
１５６ 入力フォーム
１６５ 記録表示領域
１６６ 入力フォーム
１７１ 記録表示領域
１７２ 入力フォーム
１８１ 記録表示領域
１８２ 記録表示領域
１８３ 入力フォーム
１９１ 記録表示領域
１９２ 記録表示領域
１９３ 記録表示領域
１９６ 入力フォーム

Claims (33)

1. 臨床検査室で発生した問題に対する是正処置に関する手続の管理のための情報処理装置であって、
   ユーザが操作可能な端末と通信する通信部と、
   前記通信部を介して前記端末の表示を制御する制御部と、を備え、
   前記是正処置に関する手続は、ユーザによる記録の入力および記録を入力したユーザ以外の他のユーザによる前記記録の確認を含む手順を複数有し、
   前記制御部は、
   前記複数の手順の進捗状況に応じて、前記進捗状況を示す情報を更新する処理と、
   前記手順毎に前記情報が示す進捗状況に応じた記録を入力するための入力フォームを含む画面を前記端末に表示させる処理と、を実行し、
   前記複数の手順は、
   問題事例に対する是正処置の必要性評価の入力を含む手順、
   入力された必要性評価を、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、
   是正処置の実施についての品質管理者による入力を含む手順、及び
   入力された是正処置の実施を、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、を含む
   情報処理装置。
2. 前記複数の手順は、
   問題事例に対する是正処置の内容報告の入力を含む手順、
   入力された内容報告を、入力したユーザ以外の他のユーザにより確認する手順、
   是正処置の有効性レビューの入力を含む手順、及び
   入力された有効性レビューを、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、を更に含む
   請求項１記載の情報処理装置。
3. 前記複数の手順は、前記記録の確認が品質管理者によって行われる手順を含む
   請求項１又は２記載の情報処理装置。
4. 前記画面は、入力済みの記録を表示する記録表示領域を含む
   請求項１〜３のいずれか１項に記載の情報処理装置。
5. 前記入力済みの記録は、前記情報が示す進捗状況よりも前に行われた手順において入力された記録である
   請求項４記載の情報処理装置。
6. 前記入力済みの記録は、前記複数の手順毎に区分されて、前記記録表示領域に表示される
   請求項４又は５に記載の情報処理装置。
7. 前記複数の手順毎に区分された前記入力済みの記録は、前記複数の手順毎に切替表示可能に表示される
   請求項６記載の情報処理装置。
8. 前記制御部は、前記情報を更新する処理を、前記入力フォームに入力された記録がデータベースに登録されたことに応じて行う
   請求項１〜７のいずれか１項に記載の情報処理装置。
9. 前記入力フォームは、前記情報が示す進捗状況において前記入力フォームへの入力をする権限を有するユーザが記録を入力可能に表示される
   請求項１〜８のいずれか１項に記載の情報処理装置。
10. 前記制御部は、前記画面を、前記情報が示す進捗状況において前記入力フォームへの入力をする権限を有しないユーザの端末に表示させる場合、前記入力フォームを読み取り専用にして表示させる
    請求項５に記載の情報処理装置。
11. 前記制御部は、前記複数の手順の進捗状況を示す表示を含む是正処置のリストを前記端末に表示させる処理を実行し、
    前記画面を前記端末に表示させる処理は、前記リストから選択された前記是正処置についての前記情報が示す進捗状況において入力すべき記録を入力するための入力フォームを含む画面を前記端末に表示させる処理である
    請求項１〜１０のいずれか１項に記載の情報処理装置。
12. 前記制御部は、
    前記複数の手順の進捗状況に関する統計情報を、前記端末に表示させる処理と、
    ユーザ操作によって前記統計情報が選択されたことに応じて、前記リストを前記端末に表示させる処理と、
    を実行する請求項１１記載の情報処理装置。
13. 前記リストは、前記是正処置によって除去されるべき問題の分類を含む
    請求項１１又は１２に記載の情報処理装置。
14. 前記制御部は、前記是正処置を検索するための検索条件を入力可能な画面を前記端末に表示させる処理を実行し、
    前記検索条件を入力可能な前記画面は、前記進捗状況と前記是正処置によって除去されるべき問題の分類とを、前記検索条件として入力可能である
    請求項１〜１３のいずれか１項に記載の情報処理装置。
15. 前記制御部は、
    前記是正処置に関する手続の進捗状況に関する統計情報を、前記端末に表示させる処理と、
    ユーザ操作によって前記統計情報が選択されたことに応じて、前記統計情報に関連する是正処置を抽出し、抽出された是正処置のリストを前記端末に表示させる処理と、
    を実行する
    請求項１〜１４のいずれか１項に記載の情報処理装置。
16. 前記制御部は、前記記録表示領域に表示される前記入力済みの記録を読み取り専用で前記端末に表示させる
    請求項４〜７のいずれか１項に記載の情報処理装置。
17. 臨床検査室で発生した問題に対する是正処置に関する手続の管理方法であって、
    前記是正処置に関する手続は、ユーザによる記録の入力および記録を入力したユーザ以外の他のユーザによる前記記録の確認を含む手順を複数有し、
    前記複数の手順の進捗状況に応じて、前記進捗状況を示す情報を更新すること、
    を前記手順毎に前記情報が示す進捗状況に応じた記録を入力するための入力フォームを含む画面をユーザに表示すること、を含み、
    前記複数の手順は、
    問題事例に対する是正処置の必要性評価の入力を含む手順、
    入力された必要性評価を、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、
    是正処置の実施についての品質管理者による入力を含む手順、及び
    入力された是正処置の実施を、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、を含む方法。
18. 前記複数の手順は、
    問題事例に対する是正処置の内容報告の入力を含む手順、
    入力された内容報告を、入力したユーザ以外の他のユーザにより確認する手順、
    是正処置の有効性レビューの入力を含む手順、及び
    入力された有効性レビューを、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、を更に含む
    請求項１７記載の方法。
19. 前記複数の手順は、前記記録の確認が品質管理者によって行われる手順を含む
    請求項１７又は１８記載の方法。
20. 前記画面は、入力済みの記録を表示する記録表示領域を含む
    請求項１７〜１９のいずれか１項に記載の方法。
21. 前記入力済みの記録は、前記情報が示す進捗状況よりも前に行われた手順において入力された記録である
    請求項２０記載の方法。
22. 前記入力済みの記録は、前記複数の手順毎に区分されて、前記記録表示領域に表示される
    請求項２０又は２１に記載の方法。
23. 前記複数の手順毎に区分された前記入力済みの記録は、前記複数の手順毎に切替表示可能に表示される
    請求項２２に記載の方法。
24. 前記情報は、前記入力フォームに入力された記録がデータベースに登録されたことに応じて更新される
    請求項１７〜２３のいずれか１項に記載の方法。
25. 前記入力フォームは、前記情報が示す進捗状況において前記入力フォームへの入力をする権限を有するユーザが記録を入力可能に表示される
    請求項１７〜２４のいずれか１項に記載の方法。
26. 前記画面は、前記情報が示す進捗状況において前記入力フォームへの入力をする権限を有しないユーザに対しては、前記入力フォームを読み取り専用にして表示される
    請求項２５に記載の方法。
27. 前記複数の手順の進捗状況を示す表示を含む是正処置のリストをユーザに表示することを更に含み、
    前記画面は、前記リストから選択された前記是正処置についての前記情報が示す進捗状況において入力すべき記録を入力するための入力フォームを含む
    請求項１７〜２６のいずれか１項に記載の方法。
28. 前記複数の手順の進捗状況に関する統計情報を、ユーザに表示することを更に含み、
    前記リストは、ユーザ操作によって前記統計情報が選択されたことに応じて、表示される
    請求項２７に記載の方法。
29. 前記リストは、前記是正処置によって除去されるべき問題の分類を含む
    請求項２７又は２８に記載の方法。
30. 前記是正処置を検索するための検索条件を入力可能な画面をユーザに表示することを更に含み、
    前記検索条件を入力可能な前記画面は、前記進捗状況と前記是正処置によって除去されるべき問題の分類とを、前記検索条件として入力可能である
    請求項１７〜２９のいずれか１項に記載の方法。
31. 前記是正処置に関する手続の進捗状況に関する統計情報を、ユーザに表示すること、
    ユーザ操作によって前記統計情報が選択されたことに応じて、前記統計情報に関連する是正処置を抽出し、抽出された是正処置のリストをユーザに表示すること、
    を含む請求項１７〜３０のいずれか１項に記載の方法。
32. 前記記録表示領域に表示される前記入力済みの記録を読み取り専用で表示させる
    請求項２０〜２３のいずれか１項に記載の方法。
    
33. 臨床検査室で発生した問題に対する是正処置に関する手続の管理のためのコンピュータプログラムであって、
    前記是正処置に関する手続は、ユーザによる記録の入力および記録を入力したユーザ以外の他のユーザによる前記記録の確認を含む手順を複数有し、
    前記コンピュータプログラムは、コンピュータに、
    前記複数の手順の進捗状況に応じて、前記進捗状況を示す情報を更新すること、
    前記手順毎に前記情報が示す進捗状況に応じた記録を入力するための入力フォームを含む画面をユーザに表示すること、を実行させ、
    前記複数の手順は、
    問題事例に対する是正処置の必要性評価の入力を含む手順、
    入力された必要性評価を、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、
    是正処置の実施についての品質管理者による入力を含む手順、及び
    入力された是正処置の実施を、入力したユーザ以外の他のユーザにより承認する手順、を含む
    コンピュータプログラム。

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