JP6810788B2 - 操縦可能カテーテルハンドル - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
特許協力条約の下で出願された本出願は、すべて２０１６年７月２８日に出願され、各々が全体として参照により本明細書に援用される、米国仮特許出願第６２／３６７，９１０号明細書、同第６２／３６７，９１８号明細書、同第６２／３６７，９３８号明細書、同第６２／３６７，９５１号明細書および同第６２／３６７，９５９号明細書に対する優先権を主張する、通常の特許出願である。

本明細書に開示する実施形態は、概して、内視鏡を含む操縦可能医療カテーテルデバイスに関する。より詳細には、本明細書に開示する実施形態は、操縦可能小径カテーテルのハンドルのための構造および方法に関する。

操縦可能カテーテルとも呼ばれる偏向カテーテルは、種々の医療処置および非医療処置で使用されている。診断のための医療処置および治療のための医療処置では、操縦可能カテーテルは、操作者（たとえば、医師）が、制約されかつ／または曲がりくねった解剖学的構造を通って移動するため、および／または遠位カテーテルチップを特定の方向に向けるために、カテーテルの遠位チップを関節状に動かす（ａｒｔｉｃｕｌａｔｅ）ことができるようにする。同様の機構は、医療用内視鏡および非医療用内視鏡において、内視鏡を標的部位（場所）まで操縦し、（たとえば、カメラまたは他の可視化手段を含む）デバイス部分を所望の方向に向けるために使用される。

典型的な設計では、制御ワイヤが、操作可能にデバイスの近位端に取り付けられ、デバイスの遠位端にまたはその近くにも取り付けられる。こうした構成は、デバイス遠位端に対してそれを所望の方向に偏向させる概して長手方向の力を増大させかつ／または低減させるように、制御ワイヤのうちの１本または複数本を操作することにより、動作する。図１の既存の操縦可能内視鏡カメラデバイス５０を参照して記載するように、制御ワイヤは、制御ホイール５１、５３の回転により作動させることができる。偏向可能なデバイス遠位部分（図示せず、ただし本技術分野において周知である）に対してその部分を第１平面に沿って偏向させる押込／引張張力をかけるように、１本の制御ワイヤまたは一対の制御ワイヤを操作するように、各制御ホイールを回転させることができ、一方で、他の制御ホイールは、その部分を第１平面と交差する（たとえば、第１平面に直交する）第２平面に沿って偏向させるように、同様に動作する。時に、そのデバイス遠位部分を、（たとえば、操作者が、一方または両方の制御ホイールとの手の接触を解除する必要がある別の作業を行うことができるように）特定の偏向向きにロックすることが望ましい。図示するデバイス５０は、第１制御ホイール５１用の第１ブレーキを含み、それは、第１制御ホイール５１の中心回転軸に沿って動作する内部ブレーキ機構をロック／ロック解除する、ねじることができるつまみ５５を備える。図示するデバイス５０は、第２制御ホイール５３用の第２ブレーキを含み、それは、第２制御ホイール５３の中心回転軸に沿ってブレーキ係合を作用させることによって動作する内部ブレーキ機構をロック／ロック解除するレバー５７を備える。一方または両方のブレーキ制御部５５、５７により、使用者は、作動のために自身の握り方を変更する必要がある。

異なる従来のカテーテルおよび内視鏡において、種々の異なる操縦可能シャフト構造が使用されてきた。各シャフトは、通常、その内部を通して（たとえば、キャップがかぶされて示されている、ハンドルの作業チャネルポート５８を通して）長手方向に延在する少なくとも１つの作業チャネルを有する。操縦可能カテーテルデバイスは、図１Ａに示すように遠位末端構造５９ａを備えた消化管十二指腸内視鏡として、または、図１Ｂに示すように遠位末端構造５９ｂを備えた超音波内視鏡検査（ＥＵＳ）用内視鏡として（この図はまた、その内視鏡の作業チャネル内腔を通って延出する器具構造も示す）構成され得る。

しかしながら、図１〜図１Ｂに示すもののような設計を含む可能性がある、十二指腸内視鏡等の側視内視鏡を通して使用されるように構成された、小径カテーテル（たとえば、１０ｍｍ未満、５ｍｍ未満または４ｍｍ未満）に対する特別な課題および必要性がある。特に、こうしたデバイスは、動作および操作中（ヒトまたはヒト以外の患者の胆道系への導入および胆道系内での動作中を含む）、その長さに沿った折れ曲り、キンクおよび／またはつぶれに対して異なる耐性を必要とする。さらに、操縦可能カテーテルデバイスのハンドルは、より大型の内視鏡の作業ポートに直接かつ堅く取り付けられることが望ましく、このため、流体および真空の管理を提供する一方で、カメラ、光素子の動作、カテーテルデバイスシャフトに対する４つのすべての横軸に沿ったかつそれら軸の間の操縦、および頑強な構造も提供する、物理的な特徴および機能を含むハンドルを有することが望ましい。

胆道鏡として動作するように構成されかつそのような寸法であるカテーテルシャフト設計を提供することが望ましい。さらに、確実に予測可能な動作機能性と、通常動作中の欠陥構造または低下した機能に対する耐性を提供することにより、患者および医療提供者に対して経済的な診断的利益、治療的利益および経済的利益を提供する、上記のようなカテーテルデバイスが必要とされている。

一態様では、本明細書に開示する実施形態は、胆道鏡等の内視鏡検査デバイスを含む操縦可能カテーテルデバイス用のハンドルとともに、こうしたデバイスを作製および／または使用する方法を含むことができる。

一態様では、本明細書に開示する実施形態は、操縦可能カテーテルハンドルであって、外側ハウジングと、外側ハウジングから概して遠位側に延在する多腔カテーテル本体と、外側ハウジングの遠位末端またはその近くの取付機構と、外側ハウジングの遠位末端と外側ハウジングの近位末端との間に配置された内部トラックであって、少なくとも１つのトラック画定横縁要素を含む、内部トラックと、多腔カテーテル本体と係合するマニホールドと、外側ハウジング外面の外側に延在し、かつ多腔カテーテルの少なくとも１つの第１内腔と流体連通する経路を提供する作業チャネルポート部材と、作業チャネルポート部材およびマニホールドのうちの一方または両方を介して、多腔カテーテルの少なくとも１つの内腔と流体連通する真空チャネルポート部材と、外側ハウジング外面を通して開放され、かつ内部トラックと機械的に連通する経路を提供する略近位カテーテルポートと含み、多腔カテーテルの少なくとも１つの遠位最端部分が、少なくとも２つの交差軸に沿って偏向可能であるように、ハンドル部分の１つまたは複数の制御面と機械的に連絡し、多腔カテーテル本体の一部分が、内部トラックを通して取外し可能に延在する、操縦可能カテーテルハンドルを含むことができる。

内視鏡として具現化される従来技術による操縦可能／偏向可能カテーテルデバイスの図である。 図１のデバイスのような従来技術によるデバイスの遠位末端構成を示し、本デバイス実施形態の実施形態は、この構成によりかつこの構成を通して使用することができる。 本開示の操縦可能カテーテルデバイスの斜視図を示す。 図２のデバイスの組立分解図を示し、デバイスの構成要素の配置を示す。 図２のデバイスのハンドルハウジングの部分分解図である。 図３Ａと同じ構造を示すが、断面で示す構成要素の横方向厚さの中間点にある平面に沿った縦断面図を含む。 ハンドルハウジング内からのカテーテル本体の一部の詳細図を示す。 歪み緩和スリーブを示す。 中心ハンドルトラックを通して輪になっている、カテーテル本体が歪み緩和スリーブを部分的に通過しているデバイスを示す。

さまざまな実施形態について、同様の要素が概して同様の数字で参照されている図面を参照して、以下に説明する。実施形態のさまざまな要素の関係および機能は、以下の詳細な説明を参照することにより、よりよく理解することができる。しかしながら、実施形態は、図面に示すものに限定されない。図面は、正確な尺度である場合があるが、必ずしもそうではなく、場合により、たとえば、従来の製造および組立等、本明細書に開示する実施形態の理解に必要ではない詳細については、省略している場合があることが理解されるべきである。

概して、本開示の操縦可能カテーテルハンドル実施形態は、より大型の「親」内視鏡に取り付けられ、内部マニホールドを備える、小径偏向可能／操縦可能カテーテル（内視鏡として使用されるように可視化素子が設けられた小径偏向可能／操縦可能カテーテルを含む）に対する構造を提供し、内部マニホールドは、流体および／またはデバイスの操作および通過を含む、操縦可能シャフト部分の有効な動作のための構造を提供する。

本発明は、特許請求の範囲により定義され、多くの異なる形態で具現化することができ、本明細書に示す実施形態に限定されるものとして解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、この開示が徹底的かつ完全となり当業者に対して実施可能な程度の開示を完全に伝えるように、提供される。本明細書および特許請求の範囲で使用する単数形「１つの（ａ、ａｎ）」および「その（ｔｈｅ）」は、文脈において明確な別段の指示がない限り、複数の指示物を含む。本明細書におけるいかなる業界標準規格（たとえば、ＡＳＴＭ、ＡＮＳＩ、ＩＥＥＥ標準規格）に対する言及も、本明細書において明示的に別段の定義がない限り、それらの標準規格によって伝えられる単位、測定値および試験基準に関する、本開示の最初の出願日の時点で目下発行されている標準規格に準拠するものとして定義される。

「近位」および「遠位」という用語は、本明細書では、一般的な使用の意味で使用し、これらの用語は、それぞれ、デバイスまたは関連する物体のハンドル／医師側端部とデバイスまたは関連する物体の器具／患者側端部とを指す。「約」、「実質的に」、「概して」という用語および他の程度の用語は、任意の量、寸法、比例または他の量的もしくは質的値に関して使用する場合、当業者（本技術分野における経験がある医療デバイス技術者と同義）により理解される標準パラメータ内の明確なかつ識別可能な値を伝えるように意図され、少なくとも任意の法的均等物、軽微なただし機能的に有意でない変形、標準的な製造公差、および少なくとも数学的に有意な数字（ただし、その最大範囲程度に広い必要はない）を含むことを含むように解釈されるべきである。

図２〜図４を参照して、ハンドルの実施形態について説明する。図２は、本開示の操縦可能カテーテルデバイスを示し、それは、ハンドル部分アセンブリ１００を含み、そこから操縦可能カテーテル本体１０４が遠位側に延在している（これは、標準ではまっすぐな直線状構成を有することができ、そのために、わずかに偏向した遠位端末端長手方向部分のみを図示する）。さまざまな実施形態は、本技術分野において既知である１つまたは複数の異なる操縦制御手段を含むことができる。この図示する実施形態は、外側制御ホイール１１０および内側制御ホイール１３０を含む、一対の制御ホイールを含む。（図２Ａ〜図２Ｃへの参照を含めて）後により詳細に示すように、外側制御ホイール１１０は、一対の制御ワイヤと機械的に連絡するように配置され、一対の制御ワイヤは、ホイールの回転時、カテーテル本体１０４の少なくとも端部分１６０を第１平面に沿って偏向させるように動作可能であり、内側制御ホイール１３０は、別の一対の制御ワイヤと機械的に連絡するように配置され、その一対の制御ワイヤは、ホイールの回転時、第１平面に対して概して直交している可能性がありかつ第１平面から少なくとも幾分か角度をなしている第２平面に沿って、カテーテル本体１０４を偏向させるように動作可能である。外側ホイール１１０および内側ホイール１３０の同時のまたは逐次の動作により、好ましくは、カテーテル本体１０４の遠位端部分１６０が、概してカテーテルの周縁によって画定される３６０度の円の周囲を任意の方向に偏向する。「概して直交する」という表現は、物体が垂直であるかまたは極めて垂直に近いことを指すために使用する（たとえば、１０°から３０°の範囲内、一実施形態では、非限定的な例として、平面は、平行な制御ワイヤ内腔の位置および向きに関して図４に示すように、１１２°／６８°だけ角度をなすことができる）。

操縦機構は、全体として参照により本明細書に援用される、Ｗｉｌｌｉａｍｓによる米国特許出願公開第２０１５／０３６６４３５号明細書における等、本技術分野において周知である。記載されている全体的な制御構造もまた、特に内視鏡の技術分野を含む操縦可能デバイスの技術分野において周知であるが、それらのデバイスには、制御ワイヤに効率的にかつ有効に張力をかける、本明細書に開示する精密制御機構がない。本開示と一致するいくつかの実施形態は、たとえば、より大型の内視鏡とかつそれを通して使用されるように構成された胆道鏡として等、内視鏡デバイスとしてこうした実施形態を使用するために、少なくとも１つの可視化素子（サポートするハードウェアおよび／またはソフトウェア（図示しないが、本技術分野において周知であり、ＣＣＤ、光ファイバ、ＣＭＯＳ等の電気および／または光学デバイスを使用するものとして容易に理解可能である）とともに）含むことができる。図示するハンドル実施形態１００は、（たとえば、図１に示すように）より大型の内視鏡の作業チャネルに確実に取り付けられるように構成されており、たとえば、各々が全体として参照により本明細書に援用される、米国特許出願公開第２０１５／００５７５３７号明細書および／または同第２０１６／００８９００８号明細書に記載されかつ例示されているもの等、任意の数の種々の取付／搭載機構１０６を含むことができる。

図２では、歪み緩和シース１２４が、ハンドルハウジング１０２の略遠位カテーテルベースポート１２３に取り付けられかつそこから延在しているように示されており、この歪み緩和シースについては、より詳細に後述する。真空チャネルポート部材１４１およびフラッシュポート部材１４３もまた、ハンドルハウジング１０２の略遠位カテーテルベースポート１２３に隣接して示されている。作業チャネルポート部材１６１が、ハンドルハウジング１０２の近位端部分１６１ａから延在し、カテーテル１０４の少なくとも１つの内腔との機械的かつ流体連通を可能にする。本明細書で用いる、「流体連通」を提供する経路または構造とは、液体および気体が内部を通って移動するような寸法でありまたはそのように構成されている、少なくとも部分的に取り囲まれた内腔または通路を指す。本明細書で用いる、「機械的連通」を提供する経路または構造とは、物理的な物体（たとえば、針、生検鉗子、括約筋切開刀、ニードルナイフ、ガイドワイヤまたは他のデバイス等の内視鏡検査器具）が内部を通って移動するような寸法でありまたはそのように構成されている、少なくとも部分的に取り囲まれた内腔または通路を指す。

図２Ａ〜図２Ｃの組立分解図は、内部構成要素およびそれらの相対位置／配置を示すが、本開示において請求項に係らないいくつかの構成要素は、詳細には記載していない。これらの図は、内視鏡５０等の部分的に図示するより大型の操縦可能デバイスに隣接して配置されるように示されており、上述したように、本デバイスの実施形態は、本カテーテル１０４が作業チャネルポート５８内に延在するようにして、そうしたデバイスに固定して取り付けることができる。内部構成要素のうちの大部分が、ハンドルハウジング１０２の第１半体１０２ａと第２半体１０２ｂとの間で組み立てられる。図２および図２Ａ〜図２Ｃに示すように、多腔カテーテル本体１０４は、略遠位カテーテルベースポート１２３を通って（存在する場合は、歪み緩和シース１２４を通って）マニホールド１７０から延出し、輪になって、ハンドルハウジング１０２の近位カテーテルトラックポート１６３に再入する。内部トラックについて、図３Ａおよび図３Ｂを参照して以下に説明する。

トラックは、ハウジング内の他の構造により完全に取り囲まれる必要はなく、少なくとも１つのトラック画定横縁要素１６５を含み、それは、カテーテル本体１０４が、近位カテーテルトラックポート１６３から遠位搭載／取付構造１０６の中心開口部までかつそこを通って取外し可能に向けられるためのトラックを画定するのに役立ち、上記中心開口部を通して、カテーテル本体１０４はより大型の内視鏡の作業チャネルに入ることができる。図２Ａ〜図２Ｃの組立分解図において、トラックに対しトラックチューブ２０４が設けられており、トラックチューブ２０４は、近位カテーテルトラックポート１６３から略遠位カテーテルベースポート１２３まで機械的連通の閉鎖した流体開存性経路を提供するように構成されている。トラックチューブ２０４はまた、図３Ｂにも（仮想線で）示されており、カテーテル本体はその長手方向中心内腔を通って延在しているが、図３Ａには示されていない。トラック画定横縁要素１６５は、トラックを取り囲むことは完全には必要ではないが、図示するように、トラックチューブ２０４を横方向に安定させ、カテーテル本体１０４がトラックチューブ２０４の中心長手方向内腔を通して平滑に通過するように、トラックチューブ２０４を位置合せして保持する役割を果たす。したがって、内部トラックを通って移動可能に延在する多腔カテーテル本体１０４の部分は、外側ハウジング１０２に取り付けられたままでありかつそこから概して遠位側に延在しながら、トラックから完全に取り除くことができる。「概して遠位側に」とは、カテーテルがハンドル本体に固定して取り付けられている場合、カテーテルが、ハンドル本体の頂部から底部まで長手方向軸に対して９０°未満の下向き角度で延在することを意味する。本開示により情報が与えられる当業者であれば、カテーテル、マニホールドおよび連通構造の内部機械的／構造的配置は、本開示の範囲内で、ハンドル本体内で（たとえば、上下に）反転させるかまたは他の方法で向けることができることが理解されよう。

図３Ｂにおいて、作業チャネルポート部材１６１およびマニホールド１７０は、（それらの横方向厚さの中間点での）縦断面で示されている。作業チャネルポート部材１６１は、第１長手方向内腔１６６を含み、それは、カテーテル本体１０４の作業チャネル内腔１６４との（中間第１延長チューブ１６６ａおよびマニホールド１７０の内腔を介する）流体連通および機械的連通を提供する。作業チャネルポート部材１６１の遠位端の近くにおいて、横方向チャネル１６７が、短い第２長手方向内腔１６８と第１長手方向内腔１６６との間の流体連通経路を提供する。横方向チャネル１６７の外側端部先端が、ボール部材１６７ａによって封止されているように示されている。第２長手方向内腔１６８は、真空チャネルポート部材１４１と（中間第２延長チューブ１６８ａの内腔を介して）連通している。中間第１延長チューブ１６６ａおよび中間第２延長チューブ１６８ａの各々は作業チャネルポート部材１６１に、その作業チャネルポート部材１６１がそれらの周囲でオーバーモールドされて流体開存性内腔との固定取付を形成することにより、取り付けることができる。

この構造により、診断器具、治療器具または他のデバイスが作業チャネルポート部材１６１に取り付けられ、カテーテル１０４の第１長手方向内腔１６６および作業内腔１６４の一部またはさらには大部分を占有しているときであっても、カテーテル１０４の作業内腔１６４に真空を提供することができる。処置中、これにより、作業内腔１６４を上方に移動することができる流体（たとえば、体液、フラッシング流体）の管理が可能になる。真空チャネルポート部材１４１は、その向きおよび位置により、カテーテル１０４、制御ホイール１１０、１３０および他のデバイス機構を操作している操作者に邪魔にならない（たとえば、真空弁１４１ｑが真空チャネルポート部材１４１から延在する真空ライン１４１ｐを示す図５Ｃを参照されたい）。

図２Ａ〜図２Ｃも参照して、図３Ａおよび図３Ｂに、マニホールド１７０を示す。図４も参照して、図３Ｂに示すように、第１長手方向マニホールド内腔１７０ａが、カテーテル作業内腔１６４と（中間第１延長チューブ１６６ａの内腔を介して）流体連通しかつ機械的に連通している。第１長手方向マニホールド内腔１７０ａは、図３Ｂおよび図４に示すように、カテーテル１０４の側壁を通る切削された開口部１６４ａを介して、カテーテル作業内腔１６４と連通する。図４に、カテーテル内腔、すなわち、作業内腔１６４、制御ワイヤ内腔１５６、１５８、１７６、１７８、ならびに、たとえば、光源、カメラまたは他の可視化デバイス、ワイヤガイド、真空、フラッシング、他の付属品／器具、または他の目的および／もしくは対象のうちの１つまたは複数のために使用することができる他のチャネルを示す等、カテーテル本体１０４の近位末端の斜視図を示す。制御ワイヤ内腔は、（図２Ａ〜図２Ｃに終端を示す）制御ワイヤを受け入れ、それらのワイヤは、１つまたは複数の制御面（たとえば、ホイール１１０、１３０）と多腔カテーテル本体１０４の遠位最端部分１６０との間の機械的連絡を提供し、それにより、本体は、少なくとも２つの交差軸に沿って偏向可能となる。

図４および図２Ａ〜図２Ｃを参照して示すように、フラッシュポート部材１４３は、多腔カテーテル本体１０４の長手方向軸に対して、フラッシュポート部材が取り付けられるマニホールド１７０に対して、かつマニホールド第１内腔１７０ａに対して概して直交して配置されているように図示されている。フラッシュポート部材１４３は、カテーテル１０４の側壁を通るフラッシュポート切削部１４３ａを介して、多腔カテーテル本体１０４の少なくとも１つの内腔との流体連通経路を提供する。フラッシュポート切削部１４３ａは、作業内腔１６４に通じることができるが、好ましくは、作業内腔側部切削部１６４ａから半径方向に約９０°に向けられ、長手方向に作業内腔側部切削部１６４ａの近くにある。この位置および向きで、フラッシュポート切削部１４３ａは、カテーテル本体の異なる内腔に通じることができ、それは、多くの実施形態では、作業内腔１６４以外の内腔となる。図面に示すように、多腔カテーテルは、ハンドルハウジング１０２から延出し、戻るように輪になってその内部トラックを通りかつハンドルハウジングの底部遠位末端を通って移動可能にかつ取外し可能に延在する等、マニホールドの近位側に、マニホールドを通して、かつマニホールドの遠位側に延在する。図面に示すように、カテーテル１０４が延在するマニホールドの底部／遠位端は、ハンドル本体１０２の長手方向軸の底部／遠位端に対して鋭角に配置される。

中間第１延長チューブ１６６ａおよびカテーテル本体１０４の略近位端領域の各々は、マニホールド１７０に／マニホールド１７０内に、上述したように、マニホールドがそれらの周囲にオーバーモールドされて流体開存性内腔との固定取付を形成することにより、取り付けることができる。フラッシュポート部材１４３は、マニホールド１７０の一体部品として、または別個の部材として形成することができる。ここに図示するような好ましい実施形態では、作業チャネルポート部材１６１、中間第１延長チューブ１６６ａおよびマニホールド１７０の各々を通って延在する共通の内腔が、カテーテル作業内腔１６４（その共通の内腔は流体連通および機械的連通の両方のためにカテーテル作業内腔１６４連続している）内に向けられかつその中を通って動作している工具に対する摩擦を最小限にするように、略直線状の／わずかにのみ湾曲した経路を提供する。存在する場合、歪み緩和シース１２４は、同じ理由で、カテーテル本体１０４の湾曲を、（シースのないカテーテルより）半径が大きい、それほどきつく湾曲していない構成で、ハンドル本体１０２の内部トラックから出て、その後、その内部に戻るように維持するのに役立つ。それは、摩擦を最小限にすることにより、操縦可能カテーテルおよびその中で使用される任意の器具の動作を、操作者に対してより容易にし、かつより機械的に効率よくするためである。特に、この構成により、カテーテル本体内腔を通る１つまたは複数の器具の導入力が低減し、カテーテル本体を介して標的部位まで配置されるとき、それらの器具（たとえば、針、鉗子、他の診断および／または治療デバイス）を動作させるために必要な力が低減する（力は、カテーテル本体１０４がよりきつい湾曲または曲がり目を含みかつ／または横切る他のあり得る実施形態と比較して低減する）。

歪み緩和シース１２４について、図５Ａ〜図５Ｃをさらに参照して説明する。図５Ａには、歪み緩和シース１２４の２つの対向する側面図が示されており、図５Ｂは、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿った、その横断面図を示す。少なくとも図５Ｃを含む他の図面の図に示すように、歪み緩和シース１２４は、略遠位カテーテルベースポート１２３から延出して、弧に沿って近位カテーテルトラックポート１６３まで戻るように輪になるカテーテル本体１０４の長さ部分のためにかつその長さ部分の周囲に支持を提供するように構成されている。歪み緩和シース１２４は、好ましくは、たとえばショア７８Ａポリマー等、カテーテルシャフトの近位側長さ部分より軟質なポリマーから作製される（近位側シャフト長さ部分はショア７２ポリマーまたはポリマーブレンドから形成することができる）。図５Ａ〜図５Ｃに示すように、特に図５Ｂの断面図を参照すると、歪み緩和シース１２４は、その全長を通して延在しかつスロット１２７ｘを介して１つの側面に沿って開放された、長手方向内腔１２７を含む。歪み緩和シース内腔１２７は、好ましくは、カテーテルシャフト１０４の外径と略同じか、正確に同じか、またはそれより非常にわずかに小さい内径を有する。歪み緩和シーススロット１２７ｘの半径方向幅は、カテーテルシャフト１０４の外径より小さい。

歪み緩和シース１２４は、上述した長さ部分に沿ってカテーテル１０４を支持するように、図示するように（図５Ａ、図５Ｃ）半円形または他の曲線形状で形成され、また、歪み緩和スリーブの長手方向内腔を通して長手方向に延在するカテーテル本体の任意の部分のキンクまたは折れ曲りにも抵抗する。特に、当業者であれば、カテーテル本体の遠位端を操縦し／偏向させるように制御ワイヤに張力をかけるような制御ホイールの作動には、それらの制御ワイヤに沿って力を伝達することが必要であることが理解されよう。近位側カテーテル長さ部分１０４は、小径であるため、こうした力を受けた場合、ハンドルからカテーテル遠位端までの力の有効な伝達を低減させるように、湾曲し、座屈し、または他の方法で形がゆがめられやすい。歪み緩和シース１２４は、近位側カテーテル本体部分のゆがみなしに、（上述した、略遠位カテーテルベースポート１２３と近位カテーテルトラックポート１６３との間の）自然な／標準の湾曲経路に沿ってより有効に力を伝達することができるような半径方向支持を提供し、力伝達を分散させる面外移動を最小限にする。

図５Ａ〜図５Ｃに示すように、歪み緩和シース１２４は、対向する側部に沿って半円周方向の凹状面１２４ｄを含むことができる。これらの凹状面１２４ｄは、カテーテル１０４が湾曲するシース本体の主面においてより高い可撓性を提供すると同時に、シース１２４に対して、その主面からたわむためにはより低い可撓性を提供する。カテーテル本体１０４のより大きい長さ部分が、シース１２４内に完全に係合するときに可能であるよりハンドル１０２を通って前進する必要がある場合、カテーテルシャフト１０４がスロット１２７ｘを通って、たとえば図５Ｃに示すようにシース遠位端から出るように、シース１２４を引き剥がすことができ、それにより、シース１２４の最遠位長さ部分は、カテーテル本体１０４の周囲にはなくなる。図示する実施形態では、歪み緩和シース１２４は、Ｓａｎｔｏｐｒｅｎｅ^ＴＭポリマーから、（ハンドル１０２からシース１２４の遠位端までの）長さが約４５ｃｍ〜４７ｃｍで、直径が約２０ｃｍ〜２５ｃｍの円内で湾曲するように構成することができる。

凹部１２４ｄは、規則的な間隔で、長さの可視のしるしとして構成することができる。いくつかの実施形態では、歪み緩和シース１２４は、多腔偏向可能カテーテル本体の外径部分または別の構造と係合するような寸法である少なくとも１つの外部摩擦クリップ部材を含むことができる。図５Ａ〜図５Ｃにおける等、本明細書に示す実施形態は、２つのクリップを含む。近位側クリップ１２４ｍが、コードまたはケーブルの周囲で締め付ける可撓性／弾性又状構造を含む。たとえば、いくつかの実施形態では、データ伝送（たとえば、画像）に使用されるＨＤＭＩ（登録商標）または他のケーブルを、近位側クリップ１２４ｍｍ内に留めることができ、デバイス１００全体とともに／デバイス１００全体を通して使用されている二次デバイス（図示せず）のケーブルまたは他の円柱状構造を、近位側クリップ１２４ｍに固定して、デバイス管理に役立ち、かつその二次デバイスの一次操縦可能カテーテルデバイス１００への接続部に対する重量／応力を軽減することができる。遠位側クリップ１２４ｎもまた示し、それは、たとえば、輸送、より大型の内視鏡への／内視鏡を通しての導入前の初期操作、またはデバイス管理の一行に必要な人の数を最小限にし、全体的なデバイスの取扱いを使用者に対してより好都合にする他の使用中に、カテーテル本体の一部（たとえば、遠位長さ部分または他の長さ部分）をクリップ留め／保持するために使用することができる。

当業者であれば、請求項の範囲内にありながら、本明細書において異なる実施形態に対して記載した特徴を、互いに、かつ／または目下既知であるかもしくは将来開発される技術と組み合わせることができること等、本明細書において明示的に例示していない実施形態を請求項の範囲内で実施することができることが理解されよう。本明細書では特定の用語を採用しているが、それらは、文脈、使用または他の明示的な指示による明確な定義のない限り、限定する目的ではなく、包括的なかつ説明的な意味でのみ使用される。したがって、上述した詳細な説明は、限定ではなく例示するものとしてみなされるべきであることが意図される。また、すべての均等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲を定義するように意図されていることが理解されるべきである。さらに、上述した利点のみが、必ずしも本発明の利点であるとは限らず、記載した利点のすべてがすべての実施形態で達成されるとは必ずしも期待されない。本出願からの任意の一貫しない開示または定義が参照により援用されるいずれかの文献と矛盾する場合、本明細書における開示または定義が優先されるようにみなされるべきである。

Claims (25)

1. 操縦可能カテーテルデバイスであって、
   ハンドル部分であって、
   外側ハウジングと、
   前記外側ハウジングの遠位末端またはその近くの取付機構と、
   前記外側ハウジングの前記遠位末端と前記外側ハウジングの近位末端との間に配置された内部トラックと、
   前記外側ハウジングの遠位末端またはその近くのマニホールドと、
   該マニホールドに係合された近位端部分を有し、該外側ハウジングから概して遠位側に向けられて延びる多腔カテーテル本体と、
   外側ハウジング外面の外側に延在し、かつ前記多腔カテーテル本体の少なくとも第１内腔と流体連通される作業チャネルポート部材と、
   前記作業チャネルポート部材および前記マニホールドのうちの一方または両方を介して、前記多腔カテーテル本体の少なくとも１つの内腔と流体連通する真空チャネルポート部材と、
   外側ハウジング外面を通して開放され、かつ前記内部トラックと機械的に連通する経路を提供する略近位カテーテルポートと、
   を含むハンドル部分
   を備え、
   前記多腔カテーテル本体の遠位最端部分が、前記外側ハウジング内から前記多腔カテーテル本体に設けられた制御ワイヤ内腔を通って遠位方向に延びる制御ワイヤによって、少なくとも２つの交差軸に沿って偏向可能であるようされており、
   前記多腔カテーテル本体の一部分が、前記内部トラックを通して取外し可能に延在する、操縦可能カテーテルデバイス。
2. 前記内部トラックを通して移動可能に延在する前記多腔カテーテル本体の前記一部分が、前記外側ハウジングに取り付けられたままでありかつそこから概して遠位側に延在しながら、前記内部トラックから完全に取り除くことができる、請求項１に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
3. 前記作業チャネルポート部材と前記多腔カテーテル本体の前記少なくとも１つの第１内腔との間の流体連通が、カテーテル側壁切削部を通って開放され前記多腔カテーテル本体の前記少なくとも第１内腔内に通じる前記マニホールドの作業チャネル内腔を介して提供される、請求項１または２に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
4. 前記多腔カテーテル本体の少なくとも１つの内腔との前記真空チャネルポート部材の流体連通が、前記作業チャネルポート部材の真空内腔を介して提供され、前記真空内腔が、前記多腔カテーテル本体の前記少なくとも１つの第１内腔と流体連通するように配置されている、請求項３に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
5. 前記真空内腔が、前記作業チャネルポート部材の前記真空内腔と主要な長手方向作業チャネル内腔との間の横方向チャネルを介して、前記多腔カテーテル本体の前記少なくとも１つの内腔と流体連通するように配置されている、請求項４に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
6. 前記マニホールドを介して、前記多腔カテーテル本体の少なくとも１つの内腔と流体連通するフラッシュチャネルをさらに備える、請求項３、４または５に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
7. 前記フラッシュチャネルが、前記多腔カテーテル本体が配置される前記マニホールド内の通路に対して概して直交して配置されている、請求項６に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
8. 前記内部トラックが、
   前記取付機構を通る中心開口部と
   前記略近位カテーテルポートと
   の間の機械的連通経路を画定する、請求項１〜７のいずれか一項に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
9. 前記内部トラックが、前記多腔カテーテル本体が移動可能である取り囲まれた管状空間をさらに含む、請求項１〜８のいずれか一項に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
10. 前記内部トラックの遠位端開口部に隣接しかつそれと機械的に連通するように配置された歪み緩和スリーブをさらに備え、前記歪み緩和スリーブが、前記歪み緩和スリーブを通って長手方向に延在する歪み緩和スリーブ内腔を通過するカテーテル本体のキンクまたは折れ曲りに抵抗するデュロメータ硬さを有する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
11. 前記歪み緩和スリーブが、前記歪み緩和スリーブ内腔を通過するカテーテルを覆わないように分離し移動させることができる、分離または脆弱壁がある分離可能長さ方向部分を含む、請求項１０に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
12. 前記マニホールドが、
    前記作業チャネルポート部材から延在する第１延長チューブを同軸上に受け入れ、
    前記多腔カテーテル本体の前記少なくとも第１内腔と流体連通する前記経路を提供する第１通路を含む、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
13. 前記多腔カテーテル本体が、前記マニホールドの近位側に、前記マニホールドを通して、かつ前記マニホールドの遠位側に延在する、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
14. 前記内部トラックが、管状通路を画定するトラックチューブ部材を含む、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の操縦可能カテーテルデバイス。
15. 操縦可能カテーテル用のハンドルアセンブリであって、
    近位端および遠位端と、
    第１長手方向内腔と、前記第１長手方向内腔より短い第２長手方向内腔と、前記第１長手方向内腔と前記第２長手方向内腔との間に流体連通を提供する横方向チャネルとを含む、近位側の作業チャネルポート部材と、
    前記第２長手方向内腔と流体連通するように配置された長手方向真空内腔を含む真空ポート部材と、
    前記第１長手方向内腔と流体連通するように配置されたマニホールド作業内腔を含む遠位側のマニホールド部材と、
    前記近位端と前記遠位端との間に概して長手方向に、少なくとも部分的に前記マニホールド部材に隣接して配置された内部トラックであって、多腔偏向可能カテーテル本体の前記マニホールド部材に隣接した通路を提供し、前記多腔偏向可能カテーテル本体が、前記マニホールド部材から遠位側に外側に延在し、前記近位端までかつ前記近位端を通して輪になり、前記内部トラックを通して取外し可能に延在する、内部トラックと
    を備える、ハンドルアセンブリ。
16. 前記内部トラックが、前記多腔偏向可能カテーテル本体が移動可能に延在する管状通路を画定するトラックチューブ部材を含む、請求項１５に記載のハンドルアセンブリ。
17. 前記マニホールド部材が、
    前記作業チャネルポート部材から延在する第１延長チューブを同軸上に受け入れ、
    前記多腔偏向可能カテーテル本体の前記少なくとも第１内腔と流体連通する第１通路を含む、請求項１５または１６に記載のハンドルアセンブリ。
18. 前記多腔偏向可能カテーテル本体が、前記マニホールド部材の近位側に、前記マニホールド部材を通して、かつ前記マニホールド部材の遠位側に延在する、請求項１５〜１７のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。
19. 前記多腔偏向可能カテーテル本体の少なくとも１つの内腔が、前記作業チャネルポート部材の前記第１長手方向内腔と流体連通しかつ機械的に連通している、請求項１８に記載のハンドルアセンブリ。
20. 前記内部トラックに隣接して配置され、かつ前記内部トラックと機械的に連通する長手方向スリーブ内腔を含む、歪み緩和スリーブをさらに備え、前記歪み緩和スリーブが、前記歪み緩和スリーブの長手方向内腔を通って長手方向に延在する前記多腔偏向可能カテーテル本体の任意の部分のキンクまたは折れ曲りに抵抗するデュロメータ硬さを有する、前記請求項１５〜１８のいずれか一項に記載のハンドルアセンブリ。
21. 前記歪み緩和スリーブが、前記歪み緩和スリーブの前記長手方向内腔の少なくとも１つの長手方向部分に沿って開放スリットを含み、前記歪み緩和スリーブの前記デュロメータ硬さが、前記多腔偏向可能カテーテル本体が前記開放スリットを非破壊的に通過するのを可能にするのに十分な可撓性を提供し、スリットの幅が、前記多腔偏向可能カテーテル本体の外径より小さい、請求項２０に記載のハンドルアセンブリ。
22. 前記歪み緩和スリーブが、規則的な間隔の長さの可視のしるし、前記多腔偏向可能カテーテル本体の外径部分と係合するような寸法である少なくとも１つの外部摩擦クリップ部材、または両方を含む、請求項２０に記載のハンドルアセンブリ。
23. 前記歪み緩和スリーブが、前記マニホールド部材の隣接する部分から弧を通って前記内部トラックの前記近位端まで延在する長さ部分を含む、請求項２０に記載のハンドルアセンブリ。
24. 前記歪み緩和スリーブの前記弧が、前記歪み緩和スリーブの前記長手方向内腔を長手方向に通る経路を提供し、それにより、前記経路が、多腔偏向可能カテーテル本体長さ部分により占有されているとき、前記多腔偏向可能カテーテル本体長さ部分に対し、キンク、折り曲り、または両方が防止される、請求項２３に記載のハンドル。
25. 前記マニホールド部材の遠位長さ端部が、前記ハンドルアセンブリの底部遠位長手方向端部に対して鋭角で配置されている、請求項１５〜２４のいずれか一項に記載のハンドル。

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