JP6736889B2 - 外用組成物 - Google Patents
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Description
本発明は、経時的な着色が抑制されたステロイド系抗炎症薬及びミノキシジル含有組成物に関する。
ミノキシジルは、外用塗布により優れた育毛・発毛効果を発揮する薬剤であり、ローション又はエアゾールタイプのミノキシジル含有外用剤が国内外で市販されている。
ステロイド系抗炎症薬は炎症を抑制する薬剤であり、ローション又は半固形製剤のステロイド系抗炎症薬含有外用剤が国内外で市販されている。また、ミノキシジルと酢酸ヒドロコルチゾンを配合した養育毛ヘアリキッドが提供されている（特許文献１参照）。
しかしながら、ミノキシジル及びステロイド系抗炎症薬を含有する溶液は、保存すると経時的な着色が相乗的に進行し、商品価値の低下を招くおそれがあることがわかった。
本発明は、ステロイド系抗炎症薬及びミノキシジルを含有する組成物の経時的な着色を抑制することを目的とする。
一般的に着色しやすい成分を液剤に配合するには、Ｌ−アルギニンやピロ亜硫酸ナトリウム及びエデト酸ナトリウム等の安定化剤を配合して改善することが考えられるが、ステロイド系抗炎症薬及びミノキシジルを含有する組成物にあっては，これらの安定化剤を配合しても着色抑制に寄与しない、あるいはむしろ着色を増強する場合があることを本発明者らは発見した。
そこで、この問題を解決すべく鋭意検討した結果、脂溶性抗酸化剤を配合したステロイド系抗炎症薬及びミノキシジル含有組成物は、上記のような不利益がなく液剤着色防止効果が得られることを見出し、本発明を完成するに至った。
すなわち本発明は、
（１）ステロイド系抗炎症薬及び脂溶性抗酸化剤を含有することを特徴とするミノキシジル含有組成物、
（２）ステロイド系抗炎症薬がトリアムシノロンアセトニド、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン及び吉草酸酢酸プレドニゾロンからなる群から選ばれる１種以上である前記（１）のミノキシジル含有組成物、
（３）脂溶性抗酸化剤がトコフェロール酢酸エステル及びジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）からなる群から選ばれる１種以上である前記（１）又は（２）のミノキシジル含有組成物、
（４）ミノキシジルの含有量が１ｗ／ｖ％以上である前記（１）から（３）のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物、
（５）液剤、ローション剤、ゲル剤、エキス剤、酒精剤、チンキ剤、リニメント剤、エアゾール剤である前記（１）から（４）のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物、
（６）ｐＨが４．５〜８．５である前記（１）から（５）のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物である。
（１）ステロイド系抗炎症薬及び脂溶性抗酸化剤を含有することを特徴とするミノキシジル含有組成物、
（２）ステロイド系抗炎症薬がトリアムシノロンアセトニド、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン及び吉草酸酢酸プレドニゾロンからなる群から選ばれる１種以上である前記（１）のミノキシジル含有組成物、
（３）脂溶性抗酸化剤がトコフェロール酢酸エステル及びジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）からなる群から選ばれる１種以上である前記（１）又は（２）のミノキシジル含有組成物、
（４）ミノキシジルの含有量が１ｗ／ｖ％以上である前記（１）から（３）のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物、
（５）液剤、ローション剤、ゲル剤、エキス剤、酒精剤、チンキ剤、リニメント剤、エアゾール剤である前記（１）から（４）のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物、
（６）ｐＨが４．５〜８．５である前記（１）から（５）のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物である。
本発明により、経時的な着色が抑制されたステロイド系抗炎症薬及びミノキシジル含有組成物を提供することが可能になった。
本発明のミノキシジル含有組成物中のミノキシジルの含有量は、組成物の１ｗ／ｖ％以上が好ましく、さらに好ましくは３ｗ／ｖ％以上である。最も好ましくは組成物の５ｗ／ｖ％以上である。
本発明のステロイド系抗炎症剤は、例えばベタメタゾン、トリアムシノロンアセトニド、クロベタゾール、フルオシノニド、デキサメタゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、フルオシノロンアセトニド、アムシノニド、フルチカゾン、プレドニゾロン、デプロドン、モメタゾン、ヒドロコルチゾン、ベクロメタゾン、アルクロメタゾンの原体あるいはそのエステルが挙げられる。好ましくはフッ化ステロイドであるベタメタゾン、トリアムシノロンアセトニド、クロベタゾール、フルオシノニド、デキサメタゾン、ジフルコルトロン、ジフルプレドナート、フルオシノロンアセトニド、アムシノニド、フルチカゾンの原体あるいはそのエステル、又はフッ化ステロイド以外のヒドロコルチゾン、プレドニゾロンの原体あるいはそのエステルが挙げられ、さらに好ましくはトリアムシノロンアセトニド、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、プロピオン酸ヒドロコルチゾン又は吉草酸酢酸プレドニゾロンである。ステロイド系抗炎症剤の含有量は、０．０１〜０．５ｗ／ｖ％が好ましく、より好ましくは０．０５〜０．３ｗ／ｖ％である。
本発明の脂溶性抗酸化剤とは、例えばトコフェロール酢酸エステル、ジブチルヒドロキシトルエン、天然ビタミンE、トコフェロール、パルミチン酸アスコルビン酸、ステアリン酸アスコルビン酸、ブチルヒドロキシアニソール、ベンゾトリアゾール、没食子酸プロピル、没食子酸オクチル、ノルジヒドログアイヤレチン酸、レチノールあるいはその誘導体、アスタキサンチンが挙げられるが、好ましくはトコフェロール酢酸エステル又はジブチルヒドロキシトルエンである。脂溶性抗酸化剤の含有量は、０．００１〜５ｗ／ｖ％が好ましく、より好ましくは０．０１〜２ｗ／ｖ％である。
本発明のミノキシジル含有組成物は、例えば液剤、ローション剤、ゲル剤、エキス剤、酒精剤、チンキ剤、リニメント剤、エアゾール剤であり、好ましくは液剤、ローション剤である。また、本発明の組成物をローション、ヘアトニック、ヘアリキッド等の化粧料組成物に配合することも可能である。
本発明のミノキシジル含有組成物のｐＨは、好ましくは４．５〜８．５であり、より好ましくは５．０〜６．９であり、さらに好ましくは５．７〜６．３である。
以下に、実施例、比較例及び試験例を記載し、本発明をさらに具体的に説明するが、本発明はこれら実施例等により何ら制約されるものではない。
（実施例１）
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（実施例２）
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（実施例３）
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（実施例４）
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（比較例１）
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（比較例２）
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
（比較例３）
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％Ｌ−アルギニン液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。本組成物は調製直後に析出が認められた。
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％Ｌ−アルギニン液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。本組成物は調製直後に析出が認められた。
（比較例４）
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
（比較例５）
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＥＤＴＡ−２Ｎａ液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル５ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＥＤＴＡ−２Ｎａ液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（比較例６）
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％Ｌ−アルギニン液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。本組成物は調製直後に析出が認められた。
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％Ｌ−アルギニン液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。本組成物は調製直後に析出が認められた。
（比較例７）
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
（比較例８）
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＥＤＴＡ−２Ｎａ液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
ミノキシジル５ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにリン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＥＤＴＡ−２Ｎａ液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
実施例１〜４及び比較例１〜８の組成物の処方を表１に示す。
試験例１：製剤の安定性
実施例１〜４、比較例１〜８の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例１及び比較例２に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表２に示す。
実施例１〜４、比較例１〜８の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例１及び比較例２に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表２に示す。
表２から明らかなように、脂溶性抗酸化剤を配合した実施例１〜４は、安定化剤を含まない比較例１及び２と比較して着色が抑制された。一方、他の安定化剤を配合した比較例４、５、７、８は、着色抑制効果が見られなかった。また、Ｌ−アルギニンを配合した比較例３及び６は、調製直後の結晶析出により液剤の調製ができなかった。
（実施例５）
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
（実施例６）
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
（実施例７）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
（実施例８）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
（比較例９）
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
（比較例１０）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
（比較例１１）
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．０であった。
ミノキシジル３ｇ、トリアムシノロンアセトニド０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−トリアムシノロンアセトニド溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．０であった。
（比較例１２）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸ベタメタゾン０．１ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇを精製水で全量を１００ｍＬとし、リン酸適量を添加し、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２００μＬをミノキシジル−吉草酸ベタメタゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．１であった。
実施例５〜８及び比較例９〜１２の組成物の処方を表３に示す。
試験例２：製剤の安定性
実施例５〜８、比較例９〜１２の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例９及び比較例１０に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表４に示す。
実施例５〜８、比較例９〜１２の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例９及び比較例１０に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表４に示す。
表４から明らかなように、脂溶性抗酸化剤を配合した実施例５〜８は、安定化剤を含まない比較例９及び１０と比較して着色が抑制された。一方、他の安定化剤を配合した比較例１１〜１２は、着色抑制効果が見られなかった。
（実施例９）
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
（実施例１０）
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
（比較例１３）
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
（比較例１４）
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
（比較例１５）
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＥＤＴＡ−２Ｎａ液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
ミノキシジル１ｇ、プロピオン酸クロベタゾール０．３ｇ、１，３−ブチレングリコール１０ｇ、エタノール６０ｇにクエン酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＥＤＴＡ−２Ｎａ液１００μＬをミノキシジル−プロピオン酸クロベタゾール溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．０であった。
実施例９〜１０及び比較例１３〜１５の組成物の処方を表５に示す。
試験例３：製剤の安定性
実施例９〜１０、比較例１３〜１５の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例１３に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表６に示す。
実施例９〜１０、比較例１３〜１５の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例１３に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表６に示す。
表６から明らかなように、脂溶性抗酸化剤を配合した実施例９〜１０は、安定化剤を含まない比較例１３と比較して着色が抑制された。一方、他の安定化剤を配合した比較例１４〜１５は、着色抑制効果が見られなかった。
（実施例１１）
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２４０μＬをミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２４０μＬをミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
（実施例１２）
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２４０μＬをミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２４０μＬをミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
（実施例１３）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２４０μＬをミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％トコフェロール酢酸エステル液２４０μＬをミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（実施例１４）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２４０μＬをミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ＢＨＴ液２４０μＬをミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．２であった。
（比較例１６）
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
（比較例１７）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
（比較例１８）
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２４０μＬをミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
ミノキシジル３ｇ、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン０．１ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに乳酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２４０μＬをミノキシジル−酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは５．９であった。
（比較例１９）
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２４０μＬをミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
ミノキシジル３ｇ、吉草酸酢酸プレドニゾロン０．１５ｇ、プロピレングリコール１１ｇ、エタノール６０ｇに酒石酸適量を添加し、精製水で全量を１００ｍＬとし、撹拌溶解してミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液を調製した。６．２５ｗ／ｖ％ピロ亜硫酸ナトリウム液２４０μＬをミノキシジル−吉草酸酢酸プレドニゾロン溶液で全量を２５ｍＬとし、撹拌溶解してローションタイプの組成物を得た。組成物のｐＨは６．１であった。
実施例１１〜１４及び比較例１６〜１９の組成物の処方を表７に示す。
試験例４：製剤の安定性
実施例１１〜１４、比較例１６〜１９の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例１６あるいは比較例１７に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表８に示す。
実施例１１〜１４、比較例１６〜１９の組成物をそれぞれアンプルに充填し、６５℃にて２週間保存し、吸光度（４２０ｎｍ）を分光光度計ＵＶ−２４５０（島津製作所製）を用いて測定した。着色抑制効果は、安定化剤を含まない比較例１６あるいは比較例１７に対して、吸光度が小さいものを○、吸光度が大きいものを×とした。この結果を表８に示す。
表８から明らかなように、脂溶性抗酸化剤を配合した実施例１１〜１４は、安定化剤を含まない比較例１６あるいは比較例１７と比較して着色が抑制された。一方、他の安定化剤を配合した比較例１８〜１９は、着色抑制効果が見られなかった。
本発明により、経時的な着色が抑制されたステロイド系抗炎症薬及びミノキシジル含有組成物を提供することが可能になった。
Claims (5)
- ステロイド系抗炎症薬並びにトコフェロール酢酸エステル及びジブチルヒドロキシトルエン（ＢＨＴ）からなる群から選ばれる１種以上である脂溶性抗酸化剤を含有し、ステロイド系抗炎症薬の含有量が０．０１〜０．５ｗ／ｖ％であることを特徴とするミノキシジル含有組成物。
- ステロイド系抗炎症薬がトリアムシノロンアセトニド、吉草酸ベタメタゾン、プロピオン酸クロベタゾール、酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン及び吉草酸酢酸プレドニゾロンからなる群から選ばれる１種以上である請求項１に記載のミノキシジル含有組成物。
- ミノキシジルの含有量が１ｗ／ｖ％以上である請求項１又は２に記載のミノキシジル含有組成物。
- 液剤、ローション剤である請求項１から３のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物。
- ｐＨが４．５〜８．５である請求項１から４のいずれかに記載のミノキシジル含有組成物。
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