JP6725490B2 - ステントおよびステントの製造方法 - Google Patents

Description

本発明はステントおよびステントの製造方法に関する。

近年、金属およびポリマーを用いてステントを形成することが提案されている。例えば特許文献１では、螺旋状の外周部分が金属によって形成され、その螺旋状の金属同士を接続する接続部がポリマーによって形成されたステントが開示されている。金属およびポリマーを用いてステントを形成することによって、強度と柔軟性という、相反する２つの特性の両立が図られる。

国際公開第２００７／０７９３６３号パンフレット

しかしながら、金属とポリマーとを引き離すような引張力がそれらの界面に作用したときの耐破壊性は、金属またはポリマーだけでステント全体が一体に形成されている場合に比べて抑えられている。そこで、金属とポリマーとの界面に大きな力がかかり難くすることによって、ステントの耐破壊性をより高められると考えられる。

本発明は、このことに基づいてなされたものであり、耐破壊性をより向上させることができるステントおよびステントの製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明のステントは、隙間が形成された筒状の外周を形作る金属部と、前記隙間で前記金属部同士を接続するポリマー部と、を有する。当該ポリマー部は、前記筒状の外周の径方向において内側から外側に向かって凹むように湾曲した湾曲部を有する。

上記目的を達成するための本発明のステントの製造方法は、ステントの筒状の外周を形作る金属部が形成する隙間に向かってポリマーを配置するポリマー配置工程と、当該ポリマー配置工程後、前記ポリマーを加熱する加熱工程と、を有する。当該加熱工程では、前記加熱によって前記ポリマーを溶融させて前記隙間に入り込ませることによって、前記筒状の外周の径方向において内側から外側に向かって凹むように湾曲する湾曲部を前記ポリマーに形成する。

本発明によれば、金属部に比べて比較的延び易いポリマー部は、湾曲部が形成されることによって減肉されてさらに延び易くなっている。このため、金属部とポリマー部とを引き離すような引張力が作用したとき、ポリマー部の延びによって金属部とポリマー部との界面に大きな力がかかり難く、耐破壊性をより向上させることができる。

実施形態のステントを示す図である。 図１の２−２線に沿う断面図である。 実施形態のステントの製造方法の概要を示す図である。 ポリマー部の変形例を示す断面図である。 ポリマー部の他の変形例を示す断面図である。 ポリマー部とともにポリマー層が形成された変形例を示す断面図である。 ポリマー部とともにポリマー層が形成された他の変形例を示す断面図である。 ポリマー部のさらに他の変形例を示す断面図である。 ポリマー部とともに接続部が設けられた変形例の要部を拡大して示す図である。 図９の１０−１０線に沿う断面図である。

以下、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率と異なる。

図１に示すように、実施形態のステント１００は、ストラット１１０（金属部）と、ポリマー部１２０と、を有する。

ステント１００は、例えば、血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道等、生体内の管腔で用いられる。ステント１００は、管腔の内腔を押し広げることによって、狭窄部もしくは閉塞部を治療する。ステント１００は、バルーンによって拡張するバルーンエクスパンダブルステントであっても、自己の拡張機能によって拡張するセルフエクスパンダブルステントであってもよい。

ストラット１１０は、金属によって形成された線状の構成要素である。ストラット１１０は、ステント１００における隙間の形成された筒状の外周を形作る。

ストラット１１０は、例えば、波状に折り返されつつ、ステント１００の軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在することによって、もしくは、波状に折り返されつつ無端状の環状体を形成するとともに、これらがステント１００の軸方向Ｄ１に同軸的に接続することによって、ステント１００の外周を形作る。または、ストラット１１０は、軸方向Ｄ１のまわりに螺旋状に延在する部分と、無端の環状部分とがステント１００の軸方向Ｄ１に同軸的に接続することによって、ステント１００の外周を形作ってもよい。ストラット１１０の形状は特に限定されない。ステント１００の軸方向Ｄ１は、ステント１００の筒状の外周の径方向Ｄ２（以下、単にステント１００の径方向Ｄ２と称す）と直交する。

ストラット１１０を形成する金属は、例えば、ステンレス鋼、タンタル、タンタル合金、チタン、チタン合金、ニッケルチタン合金、タンタルチタン合金、ニッケルアルミニウム合金、インコネル、金、プラチナ、イリジウム、タングステン、タングステン合金、コバルトクロム合金等のコバルト系合金、マグネシウム、ジルコニウム、ニオビウム、亜鉛、シリコンであるが、特に限定されない。ストラット１１０を形成する金属は、生分解性の金属であっても、非生分解性の金属であってもよい。

ポリマー部１２０は、ストラット１１０が形成する隙間に設けられ、ストラット１１０同士を接続する。ポリマー部１２０は、ステント１００を形成している金属部材同士を接続すればよく、ステント１００の外周の隙間のどこにポリマー部１２０を設けるかは、特に限定されない。

ポリマー部１２０は、例えば生分解性ポリマーによって形成される。生分解性ポリマーは、例えば、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、乳酸−グリコール酸共重合体、ポリカプロラクトン、乳酸−カプロラクトン共重合体、グリコール酸−カプロラクトン共重合体、ポリ−γ―グルタミン酸等の生分解性合成高分子材料、あるいはセルロース、コラーゲン等の生分解性天然高分子材料等である。ポリマー部１２０を形成するポリマーは、非生分解性ポリマーであってもよい。

図２に示すように、ポリマー部１２０は、ステント１００の内腔側（内側）に湾曲部１２１を有する。湾曲部１２１は、ステント１００の径方向Ｄ２において、内腔側から外側に向かって凹むように湾曲している。湾曲部１２１の曲率は、ステント１００の周方向の曲率とは異なる。

図２の断面（金属部同士の離隔方向の断面）において、湾曲部１２１が最も凹んだ頂点Ｐ１は、ポリマー部１２０と両隣のストラット１１０との２つの境界線Ｌ１、Ｌ２の間の中央に位置する。また、頂点Ｐ１は、境界線Ｌ１、Ｌ２と湾曲部１２１の外形線との２つの交点Ｐ２、Ｐ３を直線的に結ぶ線Ｌ３からずれている。すなわち、頂点Ｐ１は、境界線Ｌ１、Ｌ２と湾曲部１２１の外形線との２つの交点Ｐ２、Ｐ３を直線的に結ぶ線Ｌ３と交わらない、異なる位置に存在する。

図２の断面は、ストラット１１０同士の離隔方向Ｄ３と、これに直交するステント１００の径方向Ｄ２とが互いに交わることによって規定される平面によって、ポリマー部１２０およびストラット１１０を切断した断面である。

次に、ステント１００の製造方法について述べる。

図３に示すように、ステント１００の製造方法は、ポリマー塗布工程と、乾燥工程と、加熱工程と、を有する。ポリマー塗布工程前、所定の形状に形成されたストラット１１０が準備される。

ポリマー塗布工程では、ストラット１１０が形成する隙間１１１に向かってポリマー溶液１２２が塗布される。ポリマー溶液１２２は、ステント外側から隙間１１１に向かって塗布される。ポリマー溶液１２２は、例えば図示しないマイクロシリンジ等の塗布装置によって塗布される。

ポリマー溶液１２２は、ポリマー部１２０を形成するポリマーを溶媒に溶解させたものである。溶媒は、例えば、メタノール、エタノール、ジオキサン、テトラヒドロフラン、ジメチルホルムアミド、アセトニトリル、ジメチルスルホキシド、アセトン等の有機溶媒である。

ポリマー塗布工程後、乾燥工程では、ポリマー溶液１２２が乾燥され、溶媒が蒸発する。ポリマー溶液１２２の乾燥は、例えば自然乾燥であるが、これに限定されず、ポリマー溶液１２２を加熱して乾燥させてもよい。乾燥によってポリマー溶液１２２の体積は減少し、また、粘度が増す。

乾燥工程後、乾燥されたポリマー溶液１２２は、加熱工程において加熱され、溶媒がさらに蒸発するとともに、溶液に含まれるポリマーが溶融する。加熱工程では、例えば、ポリマー溶液１２２は、ストラット１１０とともに真空炉内で加熱される。ここで、ポリマー溶液１２２の加熱温度は、ポリマーが十分な流動性を持つ温度であればよく、ポリマーの種類によって異なり、特に限定されないが、例えば３５℃〜３００℃である。

加熱工程で加熱されたポリマー溶液１２２は、流動性を増し、毛細管現象によって隙間１１１に入り込む。その結果、ステント内腔側でポリマー溶液１２２の表面に湾曲部１２１が形成される。本実施形態では、ポリマー溶液１２２は、湾曲部１２１の端部１２３が、ストラット１１０のステント内腔側の面１１２と同じ位置に達するまで、隙間１１１に充填される。このように隙間１１１の内部にできるだけ多く充填されることによって、ポリマー溶液１２２とストラット１１０との接触面積、ひいてはポリマー部１２０とストラット１１０との接触面積が増えるため、それらの界面での耐破壊性を向上させることができる。また、より多くのポリマー溶液１２２が充填され、その結果、ポリマー部１２０の容積が増えるため、ポリマー部１２０自体の強度を向上できる。隙間１１１へのポリマー溶液１２２の充填後、ポリマー溶液１２２は固化されてポリマー部１２０を形成する。

次に、本実施形態の作用効果を述べる。

本実施形態によれば、金属製のストラット１１０に比べて比較的延び易いポリマー部１２０が、湾曲部１２１が形成されることによって減肉されてさらに延び易くなっている。このため、例えばステント１００の拡張によってストラット１１０とポリマー部１２０とを引き離すような引張力が作用したとき、ポリマー部１２０の延びによってストラット１１０とポリマー部１２０との界面に大きな力がかかり難く、耐破壊性を向上させることができる。

また、本実施形態では、湾曲部１２１の頂点Ｐ１が、ポリマー部１２０と両隣のストラット１１０との２つの境界線Ｌ１、Ｌ２の間の中央に位置する。この構成によって、ポリマー部１２０は、両隣の２つのストラット１１０のうちの一方の側と他方の側とで均等に延び易く、ポリマー部１２０と両隣のストラット１１０との２つの界面に略均等に力が作用する。このため、それら２つの界面のどちらか一方に大きな力が偏って加わることによって耐破壊性が低下するのを防止できる。

本実施形態と異なり、例えば、図２の線Ｌ３によって示される外形線を有するポリマー部は、本実施形態のポリマー部１２０のように湾曲部１２１によって減肉されていないため、ポリマー部１２０に比べ延び難い。

一方、本実施形態では、湾曲部１２１の頂点Ｐ１が線Ｌ３上からステント外側の方にずれており、これによってポリマー部１２０は減肉されて延び易くなっているため、ストラット１１０とポリマー部１２０との界面に大きな力がかかり難く、耐破壊性を向上させることができる。

本発明は、上述した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲内で種々改変できる。

例えば、図４に示すポリマー部２２０ように、湾曲部２２１の端部２２４が、ストラット１１０のステント内腔側の面１１２よりもステント外側の方に位置してもよい。

また、本発明は、図５に示すようなポリマー部３２０を含む。ポリマー部３２０では、湾曲部３２１の頂点Ｐ４が、境界線Ｌ１、Ｌ２の間の中央からずれている。すなわち、頂点Ｐ４が、境界線Ｌ１、Ｌ２の間の中央と異なる位置に存在する。この場合、ポリマー部３２０の延びが、両隣の２つのストラット１１０のうちの一方の側と他方の側とで異なり、ポリマー部３２０と両隣のストラット１１０との２つの界面には、異なる大きさの力が作用する。このため、頂点Ｐ４を中央からずらして設け、それら２つの界面のうち、どちらか一方に相対的に大きな力が作用するように意図的に設定しておくことによって、万一破断が生じたとしても、２つの界面のどちらで破断を生じさせるかを制御できる。

また、図６に示すように、ポリマー部１２０に対し、ステント外側にポリマー層１３０を形成してもよい。ポリマー層１３０は、ポリマー部１２０の位置に対応してステント１００の外周に点在するように形成される。ポリマー層１３０によってポリマー部１２０が補強されるため、ポリマー部１２０自体の強度を向上させることができる。

また、図７に示すように、ストラット１１０の表面に沿って延在するポリマー層１４０を形成してもよい。ポリマー層１４０は、一のポリマー部１２０と、少なくとも１つの他のポリマー部１２０とを接続する。ポリマー層１４０は、ストラット１１０およびポリマー部１２０を広範囲に補強するため、ステント１００の強度をより向上させることができる。ポリマー層１４０は、好ましくは、ストラット１１０の外側表面全体に形成されるが、これに限定されず、ストラット１１０の外側表面の一部で延在するように部分的に形成されてもよい。また、ポリマー層１４０をステント１００の内側に形成してもよい。

ポリマー層１３０、１４０は、例えば薬剤層であるが、これに限定されない。また、ポリマー層１３０、１４０を形成する材料は、ポリマー部１２０を形成する材料と同じであってもよいし、異なっていてもよい。ポリマー層１３０、１４０は、例えば、ポリマー部１２０の形成後、ポリマー溶液をさらに塗布するとともにそれを加熱乾燥させて形成される。ポリマー層１３０、１４０を形成する前にプライマー層が形成されてもよい。

図８に示すように、本発明は、ストラット１１０に対してステント内腔側に突出したポリマー部４２０を含む。このような構成によって、ポリマー部４２０の容積が増加するため、ポリマー部４２０自体の強度を向上できる。

なお、上記実施形態のポリマー塗布工程（ポリマー配置工程）では、ポリマー溶液１２２を塗布することによって隙間１１１にポリマーが配置されるが、本発明はこれに限定されない。例えば、ポリマーからなる固体のシートを隙間１１１の上に載せることによって、隙間１１１に対してポリマーを配置するようにしてもよい。この場合、シートは加熱工程で加熱されて溶融し、溶融したポリマーは隙間１１１に入り込んでいく。

また、図９に示すように、ポリマー部５２０とともに接続部１１３が備えられた形態を本発明は含む。ポリマー部５２０および接続部１１３は、ストラット１１０同士を接続する。

接続部１１３は、第１接続部１１４および第２接続部１１５を有する。第１接続部１１４は、互いに接続される２つのストラット１１０のうちの一方と一体的に形成され、第２接続部１１５は、その他方と一体的に形成されている。第１接続部１１４および第２接続部１１５は、ストラット１１０と同一の金属によって形成されている。第１接続部１１４および第２接続部１１５は、互いの間に略Ｓ字状の隙間が形成されるように構成されている。第１接続部１１４および第２接続部１１５は、部分的に接触してもよい。

第１接続部１１４には第１貫通孔１１６が形成され、第２接続部１１５には第２貫通孔１１７が形成されている。第１貫通孔１１６および第２貫通孔１１７は、肉厚方向（図９の平面に垂直な方向）に貫通する。

第１接続部１１４および第２接続部１１５は、ストラット１１０同士が離隔しようとすると、互いに引っ掛るようにしてストラット１１０同士の接続を維持する。このため、ポリマー部５２０だけが設けられる場合に比べ、ステント強度をより保ち易い。

図１０に示すように、ポリマー部５２０は、ストラット１１０と第１接続部１１４との間の隙間、第１接続部１１４と第２接続部１１５との間の隙間、および、第２接続部１１５とストラット１１０との間の隙間に形成される。これらの隙間に形成されたポリマー部５２０は、ステント内側から外側に向かって凹む湾曲部５２１を有する。また、第１貫通孔１１６および第２貫通孔１１７にもポリマー部５２０が形成されており、これらも湾曲部５２１を有する。湾曲部５２１によって、上記実施形態の湾曲部１２１と同様の作用効果が得られる。

第１接続部１１４および第２接続部１１５の表面は、ポリマー層５３０によって覆われている。ポリマー層５３０およびポリマー部５２０は一体に形成されている。第１接続部１１４および第２接続部１１５は、ポリマー層５３０およびポリマー部５２０に接合して保持されるため、外れ難い。

本出願は、２０１５年２月２７日に出願された日本特許出願番号２０１５−０３９３４９号に基づいており、それらの開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。

１００ ステント、
１１０ ストラット（金属部）、
１１１ 隙間、
１１３ 接続部、
１１４ 第１接続部、
１１５ 第２接続部、
１２０、２２０、３２０、４２０、５２０ ポリマー部、
１２１、２２１、３２１、４２１、５２１ 湾曲部、
１２２ ポリマー溶液、
１３０、１４０、５３０ ポリマー層、
Ｄ１ ステントの軸方向、
Ｄ２ ステントの筒状の外周の径方向、
Ｄ３ ストラット同士の離隔方向（金属部同士の離隔方向）、
Ｌ１、Ｌ２ ポリマー部とストラット（金属部）との２つの境界線、
Ｌ３ ２つの交点を直線的に結ぶ線、
Ｐ１、Ｐ４ 湾曲部の頂点、
Ｐ２、Ｐ３ ２つの境界線と湾曲部の外形線との２つの交点。

Claims (1)

1. ステントの筒状の外周を形作る金属部が形成する隙間に向かってポリマーを配置するポリマー配置工程と、
   当該ポリマー配置工程後、前記ポリマーを加熱する加熱工程と、を有し、
   当該加熱工程では、前記加熱によって前記ポリマーを溶融させて前記隙間に入り込ませることによって、前記筒状の外周の径方向において内側から外側に向かって凹むように湾曲する湾曲部を前記ポリマーに形成する、ステントの製造方法。