JP6789117B2 - 免疫媒介性疾患を有する対象を処置するための組成物および方法 - Google Patents
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Description
本出願は、2014年4月25日付で出願された米国特許仮出願第61/984,652の35 U.S.C. §119(e)の下での恩典を主張するものであり、その内容は、参照によりその全体が本明細書に組み入れられる。
本発明は、米国国立衛生研究所により授与された、助成金交付番号DK53056の下での政府支援によりなされた。政府は、本発明に対して一定の権利を有する。
抗FcRn治療剤に適している上昇したIgGレベルによって特徴付けられる免疫媒介性疾患を有する患者を選択するための、および選択した対象を抗FcRn治療剤で処置するためのアッセイ法、方法およびシステムを、本明細書において記載する。IgGのレベルをモニタリングすることにより対象における抗FcRn処置の効力を評価するための方法も、本明細書において提供される。
本明細書において引用される全ての刊行物は、各個々の刊行物または特許出願が具体的かつ個別的に参照により組み入れられることが示されたのと同じ程度に、参照によりその全体が組み入れられる。以下の記述は、本発明を理解するのに有用でありうる情報を含む。本明細書において提供される情報のいずれもが先行技術であり、または主張される本発明に関連しているということ、あるいは具体的または黙示的に言及されるいずれの刊行物も先行技術であるということを認めるものではない。
本明細書において引用される全ての参考文献は、全文記載されたものとして参照によりその全体が組み入れられる。他に定義されない限り、本明細書において用いられる技術的および科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されるものと同じ意味を有する。Allen et al., Remington: The Science and Practice of Pharmacy 22nd ed., Pharmaceutical Press (September 15, 2012); Hornyak et al., Introduction to Nanoscience and Nanotechnology, CRC Press (2008); Singleton and Sainsbury, Dictionary of Microbiology and Molecular Biology 3rd ed., revised ed., J. Wiley & Sons (New York, NY 2006); Smith, March's Advanced Organic Chemistry Reactions, Mechanisms and Structure 7th ed., J. Wiley & Sons (New York, NY 2013); Singleton, Dictionary of DNA and Genome Technology 3rd ed., Wiley-Blackwell (November 28, 2012); およびGreen and Sambrook, Molecular Cloning: A Laboratory Manual 4th ed., Cold Spring Harbor Laboratory Press (Cold Spring Harbor, NY 2012)は、本出願において用いられる用語の多くに対する一般的な指針を当業者に提供する。抗体を調製する方法に関する参考文献については、Greenfield, Antibodies A Laboratory Manual 2nd ed., Cold Spring Harbor Press (Cold Spring Harbor NY, 2013); Kohler and Milstein, Derivation of specific antibody-producing tissue culture and tumor lines by cell fusion, Eur. J. Immunol. 1976 Jul, 6(7):511-9; Queen and Selick, Humanized immunoglobulins, U. S. Patent No. 5,585,089 (1996 Dec); およびRiechmann et al., Reshaping human antibodies for therapy, Nature 1988 Mar 24, 332(6162):323-7を参照されたい。
さまざまな態様において、本明細書において記載するアッセイ法、方法、およびシステムは、生体サンプル中のFcγR2aの対立遺伝子ならびに/または生体サンプル中の全IgGの発現レベル、IgGの特異的アイソタイプのレベル、および/または抗原特異的IgGレベルを分析することを含む。
本明細書において記載するアッセイ法および方法のさまざまな態様において、規準値は、例えば、全IgG、IgGサブタイプ、または抗原特異的IgGレベルの発現レベルに基づく。1つの態様において、発現レベルは、免疫媒介性疾患を有する対象から得られたサンプル中のレベルである。別の態様において、発現レベルは、免疫媒介性疾患を有しない対象由来のサンプル中のレベルである。いくつかの態様において、規準値は、免疫媒介性疾患を有しない対象の集団における全IgGまたはIgGサブタイプの発現レベルの平均または中央値である。
本明細書において記載するように、いくつかの態様において、FcγR2aのHis131対立遺伝子を発現する免疫媒介性疾患を有する患者は、患者において免疫媒介性疾患を処置し、免疫媒介性疾患を阻害し、または免疫媒介性疾患の重症度を低減するように、抗FcRn剤を含む組成物の有効量を投与されうる。さまざまな態様において、抗FcRn剤は、FcRnを遮断する薬剤またはFcRnの発現を低減もしくは阻害する薬剤、あるいはそれらの組み合わせを含みうる。いくつかの態様において、FcRnを遮断する薬剤は、ペプチド、タンパク質、小分子、核酸、アプタマー、オリゴヌクレオチド、抗体、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数でありうる。核酸は、FcRnに特異的なsiRNAでありうる。
抗FcRn剤の非経口剤形はまた、皮下、静脈内(ボーラス注射を含む)、筋肉内、および動脈内を含むが、これらに限定されない、さまざまな経路によって対象に投与することができる。非経口剤形の投与では、典型的には、汚染物質に対する患者の自然防御が回避されるので、非経口剤形は好ましくは、無菌であり、または患者への投与の前に滅菌可能である。非経口剤形の例としては、すぐに注射することができる溶液、注射用の薬学的に許容される媒体にすぐに溶解または懸濁することができる乾燥品、すぐに注射できる懸濁液、徐放性の非経口剤形、および乳濁液が挙げられるが、これらに限定されることはない。
抗FcRn剤は、加圧エアロゾル容器中に、適当な高圧ガス、例えば、プロパン、ブタン、またはイソブタンなどの炭化水素の高圧ガスと通常の補助剤とともに充填することができる。抗FcRn剤は、噴霧器または霧吹きのような加圧されない形態で投与することもできる。抗FcRn剤は、乾燥粉末の形態で、例えば、吸入具の使用により、気道に直接投与することもできる。
本明細書において記載する方法のいくつかの態様において、抗FcRn剤は、徐放手段または遅延放出手段により対象へ投与することができる。理想的には、医学的処置における最適にデザインされた徐放性調製物の使用は、最小限の薬物物質が、最小限の時間で、状態の治癒または制御のために利用されることを特徴とする。徐放性製剤の利点には、以下のものが含まれる: 1) 薬物の活性の延長; 2) 投薬頻度の低減; 3) 患者コンプライアンスの増加; 4) より少ない全薬物の使用; 5) 局所または全身の副作用の低減; 6) 薬物蓄積の最小化; 7) 血中レベル変動の低減; 8) 処置の効力の改善; 9) 薬物活性の増強または損失の低減; および10) 疾患または状態の制御速度の改善(Kim, Cherng-ju, Controlled Release Dosage Form Design, 2 (Technomic Publishing, Lancaster, Pa.: 2000))。徐放性製剤は、化合物の作用の開始、作用の継続時間、治療ウィンドウ内の血漿レベル、およびピーク血中レベルを制御するために用いることができる。特に、徐放性または長期放出性の剤形または製剤を用いて、薬物の過小投薬(すなわち、最小治療レベル未満)からも薬物の毒性レベルを超えることからも起こる可能性のある有害効果および安全性懸念を最小化しつつ、式(I)の化合物の最大の有効性が達成されることを確実にすることができる。
A.
(i) 免疫媒介性疾患を有することが疑われる対象からの生体サンプルを用意する工程;
(ii) サンプル中の全IgG、IgGサブクラス、および/または抗原特異的IgGのレベルを決定するためにサンプルをアッセイする工程; ならびに
(iii) 対象が、規準値と比べて、上昇した全IgGレベル、上昇したIgGサブクラスレベル、および/または増加した抗原特異的IgGレベルを有する場合、対象に一次治療剤を処方する工程
を含む、アッセイ法。
B.
IgGサブクラスが、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、またはそれらの組み合わせのいずれかである、項目Aのアッセイ法。
C.
対象が、規準値と比べて、上昇した全IgGレベル、上昇したIgGサブクラスレベル、および/または増加した抗原特異的IgGレベルを有する場合、FcγR2aの対立遺伝子を決定するためにサンプルをアッセイする工程
をさらに含む、項目A〜Bのいずれか一項のアッセイ法。
D.
IgG、IgGサブクラス、および/または抗原特異的IgGのレベルについてサンプルをアッセイする工程が、免疫沈降アッセイ法、免疫ブロット分析、免疫吸着測定法、放射免疫拡散法、ネフェロメトリー、比濁法、ELISA、IgGの転写レベルの測定、IgGサブクラスの転写レベルの測定、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数を含む、項目Cのアッセイ法。
E.
FcγR2aの対立遺伝子を決定するためにサンプルをアッセイする工程が、
(i) 対象のサンプル由来のFcγR2a受容体をコードする遺伝子を配列決定する工程、 および
(ii) 対象のサンプル由来の配列を対照サンプルにおけるFcγR2a配列と比較する工程
を含む、項目C〜Dのいずれか一項のアッセイ法。
F.
対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子を発現する場合、対象を二次治療剤のために選択する工程をさらに含む、項目A〜Eのいずれか一項のアッセイ法。
G.
対象がヒトである、項目A〜Fのいずれか一項のアッセイ法。
H.
免疫媒介性疾患が、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症(MGUS)、炎症性腸疾患、天疱瘡もしくは類天疱瘡、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血、川崎病、多発性骨髄腫、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、肝硬変、慢性肝炎、慢性感染症、多発性硬化症(MS)、マクログロブリン血症、ウイルス性肝炎、単核球症、腎臓障害(ネフローゼ症候群)、セリアック病、アレルギー反応、喘息、アトピー性皮膚炎、がん、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、自己免疫性血小板減少症、免疫性好中球減少症、抗リン脂質症候群、ANCA関連疾患、多発性筋炎、重症筋無力症、糖尿病、自己免疫性甲状腺炎、視神経炎、グレーブス眼症、ギラン・バレー症候群、慢性多発ニューロパシー、急性骨髄性白血病、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、項目A〜Gのいずれか一項のアッセイ法。
I.
免疫媒介性疾患が炎症性腸疾患(IBD)である、項目A〜Hのいずれか一項のアッセイ法。
J.
対象が、炎症性腸疾患の処置を受けたか、または受けている、項目Iのアッセイ法。
K.
対象が炎症性腸疾患の処置を受けていない、項目Iのアッセイ法。
L.
IBDが、潰瘍性大腸炎、クローン病、コラーゲン蓄積大腸炎、リンパ球性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、空置性大腸炎、ベーチェット病、不確定大腸炎、またはそれらの組み合わせである、項目Iのアッセイ法。
M.
対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子に関してヘテロ接合性である、項目Fのアッセイ法。
N.
対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子に関してホモ接合性である、項目Fのアッセイ法。
O.
一次治療剤が、スルファサラジンのような抗炎症薬;コルチコステロイドのような免疫抑制薬;メルカプトプリン、メトトレキサート、もしくはシクロスポリンのような免疫調節薬;生物学的療法;またはキナーゼ阻害剤のような生物学的経路の小分子阻害剤のうちいずれか1つまたは複数である、項目A〜Nのいずれか一項のアッセイ法。
P.
二次治療剤が抗FcRn治療剤を含む、項目Fのアッセイ法。
Q.
一次治療剤のために選択された対象が、一次治療剤を含む組成物を投与され、かつ任意で、二次治療剤を含む組成物を投与される、項目A〜Pのいずれか一項のアッセイ法。
R.
一次および二次治療剤を含む組成物が同時に投与される、項目Qのアッセイ法。
S.
一次および二次治療剤を含む組成物が連続的に投与される、項目Qのアッセイ法。
T.
抗FcRn治療剤が、FcRnを遮断する薬剤またはFcRnの発現を低減もしくは阻害する薬剤を含む、項目Pのアッセイ法。
U.
薬剤が、ペプチド、タンパク質、小分子、核酸、アプタマー、オリゴヌクレオチド、抗体、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、項目Tのアッセイ法。
V.
核酸がFcRnに特異的なsiRNAである、項目Uのアッセイ法。
W.
抗体が、モノクローナル抗体またはその断片、ポリクローナル抗体またはその断片、キメラ抗体、ヒト化抗体、および一本鎖抗体からなる群より選択される、項目Vのアッセイ法。
X.
薬剤が、Fcγ受容体およびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目Tのアッセイ法。
Y.
薬剤が、IgGおよびFcγ受容体に対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目Tのアッセイ法。
Z.
薬剤が、IgGおよびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目Tのアッセイ法。
AA.
薬剤が、IgGの組み換えFc部分またはその生物学的に活性な部分またはそのタンパク質模倣体である、項目Tのアッセイ法。
BB.
IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、哺乳類のものである、項目AAのアッセイ法。
CC.
IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、ヒトのものである、項目AAのアッセイ法。
DD.
対象がFcγR2aのArg131対立遺伝子を発現する場合、対象に一次治療剤または一次および二次治療剤を投与する工程をさらに含む、項目Eのアッセイ法。
EE.
対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子を発現する場合、対象に二次治療剤を投与する工程をさらに含む、項目Eのアッセイ法。
FF.
(i) 免疫媒介性疾患を有することが疑われる対象からの生体サンプルを用意する工程;
(ii) FcγR2aの対立遺伝子を決定するためにサンプルをアッセイする工程; ならびに
(iii) 対象がFcγR2aのArg131対立遺伝子を発現する場合、一次治療剤および任意で二次治療剤を処方し、かつ対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子を発現する場合、二次治療剤を処方する工程
を含む、アッセイ法。
GG.
免疫媒介性疾患が、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症(MGUS)、炎症性腸疾患、天疱瘡もしくは類天疱瘡、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血、川崎病、多発性骨髄腫、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、肝硬変、慢性肝炎、慢性感染症、多発性硬化症(MS)、マクログロブリン血症、ウイルス性肝炎、単核球症、腎臓障害(ネフローゼ症候群)、セリアック病、アレルギー反応、喘息、アトピー性皮膚炎、がん、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、自己免疫性血小板減少症、免疫性好中球減少症、抗リン脂質症候群、ANCA関連疾患、多発性筋炎、重症筋無力症、糖尿病、自己免疫性甲状腺炎、視神経炎、グレーブス眼症、ギラン・バレー症候群、慢性多発ニューロパシー、急性骨髄性白血病、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、項目FFのアッセイ法。
HH.
免疫媒介性疾患が炎症性腸疾患(IBD)である、項目FFのアッセイ法。
II.
対象が、炎症性腸疾患の処置を受けたか、または受けている、項目HHのアッセイ法。
JJ.
対象が炎症性腸疾患の処置を受けていない、項目HHのアッセイ法。
KK.
IBDが、潰瘍性大腸炎、クローン病、コラーゲン蓄積大腸炎、リンパ球性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、空置性大腸炎、ベーチェット病、不確定大腸炎、またはそれらの組み合わせである、項目HHのアッセイ法。
LL.
対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子に関してヘテロ接合性である、項目FFのアッセイ法。
MM.
対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子に関してホモ接合性である、項目FFのアッセイ法。
NN.
一次治療剤が、スルファサラジンのような抗炎症薬;コルチコステロイドのような免疫抑制薬;メルカプトプリン、メトトレキサート、もしくはシクロスポリンのような免疫調節薬;生物学的療法;またはキナーゼ阻害剤のような生物学的経路の小分子阻害剤のうちいずれか1つまたは複数である、項目FFのアッセイ法。
OO.
二次治療剤が抗FcRn治療剤を含む、項目FFのアッセイ法。
PP.
抗FcRn治療剤が、FcRnを遮断する薬剤またはFcRnの発現を低減もしくは阻害する薬剤を含む、項目OOのアッセイ法。
QQ.
薬剤が、ペプチド、タンパク質、小分子、核酸、アプタマー、オリゴヌクレオチド、抗体、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、項目PPのアッセイ法。
RR.
核酸がFcRnに特異的なsiRNAである、項目QQのアッセイ法。
SS.
抗体が、モノクローナル抗体またはその断片、ポリクローナル抗体またはその断片、キメラ抗体、ヒト化抗体、および一本鎖抗体からなる群より選択される、項目QQのアッセイ法。
TT.
薬剤が、Fcγ受容体およびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目QQのアッセイ法。
UU.
薬剤が、IgGおよびFcγ受容体に対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目QQのアッセイ法。
VV.
薬剤が、IgGおよびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目QQのアッセイ法。
WW.
薬剤が、IgGの組み換えFc部分またはその生物学的に活性な部分またはそのタンパク質模倣体である、項目QQのアッセイ法。
XX.
IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、哺乳類のものである、項目WWのアッセイ法。
YY.
IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、ヒトのものである、項目WWのアッセイ法。
ZZ.
(i) 項目AまたはFF記載のアッセイ法によって治療剤を処方する工程; および
(ii) 対象においてIBDを処置する、阻害する、またはIBDの重症度を低減するように、対象がFcγR2aのArg131対立遺伝子を発現する場合、一次治療剤を含む組成物の有効量を投与する工程、または対象がFcγR2aのArg131対立遺伝子を発現する場合、二次治療剤を含む組成物の有効量を投与する工程
を含む、必要とする対象においてIBDを処置する、阻害する、またはIBDの重症度を低減するための方法。
AAA.
一次および二次治療剤を含む組成物が連続的にまたは同時に投与される、項目ZZの方法。
BBB.
抗FcRn治療剤に対する対象の応答性を判定するためのシステムであって、サンプルが、免疫媒介性疾患と診断された対象から得られ、該システムが、
(i) 対象から得られたサンプル中に存在する全IgGまたは特異的IgGアイソタイプをコードするmRNAのシグナルを生成するように構成されたサンプル分析器; および
(ii) IgG mRNAアイソタイプに基づいて、シグナルが規準値より大きいかまたは大きくないかを計算するようにプログラムされたコンピュータサブシステム
を含む、システム。
CCC.
抗FcRn治療剤に対する対象の応答性を判定するためのシステムであって、サンプルが、免疫媒介性疾患と診断された対象から得られ、該システムが、
(i) 対象から得られたサンプル中に存在する全IgGまたは特異的IgGアイソタイプのシグナルを生成するように構成されたサンプル分析器; および
(ii) IgGアイソタイプに基づいて、シグナルが規準値より大きいかまたは大きくないかを計算するようにプログラムされたコンピュータサブシステム
を含む、システム。
DDD.
IgGレベルが減少していれば抗FcRn治療剤に応答性であり、IgGアイソタイプレベルが減少していなければ抗FcRn治療剤に応答性ではないと、対象を分類するアルゴリズムに基づいて、コンピュータサブシステムが、mRNAまたはタンパク質を比較して抗FcRn治療剤に対する対象の応答性の可能性を判定するようにプログラムされている、項目BBBまたはCCCのいずれかのシステム。
EEE.
規準値が、免疫媒介性疾患を有しない対象の集団由来の全IgG、アイソタイプIgG、または抗原特異的IgGの発現レベルの平均または中央値である、項目BBBまたはCCCのいずれかのシステム。
FFF.
規準値が、免疫媒介性疾患を有しかつ抗FcRn治療剤に応答する対象の集団由来の全IgG、アイソタイプIgG、または抗原特異的IgGの発現レベルの平均または中央値である、項目BBBまたはCCCのいずれかのシステム。
GGG.
免疫媒介性疾患が、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症(MGUS)、炎症性腸疾患、天疱瘡もしくは類天疱瘡、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血、川崎病、多発性骨髄腫、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、肝硬変、慢性肝炎、慢性感染症、多発性硬化症(MS)、マクログロブリン血症、ウイルス性肝炎、単核球症、腎臓障害(ネフローゼ症候群)、セリアック病、アレルギー反応、喘息、アトピー性皮膚炎、がん、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、自己免疫性血小板減少症、免疫性好中球減少症、抗リン脂質症候群、ANCA関連疾患、多発性筋炎、重症筋無力症、糖尿病、自己免疫性甲状腺炎、視神経炎、グレーブス眼症、ギラン・バレー症候群、慢性多発ニューロパシー、急性骨髄性白血病、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、項目BBBまたはCCCのいずれかのシステム。
HHH.
免疫媒介性疾患が炎症性腸疾患である、項目BBBまたはCCCのいずれかのシステム。
III.
IBDが、潰瘍性大腸炎、クローン病、コラーゲン蓄積大腸炎、リンパ球性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、空置性大腸炎、ベーチェット病、不確定大腸炎、またはそれらの組み合わせである、項目HHHのシステム。
JJJ.
コンピュータ上で実行された場合に、
(i) 免疫媒介性疾患を有する対象から得られたサンプル中の全IgG、アイソタイプIgGまたは抗原特異的IgGのレベルを検出する工程; および
(ii) 全IgG、アイソタイプIgG、または抗原特異的IgGのレベルを規準値と比較する工程
を含むステップを行うコンピュータ可読媒体に組み込まれたコンピュータプログラム製品。
KKK.
規準値が、免疫媒介性疾患を有しない対象の集団由来の全IgG、アイソタイプIgG、または抗原特異的IgGのレベルの平均または中央値である項目JJJのコンピュータプログラム製品。
LLL.
規準値が、免疫媒介性疾患を有しかつ抗FcRn治療剤に応答する対象の集団由来の全IgG、アイソタイプIgG、または抗原特異的IgGのレベルの平均または中央値である、項目JJJのコンピュータプログラム製品。
MMM.
免疫媒介性疾患が炎症性腸疾患である、項目JJJ〜LLLのいずれかのコンピュータプログラム製品。
NNN.
IBDが、潰瘍性大腸炎、クローン病、コラーゲン蓄積大腸炎、顕微鏡的大腸炎、リンパ球性大腸炎、虚血性大腸炎、空置性大腸炎、ベーチェット病、不確定大腸炎、またはそれらの組み合わせである、項目MMMのコンピュータプログラム製品。
OOO.
(i) 疾患状態を有する対象からの生体サンプルを用意する工程、
(ii) FcγR2aの対立遺伝子を決定するためにサンプルをアッセイする工程、ならびに
(iii) 対象がFcγR2aのArg131対立遺伝子を発現する場合、対象を一次治療剤および任意で二次治療剤のために選択し、かつ対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子を発現する場合、二次治療剤を選択する工程
を含む、疾患状態を有する対象のために治療剤を選択するための、および治療剤を任意で投与するためのアッセイ法。
PPP.
二次治療剤が抗FcRn治療剤を含む、項目OOOのアッセイ法。
QQQ.
抗FcRn治療剤が、FcRnを遮断する薬剤またはFcRnの発現を低減もしくは阻害する薬剤を含む、項目PPPのアッセイ法。
RRR.
薬剤が、ペプチド、タンパク質、小分子、核酸、アプタマー、オリゴヌクレオチド、抗体、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、項目QQQのアッセイ法。
SSS.
核酸がFcRnに特異的なsiRNAである、項目RRRのアッセイ法。
TTT.
抗体が、モノクローナル抗体またはその断片、ポリクローナル抗体またはその断片、キメラ抗体、ヒト化抗体、および一本鎖抗体からなる群より選択される、項目RRRのアッセイ法。
UUU.
薬剤が、Fcγ受容体およびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目RRRのアッセイ法。
VVV.
薬剤が、IgGおよびFcγ受容体に対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目RRRのアッセイ法。
WWW.
薬剤が、IgGおよびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である、項目RRRのアッセイ法。
XXX.
薬剤が、IgGの組み換えFc部分またはその生物学的に活性な部分またはそのタンパク質模倣体である、項目RRRのアッセイ法。
YYY.
IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、哺乳類のものである、項目XXXのアッセイ法。
ZZZ.
IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、ヒトのものである、項目XXXのアッセイ法。
AAAA.
サンプルが組織または体液である、項目A、FF、またはOOO記載のアッセイ法。
BBBB.
サンプルが、血清もしくは血液;鼻、中咽頭、胃腸管、胆管、もしくは尿生殖器管からの身体分泌物;任意の器官の組織生検;脳脊髄液、眼液、もしくは関節液のような組織液;またはそれらの組み合わせである、項目AAAAのアッセイ法。
CCCC.
(i) 全IgG、アイソタイプIgG、または抗原特異的IgGに対する検出可能な標識プローブまたはプライマーの組み合わせを含む10種未満のプローブ; および
(ii) 項目62記載のコンピュータプログラム製品
を含む、抗FcRnに応答する免疫媒介性疾患を有する対象の可能性を判定するための診断キット。
Claims (32)
- (i) 免疫媒介性疾患を有することが疑われる対象から得られた生体サンプルを、FcγR2aの対立遺伝子を決定するためにアッセイする工程
を含む、アッセイ法であって、該対象におけるFcγR2aのHis131対立遺伝子の発現が、抗FcRn治療剤を含む治療剤を選択することを示す、前記アッセイ法。 - 前記サンプルをFcγR2aの対立遺伝子を決定するためにアッセイする工程が、
(i) 対象のサンプルからFcγR2a受容体をコードする遺伝子を配列決定する工程;ならびに
(ii) 対象のサンプルからの配列を対照サンプルにおけるFcγR2a配列と比較する工程
を含む、請求項1記載のアッセイ法。 - (i)サンプル中の全IgG、IgGサブクラス、および/または抗原特異的IgGのレベルを決定するためにサンプルをアッセイする工程
をさらに含み、
規準値と比べて、該対象における上昇した全IgGレベル、上昇したIgGサブクラスレベル、および/または増加した抗原特異的IgGレベルが、さらなる治療剤を選択することを示し、かつ
該さらなる治療剤が、スルファサラジンのような抗炎症薬;コルチコステロイドのような免疫抑制薬;メルカプトプリン、メトトレキサート、もしくはシクロスポリンのような免疫調節薬;生物学的治療剤;またはキナーゼ阻害剤のような生物学的経路の小分子阻害剤;抗生物質、抗下痢剤、下剤、鎮痛剤、鉄分補給剤、食生活改善、ビタミンB-12補給剤、カルシウム補給剤、ビタミンD補給剤のうちいずれか1つまたは複数である、
請求項1または2記載のアッセイ法。 - IgGサブクラスが、IgG1、IgG2、IgG3、IgG4、またはそれらの組み合わせのいずれかである、請求項3記載のアッセイ法。
- 前記全IgG、IgGサブクラス、および/または抗原特異的IgGのレベルについてサンプルをアッセイする工程が、免疫沈降アッセイ法、免疫ブロット分析、免疫吸着測定法、放射免疫拡散法、ネフェロメトリー、比濁法、ELISA、IgGの転写レベルの測定、IgGサブクラスの転写レベルの測定、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数を含む、請求項3記載のアッセイ法。
- (i) 免疫媒介性疾患を有する対象から得られた生体サンプルを、FcγR2aの対立遺伝子を決定するためにアッセイする工程
を含む、免疫媒介性疾患を有する対象のための治療剤を選択するためのアッセイ法であって、該対象におけるFcγR2aのHis131対立遺伝子の発現が、抗FcRn治療剤を含む治療剤を選択することを示す、前記アッセイ法。 - 対象がヒトである、請求項1〜6のいずれか一項記載のアッセイ法。
- 免疫媒介性疾患が、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症(MGUS)、炎症性腸疾患、天疱瘡もしくは類天疱瘡、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血、川崎病、多発性骨髄腫、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、肝硬変、慢性肝炎、慢性感染症、多発性硬化症(MS)、マクログロブリン血症、ウイルス性肝炎、単核球症、腎臓障害(ネフローゼ症候群)、セリアック病、アレルギー反応、喘息、アトピー性皮膚炎、がん、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、自己免疫性血小板減少症、免疫性好中球減少症、抗リン脂質症候群、ANCA関連疾患、多発性筋炎、重症筋無力症、糖尿病、自己免疫性甲状腺炎、視神経炎、グレーブス眼症、ギラン・バレー症候群、慢性多発ニューロパシー、急性骨髄性白血病、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、請求項1〜6のいずれか一項記載のアッセイ法。
- 免疫媒介性疾患が、炎症性腸疾患、天疱瘡もしくは類天疱瘡、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血、川崎病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、慢性肝炎、多発性硬化症(MS)、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、抗リン脂質症候群、ANCA関連疾患、多発性筋炎、重症筋無力症、視神経炎、ギラン・バレー症候群、慢性多発ニューロパシー、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、請求項8記載のアッセイ法。
- 免疫媒介性疾患が炎症性腸疾患(IBD)である、請求項8記載のアッセイ法。
- (i) 対象が、炎症性腸疾患の処置を受けたかもしくは受けている、または
(ii) 対象が、炎症性腸疾患の処置を受けていない、
請求項10記載のアッセイ法。 - IBDが、潰瘍性大腸炎、クローン病、コラーゲン蓄積大腸炎、リンパ球性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、空置性大腸炎、ベーチェット病、不確定大腸炎、またはそれらの組み合わせである、請求項10記載のアッセイ法。
- (a) 対象が、FcγR2aのHis131対立遺伝子に関してヘテロ接合性である、または
(b) 対象が、FcγR2aのHis131対立遺伝子に関してホモ接合性である、
請求項1〜6のいずれか一項記載のアッセイ法。 - さらなる治療剤が、スルファサラジンのような抗炎症薬;コルチコステロイドのような免疫抑制薬;メルカプトプリン、メトトレキサート、もしくはシクロスポリンのような免疫調節薬;生物学的治療剤;またはキナーゼ阻害剤のような生物学的経路の小分子阻害剤のうちいずれか1つまたは複数である、請求項3記載のアッセイ法。
- 抗FcRn治療剤が、FcRnを遮断する剤またはFcRnの発現を低減もしくは阻害する剤を含む、請求項1〜6のいずれか一項記載のアッセイ法。
- 剤が、ペプチド、タンパク質、小分子、核酸、アプタマー、オリゴヌクレオチド、抗体、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、請求項15記載のアッセイ法。
- (i) 核酸が、FcRnに特異的なsiRNAである;
(ii) 抗体が、モノクローナル抗体またはその断片、ポリクローナル抗体またはその断片、キメラ抗体、ヒト化抗体、および一本鎖抗体からなる群より選択される;
(iii) 剤が、Fcγ受容体およびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である;
(iv) 剤が、IgGおよびFcγ受容体に対する結合部位を含む二重特異性薬剤である;
(v) 剤が、IgGおよびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である;または
(vi) 剤が、IgGの組み換えFc部分またはその生物学的に活性な部分またはそのタンパク質模倣体であり、好ましくは、該IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、哺乳類またはヒトのものである、
請求項16記載のアッセイ法。 - 抗FcRn治療剤が、FcRnを遮断する抗体を含む、請求項16記載のアッセイ法。
- サンプルが組織または体液であり、好ましくは、該サンプルが、血清もしくは血液;鼻、中咽頭、胃腸管、胆管、もしくは尿生殖器管からの身体分泌物;任意の器官の組織生検;脳脊髄液、眼液、もしくは関節液のような組織液;またはそれらの組み合わせである、請求項1〜6のいずれか一項記載のアッセイ法。
- 対象がFcγR2aのHis131対立遺伝子を発現する場合の、免疫媒介性疾患の処置、免疫媒介性疾患の阻害、および/または免疫媒介性疾患の重症度の低減に使用するための、抗FcRn治療剤を含む組成物であって、
該対象が、請求項1〜6のいずれか一項記載のアッセイ法によりFcγR2aのHis131対立遺伝子を有すると同定されている、前記組成物。 - 対象がヒトである、請求項20記載の組成物。
- 免疫媒介性疾患が、意義不明の単クローン性ガンマグロブリン血症(MGUS)、炎症性腸疾患、天疱瘡もしくは類天疱瘡、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血、川崎病、多発性骨髄腫、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、肝硬変、慢性肝炎、慢性感染症、多発性硬化症(MS)、マクログロブリン血症、ウイルス性肝炎、単核球症、腎臓障害(ネフローゼ症候群)、セリアック病、アレルギー反応、喘息、アトピー性皮膚炎、がん、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、自己免疫性血小板減少症、免疫性好中球減少症、抗リン脂質症候群、ANCA関連疾患、多発性筋炎、重症筋無力症、糖尿病、自己免疫性甲状腺炎、視神経炎、グレーブス眼症、ギラン・バレー症候群、慢性多発ニューロパシー、急性骨髄性白血病、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、請求項20記載の組成物。
- 免疫媒介性疾患が、炎症性腸疾患、天疱瘡もしくは類天疱瘡、重症筋無力症、自己免疫性溶血性貧血、川崎病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス(SLE)、慢性肝炎、多発性硬化症(MS)、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)、抗リン脂質症候群、ANCA関連疾患、多発性筋炎、重症筋無力症、視神経炎、ギラン・バレー症候群、慢性多発ニューロパシー、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、請求項22記載の組成物。
- 免疫媒介性疾患が炎症性腸疾患(IBD)である、請求項22記載の組成物。
- (i) 対象が、炎症性腸疾患の処置を受けたかもしくは受けている、または
(ii) 対象が、炎症性腸疾患の処置を受けていない、
請求項24記載の組成物。 - IBDが、潰瘍性大腸炎、クローン病、コラーゲン蓄積大腸炎、リンパ球性大腸炎、顕微鏡的大腸炎、虚血性大腸炎、空置性大腸炎、ベーチェット病、不確定大腸炎、またはそれらの組み合わせである、請求項24記載の組成物。
- (a) 対象が、FcγR2aのHis131対立遺伝子に関してヘテロ接合性である、または
(b) 対象が、FcγR2aのHis131対立遺伝子に関してホモ接合性である、
請求項20記載の組成物。 - 抗FcRn治療剤が、FcRnを遮断する剤またはFcRnの発現を低減もしくは阻害する剤を含む、請求項20記載の組成物。
- 剤が、ペプチド、タンパク質、小分子、核酸、アプタマー、オリゴヌクレオチド、抗体、またはそれらの組み合わせのうちいずれか1つまたは複数である、請求項28記載の組成物。
- (i) 核酸が、FcRnに特異的なsiRNAである;
(ii) 抗体が、モノクローナル抗体またはその断片、ポリクローナル抗体またはその断片、キメラ抗体、ヒト化抗体、および一本鎖抗体からなる群より選択される;
(iii) 剤が、Fcγ受容体およびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である;
(iv) 剤が、IgGおよびFcγ受容体に対する結合部位を含む二重特異性薬剤である;
(v) 剤が、IgGおよびFcRnに対する結合部位を含む二重特異性薬剤である;または
(vi) 剤が、IgGの組み換えFc部分またはその生物学的に活性な部分またはそのタンパク質模倣体であり、好ましくは、該IgGのFc部分またはその生物学的に活性な部分が、哺乳類またはヒトのものである、
請求項29記載の組成物。 - 抗FcRn治療剤が、FcRnを遮断する抗体を含む、請求項29記載の組成物。
- サンプルが組織または体液であり、好ましくは、該サンプルが、血清もしくは血液;鼻、中咽頭、胃腸管、胆管、もしくは尿生殖器管からの身体分泌物;任意の器官の組織生検;脳脊髄液、眼液、もしくは関節液のような組織液;またはそれらの組み合わせである、請求項20記載の組成物。
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