JP6802034B2

JP6802034B2 - 輸液システム

Info

Publication number: JP6802034B2
Application number: JP2016206891A
Authority: JP
Inventors: 憲昭吉岡; 聡一郎岡崎
Original assignee: Med Tech Inc
Current assignee: Med Tech Inc
Priority date: 2016-10-21
Filing date: 2016-10-21
Publication date: 2020-12-16
Anticipated expiration: 2036-10-21
Also published as: CN109475705B; JP2018064872A; DE112017003383T5; CN109475705A; WO2018074089A1; US20190240424A1; US11413403B2

Description

本発明は、輸液システムに関する。

病院では患者に輸液する血液製剤の機能を維持するため、血液製剤を冷蔵保管している。血液製剤を患者に輸液する際には、患者の負担を軽減するため、血液製剤を適切な温度まで加温して輸液する場合がある。特に大量または危機的出血が発生した場合には、血液製剤を短時間で大量に輸液する必要があり、この際には低体温症を防止するため、血液製剤を患者体温まで急速に加温する必要がある。

従来から、上述の大量または危機的出血が発生した患者の治療には、血液製剤を加温しながら患者に輸液する輸液システムが知られている。輸液システムは、血液製剤を送液するチューブやポンプ、血液製剤を所定の温度まで加温する加温装置などから構成されている。加温装置は短時間に大量に輸液するため、高効率の加温が求められる。

血液製剤を高効率に加温する方法としては、誘導加熱により熱を発する金属部材を血液製剤に直接接触させて熱交換する方法がある（特許文献１参照）。しかし、金属部材と血液製剤を直接熱交換すると、加温効率は良いが、使用後に廃棄される部分に高価な金属部材が含まれるため、使用にコストがかかる。

米国特許第７８１９８３５号明細書

一方、上述の金属部材を直接血液製剤に接触させない方法としては、安価な可撓性の加温流路に外側から熱を供給する方法が考えられる。この場合、前記方法に比べて加温効率が下がるため、加温流路の壁面の厚さを薄くし、加温流路の流路面積を広げることが考えられる。

しかしながら、そうした場合、ポンプにより血液製剤を加温流路に高圧で液送する必要があるため、加温流路の内圧が高くなり、加温流路が膨張する。このため、加温装置に加温流路をしっかり押さえる構造が必要になり、この結果加温装置が重くなる。また、加温装置を押さえる構造の熱容量が大きくなると、加温効率にも影響する。また、患者への輸液量を例えば高流量から低流量に変更したときに、加温流路の周辺部に蓄熱されている熱が血液製剤に伝導して、血液製剤の温度が上昇しすぎる恐れがある。血液製剤は、高温になると形態学的・機能的に異常または溶血となるため、異常または溶血にならないよう（好適な状態に）維持できる上限温度がある。この上限温度が、４２℃程度であって、血液製剤を加温する際も、この温度を超えないように制御することが重要である。

また、血液製剤を加温すると気泡が発生するため、この種の輸液システムでは、発生した気泡を気泡除去チャンバで捕捉して気泡が患者へ注入されるのを防止する必要がある。しかしながら、従来の輸液システムでは、気泡除去チャンバに気泡が溜まり液面が降下してくると、気泡除去チャンバの下流に気泡が流入して患者へ注入される恐れがあるため、定期的に輸液を中断し、気泡を除去する作業が必要である。

本出願はかかる点に鑑みてなされたものであり、加温流路の内部圧力を低減することができ、輸液量の変動に対応して血液製剤などの輸液用の液体の温度制御を適切に行うことができ、さらに気泡の除去を輸液を止めずに行うことができる輸液システムを提供することをその目的の一つとする。

本発明者らは、鋭意検討した結果、気泡除去チャンバと輸液を行う輸液部を接続する流路にポンプを設けることなどにより、上記問題を解決できることを見出し、本発明を完成するに至った。

すなわち、本発明は以下の態様を含む。
（１）輸液用の液体を収容する液体容器と、前記液体を加温する加温装置と、前記液体中の気泡を除去する気泡除去チャンバと、前記液体容器と前記加温装置を接続する第１の流路と、前記加温装置と前記気泡除去チャンバを接続する第２の流路と、前記気泡除去チャンバと輸液を行う輸液部を接続する第３の流路と、前記気泡除去チャンバと前記液体容器を接続し、ポンプを備えていない第４の流路と、前記第１の流路に設けられた第１のポンプと、前記第３の流路に設けられた第２のポンプと、を備え、前記加温装置は、前記液体が流れる加温流路と、前記加温流路に接触して前記加温流路に給熱する給熱体と、を有し、前記第１のポンプの送液流量が前記第２のポンプの送液流量と同等かそれよりも大きくなるように前記第１のポンプと前記第２のポンプを制御する制御装置を備える、輸液システム。
（２）前記第２の流路を通過する気泡を検出する気泡検出器を更に有する、（１）に記載の輸液システム。
（３）前記気泡検出器により気泡が検出された場合に、前記第１のポンプの送液流量を増やすように前記第１のポンプを制御する制御装置をさらに有する、（２）に記載の輸液システム。
（４）前記気泡除去チャンバ内の液面を検出する液面検出器を更に有する、（１）から（３）のいずれかに記載の輸液システム。
（５）前記液面検出器により液面が所定の閾値よりも下がった場合に、前記第１のポンプの送液流量を増やすように前記第１のポンプを制御する制御装置をさらに有する、（４）に記載の輸液システム。
（６）前記第１のポンプ及び第２のポンプは、１００ｍＬ／ｍｉｎ以上の送液能力を有する、（１）から（５）のいずれかに記載の輸液システム。
（７）前記加温流路は、可撓性のチューブにより構成されている、（１）から（６）のいずれかに記載の輸液システム。
（８）前記可撓性のチューブは、０．４ｍｍ以下の厚みを有する、（１）から（７）のいずれかに記載の輸液システム。
（９）前記加温流路は２００ｃｍ²以上の流路面積を有する、（１）から（８）のいずれか１項に記載の輸液システム。

本発明によれば、加温流路における内部圧力を低減することができ、輸液量の変動に対応して輸液用の液体の温度制御を適切に行うことができ、さらに気泡の除去を輸液を止めずに行うことができる輸液システムを提供することができる。

輸液システムの構成の概略を示す模式図である。加温装置の構成の概略を示す説明図である。加温装置の加温部の構成の概略を示す模式図である。

以下、図面を参照して、本発明の好ましい実施の形態について説明する。なお、同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、上下左右等の位置関係は、特に断らない限り、図面に示す位置関係に基づくものとする。さらに、図面の寸法比率は、図示の比率に限定されるものではない。また、以下の実施の形態は、本発明を説明するための例示であり、本発明はこの実施の形態に限定されるものではない。

図１は、輸液システム１の構成の一例を示す。図１に示すように輸液システム１は、輸液用の液体としての血液製剤を収容する液体容器１０と、血液製剤を加温する加温装置１１と、血液製剤中の気泡を除去する気泡除去チャンバ１２と、液体容器１０と加温装置１１を接続する第１の流路１３と、加温装置１１と気泡除去チャンバ１２を接続する第２の流路１４と、気泡除去チャンバ１２と患者に輸液を行う輸液部１５を接続する第３の流路１６と、気泡除去チャンバ１２と液体容器１０を接続する第４の流路１７と、第１の流路１３に設けられた第１のポンプ１８と、第３の流路１６に設けられた第２のポンプ１９と、制御装置２０等を備えている。

液体容器１０は、例えば血液製剤の供給源となる液体バッグ３０に接続されている。液体容器１０には、第１の流路１３に流出する血液製剤の不要成分を除去するフィルター３１が設けられている。液体容器１０は、例えば樹脂製であり、例えば０．５Ｌ以上の容量を有している。

加温装置１１は、図２に示すように血液製剤が流れる加温流路４０を有する加温部４１と、加温流路４０に接触して給熱する給熱体４２と、断熱板４３を備えている。

加温部４１は、可撓性のある樹脂製であり、図３に示すように方形の板状に形成されている。加温流路４０は、例えば可撓性のあるチューブ状に構成され、加温部４１内に蛇行するように形成されている。すなわち、加温流路４０は、複数の往復路４０ａを横に並べて繋げた形状を有している。加温流路４０の入口部５０と出口部５１は、例えば加温部４１の同一方向の端部に設けられている。

加温流路４０は、２００ｃｍ²以上の流路面積を有している。なお、「流路面積」とは、熱媒体（熱板６０）と接触する部分の面積である。また、加温流路４０のチューブの壁は、０．４ｍｍ以下、好ましくは０．３ｍｍ以下、さらに好ましくは０．２ｍｍ以下の厚さを有している。

給熱体４２は、図２に示すように熱板６０と、給電により発熱するヒータ６１を有している。熱板６０は、例えば加温部４１と同一形状の方形の板状に形成されている。熱板６０は、加温部４１の加温流路４０に接触している。ヒータ６１は、加温流路４０に沿った所定パターンに形成されている。給熱体４２は、例えば加温部４１を挟んだ両側に配置されている。断熱板４３は、各給熱体４２の外側に配置されている。

図１に示すように気泡除去チャンバ１２の上部に第２の流路１４と第４の流路１７が接続され、気泡除去チャンバ１２の下部に第３の流路１６が接続されている。

気泡除去チャンバ１２には、液面を検出する液面検出器７０が設けられている。液面検出器７０には、例えば静電容量によって液面を検出する静電容量式センサが用いられる。液面検出器７０によって検出された液面情報は、制御装置２０に出力される。

第１の流路１３、第２の流路１４、第３の流路１６及び第４の流路１７は、軟質の可撓性のあるチューブにより構成されている。第２の流路１４には、気泡を検出する気泡検出器８０が設けられている。気泡検出器８０には、例えば超音波によって気泡を検出する超音波式センサが用いられる。気泡検出器８０によって検出された気泡情報は、制御装置２０に出力される。

第１のポンプ１８及び第２のポンプ１９には、例えばチューブポンプが用いられる。第１のポンプ１８及び第２のポンプ１９は、例えば１００ｍＬ／ｍｉｎ以上、好ましくは２５０ｍＬ／ｍｉｎ以上、さらに好ましくは５００ｍＬ／ｍｉｎ以上の送液能力を有する。第１のポンプ１８及び第２のポンプ１９の動作は、制御装置２０により制御される。

制御装置２０は、例えば汎用コンピュータであり、メモリに記録されたプログラムをＣＰＵで実行することにより第１のポンプ１８、第２のポンプ１９、液面検出器７０、気泡検出器８０等を制御して、輸液システム１の輸液動作を実行できる。

制御装置２０は、第１のポンプ１８の送液流量Ｐ１と第２のポンプ１９の送液流量Ｐ２をそれぞれ制御する。通常第１のポンプ１８の送液流量Ｐ１は、第２のポンプ１９の送液流量Ｐ２と同等かそれよりも大きくなるように制御され、第２のポンプ１９の送液流量Ｐ２が、第３の流路１６を通じた輸液部１５（患者）への血液製剤の輸液量となり、第１のポンプ１８の送液流量Ｐ１と第２のポンプ１９の送液流量Ｐ２の差（Ｐ１−Ｐ２）が、第４の流路１７を通じた気泡除去チャンバ１２から液体容器１０への流体流量となる。このとき、例えば第２のポンプ１９の送液流量Ｐ２を一定にし、第１のポンプ１８の送液流量Ｐ１を制御することにより、気泡除去チャンバ１２から液体容器１０への流体流量を制御してもよい。なお、このときの流体には、血液製剤と、気泡除去チャンバ１２で補足された気体が含まれる。

制御装置２０は、例えば液面検出器７０によって検出された気泡除去チャンバ１２の液面情報に基づいて、第１のポンプ１８の送液流量を制御する。例えば制御装置２０は、気泡除去チャンバ１２の液面が予め設定された閾値よりも下がった場合に、第１のポンプ１８の送液流量を増加させて、気泡除去チャンバ１２にある気体を除去する。また、第１のポンプ１８の送液流量をポンプの上限にしても、気泡除去チャンバ１２の液面が閾値よりも下がっている場合には、第２のポンプ１９の流量を減らして、気泡除去チャンバ１２にある気体を除去する。

制御装置２０は、例えば気泡検出器８０によって検出された気泡情報に基づいて、第１のポンプ１８の送液流量を制御する。例えば制御装置２０は、気泡検出器８０で多くの気泡が検出された場合に、第１のポンプ１８の送液流量を増加させて、気泡除去チャンバ１２から液体容器１０に流体を戻す。より具体的には、気泡検出器８０によって検出された気泡情報から、第２の流路１４の単位時間当たりの気泡通過率Ａを計算し、その気泡通過率Ａから、第２の流路１４の単位時間当たりに通過する気泡通過量Ｂ（Ａ×第１のポンプ１８の送液流量）を測定する。気泡通過量Ｂが所定の閾値よりも高くなった場合に、気泡通過量Ｂの量に応じて第１のポンプ１８の流量を増やし、気泡除去チャンバ１２から液体容器１０に戻す流体流量を増やして、気泡を除去する。また、第１のポンプ１８の送液流量をポンプの上限にしても、まだ気泡通過量Ｂが所定の閾値よりも高い場合には、第２のポンプ１９の流量を減らして、気泡除去チャンバ１２から液体容器１０に戻す流体流量を増やす。

次に、以上のように構成された輸液システム１の動作について説明する。先ず、低温の血液製剤が貯留された液体バッグ３０が液体容器１０に接続され、液体バッグ３０の血液製剤が液体容器１０内に貯留される。その後第１のポンプ１８と第２のポンプ１９が作動し、液体容器１０の血液製剤が第１の流路１３を通って加温装置１１に送られる。加温装置１１では、血液製剤が加温流路４０を通過し、その際にヒータ６１を熱源とする熱板６０により血液製剤が体温に近い所定の温度に加温される。加温装置１１で加温された血液製剤は、第２の流路１４を通過し、気泡除去チャンバ１２に流入する。その後、血液製剤は、第２のポンプ１９により第３の流路１６を通過し、輸液部１５から患者に輸液される。患者への輸液量は、第２のポンプ１９の液送流量を調整することにより制御される。

加温装置１１において血液製剤中に生じた気泡は、気泡除去チャンバ１２で補足される。気泡除去チャンバ１２内の一部の血液製剤と気体は、第４の流路１７を通って液体容器１０に戻される。この第４の流路１７を通過する気体を含む流体の流量は、第１のポンプ１８の送液流量を調整することにより制御される。例えば第１のポンプ１８の送液流量を増やすことにより、気泡除去チャンバ１２から第４の流路１７に流出する流体の流量が増え、第１のポンプ１８の送液流量を減らすことにより、気泡除去チャンバ１２から第４の流路１７に流出する液体の流量が減る。例えば液面検出器７０によって検出された気泡除去チャンバ１２の液面が予め設定された閾値よりも下がった場合に、第１のポンプ１８の送液流量を増加させて、気泡除去チャンバ１２にある気体を除去する。また、気泡検出器８０によって気泡が検出された際に、第１のポンプ１８の送液流量を増加させて、気泡除去チャンバ１２に溜まる気体を除去する。

本実施の形態によれば、第１の流路１３に第１のポンプ１８を設け、第３の流路１６に第２のポンプ１９を設けることにより、加温流路４０における液送と、気泡除去チャンバ１２から患者への液送を別のポンプで分担して行うことができるので、第１のポンプ１８の送液圧力を下げることができ、加温流路４０の内圧を低減することができる。この結果、加温装置１１における加温流路４０を押さえる構造を簡略化することができ、加温装置１１の重量を抑えることができる。

また、患者への輸液量を減らす場合に、第２のポンプ１９の液送流量だけを変更すればよく、第１のポンプ１８の液送流量を変更する必要がないので、加温流路４０を通過する血液製剤の流量が変動せず、加温流路４０の血液製剤の温度が周辺の熱の影響を受けて不規則に変動することがない。この結果、輸液量の変動に対応して血液製剤の温度制御を適切に行うことができる。特に加温流路４０において血液製剤に周囲の大量の熱が入り込み血液製剤が上限温度に加温されるようなことがない。

第１のポンプ１８の送液流量を変えることにより、気泡除去チャンバ１２から第４の流路１７を通って液体容器１０に戻す流体の流量を調整できるため、気泡除去チャンバ１２に気泡が多くなった場合には、第１のポンプ１８の送液流量を増加させるだけでよく、気泡の除去を輸液を止めずに行うことができる。

第２の流路１４に気泡を検出する気泡検出器８０を設けたので、例えば気泡検出器８０により多くの気泡が検出された場合に、制御装置２０により第１のポンプ１８の送液流量を増やして、気泡除去チャンバ１２の気体を第４の流路１７を通じて液体容器１０に除去することができる。

気泡除去チャンバ１２に液面を検出する液面検出器７０を設けたので、例えば液面検出器７０により液面が所定の閾値よりも下がった場合に、制御装置２０により第１のポンプ１８の送液流量を増やして、気泡除去チャンバ１２の気体を第４の流路１７を通じて液体容器１０に除去することができる。

第１のポンプ１８及び第２のポンプ１９は、１００ｍＬ／ｍｉｎ以上の高い送液能力を有するものであるので、高圧領域での使用時に特に加温流路４０の内圧が低減できるので好ましい。

さらに、加温流路４０が可撓性のチューブにより構成され、また加温流路４０の可撓性のチューブが０．４ｍｍ以下の厚みを有している。この場合、加温流路４０の加温性能が高くなるが、耐圧性能が低くなるので、本発明のように第１のポンプ１８と第２のポンプ１９で分担して加温流路４０の内圧の上昇を抑えるメリットが大きくなる。

加温流路４０が２００ｃｍ²以上の流路面積を有するので、この場合加温流路４０から加温装置１１の本体にかかる荷重（加温流路面積×加温流路の内圧）が大きくなりやすいので、本発明のように第１のポンプ１８と第２のポンプ１９で分担して加温流路４０の内圧の上昇を抑えるメリットが大きくなる。

以上、添付図面を参照しながら本発明の好適な実施の形態について説明したが、本発明はかかる例に限定されない。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された思想の範疇内において、各種の変更例または修正例に想到し得ることは明らかであり、それらについても当然に本発明の技術的範囲に属するものと了解される。

例えば上記実施の形態において、輸液システム１が液面検出器７０と気泡検出器８０を有していたが、これらは必ずしもなくてもよい。また、加温装置１１の構成も上記例に限られない。輸液システム１で送液される輸液用の液体は血液製剤であったが、これに限られず、例えば新鮮凍結血漿（FFP）、アルブミン、細胞外液などであってもよい。

本発明は、加温流路の内部圧力を低減することができ、輸液量の変動に対応して輸液用の液体の温度制御を適切に行うことができ、さらに気泡の除去を輸液を止めずに行うことができる輸液システムを提供する際に有用である。

１輸液システム
１０液体容器
１１加温装置
１２気泡除去チャンバ
１３第１の流路
１４第２の流路
１５輸液部
１６第３の流路
１７第４の流路
１８第１のポンプ
１９第２のポンプ
２０制御装置
４０加温流路
４２給熱体

Claims

輸液用の液体を収容する液体容器と、
前記液体を加温する加温装置と、
前記液体中の気泡を除去する気泡除去チャンバと、
前記液体容器と前記加温装置を接続する第１の流路と、
前記加温装置と前記気泡除去チャンバを接続する第２の流路と、
前記気泡除去チャンバと輸液を行う輸液部を接続する第３の流路と、
前記気泡除去チャンバと前記液体容器を接続し、ポンプを備えていない第４の流路と、
前記第１の流路に設けられた第１のポンプと、
前記第３の流路に設けられた第２のポンプと、を備え、
前記加温装置は、前記液体が流れる加温流路と、前記加温流路に接触して前記加温流路に給熱する給熱体と、を有し、
前記第１のポンプの送液流量が前記第２のポンプの送液流量と同等かそれよりも大きくなるように前記第１のポンプと前記第２のポンプを制御する制御装置を備える、輸液システム。
前記第２の流路を通過する気泡を検出する気泡検出器を更に有する、請求項１に記載の輸液システム。
前記気泡検出器により気泡が検出された場合に、前記第１のポンプの送液流量を増やすように前記第１のポンプを制御する制御装置をさらに有する、請求項２に記載の輸液システム。
前記気泡除去チャンバ内の液面を検出する液面検出器を更に有する、請求項１から請求項３のいずれか１項に記載の輸液システム。
前記液面検出器により液面が所定の閾値よりも下がった場合に、前記第１のポンプの送液流量を増やすように前記第１のポンプを制御する制御装置をさらに有する、請求項４に記載の輸液システム。
前記第１のポンプ及び第２のポンプは、１００ｍＬ／ｍｉｎ以上の送液能力を有する、請求項１から請求項５のいずれか１項に記載の輸液システム。
前記加温流路は、可撓性のチューブにより構成されている、請求項１から請求項６のいずれか１項に記載の輸液システム。
前記可撓性のチューブは、０．４ｍｍ以下の厚みを有する、請求項１から請求項７のいずれか１項に記載の輸液システム。
前記加温流路は２００ｃｍ²以上の流路面積を有する、請求項１から請求項８のいずれか１項に記載の輸液システム。