CN106264715B - 具有带有平面内线性电极部分的闭环阵列的导管 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“具有带有平面内线性电极部分的闭环阵列的导管”。本发明公开了一种导管，其适于组织表面的高密度标测和/或消融，该导管具有带有偏移脊环的远侧电极阵列，每个脊环具有至少一对线性部分和连接该对线性部分的远侧部分，以及位于每个线性部分上的一个或多个电极。多个偏移脊环的线性部分布置在单个共用平面的平面内，并且多个偏移脊环的远侧部分布置在单个共用平面的平面外。

Description

具有带有平面内线性电极部分的闭环阵列的导管
技术领域
本发明涉及导管，具体地，涉及用于组织诊断和消融的血管内导管。
背景技术
当心脏组织区域异常地向相邻组织传导电信号时，便会发生心率失常诸如心房纤颤，从而扰乱正常的心动周期并导致心律不齐。不期望的信号的重要来源位于组织区域中，例如，心房中的一个和心室中的一个。无论来源如何，无用信号在别处传导通过心脏组织，在心脏组织中这些信号可引发心律失常或使心律失常继续。
用于治疗心律失常的手术包括以外科手术方式扰乱造成心律失常的信号来源，以及扰乱用于此类信号的传导通路。最近，已发现通过标测心内膜和心脏容量的电学性质，并通过施加能量来选择性地消融心脏组织，可停止或改变无用电信号从心脏的一部分到另一部分的传播。消融过程通过形成非传导性的消融灶来破坏无用电通路。
在这个两步操作中(标测，然后消融)，通常通过将包含一个或多个电传感器的导管推进到心脏中并获取多个点处的数据来感测并测量心脏中各个点处的电活动。然后利用这些数据来选择将要在该处执行消融的目标区域。
为实现更好的标测分辨率，希望标测导管通过使用感测小区域(例如，约一平方厘米)内的电活动的多个电极来提供非常高密度的信号标测。对于心房或心室(例如，心室的顶点)内的标测，希望导管在较短时间跨度内收集较大量的数据信号。还希望此类导管可适于不同的组织表面，例如，平坦的、弯曲的、不规则的或非平面的表面组织，但在感测和标测期间仍保持在大体维持电极空间关系的预先确定的构型中。
发明内容
本发明的导管旨在允许对组织表面的高密度标测和/或消融，其中远侧电极阵列具有彼此侧向偏移的多个闭合脊环。有利地，脊环具有电极承载主要部分和远侧连接部分，其中电极承载主要部分以预先确定的构型布置在共用平面中(“平面内”)，该预先确定的构型通过远侧连接部分来维持，该远侧连接部分在平面外并且不干扰电极承载部分的平面内布置。脊环的平面内布置最大化电极与组织的接触以用于高密度标测信号，同时预先确定的构型在组织表面上的电极配置中提供更大规则性、一致性和可预测性。
预先确定的构型包括在相邻脊环和/或相邻脊环上的相邻电极之间的一个或多个空间关系。例如，脊环的电极承载主要部分可以为线性的并且彼此平行，使得在使用导管用于电生理操作(包括起搏、ECG读数等)期间在相邻电极之间提供和维持恒定的间距。
在一些实施方案中，导管包括细长导管主体和远侧电极阵列，该远侧电极阵列包括多个偏移脊环，其中每个脊环具有至少一对电极承载部分和连接该对电极承载部分的远侧部分，其中偏移脊环的电极承载部分布置在单个共用平面的平面内，并且偏移脊环的远侧部分布置在单个共用平面的平面外。
在一些实施方案中，偏移脊环的电极承载部分为线性的。偏移脊环的电极承载部分可彼此平行。远侧部分可以为非线性的，例如，弯曲或带有拐角的成角度形状。
在一些实施方案中，脊环的偏移构型包括定位在一个或多个不同脊环的电极承载部分之间的每个脊环的至少一个电极承载部分。
在一些实施方案中，脊环的偏移构型包括每个脊环的一对电极承载部分，在这对电极承载部分之间由不同脊环的至少一个电极承载部分分开。
在一些实施方案中，相邻脊环的远侧部分彼此在平面外相对地成角度，以便保持不干扰电极承载部分的平面内布置。
在另外的实施方案中，导管包括细长导管主体，远侧电极阵列，远侧电极阵列包括多个偏移脊环，其中每个脊环具有至少一对线性部分和连接该对线性部分的远侧部分，其中偏移脊环的线性部分布置在单个共用平面的平面内，并且多个偏移脊环的远侧部分布置在单个共用平面的平面外。
在一些实施方案中，偏移脊环的线性部分彼此平行并且远侧部分为非线性的。
在一些实施方案中，脊环的偏移布置包括定位在一个或多个不同脊环的线性部分之间的每个脊环的至少一个线性部分。
在一些实施方案中，脊环的偏移布置包括每个脊环的一对线性部分，这对线性部分之间间由不同脊环的至少一个线性部分分开。
在一些实施方案中，相邻脊环的远侧部分彼此在平面外相对地成角度。
本发明的导管也可包括在至少两个相邻线性部分之间延伸的一个或多个空间构件，以帮助维持预先确定的构型和/或空间关系。
附图说明
通过参考以下结合附图考虑的具体实施方式，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中：
图1为根据一些实施方案的本发明的导管的透视图。
图2A为沿第一直径截取的图1的导管的侧面剖视图，其包括在导管主体与偏转节段之间的接合部。
图2B为沿大体垂直于第一直径的第二直径截取的图1的导管的侧面剖视图，其包括图2A的接合部。
图2C为沿线C-C截取的图2A和图2B的偏转节段的端部剖视图。
图3A为沿第一直径截取的图1的导管的侧面剖视图，其包括在偏转节段与远侧电极组件之间的接合部。
图3B为沿大体垂直于第一直径的第二直径截取的图3A的接合部的侧面剖视图。
图3C为沿线C-C截取的图3A和3B的偏转节段的端部剖视图。
图3D为沿线D-D截取的图3A的接合部的端部剖视图。
图4为图1的导管的偏转节段与远侧电极组件之间的接合部的透视图，其中部分被剖开。
图5为图1的远侧电极组件的透视图。
图5A为图5的远侧电极组件的侧视图。
图5B为沿线B-B截取的图5A的远侧电极组件的端视图。
图5C为沿线C-C截取的图5A的脊环的端视图。
图6为根据一些实施方案的脊环上的灌注型环形电极的详细透视图。
图6A为沿线A-A截取的图6的灌注型环形电极的侧面剖视图。
图6B为沿线B-B截取的图6A的灌注型环形电极的端部剖视图。
图7为根据另一个实施方案的远侧电极组件的局部透视图。
图8为根据另一个实施方案的脊环的局部透视图。
图9为根据另一个实施方案的脊环的局部透视图。
图10为示出使用根据一个实施方案的本发明导管的方法的示意图。
图11为示出使用根据另一个实施方案的本发明导管的方法的示意图。
具体实施方式
如图1所示，导管10包括细长导管主体12、中间偏转节段14、远侧电极组件或阵列15以及附接到导管主体12的近侧端部的偏转控制手柄16。根据本发明的特征，远侧电极阵列15具有多个闭合偏移脊环17，该脊环的电极承载部分位于共用平面内。
参考图2A和图2B，导管主体12包括具有单个轴向管腔或中心管腔18的细长管状构造。导管主体12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。在一些实施方案中，导管主体12包括由聚氨酯或PEBAX制成的外壁20。外壁20包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增大导管主体12的扭转刚度，使得当控制手柄16旋转时，导管10的中间节段14以对应的方式进行旋转。
导管主体12的外径并非关键。同样，外壁20的厚度也不是关键的，但要足够薄，使得中心管腔18可容纳牵拉线、一根或多根引线和任何其他所需的线材、缆线或管。如果需要，外壁20的内表面衬有刚性管22，以提供改善的扭转稳定性。
如图2A、图2B和图2C所示，中间节段14包括管19的较短节段，管19具有多个管腔，例如，四个偏轴管腔31,32,33和34。第一管腔31承载用于环形电极37的多根引线40S，环形电极37承载于脊环17上。第二管腔32承载第一牵拉线24。第三管腔33承载用于电磁位置传感器42的缆线36以及用于在远侧电极阵列15近侧的导管上承载的远侧环形电极38D和近侧环形电极38P的多根引线40D和40P。第四管腔34(例如，在例示的实施方案中与第二管腔32沿直径相对)承载第二牵拉线26。管19由合适的无毒材料制成，该材料优选地比导管主体12更具柔性。用于管19的一种合适的材料为编织聚氨酯，即具有嵌入的编织不锈钢等的网的聚氨酯。每个管腔的尺寸并非关键，但足以容纳引线、牵拉线、缆线和任何其他部件。
导管的可用长度，即除远侧电极阵列15以外可插入体内的部分，可根据需要变化。优选地，可用长度在约110cm至约120cm的范围内。中间节段14的长度是可用长度的相对较小部分，并且优选地在约3.5cm至约10cm的范围内，更优选地在约5cm至约6.5cm的范围内。
图2A和图2B中示出了用于将导管主体12附接到中间节段14的装置。中间节段14的近侧端部包括接收导管主体12的内表面的外周边凹口27。中间节段14和导管主体12通过胶等附接。
如果需要，可在导管主体内将间隔件(未示出)定位在刚性管(如果提供)的远侧端部与中间节段的近侧端部之间。该间隔件在导管主体和中间节段的接合部处提供柔性过渡区，该柔性过渡区允许该接合部平滑地弯曲而不折叠或扭结。具有此类间隔件的导管在美国专利5,964,757中有所描述，其公开内容以引用方式并入本文。
如图3A和图3B所示，远侧电极阵列15包括安装于中间偏转节段14的管19的远侧端部上的呈短管形式的安装杆46。(关于这一点，应当理解在导管10无偏转节段段14的情况下，安装杆46安装在导管主体12的远侧端部上。)杆46具有中心管腔48以容纳各种部件。中间节段14和杆46通过胶等附接。杆46可由任何合适的材料构造，包括镍钛诺。
如图4所示，杆46容纳各种部件，包括电磁位置传感器42，以及用于牵拉线24和牵拉线26的远侧锚定件。在所公开的实施方案中，远侧锚定件包括一个或多个垫圈，例如，远侧垫圈50D和近侧垫圈50P，其中垫圈中的每个垫圈具有多个匹配的轴向通孔，该通孔允许部件在偏转节段14与杆46之间通过，同时使这些部件相对于导管10的纵向轴线95维持轴向对准。还如图3D所示，通孔包括孔54和孔56，孔54和孔56分别与管19的第二管腔32和第四管腔34轴向对准，以分别接收牵拉线24和牵拉线26的远侧端部。应当理解，牵拉线24和牵拉线26可形成单个拉伸构件，该拉伸构件具有穿过孔54和孔56的远侧U形弯曲节段。利用由牵拉线24和牵拉线26的U形弯曲节段施加于垫圈50D和50P上的张力，垫圈牢固且固定地邻接偏转节段14的管19的远侧端部，以朝远侧锚固U形弯曲节段。
还如图3D所示，每个垫圈还包括通孔58，通孔58与第一管腔31轴向对准并允许引线40S从偏转节段14通过并且进入杆46的管腔48中。每个垫圈还包括通孔57，通孔57与管19的第三管腔33轴向对准并允许传感器缆线36从偏转节段14通过进入其中容纳电磁位置传感器42的杆46的管腔48中。引线40D还穿过孔57以进入管腔48，用于经由形成于杆46的侧壁中的开口(未示出)附接到杆46的外表面上承载的远侧环形电极38D，引线40D的远侧端部通过所述开口焊接到或以如在本领域中已知的其他方式附接到远侧环形电极38D。承载于中间偏转节段14的远侧端部附近的管19的外表面上的近侧环形电极38P经由形成于管19的侧壁中的开口87(图3B)连接到引线40P，开口87在第三管腔33与管19的外部之间提供连通。引线的远侧端部被焊接到或以如在本领域中已知的其他方式附接到近侧环形电极38P。
远侧电极阵列15的闭合脊环17从杆46的远侧端部延伸，如图5所示。每个脊环具有延伸每个脊环的暴露长度的非导电覆盖件64。在远侧电极阵列15和杆46的接合部处，每个脊的非导电覆盖件64可通过聚氨酯67等在其近侧端部处密封到杆46。
在一些实施方案中，每个脊环17具有远侧非线性连接部分17D，一对线性的、主要的电极承载部分17L和会聚到杆46中的一对线性近侧支撑部分17P。如图7所示，在阵列15中的全部线性主要部分(例如，17L1、17L2、17L3和17L4)位于共用平面P(“平面内”)内，以便最大化电极到组织的接触。此外，线性主要部分17L以预先确定的构型布置在共用平面P内，该预先确定的构型由彼此间的一个或多个预先确定的空间关系限定，如由在其远侧端部处连接对应的一对主要部分17L的环的远侧部分17D所维持的。关于这一点，远侧部分17D从共用平面P向外成角度(“平面外”)，使得远侧部分17D彼此不接触并且因此不干扰保持在平面内的线性主要部分17L。远侧部分17D为非线性的，并且可呈现任何弯曲的或有角的形状，例如，三角形(图8)或矩形(图9)。
在图7的例示实施方案中，第一远侧部分17D1在一个方向上(例如，向上地)从平面向外成角度，并且第二远侧部分17D2在相反方向上(例如，向下地)从平面向外成角度。此外，第三脊环17D3在一个方向上(例如，向上地)从平面向外成角度，并且第四脊环17D4在相反方向上(例如，向下地)从平面向外成角度。由此，相邻的一对远侧部分17D1和17D2彼此相对地成角度，相邻的一对远侧部分17D2和17D3，以及相似地相邻的一对远侧部分17D3和17D4也彼此相对地成角度。平面外角度θ的范围可在距离共用平面约1度和45度之间，并且优选地在约5度和20度之间，并且更优选为约10度。
此外，为最大化阵列15的电极密度和作为电极承载部分的每个线性主要部分17L的效率，脊环17处于侧向偏移的布置，其中每个脊环的至少一个线性主要部分17L定位在一个或多个不同脊环的线性主要部分17L之间。或者，换句话讲，脊环的每对线性主要部分17L之间由不同脊环的至少一个线性主要部分17L分开。由此，阵列15能够提供更大的电极密度但仍保持更简化的构造，其中每个脊环的电极承载线性主要部分17L在平面内延伸，如由不干扰的远侧部分17D所支撑的那样。
在图7的例示实施方案中，脊环侧向地偏移。例如，至少一个线性部分17L1定位在线性部分17L2之间。此外，例如，一对线性部分17L3之间由线性部分17L4分开。
在共用平面P内的预先确定的构型可包括在脊环及其部分之间的一种或多种预先确定的空间关系。一种或多种空间关系可由相邻的线性主要部分17L之间的间距S例如近侧间距SP和远侧间距SD沿阵列长度限定，如图5所示。预先确定的空间关系也可包括承载于线性主要部分17L上的环形电极37之间的预先确定的间距d。在图5的例示实施方案中，线性主要部分17L彼此平行，使得在相邻线性主要部分对17L之间的近侧间距SPi和远侧间距SDi相等。例如，在间距SPi、SDi彼此一致且在整个阵列15上一致，并且间距d在整个阵列15上一致的情况下，阵列15被配置成以网格状图案支撑电极，如图5所示。应当理解，间距SPi和间距SDi可根据需要或适当地在整个阵列上变化，以提供不同构型。
为将阵列15的近侧端部锚固在杆46中，脊环的近侧部分17P可根据需要或适当地被配置成例如以围绕杆中心等角度分布的方式将线性主要部分17L支撑在平面内。在图5的例示实施方案中，四个近侧部分17P围绕杆46的中心纵轴46A装在四个象限中。
多个环可在约2个和4个之间的范围内。每个脊环的暴露线性长度可在约5mm和50mm之间的范围内，优选在约10mm和35mm之间的范围内，并且更优选为约28mm。阵列可具有约1.5cm×1.0cm的尺寸。在相邻的线性主要部分17L之间的间距SP和SD各自可在约1mm和20mm之间的范围内，优选地在约2mm和10mm之间的范围内，并且更优选地为约4mm。电极之间的间距d在约0.5mm至12mm之间的范围内。阵列15的表面积可在约1.5cm2至3.0cm2之间的范围内，优选在约1.9cm2和2.5cm2之间的范围内，并且更优选为约2.2cm2。
如图4所示，每个脊环17具有延伸穿过环的长度的细长的形状记忆支撑构件62。每个构件62的近侧部分延伸到杆46的远侧端部部分中并锚固在杆46的管腔48中。每个脊环17具有覆盖形状记忆构件62的非导电管或覆盖件64，并且在每个线性主要部分17L上承载的多个环形电极37可在约6个和12个之间的范围内，优选地在约6个和9个之间的范围内，并且更优选地为约8个。因此，远侧电极阵列15承载多个电极，该多个电极在约20个和72个之间的范围内，优选在约28个和36个电极之间的范围内，并且更优选为约32个电极。在一些实施方案中，电极密度为每平方厘米约15个电极并且尺寸为约12mm×18mm。
形状记忆支撑构件62由具有形状记忆的材料制成，即，在施加力时该材料可从其初始形状暂时拉直或弯曲，并且能够在不存在所述力或去除所述力的情况下基本恢复至其初始形状。一种用于支撑构件的合适材料为镍/钛合金。此类合金通常包括约55％的镍和45％的钛，但也可包括约54％至约57％的镍，剩余为钛。镍/钛合金为具有优异的形状记忆性以及延展性、强度、耐腐蚀性、电阻率和温度稳定性的镍钛诺。非导电覆盖件64可由任何合适的材料制成，并且优选由生物相容性塑料诸如聚氨酯或PEBAX制成。如果需要，则支撑构件62可被消除并且非导电覆盖件64的远侧端部可被预成形以具有所需曲率或构型。
延伸穿过其相应非导电覆盖件64的每个形状记忆支撑构件62具有近侧端部，该近侧端部通过聚氨酯67等被接收和锚固在杆46中。用于脊电极37的引线40S延伸穿过保护性聚合物管68，如图4所示。引线40S在聚合物管68的远侧端部分开，并且朝向它们相应的形状记忆支撑构件62延伸到它们相应脊的其相应非导电覆盖件64中。如图5C所示，每根引线40S经由形成于覆盖件64的侧壁中的相应开口69连接到其在脊环17上的相应环形电极37，其中引线的远侧端部通过开口69到达覆盖件64的外部并且被焊接到或以其他方式附接到其环形电极37。
在其他实施方案中，灌注型环形电极37I承载于脊环17上，如在图6、图6A和图6B所示。形成环17的脊包括多管腔的管80，管80具有例如多个管腔，包括用于形状记忆构件62的第一管腔81，用于引线40S的第二管腔82，和第三管腔83，第三管腔38用于经由形成于管80的侧壁中的通道88将灌注流体传递到环状空间间隙G，该间隙G在管80的外壁和形成有流体端口85的环形电极37I的侧壁之间。可提供第四管腔84以使用于远侧电磁位置传感器42D(未示出)的缆线36D经过。
分别用于脊环环形电极37和用于远侧环形电极38D和近侧环形电极38P的引线40S、40D和40P的近侧端部电连接到控制手柄16的远侧端部中的合适连接器(未示出)，该连接器连接到如在本领域中已知的消融能量例如RF能量源。引线40S、40D及40P延伸穿过导管主体12的中心管腔18(图2B)。引线40S延伸穿过中间节段14的管19的第一管腔31，并且引线40D和40P延伸穿过管19的第三管腔33(图2C和图3C)。穿过垫圈50D和垫圈50P中的孔58，引线40S延伸穿过聚合物管68，聚合物管68保护引线40S免遭孔58的损坏(图3D和图4)。
在示出的实施方案中，延伸穿过导管主体12的中心管腔18和偏转节段14中的第一管腔31的引线40S可包封在护套94内，以防止与导管中的其他部件接触。护套可用任何合适的材料制成，优选的材料为聚酰亚胺。正如本领域的技术人员可认识到的，护套可根据需要被消除。
环形电极37,37I和38D及38P可由任何合适的固体导电材料诸如铂或金，优选地铂和铱的组合制成，并且可用胶等安装到非导电覆盖件64、杆46和/或管19上。另选地，环形电极可通过用导电材料如铂、金和/或铱来涂覆非导电覆盖件64、杆46和/或管19而形成。可使用溅射、离子束沉积或等同技术来涂敷该涂层。
在一些实施方案中，每个环形电极相对短，其具有约0.4mm至约0.75mm范围内的长度。电极也可成对布置，其中相比于它们与其他电极对的间隔，一对的两个电极彼此间隔更加紧密。相对于远场心房信号，紧密间隔的电极对允许更准确地检测近场肺静脉电势，这在试图治疗心房纤颤时非常有用。具体地，近场肺静脉电势为极小的信号，而位于极接近肺静脉处的心房提供大得多的信号。因此，即使当标测阵列被置于肺静脉区域中时，医师仍可难以确定信号是小的近电势(来自肺静脉)还是较大的较远电势(来自心房)。紧密间隔的双极性电极允许医师更准确地确定他正看着近信号还是远信号。因此，通过具有紧密间隔的电极，能够精确瞄准具有肺静脉电势的心肌组织的位置，并且因此允许临床医生将治疗递送至特定组织。此外，紧密间隔的电极允许医师通过电信号来确定孔/口的精确解剖位置。
在一些实施方案中，近侧电磁位置传感器42P被容纳在杆的管腔中(图4)。传感器缆线36P从位置传感器42P的近侧端部延伸，并且通过垫圈50的孔57(图3D)、偏转节段14的管19的第三管腔33(图2C)和导管主体12的中心管腔18(图2B)。缆线36P附接到控制手柄16中的印刷电路板，如在本领域中已知的。在一些实施方案中，一个或多个远侧电磁位置传感器可被容纳在阵列中，例如，在阵列的一个或多个远侧部分中。传感器缆线36D可延伸穿过脊覆盖件64(图5C)或管80的管腔84(图6B)。
如图2A和图2C所示，提供牵拉线24和牵拉线26(无论是作为两个独立的拉伸构件还是单个拉伸构件的部分)用于中间节段14的双向偏转。牵拉线24和牵拉线26由控制手柄16中的机构致动，该机构响应于拇指控制旋钮或偏转控制旋钮11。美国专利6,123,699、6,171,277、6,183,435、6,183,463、6,198,974、6,210,407和6,267,746中公开了合适的控制手柄，这些专利的全部公开内容均以引用方式并入本文。
牵拉线24和牵拉线26延伸穿过导管主体12的中心管腔18(图2A)并且分别穿过偏转节段14的管19的第二管腔32和第四管腔34(图2C)。如图3A和图3C所示，它们分别延伸穿过垫圈50的孔54和孔56。在牵拉线为单个拉伸构件的一部分的情况下，单个拉伸构件在远侧垫圈50D的远侧面处具有U形弯曲部24/26U(图3A)，该U形弯曲部24/26U锚固牵拉线的远侧端部。关于这一点，U形弯曲部延伸穿过短的保护管70以保护牵拉线不受孔54和孔56的影响。另选地，在牵拉线为独立拉伸构件的情况下，其远侧端部可经由如在本领域中已知的并在例如美国专利8,603,069中描述的T形条锚固，该专利的全部内容以引用方式并入本文。在任一种情况下，牵拉线24和牵拉线26均由任何合适的金属制成，诸如不锈钢或镍钛诺，并且各自优选地涂覆有特氟隆等。涂层赋予牵拉线润滑性。牵拉线的直径优选地在约0.006英寸至约0.010英寸的范围内。
压缩线圈66位于导管主体12的中心管腔18内，与每根牵拉线24成环绕关系，如图2B所示。每个压缩线圈66从导管主体12的近侧端部延伸至中间节段14的近侧端部。压缩线圈66由任何合适的金属制成，优选不锈钢。每个压缩线圈66紧紧地缠绕在它自身上，以提供柔性，即弯曲性，但可抗压缩。压缩线圈66的内径优选地稍大于其牵拉线的直径。每根牵拉线上的特氟隆涂层允许其在其压缩线圈内自由滑动。
压缩线圈66通过近侧胶接头(未示出)在其近侧端部处锚固到导管主体12的外壁20，并且通过远侧胶接头92在其远侧端部处锚固到中间节段14。两个胶接头均可包括聚氨酯胶等。可使用注射器等通过在导管主体12和管19的侧壁中形成的孔来涂敷胶。此类孔可通过例如刺穿被充分加热以形成永久性孔的侧壁的针等形成。然后将胶通过孔引入到压缩线圈66的外表面，并围绕外圆周芯吸，以围绕压缩线圈的整个圆周形成胶接头。
在中间节段14的第二管腔32和第四管腔34内，每根牵拉线24和26延伸穿过塑料优选地为特氟隆的牵拉线护套39(图2A和图2C)，牵拉线护套39防止牵拉线54在偏转节段14偏转时切入偏转节段14的管19的侧壁中。
在使用中，将合适的引导护套(未示出)插入患者体内，其中该引导护套的远侧端部定位在所需组织位置处或附近，用于进行诊断诸如标测和/或进行治疗诸如消融。可与本发明有关的合适的引导护套的示例为Preface Braided Guiding Sheath，其可从BiosenseWebster,Inc.(Diamond Bar,Calif.)商购获得。导管10穿过引导护套并经由其推进到所需组织位置。具体地，远侧电极阵列15的脊环17送入引导护套的近侧端部中。在远侧电极阵列15已到达所需组织位置之后，朝近侧牵拉引导护套，从而至少暴露阵列。在引导护套36之外，脊环的线性主要部分17L大体在共用平面中延伸，如图5所示，如由不干扰的成角度远侧部分17D所支撑的那样。连接线性主要部分17L的远侧部分17D防止后者散开、分开和/或离开平面。
阵列15具有第一侧面和第二侧面。如图10所示，使用者抵靠组织表面放置第一侧面(其中至少中间节段14(如果没有则为导管主体12的远侧部分)大体垂直于组织表面)，并且致动控制手柄以使中间偏转节段14偏转(箭头D)，使得第一侧面朝向导管偏转，这随着节段14的偏转拖动线性主要部分17L的第一侧面跨越组织表面。线性主要部分17L跨越组织表面被拖动同时沿轨迹T彼此保持大体平行(如由远侧部分17D所维持的)，轨迹T大体为线性且平行的，并且在与偏转方向D相同的方向上。
另选地，如图11所示，使用者致动控制手柄以使节段14沿方向D偏转，其中阵列15的第一表面朝向导管偏转。然后，使用者将导管主体12的至少远侧部分定位成大体平行于组织表面，并且将阵列15的第二表面抵靠组织表面放置。然后，使用者释放偏转(沿相反方向R)，随着偏转节段14变直，偏转的释放拖动线性主要部分17L的第二表面跨越组织表面。线性主要部分17L跨越组织表面被拖动同时沿轨迹T彼此保持大体平行(如由远侧部分17D所维持的那样)，其中轨迹T大体为线性且平行的，并且在与偏转方向D相反的方向R上。
在两种方式之一中，脊电极37在平面内承载于线性主要部分17L上用于最大化与组织表面的接触，在脊环跨越组织表面被拖动时线性主要部分17L彼此大体保持恒定的分离间距用于进行高密度电极感测和一致且可预测的标测。通过保持线性主要部分17L分离，线性主要部分17L不易于重叠并且电极37不易受当两个电极极为接近或接触时可产生的“串扰”或电磁干扰的影响。根据本发明的特征，阵列具有“n×m”电极布局或布置，例如，四个脊，其中每个脊上八个电极，相当于总共32个紧密间隔的环形电极37用于标测。
在一些实施方案中，远侧电极阵列15包括间隔件构件86，例如，条或托架，其在至少两个脊之间延伸以机械地限制它们并且将它们保持在预先确定的空间关系中。垫片间隔件可被配置成限制在一个或多个方向上的移动但允许在其他方向上的移动。在图5的例示实施方案中，间隔件构件86在线性部分17L之间延伸，通过粘合剂例如聚氨酯在线性部分17L的端部处固定到线性部分17L，但应当理解，根据需要或适当地，间隔件构件可在脊环17的相同和/或不同部分的任何两个或多个之间延伸。根据需要或适当地，脊环的区域也可热结合或熔融在一起。
在一些实施方案中，在阵列15近侧的环形电极38D和环形电极38P用作参考电极，用于3-D标测系统上的导管的可视化，该标测系统为诸如可购自Biosense Webster,Inc.的CARTO.RTM 3系统，该系统自动定位EM传感器42，处理来自电极38D和电极38P的参考位置值，电极38D和电极38P处于距一个或多个EM传感器42恒定位置处，并确定电极37和电极37I的位置并使电极阵列15的其余部分可视化。
已参考本发明的当前优选实施方案来呈现前述描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会认识到，在未有意脱离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所述结构作出变更和更改。如本领域中的普通技术人员应理解的，附图未必按比例绘制。另外，不同实施方案的不同特征可按需或适当地组合。此外，本文所述的导管可被配置成施加各种能量形式，包括微波、激光、射频和/或冷冻剂。因此，上述描述不应视为仅与附图中所描述和示出的精密结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。

Claims (20)

1. 一种导管，包括：
细长导管主体；和
远侧电极阵列，所述远侧电极阵列包括多个偏移脊环，每个脊环具有至少一对电极承载部分和连接所述至少一对电极承载部分的远侧部分，其中所述多个偏移脊环的所述电极承载部分布置在单个共用平面的平面内，并且所述多个偏移脊环的所述远侧部分布置在所述单个共用平面的平面外。
2.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个偏移脊环的所述电极承载部分为线性的。
3.根据权利要求2所述的导管，其中所述多个偏移脊环的所述电极承载部分彼此平行。
4.根据权利要求1所述的导管，其中所述远侧部分为非线性的。
5.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊环的至少一个电极承载部分定位在一个或多个不同脊环的电极承载部分之间。
6.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊环的所述至少一对电极承载部分之间由不同脊环的至少一个电极承载部分分开。
7.根据权利要求1所述的导管，其中相邻脊环的远侧部分彼此在平面外相对地成角度。
8.根据权利要求1所述的导管，其中每个电极承载部分包括一个或多个环形电极。
9.根据权利要求8所述的导管，其中所述环形电极包括灌注型环形电极。
10.一种导管，包括：
细长导管主体；
远侧电极阵列，所述远侧电极阵列包括多个偏移脊环，每个脊环具有至少一对线性部分和连接所述至少一对线性部分的远侧部分，和
一个或多个电极，所述一个或多个电极位于每个线性部分上，
其中所述多个偏移脊环的所述线性部分布置在单个共用平面的平面内，并且所述多个偏移脊环的所述远侧部分布置在所述单个共用平面的平面外。
11.根据权利要求10所述的导管，其中所述多个偏移脊环的所述线性部分彼此平行。
12.根据权利要求10所述的导管，其中所述远侧部分为非线性的。
13.根据权利要求10所述的导管，其中每个脊环的至少一个线性部分定位在一个或多个不同脊环的线性部分之间。
14.根据权利要求10所述的导管，其中每个脊环的所述至少一对线性部分之间由不同脊环的至少一个线性部分分开。
15.根据权利要求10所述的导管，其中相邻脊环的远侧部分彼此在平面外相对地成角度。
16.根据权利要求10所述的导管，其中所述一个或多个电极包括灌注型环形电极。
17.根据权利要求10所述的导管，还包括在至少两个相邻线性部分之间延伸的一个或多个空间构件。
18.根据权利要求10所述的导管，其中所述多个偏移脊环在2个和4个之间的范围内。
19.根据权利要求10所述的导管，其中每个脊环包括细长形状的记忆构件。
20.一种导管，包括：
细长导管主体；
远侧电极阵列，所述远侧电极阵列包括多个偏移脊环，每个脊环具有至少一对线性部分，
一个或多个电极，所述一个或多个电极位于每个线性部分上，和
一个或多个空间构件，所述一个或多个空间构件在至少两个相邻线性部分之间延伸，
其中所述多个偏移脊环的所述线性部分布置在单个共用平面的平面内，并且所述多个偏移脊环的远侧部分布置在所述单个共用平面的平面外。
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