JP6752187B2 - 拡張可能切開部分を有する血管内カテーテル - Google Patents

拡張可能切開部分を有する血管内カテーテル Download PDF

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Description

関連出願の相互参照
[0001]本願は、２０１１年９月１３日に出願した米国特許仮出願第６１／５３４，０１８号の利益を主張するものである。米国特許仮出願第６１／５３４，０１８号の開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。
[0002]本発明は、概して、最小侵襲外科手術で使用できるような血管内カテーテルに関する。特に、本発明は、拡張可能切開部分を有する血管内カテーテルに関する。
[0003]動脈硬化は、じゅく状班が血管の内壁に蓄積する慢性の病状である。結果として、血管壁が炎症を起こすことがあり、そして、徐々に硬化して、動脈硬化性病変を形成し、血管管腔の幅を狭くするかもしれない。重症の場合、動脈硬化性病変が破裂し、血栓（つまり、血餅）の形成を誘発することがある。この場合、幅が狭くなった血管管壁を血が流れなくなることがある。
[0004]動脈硬化を治療する、または、動脈硬化に付随するリスクを減らす公知の手技および装置がある。例えば、血管形成術は、バルーンカテーテルを、血管管腔の幅が狭くなった領域に送達カテーテルを介して挿入する手技である。バルーンカテーテルは可撓性チューブを含み、この可撓性チューブの端部には、膨らますことができるバルーンがある。幅が狭くなった領域に位置させたら、幅が狭くなった血管管腔を拡張するために、バルーンを膨らませる。バルーン内の圧力は、一般に、蓄積した班を圧迫するのに十分である。しかし、場合によっては、動脈硬化性病変を断片化することが望ましいであろう。よって、拡張可能部分を有する血管内カテーテルであって、拡張可能部分を使用者が選択的に制御し、動脈硬化物質に切り目を入れて血管形成手技で物質が断片化しやすいように適合させることのできる血管内カテーテルを提供することが望ましいであろう。
[0005]本発明は、外科手術で使用するための血管内カテーテル装置に関するものである。カテーテル装置は、各々が外面を画定する複数の支柱部がある拡張可能部分を有するカテーテルチューブを含む。拡張可能部分は、拡張可能部分が第１の直径を有する閉位置と、拡張可能部分が第１の直径よりも大きな第２の直径を有する開位置との間で動作可能である。切開要素が支柱部の少なくとも１つの外面に設けられている。切開要素は、拡張可能部分が開位置にあるときに、血管内にある動脈硬化物質に切り目を入れるように支柱部の外面から径方向外側に向かって延びる刃部を有する。
[0006]以下の、好ましい実施形態の詳細な説明を添付図面を考慮しながら読めば、本発明のさまざまな態様が当業者に明らかとなるであろう。
[0007]本発明の第１の実施形態による、ハンドルアセンブリと、拡張可能切開部分を有するカテーテルチューブとを含むカテーテル装置の平面図である。 [0008]図１に示した断面線２−２に沿って取ったハンドルアセンブリの側面断面図であって、カテーテル装置が第１の動作モードであるときの図である。 [0009]図１に示した断面線３−３に沿って取ったカテーテルチューブの拡大側面断面図であって、血管の中に配置した拡張可能切開部分を示す図である。 [0010]図３に示した断面線４−４に沿って取った拡張可能切開部分の端部断面図である。 [0011]図１に示した断面線２−２に沿って取ったハンドルアセンブリの側面断面図であって、カテーテル装置が第２の動作モードであるときの図である。 [0012]図１に示した断面線３−３に沿って取ったカテーテルチューブの拡大側面断面図であって、開位置にある拡張可能切開部分を示す図である。 [0013]図６に示した断面線７−７に沿って取った拡張可能切開部分の端部断面図である。 [0014]本発明の第２の実施形態による、拡張可能切開部分を有するカテーテルチューブの拡大側面図である。 [0015]図８に示したカテーテルチューブの側面図であり、開位置にある拡張可能切開部分を示す図である。 [0016]図９に示した断面線１０−１０に沿って取った拡張可能切開部分の端部断面図である。 [0017]本発明の第３の実施形態による、拡張可能切開部分を有するカテーテルチューブの拡大側面図である。 [0018]図１１に示したカテーテルチューブの側面図であり、開位置にある拡張可能切開部分を示す図である。 [0019]図１２に示したカテーテルチューブの端面図である。 [0020]本発明の第４の実施形態による、拡張可能切開部分を有するカテーテルチューブの拡大側面図である。 [0021]図１４に示したカテーテルチューブの側面図であり、開位置にある拡張可能切開部分を示す図である。 [0022]図１５に示したカテーテルチューブの端面図である。
[0023]ここで図面を参照すると、図１に、全体を１０で示す、本発明によるカテーテル装置が図示されている。図示したカテーテル装置１０は、動脈硬化を治療する、または、動脈硬化に付随するリスクを低減するように構成されている。一般に、カテーテル装置１０は拡張可能切開部分を含み、この拡張可能切開部分は、血管に挿入、拡張して、血管の内壁に蓄積した動脈硬化物質に切り目を入れる。この切り目は、その後の血管形成術またはアテレクトミー手技での動脈硬化物質の断片化を容易にする。カテーテル装置１０を動脈硬化を治療するとの観点で説明し、図示したが、カテーテル装置１０を所望のいかなる環境でも、また、所望のいかなる目的にも使用できることは理解されるべきである。
[0024]ここで図１および２を参照すると、図示のカテーテル装置１０は、ハンドルアセンブリを含み、このハンドルアセンブリは全体が２０で示されている。図示のハンドルアセンブリ２０は、細長い、円筒形のハンドル本体２１を含んでいる。ハンドル本体２１は、外科医が簡単に扱うのに適した他のいかなる形状を代わりにしていてもよい。さらに、ハンドル本体２１は、任意の適当な硬質材料から作ることができ、この硬質材料としては、限定はしないが、ステンレススチールまたはポリマーがある。
[0025]図２に示されているように、図示のハンドル本体２１は、内室２２を画定している。通路２３が、内室２２に通じるように、ハンドル本体２１の端部部分の中へと延びている。ハンドル本体２１は、長穴２４をさらに含んでおり、この長穴２４は、内室２２に通じるように、ハンドル本体２１の側壁を貫通している。図示の長穴２４は、必要に応じて任意の長さまたは幅であってもよい。図１に示されているように、指標２４Ａをハンドル本体２１に、長穴２４の近傍において設けてもよい。例えば、指標２４Ａは、視覚的な目盛りのこともあるし、他の任意の指示手段のこともある。指標２４Ａの目的については後述する。
[0026]図示のハンドルアセンブリ２０は制御部材２５をも含んでおり、この制御部材２５は、長穴２４内でスライド運動をするようにハンドル本体２１に支持されている。例えば、制御部材２５は、（図２に示されている）前方位置、（図５に示されている）後方位置、または、以下に詳述する前方位置と後方位置の間における任意の位置との間で可動である。図２に示されているように、図示の制御部材２５は基礎部分２６を含んでおり、この基礎部分２６は、ハンドル本体２１の内室２２内に配置されている。基礎部分２６は、内室２２の断面形状にほぼ対応した外側断面形状を画定していてもよい。ただし、これは必須ではない。これに代えて（または加えて）、制御部材２５は、ベアリング、ブッシュ、案内レール、または、任意の他の構造的手段でハンドル本体２１に可動に支持されていてもよい。他の実施形態では、制御部材２５は、回転運動、軸回転運動、または、ハンドル本体２１に対する任意の他のタイプの運動をするように支持されていてもよい。このことの目的については以下で明らかにする。前述した視覚的指標２４Ａは、ハンドル本体２１に対する制御部材２５の相対的な位置を特定するように構成されている。
[0027]図示のハンドルアセンブリ２０は、制御部材２５を所望の位置に一時的に固定するように構成されたロック機構２７をも含んでいる。ただし、これは必須ではない。図２に示されているように、図示のロック機構２７は複数の突出部を含んでおり、この複数の突出部は、長穴２４の内面に沿って、互いに間隔を開けて配置されている。制御部材２５は、突出部と摩擦係合し、制御部材２５を所望の位置に保持する。あるいは、ロック機構２７は、ねじ式の締結具、軸回転式ラッチ、押しボタンレリース、または、制御部材２５を所望の位置に固定するように構成された任意の他の機構であってもよい。
[0028]ここで図１から図３を参照すると、図示のカテーテル装置１０は、ハンドルアセンブリ２０から延びるカテーテルチューブ３０をも含んでいる。カテーテルチューブ３０は、細長い可撓性部材であり、ハンドルアセンブリ２０に固定された近位端と、近位端から延びる遠位端とを有する。カテーテルチューブ３０は任意の生体適合性材料から作ることができる。任意の生体適合性材料としては、限定はしないが、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、または、ステンレススチールがある。さらに、カテーテルチューブ３０は、任意の他の外径、長さ、または、壁厚を有することができる。
[0029]図２に示されているように、カテーテルチューブ３０の近位端はハンドル本体２１に固定されていて、通路２３を介して内室２２に通じている。カテーテルチューブ３０は、フランジ結合、溶融結合、接着、圧入結合、ねじ結合、または、任意の他の固定手段を使用してハンドル本体２１に固定してもよい。あるいは、カテーテルチューブ３０は、コネクターまたは任意の他のタイプの取り付け装置を使用してハンドル本体２１に固定してもよい。
[0030]図１および３に示されているように、拡張可能部分３２がカテーテルチューブ３０の遠位端に設けられている。図示の拡張可能部分３２は、長手方向軸を有する円筒部材である。拡張可能部分３２は、全体的に弾性があり、さまざまな位置に屈曲できる、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、または、ステンレススチールのような材料から作ることができる。拡張可能部分３２は、任意の方法でカテーテルチューブ３０に固定することができる。この任意の方法としては、限定はしないが、溶融結合、接着、圧入結合、ねじ結合、または、任意の他の固定手段がある。あるいは、拡張可能部分３２は、カテーテルチューブ３０と一体に形成することもできる。さらに、拡張可能部分３２は、任意の外径、長さ、または、壁厚を有することができる。
[0031]図示の拡張可能部分３２は、一対の支柱部３４Ａおよび３４Ｂを有する。図示の支柱部３４Ａおよび３４Ｂは、長手方向に延びる一対の切り込み３５Ａおよび３５Ｂによ
って分かれている。一対の切り込み３５Ａおよび３５Ｂは、拡張可能部分３２の側壁を貫通している。図４に示されているように、切り込み３５Ａおよび３５Ｂは、拡張可能部分３２の周囲に互いから等間隔に離れていて、支柱部３４Ａおよび３４Ｂは同一の周方向の幅を有する。ただし、これは必須のことではない。支柱部３４Ａおよび３４Ｂは、必要に応じて、いかなる長さ、周方向の幅、または、断面形状であってもよい。
[0032]図３および４に示されているように、図示の拡張可能部分３２は、一対の切開要素３６をも含んでいる。この一対の切開要素３６は、支柱部３４Ａおよび３４Ｂの外面に沿ってそれぞれ設けられている。この切開要素３６は、例えば、アテロトーム（ａｔｈｅｒｏｔｏｍｅｓ）、または、後述するように、動脈硬化物質に切り目を入れるように構成された、アーチ形状の刃部を有する他の切開部材とすることができる。図示の切開要素３６は、拡張可能部分３２の長手方向軸に平行、かつ、拡張可能部分３２から放射方向外側に向かって延びている。切開要素３６は、拡張可能部分３２の周囲に互いから等間隔に離れている。しかしながら、拡張可能部分３２は、任意の数または構成の切開要素３６が周囲に設けられていてもよい。さらに、切開要素３６は、任意の断面形状、長手方向長さ、または、刃高を有することができ、また、限定はしないが、焼き鈍し鋼、ステンレススチール、高炭素鋼、または、セラミックを含む任意の適する材料から作ることができる。切開要素３６は、支柱部３４Ａおよび３４Ｂとともに成型することができるし、それ以外に任意の方法で支柱部３４Ａおよび３４Ｂに固定してもよい。この任意の方法は、例えば、溶接または半田結合、接着、または、任意の他の締結手段の使用などである。
[0033]拡張可能部分３２の遠位端には、オプションとして、先端部材３８があってもよい。図示の先端部材３８は、全体的に円錐形状をしていて、この円錐形状により、カテーテルチューブ３０を血管５０に挿入すること（図３および４参照）、および、その後、血管の中で移動させることが容易になる。しかしながら、先端部材３８は、任意の所望の形状をしていてもよい。開口部が先端部材３８を軸方向に貫通していてもよい。この開口部の目的については後述する。先端部材３８は、拡張可能部分３２と一体に形成することも可能であるし、拡張可能部分３２に、接着剤等を用いるなどして固定してもよい。さらに、先端部材３８は、任意の生体適合性材料から作ることができる。生体適合性材料としては、限定はしないが、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、ステンレススチール、または、ポリエーテルブロックアミドがある。
[0034]図２から図４に示されているように、図示のカテーテル装置１０は、内側スリーブ４０をも含んでいる。ただし、これは必須ではない。内側スリーブ４０は、可撓性がある筒状部材であり、カテーテルチューブ３０内でスライド運動をするように支持されている。このように支持する目的については後述する。内側スリーブ４０は、任意の生体適合性材料から作ることができる。任意の生体適合性材料としては、限定はしないが、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、ステンレススチール、または、織布がある。さらに、内側スリーブ４０は、任意の外径、長さ、または、壁厚を有することができる。内側スリーブ４０は、筒状部材である必要はなく、代わりに単線、編組線等であってもよい。
[0035]図２に示されているように、内側スリーブ４０の近位端は、カテーテルチューブ３０から延びて、ハンドル本体２１の内室２２に入っている。内側スリーブ４０の近位端は、制御部材２５の基礎部分２６に、基礎部分２６とともにスライド運動をするように固定されている。このようにする目的については後述する。内側スリーブ４０は、フランジ結合、溶融結合、接着、ねじ結合、または、他の任意の固定手段で基礎部分２６に固定することができる。
[0036]図３に示されているように、内側スリーブ４０は、カテーテルチューブ３０の長さ全体にわたって延びている。ハンドルアセンブリ２０の反対側にある内側スリーブ４０
の遠位端は、先端部材３８に固定されており、先端部材３８は、次に、拡張可能部分３２に固定されている。内側スリーブ４０は、先端部材３８に任意の方法で固定してもよい。任意の方法としては、限定はしないが、溶融結合、接着、締結具等がある。
[0037]図１および図２に戻ると、図示のカテーテル装置１０は、保護シース４２をも含んでおり、この保護シース４２は、カテーテルチューブ３０の外面に沿ってスライド運動をするように支持されている。ただし、これは必須ではない。保護シース４２は、任意の生体適合性材料から作ることができる。生体適合性材料としては、限定はしないが、ポリビニル、ポリエチレン、ニチノール、または、ステンレススチールがある。さらに、保護シース４２は、任意の外径、長さ、または、壁厚を有することができる。保護シース４２の目的については後述する。
[0038]図示の保護シース４２はフランジ４４を含んでおり、このフランジがあることで、保護シース４２のカテーテルチューブ３０に対するスライド運動が容易となっている。図示のフランジ４４は環状部材であり、この環状部材は、保護シース４２の、ハンドルアセンブリ２０に最も近い端部に設置されている。フランジ４４は、保護シース４２と一体に形成することもできるし、それ以外に、接着剤等を用いるなどの任意の方法で保護シース４２に固定してもよい。フランジ４４は、ここ、および、以下に記載する機能を達成するのに任意の形状を有することができるし、代わりに任意の方法で構成してもよいことは理解すべきである。
[0039]ここで、カテーテル装置１０の動作を図１から図７を参照しながら説明する。最初に図１から図４を参照すると、カテーテル装置１０が第１の動作モードで図示されている。第１の動作モードでは、ハンドルアセンブリ２０の制御部材２５がハンドル本体２１に対し前側の位置に位置している。内側スリーブ４０は、図３および４に示すように、拡張可能部分３２が閉じた位置となるよう、完全にカテーテルチューブ３０の中へと延びている。閉じた位置では、支柱部３４Ａおよび３４Ｂが互いに、かつ、内側スリーブ４０に対してほぼ平行である。（図３に点線で図示されている）切り込み３５Ａおよび３５Ｂは、ほぼ閉じた構成のままである。このため、拡張可能部分３２は初期直径Ｄ１を画定する。初期直径Ｄ１は、カテーテルチューブ３０の残りの部分とほぼ同じ直径である。もっとも、拡張部分３２の初期直径Ｄ１は、任意の所望の寸法であってもよい。
[0040]カテーテル装置１０が第１の動作モードにあるとき、図３および４に示されているように、カテーテルチューブ３０の遠位端を血管５０に経皮的に挿入することができる。次に、図示のカテーテルチューブ３０を血管５０の中でガイドワイヤ５２に沿って前進させる。ガイドワイヤ５２は、カテーテル装置１０を貫通している。例えば、ガイドワイヤ５２は、内側スリーブ４０を完全に貫通し、ハンドル本体２１の内室２２に入り、ハンドルアセンブリ２０の後端部から外に出ていてもよい（図２参照）。カテーテルチューブ３０は、ガイドワイヤ５２に沿って拡張可能部分３２が血管５０の、動脈硬化物質５４で幅が狭くなった領域に位置するまで前進させる。あるいは、カテーテルチューブ３０は、送達カテーテル（不図示）または任意の他の適当な手技で血管５０に挿入し、血管内を案内することもできる。カテーテルチューブ３０を血管５０に挿入し、前進させる間、オプションである保護シース４２は、拡張可能部分３２の上に位置させ、これにより切開要素３６が血管５０の内壁と接触するのを防止することが好ましい。
[0041]拡張可能部分３２を血管５０の幅が狭くなった領域に位置させたら、保護シース４２をカテーテルチューブ３０の遠位端から図３の方向矢印で示すように後方へスライドさせることによって、切開要素３６を露出させることができる。図示の保護シース４２は、図２の方向矢印で示すように、フランジ４４をハンドルアセンブリ２０の方へ引っ張ることで、このように動かすことができる。
[0042]ここで図５から７を参照すると、カテーテル装置１０が第２の動作モードで図示されている。第２の動作モードにするには、図５の方向矢印で示すように、制御部材２５を前方位置から後方位置へ動かす。制御部材２５を後方位置へ動かすにつれ、内側スリーブ４０がカテーテルチューブ３０内で引っ張られ、これにより、内側スリーブ４０のカテーテルチューブ３０に対する相対的な長さが短くなる。内側スリーブ４０の遠位端は、前述したように、先端部材３８に取り付けてあるので、拡張可能部分３２が先端部材３８と、カテーテルチューブ３０の遠位端との間で軸方向に圧縮される。この結果、支柱部３４Ａおよび３４Ｂが弓なりに、すなわち、外側に向かって広がってほぼアーチ状になり、これにより開位置を画定する。開位置において、拡張可能部分３２は第２の直径Ｄ２を画定する。この第２の直径Ｄ２は、拡張可能部分３２が閉位置にあるときの初期直径Ｄ１よりも大きい。図６に示されているように、切開要素３６は、支柱部３４Ａおよび３４Ｂの放射方向において最も外側の面に沿ってそれぞれ位置している。さらに、必須ではないが、支柱部３４Ａおよび３４Ｂの最も外側の面は、開位置において、支柱部３４Ａおよび３４Ｂの全長にわたってほぼ平坦な部分を画定していてもよい。このことの目的については後述する。支柱部３４Ａおよび３４Ｂは、開位置において拡張可能部分３２が全体的に所望の第２の直径Ｄ２となるように、任意の長さを有しうることは理解されるべきである。
[0043]カテーテル装置１０を操作している間、制御部材２５を前方位置および後方位置の間で選択的に動かすことにより、第２の直径Ｄ２を増減させることができる。例えば、第２の直径Ｄ２は、制御部材２５をさらに後方位置の方へ動かすことによって大きくすることができる。逆に、第２の直径Ｄ２は、制御部材２５をさらに前方位置の方へ動かすことによって小さくすることができる。視覚的指標２４Ａは、そのときの拡張可能部分３２の第２の直径Ｄ２を特定するのに使用できる。これに代えて（または加えて）、支柱部３４Ａおよび３４Ｂに開位置へのバイアスをかけることで、保護シース４２を拡張可能部分３２から後へスライドさせたときに、外向きに自動的に広がって第２の直径Ｄ２になるようにしてもよい。このように、保護シース４２の支柱部３４Ａおよび３４Ｂに対するスライド運動を第２の直径Ｄ２を選択的に調整するのに使用することができる。この構成では、内側スリーブ４０と、ハンドルアセンブリ２０の可動部品とは必要ないであろう。
[0044]カテーテル装置１０が第２の動作モードにあるとき、拡張可能部分３２をガイドワイヤ５２に沿って引っ張って、血管５０の幅が狭くなった領域に通すことができる。これは、ハンドルアセンブリ２０を引っ張ることで行うことができる。このようにすると、切開要素３６が動脈硬化物質５４と係合して、動脈硬化物質５４に長手方向の切り目５６を入れる。図６および７に示されているように、アーチ形状支柱部３４Ａおよび３４Ｂの、切開要素３６の近傍にある外面領域は、動脈硬化物質５４の表面に沿って進み、これによって切り目５６の深さを制限し、切開要素３６が血管５０の壁部を切ることを防止するように構成されている。拡張可能部分３２をガイドワイヤ５２に沿って任意の距離動かし、任意の所望の長さを有する切り目５６を入れることができる。切り目５６を動脈硬化物質５４に作った後、制御部材２５を前方位置へ動かすことによって、カテーテル装置１０を（図１から４に示されている）第１の動作モードに戻すことができる。このようにすることで、拡張可能部分３２は閉位置へ戻る。保護シース４２をスライドさせて拡張可能部分３２を覆うことができ、そして、カテーテルチューブ３０を血管５０から取り除いてもよい。
[0045]あるいは、カテーテル装置１０は、動脈硬化物質５４にさらに切れ目５６を入れるのに使用することもできる。例えば、カテーテル装置１０を第１の動作モードに戻した後、拡張可能部分３２を血管５０の幅が狭くなった領域の中で配置し直すことができる。次に、ハンドルアセンブリ２０を回すことで、カテーテルチューブ３０を血管５０の中で回転させ、切開要素３６を動脈硬化物質５４の他の部分に合わせることができる。次に、
上述したステップを何回でも繰り返し、血管５０の幅が狭くなった領域に複数回通し、動脈硬化物質５４にさらに切り目を入れることができる。
[0046]よって、図示のカテーテル装置１０が多くの点で有益であることは理解されるべきである。一例では、拡張可能部分３２の第２の直径Ｄ２をハンドルアセンブリ２０を操作することによって、または、保護シース４２をスライド移動させることによって選択的に調整することができる。このようにすることで、カテーテル装置１０をさまざまな大きさ、または、直径が変動する血管５０での使用に適合させることができる。別の例では、図示のカテーテル装置１０でさまざまな大きさの放射方向の力を動脈硬化物質５４に加えることが、ハンドルアセンブリ２０の制御部材２５に加える力の量を調整することによってできる。これにより、カテーテル装置１０で動脈硬化物質５４に切り目５６を入れるのに足りる放射方向の力を発生させながら、血管５０の壁部を引き裂く可能性を低減することができる。さらに別の例では、一回の手技でカテーテル装置１０を何回も通して、動脈硬化物質５４にさまざまな長さおよび形状の複数の切り目５６を作ることができる。
[0047]ここで図８から１０を参照すると、本発明の第２の実施形態による、拡張可能部分１３２を有するカテーテルチューブ１３０が図示されている。カテーテルチューブ１３０および拡張可能部分１３２は、前述した実施形態に記載し、図示したいずれの構造上の特徴を含んでいてもよい。ただし、これは必須ではない。同様の特徴部は、共通の参照番号を伏してあるが、１００だけ大きくしてある（つまり、１１０、１２０、１３０、他）。図面または本明細書で他に示さない限り、同様な特徴部が同様な構造にしてあり、同様に動作し、かつ／または、同一機能を有することは理解されなければならない。
[0048]例えば、カテーテルチューブ１３０は、第１の実施形態で前述したように、ハンドルアセンブリ（不図示）から延びていてもよい。拡張可能部分１３２は、カテーテルチューブ１３０の遠位端に設けられており、先端部材１３８を含んでいてもよい。カテーテルチューブ１３０はまた、内側スリーブ１４０と、保護シース（不図示）とを含んでいてもよい。このこともまた第１の実施形態で前述した。
[0049]しかしながら、図示の実施形態では、拡張可能部分１３２が４つの支柱部１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃおよび１３４Ｄを含んでおり、これらの支柱部は、長手方向に延びる４つの切り込み１３５Ａ、１３５Ｂ、１３５Ｃおよび１３５Ｄによってそれぞれ分かれている。図示の支柱部１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃおよび１３４Ｄは、各々、切開要素１３６を含んでいる。ただし、これは必須ではない。拡張可能部分１３２には、必要に応じて任意の数または構成の支柱部および切開要素があってもよい。
[0050]図８に示されているように、図示の拡張可能部分１３２は、凹状部分１６０をさらに含んでおり、この凹状部分１６０は、それぞれ、支柱部１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃおよび１３４Ｄの外面へと延びている。例えば、支柱部１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃおよび１３４Ｄは、閉位置にあるときに、内側スリーブ１４０に向かって若干内側へ弓なりにすることもできるし、あるいは、これに代えて、支柱部１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃおよび１３４Ｄの中央部分に沿って厚さを薄くして、凹状部分１６０を形成してもよい。図示の切開要素１３６は、凹状部分１６０内にそれぞれ配置されている。このように、カテーテルチューブ１３０を前述したように血管に挿入すると、凹状部分１６０が、切開要素１３６の血管内壁との接触防止に役立つ。他方、拡張可能部分１３２を後述するように開位置に広げると、切開要素１３６が凹状部分１６０から露出する。凹状部分１６０は、保護シース（不図示）の必要性を無くす、または、軽減することができる。
[0051]拡張可能部分１３２は、第１の実施形態で前述したように、内側スリーブ１４０をカテーテルチューブ１３０に対して選択的に動かすことにより、（図８に示されている
）閉位置と、（図９および図１０に示されている）開位置との間で操作できる。これに代えて（または加えて）、支柱部１３４Ａ、１３４Ｂ、１３４Ｃおよび１３４Ｄには開位置へのバイアスをかけることができる。このような実施形態では、保護シース（不図示）を使用して、拡張可能部分１３２を閉位置と開位置の間で動かすことができる。
[0052]ここで図１１から１３を参照すると、本発明の第３の実施形態による、拡張可能部分２３２を有するカテーテルチューブ２３０が図示されている。カテーテルチューブ２３０および拡張可能部分２３２は、前述した実施形態で記載または図示したいずれの構造上の特徴を含んでいてもよい。ただし、これは必須ではない。同様の特徴部は、共通の参照番号が付されているが、２００だけ大きくしてある（つまり、２１０、２２０、２３０、他）。図面または本明細書で他に示さない限り、同様の特徴部が同様な構造をしており、同様に動作し、かつ／または、同一機能を有することは理解されるべきである。
[0053]例えば、カテーテルチューブ２３０は、第１の実施形態で前述したように、ハンドルアセンブリ（不図示）から延びていてもよい。拡張可能部分２３２は、カテーテルチューブ２３０の遠位端に設けられており、また、一対の支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂを含んでいる。一対の支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂは、長手方向に延びる一対の切り込み２３５Ａおよび２３５Ｂによって分かれている。カテーテルチューブ２３０はまた、第１の実施形態で前述した先端部材２３８と、内側スリーブ２４０と、保護シース（不図示）とを含んでいてもよい。
[0054]しかしながら、図示の実施形態では、拡張可能部分２３２が第１の弱化領域対２３７Ａ、２３７Ｂおよび第２の弱化領域対２３９Ａ、２３９Ｂを含む。第１の弱化領域対２３７Ａ、２３７Ｂおよび第２の弱化領域対２３９Ａ、２３９Ｂは、支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂの両側にそれぞれ配置されている。図示の弱化領域２３７Ａ、２３７Ｂおよび２３９Ａ、２３９Ｂは、拡張可能部分２３２の、ヒンジとして機能する側壁を貫通する拡大開口部によって形成されている。弱化領域２３７Ａ、２３７Ｂおよび２３９Ａ、２３９Ｂは、支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂを開位置まで動かしたときの、拡張可能部分２３２の側壁における曲げ応力の大きさを軽減するのに役立つであろう。支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂは、任意の数または構成の弱化領域を含んでいてもよい。さらに、本開示における他のいずれの実施形態もまた弱化領域２３７Ａ、２３７Ｂおよび２３９Ａ、２３９Ｂを含んでいてもよいことは理解されるべきである。
[0055]図示の支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂは、頂点を形成するように、（図１１に示されている）閉位置および（図１２および図１３に示されている）開位置の両方でそれぞれの全長にわたってほぼ平坦のままである。ただし、このような構成は必須ではない。切開要素２３６は、それぞれの支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂのほぼ平坦な部分に沿って設けられている。このため、切開要素２３６は、支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂの強度を増す補強部材としても機能しうる。さらに、この構成は、他の場合では支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂを弓なりにすることによって生じうる、切開要素２３６と、支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂとの間の連結部での応力の大きさを小さくできる。
[0056]図１２に示されているように、切開要素２３６の端部部分は、それぞれの支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂの各々によって形成される頂点を越えて延びていてもよい。この構成は、拡張可能部分２３２が開位置にあるときの切開要素２３６の実効刃高を高くすることができる。このため、切開要素２３６は、拡張可能部分２３２が閉位置にあるときの刃高を低くすることができ、これで保護シース（不図示）の必要性がなくなるであろう。
[0057]拡張可能部分２３２は、第１の実施形態で前述したように、内側スリーブ２４０をカテーテルチューブ２３０に対して選択的に動かすことにより、閉位置と、開位置との
間で操作できる。これに代えて（または加えて）、支柱部２３４Ａおよび２３４Ｂに開位置へのバイアスをかけることができる。このような実施形態では、保護シース（不図示）を使用して、拡張可能部分２３２を閉位置と、開位置との間で動かすことができる。
[0058]ここで、図１４から１６を参照すると、本発明の第４の実施形態による、拡張可能部分３３２を有するカテーテルチューブ３３０が図示されている。カテーテルチューブ３３０および拡張可能部分３３２は、先の実施形態で記載または図示したいずれの構造的特徴を含んでいてもよい。ただし、これは必須ではない。同様の特徴部は、共通の参照番号が付されているが、３００だけ大きくしてある（つまり、３１０、３２０、３３０、他）。図面または本明細書で他に示さない限り、同様の特徴部が同様な構造をしており、同様に動作し、かつ／または、同一機能を有することは理解されるべきである。
[0059]例えば、カテーテルチューブ３３０は、第１の実施形態で前述したように、ハンドルアセンブリ（不図示）から延びていてもよい。拡張可能部分３３２は、カテーテルチューブ３３０の遠位端に設けられていて、先端部材３３８を含んでいてもよい。カテーテルチューブ３３０はまた、先端部材３３８に取り付けられた内側スリーブ３４０と、（不図示の）保護シースとを含んでいてもよい。このことも、第１の実施形態で前述したことである。
[0060]しかしながら、図示の実施形態では、拡張可能部分３３２が一対の支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂを含んでいる。一対の支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂは、拡張可能部分３３２に片持ち梁式に支持されている（つまり、支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂの遠位端において、互いに、または、先端部材３３８に取り付けられていない）。この目的については、後述する。支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂは、長手方向に延びる一対の切り込み３３５Ａおよび３３５Ｂによって分かれており、一対の切り込み３３５Ａおよび３３５Ｂは、拡張可能部分３３２の端部から延びている。一対の切開要素３３６が支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂの外面に沿ってそれぞれ設けられている。しかしながら、拡張可能部分３３２には、必要に応じて、任意の数または構成の支柱部および切開要素があってもよい。
[0061]図１５および１６に示されているように、図示の支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂは、外側へ広げてＹ字形状の構成にすることができるように拡張可能部分３３２に支持されている。例えば、支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂは、第１の実施形態で前述したように、内側スリーブ３４０をカテーテルチューブ３３０内で引っ張ることによって外側に広げることができる。このようにすると、先端部材３３８が支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂの内面に沿ってスライドし、支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂを外側に向けて軸回転させる。これに代えて（または加えて）支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂに外に向けて開いた位置へのバイアスをかけることもできる。このような実施形態では、保護シース（不図示）を使用して、拡張可能部分３３２を閉位置と開位置との間で動かすことができる。
[0062]支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂは、（図１４に示されている）閉位置および外側に開いた位置のいずれでも、それぞれの全長にわたってほぼ平坦のままである。ただし、これは必須ではない。このため、切開要素３３６は、支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂの強度を増すための補強部材としても機能するであろう。さらに、この構成は、切開要素３３６と、支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂとの間の結合部で、他の場合には支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂを弓なりにすることで生じうる応力の大きさを小さくすることができる。
[0063]図１５に示されているように、切開要素３３６の端部部分は、それぞれの支柱部３３４Ａおよび３３４Ｂの遠位端を越えて延びていてもよい。この構成は、拡張可能部分３３２が外側へ開いた位置にあるときの切開要素３３６の実効刃高を高くすることができる。このため、切開要素３３６は、拡張可能部分３３２が閉位置にあるとき、刃高を小さ
くすることができるであろうし、これにより、保護シース（不図示）の必要がなくなるであろう。
[0064]本発明の原理および動作モードを本発明の好ましい実施形態で説明し、図示した。しかしながら、本発明の趣旨または範囲から逸脱することなく、本発明を具体的に説明し図示したのとは別の方法で実施しうることは理解されなければならない。
以上説明したように、本発明は以下の形態を有する。
［形態１］
各々が外面を画定する複数の支柱部を有する拡張可能部分を含むカテーテルチューブであって、前記拡張可能部分が、前記拡張可能部分が第１の直径を有する閉位置と、前記拡張可能部分が前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する開位置との間で動作可能である、カテーテルチューブと、
前記支柱部の少なくとも１つの前記外面に設けられた切開要素であって、前記拡張可能部分が前記開位置にあるときに、血管内にある動脈硬化物質に切り目を入れるように前記支柱部の前記外面から径方向外側に向かって延びる刃部を有する、切開要素と、
を備える血管内カテーテル装置。
［形態２］
前記切開要素の前記刃部は、前記拡張可能部分の長手方向軸に平行に延びている、形態１に記載の血管内カテーテル装置。
［形態３］
前記支柱部は、それぞれ、前記支柱部の両端において互いに取り付けられており、前記開位置では外側に向かって弓なりになる、形態１に記載の血管内カテーテル装置。
［形態４］
各支柱部の前記外面は、前記切開部材に隣接する表面領域を有するアーチ状部材を画定し、前記表面領域は、前記切開部材が入れる切り目の深さを制限し、前記切開部材が前記血管の壁部を切ることを防止する、形態３に記載の血管内カテーテル装置。
［形態５］
前記カテーテルチューブ内でスライド運動をするように支持されている内側スリーブをさらに含み、前記内側スリーブは、前記閉位置と前記開位置の間での前記支柱部の移動を選択的に制御するために前記拡張可能部分の遠位端に連結されている、形態３に記載の血管内カテーテル装置。
［形態６］
前記カテーテルチューブはハンドルアセンブリから延びており、前記内側スリーブは制御部材に接続されており、前記制御部材は、前記閉位置と前記開位置の間での前記拡張可能部分の移動を選択的に制御するために前記ハンドルアセンブリに可動に支持されている、形態５に記載の血管内カテーテル装置。
［形態７］
前記ハンドルアセンブリは、前記制御部材の前記ハンドルアセンブリ上の相対的な位置を特定する指標を含む、形態６に記載の血管内カテーテル装置。
［形態８］
前記ハンドルアセンブリは、前記制御部材を前記ハンドルアセンブリ上の選択された位置に固定するためのロック機構を含む、形態６に記載の血管内カテーテル装置。
［形態９］
前記拡張可能部分は弱化領域を画定しており、前記弱化領域は、それぞれ、各支柱部の両端に位置し、ヒンジとして機能するようにしてある、形態３に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１０］
各支柱部の一部分は、前記閉位置および前記開位置のいずれでも、前記一部分の全長にわたってほぼ平坦なままであり、前記切開要素は、少なくとも１つの前記支柱部の前記平坦な部分で支持されている、形態３に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１１］
前記支柱部は、前記開位置へのバイアスがかけられている、形態３に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１２］
保護シースをさらに含み、前記保護シースは、前記カテーテルチューブの外面に沿ってスライド移動し、前記閉位置と前記開位置の間での前記拡張可能部分の移動を制御するように支持されている、形態１１に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１３］
前記支柱部は、前記開位置にあるときに開いて広がるように、前記拡張可能部分に片持ち梁式に支持されている、形態１に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１４］
先端部材をさらに含み、前記先端部分は、前記支柱部の内面に沿ってスライド移動して、前記支柱部を前記閉位置と前記開位置との間で回転させるように支持されている、形態１３に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１５］
前記先端部材が内側スリーブに取り付けられていて、前記内側スリーブが、前記カテーテルチューブ内でスライド移動するように支持されている、形態１４に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１６］
前記カテーテルチューブはハンドルアセンブリから延びており、前記内側スリーブは制御部材に連結されており、前記制御部材は、前記閉位置と前記開位置の間での前記拡張可能部分の運動を選択的に制御するように前記ハンドルアセンブリに可動に支持されている、形態１５に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１７］
前記ハンドルアセンブリは、前記制御部材の前記ハンドルアセンブリ上の相対的な位置を特定する指標を含む、形態１６に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１８］
前記支柱部は、前記開位置へのバイアスがかけられている、形態１３に記載の血管内カテーテル装置。
［形態１９］
保護シースをさらに含み、前記保護シースは、前記カテーテルチューブの外面に沿ってスライド運動して、前記閉位置と前記開位置の間での前記拡張可能部分の運動を制御するように支持されている、形態１８に記載の血管内カテーテル装置。
［形態２０］
制御部材を含み、前記制御部材を可動に支持するハンドルアセンブリと、
前記ハンドルアセンブリから延び、拡張可能部分を含むカテーテルチューブであって、前記拡張可能部分は、長手方向軸を画定し、かつ、複数の支柱部を有し、前記支柱部の各々は外面を画定しており、前記拡張可能部分は、前記拡張可能部分が第１の直径を有する閉位置と、前記拡張可能部分が前記第１の直径よりも大きい第２の直径を有する開位置との間で動作可能である、カテーテルチューブと、
前記支柱部の少なくとも１つの前記外面に設けられた切開要素であって、前記拡張可能部分の前記長手方向軸に平行に、かつ、前記拡張可能部分から径方向外側へ延びる刃部を有する切開要素と、
前記カテーテルチューブの中でスライド運動するように支持されている内側スリーブであって、前記閉位置と前記開位置の間での前記拡張可能部分の運動を選択的に制御するように、前記ハンドルアセンブリにある前記制御部材と、前記拡張可能部分の遠位端との間に連結されている、内側スリーブと、
を備える血管内カテーテル装置。

Claims (9)

  1. 各々が、血管(50)内の動脈硬化物質(54)の表面に沿って進む外面を画定する複数の支柱部(34A, 34B, 134A, 134B, 234A, 234B, 334A, 334B)を有する選択的に拡張可能部分(32, 132, 232, 332)を含む可撓性のカテーテルチューブ(30, 130, 230, 330)であって、前記拡張可能部分(32, 132, 232, 332)が、前記拡張可能部分(32, 132, 232, 332)が第１の直径を有する閉位置と、前記拡張可能部分(32, 132, 232, 332)が前記第１の直径よりも大きな第２の直径を有する開位置との間で動作可能であり、前記複数の支柱部(34A, 34B, 134A, 134B, 234A, 234B, 334A, 334B)は、それぞれ、前記支柱部の両端において互いに取り付けられている、カテーテルチューブと、
    前記可撓性のカテーテルチューブ(30, 130, 230, 330)内でスライド運動をするように支持されている内側スリーブ(40, 140, 240, 340)であって、前記内側スリーブ(40, 140, 240, 340)は、前記複数の支柱部(34A, 34B, 134A, 134B, 234A, 234B, 334A, 334B)のそれぞれが前記内側スリーブ(40, 140, 240, 340)に沿って延びる前記閉位置と前記複数の支柱部(34A, 34B, 134A, 134B, 234A, 234B, 334A, 334B)のそれぞれが外側に向かって弓なりにさせられる前記開位置の間での前記支柱部(34A, 34B, 134A, 134B, 234A, 234B, 334A, 334B)の移動を選択的に制御するために前記拡張可能部分(32, 132, 232, 332)の遠位端に連結されている内側スリーブと、
    前記支柱部(34A, 34B, 134A, 134B, 234A, 234B, 334A, 334B)の少なくとも１つの前記外面に設けられた切開要素(36, 136, 236, 336)であって、前記支柱部(34A, 34B, 134A, 134B, 234A, 234B, 334A, 334B)の前記外面から径方向外側に向かって延びるとがった刃部を有し、前記とがった刃部が前記血管(50)の長手方向軸と平行するように前記拡張可能部分(32, 132, 232, 332)が前記開位置にあって、前記血管(50)に沿って軸方向に引かれるときに、前記とがった刃部は、前記血管(50)内にある前記動脈硬化物質(54)に切り目を入れるように前記拡張可能部分(32, 132, 232, 332)の長手方向軸に平行に延びている、切開要素と、
    を備え、
    前記内側スリーブ(40, 140, 240, 340)は、ガイドワイヤ(52)を収容する血管内カテーテル装置。
  2. 各支柱部の前記外面は、前記切開要素に隣接する表面領域を有するアーチ状部材を画定し、前記表面領域は、前記切開要素が入れる切り目の深さを制限し、前記切開要素が前記血管の壁部を切ることを防止する、請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
  3. 前記可撓性のカテーテルチューブはハンドルアセンブリから延びており、前記内側スリーブは制御部材に接続されており、前記制御部材は、前記閉位置と前記開位置の間での前記拡張可能部分の移動を選択的に制御するために前記ハンドルアセンブリに可動に支持されている、請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
  4. 前記ハンドルアセンブリは、前記制御部材の前記ハンドルアセンブリ上の相対的な位置を特定する指標を含む、請求項３に記載の血管内カテーテル装置。
  5. 前記ハンドルアセンブリは、前記制御部材を前記ハンドルアセンブリ上の選択された位置に固定するためのロック機構を含む、請求項３に記載の血管内カテーテル装置。
  6. 前記拡張可能部分は弱化領域を画定しており、前記弱化領域は、それぞれ、各支柱部の両端に位置し、ヒンジとして機能するようにしてある、請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
  7. 各支柱部の一部分は、前記閉位置および前記開位置のいずれでも、前記一部分の全長にわたってほぼ平坦なままであり、前記切開要素は、少なくとも１つの前記支柱部の前記平坦な部分で支持されている、請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
  8. 前記支柱部は、前記開位置へのバイアスがかけられている、請求項１に記載の血管内カテーテル装置。
  9. 保護シースをさらに含み、前記保護シースは、前記可撓性のカテーテルチューブの外面に沿ってスライド移動し、前記閉位置と前記開位置の間での前記拡張可能部分の移動を制御するように支持されている、請求項８に記載の血管内カテーテル装置。
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