JP2021069921A - 高密度を有するマッピンググリッド電極アレイ - Google Patents

Abstract

【課題】電気生理学的用途のためのカテーテルを提供すること。【解決手段】エンドエフェクタが拘束されていないときに、様々な平面構成で配列される３つのループ上に高密度に配列された電極を有するエンドエフェクタを伴うカテーテルが説明される。エンドエフェクタは、第１、第２、及び第３のループ部材を有し、各ループ部材は、２つのスパインと、２つのスパインを接続して、カテーテルの管状部材から離れる方向に延在するループを画定する、コネクタと、を含み、その結果、第１、第２、及び第３のループ部材は、第１、第２、及び第３のループ部材の各々の各コネクタが、隣接するループ部材のただ１つのコネクタと接触するように構成されている。【選択図】図１

Description

（優先権）
本出願は、「Ｍａｐｐｉｎｇ Ｇｒｉｄ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｄｅｎｓｉｔｙ」と題し、かつ２０１９年４月３０日出願の先出願された米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号（代理人整理番号ＢＩＯ６１５０ＵＳＰＳＰ１）に対する優先権の利益を、パリ条約並びに米国特許法第１１９条及び１２０条に基づいて主張し、その優先出願は、本明細書に完全に記載されているかのように、参照により本明細書に組み込まれる。

心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導する場合に発生し、これにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを引き起こす。望ましくない信号の重要な発信源は、例えば、心房の片方又は心室の片方などの組織領域内に位置している。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通って他の場所に伝わり、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。

不整脈を治療するための処置としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊することと、そのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であると判明している。アブレーション法は、非伝導性の損傷部を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

マッピングの後にアブレーションを行うこの２工程の処置において、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを備えるカテーテルを心臓の中に前進させ、多数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を検知し、測定している。次いで、これらのデータを利用し、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。

より大きいマッピング解像度のために、例えば、１平方センチメートルなどの小さい面積内で電気活動を検知する多数の電極を使用することによって、マッピングカテーテルが非常に高密度の信号マップを提供することが所望される。心房又は心室（例えば、心室の心尖部）内でマッピングするために、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、かかるカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平坦な、湾曲した、凹凸のある、又は非平面の表面組織に適合可能であり、患者の脈管系を通って非侵襲的に前進及び後退するために畳み込み可能であることが所望される。

本明細書に記載される様々な実施形態は、電気生理学的用途のためのカテーテルにより、心房又は心室を含む心臓内の組織表面の高密度マッピング及び／又はアブレーションを可能にする。カテーテルは、管状部材と、エンドエフェクタと、を含む。管状の部材は、長手方向軸に沿って近位部から遠位部に延在する。エンドエフェクタは、遠位部分に連結されている。エンドエフェクタは、第１、第２、及び第３のループ部材を含み、各ループ部材は、２つのスパインと、２つのスパインを接続するコネクタと、を含み、第１、第２、及び第３のループ部材は、第１、第２、及び第３のループ部材の各々の各コネクタが、隣接するループ部材のただ１つのコネクタと接触するように構成されている。

更に別の実施形態では、管状部材と、エンドエフェクタと、を含む、カテーテルは、電気生理学的用途のために考案される。管状の部材は、長手方向軸に沿って近位部から遠位部に延在する。管状部材の遠位部分は、長手方向軸の周りに配置された断面を含む。断面は、長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の直交平面と交差する。遠位部分の断面は、第１の直交平面と交差し、かつ長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の開口部であって、開口部の各々は、引張りワイヤを受容するように構成されている、第１及び第２の開口部と、第１の開口部と第２の開口部との間に配置された６つのアパーチャであって、４つのアパーチャが、第２の直交平面と交差する、６つのアパーチャと、を含む。アパーチャの各々は、スパイン部材を受容するように構成されている。エンドエフェクタは、遠位部分に連結されている。エンドエフェクタは、３つの閉ループ部材を含み、各ループは２つのスパインを有し、その結果、３つの閉ループ部材の６つのスパイン部材は、カテーテルの遠位部分のそれぞれの６つのアパーチャ内に配置されている。

別の実施形態では、電気生理学的用途のためのカテーテルが提供される。カテーテルは、管状部材及びエンドエフェクタを含む。管状の部材は、長手方向軸に沿って近位部から遠位部に延在する。管状部材の遠位部分は、長手方向軸の周りに配置された断面を有し、断面は、長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の直交平面と交差する。遠位部分の断面は、第１の直交平面と交差し、かつ長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の開口部であって、開口部の各々は、引張りワイヤを受容するように構成されている、第１及び第２の開口部と、第１の開口部と第２の開口部との間に配置された６つのアパーチャであって、４つのアパーチャが、第２の直交平面と交差する、６つのアパーチャと、を含む。アパーチャの各々は、スパイン部材を受容するように構成されている。エンドエフェクタは、管状部材の遠位部分に連結されている。エンドエフェクタは、第１、第２、及び第３の閉ループ部材を含む。エンドエフェクタは、拘束されていない構成を有し、拘束されていない構成において、第１の閉ループ部材は、第１のループコネクタ部分で第２のスパインに接続された第１のスパインを含んで、第１のスパインと、第１のループと、第２のスパインと、の間に第１の略平坦な表面を画定し、その結果、第１の略平坦な表面が第１及び第２の直交平面と交差し、第２の閉ループ部材は、第２のループコネクタ部分で第４のスパインに接続された第３のスパインを含んで、第３のスパインと、第２のループコネクタ部分と、第４のスパインと、の間に第２の略平坦な表面を画定し、その結果、第２の略平坦な表面が第１及び第２の直交平面と交差し、第３の閉ループ部材は、第３のループコネクタ部分で第６のスパインに接続された第５のスパインを含んで、第１及び第２の直交平面のうちの１つのみと交差する第３の略平坦な表面を画定する。

更なる別の実施形態では、電気生理学的用途のためのカテーテルが提供される。カテーテルは、管状部材と、エンドエフェクタと、カプラブロックと、を含む。管状の部材は、長手方向軸に沿って近位部から遠位部に延在する。エンドエフェクタは、遠位部分に連結されている。エンドエフェクタは、第１、第２、及び第３のループ部材を含み、各ループ部材は、２つのスパインと、２つのスパインを接続するコネクタと、を含む。カプラブロックは、第１、第２、及び第３のループ部材の各コネクタに接続される。カプラは、第１、第２、及び第３のループ部材のそれぞれのコネクタの各々を受容することを可能にするために、カプラブロックを通って延在する通路を有するように構成されている。

電気生理学的用途のためのカテーテルの別の実施形態では、カテーテルは、管状部材と、エンドエフェクタと、カプラブロックと、を含む。管状の部材は、長手方向軸に沿って近位部から遠位部に延在する。エンドエフェクタは、遠位部分に連結されており、エンドエフェクタは、第１及び第２のループ部材を含み、各ループ部材は、２つのスパインと、２つのスパインを接続するコネクタと、を含む。カプラブロックは、第１及び第２のループ部材の各コネクタに接続される。カプラは、第１及び第２のループ部材のそれぞれのコネクタの各々を受容することを可能にするために、カプラブロックを通って延在する貫通通路を伴って構成されている。

前述の実施形態のいずれにおいても、以下の特徴は、実施形態と互いに様々な順列で組み合わされてもよく、ここにおいて、各スパインは、スパインのための構造的支持を提供する細長い部材であって、各細長い部材が、ループを画定するように遠位部分から延在する矩形断面を有するように構成されており、細長い部材が、形状記憶材料を含み、形状記憶材料が、ニチノールを含み、ニチノールが、冷間加工されており、かつ組み立て中に遠位部分のアパーチャ内に圧着される、細長い部材を含み得、各スパインは、各スパインのための支持を提供するための細長い構造体と、各細長い構造体に連結された複数の電極であって、複数の電極が、各細長い構造体上の隣接する電極に対して、かつ隣接する細長い構造体上の電極に対して所定の間隔で離間配置されており、複数の電極が、合計で約３０〜約１００個の電極を含み、細長い構造体当たりの電極の数が、約５〜約１５個の電極を含む、複数の電極と、放射線不透過性である複数の電極のうちの少なくとも１つの電極と、を含み、各スパインは、各スパインのための支持を提供するための細長い構造体と、各スパイン上に配置された複数の電極であって、複数の電極が、各スパイン上の隣接する電極に対して、かつ隣接するスパイン上の電極に対して所定の間隔で離間配置されており、複数の電極が、合計で約３０〜約１００個の電極を含み、スパイン当たりの電極の数が、約５〜約１５個の電極を含む、複数の電極と、を含み、各ループ部材用の各コネクタは、コネクタ部材上に配置された少なくとも一対の電極であって、心臓信号の双極検知用に構成されている、一対の電極と、遠位部分上に配置された一対の基準電極と、遠位部分の位置が磁場下で決定され得るように、遠位部分に近接して配置された少なくとも１つの磁気センサと、遠位部分の位置が生物学的対象内の測定されたインピーダンスに基づいて決定されることを可能にするために、管状部材の遠位部分に近接して配置された少なくとも１つのインピーダンス位置センサであって、磁気センサは、３つの単軸磁気センサを含み、磁場を基準とする各ループの位置を磁場下で決定することができるように、各ループ部材が磁気センサとして機能するように構成されている、センサと、管状部材内に配置され、かつ遠位部分に接続された少なくとも１つの引張りワイヤであって、その結果、少なくとも１つの引張りワイヤが、長手方向軸に対して遠位部分を偏向させ、少なくとも１つの引張りワイヤは、管状部材内に配置され、かつ遠位部分に接続された第１及び第２の略平行な引張りワイヤを含み、その結果、第１及び第２の引張りワイヤが、遠位部分を長手方向軸に対して２方向に偏向させる、少なくとも１つの引張りワイヤと、を含む。

いくつかの実施形態では、遠位電極マトリックスを引きずることは、マトリックスの並列配置を維持すること、及び／又はマトリックスの少なくとも一部を組織表面上に平坦に維持することを含んでもよい。遠位電極マトリックスを引きずることはまた、マトリックス上の電極の所定の相対的な間隔を維持することを含んでもよい。とりわけ、「〜に対して」、「〜の上に」、「横たえること」、及び「横たわること」は、本明細書において遠位電極マトリックスと組織表面との相対的配向を限定することなく用いられ、例えば、マトリックスと組織表面とのうち一方又は他方が他方の上、下、又は隣であることを含む。

本明細書は、本主題を具体的に指摘し、かつ明確にその権利を特許請求する、特許請求の範囲により完結するが、本主題は、以下の特定の実施例の説明を添付図面と併せ読むことでよりよく理解されるものと考えられ、図面において同様の参照符号は同じ要素を特定する。
カテーテルの遠位部分にあるエフェクタから近位ハンドルまでのカテーテルを示している。 それぞれ、図１のエンドエフェクタの３つの他の変形例を示している。 それぞれ、図１のエンドエフェクタの３つの他の変形例を示している。 それぞれ、図１のエンドエフェクタの３つの他の変形例を示している。 それぞれ、カテーテルの中間セクション１４の側断面図、並びに様々なルーメン及びルーメン内の構成要素を示すための中間セクション１４の断面図Ｅ−Ｅを示している。 それぞれ、カテーテルの中間セクション１４の側断面図、並びに様々なルーメン及びルーメン内の構成要素を示すための中間セクション１４の断面図Ｅ−Ｅを示している。 エンドエフェクタ１００’の遠位端において、湾曲したコネクタループ１Ｃ、２Ｃ、及び３Ｃの全長にわたって追加の電極３７Ｒが提供された別の実施形態を示している。 図１のカテーテルの中間セクション１４内に配置された様々な構成要素の斜視図を示している。 カテーテルの近位端部から見たエンドエフェクタの閉ループ部材の空間構成を示している。 カテーテルの近位端部から見たエンドエフェクタの閉ループ部材の空間構成を示している。 カテーテルの近位端部から見たエンドエフェクタの閉ループ部材の空間構成を示している。 カテーテルの近位端部から見たエンドエフェクタの閉ループ部材の空間構成を示している。 カテーテルの近位端部から見たエンドエフェクタの閉ループ部材の空間構成を示している。 エンドエフェクタが送達シースに対して拘束されていないときにエンドエフェクタのループ部材が所望の空間構成に維持され得ることを確実にするために使用され得る、様々なカプラを示している。 エンドエフェクタが送達シースに対して拘束されていないときにエンドエフェクタのループ部材が所望の空間構成に維持され得ることを確実にするために使用され得る、様々なカプラを示している。 エンドエフェクタが送達シースに対して拘束されていないときにエンドエフェクタのループ部材が所望の空間構成に維持され得ることを確実にするために使用され得る、様々なカプラを示している。 エンドエフェクタが送達シースに対して拘束されていないときにエンドエフェクタのループ部材が所望の空間構成に維持され得ることを確実にするために使用され得る、様々なカプラを示している。 エンドエフェクタが送達シースに対して拘束されていないときにエンドエフェクタのループ部材が所望の空間構成に維持され得ることを確実にするために使用され得る、様々なカプラを示している。 エンドエフェクタが送達シースに対して拘束されていないときにエンドエフェクタのループ部材が所望の空間構成に維持され得ることを確実にするために使用され得る、様々なカプラを示している。 部材１４の遠位部分に位置する挿入部材、及びスパインのための様々な配線及び被覆、並びに各スパイン上に装着された電極の外に延在する、各スパインの構造バックボーンの拡大斜視図を示している。 部材１４の遠位部分に位置する挿入部材、及びスパインのための様々な配線及び被覆、並びに各スパイン上に装着された電極の外に延在する、各スパインの構造バックボーンの拡大斜視図を示している。 第１及び第３のループ部材のスパインの非対称構造骨格、並びに必要な断面を示している。 第１及び第３のループ部材のスパインの非対称構造骨格、並びに必要な断面を示している。 第１及び第３のループ部材のスパインの非対称構造骨格、並びに必要な断面を示している。 第２のループ部材のスパインの略対称な構造骨格、並びに必要な断面を示している。 第２のループ部材のスパインの略対称な構造骨格、並びに必要な断面を示している。 第２のループ部材のスパインの略対称な構造骨格、並びに必要な断面を示している。 各スパイン上の電極の様々な「グリッド状」構成及び寸法を示している。 各スパイン上の電極の様々な「グリッド状」構成及び寸法を示している。 各スパイン上の電極の様々な「グリッド状」構成及び寸法を示している。 各スパイン上の電極の様々な「グリッド状」構成及び寸法を示している。 引張りワイヤを備えた中間セクション１４の偏向能力を示す。

以下の詳細な説明は、図面を参照しながら読まれるべきものであり、異なる図面における同様の要素には同一の番号が付けられている。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定ではなく一例として例証するものである。この説明により、当業者が本発明を作製し使用することが明確に可能になり、本発明を実施する最良の形態であると現時点において考えられるものを含む、本発明のいくつかの実施形態、適用例、変形例、代替例、及び使用が説明される。

本明細書で任意の数値や数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書で述べるその意図された目的に沿って機能することを可能とする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±１０％の値の範囲を指し得、例えば、「約９０％」は、８１％〜９９％の値の範囲を指し得る。更に、本明細書で使用するとき、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」、及び「対象」という用語は、任意のヒト又は動物対象を指し、システム又は方法をヒトにおける使用に限定することを意図していないが、ヒト患者における本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。「近位」及び「遠位」という用語は、ハンドルを操作するユーザに対して最も近位に指定されるハンドルに対する様々な構成要素の位置を参照するために使用される。

図１に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２と、中間偏向セクション１４と、遠位電極アセンブリ又はエンドエフェクタ１００と、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル１６と、を含む。本発明の特徴に従って、エンドエフェクタ１００エンドエフェクタ１００は、共通の平面内に概ね横たわる剛毛を有する箒と類似した、共通の平面内に概ね横たわる複数のスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂを有する。中間セクションは、近位部分１２から遠位部分１４Ａまで長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って延在する、管状部材１４の形態である。遠位電極３８Ｄ及び近位電極３８Ｐは、両方の電極３８Ｄ及び３８Ｐが協働して（１つの電極の一部分をマスキングし、かつ他の電極上の異なる部分をマスキングすることによって）、基準電極（組織と接触していない電極）を画定することができるように、遠位部分１４Ａに近接して提供される。米国特許第５，９４４，０２２号、同第５，９８３，１２６号及び同第６，４４５，８６４号に記載されているように、インピーダンス位置検知技術によって位置検知を可能にするために、１つ又は２つ以上のインピーダンス検知電極３８Ｒがまた提供されており、そのコピーは、優先権の米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号に提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる。

遠位部分１４Ａは、図１のエンドエフェクタ１００に連結されている。エンドエフェクタ１００は、第１、第２、及び第３の閉ループ部材１、２及び３を有する。各ループ部材（１、２、又は３）は、２つのスパイン（Ａ、Ｂ）と、２つのスパイン（ｎＡ、ｎＢ、式中、ｎは１つのループのスパインを表す）を接続するコネクタ（Ｃ）と、を有する。したがって、第１、第２、及び第３のループ部材１、２、３は、第１、第２、及び第３のループ部材１、２、３の各々の各コネクタ（Ｃ）が、隣接するループ部材１、２、３のただ１つのコネクタ（Ｃ）と接触するように構成されている。例えば、図１に示すように、スパイン１Ａは、コネクタループ１Ｃを介してスパイン１Ｂに接続されて、第１のループ部材１を画定し、スパイン２Ａは、コネクタループ２Ｃを介してスパイン２Ｂに接続されて、第２のループ部材２を画定し、スパイン３Ａは、コネクタループ３Ｃを介してスパイン３Ｂに接続されて、第３のループ部材３を画定する。図２Ａを参照すると、１つのコネクタ３Ｃのみが、２つの他のコネクタ１Ｃ及び２Ｃに接触してもよく、一方、図２Ｂでは、各コネクタ（１Ｃ、２Ｃ、又は３Ｃ）は、２つの他のコネクタに接触してもよい（１Ｃがコネクタ２Ｃ及び３Ｃに接触し、２Ｃは、コネクタ１Ｃ及び３Ｃの両方に接触し、３Ｃは、コネクタ２Ｃ及び１Ｃに接触する）。図２Ｃに示される代替的な実施形態では、３つのループ１、２及び３は、エンドエフェクタ１００が拘束されていない又は完全に拡張されたときに、ループがそれらの空間構成を維持するように、縫合糸１５０を介して取り付けられ得る。後述するように、コネクタ１Ｃ、２Ｃ、及び３Ｃ上に配置された少なくとも４つの追加の電極３７Ｒ、並びにエンドエフェクタの近位側に配置された追加の電極３７Ｓを有するグリッド状構成に配置された４８個の電極３７が存在する。電極３７Ｒ及び３７Ｓは、グリッド電極が所望の空間的位置に到達することができない構成における信号カバレッジを可能にする。更に、３つのループの空間構成は、電極リング３７がグリッド（破線）を画定することを可能にし、それにより、直交する様式で伝搬する電気信号（Ｗ１及びＷ２）が、エンドエフェクタ１００のグリッド（正方形又は矩形）の性質に起因して最も高い分解能で捕捉される。図２Ｆは、エンドエフェクタ１００’の遠位端において、湾曲したコネクタループ１Ｃ、２Ｃ、及び３Ｃの全長にわたって追加の電極３７Ｒが提供された別の実施形態を示している。

図２Ｄを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向通路又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構成体であり得る。カテーテル本体１２は、可撓であり、すなわち、屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造を有することができ、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を含む。外壁２０は、ステンレス鋼などの埋め込まれた編組メッシュを含むことによって、カテーテル本体１２のねじり剛性が高められ得るため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間セクション１４がこれに応じて回転することとなる。

カテーテル本体１２の外径は、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは約７フレンチであるが、これは必須ではない。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、外壁２０は、中央ルーメン１８が、少なくとも１つの引張りワイヤ、１つ又は２つ以上のリード線及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル又は管を収容することができるほど十分に薄い。所望される場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。いくつかの実施形態では、外壁２０は、約０．０９０インチ〜約０．９４インチの外径、及び約０．０６１インチ〜約０．０６５インチの内径を有する。

図２Ｄ、及び図２Ｅに示すように、中間セクション１４は、複数のルーメン、例えば、軸からはずれた４個のルーメン３１、３２、３３、及び３４を有する、より短い管材のセクション１９を含む。第１のルーメン３１は、スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ上に担持される環状電極３７のための複数のリード線４０Ｓを担持している。第２のルーメン３２は、第１の引張りワイヤ２４を担持している。第３のルーメン３３は、電磁位置センサ４２のためのケーブル３６と、エンドエフェクタ１００の近位にあるカテーテルの上に担持される近位の環状電極３８Ｄ及び遠位の環状電極３８Ｐのための複数のリード線４０Ｄ及び４０Ｐと、を担持している。電磁位置検知技術は、米国特許第５，３９１，１９９号、同第５，４４３，４８９号、同第５，５５８，０９１号、同第６，１７２，４９９号、同第６，５９０，９６３号、及び同第６，７８８，９６７号に記載されている。磁気位置センサ４２は、米国特許第７，５３６，２１８号、同第７，７５６，５６７号、同第７，８４８，７８７号、同第７，８６９，８６５号、及び同第８，４５６，１８２号に記載されているＡＣＬとして知られているハイブリッド磁気及びインピーダンス位置検知技術においてインピーダンス検知電極３８Ｒと共に利用することができ、そのコピーは、優先権の米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号に提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる。

図２Ｄ及び図２Ｅを参照すると、第４のルーメン３４（例えば、図示された実施形態において、第２のルーメン３２と直径方向に反対にある）は、第２の引張りワイヤ２６を担持している。管材１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性である、好適な非毒性材料で製造される。管材１９に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。各ルーメンの寸法は重要ではないが、リードワイヤ、引張りワイヤ、ケーブル、及び任意の他の部品を収納するのに十分な大きさである。

カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体内に挿入することができる、エンドエフェクタを除く部分は、必要に応じて変化させることができる。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲である。中間セクション１４の長さは、有用な長さの比較的より小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲である。

カテーテル本体１２は、米国特許出願第９，８２０，６６４号（そのコピーが、優先権の米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号に提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる）の図２Ａ及び図２Ｂに示され、かつ記載されるように、中間セクション１４に取り付けられてもよい。所望される場合、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、（提供される場合）補強管の遠位端と中間セクションの近位端との間に配置してもよい。スペーサは、カテーテル本体と中間セクションとの接合部で可撓性の変化部分を与え、これによりこの接合部が折り畳まれるか、又はよじれることなく、滑らかに曲がることが可能になる。そのようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許出願第５，９６４，７５７号に記載されており、そのコピーの開示は、優先権の米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号に提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる。

図３の斜視図に示すように、エンドエフェクタ１００は、中間セクション１４の管材１９の遠位端上に装着されたコネクタ用管材４６を含み、インサート２００は、スパインを管状部材１４に接続する（図４Ｂ）。コネクタ用管材４６は、様々な部品を収納する中央ルーメン４８を有する。コネクタ用管材４６の近位端の内側表面を受容する管材１９の遠位端内の外周ノッチ２７（図２Ｄ）を使用して、コネクタ用管材４６及び中間セクション１４を取り付けることができる。中間セクション１４とコネクタ用管材４６とは、接着剤等により取り付けられる。

図３にも示されるように、コネクタ用管材４６は、電磁位置センサ４２と、引張りワイヤ２４のための遠位アンカーバー５１Ａ、及びワイヤ２６のための別のアンカーバー５１Ｂ（図３ではワイヤ２６のためのアンカー５１Ｂのみが見える）と、を含む、様々な構成要素を収容する。中間偏向セクション１４の遠位端付近の管材１９の外側表面上に担持されて、遠位の環状電極３８Ｄが、管材１９の側壁に形成されたリード線に接続される。リード線の遠位端は、当該技術分野で知られているように近位の環状電極３８Ｄに溶接されるか、又は他の方法で取り付けられる。

図４Ａに示される、コネクタ用管材４６の遠位端から延在するエンドエフェクタ１００は、複数のスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂを有しており、それらは全て異なる平面内に延在する（図４Ｃ及び図４Ｄ）。各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、又は３Ｂは、約５〜５０ｍｍ、好ましくは約１０〜３５ｍｍの範囲、より好ましくは約２８ｍｍの範囲の長さを有してもよい。各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、又は３Ｂの平行な部分（１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ）は、約１ｍｍ〜約２０ｍｍ、好ましくは約２〜１０ｍｍの範囲、より好ましくは約４ｍｍの範囲の距離だけ互いに離間してもよい。

ループ１、２及び３のスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、及び３Ｂの構成は、拘束されていない構成では、図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄ、及び図４Ｅに関連した詳細な考察をもたらす。管状部材１４の近位端から見た断面図である図４Ｂに示されるように、長手方向軸Ｌ−Ｌと一致する中心を有する管状インサート２００が提供される。直交平面Ｐ１及びＰ２は、インサート２００内の４つの四分円を画定するように、長手方向軸と整列している。図４Ｂに示されるインサート２００では、アパーチャ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０及び２１２は、それぞれのスパイン１Ａ、２Ａ、３Ａ、３Ｂ、１Ｂ、及び２Ｂの挿入のために提供される。スパイン１Ａ、３Ａ、３Ｂ、及び２Ｂは、一般に直交平面Ｐ２上に配置され、一方で、スパイン２Ａ及び１Ｂは、直交平面Ｐ１及びＰ２からオフセットされていることに留意されたい。開口部２１４及び２１６は、引張りワイヤ又は電線の挿入のために直交平面Ｐ１上に、並びにエンドエフェクタ１００に及びエンドエフェクタ１００からの任意の他の構成要素上に配置される。したがって、アパーチャ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０及び２１２のこの構成により、ループ部材１、２及び３は、図４Ｃの断面図（近位端から見たとき）に示される、固有の非拘束配設で配列され、一方で、ループ３は、直交平面Ｐ１と交差する平面Ｐ３（コネクタ３Ｃを有するスパイン３Ａ及び３Ｂによって境界を定められた）を画定し、ループ１は、直交平面Ｐ１及びＰ２の両方と交差する平面Ｐ４（コネクタ３Ｃを有するスパイン１Ａ及び１Ｂによって境界を定められた）を有し、ループ２は、直交平面Ｐ１及びＰ２の両方と交差する平面Ｐ５（スパイン２Ａ及び２Ｂ並びにコネクタ２Ｃによって境界を定められた）を有する。

インサート２００’として図４Ｄに示されるインサート２００の代替的な実施形態では、アパーチャ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０及び２１２は、図４Ｂのアパーチャの配設とは異なるように配設される。具体的には、ループ１のスパイン１Ａ及びスパイン１Ｂは、ここにおいて、アパーチャ２０２及び２０８（並びにスパイン１Ａ及び１Ｂ）が直交平面Ｐ２と同じ平面上に配設されるように（図４Ｂのようにオフセットされる代わりに）、アパーチャ２０２及び２０８内に受容されている。スパイン３Ａ及び３Ｂは、直交平面Ｐ２上にあるアパーチャ２０６及び２１２内に受容される。スパイン２Ａ及び２Ｂは、直交平面Ｐ２に対してオフセットされたアパーチャ２０４及び２１０内に受容される。したがって、図４Ｄのアパーチャ内のスパインの配設により、ループ１、２及び３は、図４Ｄの断面図（近位端から見たとき）に配設される。図４Ｄでは、ループ１、２及び３は、拘束されておらず（図４Ａの平面図に示される）、又は送達シースから解放されている。非拘束構成では、第３のループ３は、直交平面Ｐ１及びＰ２の両方と交差する平面Ｐ３（スパイン３Ａと３Ｂとの間に延在する）を画定する。第１のループ１は、直交平面Ｐ１及びＰ２の両方と交差する平面Ｐ４（スパイン１Ａと１Ｂとの間に延在する）を画定し、第２のループ２は、直交平面Ｐ１のみと交差する第５の平面Ｐ５（スパイン２Ａと２Ｂとの間に延在する）を画定する。要約すると、インサート２００（又は２００’）は、第１の直交平面Ｐ１と交差し、かつ長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って延在する第１及び第２の開口部２１４及び２１６を有する、遠位部分１４Ｄの近くに提供され、そのため開口部２１４及び２１６の各々は、引張りワイヤ（２４又は２６）を受容するように構成される。インサート２００（又は２００’）は、第１の開口部２１４と第２の開口部２１６との間に配置された６つのアパーチャ２０２、２０４、２０６、２０８、２１０、２１２を含んでおり、４つのアパーチャ（２０６、２０８）は、第２の直交平面Ｐ２と交差し、アパーチャの各々は、遠位部分１４Ｄに連結されたエンドエフェクタ１００を集合的に画定するスパイン部材を受容するように構成されている。エンドエフェクタ１００は、３つの閉ループ部材を有し、各ループは２つのスパインを有し、その結果、３つの閉ループ部材の６つのスパイン部材は、カテーテルの遠位部分のそれぞれの６つのアパーチャ内に配置されている。

本明細書で提供されるループ１、２及び３並びにそれらの平面配向は、各ループが単軸磁気コイルとして作用するため、ループ自体の位置検知を可能にすることに留意されたい。３つの空間構成で配列された３つのループを用いて、ループを３軸磁気センサとして使用して、Ｃａｒｔｏ３マッピングシステムを使用して患者の周囲に生成される磁場を検知することができる。簡潔に述べると、スパインＡ及びＢの各々の対は、導電性であり、コネクタＣを介して接続され、異なる平面配向（図４Ｃ又は図４ＥのＰ３、Ｐ４、Ｐ５）で終端し、かつループ（１、２、又は３）によって画定される領域を包囲する。特定のループは、単巻コイルとして作用することが理解されるであろう。したがって、対象の周りに配置された放射器からの交番磁界が単巻コイル（１ループ）によって包囲された領域を横断するとき、ファラデーの誘導の法則は、対の異なる第２の終端にわたって誘導電圧が発生し、この電圧は、包囲された領域の面積、領域における磁界の強度、及び磁界に対する領域の配向に依存することを規定する。

多巻コイルを有する単軸センサ（ＳＡＳ）は、当該技術分野において既知であり、これらのセンサが空間的にマッピングされた交番磁界内に位置付けられると、ＳＡＳコイル全体で発生した電圧を使用して磁界内のＳＡＳコイルの位置及び配向を見出し得ることが理解されるであろう。米国特許出願公開第２０１８０３４４２０２号（そのコピーは、優先権の米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号で提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる）の図６は、マッピングされた磁界内でＳＡＳの位置及び配向を見出すためのアルゴリズムを記載しており、当業者であれば、必要な変更を加えて、アルゴリズムの説明を使用して、１対のスパイン（ループ）によって画定される特定の単巻コイルなど単巻コイルの位置及び配向を見出すことができるであろう。ｎ個の導体について、ｎが２以上の整数である場合、（ｎ／２）のそれぞれの電圧を生成する単巻コイルを形成する、（ｎ／２）の異なる可能な導体の対が存在する。したがって、本明細書で考慮する６つの導体（それらのそれぞれのスプライン内の）の場合、少なくとも３つの可能な異なる単巻コイルが存在する。各単巻コイルにわたる電圧は、既知の、又は推定することができるコイルの位置及び配向を与える。幾何学的関係から、様々な単巻コイルによって生成された電圧から、ＣＡＲＴＯ３システム内のプロセッサは、位置及び配向エンドエフェクタ１００を推定することができる。各対向する一対の導電性スパインは、概して、合計で３つの平面楕円の平面楕円を形成する。既知のスパイン及びループの構成によって（本明細書で提供されるような）、３つのループ１、２及び３の互いに対する配向は既知であり、したがって、この配向は、エンドエフェクタ１００の全体形状の配向を計算するために使用され得る。他のループと組み合わせて単軸磁気検知コイルとして機能するループなどの単一の導電性部材の詳細は、米国特許出願公開第２０１８０３４４２０２号として公開されており、そのコピー全体が優先権の米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号に提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる、米国特許出願第１５／９７１，９６６号に提供されている。

図４Ａ〜図４Ｄのエンドエフェクタ１００の固有の平面構成は、エンドエフェクタ１００が拘束されていないときにスパイン間の略一定の間隔を維持することにおいて、いくつかの課題を提示している。具体的には、コネクタ１Ｃ、２Ｃ、及び３Ｃが収束する場合、例えば、図５Ａにおける単一の接続点でコネクタ１Ｃ、２Ｃ、及び３Ｃを一緒に連結するクリップ５００などの別個の部材と一緒にループを接続することが有益である。クリップ５００は、図５Ｂの斜視図に示され、エンドエフェクタ１００と共に組み立てられた細長い曲線部材であり得る。代替的に、クリップ５００は、円形リングの形態であってもよい。ループ１、２及び３が、図５Ｄに示されるような空間的に固定された配設にある状況では、連結ブロック５０４を利用して、コネクタ１Ｃ、２Ｃ、及び３Ｃが固定された空間構成に配設され、それによって第１のコネクタ１Ｃが第１の経路５０４Ａを通って延在し、第２のコネクタが通路５０４Ｂを通って延在し、かつ第３のコネクタ３Ｃが第３の経路５０４Ｃを通って延在することを確実にすることができる。通路５０４Ａ、５０４Ｂ及び５０４Ｃは、図５Ｅの連結ブロック５０４の拡大斜視図に示されている。連結ブロック５０４は、ブロック５０４の中心を通って延在する長手方向軸Ｌ１を含む。平面ＰＡ（直交平面Ｐ１と同様）は、平面ＰＡが長手方向軸線Ｌ１（長手方向軸Ｌ−Ｌと同様）に沿って延在し、直交平面ＰＡが第２の通路５０４Ｂを二分するように配向される。軸Ｌ１に沿って延在し（直交平面Ｐ２に類似して）、かつ平面ＰＢに直交する別の平面ＰＢは、４つの四分円Ｑ１、Ｑ２、Ｑ３及びＱ４が以下のように画定され得るように画定される。四分円Ｑ１は、平面ＰＢに隣接するか又はその左にあり、かつ平面ＰＡに隣接するか又はその上にある、左上のセクタであり、四分円Ｑ２は、平面ＰＡに隣接するか又はその右にあり、かつ平面ＰＢに隣接するか又はその上にある、右上のセクタであり、四分円Ｑ３は、平面ＰＡの右の間にあり、かつ平面ＰＢに隣接するか又はその下にある、右下のセクタであり、四分円Ｑ４は、平面ＰＡの左にあり、かつ平面ＰＢに隣接するか又はその下にある、セクタである。通路５０４Ａは、連結ブロック５０４を通って、四分円Ｑ２から四分円Ｑ４まで延在する。通路５０４Ｂは、通路５０４Ｂが全ての四分円を通って延在するように平面ＰＢを通って平面ＰＡに沿って延在し、通路５０４Ｃは、四分円Ｑ１から四分円Ｑ３まで延在する。クリップ５００、リング５０２又は連結ブロック５０４は、例えば、ニチノール又はポリマーなどの生体適合性材料から形成され得ることに留意されたい。例えば、ヘパリン又は好適な血液希釈剤などの生物製剤は、生物学的対象の器官又は動脈中にある間に、溶出のためにニチノール又はポリマーに添加され得る。

図６Ａ及び図６Ｂに示されるように、スパイン１Ｂ及び２Ｂ上のカバーが取り除かれて、そのためループ１の構造部材６００を見ることができる状態である、４つのスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ及び２Ｂが示されている。すなわち、スパイン（１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、２Ａ、２Ｂ、２Ｃ、３Ａ、３Ｂ、３Ｃ）を有する各ループは、スパインの長さを通って、挿入部材２００まで及び挿入部材２００から延在する細長い形状記憶部材６００を有する。好ましい実施形態は、単一の一体型材料から形成されたループ（例えば、セグメント１Ａ、セグメント１Ｂ、及びセグメント１Ｃを有するループ１）の全ての３つのセグメントを有するが、３つのセグメントが互いに固着された別個の構成要素であり得ることは、本発明の範囲内である。各ループ構造部材６０２又は６０４の近位部分は、コネクタ用管材４６の遠位端部分内に延在しており、かつルーメン４８でインサート２００内に固定されている（図４Ｂ及び図４Ｄ）。ループ１、２、３を血管内への送達のために非常に小さな形状に圧縮することができるようにするために、我々は、第１のループ１及び第３のループ３が、図６Ｃに示される非対称構成の構造部材６０２を有する一方で、第２のループ２の構造部材６０４が、図６Ｆの対称構成を有するように考案した。構造部材６０２は、第１の部分６０２Ａ（第１のスパイン１Ａ又は第３のスパイン３Ａを形成する）と、第２の部分６０２Ｂ（第２のスパイン１Ｂ又は第３のスパイン３Ｂを形成する）と、部分６０４Ａ及び６０４Ｂの両方を接続するコネクタ部分６０２Ｃ（コネクタ１Ｃ又はコネクタ３Ｃを形成する）と、を有する。構造部材６０４（図６Ｆ）は、第１の部分６０４Ａ（スパイン２Ａを形成する）と、第２の部分６０４Ｂ（スパイン２Ｂを形成する）と、部分６０４Ａ及び６０４Ｂの両方を接続するコネクタ部分６０４Ｃ（コネクタ２Ｃを形成する）と、を有する。図６Ｄに示すように、コネクタ部分６０４Ｃは、約０．４１ｍｍ平方の面積を有する矩形断面を有し、一方で、第１及び第２の部分６０４Ａ及び６０４Ｂは、約０．４１ｍｍ平方の正方形状の断面を有する。ニチノールワイヤが冷間形成されると、断面積は著しく変化しない。したがって、ニチノールの（Ｘ軸及びＹ軸に沿った）面積の慣性モーメントは、正方形のニチノール断面で等しく、曲げ剛性比は、ニチノール半径の冷間形成部分において約４：１である。したがって、ループ半径での１つの平面の他の平面に対するニチノールを屈曲させるために必要な力は、約４倍以下である。ニチノールは、ワイヤから圧縮成形されて、矩形状又は正方形状の断面に達する。好ましい圧縮ニチノール半径寸法は、厚さ約０．１２７ｍｍ（約０．００５インチ）×幅０．３３ｍｍ（約０．０１３インチ）である。厚さの範囲は、厚さ０．１０１ｍｍ〜約０．１５２ｍｍ（約０．００４インチ〜０．００６インチ）であり、幅の範囲は、幅約０．２８ｍｍ〜約０．４６ｍｍ（約０．０１１インチ〜０．０１９インチ）である。ループを形成するための好ましいニチノールワイヤ形態は、断面で約０．２１ｍｍ（約０．００８インチ×０．００８インチ）の正方形である。ループを形成するために利用され得るニチノールワイヤの範囲は、約０．１８ｍｍ〜約０．２５ｍｍ（約０．００７インチ〜０．０１０インチ）の正方形である。直径０．１８ｍｍ〜約０．２５ｍｍ（０．００７インチ〜０．０１０インチ）の範囲の円形ワイヤを使用して、ループを形成することもできる。

各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ又は３Ｂ、１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ又は３Ｂはまた、形状記憶部材６００を覆う非導電性被覆６４を有しており、各スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ又は３Ｂは、合計４８〜１２４個の電極であり得る複数のリング電極３７を担持する。したがって、エンドエフェクタ１００は、４８〜６４個、好ましくは約４８〜１００個の範囲の電極、より好ましくは約４８個の複数の電極を担持する。エンドエフェクタ１００の表面積は、約１０ｃｍ^２〜５０ｃｍ^２、好ましくは約１５ｃｍ^２〜２５ｃｍ^２、より好ましくは約２２．４ｃｍ^２の範囲に及んでもよい。ある実施形態において、電極密度は、１平方センチメートルあたり約５個の電極であり、約０．７ｍｍ×０．７ｍｍの寸法である。

スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂの形状記憶部では、エンドエフェクタ１００は、スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂが図４Ｂ、図４Ｃ、図４Ｄ及び図４Ｅに示される構成のうちの１つにおいて広げられた展開構成と、スパインが概ね長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って束ねられ得る折り畳まれた構成との少なくとも２つの構成であると想定され得る。

支持部材６００は、形状記憶を有する材料、すなわち、力が行使されると、その本来の形状から離れて一時的に直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力が行使されないか、又は取り除かれると、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で製造される。支持部材に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金は、ニチノールであり、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗及び温度安定性と共に、優れた形状記憶性を有する。非導電性被覆６４は、任意の好適な材料で製造することが可能であり、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの生体適合性プラスチックから製造される。所望される場合、支持部材６００は、除外されてもよく、非導電性被覆６４の遠位端は、所望の湾曲又は形状を有するように事前に形成されてもよい。

そのそれぞれの非導電性被覆６４を通って延在するそれぞれの形状記憶支持部材６００は、好適なカプラ（例えば、図５Ａ〜図５Ｆ）によって、コネクタ用管材４６の遠位端において受容及び固定される近位端を有する。スパイン電極３７のリード線４０Ｓは、保護用遠位ポリチューブ６８Ｄを通って延在している。それらは、コネクタ用管材４６の遠位端において分岐し、それらのそれぞれのスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂのそれらのそれぞれの非導電性被覆６４内へそれらのそれぞれの形状記憶部材６００に並んで延在している。それぞれのリード線４０Ｓは、被覆６４の側壁を通ってリード線の遠位端が被覆６４の外側に到達し、被覆６４の側壁において形成されたそれぞれの（図示しない）開口を介してそのそれぞれのスパイン部環状電極３７に接続され、溶融され、又は別の方法で、当該技術分野において周知のようにそのスパイン部の環状電極３７に取り付けられる。

エンドエフェクタ１００とコネクタ用管材４６との接合部において、それぞれのスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、又は３Ｂの非伝導性被覆６４は、ポリウレタン接着剤等によってその近位端で管材４６に取り付け及び封止されている。所望される場合、支持部材６００の近位端は、コネクタ用管材４６内へ更に近位に延在し得る。ポリウレタンなどはまた、それぞれのスパインの遠位端に塗布され、遠位端を封止し、非侵襲的なドームをもたらす。

上述したように、エンドエフェクタ１００は、少なくとも２つの構成、すなわち、展開拡張構成（図５Ａ）と、折り畳まれた構成（図示せず）と、を想定し得る。展開された拡張構成にあるエンドエフェクタ１００を用いて、各スパインの近位部分１７Ｐは、図４Ｃ及び図４Ｅに関連して説明されるように、概して様々な平面内に広がり、かつ拡張し、外側スパイン１Ａ及び３Ｂは、カテーテルの長手方向軸Ｌ−Ｌから離れるより大きい角度で外側に広がり、内側スパイン３Ａ及び１Ｂは、長手方向軸Ｌ−Ｌから離れてより小さい角度で外側に広がる。エンドエフェクタ１００が折り畳まれた構成にある状態で、スパインは、好適なシースを介して患者の解剖学的構造を通って送達するために、略円筒形の形態に束ねられる。

リード線４０Ｓ及び４０Ｄの近位端は、制御ハンドル１６の遠位端内の好適なコネクタ（図示せず）に電気的に接続されており、これは、組織（例えば、心電図）内に生成された電気信号を検知するために入力デバイスに接続され、エンドエフェクタを、心電図信号をマッピングするためのマッピングカテーテルにすることができる。代替的に、電極３７は、当該技術分野において既知のように、アブレーションエネルギー源（例えば、ＲＦエネルギー）に接続されて組織のアブレーションを行うことができる。

示された実施形態（図３）において、カテーテル本体１２の中央のルーメン１８を通って延在するリード線４０Ｓ及び偏向セクション１４のルーメンは、保護シース内に取り囲まれ、カテーテル内の他の部品との接触を防止し得る。保護シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドから製造されてもよい。当業者により認識されるように、保護シースは、所望される場合、除外されてもよい。

環状電極３７及び３８Ｄ並びに３８Ｐ及び３８Ｒは、プラチナ又は金、好ましくはプラチナ及びイリジウムの組み合わせなどの任意の好適な固体導電性材料で製造することが可能であり、接着剤などで非導電性カバー６４及びコネクタ用管材４６の上に装着することが可能である。代替的に、環状電極は、非導電性カバー６４及びコネクタ用管材４６を、プラチナ、金、及び／又はイリジウムなどの導電性材料でコーティングすることによって形成することができる。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着又は同等の手法を使用して塗布することができる。

スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ上の環状電極３７は、それぞれのスパインに沿って概ね均等に離間していてもよい。これらは、任意の望ましいパターン、例えば、「矩形グリッド」パターン（図７Ａの１００又は図７Ｃの１００’’）又は「正方形グリッド」パターン（図７Ｂの１００’及び図７Ｄの１００’’’）を形成してもよい。図７Ａの矩形グリッドでは、電極３７は、約２ｍｍの間隔「ｉ」で長手方向軸Ｌ−Ｌに沿って離間配置され、かつ約２．７ｍｍの間隔「ｔ」で長手方向軸Ｌ−Ｌに対して横方向に離間配置されており、一方で図７Ｃの実施形態では、間隔「ｉ」は約２ｍｍであり、かつ横方向間隔「ｔ」は約２．４ｍｍである。図７Ｂの正方形グリッドでは、間隔「ｉ」は約２．７ｍｍであり、かつ間隔「ｔ」は約２．４ｍｍであり、一方で図７Ｄでは、間隔「ｉ」は、約２．４ｍｍの間隔「ｔ」に等しい。

他の実施形態において、それぞれのスパイン部は、対の近接配置された環状電極から構成される「対の」電極を有してもよい。本明細書で使用する際、「環状電極対」という用語は、他の隣接する環状電極に対してよりも、互いにより近くに配置される一対の環状電極を指す。いくつかの実施形態において、電極対の２つの電極間の距離は、約３ｍｍ未満、より好ましくは、約２ｍｍ未満、更により好ましくは、約０．５ｍｍ〜約１．５ｍｍである。電極対の数は、所望に応じて変化してもよく、好ましくは、３つ〜３６つの対、より好ましくは２４つの対の範囲に及ぶ。

エンドエフェクタ１００は、それぞれの対の２つの電極間が約１ｍｍ〜約２ｍｍの間隔で、例えば、２４個（図１、図２Ａ、図２Ｂ、図２Ｃ、又は図２Ｄにおいて４つの対の電極×６つのスパイン）を担持してもよい。好ましくは、各環状電極３７は、相対的に短く、約０．４ｍｍ〜約０．７５ｍｍの範囲に及ぶ長さ３７Ｌを有する。環状電極３７のサイズ及び数に関わらず、電極対は、好ましくは、エンドエフェクタ１００に沿っておよそ等間隔である。近接配置された電極対により、心房細動の治療を試みる際に非常に重要である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上できる。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、マッピングアレイが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく、（肺静脈から）近い電位、又はより大きく、（心房から）より遠い電位のいずれであるかを、医師が判定することは、困難である場合がある。近接配置される双極子により、医師は、近接する信号を検査しているのか、又は遠方の信号を検査しているかを、より正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、心門／複数の心門の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。

電磁的位置センサ４２は、非導電性被覆４６のルーメン内に収納される（図３）。センサケーブル３６は、位置センサ４２の近位端から、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延在する。ケーブル３６は、当該技術分野において周知のように、制御ハンドル１６におけるＰＣボードへ取り付けられる。

（２つの別個の引張部材であるか、又は単一の引張部材の一部であるかにかかわらず）引張りワイヤ２４及び２６は、中間セクション１４の双方向性偏向のために設けられる。引張りワイヤ２４（図６Ａ）及び２６（図３）は、サム制御ノブ又は偏向制御ノブ１１に応答する制御ハンドル１６内の機構によって作動される。好適な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１９８，９７４号、同第６，２１０，４０７号及び同第６，２６７，７４６号に開示されており、そのコピーの開示全体は、優先権の米国特許仮出願第６２／８４１，１５４号に提供され、かつ参照により本明細書に組み込まれる。

中間セクション１４でのＴバーを介したアンカーを含む引張りワイヤの構造の詳細は、当該技術分野において既知であり、例えば、米国特許第８，６０３，０６９号及び同第９，８２０，６６４号に記載されており、その内容全体は、参照により本明細書に組み込まれる。いずれの場合においても、引張りワイヤ２４及び２６は、ステンレス鋼又はニチノールといった任意の好適な金属で製造され、それぞれは、好ましくは、ＴＥＦＬＯＮなどでコーティングされる。コーティングによって牽引ワイヤに潤滑性が付与される。引張りワイヤは、好ましくは、約０．００６インチ〜約０．０１０インチの範囲の直径を有する。

使用する際、好適なガイドシース（図示せず）が患者に挿入され、マッピング及び／又はアブレーションなどの処置など診断のための所望の組織の場所で、又はその付近に遠位端が配置される。本発明に関連した使用のための好適なガイドシースの一実施例は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（Ｉｒｖｉｎｅ，Ｃａｌｉｆ．）より市販されるＰｒｅｆａｃｅ Ｂｒａｉｄｅｄ Ｇｕｉｄｉｎｇ Ｓｈｅａｔｈである。カテーテル１０は、ガイドシースを通過し、これを通って所望の組織の場所に前進する。特に、エンドエフェクタ１００のスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、折り畳まれて真っ直ぐにされ、ガイドシースの近位端に送り込まれる。エンドエフェクタ１００が所望の組織の場所へ到達した後、ガイドシースは、近位に引っ張られ、必要に応じて、少なくともスパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ（偏向可能な中間セクション１４は含まない）を露出する。ガイドシース３６の外側では、スパイン１Ａ、１Ｂ、２Ａ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂは、各スパインが、図４Ｃ及び図４Ｄのマルチ平面構成で広がり、かつ概して延在する、拡張構成を想定している。エンドエフェクタ１００は、第１の側面１００Ａ及び第２の側面１００Ｂを有する（図４Ｃ、図４Ｄ及び図８）。これにより、ユーザは、組織表面に対して第１の側面１００Ａ（又は１００Ｂ）を配置することができ、少なくとも中間セクション１４は（カテーテル本体１２の遠位部分ではない場合でも）一般的に組織表面に対して垂直であり、また制御ハンドルを作動させて、様々な偏向又は曲率半径（例えば、図８における矢印Ｄ１及びＤ２）に到達するように中間偏向セクション１４を偏向させ、その結果、第２の側面１００Ｂがカテーテルに向かって戻るように偏向し、それにより、セクション１４が偏向するにつれて、組織表面にわたってループ１、２及び３を含むエンドエフェクタ１００の第２の側面１００Ｂの引き出しが可能となり得る。

使用において、スパインが組織表面にわたって高密度の電極の検知及び均一かつ予測可能なマッピングのために引き出される際、スパイン電極３７は、遠位電極マトリックス内の互いの一定の離間間隔を概ね維持しながら、組織表面と接触している。本発明の特徴に従って、エンドエフェクタ１００は、例えば、各スパイン上に８つの電極を有する６個のスパイン、すなわち、マッピングのために近接配置された合計４８個のスパイン電極である、「ｎ×ｍ」個の電極レイアウト又は配設を有する。

いくつかの実施形態では、遠位環状電極３８Ｄ及び近位環状電極３８Ｐは、ＣＡＲＴＯなどの３Ｄマッピングシステム上のカテーテルの可視化のための参照電極として機能する。電磁センサ４２を自動的に位置させるＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能な３つのシステムは、電磁センサ４２から一定の位置にある電極３８Ｄ及び３８Ｐからの基準位置値を処理し、スパイン電極３７の位置を決定し、電極エンドエフェクタ１００の残りの部分を可視化する。

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に関連して示したものである。本発明が関連する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、記載される構造に改変及び変更を実施し得る点は認識されるであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺どおりではない。また、必要に応じて、又は適切であれば、異なる実施形態の異なる特徴が組み合わされてもよい。更に、本明細書に記載したカテーテルは、マイクロ波、レーザ、ＲＦ、及び／又は凍結材を含む、様々なエネルギー形態を適用するように構成されてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載及び例示される正確な構成のみに関連したものとして読まれるべきではなく、むしろ以下の最も完全で公正な範囲を有するものとされる特許請求の範囲と一致し、かつこれを支持するものとして読まれるべきである。

〔実施の態様〕
（１） 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する、管状部材と、
前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１、第２、及び第３のループ部材を含み、各ループ部材が、２つのスパインと、前記２つのスパインを接続するコネクタと、を含み、前記第１、第２、及び第３のループ部材は、前記第１、第２、及び第３のループ部材の各々の各コネクタが、隣接する前記ループ部材のただ１つのコネクタと接触するように構成されている、エンドエフェクタと、を含む、カテーテル。
（２） 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材であって、前記遠位部分が、前記長手方向軸の周りに配置された断面を有し、前記断面が、前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面は、
前記第１の直交平面と交差し、かつ前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の開口部であって、前記開口部の各々が、引張りワイヤを受容するように構成されている、第１及び第２の開口部と、
前記第１の開口部と前記第２の開口部との間に配置された６つのアパーチャであって、４つのアパーチャが、前記第２の直交平面と交差し、前記アパーチャの各々が、スパイン部材を受容するように構成されている、６つのアパーチャと、を含む、管状部材と、
前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、３つの閉ループ部材を含み、各ループが、２つのスパインを含み、その結果、前記３つの閉ループ部材の６つのスパイン部材が、前記カテーテルの前記遠位部分のそれぞれの前記６つのアパーチャ内に配置されている、エンドエフェクタと、を含む、カテーテル。
（３） 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材であって、前記遠位部分が、前記長手方向軸の周りに配置された断面を有し、前記断面が、前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面は、
前記第１の直交平面と交差し、かつ前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の開口部であって、前記開口部の各々が、引張りワイヤを受容するように構成されている、第１及び第２の開口部と、
前記第１の開口部と前記第２の開口部との間に配置された６つのアパーチャであって、４つのアパーチャが、前記第２の直交平面と交差し、前記アパーチャの各々が、スパイン部材を受容するように構成されている、６つのアパーチャと、を含む、管状部材と、
前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１、第２、及び第３の閉ループ部材を含み、前記エンドエフェクタが、拘束されていない構成を有し、前記拘束されていない構成において、
前記第１の閉ループ部材は、第１のループコネクタ部分で第２のスパインに接続された第１のスパインを含んで、前記第１のスパインと、第１のループと、第２のスパインと、の間に第１の略平坦な表面を画定し、その結果、前記第１の略平坦な表面が前記第１及び第２の直交平面と交差し、
前記第２の閉ループ部材は、第２のループコネクタ部分で第４のスパインに接続された第３のスパインを含んで、前記第３のスパインと、第２のループコネクタ部分と、第４のスパインと、の間に第２の略平坦な表面を画定し、その結果、前記第２の略平坦な表面が前記第１及び第２の直交平面と交差し、
前記第３の閉ループ部材が、第３のループコネクタ部分で第６のスパインに接続された第５のスパインを含んで、前記第１及び第２の直交平面のうちの１つのみと交差する第３の略平坦な表面を画定する、エンドエフェクタと、を含む、カテーテル。
（４） 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する、管状部材と、
前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１、第２、及び第３のループ部材を含み、各ループ部材が、２つのスパインと、前記２つのスパインを接続するコネクタと、を含む、エンドエフェクタと、
前記第１、第２、及び第３のループ部材の各コネクタに接続するカプラブロックであって、前記カプラが、前記第１、第２、及び第３のループ部材のそれぞれの前記コネクタの各々を受容することを可能にするために、前記カプラブロックを通って延在する通路を有するように構成されている、カプラブロックと、を含む、カテーテル。
（５） 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する、管状部材と、
前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１及び第２のループ部材を含み、各ループ部材が、２つのスパインと、前記２つのスパインを接続するコネクタと、を含む、エンドエフェクタと、
前記第１及び第２のループ部材の各コネクタに接続するカプラブロックであって、前記カプラが、前記第１及び第２のループ部材のそれぞれの前記コネクタの各々を受容することを可能にするために、前記カプラブロックを通って延在する貫通通路を伴って構成されている、カプラブロックと、を含む、カテーテル。

（６） 各スパインは、
スパインのための構造的支持を提供する細長い部材を含み、各細長い部材が、ループを画定するように前記遠位部分から延在する矩形断面を有するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（７） 前記細長い部材が、形状記憶材料を含む、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記形状記憶材料が、ニチノールを含む、実施態様７に記載のカテーテル。
（９） 前記ニチノールが、冷間加工ニチノールを含み、かつ組み立て中に前記遠位部分の前記アパーチャ内に圧着されている、実施態様８に記載のカテーテル。
（１０） 各スパインは、
各スパインのための支持を提供するための細長い構造体と、
各細長い構造体に連結された複数の電極であって、前記複数の電極が、各細長い構造体上の隣接する電極に対して、かつ隣接する細長い構造体上の電極に対して所定の間隔で離間配置されており、前記複数の電極が、合計で約３０〜約１００個の電極を含み、細長い構造体当たりの電極の数が、約５〜約１５個の電極を含む、複数の電極と、
放射線不透過性である前記複数の電極のうちの少なくとも１つの電極と、を含む、実施態様１に記載のカテーテル。

（１１） 各スパインは、
各スパインのための支持を提供するための細長い構造体と、
各スパイン上に配置された複数の電極であって、前記複数の電極が、各スパイン上の隣接する電極に対して、かつ隣接するスパイン上の電極に対して所定の間隔で離間配置されており、前記複数の電極が、合計で約３０〜約１００個の電極を含み、スパイン当たりの電極の数が、約５〜約１５個の電極を含む、複数の電極と、を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１２） 各ループ部材用の各コネクタが、
前記コネクタ部材上に配置された少なくとも一対の電極を含み、前記一対の電極が、心臓信号の双極検知用に構成されている、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 少なくとも一対の電極が、各ループの前記２つのスパインを接続する各コネクタ部材上の少なくとも２つの対を含む、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記遠位部分上に配置された一対の基準電極を更に含む、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５） 前記遠位部分の位置が磁場下で決定され得るように、前記遠位部分に近接して配置された少なくとも１つの磁気センサを更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。

（１６） 前記遠位部分の位置が生物学的対象内の測定されたインピーダンスに基づいて決定されることを可能にするために、前記管状部材の前記遠位部分に近接して配置された少なくとも１つのインピーダンス位置センサを更に含む、実施態様１、２、３、４、５又は１４のいずれかに記載のカテーテル。
（１７） 前記磁気センサが、３つの単軸磁気センサを含む、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１８） 磁場を基準とする各ループの位置が前記磁場下で決定され得るように、各ループ部材が、磁気センサとして機能するように構成されている、実施態様１に記載のカテーテル。
（１９） 前記管状部材内に配置され、かつ前記遠位部分に接続された少なくとも１つの引張りワイヤを更に含み、その結果、前記少なくとも１つの引張りワイヤが、前記長手方向軸に対して前記遠位部分を偏向させる、実施態様１に記載のカテーテル。
（２０） 前記少なくとも１つの引張りワイヤが、前記管状部材内に配置され、かつ前記遠位部分に接続された第１及び第２の略平行な引張りワイヤを含み、その結果、前記第１及び第２の引張りワイヤが、前記長手方向軸に対して２方向において前記遠位部分を偏向させる、実施態様１９に記載のカテーテル。

（２１） 前記第１の引張りワイヤが、前記遠位部分を偏向させて、前記長手方向軸と関連する第１の曲率半径を画定し、前記第２の引張りワイヤが、前記遠位部分を偏向させて、前記第１の半径よりも小さい前記長手方向軸と関連する第２の曲率半径を画定する、実施態様２０に記載のカテーテル。

Claims (21)

1. 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
   長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する、管状部材と、
   前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１、第２、及び第３のループ部材を含み、各ループ部材が、２つのスパインと、前記２つのスパインを接続するコネクタと、を含み、前記第１、第２、及び第３のループ部材は、前記第１、第２、及び第３のループ部材の各々の各コネクタが、隣接する前記ループ部材のただ１つのコネクタと接触するように構成されている、エンドエフェクタと、を含む、カテーテル。
2. 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
   長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材であって、前記遠位部分が、前記長手方向軸の周りに配置された断面を有し、前記断面が、前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面は、
   前記第１の直交平面と交差し、かつ前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の開口部であって、前記開口部の各々が、引張りワイヤを受容するように構成されている、第１及び第２の開口部と、
   前記第１の開口部と前記第２の開口部との間に配置された６つのアパーチャであって、４つのアパーチャが、前記第２の直交平面と交差し、前記アパーチャの各々が、スパイン部材を受容するように構成されている、６つのアパーチャと、を含む、管状部材と、
   前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、３つの閉ループ部材を含み、各ループが、２つのスパインを含み、その結果、前記３つの閉ループ部材の６つのスパイン部材が、前記カテーテルの前記遠位部分のそれぞれの前記６つのアパーチャ内に配置されている、エンドエフェクタと、を含む、カテーテル。
3. 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
   長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する管状部材であって、前記遠位部分が、前記長手方向軸の周りに配置された断面を有し、前記断面が、前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の直交平面と交差し、前記遠位部分の前記断面は、
   前記第１の直交平面と交差し、かつ前記長手方向軸に沿って延在する第１及び第２の開口部であって、前記開口部の各々が、引張りワイヤを受容するように構成されている、第１及び第２の開口部と、
   前記第１の開口部と前記第２の開口部との間に配置された６つのアパーチャであって、４つのアパーチャが、前記第２の直交平面と交差し、前記アパーチャの各々が、スパイン部材を受容するように構成されている、６つのアパーチャと、を含む、管状部材と、
   前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１、第２、及び第３の閉ループ部材を含み、前記エンドエフェクタが、拘束されていない構成を有し、前記拘束されていない構成において、
   前記第１の閉ループ部材は、第１のループコネクタ部分で第２のスパインに接続された第１のスパインを含んで、前記第１のスパインと、第１のループと、第２のスパインと、の間に第１の略平坦な表面を画定し、その結果、前記第１の略平坦な表面が前記第１及び第２の直交平面と交差し、
   前記第２の閉ループ部材は、第２のループコネクタ部分で第４のスパインに接続された第３のスパインを含んで、前記第３のスパインと、第２のループコネクタ部分と、第４のスパインと、の間に第２の略平坦な表面を画定し、その結果、前記第２の略平坦な表面が前記第１及び第２の直交平面と交差し、
   前記第３の閉ループ部材が、第３のループコネクタ部分で第６のスパインに接続された第５のスパインを含んで、前記第１及び第２の直交平面のうちの１つのみと交差する第３の略平坦な表面を画定する、エンドエフェクタと、を含む、カテーテル。
4. 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
   長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する、管状部材と、
   前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１、第２、及び第３のループ部材を含み、各ループ部材が、２つのスパインと、前記２つのスパインを接続するコネクタと、を含む、エンドエフェクタと、
   前記第１、第２、及び第３のループ部材の各コネクタに接続するカプラブロックであって、前記カプラが、前記第１、第２、及び第３のループ部材のそれぞれの前記コネクタの各々を受容することを可能にするために、前記カプラブロックを通って延在する通路を有するように構成されている、カプラブロックと、を含む、カテーテル。
5. 電気生理学的用途のためのカテーテルであって、
   長手方向軸に沿って近位部分から遠位部分まで延在する、管状部材と、
   前記遠位部分に連結されたエンドエフェクタであって、前記エンドエフェクタが、第１及び第２のループ部材を含み、各ループ部材が、２つのスパインと、前記２つのスパインを接続するコネクタと、を含む、エンドエフェクタと、
   前記第１及び第２のループ部材の各コネクタに接続するカプラブロックであって、前記カプラが、前記第１及び第２のループ部材のそれぞれの前記コネクタの各々を受容することを可能にするために、前記カプラブロックを通って延在する貫通通路を伴って構成されている、カプラブロックと、を含む、カテーテル。
6. 各スパインは、
   スパインのための構造的支持を提供する細長い部材を含み、各細長い部材が、ループを画定するように前記遠位部分から延在する矩形断面を有するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
7. 前記細長い部材が、形状記憶材料を含む、請求項６に記載のカテーテル。
8. 前記形状記憶材料が、ニチノールを含む、請求項７に記載のカテーテル。
9. 前記ニチノールが、冷間加工ニチノールを含み、かつ組み立て中に前記遠位部分の前記アパーチャ内に圧着されている、請求項８に記載のカテーテル。
10. 各スパインは、
    各スパインのための支持を提供するための細長い構造体と、
    各細長い構造体に連結された複数の電極であって、前記複数の電極が、各細長い構造体上の隣接する電極に対して、かつ隣接する細長い構造体上の電極に対して所定の間隔で離間配置されており、前記複数の電極が、合計で約３０〜約１００個の電極を含み、細長い構造体当たりの電極の数が、約５〜約１５個の電極を含む、複数の電極と、
    放射線不透過性である前記複数の電極のうちの少なくとも１つの電極と、を含む、請求項１に記載のカテーテル。
11. 各スパインは、
    各スパインのための支持を提供するための細長い構造体と、
    各スパイン上に配置された複数の電極であって、前記複数の電極が、各スパイン上の隣接する電極に対して、かつ隣接するスパイン上の電極に対して所定の間隔で離間配置されており、前記複数の電極が、合計で約３０〜約１００個の電極を含み、スパイン当たりの電極の数が、約５〜約１５個の電極を含む、複数の電極と、を含む、請求項１に記載のカテーテル。
12. 各ループ部材用の各コネクタが、
    前記コネクタ部材上に配置された少なくとも一対の電極を含み、前記一対の電極が、心臓信号の双極検知用に構成されている、請求項１１に記載のカテーテル。
13. 少なくとも一対の電極が、各ループの前記２つのスパインを接続する各コネクタ部材上の少なくとも２つの対を含む、請求項１２に記載のカテーテル。
14. 前記遠位部分上に配置された一対の基準電極を更に含む、請求項１１に記載のカテーテル。
15. 前記遠位部分の位置が磁場下で決定され得るように、前記遠位部分に近接して配置された少なくとも１つの磁気センサを更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
16. 前記遠位部分の位置が生物学的対象内の測定されたインピーダンスに基づいて決定されることを可能にするために、前記管状部材の前記遠位部分に近接して配置された少なくとも１つのインピーダンス位置センサを更に含む、請求項１、２、３、４、５又は１４のいずれか一項に記載のカテーテル。
17. 前記磁気センサが、３つの単軸磁気センサを含む、請求項１５に記載のカテーテル。
18. 磁場を基準とする各ループの位置が前記磁場下で決定され得るように、各ループ部材が、磁気センサとして機能するように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
19. 前記管状部材内に配置され、かつ前記遠位部分に接続された少なくとも１つの引張りワイヤを更に含み、その結果、前記少なくとも１つの引張りワイヤが、前記長手方向軸に対して前記遠位部分を偏向させる、請求項１に記載のカテーテル。
20. 前記少なくとも１つの引張りワイヤが、前記管状部材内に配置され、かつ前記遠位部分に接続された第１及び第２の略平行な引張りワイヤを含み、その結果、前記第１及び第２の引張りワイヤが、前記長手方向軸に対して２方向において前記遠位部分を偏向させる、請求項１９に記載のカテーテル。
21. 前記第１の引張りワイヤが、前記遠位部分を偏向させて、前記長手方向軸と関連する第１の曲率半径を画定し、前記第２の引張りワイヤが、前記遠位部分を偏向させて、前記第１の半径よりも小さい前記長手方向軸と関連する第２の曲率半径を画定する、請求項２０に記載のカテーテル。

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