JP6723746B2 - 成長型ロッドおよびその使用方法 - Google Patents

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０１５年１月１３日に出願された米国仮特許出願第６２／１０２，７７８号の出願日の利益を主張するものであり、当該出願の開示を本明細書で引用により援用する。

［発明の分野］
本発明は、さまざまな脊椎疾患を治療するための拡張可能な脊椎ロッドに関する。

脊椎側弯症は、脊柱が１つまたは複数の異なる方向に異常に曲がるものであり、変形を患う患者に好ましくない副作用をもたらす。外科医は、場合によっては、患者の脊柱に埋め込まれた脊椎ロッドにより、この異常な湾曲を矯正しようと試みてきた。脊椎ロッドは、脊柱に力を作用させて、脊柱をその自然な湾曲に矯正および復元する。小児脊柱側弯症は、共通の問題、すなわち、患者が若くて成長しており、結果として患者の脊柱も成長するという問題を抱えている脊椎変形である。そのため、たとえば固定長のロッドを使用して、若い患者の脊柱を真っすぐにする試みは、問題に直面する可能性が高い。具体的には、脊椎が成長するときに、固定長のロッドは、患者のさらなる胸部成長できるようにしない。その結果、小児患者の成長する脊椎に対応するために、拡張可能な脊椎ロッドが開発された。

既存の拡張可能な脊椎ロッドの例として、磁気成長型の脊椎ロッドと、機械的に伸延可能な脊椎ロッドとがある。磁気成長型の脊椎ロッドの場合、外部磁石により作動されるモータを含んでいるものがあり、このモータで独立したロッド部を伸延させて、結果的に脊椎ロッド全体を延長する。機械的に伸延可能な脊椎ロッドは、伸延器具を通じて手動で相互に相対的に移動可能なロッド部を典型的に備える。ロッド部は、複数の異なる手術時に伸延されて、脊椎ロッド全体を延長し、根本的な変形を矯正する。しかしながら、磁気成長型のロッドは、具体的には使用されるモータの強さによって伸延力が制限されるなど、いくつかの欠点がある。加えて、ロッド全体が、手術時に使用される一般的な医療画像手法（たとえば、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ））に影響されやすい。機械的に伸延可能なロッドもまた、最初の主要な手術の後、（伸延器具を使用するなどして）ロッドを延長するために、複数回の侵襲的な外科的介入が必要である等の欠点がある。よって、患者は、脊椎変形を矯正するための複数回の侵襲的手術の副作用を被る。

そのため、脊椎の脊柱側弯症等を矯正するために使用できる、改良された脊椎ロッド装置が求められている。

本発明の第１の態様は、脊椎ロッドを含む。このロッドは、第１の椎骨に埋め込まれた第１の固定要素と接続するようになされた長尺ロッド部分を備える第１のロッド部であり、内壁面により画定される内部空洞を有する、第１のロッド部と、第２の椎骨に埋め込まれた第２の固定要素と接続するようになされた長尺ロッド部分を備える第２のロッド部であり、第１のロッド部の内部空洞内に挿入され、内部空洞内で第１のロッド部に対して軸方向で拡張方向に移動可能である、第２のロッド部とを備える。このロッドは、内壁面に封止係合し、それによって液圧室を画定し、液圧室は、内部空洞から流体封止されている。さらに、脊椎ロッドは、液圧室と流体連通する注入ポートおよび流路と、第２のロッド部と係合することができ、第２のロッド部を第１のロッド部に対してロックする効果を有するロック機構であり、ロック機構と第２のロッド部との間を係合解除可能にして第２のロッド部が拡張方向と反対の収縮方向に移動できるようにする解放機構を備えるロック機構とを備える。

この第１の態様の実施形態では、第１のロッド部の長尺ロッド部分が、その内部空洞に対して固定されている。別の例では、注入ポートとロック機構とが、相互に近接している。

本発明の第２の態様は、脊椎ロッドを含む。このロッドは、第１の椎骨に埋め込まれた第１の固定要素と接続するようになされた長尺ロッド部分を備える第１のロッド部であり、内壁面により画定される内部空洞を有する、第１のロッド部と、第２の椎骨に埋め込まれた第２の固定要素と接続するようになされた長尺ロッド部分を備える第２のロッド部であり、第１のロッド部の内部空洞内に挿入され、内部空洞内で第１のロッド部に対して軸方向で拡張方向に移動可能である、第２のロッド部とを備える。このロッドは、内壁面に封止係合し、それによって液圧室を画定し、液圧室は、内部空洞から流体封止されている。さらに、脊椎ロッドは、液圧室と流体連通する注入ポートおよび流路と、第２のロッド部と係合することができ、第２のロッド部を第１のロッド部に対してロックする効果を有するロック機構であり、注入ポートとロック機構とが相互に近接しているロック機構とを備える。

この第２の態様の実施形態では、注入ポートとロック機構とが、第１のロッドの同じ側で相互に隣接している。さらに、注入ポートとロック機構とが、約５ｍｍから約９ｍｍまでの範囲で離間し得る。別の実施形態では、ロック機構が、第２のロッド部を圧迫して第２のロッド部を第１のロッド部に対してロックするように動作可能な位置決めねじであるか、または、第１のロッド部を第２のロッド部に対してロックするように動作可能な歯止めおよび爪機構である。

本発明の第３の態様は、脊椎ロッドを操作する方法を含む。この方法は、脊椎ロッドの第１のロッド部の長尺ロッド部分を、脊椎の第１の椎骨に埋め込まれた第１の固定要素と係合させるステップであり、第１のロッド部が、内壁面により画定される内部空洞を有するステップと、脊椎ロッドの第２のロッド部の長尺ロッド部分を、脊椎の第２の椎骨に埋め込まれた第２の固定要素と係合させるステップであり、第２のロッド部が、第１のロッド部の内部空洞内に挿入され、内壁面と封止係合し、それによって液圧室を画定するステップとを含む。方法はさらに、液圧室に脊椎ロッドの注入ポートを通じて作動液を導入するステップであり、作動液を第２のロッド部に作用させて第２のロッド部を内部空洞内で拡張方向に移動させるステップを含む。さらに、導入するステップの後、第２のロッド部は、第１のロッド部に対してロックされる。オプションで、作動液は、後で液圧室から抜き出される。

この第３の態様の実施形態では、小切開が、約４ｍｍから約５ｍｍまでの範囲の長さである。別の例では、液圧室が、注入ポートから離れており、方法が、作動液を注入ポートに通して、注入ポートと液圧室との間に延在する流路に送り、その後液圧室に送るステップをさらに含み、流路が、その長さの少なくとも一部において、内部空洞と実質的に平行に延在している。

本発明の主題およびその多様な利点のより包括的な理解は、添付の図面を参照する以下の詳細な説明を参照することで実現され得る。

図１Ａは、患者の脊柱に並べて埋め込まれた、本発明の実施形態に係る複数の脊椎ロッドの斜視図である。図１Ｂは、図１Ａの拡大斜視図である。 図２Ａは、本発明に係る脊椎ロッドの第１の実施形態の斜視図である。図２Ｂは、本発明に係る脊椎ロッドの第２の実施形態の側面図である。 図２Ａおよび図２Ｂに示す脊椎ロッドの液圧拡張機構の断面図である。 図４Ａ−４Ｄは、図２Ａおよび図２Ｂの脊椎ロッドのピストンロッド形成部の側面図、平面図、断面図、および斜視図である。 図５Ａ−５Ｄは、図２Ａおよび図２Ｂの脊椎ロッドの静止ロッドおよび液圧シリンダ形成部の側面図、平面図、断面図、および斜視図である。 図６Ａ−６Ｄは、図２Ａおよび図２Ｂの脊椎ロッドの捕捉ナット形成部の側面図、平面図、断面図、および斜視図である。 図７Ａ−７Ｃは、図２Ａおよび図２Ｂの脊椎ロッドの一部の側面図、平面図、および断面図である。図７Ｄは、図７Ｃの拡大図である。 図８Ａは、本発明に係る脊椎ロッドの代替の実施形態の断面図である。図８Ｂは、図８Ａの脊椎ロッドの一部の拡大断面図である。 図２Ａおよび図２Ｂの脊椎ロッドの試験による結果を示すグラフである。 ポンプが接続された、図２Ａおよび図２Ｂの脊椎ロッドの断面図である。 図１１Ａは、本発明に係る脊椎ロッドの代替の実施形態の側面図である。図１１Ｂは、図１１Ａの脊椎ロッドの平面図である。図１１Ｃは、図１１Ｂの点線により表される軸に沿って見た、図１１Ａの脊椎ロッドの垂直断面図である。

本発明の好ましい実施形態の説明では、明瞭性の観点から、特定の用語を使用する。しかし、本発明は、本明細書で使用されるいかなる特定の用語にも限定されることを意図されておらず、それぞれの特定の用語は、同様の態様で機能して同様の目的を達成するすべての技術的等価物を含むものと理解される。

図１Ａおよび図１Ｂを参照すると、脊柱１０が、複数の液圧ロッド２０が埋め込まれた状態で示されている。図１Ｂに示されているように、各ロッド２０は、両端で、脊柱１０の対応する椎骨に埋め込まれた１つまたは複数の椎弓根スクリュー装置１２に接続されている。椎弓根スクリュー装置１２は、技術分野で一般に知られている任意のスクリュー構成物でよい。これには、たとえば、ロッドの一部を収容するための開口チャネル（チューリップと呼ばれる）を備えた頭部を利用する椎弓根スクリュー構成物や、脊柱１０の椎骨に挿入するねじ切りされたスクリューシャンクが含まれる。もちろん、当業者により認識されるように、脊椎フックや他の普及している適切な固定装置を椎弓根スクリュー１２の代わりに使用してもよい。いずれの場合も、各液圧脊椎ロッド２０が椎弓根スクリュー１２に取り付けられ、随意に拡張される。ロッド２０は、以下でさらに詳しく説明するように、液圧技術を使用して拡張することができるようにする。よって、ロッド２０は、最初の埋め込み後に選択された間隔で拡張して、変化する外科的パラメータ（たとえば、脊柱側弯症を患う小児患者の脊柱の成長）に対応することができる。

図２Ａおよび図２Ｂに示されているように、脊椎ロッド２０は、複数のロッド部、すなわち静止ロッド２２とピストンロッド６０とを備える。静止ロッド２２とピストンロッド６０の両方は、直線状であるか（図２Ａ）、特定の患者の脊柱１０の湾曲に対応するために予め曲がっているか（図２Ｂ）、または脊柱の湾曲の具体的な量に対応するために手術中に曲げられるように（図２Ａから図２Ｂへ移行）設計され得る。図２Ｂに示されているように、一実施形態では、静止ロッド２２の端部が上方に湾曲し得り（たとえば、前湾性の湾曲を有する腰椎への固定のため）、ピストンロッド６０の端部が下方に湾曲し得る（たとえば、後湾性の湾曲を有する胸椎への固定のため）。もちろん、静止ロッド２２およびピストンロッド６０は、外科医の裁量で、または製造時に、任意の方向に任意の組み合わせで曲げることができる。

図３は、図４Ａ〜図７Ｂに詳細に示されている構成要素を含むロッド２０の液圧拡張機構の断面部品図である。図４Ａ〜図４Ｄを参照すると、ピストンロッド６０がさまざまな図面で示されている。ピストンロッド６０は、椎弓根スクリュー１２と接続するようになされた長尺ロッド部分と、ピストンロッド６０の他の部分の直径／寸法よりも大きい直径／寸法を有する端部６２とを備える。一実施形態では、端部６２は、１つまたは複数のシール６６（たとえば、Ｏリング）を収容するために、図３および図７Ｄに最良に示された１つまたは複数の環状凹部６４を備える。図４Ｂに示されているように、ピストンロッド６０は、不規則またはその他の非円形の形状であってもよい。たとえば、ピストンロッド６０は、実質的に長尺部分の長さ全体（または一部のみ）に沿って延びる平坦部６８を備えていてもよい。ピストンロッド６０の不規則な形状により、ピストンロッド６０は、液圧ロッド２０の残りの部分に組み込まれたときに、回転方向で固定された位置に確実にとどまり得る。よって、ピストンロッド６０は、一実施形態では、「鍵付き」であり得る。

静止ロッド２２を図５Ａ〜図５Ｄに詳細に示す。一実施形態では、静止ロッド２２は、液圧シリンダ３０に接続される（場合によっては、統合または一体化されている）長尺ロッド部分を備える。上述したように、静止ロッド２２の長尺部分は、手術中または製造時に、任意の数の方向で湾曲させて特定の脊柱彎曲に対応させることができるが、直線状であってもよい。液圧シリンダ３０は、一例では円筒形状である、内部空洞３２を備える。内部空洞３２は、ピストンロッド６０の端部６２を受け入れて、ピストンロッド６０が内部空洞３２内で（たとえば、ロッドを長くする目的で）往復運動および軸方向移動ができるようにサイズ設定される。ピストンロッド６０の内部空洞３２内での移動は、内部空洞３２で静止ロッド２２の長尺ロッド部分に隣接して形成された段差またはストッパ３４により制限される。一実施形態では、段差／ストッパ３４により画定される開口部の直径／寸法は、ピストンロッド６０の端部６２が段差／ストッパ３４に接触することを可能にし、ピストンロッド６０が段差／ストッパ３４を超えて移動するのを防ぐために、ピストンロッド６０の端部６２の直径／寸法よりも小さくなっている。そのような制限機能（および以下で捕捉ナット５０に関して説明する他の機能）を除けば、ピストンロッド６０は内部空洞３２内で自由に移動することができる。

液圧シリンダ３０は、内部空洞３２に作動液を注入するための流体注入ポートまたは開口部３８（図５Ｂ〜図５Ｄ）をさらに備える。一実施形態では、注入ポート３８はねじ切りされている。注入ポート３８は、液圧シリンダ３０の流路４０につながっている。流路４０は、流体（たとえば、非圧縮性の作動液）を流すための通路を画定する。流路４０は、図３、図７Ｃ、および図７Ｄに最良に示されている。流路４０は、その一端に、液圧室４４につながる開口部４２を備える。液圧室４４は、一実施形態では円筒形であり、液圧シリンダ３０の内部空洞３２と流体連通する。一事例では、液圧室４４は、内部空洞３２の一部を形成する。さらに、液圧室４４は、一端で、液圧シリンダ３０に接続された静止ロッド２２の長尺部分により、封止されている。よって、流体（たとえば、非圧縮性の作動液）は、使用時に、注入ポート３８を通って流路４０に移動し、開口部４２を通って最終的に液圧シリンダ３０の液圧室４４に移動することができる。図示されていないが、液圧ロッド２０は、注入ポート３８が使用されていないときに注入ポート３８に挿入するプラグ（オプションでねじ切りされる）をさらに備えていてもよい。加えて、実施形態では、注入ポート３８および流路３８は、液圧シリンダ３０に溶接される。ただし、そのような構成は、別の実施形態では統合的または単体的であり得る。

図６Ａ〜図６Ｄは、ねじ切りされた突出部５８と、経路５２と、位置決めねじ５６（図７Ａ〜図７Ｄに図示）を受け入れるねじ切りされた開口部５４とを備える、捕捉ナット５０を示している。経路５２は、ピストンロッド６０の長尺ロッド部分を受け入れて、ピストンロッド６０が捕捉ナット５０内で往復運動および移動することが可能となるように、サイズ設定および成形されている。同様に、ねじ切りされた開口部５４は、位置決めねじ５６を受け入れて開口部５４にねじ込み、ピストンロッド６０を圧迫してピストンロッド６０を捕捉ナット５０および静止ロッド２２に対して固定できるように、サイズ設定されている。一実施形態では、経路５２もまた、経路５２に受け入れられたピストンロッド６０が捕捉ナット５０に対して回転方向で移動しないように、ピストンロッド６０の長尺ロッド部分と同じ態様で不規則に形成され得る（たとえば、平坦部６８に類似する平坦部（図示せず）を含み得る）。よって、捕捉ナット５０の経路５２もまた、「鍵付き」であり得る。

組み立てられた液圧脊椎ロッド２０の実施形態を図７Ａ〜図７Ｄに示す。図示されているように、液圧シリンダ３０の内部空洞３２は、ピストンロッド６０の端部６２を受け入れ、空洞３２内で移動できるようにする。ピストンロッド６０の端部６２が内部空洞３２にある状態で、捕捉ナット５０を液圧シリンダ３０のねじ切りされた端部３６にねじ込んで、ピストンロッド６２が内部空洞３２でストッパ３４と捕捉ナット５０の突出部５８との間で移動可能にし得る。捕捉ナット５０がねじ切りされた端部３６に固定されるため、ピストンロッド６０は、捕捉ナット５０、静止ロッド２２、および液圧シリンダ３０に対して回転方向で安定している（たとえば、ピストンロッド６０および経路５２が「鍵付き」であるため）。言い換えると、ピストンロッド６０および捕捉ナット５０の経路５２の不規則な形状により、ピストンロッド６０と捕捉ナット５０との間の相対的な回転移動が排除され、または少なくとも実質的に妨げられる。よってピストンロッド６０は、液圧シリンダ３０の内部空洞３２内で、不必要な回転を伴わずに、軸方向で複数の異なる位置に移動することができ、それによって脊椎ロッド２０を異なる長さに拡張できるようにする。ピストンロッド６０の端部６２にあるシール６６も、図７Ｃおよび図７Ｄに示されているように、内部空洞３２を端部６２の右側および左側の部分に封止閉鎖し、端部６２およびピストンロッド６０が内部空洞３２で（実質的な摩擦を伴わずに）円滑に移動できるようにする。一実施形態では、脊椎ロッド２０は、外科医の判断により、連続する間隔で少なくとも約１００ミリメートル（１００ｍｍ）まで効果的に延長され得る（たとえば、１０ミリメートル（１０ｍｍ）ずつの連続的な延長処置）。別の実施形態では、脊椎ロッド２０は、外科医の判断により、連続する間隔で約４０ミリメートル（４０ｍｍ）から２００ミリメートル（２００ｍｍ）までの範囲で延長され得る。延長処置の後、位置決めねじ５６を使用して、脊椎ロッド２０を拡張位置でロックすることができる（たとえば、位置決めねじ５６はピストンロッド６０を圧迫してピストンロッド６０を静止ロッド２２に対してロックし得る）。

使用時に、外科医はまず患者の背中を切開し、次に１つまたは複数の脊椎ロッド２０を（たとえば、静止ロッド２２およびピストンロッド６０を椎弓根スクリュー１２で取り付けることにより）患者の脊柱１０に埋め込む。静止ロッド２２およびピストンロッド６０は、椎弓根スクリュー１２のチューリップ部に存在し、静止ロッド２２およびピストンロッド６０と椎弓根スクリュー１２との間の相対的な移動を防ぐために、一般的に見られるように、位置決めねじまたは他の固定装置（たとえば、カム機構）により固定され得る。図２Ｂに示されているように、ロッド２２は、対象となる特定の脊柱１０の形状に合うように、手術中または製造時に形成され得る。実施形態では、患者に合わせて形成されるロッド２０は、まず患者の脊柱１０をコンピュータで撮影し、次に患者に特有の生体構造を満たす特定の湾曲を備えたロッド２０を製造することにより、作成され得る。よって、ロッド２２は、特定の患者のニーズに合致し得る。最初の埋め込み時に、各ロッド２０は患者の脊柱１０およびその湾曲に合致するように長さが事前に構成されているか、または、外科医が各ロッド２２に含まれる液圧機構を利用してロッド２２の長さを初期設定し得る。例として、各ロッド２２は、長さの異なるロッド２２のキットから、特定の患者の生体構造に合致するように選択され得り、または、ロッド２２が選択され、液圧で作動されて患者にとっての適切な初期合致が実現され得る。

上述した後者のシナリオでは、外科医は、図１Ａおよび図１Ｂに示されている種類のシリンジ装置１６を利用して、液圧ロッド２０を初期合致まで拡張する。実施形態では、シリンジ装置１６は、液圧シリンダ３０の注入ポート３８に取り付けられ、両者の間の安定した接続が（たとえば、シリンジ装置１６の遠端のねじ切りと、注入ポート３８のねじ切りとを介して）確立される。その後、外科医は、非圧縮性の生体適合液（たとえば、滅菌水または生理食塩水であることが好ましいが、液体抗生物質、血液、油などの他の生体適合液でもよい）等の作動液を圧力下で注入ポート３８に強制的に送る。流体は、注入ポート３８に流れ込み、流路４０を通り、開口部４２を通過し、最終的に液圧室４４に到達して、ピストンロッド６０の端部６２に力を作用させることができる。シール６６が端部６２を囲み、静止ロッド２２が液圧シリンダ３０に取り付けられているため、それらの間に封止された液圧室４４が作成される。よって、外科医によりシリンジ１６を使用して生成された力を、作動液を通じて変換し、ピストンロッド６０の端部６２に直接作用させることができる。

一例では、シリンジ１６は、作動液を圧力下で注入ポート３８に強制的に送るための電動または手動のポンプ機構を備え得り、または、シリンジ１６は、同じことを担う他の手動手段（たとえば、プランジャと、シリンジ１６のプランジャを圧力下で前進させる回転スクリュー機構）を備え得る。よって、外科医には、作動液を圧力下で液圧シリンダ３０（具体的には液圧室４４）に強制的に送るための電動または手動のシリンジ１６が与えられる。結果として、外科医は、液圧シリンダ３０の内部空洞３２内でピストンロッド６０を所望の量だけ移動させて、脊椎ロッド２０を長さの点で拡張することができる。

脊椎ロッド２０を拡張するための機械式のポンプ機構を示す具体的な実施形態を図１０に示す。図１０ではロッド２０のみが示されているが、図１０に関連して説明されるポンプ機構または本明細書で説明される任意の他のポンプ機構は、図８Ａおよび図８Ｂのロッド１２０（以下で詳述）で使用することもできる。図１０に示されているように、ポンプ２００は、中空のポンプ本体２１０と、本体２１０に配置されたばね２１２と、ばね２１２を囲むキャップ２１４およびピストン２１６とを備える、機械式ポンプである。ポンプ本体２１０は、上述した種類の非圧縮性流体を包含する中空穴２１８と、本体２１０の壁と封止接触して、非圧縮性流体をポンプ２００から送り出せるように穴２１８を画定するピストン２１６とを備える。これに関し、キャップ２１４は、実施形態では、ポンプ本体２１０にねじ込まれ、本体２１０の第１の部分でばね２１２のストッパとなり、ピストン２１６は、本体２１０の第２の部分でばね２１２に接触する。非圧縮性流体は、穴２１８内のピストン２１６を越えた部分に配置され、ピストン２１６は、ばね２１２により生成される力に起因して流体に作用する。言い換えると、ばね２１２は、ピストン２１６とキャップ２１４との間である程度まで圧縮されて、ピストン２１６を穴２１８内で非圧縮性流体に向かって下方向で押しつける。実施形態では、ばね２１２は、約０〜１０００Ｎの力をピストン２１６に作用させることができる。図１０にさらに示されているように、ポンプ本体２１０は、ポンプ本体２１０の開口部２２６を通って延在する導管２２０に流体接続される。導管２２０は、フランジ２２２に取り付けられ（たとえば、統合または一体化され）、フランジ２２２は、穴２１８内に位置し、ポンプ本体２１０の底部に配置された封止部材２２４と接触している。フランジ２２２の寸法／直径は、導管２２０がポンプ本体２１０で安定して保持されるよう、開口部２２６の寸法／直径よりも大きくなっている。加えて、導管２２０の端部は、ロッド２０の注入ポート３８と係合するために、ねじ切りされたナット２２８をさらに備え得る。

使用時に、ポンプ２００は、ばね２１２が作動してピストン２１６を非圧縮性流体に向かって下方向で押しつけることにより、上述した（およびロッド１２０に関連して後述する）説明とほぼ同じ方法で、非圧縮性流体を通じて脊椎ロッド２０を拡張することができる。ピストン２１６の動きにより、非圧縮性流体は導管２２０を通って脊椎ロッド２０に移動して、ロッド２０を上述した態様で拡張させる。代替で、ばね２１２は、ロッド２０のライフサイクルを通じて適切な量の力をピストン２１６に作用させ、それによって患者の脊椎変形（たとえば、脊椎側弯性の湾曲）を矯正するのに十分な伸延力を静止ロッド２２とピストンロッド６０との間で生成するように設計される。たとえば、青年期患者の場合、患者が成長するにつれ、ポンプ２００が取り付けられたロッド２０は、患者の成長に合わせて拡張し、変形／湾曲を矯正するのに十分な力を患者の脊柱に作用させることができる。例として、ポンプ２００と共に使用されるロッド２０は、埋め込み時に最大１０００Ｎの第１の伸延力を青年期患者の脊柱にまず作用させ、ロッド２０のライフサイクルを通じて、０Ｎの第２の伸延力まで漸進的に低減するように構成され得る。上述した第１および第２の伸延力は、もちろん、患者の変形を医学的に適切に矯正する（たとえば、患者の脊椎を真っすぐにする）のに十分である。代替で、ばね２１２は、長期にわたり一定の伸延力を脊椎ロッド２０に与えるようにも設計され得る。

機械式ポンプについて上述したが、電気式ポンプ、浸透圧ポンプ、またはその他の種類の低流量の静止ポンプを使用することも同様に考えられることに留意する必要がある。上述した事例のそれぞれで、ポンプもまた患者の皮下に埋め込まれ、必要に応じて、外部の作動装置を介して作動され得る。例として、誘導モータ、磁気モータ、またはその他の内部モータをポンプと共に使用し、それを外部の作動装置を介して作動させて、ポンプを作動させ、脊椎ロッド２０を拡張させることができる。例示的な事例として電気式ポンプを使用した場合、ポンプは、誘導または他の無線手段（たとえば、受信機）を通じて作動させることができる内部電気モータを備え得る。システムは、誘導モータまたは他の無線機構を作動させて電気ポンプ／モータを機能させる外部コントローラをさらに備え得る。例として、上述した無線手段と通信するために、ＲＦ送信機等の装置をコントローラに組み合わせることができる。

適切な拡張量を判断するために、一般的な医用画像手法（たとえば、ＭＲＩ、透視等）を使用して、ある程度の量まで拡張された後の脊椎ロッド２０を確認することができる。代替で、一定の量の力および圧力を、脊椎ロッド２０の特定の延長に相関させることができる。ロッド２０が適切な量まで拡張された場合（１０ｍｍの拡張が一般的）、外科医は、位置決めねじ５６を介してピストンロッド６０をロックし、ロッド２０の長さを固定することができる。詳細には、図１Ａおよび図１Ｂに示されている種類のドライバー１４を使用して位置決めねじ５６を回転させ、位置決めねじ５６をピストンロッド６０に押し当ててロッド２０の全体的な長さを固定することができる。ロッド２０の位置が決まったら、外科医は手術を完了し、切開を閉じることができる。もちろん、上述したように、最初の埋め込み時に修正を必要とせず、以降の外科的介入時に長さを拡張することのみを必要とするロッド２０を、外科医に代替で与えることもできる。一事例では、脊椎ロッド２０の拡張を終了するために、外科医は、ロック後に液圧室４４およびロッド２０から、作動液のすべて、実質的にすべて、または大部分を排出させる。ロッド２０が位置決めねじ５６を介してロックされているため、静止ロッド２０およびピストンロッド６０の位置を保つために一定の液圧を維持する必要はない。そのような実施形態では、作動液のすべてまたは必要な量をロッド２０から排出させた後、ねじ切りされたプラグ（図示せず）を使用して、注入ポート３８を流体封止することができる。

延長されているか、または延長されていないロッド２０を最初に埋め込んだ後、外科医は、上述した同じ過程を使用して液圧ロッド２０を定期的に延長する機会を与えられる。よって、作動液を注入ポート３８に挿入して、ロッド２０を拡張させ、根本的な脊椎変形（たとえば、脊柱側弯症）を矯正することができる。これらの拡張処置では、拡張を可能にするためにロッド２０のロックが何らかの時点で解除され得るようにすることができ、その後外科医が、ロッド２０を再びロックし、オプションで必要な量（たとえば、すべて）の作動液をシステムから抜き出して処置を終了する。よって、成長する脊柱１０にロッド２０を介して対応することができる。

上述した外科的介入（延長処置）は、一般的な処置ほど難しくない。なぜなら、小切開を施すだけで、注入ポート３８にアクセスし、脊椎ロッド２０を拡張することができるからである。この切開は、場合によっては、長さ約３ミリメートルから約６ミリメートルまでの範囲（３〜６ｍｍ）であり得り、約４ミリメートルから約５ミリメートルまでの範囲（４〜５ｍｍ）であることが最も好ましい。そのため、脊椎が成長している小児患者は、定期的に（たとえば、６か月おきに）外科医に通って脊椎ロッド２０の効果を確認し、必要であれば調整／延長を受けることができる。一部の事例では、延長は、外科的介入ごとに約１０ミリメートル（１０ｍｍ）であり得る。延長処置がひととおり終了したときに、固定処置を実行して（示唆されている場合）、患者の脊柱１０を矯正位置に確実にとどまらせることができる。よって、ロッド２０は、非侵襲的で定期的な外科的介入を通じて拡張できるようにする効果的な方法を提供する。加えて、ポンプが皮下に埋め込まれた場合、最初の埋め込み後にロッドを拡張するための外科的介入は不要である。なぜなら、ロッド２０（または１２０）が、外科的介入を伴わずに、（たとえば、ポンプ２００を使用している場合はばね２１２を介して）自動的に拡張するか、または外部の作動装置を使用して拡張するからである。

図９は、上述した脊椎ロッド２０の実施形態の試験により得られた結果を示すグラフである。このグラフは、脊椎ロッド２０を液圧で拡張する際に、６００ニュートン（６００Ｎ）のピーク力が、それよりも低い力と共に確認されたことを示している。よって、脊椎ロッド２０は、最大６００ニュートン（６００Ｎ）またはそれ以上の力を患者の脊柱に作用させて、脊椎の湾曲を矯正することができる。臨床的には、脊椎ロッドをその場で拡張するために必要な力の量は、外科的介入のたびに増加する。たとえば、１０回目の延長処置で必要なピーク力は約６００ニュートン（６００Ｎ）であり得る一方、１回目および３回目の延長処置では、それぞれ１４０ニュートン（１４０Ｎ）および１６５ニュートン（１６５Ｎ）であり得る。他の既存の拡張可能な脊椎ロッドでは、後期の延長処置に必要なピーク力を実現するのが難しいが、本願の脊椎ロッド２０では、その構成により、後期の延長処置に必要なピーク力を実現することができる。また図９に示すグラフは、脊椎ロッド２０の故障試験を表しておらず、臨床有効性を確立する試験を反映しているだけである。よって、ロッド２０は、図９に示された負荷よりもさらに大きい負荷を作用させ、依然として通常の動作パラメータ内に収まる可能性がある。例として、既に詳述した図１０のポンプ機構を使用して、ロッド２０の負荷をさらに大きくすることができる。

ロッド２０の追加の利点は、各延長処置で外科的介入が最小限に抑えられるか、または不要なことである。外科的介入が必要な場合、それが最小限で済むのは、注入ポート３８と位置決めねじの開口部５４とが、近接性／位置の観点で接近していることに部分的に起因する。実際には、一実施形態において、注入ポート３８と、位置決めねじの開口部５４とは、約８ミリメートル（ｍｍ）離間している。この距離は、別の事例では、約５ミリメートルから約９ミリメートルまでの範囲（５〜９ｍｍ）であり得る。この小さな分離により、（上述したサイズ等の）最低限の切開を患者に施すだけで、脊椎ロッド２０の拡張に必要な両構成要素にアクセスすることができる。言い換えると、図１Ａおよび図１Ｂのドライバー１４とシリンジ１６との近接に反映されているように、小切開を施すだけで、ロッド２０を拡張するために必要な構成要素（すなわち、注入ポート３８と位置決めねじ５６）にアクセスすることができる。よって、小切開を施すだけでロッド２０を拡張することができ、患者にとっての外科手術による外傷／副作用がごくわずかとなる。ポンプ機構を使用する場合、通常は外科的介入が不要である。ロッド２０の追加の利点は、個別の手術で伸延が反復的に実行されるのではなく、伸延圧力が絶えず作用するため、患者の胸部成長が向上することである。

代替の実施形態では、注入ポート３８と開口部５４とが同軸になるように（たとえば、両者を同じ開口部として）ロッド２０を構築して、さらに大きな利点を得ることも可能である。たとえば、捕捉ナット５０が開口部５４を備えるのではなく、注入ポート３８が注入ポート開口部に加えて位置決めねじ開口部としても機能するようにしてもよい。この場合、位置決めねじ５６を注入ポート３８にねじ込んでピストンロッド６０を圧迫することができるように、注入ポート３８は内部空洞３２と直接連通する。さらに、位置決めねじ５６自体が、流路４０と適切に位置合わせされたときに位置決めねじ５６（特に、位置決めねじ５６の開口部）を通って流路４０、開口部４２、および液圧室４４へと至る流体流路を作成する開口部を備えることも可能である。そのような改良では、内部空洞３２が、拡張処置時に流体相互作用から封止され得る。なぜなら、たとえば位置決めねじ５６の端部が閉じており、流体は位置決めねじ５６の開口部を通って流路４０へと流れることしかできないからである。また、そのような実施形態では、位置決めねじ５６のドライバー係合部が、シリンジ１６の遠端等と相互作用するためのねじ切りを備え得る。この場合、シリンジ１６とドライバー１４とは、組計器として作成され得る。いずれの場合も、上述したように単一の開口部のみが設けられる実施形態による利点として、注入ポート３８と位置決めねじ５４とが近接しているという利点は明らかである。すなわち、小切開を施すだけで、それらの構成要素にアクセスし、ロッド２０を拡張することができる。よって、患者が被る外傷および／または好ましくない副作用が減少する。

代替の実施形態である脊椎ロッド１２０を図８Ａおよび図８Ｂに示す。この実施形態では、同様の要素が１００番台の同様の番号で示されている。以下では、脊椎ロッド２０と脊椎ロッド１２０の違いについてのみ説明する。

脊椎ロッド１２０は、脊椎ロッド２０と異なる延長／ロック構造を備える。詳細には、図８Ａに示され、また図８Ｂに拡大して示されているように、ピストンロッド１６０の延長およびロックを実現するために歯止め機構が使用されている。一実施形態では、歯止め機構は、内部空洞１５７につながる開口部１５４を有する捕捉ナット１５０を備える。内部空洞１５７の内側には、ピストンロッド１６０に形成された歯１６１と相互作用するようにサイズ設定された１つまたは複数の歯を有する爪１５１がある。爪１５１は、内部空洞１５７の下端に配置されたばね１５３の上に置かれる。ばね１５３は、開口部１５４に向かう方向で爪１５１を付勢する。一実施形態では、ばね１５３は、爪１５１の表面および内部空洞１５７を画定する底面にそれぞれ置かれる一組の脚１５９を備える。脚１５９の間には、ばね１５３の残りの部分を形成する曲線部がある。爪１５１が脚１５９およびばね１５３の残りの部分に作用すると、ばね１５３は屈曲して爪１５１が移動できるようにする。これにより、ピストンロッド１６０は、爪１５１がばね１５３に対して移動して歯１６１から係合解除されることに起因して、一方向で移動することができる。例として、爪１５１は、ばね１５３に対して屈曲し、ピストンロッド１６０が拡張方向（図８Ａおよび図８Ｂでは左方向）で移動できるようにし、収縮方向（図８Ａおよび図８Ｂでは右方向）で許容しないことができる。よって、ロッド１２０が（たとえば、ロッド２０に関連して上述した態様で）液圧により拡張されると、爪１５１はピストンロッド１６０の連続する歯１６１に係合し、ピストンロッド１６０を液圧シリンダ１３０および静止ロッド１２２に対して確実にロックすることができる。よってこの実施形態では、位置決めねじ機構は不要である。

何らかの理由により、ピストンロッド１６０が長く伸び過ぎた場合に備えて、ロッド１２０は、ピストンロッド１６０が収縮方向で移動できるようにする解放機構１５５をさらに備える。解放機構１５５は、爪１５１の統合または一体部分（たとえば、上部または底部）を構成し得る。実際、爪１５１は、ピストンロッド１６０を収容する通路１６３を備えた管状または円筒状の構造であり得り、通路１６３の直径／寸法は、ピストンロッド１６０の直径／寸法よりもわずかに大きい。そのため、利用者が爪１５１の解放機構１５５を押してばね１５３を動作させると、爪１５１の歯がピストンロッド１６０の歯から係合解除される。これにより、ピストンロッド１６０が、必要に応じて、収縮方向に移動できるようになる。たとえば、利用者は、工具を利用して解放機構１５５を押し、それによって爪１５１を歯１６１から係合解除させて、ピストンロッド１６０を収縮方向に移動させることができる。よって、必要な場合（たとえば、ロッド１２０の延長の量が多過ぎる場合）に、解放機構１５５を使用して、ロッド１２０の長さを短くすることができる。上記では触れなかったが、この種の収縮／短縮は位置決めねじ５６で行うことも可能であることが理解される。さまざまなポンプ機構に関連して上述したように、ロッド１２０は、ロッド１２０を拡張するために（たとえば、ロッド１２０に対する一定または可変の伸延力を維持するために）、任意の皮下ポンプを含む、本明細書で開示される任意のポンプ機構と共に使用することも可能である。

脊椎ロッド２０、１２０のさらに別の代替実施形態を図１１Ａ〜図１１Ｃに示す。この実施形態では、同様の要素が３００番台の同様の番号で示されている。以下では、脊椎ロッド２０、１２０と脊椎ロッド３２０の違いについてのみ説明する。

ロッド３２０は、歯止め機構が使用されないという点で、ロッド１２０よりもロッド２０の構造に近いものとして示されているが、ロッド３２０に関する以下の説明は、ロッド１２０の歯止め機構の文脈でロッド１２０にも等価に当てはまることを認識する必要がある。簡単に言うと、ロッド３２０の概念および異なる構造は、ロッド１２０とその歯止め機構でも利用することができる。

ロッド３２０は、ロッド２０と同じ構造物（たとえば、内部空洞３２、流路４０、捕捉ナット５０、シール６６等）を備えるが、これらの構造物のいくつかは図１１Ａ〜図１１Ｃで参照符号により示されていない。わかりやすくするため、ロッド２０とロッド３２０の違いのみが強調されている。ロッド３２０は、液圧シリンダ３３０の湾曲も含めて、長さ方向で湾曲した形状を有するという点で、ロッド２０と異なる。そのような湾曲により、たとえば、液圧室３４４に向かって延在する湾曲した内部空洞および湾曲した流路（どちらも参照符号で示されていない）が作成される。詳細には、液圧シリンダ３３０の内部空洞は、液圧シリンダ３３０の湾曲に起因して、長さ方向で湾曲しており、液圧室３４４につながる流路も、同様に湾曲している。

実施形態では、ロッド３２０のピストンロッド３６０は、前湾性の湾曲を有する腰椎への固定のために上方に湾曲し、液圧シリンダ３３０は、上方に湾曲すると共に、静止ロッド３２２に近づくにつれ上方への湾曲が緩くなり（たとえば、液圧シリンダ３３０は、可変の湾曲を有する）、静止ロッド３２２は、後湾性の湾曲を有する胸椎への固定のために下方に湾曲している。最終的に、ピストンロッド３６０、液圧シリンダ３３０、および静止ロッド３２２の湾曲は、実質的にＳ字状の湾曲を形成する軸３７０に従い得る。代替の実施形態では、液圧シリンダ３３０は、ピストンロッド３２２に近づくにつれ、上方への緩やかな湾曲から下方への湾曲に移行する。もちろん、上述したように、ロッド３２０の湾曲は、本明細書では詳述しないものの、ロッド１２０およびその歯止め構造と組み合わせて利用することもできる。

図面に示された装置では、特定の構造が、本発明に係る液圧式の拡張可能な脊椎ロッドの埋め込み、伸延、および／または除去で使用するようになされたものとして示されている。本発明では、そのような目的のための任意の代替構造を使用することをさらに想定する。これには、異なる長さ、形状、および／または構成を有する構造が含まれる。たとえば、本開示ではねじ切りされた構造について多くの場合に言及しているが（たとえば、液圧シリンダ３０、１３０のねじ切りされた端部３６、１３６、ねじ切りされた注入ポート３８、１３８等）、ねじ切りされていない代替の係合構造を使用することも同等に考えられる。詳細には、嵌合、差し込み係合構造、および／またはボールアンドティテント（ｂａｌｌ−ａｎｄ−ｄｅｔｅｎｔ）係合構造を使用することができる。要するに、言及された構造物間の係合が実現される限り、任意の接続構造を使用することができる。

さらに、本明細書の液圧機構は液圧シリンダ３０、１３０として説明されているが、そのような形状と結び付けられる必要はなく、任意の適切な形状を使用することができる（たとえば、正方形、長方形、三角形、六角形等）。液圧シリンダ３０、１３０の内部空洞３２、１３２、および他の構成要素（たとえば、そのような空洞３２、１３２内に嵌合するピストンロッド６０、１６０の端部６２、１６２）についても同様である。

加えて、本明細書のロッド２０、１２０は複数の構成要素から形成されるものとして説明されているが、そのようなロッド２０、１２０を３Ｄ印刷して、構成要素の数を減らし、より一体的な構造とすることも考えられる。たとえば、静止ロッド２２、１２２および液圧シリンダ３０、１３０を、注入ポート３８、１３８および流路４０、１４０（これらは主要な実施形態では液圧シリンダ３０、１３０に溶接される）と共に、単一の構成要素として３Ｄ印刷することができる。

さらに別の例として、上述した方法のいくつかのステップは特定の順序で説明されているが、この順序は、上述したロッド２０、１２０を埋め込み、または伸延するのに適した任意の態様で変更され得ることが理解される。よって、方法のステップの順序は絶対的なものではなく、そのような順序は、当業者が適切と考える任意の態様で修正または変更され得る。

本明細書の発明について特定の実施形態を参照しながら説明したが、これらの実施形態は、本発明の原則および用途を単に示すものであることが理解される。よって、例示的な実施形態に多数の変更を加えられること、および添付の特許請求の範囲により画定される本発明の精神および範囲から逸脱せずに他の配置を派生させられることが理解される。

また、さまざまな従属請求項と、それらの従属請求項に記載された特徴とを、当初の請求項で示された方法と異なる方法で組み合わせられること、および個別の実施形態に関連して説明された特徴を、説明された他の実施形態と共有できることが理解される。詳細には、当業者に理解されるように、任意の従属請求項の特徴を、可能な範囲で、個別の独立請求項または従属請求項と共有することができる。

Claims (16)

1. 内部空洞を有する長尺の第１のロッド部であって、長尺に沿った第1の方向に向かうに従い直径が太くなるテーパ部が設けられた、第１のロッド部と、
   前記第１のロッド部の内部空洞内に、少なくとも部分的に配置され、前記第１のロッド部に対して前記第１の方向に移動可能であり、長手方向に対して一定の横断面形状を有する長手方向の長さを備えた細長いロッド部分を有している第２のロッド部と、
   前記第１のロッド部のテーパ部の内側に位置し、前記第２のロッド部が前記第１の方向と反対の第２の方向に移動することを防止するために前記第２のロッド部の前記細長いロッド部分を圧迫している、ストッパと、
   を備えていることを特徴とする拡張可能な脊椎ロッドシステム。
2. 前記ストッパは、第１の係止方向に移動可能であることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
3. 前記ストッパは、前記第１の係止方向とは反対の、第２の解放方向に移動可能であることを特徴とする、請求項２に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
4. 前記第２のロッド部は、内部空洞の内壁面に封止係合することによって、液圧室を画定することを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
5. 前記液圧室に流体連通する注入ポートをさらに備えていることを特徴とする、請求項４に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
6. 患者の皮下に埋め込むように構成されたポンプであって、前記液圧と流体連通しているポンプをさらに備えていることを特徴とする、請求項４に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
7. 前記ポンプは、浸透圧ポンプであることを特徴とする、請求項６に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
8. 前記第２のロッド部の前記第１のロッド部に対する前記内部空洞内での移動により、前記液圧室の体積が変化するように構成されていることを特徴とする、請求項４に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
9. 前記第１のロッド部及び前記第２のロッド部は、湾曲していることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
10. 前記第１のロッド部は、第１の椎骨に埋め込まれた第１の固定要素に接続するように構成された長尺ロッド部分を備えていることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
11. 前記第２のロッド部は、第２の椎骨に埋め込まれた第２の固定要素に接続するように構成されていることを特徴とする、請求項１０に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
12. 前記第１の方向は拡張方向であり、前記第２の方向は収縮方向であることを特徴とする、請求項１に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
13. 内部空洞を有する第１のロッド部と、
    長手方向軸を有し、前記第１のロッド部の内側空洞内に少なくとも部分的に配置され、前記第１のロッド部に対して第１の方向に移動可能であり、長手方向に対して一定の横断面形状を有する長手方向の長さを備えた細長いロッド部分を有している第２のロッド部と、
    前記第２のロッド部の長手方向軸に交差する軸に沿って移動可能であり、前記第２のロッド部が第１の方向と反対の第２の方向に移動することを防止するために前記第２のロッド部の前記細長いロッド部分を圧迫している、ストッパと、
    を備えていることを特徴とする拡張可能な脊椎ロッドシステム。
14. 前記第２のロッド部は、内部空洞の内壁面に封止係合することによって、液圧室を画定することを特徴とする、請求項１３に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。
15. 内部空洞と液圧室とを有する第１のロッド部と、
    前記第１のロッド部の内部空洞内に少なくとも部分的に配置され、前記第１のロッド部に対して第１の方向に移動可能であり、長手方向に対して一定の横断面形状を有する長手方向の長さを備えた細長いロッド部分を有している第２のロッド部と、
    前記第１のロッド部のテーパ面と係合可能であり、前記第２のロッド部が前記第１の方向と反対の第２の方向に移動することを防止するために前記第２のロッド部の前記細長いロッド部分を圧迫している、ストッパと、
    前記液圧室に流体連通し、前記第２のロッド部を第１の方向に移動させるように構成された浸透圧ポンプと、
    を備えていることを特徴とする拡張可能な脊椎ロッドシステム。
16. 前記ストッパは、前記第２のロッド部の長手方向軸と交差する軸に沿って移動可能であることを特徴とする、請求項１５に記載の拡張可能な脊椎ロッドシステム。