JP6756030B2 - 適応的目標グルコース値による基礎滴定 - Google Patents
適応的目標グルコース値による基礎滴定 Download PDFInfo
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Description
基礎インスリン薬剤投与量レジメンを含む処方されたインスリンレジメンを含む第1のデータ構造であって、基礎インスリン薬剤投与量レジメンは長期作用型インスリン薬剤投与量を指定し、第1のデータ構造は、(i)目標空腹時血糖値、(ii)最小の目標空腹時血糖値、および(iii)最大の目標空腹時血糖値、ならびに、対象者が注射する時に関する指示をさらに含む、第1のデータ構造と、
1つまたは複数のプロセッサによって実行される時、
経時的変化で取られる対象者の複数のグルコース測定値、および、複数のグルコース測定値におけるそれぞれの対応するグルコース測定値に対して、経時的変化による対応するグルコース測定が行われた時を表す対応するタイムスタンプを含む、第1のデータセットを得ることと、
処方されたインスリンレジメンを適用するために対象者によって使用される1つまたは複数のインスリンペンから第2のデータセット(238)を得ることであって、第2のデータセットは経時的変化による複数のインスリン薬剤記録を含み、複数の薬剤記録におけるそれぞれのインスリン薬剤記録(240)は、(i)1つまたは複数のインスリンペン(104)における対応するインスリンペンを使用して対象者に対するインスリン薬剤注射を表す対応するインスリン薬剤注射イベント(242)、および(ii)対応するインスリン薬剤注射イベントの発生時に対応するインスリンペンによって自動的に生成される対応する電子タイムスタンプ(244)を含む、第2のデータセット(238)を得ることと、
第1の血糖リスク尺度を更新することであって、第1の血糖リスク尺度は、
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、または
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコアである、第1の血糖リスク尺度を更新することと、
少なくとも第1の血糖リスク尺度に基づく空腹時血糖目標関数を計算することで、最小の目標空腹時血糖値と最大の目標空腹時血糖値との間にある更新された目標空腹時血糖値を得ることと、
更新された目標空腹時血糖値に基づいて長期作用型インスリン薬剤投与量を調整することと、を行う方法を行う命令と、を含む、デバイスを提供する。
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、または
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコアである。
)であり、空腹時血糖目標関数は、
の形式を有し、ここで、ciはxi番目の血糖リスク尺度に適用されるi番目の定数であり、xi番目の血糖リスク尺度は、第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を含む複数の血糖リスク尺度にあり、iは1とN−1との間の整数であり、FGLは目標空腹時血糖値である。
)であり、空腹時血糖目標関数は、
c1x1+c2x2=FGL
の形式を有し、ここで、c1は第1の血糖リスク尺度に適用される定数であり、c2は第2の血糖リスク尺度に適用される定数であり、FGLは目標空腹時血糖値である。
)の1次元を画定し、経時的変化による基礎アドヒアランススコアに対する可能な値の範囲は3次元空間における2次元を画定し、最小グルコース測定値に対する可能な値の範囲は3次元空間における3次元を画定し、空腹時血糖目標関数は、
c1x+c2y+c3z=FGL
の形式を有し、ここで、c1は複数の空腹時グルコース値における変動に適用される第1の定数であり、c2は経時的変化による基礎アドヒアランススコアに適用される第2の定数であり、c3は最小グルコース測定値に適用される第3の定数であり、FGLは目標空腹時血糖値である。
(i)複数のグルコース値における全体的なグルコース値の範囲、
(ii)複数のグルコース値におけるグルコース値の四分位数範囲、
(iii)複数のグルコース値(σ2)の平均(μ)からの複数のグルコース値におけるグルコース値の平均自乗差であって、
のように計算され、式中、miは複数のグルコース値におけるi番目のグルコース値であり、Pは複数のグルコース値におけるグルコース値の数である、平均自乗差、および、
(iv)
のように計算される複数のグルコース値におけるグルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動である。
(i)複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の範囲、
(ii)複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の四分位数範囲、
(iii)複数の空腹時グルコース値(σ2)の平均(μ)からの複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の平均自乗差であって、
のように計算され、式中、miは複数の空腹時グルコース値におけるi番目の空腹時グルコース値であり、Pは複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の数である、平均自乗差、および、
(iv)
のように計算される複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動である。
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、または
(iv)対象者の1つまたは複数の生理学的測定値である。
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコア、または
(vi)対象者の1つまたは複数の生理学的測定値である。
経時的変化で取られる対象者の複数のグルコース測定値、および、複数のグルコース測定値におけるそれぞれの対応するグルコース測定値(230)に対して、経時的変化での対応するグルコース測定が行われた時を表す対応するタイムスタンプ(232)を含む、第1のデータセット(228)を得ることと、
処方されたインスリンレジメンを適用するために対象者によって使用される1つまたは複数のインスリンペンから第2のデータセット(238)を得ることであって、第2のデータセットは経時的変化による複数のインスリン薬剤記録を含み、複数の薬剤記録におけるそれぞれのインスリン薬剤記録(240)は、(i)1つまたは複数のインスリンペン(104)における対応するインスリンペンを使用して対象者に対するインスリン薬剤注射を表す対応するインスリン薬剤注射イベント(242)、および(ii)対応するインスリン薬剤注射イベントの発生時に対応するインスリンペンによって自動的に生成される対応する電子タイムスタンプ(244)を含む、第2のデータセット(238)を得ることと、
第1の血糖リスク尺度(236)を更新することであって、第1の血糖リスク尺度は、
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、または
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコアである、第1の血糖リスク尺度(236)を更新することと、
少なくとも第1の血糖リスク尺度に基づく空腹時血糖目標関数を計算することで、最小の目標空腹時血糖値(226)と最大の目標空腹時血糖値(227)との間にある更新された目標空腹時血糖値を得ることと、
更新された目標空腹時血糖値に基づいて長期作用型インスリン薬剤投与量を調整することと、を含む方法が提供される。
経時的変化で取られる対象者の複数のグルコース測定値、および、複数のグルコース測定値におけるそれぞれの対応するグルコース測定値(230)に対して、経時的変化での対応するグルコース測定が行われた時を表す対応するタイムスタンプ(232)を含む第1のデータセット(228)を得ることと、
処方されたインスリンレジメンを適用するために対象者によって使用される1つまたは複数のインスリンペンから第2のデータセット(238)を得ることであって、第2のデータセットは経時的変化による複数のインスリン薬剤記録を含み、複数の薬剤記録におけるそれぞれのインスリン薬剤記録(240)は、(i)1つまたは複数のインスリンペン(104)における対応するインスリンペンを使用して対象者に対するインスリン薬剤注射を表す対応するインスリン薬剤注射イベント(242)、および(ii)対応するインスリン薬剤注射イベントの発生時に対応するインスリンペンによって自動的に生成される対応する電子タイムスタンプ(244)を含む、第2のデータセット(238)を得ることと、
第1の血糖リスク尺度(236)を更新することであって、第1の血糖リスク尺度は、
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、または
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコアである、第1の血糖リスク尺度(236)を更新することと、
少なくとも第1の血糖リスク尺度に基づく空腹時血糖目標関数を計算することで、最小の目標空腹時血糖値(226)と最大の目標空腹時血糖値(227)との間にある更新された目標空腹時血糖値を得ることと、
更新された目標空腹時血糖値に基づいて長期作用型インスリン薬剤投与量を調整することと、を含む方法を行う命令を含むコンピュータプログラムが提供される。
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコア、
(vi)対象者の1つまたは複数の生理学的測定値、または
(i)〜(vi)のいずれか1つによるものである。
)である(例えば、空腹時血糖目標関数が第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度に限定される場合の
であり、この場合、3次元は目標空腹時血糖値であるが、空腹時血糖目標関数が第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を超えて含む場合いくらか高次元である)。さらに、空腹時血糖目標関数は、
の形式を有し、ここで、ciはxi番目の血糖リスク尺度に適用されるi番目の定数であり、xi番目の血糖リスク尺度は、第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を含む複数の血糖リスク尺度にある。さらに、iは1とN−1との間の整数であり、FGLは目標空腹時血糖値である。しかしながら、いくつかの実施形態では、FGLは、血糖リスク尺度の非線形関数として表現される。いくつかの実施形態では、空腹時血糖目標関数は、f({x1、…、xN−1})=FGLの形式を有し、式中、fは複数の血糖リスク尺度{x1、…、xN−1}の線形または非線形関数である。f({x1、…、xN−1})の形式の空腹時血糖目標関数の例は、血糖リスク尺度の加重総和を求める
である。
)である(例えば、空腹時血糖目標関数が第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度に限定される場合の
であり、この場合、3次元は目標空腹時血糖値であるが、空腹時血糖目標関数が第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を超えて含む場合いくらか高次元である)。さらに、空腹時血糖目標関数は、
の形式を有し、ここで、fiはxi番目の血糖リスク尺度のihの関数であり、xi番目の血糖リスク尺度は、第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を含む複数の血糖リスク尺度にある。さらに、iは1とN−1との間の整数であり、FGLは目標空腹時血糖値であり、この実施形態では、関数fiの合成である。形式fi(xi)の空腹時血糖目標関数の例には、いくつかの非限定的な可能性を挙げると、xiを累乗する関数、xiの逆数を取る関数、xiを無効にする関数が挙げられるが、これらに限定されない。
)を画定し、空腹時血糖目標関数はc1x+c2y=FGLの形式を有する。ここで、c1は第1の血糖リスク尺度に適用される第1の定数であり、c2は第2の血糖リスク尺度に適用される第2の定数であり、FGLは空腹時グルコース値である。
)を画定し、空腹時血糖目標関数は、c1x+c2y+c3z=FGLの形式を有し、ここで、c1は複数の空腹時グルコース値における変動に適用される第1の定数であり、c2は経時的変化による基礎アドヒアランススコアに適用される第2の定数であり、c3は最小グルコース測定値に適用される第3の定数であり、FGLは算出される目標空腹時血糖値である。
のように計算され、式中、miは複数のグルコース値におけるi番目のグルコース値であり、Pは複数のグルコース値におけるグルコース値の数である、平均自乗差、および、(iv)
のように計算される複数のグルコース値におけるグルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動である。
のように計算され、式中、miは複数の空腹時グルコース値におけるi番目の空腹時グルコース値であり、Pは複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の数である、平均自乗差、および、(iv)
のように計算される複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動である。
・さまざまな基本システムサービスをハンドリングするための手順を含むオペレーティングシステム202、
・インスリンレジメン監視モジュール204、
・第1のデータ構造210であって、対象者に対する処方されたインスリンレジメン212、目標空腹時血糖値225、最小の目標空腹時血糖値226、および最大の目標空腹時血糖値227を含み、さらにまた、処方されたインスリンレジメンは、基礎インスリン薬剤投与量レジメン214、およびオプションとして、いくつかの実施形態では、ボーラスインスリン薬剤投与量レジメン220を含む、第1のデータ構造210、
・第1のデータセット220であって、経時的変化を表し、かつ、経時的変化による対象者の複数のグルコース測定値、および複数のグルコース測定値におけるそれぞれの対応するグルコース測定値230に対して、対応するグルコース測定が行われた時を表すタイムスタンプ232を含む、第1のデータセット220、
・対象者に対する複数の血糖リスク尺度234であって、複数の血糖リスク尺度におけるそれぞれの対応する血糖リスク尺度236は、対象者に対する血糖リスクを単独で表す、複数の血糖リスク尺度234、および
・複数のインスリン薬剤記録を含むオプションの第2のデータセット238であって、複数のインスリン薬剤記録におけるそれぞれの対応するインスリン薬剤記録240は、インスリン薬剤が対象者に注射された1つまたは複数のインスリンペン104と関連付けられた対応するインスリン薬剤注射イベント242、および対応する薬剤注射イベント244が生じた時を指示する注射イベントタイムスタンプ244を含む、オプションの第2のデータセット238を記憶する。
のように計算され、式中、miは第1のデータセット228の複数のグルコース値におけるi番目のグルコース値であり、Pは第1のデータセット228の複数のグルコース値におけるグルコース値の数である、平均自乗差、および、(iv)
のように計算される、第1のデータセット228の複数のグルコース値におけるグルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動である。
のように計算され、式中、miは複数の空腹時グルコース値におけるi番目の空腹時グルコース値であり、Pは複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の数である、平均自乗差、および、(iv)
のように計算される複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動である。
の移動期間を計算することによって、第1のデータセット228における複数のグルコース測定値によって包含される第1の時間帯(例えば、24時間)において特定される。ここで、
であり、式中、Giは、考えられる複数のグルコース測定値の一部kにおけるi番目のグルコース測定値であり、Mは複数のグルコース測定値におけるグルコース測定値の数であり、一続きの所定のタイムスパンを表し、
は、第1のデータセット228の複数のグルコース測定値から選択されたMのグルコース測定値の平均であり、kは第1の時間帯内にある。例として、グルコース測定は、数日間または数週間にわたって、グルコース測定値が5分ごとに取られるようにしてよい。このタイムスパン全体の範囲内の第1の時間帯k(例えば、1日)が選択されることで、複数の測定値の一部kは、最小変動期間で検査される。第1の空腹期間は、第1の時間帯内の最小変動期間
であるとみなされる。次に、プロセスでは、別の最小変動期間で複数のグルコース測定値の次の一部kを検査することで別の空腹期間を割り当てることによって、複数のグルコース測定値の一部kが繰り返される。
)である(例えば、空腹時血糖目標関数が第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度に限定される場合の
であり、この場合、3次元は算出された目標空腹時血糖値であるが、空腹時血糖目標関数が第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を超えて含む場合いくらか高次元である)。この例では、空腹時血糖目標関数は、
の形式を有し、ここで、ciはxi番目の血糖リスク尺度に適用されるi番目の定数であり、xi番目の血糖リスク尺度は、第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を含む複数の血糖リスク尺度にある。さらに、iは1とN−1との間の整数であり、FGLは目標空腹時血糖値225である。以下の実施例1は、Nが2であるような空腹時血糖目標関数の例を示すため、空腹時血糖目標関数は単一の血糖リスク尺度に依存している。
)であり、ここで、目標空腹時血糖値は3次元を形成する。空腹時血糖目標関数は、c1x1+c2x2=FGLの形式を有し、ここで、c1は第1の血糖リスク尺度に適用される定数であり、c2は第2の血糖リスク尺度に適用される定数であり、FGLは判断される目標空腹時血糖値である。
の形式の等式によって目標空腹時血糖値を使用して計算される。ここで、NDは次の基礎用量216であり、BHmeasはグルコース測定値230からの算出された空腹時血糖値であり、FGLは、本開示に説明されるように、算出された空腹時グルコース目標値であり、ISFは対象者の推定された基礎インスリン感受性因子である。
の形式を有し、式中、f1は空腹時グルコース値(x1)における変動の関数であり、f2は第1のデータセット(x2)の経時的変化による基礎インスリンレジメンアドヒアランススコアの関数であり、ここで、f1およびf2は異なる関数である。そのように、第1の血糖リスク尺度に対する可能な値の範囲、および第2の血糖リスク尺度に対する可能な値の範囲はそれぞれ、N次元空間の次元(
)であり、ここで、目標空腹時血糖値は3次元を形成する。第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度は、ブロック406に従って更新され、これらの更新された値を使用して、空腹時血糖目標関数を計算することによって、目標空腹時血糖値225の値を得る。
1.対象者に対する処方されたインスリンレジメンにおける長期作用型インスリン薬剤投与量(216)を自律的に調整するためのデバイス(250)であって、1つまたは複数のプロセッサ(274)およびメモリ(192/290)を含み、メモリは、
基礎インスリン薬剤投与量レジメン(214)を含む処方されたインスリンレジメン(212)を含む第1のデータ構造(210)であって、基礎インスリン薬剤投与量レジメンは長期作用型インスリン薬剤投与量を指定し、第1のデータ構造は、(i)目標空腹時血糖値(225)、(ii)最小の目標空腹時血糖値(226)、および(iii)最大の目標空腹時血糖値(227)をさらに含む、第1のデータ構造(210)と、
1つまたは複数のプロセッサによって実行される時、
経時的変化で取られる対象者の複数のグルコース測定値、および、複数のグルコース測定値におけるそれぞれの対応するグルコース測定値(230)に対して、経時的変化での対応するグルコース測定が行われた時を表す対応するタイムスタンプ(232)を含む、第1のデータセット(228)を得ることと、
第1の血糖リスク尺度(236)を更新することであって、第1の血糖リスク尺度は、
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、または
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値である、第1の血糖リスク尺度(236)を更新することと、
少なくとも第1の血糖リスク尺度に基づく空腹時血糖目標関数を計算することで、最小の目標空腹時血糖値(226)と最大の目標空腹時血糖値(227)との間にある更新された目標空腹時血糖値を得ることと、
更新された目標空腹時血糖値に基づいて長期作用型インスリン薬剤投与量を調整することと、を行う方法を行う命令と、を含む、デバイス(250)。
空腹時血糖目標関数は、少なくとも、第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度に基づき、第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度はそれぞれ単独で、
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、または
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコアである、実施形態1のデバイス。
)であり、空腹時血糖目標関数は、
の形式を有し、ここで、ciはxi番目の血糖リスク尺度に適用されるi番目の定数であり、xi番目の血糖リスク尺度は、第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度を含む複数の血糖リスク尺度にあり、iは1とN−1との間の整数であり、FGLは目標空腹時血糖値である、実施形態2のデバイス。
)であり、空腹時血糖目標関数は、
c1x1+c2x2=FGL
の形式を有し、ここで、c1は第1の血糖リスク尺度に適用される定数であり、c2は第2の血糖リスク尺度に適用される定数であり、FGLは目標空腹時血糖値である、実施形態2のデバイス。
)の1次元を画定し、経時的変化による基礎アドヒアランススコアに対する可能な値の範囲は3次元空間における2次元を画定し、最小グルコース測定値に対する可能な値の範囲は3次元空間における3次元を画定し、空腹時血糖目標関数は、
c1x+c2y+c3z=FGL
の形式を有し、ここで、c1は複数の空腹時グルコース値における変動に適用される第1の定数であり、c2は経時的変化による基礎アドヒアランススコアに適用される第2の定数であり、c3は最小グルコース測定値に適用される第3の定数であり、FGLは目標空腹時血糖値である、実施形態5のデバイス。
(i)複数のグルコース値における全体的なグルコース値の範囲、
(ii)複数のグルコース値におけるグルコース値の四分位数範囲、
(iii)複数のグルコース値(σ2)の平均(μ)からの複数のグルコース値におけるグルコース値の平均自乗差であって、
のように計算され、式中、miは複数のグルコース値におけるi番目のグルコース値であり、Pは複数のグルコース値におけるグルコース値の数である、平均自乗差、および、
(iv)
のように計算される複数のグルコース値におけるグルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動である、実施形態2〜3のいずれか1つのデバイス。
(i)複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の範囲、
(ii)複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の四分位数範囲、
(iii)複数の空腹時グルコース値(σ2)の平均(μ)からの複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の平均自乗差であって、
のように計算され、式中、miは複数の空腹時グルコース値におけるi番目の空腹時グルコース値であり、Pは複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の数である、平均自乗差、および、
(iv)
のように計算される複数の空腹時グルコース値における空腹時グルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動である、実施形態2のデバイス。
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、または
(iv)対象者の1つまたは複数の生理学的測定値である、実施形態1のデバイス。
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
(iv)複数のグルコース測定値および第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、
(v)経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)経時的変化での基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、経時的変化による基礎アドヒアランススコア、または
(vi)対象者の1つまたは複数の生理学的測定値である、実施形態2のデバイス。
経時的変化で取られる対象者の複数のグルコース測定値、および、複数のグルコース測定値におけるそれぞれの対応するグルコース測定値(230)に対して、経時的変化での対応するグルコース測定が行われた時を表す対応するタイムスタンプ(232)を含む、第1のデータセット(228)を得ることと、
第1の血糖リスク尺度(236)を更新することであって、第1の血糖リスク尺度は、
(i)複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、または
(iii)複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値である、第1の血糖リスク尺度(236)を更新することと、
第1の血糖リスク尺度に基づく空腹時血糖目標関数を計算することで、最小の目標空腹時血糖値(226)と最大の目標空腹時血糖値(227)との間にある更新された目標空腹時血糖値を得ることと、
更新された目標空腹時血糖値に基づいて長期作用型インスリン薬剤投与量を調整することと、を含む、方法。
本明細書に引用される全ての参考文献は、それぞれの個々の刊行物、または特許もしくは特許出願が、全ての目的のために全体が参照により組み込まれることが具体的かつ個々に指示されたのと同じ程度に、これら全体が参照により本明細書に組み込まれている。
Claims (15)
- 対象者に対する処方されたインスリンレジメンにおける長期作用型インスリン薬剤投与量(216)を自律的に調整するためのデバイス(250)であって、1つまたは複数のプロセッサ(274)およびメモリ(192/290)を含み、前記メモリは、
基礎インスリン薬剤投与量レジメン(214)を含む前記処方されたインスリンレジメン(212)を含む第1のデータ構造(210)であって、前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンは前記長期作用型インスリン薬剤投与量を指定し、前記第1のデータ構造は、(i)目標空腹時血糖値(225)、(ii)最小の目標空腹時血糖値(226)、および(iii)最大の目標空腹時血糖値(227)をさらに含む、第1のデータ構造(210)と、
前記1つまたは複数のプロセッサによって実行された時、以下の方法を行う指示と
を含み、前記方法は、
経時的変化で測定される前記対象者の複数のグルコース測定値、および、前記複数のグルコース測定値におけるそれぞれのグルコース測定値(230)に対して、前記経時的変化でのそれぞれのグルコース測定が行われた時を表す対応するタイムスタンプ(232)を含む、第1のデータセット(228)を得ることと、
第1の血糖リスク尺度(236)を更新することであって、前記第1の血糖リスク尺度は、
(i)前記複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)前記複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、または
(iii)前記複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
である、第1の血糖リスク尺度(236)を更新することと、
少なくとも前記第1の血糖リスク尺度に基づく空腹時血糖目標関数を計算することで、前記最小の目標空腹時血糖値(226)と前記最大の目標空腹時血糖値(227)との間にある更新された目標空腹時血糖値を得ることと、
前記更新された目標空腹時血糖値に基づいて前記長期作用型インスリン薬剤投与量を調整することと
を含み、
前記第1のデータ構造はさらに、前記対象者が前記長期作用型インスリン薬剤投与量を注射すべき時に関する指示(218)を含み、
前記方法はさらに、
前記処方されたインスリンレジメンを適用するために前記対象者によって使用される1つまたは複数のインスリンペンから第2のデータセット(238)を得ること
を含み、前記第2のデータセットは、前記経時的変化における複数のインスリン薬剤記録を含み、前記複数のインスリン薬剤記録におけるそれぞれのインスリン薬剤記録(240)は、(i)前記1つまたは複数のインスリンペン(104)のうちそれぞれのインスリンペンを使用した前記対象者に対するインスリン薬剤注射を表す、それぞれのインスリン薬剤注射イベント(242)、および(ii)前記それぞれのインスリン薬剤注射イベントの発生時に前記それぞれのインスリンペンによって自動的に生成される対応する電子タイムスタンプ(244)を含み、
前記空腹時血糖目標関数は、少なくとも、前記第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度に基づき、前記第1の血糖リスク尺度および前記第2の血糖リスク尺度はそれぞれ独立して、
(i)前記複数のグルコース測定値にわたって観察される前記全体的なグルコース値変動、
(ii)前記複数のグルコース測定値から算出される前記複数の空腹時グルコース値における前記変動、
(iii)前記複数のグルコース測定値において観察される前記最小グルコース測定値、
(iv)前記複数のグルコース測定値および前記第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、または
(v)前記経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に前記対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)前記経時的変化での前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、前記経時的変化による基礎アドヒアランススコア
である、デバイス(250)。 - それぞれのインスリン薬剤注射イベント(242)が、1つまたは複数のインスリンペンのうちそれぞれのインスリンペンを使用して対象者に注射されるインスリン薬剤の量を含む、請求項1に記載のデバイス。
- 空腹時イベントは、取得された1つまたは複数の薬剤記録が、時間および数量ベースで、空腹時イベント中の前記基礎インスリン薬剤投与量レジメン(214)でのアドヒアランスを確立する時、インスリンレジメンのアドヒアランスとみなされ、空腹時イベントは、取得された1つまたは複数の薬剤記録(240)が時間および数量ベースで、空腹時イベント中の前記基礎インスリン薬剤投与量レジメン(214)でのアドヒアランスを確立する1つまたは複数の薬剤記録を含まない時、インスリンレジメンの非アドヒアランスとみなされる、請求項1又は2に記載のデバイス。
- (a)前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に前記対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数は、アドヒアランスな空腹時イベントの数に対応し、(b)前記経時的変化での前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数は、アドヒアランスな空腹時イベント及び非アドヒアランスな空腹時イベントの総数に対応する、請求項1から3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 基礎インスリン薬剤投与量レジメン(214)は、長期作用型インスリン薬剤(216)の用量が複数のエポックのうちそれぞれのエポック(218)中に取られるべきものであること、および、空腹時イベントは、前記空腹時イベントと関連付けられるエポック(218)での薬剤記録がない時、インスリンレジメンの非アドヒアランスとみなされることを指定し、それぞれのエポック(218)は、前記対象者が前記長期作用型インスリン薬剤投与量を注射すべき時に関する指示(218)である、請求項1から4のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記第1の血糖リスク尺度に対する可能な値の範囲、および前記第2の血糖リスク尺度に対する可能な値の範囲はそれぞれ、N次元空間の次元(
)であり、前記空腹時血糖目標関数は、
の形式を有し、ここで、ciはxi番目の血糖リスク尺度に適用されるi番目の定数であり、前記xi番目の血糖リスク尺度は、前記第1の血糖リスク尺度および前記第2の血糖リスク尺度を含む複数の血糖リスク尺度にあり、iは1とN−1との間の整数であり、FGLは目標空腹時血糖値である、請求項1から5のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記第1の血糖リスク尺度は前記複数の空腹時グルコース値における前記変動であり、前記第2の血糖リスク尺度は前記経時的変化による前記基礎アドヒアランススコアであり、前記第1の血糖リスク尺度に対する可能な値の範囲、および前記第2の血糖リスク尺度に対する可能な値の範囲はそれぞれ、N次元空間の次元(
)であり、前記空腹時血糖目標関数は、
c1x1+c2x2=FGL
の形式を有し、c1は前記第1の血糖リスク尺度に適用される定数であり、c2は前記第2の血糖リスク尺度に適用される定数であり、FGLは前記目標空腹時血糖値である、請求項1から6のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記第1の血糖リスク尺度は前記複数の空腹時グルコース値における前記変動であり、前記第2の血糖リスク尺度は前記経時的変化による前記基礎アドヒアランススコアであり、第3の血糖リスク尺度は前記対象者の前記複数のグルコース測定値における前記最小グルコース測定値であり、前記空腹時血糖目標関数は、(i)前記N次元空間の1次元としての前記複数の空腹時グルコース値における前記変動、(ii)前記N次元空間の2次元としての前記経時的変化による前記基礎アドヒアランススコア、および(iii)前記N次元空間の3次元としての前記対象者の前記複数のグルコース測定値における前記最小グルコース測定値の関数である、請求項1から7のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記複数の空腹時グルコース値における前記変動に対する可能な値の範囲は3次元空間(
)の1次元を画定し、前記経時的変化による前記基礎アドヒアランススコアに対する可能な値の範囲は前記3次元空間における2次元を画定し、前記最小グルコース測定値に対する可能な値の範囲は前記3次元空間における3次元を画定し、前記空腹時血糖目標関数は、
c1x+c2y+c3z=FGL
の形式を有し、c1は前記複数の空腹時グルコース値における前記変動に適用される第1の定数であり、c2は前記経時的変化による前記基礎アドヒアランススコアに適用される第2の定数であり、c3は前記最小グルコース測定値に適用される第3の定数であり、FGLは前記目標空腹時血糖値である、請求項1から8のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記方法は、前記第1のデータ構造において前記更新された目標空腹時血糖値を記憶することをさらに含み、前記方法は定期的に繰り返される、請求項1から9のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記複数のグルコース測定値における連続的な測定値は、5分以下、3分以下、または1分以下の間隔レートで前記対象者から自律的に測定される、請求項1から10のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記第1の血糖リスク尺度または前記第2の血糖リスク尺度は、
(i)前記複数のグルコース値における全体的なグルコース値の範囲、
(ii)前記複数のグルコース値におけるグルコース値の四分位数範囲、
(iii)前記複数のグルコース値(σ2)の平均(μ)からの前記複数のグルコース値における前記グルコース値の平均自乗差であって、
のように計算され、式中、miは前記複数のグルコース値におけるi番目のグルコース値であり、Pは前記複数のグルコース値における前記グルコース値の数である、平均自乗差、および、
(iv)
のように計算される前記複数のグルコース値における前記グルコース値の標準偏差、という(i)、(ii)、(iii)、または(iv)のうちの1つとして計算される前記複数のグルコース測定値にわたって観察される前記全体的なグルコース値変動である、請求項1から11のいずれか一項に記載のデバイス。 - 前記方法は、前記対象者の1つまたは複数の生理学的測定値を含む第3のデータセットを自律的に得ることをさらに含み、
前記空腹時血糖目標関数は、少なくとも、前記第1の血糖リスク尺度、前記第2の血糖リスク尺度、および第3の血糖リスク尺度に基づき、前記第1の血糖リスク尺度、前記第2の血糖リスク尺度、および前記第3の血糖リスク尺度はそれぞれ独立して、
(i)前記複数のグルコース測定値にわたって観察される前記全体的なグルコース値変動、
(ii)前記複数のグルコース測定値から算出される前記複数の空腹時グルコース値における前記変動、
(iii)前記複数のグルコース測定値において観察される前記最小グルコース測定値、
(iv)前記複数のグルコース測定値および前記第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の前記変化率、
(v)前記経時的変化による前記基礎アドヒアランススコアであって、(a)前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に前記対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)前記経時的変化での前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、前記経時的変化による前記基礎アドヒアランススコア、または
(vi)前記対象者の前記1つまたは複数の生理学的測定値
である、請求項2に記載のデバイス。 - 前記1つまたは複数の生理学的測定値におけるそれぞれの生理学的測定値は、前記対象者の体温、または前記対象者の心臓血管活動の測定値である、請求項12または13に記載のデバイス。
- デバイスに実装される対象者に対する処方されたインスリンレジメンにおける長期作用型インスリン薬剤投与量を自律的に調整するための前記デバイスのプロセッサにより実行される方法であって、
経時的変化で測定される前記対象者の複数のグルコース測定値、および、前記複数のグルコース測定値におけるそれぞれのグルコース測定値(230)に対して、前記経時的変化でのそれぞれのグルコース測定が行われた時を表す対応するタイムスタンプ(232)を含む、第1のデータセット(228)を得ることと、
第1の血糖リスク尺度(236)を更新することであって、前記第1の血糖リスク尺度は、
(i)前記複数のグルコース測定値にわたって観察される全体的なグルコース値変動、
(ii)前記複数のグルコース測定値から算出される複数の空腹時グルコース値における変動、または
(iii)前記複数のグルコース測定値において観察される最小グルコース測定値、
である、第1の血糖リスク尺度(236)を更新することと、
前記第1の血糖リスク尺度に基づく空腹時血糖目標関数を計算することで、最小の目標空腹時血糖値(226)と最大の目標空腹時血糖値(227)との間にある更新された目標空腹時血糖値を得ることと、
前記更新された目標空腹時血糖値に基づいて前記長期作用型インスリン薬剤投与量を調整することと
を含み、前記方法はさらに、
前記処方されたインスリンレジメンを適用するために前記対象者によって使用される1つまたは複数のインスリンペンから第2のデータセット(238)を得ること
を含み、前記第2のデータセットは、前記経時的変化における複数のインスリン薬剤記録を含み、前記複数のインスリン薬剤記録におけるそれぞれのインスリン薬剤記録(240)は、(i)前記1つまたは複数のインスリンペン(104)のうちそれぞれのインスリンペンを使用した前記対象者に対するインスリン薬剤注射を表す、それぞれのインスリン薬剤注射イベント(242)、および(ii)前記それぞれのインスリン薬剤注射イベントの発生時に前記それぞれのインスリンペンによって自動的に生成される対応する電子タイムスタンプ(244)を含み、
前記空腹時血糖目標関数は、少なくとも、前記第1の血糖リスク尺度および第2の血糖リスク尺度に基づき、前記第1の血糖リスク尺度および前記第2の血糖リスク尺度はそれぞれ独立して、
(i)前記複数のグルコース測定値にわたって観察される前記全体的なグルコース値変動、
(ii)前記複数のグルコース測定値から算出される前記複数の空腹時グルコース値における前記変動、
(iii)前記複数のグルコース測定値において観察される前記最小グルコース測定値、
(iv)前記複数のグルコース測定値および前記第2のデータセットを使用して算出されるインスリン感受性因子の変化率、または
(v)前記経時的変化による基礎アドヒアランススコアであって、(a)前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される時に前記対象者によって行われたインスリン薬剤注射イベントの数を(b)前記経時的変化での前記基礎インスリン薬剤投与量レジメンによって指図される基礎インスリン薬剤注射イベントの総数で除算することによって計算される、前記経時的変化による基礎アドヒアランススコア
である、方法。
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