JP6829804B2 - カテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液透析用のカフ型カテーテルの留置を行う際に、事前にカテーテルの留置位置を確認するために用いる事前確認具の製造方法に関する。

日本で血液透析を受けている患者のうち、約90％の患者は自己血管を用いた動静脈シャントにより透析が行われているが、２〜３％程度の患者は、血液透析用カテーテルを用いて透析が行われている。

血液透析用カテーテルには２種類あり、カフ型と非カフ型に分類される。このうち、カフ型カテーテルは、血管内から直接体外へ誘導される非カフ型カテーテルと比較して、皮下トンネルを経由して対外に誘導されるために感染予防となり、長期的に使用できるカテーテルとして知られている。

カフ型カテーテルでは、先端が送血用と脱血用の２つに枝分かれしており、脱血用カテーテルの方が数センチ短く設定されている。このカフ型カテーテルを患者の体内に留置する場合には、右内頚静脈に穿刺を行い、気管分岐部よりもやや足側に送血カテーテル先端を留置するとともに、気管分岐部付近に脱血用カテーテル先端を留置している。

特に、患者の体内にカフ型カテーテルを留置する際には、脱血用カテーテルに設けられている脱血穴が十分に脱血可能な上大静脈に位置させることが望ましい。例えば脱血穴が上大静脈よりも径が細い腕頭静脈内に留置された場合には、脱血不良を生じるおそれがあるためである。

このように、カフ型カテーテルを患者の体内に留置する際には、細心の配慮が必要である一方で、留置する前に脱血穴や送血穴の位置設定を行うことはなく、術者の経験に基づいて留置が行われているという状況であった。

本発明者らは、このような現状に鑑みて、カフ型カテーテルを体内に留置する前に、放射線透視下で血管の位置を確認しながら脱血穴及び送血穴の位置をあらかじめ設定しておくことで、上記の問題点を解決できると考えて、放射線透視下での脱血穴及び送血穴の位置設定を行いやすくするための事前確認具を発明した（例えば、特許文献１参照。）。

このカテーテルの留置位置の事前確認具は、患者の体表面に載置して使用するものであり、血管に沿わせて配置される所定長さの長手状基体で構成している。

そして、長手状基体には、カフ型カテーテルの送血穴、脱血穴、及びカフと対応する位置、さらにはカフ型カテーテルを体外に誘導する出口に対応する位置に、放射線に対して不透過な金属材料で送血穴部マーク、脱血穴部マーク、カフ部マーク、出口部マークをそれぞれ設けている。

特に、カフ部マークの部分には長手状基体を貫通するカフ部貫通孔を設け、出口部マークの部分には長手状基体を貫通する出口部貫通孔を設けており、このカフ部貫通孔及び出口部貫通孔に油性ペン等のマーキングに用いるペンのペン先を挿入することで、患者の体表面に目印となるマーキングを可能としている。

この事前確認具を用いることで、カフ型カテーテルの脱血穴を上大静脈に適正に留置させた状態で、カフ及びカフ型カテーテルを体外に誘導する出口を適正に配置でき、脱血不良の発生を防止できるだけでなく、比較的経験の浅い術者であっても安心してカフ型カテーテルの留置作業を行うことができる。

特開２０１５−０８４９７１号公報

カテーテルの留置位置の事前確認具は、使用する前に滅菌処理する必要があるが、オートクレーブを用いた滅菌処理を行った場合に、長手状基体に熱収縮が生じることで、送血穴部マーク、脱血穴部マーク、カフ部マーク、出口部マークの各マーク間の距離が短くなるという問題があることがわかった。

本発明のカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法では、血液透析に用いるカフ型カテーテルを体内に留置する前に、放射線透視下でカフ型カテーテルの脱血穴及び送血穴の留置位置を設定するために用いる所定長さの長手状基体からなる事前確認具の製造方法において、長手状基体をプレスするプレス工程と、長手状基体を加熱して熱収縮を生じさせる加熱工程とを有し、特に、プレス工程において、プレスされた長手状基体の表面にプレス痕による起伏を形成しているものである。

さらに、本発明のカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法では、以下の点にも特徴を有するものである。
（１）起伏は複数の線状の隆起部を有するとともに、この隆起部同士を交差させていること。
（２）長手状基体がポリテトラフルオロエチレン製であること。
（３）プレス工程では、長手状基体の長手方向と平行な一方の側縁を挟みながらプレスする第１プレス工程と、他方の側縁を挟みながらプレスする第２プレス工程とを有し、長手状基体の中央部分を、第１プレス工程と第２プレス工程とで二重にプレスしていること。

本発明によれば、長手状基体の表面にプレス痕による起伏を形成した状態で、長手状基体に熱収縮を生じさせることで、ある一定量の収縮が生じた後に、さらなる熱収縮が生じることを抑制でき、滅菌処理によって所定のマーク館の間隔寸法が縮小することを防止できる。

（ａ）は、事前確認具の平面図、（ｂ）は、事前確認具の正面図、（ｃ）は、（ａ）のＡ−Ａ断面図。（ｄ）は、事前確認具の右側面図である。 図１（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。 事前確認具の参考図である。 事前確認具の製造方法の説明図である。 プレス工程後の長手状基体に対してオートクレーブによる滅菌処理を繰り返し行った場合の収縮試験の結果のグラフである。

まず、本発明におけるカテーテルの留置位置の事前確認具の形態について、図面を用いながら説明する。図１（ａ）は、事前確認具の平面図であり、底面図も平面図と対称に表れる。図１（ｂ）は、事前確認具の正面図であり、背面図も正面図と対称に表れる。図１（ｃ）は、図１（ａ）のＡ−Ａ断面図である。図１（ｄ）は、事前確認具の右側面図であり、左側面図も右側面図と対称に表れる。図２は、図１（ｃ）のＢ−Ｂ断面図である。図３は、事前確認具の参考図である。図１〜３では、事前確認具の形態に特化して説明するために、後述するように事前確認具の表面に形成するプレス痕は省略している。

カテーテルの留置位置の事前確認具は、図１（ａ）及び図３に示すように、一方向に延伸した長手状基体11であって、所定位置にハトメ金具12を装着して貫通孔13を形成しているものである。さらに、長手状基体11には、長手状基体11の長手方向と平行な左右の側縁に凹状に切り欠いた切欠凹部14を設けている。切欠凹部14は、隣り合った２つのハトメ金具12の間に設けることで長手状基体11の幅寸法を小さくしており、長手状基体11を大きい曲率で湾曲可能としている。また、長手状基体11の両端は、中央部分よりも太幅とすることでハンドリング性を向上させている。

長手状基体11は、ポリテトラフルオロエチレン製としており、滅菌処理において変質しない材料を用いることが望ましい。ハトメ金具12は、放射線不透視の金属製であれば何であってもよい。本実施形態では、アルミニウム製のハトメ金具12を用いている。ハトメ金具12は、中央が貫通孔13となっていることで、この貫通孔13を利用して油性ペン等のマーキングに用いるペンのペン先を挿入して、患者の体表面へのマーキングを可能としている。ハトメ金具12の替わりに放射線不透視の金属片を長手状基体11に埋め込んでもよく、必要に応じて金属片に貫通孔を形成してもよい。

本実施形態の事前確認具では、長手状基体11に複数のハトメ金具12のみを取り付けているが、マーキングの必要のない部分ではハトメ金具12ではなく、適宜の形状の金具を装着して、位置あるいは距離の識別性を向上させてもよい。

以下において、本発明のカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法について説明する。

長手状基体11には、日本ゴア株式会社のジョイントシーラントとして販売されているポリテトラフルオロエチレン(PTFE)を用いており、特に、延伸PTFE（ePTFE）であって、太径の一本線状として提供されている。説明の便宜上、太径の一本線状の延伸PTFEを「太径PTFE」と呼ぶこととする。

図４（ａ）及び図（ｂ）に示すように、太径PTFE10をプレスすることで所定厚みの扁平形状として長手状基体11としている。

特に、本実施形態では、図４（ａ）に示すように、はじめに長手状基体11の長手方向と平行な一方の側縁を挟みながらプレスを行い、次いで他方の側縁を挟みながらプレスを行う２段階でのプレスを行っている。ここで、先に行うプレス工程を「第１プレス工程」と呼び、後に行うプレス工程を「第２プレス工程」と呼ぶこととする。

しかも、本実施形態では、第１プレス工程及び第２プレス工程での太径PTFE10のプレスを、図４（ａ）に示すように、ペンチＰを用いて行っている。すなわち、ペンチＰで太径PTFE10を挟んで潰すことで扁平な長手状基体11としている。

特に、長手状基体11と接触するペンチＰの接触面には、滑り止めとしての凹凸形状が形成されていることで、この凹凸形状が長手状基体11の表面にプレス痕として転写されて、長手状基体11の表面に起伏を形成することとなっている。すなわち、長手状基体11では、表面に起伏を形成することで均一な厚みとしているのではなく、不均一な厚みを有することとしている。

ペンチＰの接触面に形成されている凹凸形状は、具体的には凹条の溝を複数形成することで凹凸形状としているものであることから、長手状基体11の表面の起伏における突出部分は、ペンチＰの接触面の各溝に対応した線状の隆起部15で構成されることとなっている。隆起部15は、直線状となっている場合に限定されず、適宜の曲線状となっていてもよい。また、隆起部15は、隆起部15の延伸方向に一様な高さあるいは一様な幅となっている必要はなく、高さが変動していてもよいし、幅寸法が変動していてもよい。

隆起部15は、個々に孤立しているよりも、隆起部15同士が交差していることが望ましい。本発明者らは、隆起部15同士が交差したプレス痕が形成されるプレス形態を「クロスプレス」と呼んでいる。

本実施形態では、第１プレス工程において、図４（ａ）に示すように、太径PTFE10の長手方向と平行な一方の側縁に沿ってペンチＰで繰り返しプレスを行っているが、金型を用いたプレス工程としてもよい。この場合、金型における太径PTFE10との接触面には、隆起部15を形成するための凹凸形状を形成しておくことが望ましい。また、第２プレス工程においても、図４（ｂ）に示すように、太径PTFE10の長手方向と平行な他方の側縁に沿ってペンチＰで繰り返しプレスを行っているが、金型を用いたプレス工程としてもよい。この場合も、金型における太径PTFE10との接触面には、隆起部15を形成するための凹凸形状を形成しておくことが望ましい。

さらに、第２プレス工程では、第１プレス工程において一度プレスされている長手状基体11の中央部分を再度プレスすることで、長手状基体11の中央部分を第１プレス工程と第２プレス工程とで二重にプレスしている。

このように、長手状基体11の中央部分を第１プレス工程と第２プレス工程とで二重にプレスすることによっても、長手状基体11が不均一な厚みを有することとしている。

第１プレス工程と第２プレス工程によるプレス工程の後に、長手状基体11をオートクレーブによる滅菌処理の温度条件で加熱して、長手状基体11に熱収縮を生じさせている。これが加熱工程である。

図５は、プレス工程後の長手状基体11に対して、オートクレーブによる滅菌処理を繰り返し行った場合の、長手状基体11の長手方向の収縮状態を計測した結果を示すグラフである。図５のグラフの左側のグラフは、長手状基体11の長さの実測値であり、図５のグラフの右のグラフは、プレス工程後の長手状基体11の長さを100%として示したグラフである。図５において、クロスプレスではない長手状基体は、圧延ローラーを使用して太径PTFEを長手状基体11と同様の厚さにまでプレスしたものである。

図５に示すように、クロスプレスを施された長手状基体11では、オートクレーブによる滅菌処理を５回以上実施することで熱収縮が抑制されるが、クロスプレスを施されていない長手状基体では、オートクレーブによる滅菌処理のたびに熱収縮が生じることが明らかである。

以上のことから、本実施形態では、加熱工程においてオートクレーブによる滅菌処理を10回実施することとしている。

加熱工程後、図４（ｃ）に示すように、長手状基体11の所定位置に貫通孔13を形成し、次いで、図４（ｄ）に示すように、貫通孔13にハトメ金具12を装着している。

ハトメ金具12の装着後、図４（ｅ）に示すように、長手状基体11の両端を除いて、長手状基体11の長手方向と平行な左右の側縁をそれぞれ切り落とすことで長手状基体11を細幅とし、さらに細幅とした長手状基体11の長手方向と平行な左右の側縁であって、隣り合った２つのハトメ金具12の間を凹状に切り欠いて切欠凹部14を形成している。

切欠凹部14を形成することで、カテーテルの留置位置の事前確認具は完成となる。

10 太径PTFE
11 長手状基体
12 ハトメ金具
13 貫通孔
14 切欠凹部
15 隆起部
Ｐ ペンチ

Claims (4)

1. 血液透析に用いるカフ型カテーテルを体内に留置する前に、放射線透視下で前記カフ型カテーテルの脱血穴及び送血穴の留置位置を設定するために用いる所定長さの長手状基体からなるカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法において、
   前記長手状基体をプレスするプレス工程と、
   前記長手状基体を加熱して熱収縮を生じさせる加熱工程と
   を有し、
   前記プレス工程では、プレスされた前記長手状基体の表面にプレス痕による起伏を形成するカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法。
2. 前記起伏は複数の線状の隆起部を有するとともに、この隆起部同士を交差させている請求項１に記載のカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法。
3. 前記長手状基体がポリテトラフルオロエチレン製である請求項１または請求項２に記載のカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法。
4. 前記プレス工程では、前記長手状基体の長手方向と平行な一方の側縁を挟みながらプレスする第１プレス工程と、他方の側縁を挟みながらプレスする第２プレス工程とを有し、
   前記長手状基体の中央部分は、前記第１プレス工程と前記第２プレス工程とで二重にプレスしている請求項１〜３のいずれか１項に記載のカテーテルの留置位置の事前確認具の製造方法。