JP6776021B2 - 面内の線形電極部分を有する閉じたループアレイを有するカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルに関し、具体的には、組織診断およびアブレーションのための血管内カテーテルに関する。

心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝わることにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを生ずる場合に発生する。望ましくない信号の重要な発信源は、例えば、心房の片方又は心室の片方などの組織領域内に位置している。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通って他の場所に伝わり、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。

不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊することと、そのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。さらに最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であると判明している。アブレーションプロセスは、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

マッピングの後にアブレーションを行うこの２工程の主義において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を検知し、測定している。次いで、これらのデータを利用し、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。

マッピング解像度を高めるために、例えば、約１平方センチメートルなどの小さい面積内の電気活動を検知する多数の電極を使用することによって、マッピングカテーテルが非常に高密度の信号マップを提供することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でマッピングするために、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、かかるカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平坦な表面組織、湾曲した表面組織、不規則な表面組織又は平らではない表面組織に適合可能でありながら、検知およびマッピングの間に、電極の空間的な関係が全体的に維持される所定の構造を維持していることも望ましい。

本発明のカテーテルは、組織表面の高密度マッピングおよび／又はアブレーションを可能にすることを意図しており、遠位電極アレイは、互いに横方向に相殺される複数の閉じたスパインループを有する。有利には、スパインループは、電極を保持する主要部分と、遠位接続部分とを有し、電極を保持する主要部分は、共通の面に並び（「面内」）、面外の遠位接続部分によって一般的に維持される所定の構造を有し、電極を保持する部分の面内の配置と干渉しない。スパインループの面内での配置は、高密度マッピングシグナルのための電極と組織の接触を最大にし、一方、所定の構造は、組織表面に対する電極の位置において、大きな規則性、一貫性および予測性を与える。

所定の構造は、隣接するスパインループおよび／又は隣接するスパインループの上の隣接する電極の間の１つ又は２つ以上の空間的な関係を含む。例えば、スパインループの電極を保持する主要部分は、ペーシング、ＥＣＧリーディングなどを含め、電気生理学的な手順のためのカテーテルの使用中、一貫した空間が与えられ、隣接する電極間に維持されるように、線形であり、互いに平行であってもよい。

ある実施形態において、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、複数のオフセットしたスパインループを備える遠位電極アレイとを備え、それぞれのスパインループが、少なくとも一対の電極保持部分と、前記一対の電極保持部分を接続する遠位部分とを有し、複数のオフセットしたスパインループの電極保持部分が、１つの共通の面の面内に並び、複数のオフセットしたスパインループの遠位部分は、前記１つの共通の面から面外に並ぶ。

ある実施形態において、オフセットしたスパインループの電極保持部分は、線形である。オフセットしたスパインループの電極保持部分は、互いに平行であってもよい。遠位部分は、非線形であってもよく、例えば、湾曲しているか、又は、角を有する角度のついた形状であってもよい。

ある実施形態において、スパインループのオフセット構造は、１つ又は２つ以上の異なるスパインループの電極保持部分の間に配置されるそれぞれのスパインループの少なくとも１つの電極保持部分を含む。

ある実施形態において、スパインループのオフセット構造は、異なるスパインループの少なくとも電極保持部分によって分離されるそれぞれのスパインループの一対の電極保持部分を含む。

ある実施形態において、隣接するスパインループの遠位部分は、電極保持部分の面内の配置と干渉しないままであるように、互いに反対側に面から面外に角度をつけられている。

さらなる実施形態において、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、複数のオフセットしたスパインループを備える遠位電極アレイとを備え、それぞれのスパインループが、少なくとも一対の線形部分と、この一対の線形部分を接続する遠位部分とを有し、オフセットしたスパインループの線形部分が、１つの共通の面の面内に並び、複数のオフセットしたスパインループの遠位部分は、前記１つの共通の面から面外に並ぶ。

ある実施形態において、オフセットしたスパインループの線形部分は、互いに平行であり、遠位部分は、非線形である。

ある実施形態において、スパインループのオフセット配置は、１つ又は２つ以上の異なるスパインループの線形部分の間に配置されるそれぞれのスパインループの少なくとも１つの線形部分を含む。

ある実施形態において、スパインループのオフセット配置は、異なるスパインループの少なくとも線形部分によって分離されるそれぞれのスパインループの一対の線形部分を含む。

ある実施形態において、隣接するスパインループの遠位部分は、互いに反対側に面外に角度がつけられている。

本発明のカテーテルは、少なくとも２つの隣接する線形部分の間に延びる１つ又は２つ以上の空間部材も含み、所定の構造および／又は空間的な関係を維持するのに役立つだろう。

本発明のこれらの特徴および利点、および他の特徴および利点は、添付の図面とともに考慮するとき、以下の詳細な説明を参照することによってさらに理解されるだろう。
図１は、いくつかの実施形態にかかる本発明のカテーテルの斜視図である。 図２Ａは、第１の直径に沿って切断された、カテーテル本体と変形部分の接合部を含む、図１のカテーテルの側面の断面図である。 図２Ｂは、第１の直径にほぼ垂直な第２の直径に沿って切断された、図２Ａの接合部を含む、図１のカテーテルの側面の断面図である。 図２Ｃは、線Ｃ−Ｃに沿って切断された、図２Ａおよび２Ｂの変形部分の末端の断面図である。 図３Ａは、第１の直径に沿って切断された、変形部分と遠位電極アセンブリの接合部を含む、図１のカテーテルの側面の断面図である。 図３Ｂは、第１の直径にほぼ垂直な第２の直径に沿って切断された、図３Ａの接合部の側面の断面図である。 図３Ｃは、線Ｃ−Ｃに沿って切断された、図３Ａおよび３Ｂの変形部分の末端の断面図である。 図３Ｄは、線Ｄ−Ｄに沿って切断された、図３Ａの接合部の末端の断面図である。 図４は、一部が分離した図１のカテーテルの変形部分と遠位電極アセンブリの接合部の斜視図である。 図５は、図１の遠位電極アセンブリの斜視図である。 図５Ａは、図５の遠位電極アセンブリの側面図である。 図５Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿って切断された、図５Ａの遠位電極アセンブリの端面図である。 図５Ｃは、線Ｃ−Ｃに沿って切断された、図５Ａのスパインループの端面図である。 図６は、ある実施形態にかかるスパインループの上の灌注された環状電極の詳細な斜視図である。 図６Ａは、線Ａ−Ａに沿って切断された、図６の灌注された環状電極の側面の断面図である。 図６Ｂは、線Ｂ−Ｂに沿って切断された、図６Ａの灌注された環状電極の末端の断面図である。 図７は、別の実施形態にかかる遠位電極アセンブリの部分斜視図である。 図８は、別の実施形態にかかるスパインループの部分斜視図である。 図８は、別の実施形態にかかるスパインループの部分斜視図である。 図１０は、一実施形態にかかる本発明のカテーテルを用いる方法を示す模式図である。 図１１は、別の実施形態にかかる本発明のカテーテルを用いる方法を示す模式図である。

図１に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２と、中間変形部分１４と、遠位電極アセンブリ又はアレイ１５と、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられた変形制御ハンドル１６とを備える。本発明の特徴によれば、遠位電極アレイ１５は、電極を保持する部分が共通の面内にある複数の閉じたオフセットしたスパインループ１７を有する。

図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央の内腔１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性（すなわち、屈曲可能）であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有していてもよく、任意の好適な材料で作製することができる。ある実施形態において、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで製造された外壁２０を有する。外壁２０は、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによって、カテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間部分１４がこれに対応する様式で回転する。

カテーテル本体１２の外径は、重要ではない。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、外壁２０は、中央の内腔１８が、引張りワイヤ、１つ又は２つ以上のリードワイヤおよび他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容することができるほど十分に薄い。所望の場合、外壁２０の内表面は、ねじり安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされている。

図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃに示すように、中間部分１４は、軸からはずれた４個の内腔３１、３２、３３および３４などの複数の内腔を有する、もっと短い管材部分１９を含む。第１の内腔３１は、スパインループ１７の上に保持される環状電極３７のための複数のリードワイヤ４０Ｓを保持している。第２の内腔３２は、第１の引張りワイヤ２４を保持している。第３の内腔３３は、電磁位置センサ４２のためのケーブル３６と、遠位電極アレイ１５の近位にあるカテーテルの上に保持される近位の環状電極３８Ｄおよび遠位の環状電極３８Ｐのための複数のリードワイヤ４０Ｄおよび４０Ｐを保持している。第４の内腔３４（例えば、図示された実施形態において、第２の内腔３２と直径方向に反対にある）は、第２の引張りワイヤ２６を保持している。管材１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性である、適切な非毒性材料で製造される。管材１９に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。それぞれの内腔の寸法は重要ではないが、リードワイヤ、引張りワイヤ、ケーブル、および任意の他の部品を収納するのに十分な大きさである。

カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体内に挿入することができる、遠位電極アレイ１５を除く部分は、所望に応じて変化させることができる。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲に及ぶ。中間部分１４の長さは、有用な長さを有する比較的より小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲に及ぶ。

カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａおよび図２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の内表面を受け入れる外周ノッチ２７を含む。中間部分１４およびカテーテル本体１２は、接着剤などにより取り付けられる。

所望の場合、スペーサー（図示せず）を、カテーテル本体内の、（提供される場合）補強管の遠位端と中間部分の近位端との間に配置してもよい。スペーサーは、カテーテル本体と中間部分の接合部で可撓性の変化部分を与え、これによりこの接合部が折り畳まれるか、又はよじれることなく、滑らかに曲がることが可能になる。かかるスペーサーを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に記載されており、その開示は、参考として本明細書に組み込まれる。

図３Ａおよび図３Ｂに示すように、遠位電極アレイ１５は、中間変形部分１４の管材１９の遠位端に取り付けられた短い管材の形態で取付ステム４６を有する。（これに関し、カテーテル１０が変形部分１４を有していない場合、取付ステム４６が、カテーテル本体１２の遠位端に取り付けられることを理解されたい。）ステム４６は、様々な部品を収納する中央の内腔４８を有する。中間部分１４とステム４６は、接着剤などにより取り付けられる。ステム４６は、ニチノールを含め、任意の好適な材料から構成されてよい。

図４に示すように、ステム４６は、電磁位置センサ４２と、引張りワイヤ２４および２６のための遠位固定具を含む、様々な部品を収納する。開示された実施形態において、遠位固定具は、１つ又は２つ以上のワッシャ（例えば、遠位ワッシャ５０Ｄおよび近位ワッシャ５０Ｐ）を備え、それぞれのワッシャが、複数の適合する軸方向の貫通孔を有し、この貫通孔は、変形部分１４とステム４６の間の部品の経路となりつつ、カテーテル１０の長手方向の軸９５に対するこれらの部品の軸方向の整列を維持する。図３Ｄにも示されるように、貫通孔は、それぞれ管材１９の第２の内腔３２および第４の内腔３４と軸方向に整列した孔５４および５６を含み、それぞれ、引張りワイヤ２４および２６の遠位端を受け入れる。引張りワイヤ２４および２６は、孔５４および５６を通過する遠位のＵ字型の湾曲部分とともに単一の引張部材を形成してもよいことが理解される。引張りワイヤ２４および２６のＵ字型の湾曲部分によって及ぼされるワッシャ５０Ｄおよび５０Ｐの張力によって、ワッシャは、変形部分１４の管材１９の遠位端に対して固く接し、固定され、Ｕ字型の湾曲部分を遠位に固定する。

図３Ｄにも示されるように、それぞれのワッシャも、第１の内腔３１と軸方向に整列した貫通孔５８を有し、リードワイヤ４０Ｓを変形部分１４からステム４６の内腔４８へと通すことができる。それぞれのワッシャは、さらに、管材１９の第３の内腔３３と軸方向に整列した貫通孔５７も有しており、センサケーブル３６を変形部分１４からステム４６の内腔４８へと通すことができ、ステム４６の内腔４８に電磁位置センサ４２が収納されている。リードワイヤ４０Ｄも孔５７を通り、ステム４６の側壁に作られる開口部（図示せず）を介し、ステム４６の外側表面に保持される遠位環状電極３８Ｄに取り付けるための内腔４８に入り、これによって、リードワイヤ４０Ｄの遠位端が、当該技術分野で知られているように遠位環状電極３８Ｄに溶接されるか、又は他の方法で取り付けられる。中間変形部分１４の遠位端付近の管材１９の外側表面に保持されると、近位の環状電極３８Ｐは、管材１９の側壁に作られる開口部８７（図３Ｂ）を介し、リードワイヤ４０Ｐに接続し、第３の内腔３３と管材１９の外側がつながる。リードワイヤの遠位端は、当該技術分野で知られているように近位環状電極３８Ｐに溶接されるか、又は他の方法で取り付けられる。

図５に示されるように、遠位電極アレイ１５の閉じたスパインループ１７は、ステム４６の遠位端から延びている。それぞれのスパインループは、それぞれのスパインループの露出した長さ分延びる非導電性被覆６４を有する。遠位電極マトリックス１５とステム４６との接合部において、それぞれのスパインの非伝導性被覆６４は、ポリウレタン６７などによってその近位端でステム４６に密封されていてもよい。

ある実施形態において、それぞれのスパインループ１７は、遠位非線形接続部分１７Ｄ、一対の線形の主要な電極保持部分１７Ｌおよび一対の線形近位支持部分１７Ｐを有し、ステム４６に集中している。図７に示されるように、アレイ１５の中のすべての線形の主要な部分（例えば、１７Ｌ１、１７Ｌ２、１７Ｌ３および１７Ｌ４）は、電極と組織の接触が最大になるように、共通の面Ｐ内にある（「面内」）。さらに、線形の主要な部分１７Ｌは、共通の面Ｐの中で所定の構造で整列し、互いに遠位端で主要部分１７Ｌの対応する対に接続する、ループの遠位部分１７Ｄによって維持されるような１つ又は２つ以上の所定の空間的な関係によって規定される。この観点で、遠位部分１７Ｄは、遠位部分１７Ｄが互いに接触しないため、面内に残る線形の主要な部分１７Ｌと干渉しないように、共通の面Ｐから所定の角度ずれている（「面外」）。遠位部分１７Ｄは非線形であり、任意の湾曲した形状又は角度のついた形状（例えば、三角形（図８）又は長方形（図９））をしていてもよい。

図７に示されている実施形態において、第１の遠位部分１７Ｄ１は、ある方向に（例えば、上側に）面から面外に角度がついており、第２の遠位部分１７Ｄ２は、反対方向に（例えば、下側に）面から面外に角度がついている。さらに、第３のスパインループ１７Ｄ３は、ある方向に（例えば、上側に）面から面外に角度がついており、第４の遠位部分１７Ｄ４は、反対方向に（例えば、下側に）面から面外に角度がついている。このように、隣接する遠位部分１７Ｄ１および１７Ｄ２の対、および隣接する遠位部分１７Ｄ２および１７Ｄ３の対、同様に、遠位部分１７Ｄ３および１７Ｄ４の対は、互いに反対方向に角度がついている。面からずれた角度θは、共通の面から約１〜約４５°、好ましくは、約５〜２０°、さらに好ましくは、約１０°の範囲であってもよい。

さらに、アレイ１５の電極密度および電極保持部分としてのそれぞれの線形の主要な部分１７Ｌの効率を最大限にするために、スパインループ１７は、横方向に相殺された配置であり、それぞれのスパインループの少なくとも１つの線形の主要な部分１７Ｌは、１つ又は２つ以上の異なるスパインループの線形の主要な部分１７Ｌの間に配置される。又は、言い換えると、スパインループの線形のそれぞれの一対の主要な部分１７Ｌは、異なるスパインループの少なくとも線形の主要な部分１７Ｌによって隔てられている。そのように、アレイ１５は、もっと単純な構成を維持しつつ、もっと大きな電極密度を与えることができ、それぞれのスパインループの電極を保持する線形の主要な部分１７Ｌが、干渉しない遠位部分１７Ｄによって支持されるように面内に延びる。

図７に示される実施形態において、スパインループは、横方向に相殺させている。例えば、少なくとも１つの線形部分１７Ｌ１は、線形部分１７Ｌ２の間に配置される。さらに、例えば、一対の線形部分１７Ｌ３は、線形部分１７Ｌ４によって隔てられている。

共通の面Ｐの中の所定の構造は、スパインループ又はその一部との間の１つ又は２つ以上の所定の空間的な関係を有していてもよい。１つ又は２つ以上の空間的な関係は、図５に示されるように、アレイの長さに沿った隣接する線形の主要な部分１７Ｌの間の空間Ｓ（例えば、近位の空間ＳＰおよび遠位の空間ＳＤ）によって規定されてもよい。所定の空間的な関係は、線形の主要な部分１７Ｌに保持される環状電極３７の間に所定の空間ｄを含んでいてもよい。図５に示される実施形態において、線形の主要な部分１７Ｌは、近位の空間ＳＰｉと遠位の空間ＳＤｉが、隣接する線形の一対の主要な部分１７Ｌの間と等しくなるように、互いに平行である。例えば、空間ＳＰｉ、ＳＤｉが互いに、アレイ１５全体に均一である場合、空間ｄは、アレイ１５全体で均一であり、アレイ１５は、図５に示されるように、格子状のパターンで電極を支持するように構成される。所望な場合、又は適切な場合に、異なる構造を与えるために、空間ＳＰｉおよびＳＤｉがアレイ全体で変動していてもよいことが理解される。

ステム４６中のアレイ１５の近位端を固定するために、スパインループの近位部分１７Ｐが、所望な場合、又は適切な場合に、線形の主要な部分１７Ｌが面内に（例えば、ステム中央周囲に同じ角度分布で）支持されるように構成されてもよい。図５に示される実施形態において、４つの近位部分１７Ｐは、ステム４６の中央の長手方向の軸４６Ａの周囲に４分の１ずつ入れられる。

複数のループは、約２〜４の範囲であってもよい。それぞれのスパインループは、露出した線形長さが約５〜５０ｍｍ、好ましくは、約１０〜３５ｍｍ、さらに好ましくは、約２８ｍｍであってもよい。アレイは、寸法が約１．５ｃｍ×１．０ｃｍであってもよい。それぞれの隣接する線形の主要な部分１７Ｌの間の空間ＳＰおよびＳＤは、約１ｍｍ〜２０ｍｍ、好ましくは、約２〜１０ｍｍ、さらに好ましくは、約４ｍｍの範囲であってもよい。電極間の空間ｄは、約０．５ｍｍ〜１２ｍｍの範囲である。アレイ１５の表面積は、約１．５ｃｍ^２〜３．０ｃｍ^２、好ましくは、約１．９ｃｍ^２〜２．５ｃｍ^２、さらに好ましくは、約２．２ｃｍ^２の範囲であってもよい。

図４に示されるように、それぞれのスパインループ１７は、ループの長さ全体に延びる長細い形状記憶支持部材６２を有する。それぞれの部材６２の近位部分は、ステム４６の遠位端部分に延び、ステム４６の内腔４８に固定される。それぞれのスパインループ１７は、形状記憶部材６２を覆う非導電性管材又は被覆６４を有し、それぞれの線形の主要な部分１７Ｌに保持される複数の環状電極３７は、約６〜１２個、好ましくは、約６〜９個、さらに好ましくは、約８個の範囲であってもよい。したがって、遠位電極アレイ１５は、約２０〜７２個、好ましくは約２８〜３６個の範囲の電極、より好ましくは約３２個の複数の電極を携行する。ある実施形態において、電極密度は、１平方センチメートルあたり約１５個の電極であり、約１２ｍｍ×１８ｍｍの寸法である。

形状支持部材６２は、形状記憶を有する材料、すなわち、力がかかると、その本来の形状から離れて一時的に直線状に伸びるか、又は屈曲させることができ、かつ、力がかからないか、又は取り除かれると、実質的に本来の形状に戻ることができる材料で製造される。支持部材に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケルおよび約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金は、ニチノールであり、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗および温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する。非導電性被覆６４は、任意の好適な材料で製造することが可能であり、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの生体適合性プラスチックから製造される。所望の場合、支持部材６２は、除外されてもよく、非導電性被覆６４の遠位端は、所望の湾曲又は形状を有するように事前に形成されてもよい。

そのそれぞれの非導電性被覆６４を通って延びるそれぞれの形状記憶支持部材６２は、ポリウレタン６７などによって、ステム４６に受け入れられ、固定される近位端を有する。スパイン電極３７のリードワイヤ４０Ｓは、図４に示されるように、保護ポリチューブ６８を通って延びる。リードワイヤ４０Ｓは、ポリチューブ６８の遠位端で分岐し、それぞれの形状記憶支持部材６２に向かい、それぞれのスパインのそれぞれの非導電性被覆６４に延びる。図５Ｃに示されるように、それぞれのリードワイヤ４０Ｓは、被覆６４の側壁に作られるそれぞれの開口部６９を介し、スパインループ１７の上のそれぞれの環状電極３７に接続し、これによって、リードワイヤの遠位端は、被覆６４の外側に達し、環状電極３７に溶接されるか、又は他の方法で取り付けられる。

他の実施形態において、灌注された環状電極３７Ｉは、図６、６Ａおよび６Ｂに示されるように、スパインループ１７に保持される。スパインを形成するループ１７は、複数の内腔の管材８０（例えば、複数の内腔を有する）を有し、複数の内腔は、形状記憶部材６２のための第１の内腔８１と、リードワイヤ４０Ｓのための第２の内腔８２と、管材８０の側壁に作られる経路８８を介し、灌注液を、管材８０の外側壁と、流体入口８５とともに作られる環状電極３７Ｉの側壁との間の環状の空間ギャップＧに通過させるための第３の内腔８３とを有する。第４の内腔８４は、遠位電磁位置センサ４２Ｄ（図示せず）のためのケーブル３６Ｄを通すように与えられてもよい。

スパインループ環状電極３７、遠位の環状電極３８Ｄおよび近位の環状電極３８Ｐのためのリードワイヤ４０Ｓ、４０Ｄおよび４０Ｐの近位端は、それぞれ、制御ハンドル１６の遠位端にある適切なコネクタ（図示せず）に電気接続し、当該技術分野で知られているように、アブレーションエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）源に接続する。リードワイヤ４０Ｓ、４０Ｄおよび４０Ｐは、カテーテル本体１２の中央の内腔１８を通って延びる（図２Ｂ）。リードワイヤ４０Ｓは、中間部分１４の管材１９の第１の内腔３１を通って延び、リードワイヤ４０Ｄおよび４０Ｐは、管材１９の第３の内腔３３を通って延びる（図２Ｃおよび３Ｃ）。孔５８を通ってワッシャ５０Ｄおよび５０Ｐ内を通り、リードワイヤ４０Ｓは、ポリチューブ６８を通って延び、孔５８によって損傷を受けるのを防ぐ（図３Ｄおよび４）。

示された実施形態において、カテーテル本体１２の中央の内腔１８を通って延びるリードワイヤ４０Ｓおよび変形部分１４の第１の内腔３１は、保護鞘部９４に取り囲まれ、カテーテル内の他の部品との接触を防いでもよい。保護鞘部は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドから製造されてもよい。当業者により認識されるように、保護鞘部は、所望の場合、除外されてもよい。

環状電極３７、３７Ｉおよび３８Ｄおよび３８Ｐは、任意の適切な固体導電性材料（例えば、白金又は金、好ましくは、白金とイリジウムの組み合わせ）で製造することが可能であり、接着剤などを用いて非導電性被覆６４、ステム４６および／又は管材１９に取り付けられる。あるいは、環状電極は、非導電性カバー６４、ステム４６および／又は管材１９を、プラチナ、金および／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって作成することができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着又は同等の手法を使用して塗布することができる。

ある実施形態において、それぞれの環状電極は、比較的短く、長さは約０．４ｍｍ〜約０．７５ｍｍの範囲である。電極は、対に並んでいてもよく、対の２つの電極は、他の電極対よりも互いに接近して空間があけられている。接近して配置された電極対により、心房細動の治療を試みる際に非常に有用である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上させることができる。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、マッピングアレイが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく、（肺静脈から）近い電位、又はより大きく、（心房から）より遠い電位のいずれであるかを、医師が判定することは、困難である場合がある。近接配置される双極子電極により、医師は、近接する信号を検査しているのか、又は遠方の信号を検査しているか、を、より正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。さらには、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、心門／複数の心門の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。

ある実施形態において、近位の電磁位置センサ４２Ｐは、ステムの内腔に収納される（図４）。センサケーブル３６Ｐは、位置センサ４２Ｐの近位端から、ワッシャ５０の孔５７を通って延び（図３Ｄ）、変形部分１４の管材１９の第３の内腔３３を通って延び（図２Ｃ）、カテーテル本体１２の中央の内腔１８を通って延びる（図２Ｂ）。ケーブル３６Ｐは、当該技術分野で知られているように、制御ハンドル１６のＰＣボードへ取り付けられる。ある実施形態において、１つ又は２つ以上の遠位電磁位置センサは、アレイ（例えば、アレイの１つ又は２つ以上の遠位部分）に収容されてもよい。センサケーブル３６Ｄは、スパイン被覆６４（図５Ｃ）又は管材８０の内腔８４（図６Ｂ）を通って延びてもよい。

図２Ａおよび２Ｃに示されるように、引張りワイヤ２４および２６は（２つの別個の引張部材であるか、又は単一の引張部材の一部であるかにかかわらず）、中間部分１４の二方向変形のために与えられる。引張りワイヤ２４および２６は、サム制御ノブ又は変形制御ノブ１１に応答する制御ハンドル１６内の機構によって動かされる。適切な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号；第６，１７１，２７７号；第６，１８３，４３５号；第６，１８３，４６３号；第６，１９８，９７４号；第６，２１０，４０７号および第６，２６７，７４６号に開示され、その開示全体は、本明細書に参考として組み込まれる。

引張りワイヤ２４および２６は、カテーテル本体１２の中央の内腔１８を通って延び（図２Ａ）、変更部分１４の管材１９のそれぞれ第２の内腔３２および第４の内腔３４を通って延びる（図２Ｃ）。図３Ａおよび図３Ｃに示すように、それらは、ワッシャ５０のそれぞれ孔５４および５６を通って延びる。引張りワイヤが単一の引張部材の一部である場合、単一の引張部材は、引張りワイヤの遠位端を固定する遠位ワッシャ５０Ｄの遠位面にＵ字型の湾曲部２４／２６Ｕ（図３Ａ）を有する。この観点で、Ｕ字型の湾曲部は、短い保護管材７０を通って延び、引張りワイヤを孔５４および５６から保護する。あるいは、引張りワイヤが別個の引張部材である場合、それらの遠位端は、当該技術分野で知られており、その内容全体が本明細書に参考として組み込まれている、例えば、米国特許第８，６０３，０６９号に記載されているように、Ｔ型の棒状物を介して固定されてもよい。いずれにせよ、引張りワイヤ２４および２６は、ステンレス鋼又はニチノールといった任意の好適な金属で製造され、それぞれは、好ましくは、ＴＥＦＬＯＮなどでコーティングされる。コーティングによって引張りワイヤに潤滑性が付与される。引張りワイヤは、好ましくは直径が約０．０２〜約０．０２５センチメートル（約０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲である。

図２Ｂに示されるように、圧縮コイル６６は、それぞれの引張りワイヤ２４を包む関係でカテーテル本体１２の中央の内腔１８内に据えられる。それぞれの圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端から中間部分１４の近位端まで延びる。圧縮コイル６６は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で製造される。それぞれの圧縮コイル６６は、可撓性、すなわち、屈曲性をもたらすが、圧縮に耐えるように、それ自体に密に巻かれる。圧縮コイル６６の内径は、好ましくはその引張りワイヤの直径よりも僅かに大きい。それぞれの引張りワイヤ上のＴｅｆｌｏｎコーティングは、引張りワイヤがその圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。

圧縮コイル６６は、その近位端で、近位接着部（図示しない）によってカテーテル本体１２の外壁２０に固定され、その遠位端で、遠位接着部９２によって中間部分１４に固定される。両方の接着部は、ポリウレタン接着剤などを含んでもよい。接着剤は、カテーテル本体１２の側壁と中央の内腔１９との間に作製された孔を通って注射器などによって塗布されてもよい。かかる孔は、例えば、永続的な孔を形成するために十分に加熱された、側壁を穿孔する針などにより形成されてよい。次いで、接着剤は、孔を通って圧縮コイル６６の外表面へ導入され、外側の周囲に毛管現象で広がり、圧縮コイルの全周に接着部が形成される。

中間部分１４の第２の内腔３２および第４の内腔３４内では、それぞれの引張りワイヤ２４および２６は、プラスチック、好ましくはＴｅｆｌｏｎ製の引張りワイヤ鞘部３９を通って延び（図２Ａおよび２Ｃ）、変形部分１４が変形するとき、引張りワイヤが、変形部分１４の管材１９の側壁を切断することを防止する。

使用する際、好適な誘導鞘部（図示しない）が患者内に挿入され、マッピングおよび／又はアブレーションなどの処置などの診断のための所望の組織の場所で、又はその付近に遠位端が配置される。本発明に関連した使用のための好適な誘導鞘部の一例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（ダイヤモンドバー、カリフォルニア）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。カテーテル１０は、誘導鞘部を通過し、これを通って所望の組織の場所に前進する。特に、遠位電極アレイ１５のスパインループ１７は、誘導鞘部の近位端に供給される。遠位電極アレイ１５が所望の組織の場所へ到達した後、誘導鞘部は、近位に引かれ、アレイが少なくとも露出する。誘導鞘部３６の外側に、スパインループの線形の主要な部分１７Ｌは、図５に示されるように、干渉しない角度のついた遠位部分１７Ｄによって支持されるように、ほぼ共通の面に延びる。線形の主要な部分１７Ｌに接続する遠位部分１７Ｄは、線形の主要な部分１７Ｌが広がり、分岐し、および／又は面から面外になるのを防ぐ。

アレイ１５は、第１の側と第２の側を有する。図１０に示すように、ユーザは、第１の側を組織表面に対して置き、少なくとも中間部分１４は（カテーテル本体１２の遠位部分ではない場合でも）、一般的に組織表面に対して垂直であり、制御ハンドルを動かし、第１の側がカテーテルの方に変形するように中間変形部分１４を変形させ（矢印Ｄ）、部分１４が変形するにつれて、線形の主要部分１７Ｌの第１の側が組織表面を横切って引っ張られる。線形の主要部分１７Ｌは、一般的に線形で平行であり、変形方向Ｄと同じ方向の軌跡Ｔに沿って、（遠位部分１７Ｄによって維持されるように）互いにほぼ平行な状態を維持しつつ、組織表面を横切って引っ張られる。

又は、図１１に示されるように、ユーザが、制御ハンドルを動かし、部分１４を方向Ｄに沿って変形させ、アレイ１５の第１の表面がカテーテルに向かって変形する。次いで、ユーザは、組織表面とほぼ平行にカテーテル本体１２の少なくとも遠位部分を配置し、組織表面に対してアレイ１５の第２の表面を配置する。次いで、ユーザは、（反対側の方向Ｒに沿って）変形を開放し、変形部分１４がまっすぐになるにつれて、線形の主要部分１７Ｌの第２の表面が組織表面を横切って引っ張られる。線形の主要部分１７Ｌは、一般的に線形で平行であり、変形方向Ｄと反対側の方向Ｒの軌跡Ｔに沿って、（遠位部分１７Ｄによって維持されるように）互いにほぼ平行な状態を維持しつつ、組織表面を横切って引っ張られる。

いずれかの様式で、スパイン電極３７は、組織表面との接触を最大限にするために、線形の主要な部分１７Ｌの面内に保持され、一方、線形の主要な部分１７Ｌは、高密度の電極検知および均一で予測可能なマッピングのためにスパインループが組織表面を横切って引っ張られるときに、一般的に、互いに一貫した分離空間を維持する。線形の主要な部分１７Ｌが分離された状態に維持されることによって、これらが重なり合う傾向はほとんどなく、電極３７は、２つの電極が角に密接しているか、又は接触しているときに生じ得る「クロストーク」又は電磁干渉をほとんど受けない。本発明の特徴に従って、アレイは、例えば、それぞれのスパインの上に８つの電極を有する４つのスパイン、すなわち、マッピングのために近接配置された合計３２個の環状電極３７である、「ｎ×ｍ」個の電極レイアウト又は配置を有する。

ある実施形態において、遠位電極アレイ１５は、少なくとも２つのスパインの間に延びるスペーサー部材８６（例えば、棒状物またはブラケット）を含み、スパインを機械的に制限し、所定の空間的な関係に保持する。スペーサー部材は、他の方向に移動しつつ、１つ又は２つ以上の方向への移動を制限するように構成されてもよい。図５に示される実施形態において、スペーサー部材８６は、線形部分１７Ｌの間に延び、その末端を接着剤（例えば、ポリウレタン）によって線形部分１７Ｌに固定するが、スペーサー部材は、所望な場合、又は適切な場合、スパインループ１７の同じ部分および／又は異なる部分の任意の２つ又は３つ以上の間に延びてもよい。スパインループの領域は、所望な場合、又は適切な場合、一緒に熱結合されてもよく、又は一緒に溶融されてもよい。

ある実施形態において、アレイ１５の近位の環状電極３８Ｄおよび３８Ｐは、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＡＲＴＯ．ＲＴＭ ３ ＳＹＳＴＥＭなどの３Ｄマッピングシステムでカテーテルを視覚化するための参照電極として働き、ＥＭセンサ４２の位置を自動的に示し、ＥＭセンサからの位置が一定である電極３８Ｄおよび３８Ｐからの参照位置の値を処理し、電極３７および３７Ｉの位置を決定し、電極アレイ１５の残りを視覚化する。

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態を参照して示したものである。本発明が関係する分野および技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨および範囲を著しく逸脱することなく、説明した構造の改変および変更を実施できることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。また、必要に応じて、又は適切であれば、異なる実施形態の異なる特徴が組み合わされてもよい。さらに、本明細書に記載したカテーテルは、マイクロ波、レーザー、ＲＦ、および／又は凍結材を含む、様々なエネルギー形態を適用するように構成されてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
複数のオフセットしたスパインループを備える遠位電極アレイとを備え、それぞれのスパインループが、少なくとも一対の電極保持部分と、前記一対の電極保持部分を接続する遠位部分とを有し、前記複数のオフセットしたスパインループの前記電極保持部分が、１つの共通の面の面内に並び、前記複数のオフセットしたスパインループの前記遠位部分は、前記１つの共通の面から面外に並ぶ、カテーテル。
（２） 前記複数のオフセットしたスパインループの前記電極保持部分が線形である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記複数のオフセットしたスパインループの前記電極保持部分は、互いに平行である、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記遠位部分が非線形である、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） それぞれのスパインループの少なくとも１つの電極保持部分は、１つ又は２つ以上の異なるスパインループの電極保持部分の間に配置されている、実施態様１に記載のカテーテル。

（６） それぞれのスパインループの前記一対の電極保持部分は、異なるスパインループの少なくとも電極保持部分によって隔てられている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 隣接するスパインループの遠位部分は、互いに反対側に面外に角度がつけられている、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） それぞれの電極保持部分は、１つ又は２つ以上の環状電極を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記環状電極は、灌注された環状電極を含む、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
複数のオフセットしたスパインループを備える遠位電極アレイであって、それぞれのスパインループが、少なくとも一対の線形部分と、この一対の線形部分を接続する遠位部分とを有する、遠位電極アレイと、
それぞれの線形部分の上にある１つ又は２つ以上の電極とを備え、
前記複数のオフセットしたスパインループの前記線形部分は、１つの共通の面の面内に並び、前記複数のオフセットしたスパインループの前記遠位部分が、前記１つの共通の面から面外に並ぶ、カテーテル。

（１１） 前記複数のオフセットしたスパインループの前記線形部分が、互いに平行である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１２） 前記遠位部分が非線形である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１３） それぞれのスパインループの少なくとも１つの線形部分は、１つ又は２つ以上の異なるスパインループの線形部分の間に配置されている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１４） それぞれのスパインループの前記一対の線形部分は、異なるスパインループの少なくとも線形部分によって隔てられている、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１５） 隣接するスパインループの遠位部分は、互いに反対側に面外に角度がつけられている、実施態様１０に記載のカテーテル。

（１６） １つ又は２つ以上の環状電極が、灌注された環状電極を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１７） 少なくとも２つの隣接する線形部分の間に延びる１つ又は２つ以上の空間部材をさらに含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１８） 前記複数のオフセットしたスパインループが、約２〜４個の範囲である、実施態様１０に記載のカテーテル。
（１９） それぞれのスパインループは、細長い形状記憶部材を含む、実施態様１０に記載のカテーテル。
（２０） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
複数のオフセットしたスパインループを含む遠位電極アレイであって、それぞれのスパインループが少なくとも一対の線形部分を有する、遠位電極アレイと、
それぞれの線形部分の上にある１つ又は２つ以上の電極と、
少なくとも２つの隣接する線形部分の間に延びる１つ又は２つ以上の空間部材とを備え、
前記複数のオフセットしたスパインループの前記線形部分は、１つの共通の面の面内に並び、前記複数のオフセットしたスパインループの遠位部分が、前記１つの共通の面から面外に並ぶ、カテーテル。

Claims (20)

1. カテーテルであって、
   細長いカテーテル本体と、
   複数のスパインループを備える遠位電極アレイとを備え、それぞれのスパインループが、少なくとも一対の電極保持部分であって、それぞれの電極保持部分が１つ又は２つ以上の電極を保持している、少なくとも一対の電極保持部分と、前記一対の電極保持部分を接続する遠位部分とを有し、前記複数のスパインループの前記電極保持部分が、１つの共通の面の面内の互いに異なる位置に並び、前記複数のスパインループの前記遠位部分は、前記１つの共通の面から面外に並ぶ、カテーテル。
2. 前記複数のスパインループの前記電極保持部分が線形である、請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記複数のスパインループの前記電極保持部分は、互いに平行である、請求項２に記載のカテーテル。
4. 前記遠位部分が非線形である、請求項１に記載のカテーテル。
5. それぞれのスパインループの少なくとも１つの電極保持部分は、１つ又は２つ以上の異なるスパインループの電極保持部分の間に配置されている、請求項１に記載のカテーテル。
6. それぞれのスパインループの前記一対の電極保持部分は、異なるスパインループの少なくとも電極保持部分によって隔てられている、請求項１に記載のカテーテル。
7. 隣接するスパインループの遠位部分は、互いに反対側に面外に角度がつけられている、請求項１に記載のカテーテル。
8. 前記１つ又は２つ以上の電極は、環状電極である、請求項１に記載のカテーテル。
9. 前記環状電極は、灌注された環状電極を含む、請求項８に記載のカテーテル。
10. カテーテルであって、
    細長いカテーテル本体と、
    複数のスパインループを備える遠位電極アレイであって、それぞれのスパインループが、少なくとも一対の線形部分と、この一対の線形部分を接続する遠位部分とを有する、遠位電極アレイと、
    それぞれの線形部分の上にある１つ又は２つ以上の電極とを備え、
    前記複数のスパインループの前記線形部分は、１つの共通の面の面内の互いに異なる位置に並び、前記複数のスパインループの前記遠位部分が、前記１つの共通の面から面外に並ぶ、カテーテル。
11. 前記複数のスパインループの前記線形部分が、互いに平行である、請求項１０に記載のカテーテル。
12. 前記遠位部分が非線形である、請求項１０に記載のカテーテル。
13. それぞれのスパインループの少なくとも１つの線形部分は、１つ又は２つ以上の異なるスパインループの線形部分の間に配置されている、請求項１０に記載のカテーテル。
14. それぞれのスパインループの前記一対の線形部分は、異なるスパインループの少なくとも線形部分によって隔てられている、請求項１０に記載のカテーテル。
15. 隣接するスパインループの遠位部分は、互いに反対側に面外に角度がつけられている、請求項１０に記載のカテーテル。
16. １つ又は２つ以上の電極が、灌注された環状電極を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
17. 少なくとも２つの隣接する線形部分の間に延びる１つ又は２つ以上の空間部材をさらに含む、請求項１０に記載のカテーテル。
18. 前記複数のスパインループが、約２〜４個の範囲である、請求項１０に記載のカテーテル。
19. それぞれのスパインループは、細長い形状記憶部材を含む、請求項１０に記載のカテーテル。
20. カテーテルであって、
    細長いカテーテル本体と、
    複数のスパインループを含む遠位電極アレイであって、それぞれのスパインループが少なくとも一対の線形部分を有する、遠位電極アレイと、
    それぞれの線形部分の上にある１つ又は２つ以上の電極と、
    少なくとも２つの隣接する線形部分の間に延びる１つ又は２つ以上の空間部材とを備え、
    前記複数のスパインループの前記線形部分は、１つの共通の面の面内の互いに異なる位置に並び、前記複数のスパインループの遠位部分が、前記１つの共通の面から面外に並ぶ、カテーテル。

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