JP6670827B2 - 一体化させたエラストマー材料を備える多孔性エラストマー材料を含む物品、並びにその製造方法 - Google Patents
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Description
多孔性エラストマー材料と一体化させたエラストマー材料を有する、多孔性エラストマー材料を含む物品が提供され、並びにこの物品の製造方法が提供される。
陰圧閉鎖療法(NPWT)は創傷治癒を促進することが臨床的に実証されている。この療法は、創傷部位に対しドレッシング層を適用することと、創傷皮膚周辺に対するドレッシングにわたって薄型エラストマードレープを広げ、ドレッシングを被覆することと、真空源に連結させる穴、すなわちドレープにおける経由路を作製することと、を含む。システムを真空引きし、組織に対し等角でのドレッシングの圧縮と、創傷浸出物の除去との両方を提供する。様々なドレッシング材が利用されているものの、網状化された連続気泡フォームは有利な治癒反応を提供することが実証されている。
一体化されたエラストマー材料を備える多孔性エラストマー材料を含む物品が提供される。第1の態様では、物品が提供される。より具体的には、第1の主表面を有する多孔性エラストマー材料と、多孔性エラストマー材料の第1の主表面に一体化されたエラストマー材料と、を含む、物品が提供される。エラストマー材料は第1の主表面をコーティングし、エラストマー材料の第1の部分は、多孔性エラストマー材料の第1の主表面により画定された複数の孔内に配置され、複数の孔内の少なくとも300マイクロメートル(μm)の深さまで延在し、エラストマー材料の第1の部分は、エラストマー材料とその中に形成された穴とを通って多孔性エラストマー材料を通る流体連通を提供し、かつ、孔の空隙を通って多孔性エラストマー材料の厚さ方向に延在する。
多孔性エラストマー材料と一体化させたエラストマー材料を有する、多孔性エラストマー材料を含む物品、並びにこの物品の製造方法が提供される。より詳細には、物品は、第1の主表面を有する多孔性エラストマー材料と、多孔性エラストマー材料の第1の主表面に一体化されたエラストマー材料と、を有する。
明細書及び特許請求の範囲の全体を通して特定の用語が使用されており、大部分は公知であるが、いくらか説明を必要とするものもある。本明細書で使用されるとき、以下のとおりであると理解すべきである。
用語「1つの(a)」、「1つの(an)」、及び「その(the)」は、「少なくとも1つの」と同義に使用され、記載される要素のうちの1つ以上を意味する。
特に記載のない限り、実施例及び本明細書の残りの部分における全ての部、百分率、及び比率などは、重量による。特に記載のない限り、全ての化学物質は、Sigma−Aldrich Chemical Company(St.Louis,MO)などの化成品供給業者から入手したか、又は入手可能である。
50mLの滅菌ろ過装置(Nalgene)からろ過カップを取り外した。ダイパンチを使用し、直線距離(lineal)1インチあたりの平均孔数(PPI)が45である2.5cm(1インチ)厚の連続気泡ポリウレタンフォームシート(Crest Foam Industries,Inc.,Moonachie,NJ,製品コードBC45MXA00)から直径2.54cm(1インチ)の円形分画を切り出した。この孔数は、直線距離1cmあたりの孔数が114であることと同等であり、密度は20.8〜25.6Kg/m3(1.3〜1.6lbs/ft3)である。円筒形のフォーム片をカミソリで分画し、高さ約1.3cm(0.5インチ)の断片を2片製作した。一分画をろ過装置の上部に挿入し、小型ダイアフラム真空ポンプ(GAST P104)と接続させた。7.6×10.2×7.6cm)のアルミホイルのパンの底部に2.54cm(1インチ)の穴を切り出した。このパンをひっくり返し、表面温度325℃の実験用ホットプレート上に載せた。逆さにしたアルミ鍋に、厚さ0.53ミリメートル(15mil)(ESTANE 58309)の7.6×7.6cmのウレタンポリマーシートを約15秒間載せた。この間、穴にかぶせたウレタンは融解し下がり始めた。この時点で、真空ポンプの電源を入れ(〜600mm Hg(〜80kPa))、フォームをポリマーと接触させ、融解したポリマーを速やかにフォームの孔内に引き込んだ。
真空形成後、走査型電子顕微鏡(SEM)を使用してフォーム層を特性評価した。撮像する前にサンプルに対し金をスパッタした(Denton Vacuum、90秒)。カミソリを使用してサンプルをz軸で分画して、フォーム側からエラストマーフィルム側の方へ切り出し、断面図を得た。図7Aは、多孔性エラストマー材料12と、多孔性エラストマー材料の第1の主表面に一体化されたエラストマー材料14とを含むSEMを示す。ポリマー層は厚さ約1.5mmであり、薄い引き伸ばされた壁が、最も外側の突出部から下方に、ポリマー層の断続的な開口部を伴って延在していることが観察された。エラストマー材料の第1の部分15と、エラストマー材料の第2の部分18のそれぞれの一領域をSEMで示す。真上から直接観察すると(図7B)、フォーム孔16のうち約50%が、真空源に近接したポリマー内に対応する開口部を有しており、その他の孔は損傷を受けていないポリマー層(例えば、エラストマー材料の第2の部分18)によりつながっていることが観察された。
以下の手順を用い、代用皮膚材の変形と、侵入の模擬実験を同時に評価した。100mLプラスチックビーカーの底部2.54cmを弓のこで切り離した。側面に穴を設け、ゴム製Oリングを2つ使用して、プラスチックに対し確実に真空気密なシールを施しネジ式メス型ルアーロックアダプタを挿入した。直径35mm×高さ10mmのDERMASOL DS−300代用皮膚(California Medical Innovations)の分画を容器内に仕込んだ。直径25mm×高さ10mmのフォームサンプル(Black Granufoam、KCI)を、DERMASOLの上面に載せた。次に、フォームと、DERMASOLとの間、フォームの縁から約1cmに200μLのピペットチップ(Eppendorf)を挿入した。3M TEGADERM Transparent Film Roll 16004(3M(St.Paul、MN))から、TEGADERMフィルムの10.2×10.2cmの分画を切り出し、確実に真空シールするよう注意深くピペットチップを包んで積層試料を覆った。Imprint(商標)3 VPS印象材[3M ESPE(St.Paul、MN)から入手可能な、黄色、ミディアムセット]のチップを、チップに歯科用印象材を完全に充填した後、ピペットチップの内側に置き、絶縁用テープを使用して固定した。ポンプに接続したホースにルアーロックを挿入した。ポンプを〜125mm Hg(〜16.7kPa)に設定し、システムから排気し、DERMASOLに対しフォームを圧縮した。システムは真空下に置き、フォーム/DERMASOLの界面に印象材をゆっくりと導入した。印象材の添加後、この時点で真空機の電源を切り、TEGADERMを取り外し、5分放置した。DERMASOLからフォーム/硬化させた印象材を取り外した。未処理のフォーム及び弾性の多孔性フィルム層を有するフォームから作製された試料用に材料を分画し、上記のとおり撮像した。SEM断面は、材料がDERMASOL界面全体にわたって流れ、エラストマー層内の孔を通ってフォーム内へ移動したことを示した。断面画像により、第1の主表面に対する印象材の移動が遮断されていることが示された。フォームのみの対照サンプルは、印象材へのフォームの包埋を示した。特に、図8は、多孔性エラストマー材料12の第1の表面に一体化されたエラストマー材料14と、エラストマー材料の第2の部分18により多孔性エラストマー材料12との接触が遮断された印象材22と、を含む物品の断面を示すSEMである。
直線距離1インチあたりの平均孔数45(PPI)を有し(直線距離1cmあたりの孔数114と同等)、密度20.8〜25.6Kg/m3(1.3〜1.6lbs/ft3)である網状ポリエーテルポリウレタンフォーム[Crest Foam Industries,Inc.(Moonachie、NJ)製品コードBC45MXA00]を、5cm×5cm×1cmの寸法に切り出した。幅1cm、厚さ150μmの重ね塗りテープ(double coated tape)(9425HT,3M)を使用して、厚さ225マイクロメートル、6cm×6cmのポリプロピレンシート2枚を2縁を揃えて貼り合わせて、エアナイフを作製した。ラウンドトゥフラット(round-to-flat)アダプタを使用し、エアナイフの一端上のギャップを、0.635cm(1/4インチ)TYGONチューブに取り付け、絶縁用テープを使用してシールした。チューブを加圧窒素供給源に装着した。ホールピペットを使用して、フォームの縁から約1cmの最上表面に約0.5mLのTufCOR(商標)1214ポリビニルアルコール安定化エチレン酢酸ビニルコポリマー(Celanese Emulsion Polymers,Dallas,TX)を一列に分配し、長さ約3cmかつ幅0.5cmの溶液ビーズを作製した。窒素供給源は、流量約30L/分に調節した。次にエアナイフを溶液ビーズに対し平行にフォーム表面に接触させた。次に、ポリマー溶液全体にわたり、ナイフを毎秒約0.5cmでフォーム表面に対し横方向に動かし、表面全体に溶液を広げた。コーティング中、エアナイフからの窒素流により、ポリマー溶液はフォームの最上表面より下に浸透し、かつ、コーティングには断続的な開口部(孔)も生じた。コーティングする工程後、室温で24時間風乾させて、フィルム形成を進行させた。得られたコーティング層を、上記のとおりSEMにより特性評価した。上面図を図9に示す。フォームに浸透したポリマー層の厚さは約0.8mmであり、窒素流により生じた断続的な開口部を備えるフォームにおける最も外側の突出部から下方に延在する、薄い引き伸ばされた壁を伴っていることが観察された。もともとのフォーム孔のうち約20%が、エラストマーポリマー層おいて対応する開口部を有することが観察された。
Claims (2)
- 第1の主表面を有する多孔性エラストマー材料と、
前記多孔性エラストマー材料の前記第1の主表面に一体化されたエラストマー材料と、
を含む、陰圧閉鎖療法のために使用される物品であって、
前記エラストマー材料は前記第1の主表面をコーティングし、
前記エラストマー材料の第1の部分は、前記多孔性エラストマー材料の前記第1の主表面により画定された複数の孔内に配置され、かつ前記複数の孔内の少なくとも300マイクロメートル(μm)の深さまで延在し、
前記エラストマー材料の前記第1の部分は、前記エラストマー材料中に形成された穴を通って前記多孔性エラストマー材料を通る流体連通を提供し、かつ、前記多孔性エラストマー材料の前記孔の空隙を通って前記多孔性エラストマー材料の厚さ方向に延在し、
前記エラストマー材料の前記第1の部分は、前記多孔性エラストマー材料内への前記深さが増加するに伴い減少する壁厚を有し、
前記エラストマー材料の前記第1の部分は、前記第1の主表面に対し平行な方向における、前記多孔性エラストマー材料を通る連通を閉鎖し、
前記物品は、前記多孔性エラストマー材料の前記第1の主表面により画定された複数の孔内に配置され、かつ、前記複数の孔内に300μm未満の平均深さまで延在する、前記エラストマー材料の第2の部分を更に含み、
前記エラストマー材料の前記第2の部分は、前記第1の主表面に対し垂直な方向における、前記多孔性エラストマー材料内への連通を閉鎖する、物品。 - 第1の主表面を有する多孔性エラストマー材料を提供することと、
エラストマー材料を提供することと、
前記エラストマー材料を、前記多孔性エラストマー材料の前記第1の主表面と接触させることと、
前記エラストマー材料に力を加えることにより、前記第1の主表面をコーティングして、前記エラストマー材料の第1の部分を、前記多孔性エラストマー材料の前記第1の主表面により画定された複数の孔に引き込み、前記複数の孔内の少なくとも300マイクロメートル(μm)の深さまで延在させることと、を含み、
前記エラストマー材料の前記第1の部分は、前記エラストマー材料中に形成された穴を通って前記多孔性エラストマー材料を通る流体連通を提供し、かつ、前記多孔性エラストマー材料の前記孔の空隙を通って前記多孔性エラストマー材料の厚さ方向に延在する、請求項1に記載の陰圧閉鎖療法のために使用される物品の製造方法。
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