JP6667180B2 - 赤外線変性装置 - Google Patents

Description

本発明は、外科手術に用いる赤外線変性装置に関し、より詳細には心房細動の外科治療の際に心房凝固を行う赤外線変性装置（赤外線凝固装置）に関する。

心房細動の外科治療（ＭＡＺＥ手術）は一般的に広く行われており、いわゆるカットアンドソー原法で心房を切開縫合する操作に代わり、手術時間短縮のために様々な心房凝固装置が開発されている。ＭＡＺＥ手術の際、心房アブレーションに用いるエネルギー源としては、ラジオ波（Ｒａｄｉｏｆｒｅｑｕｅｎｃｙ：ＲＦ）、凍結手術（Ｃｒｙｏｔｈｅｒｍｙ）、マイクロ波、超音波、レーザーが知られており、夫々臨床応用すベく開発が進められている。しかしながら、未だ心拍動下に心外膜からのみの、これらのエネルギー源による照射で貫壁性凝固を得られたものはない。

現在の主たる凝固装置はＲＦを用いたものであるが、凝固の際に心房を“挟み込む”操作が必要とされる。さらに、ＲＦは、心外膜を損傷したり組織の蒸散を生じて穿孔を起こすことがある。凍結手術は、心停止下では非常に有用であるが、常温心拍動下ではいわゆるラジエーター効果（ｈｅａｔ ｓｉｎｋｉｎｇ）が生じて常温血流が冷却熱を奪うことにより心内膜側の凝固ができない。

一方、次に述べるように発明者らが開発してきた赤外線心房凝固装置は、心拍動下に短時間で心外膜からの照射のみで心房貫壁性凝固を得られるという、他のエネルギー源には無い特徴を持つため、胸腔鏡を用いた低侵襲心房細動手術や心室頻拍（ＶＴ）アブレーションへの応用も可能である。

赤外線凝固装置の原型としては、ＩＲＫ−１５１（Ｉｎｆｒａｒｏｔ−Ｋｏｎｔａｋｔｋｏａｇｕｌａｔｏｒ；Ｍｅｓｓｅｒｓｃｈｍｉｄｔ−Ｂｏｌｋｏｗ−Ｂｌｏｗｎ，Ｆｒａｎｋｆｕｒｔ，Ｇｅｒｍａｎｙ）を用いた。ＩＲＫ１５１は、元来、電気メスやレーザーの代わりに粘膜面の止血を得るために開発、臨床応用されてきた。ＩＲＫ１５１は、３秒照射のタイマーを持ち、反射板で集光されたタングステンハロゲンランプからの赤外線エネルギーが石英ロッドを通じて１０ｍｍの円形断面の赤外線として照射される。タングステンハロゲンランプが発する電磁波の波長は４００〜１６００ｎｍで、赤外線に一部可視光を含むがピーク波長は８５０ｎｍである。組織学的に凝固変性を超こすのは赤外線波長である。

発明者らが非特許文献１において報告したように、ＩＲＫ−１５１を凝固装置として用い、この凝固装置が心房に伝導ブロックを作成しうるのかどうかを動物実験で行った。雑種成犬を用いて、右心房に心内膜側、心外膜側の両側から照射し、照射前後で電気生理学的マッピングを行ったところ、両方向性の伝導ブロックが作成されていることが確認された。また、心室壁への照射実験では、２１秒照射で最大１２ｍｍの貫壁性凝固が得られることが確認された。

次のステップとして、発明者らが非特許文献２において報告したように、人工心肺使用、心停止下における心房細動手術を犬を用いて実験し、赤外線凝固でＭＡＺＥ手術が可能なことも実証した。

ここまでの実験はＩＲＫ−１５１に基づく凝固装置のプロトタイプを用いて行ったものであるが、プロトタイプでは（１）タイマーが３秒までしかないこと、（２）凝固装置のハンドセット本体がプラスチックでできており長時間使用で熱による変形をきたすこと、（３）照射エネルギーをコントロールできないことなどが、臨床応用に向けて改良すべき点と考えられた。

そこで発明者らが非特許文献３において報告したように、（１）照射タイマーを４０秒に延長し、（２）ハンドセット本体を熱に強い金属より構成し、（３）出力可変となるようヴァリアブルコンデンサを組み込んだ第二世代凝固装置を開発し、雑種成犬５頭を用いてその効果を確認した。その結果、心拍動下で心外膜側から心房自由壁にＭＡＺＥ手術における切開縫合線と同様の（心房中隔は除く）刺激伝導ブロックが作成され、術前誘発された心房細動は術後誘発不可能となった。

Kubota et al. Atrial Ablation With an IRK-151 Infrared Coagulator. Ann Thorac Sueg. 1998 95-100 Kubota et al. Atrial Ablation Using an IRK-151 Infrared Coagulator in Canine Model. J Cardiovasc Surg. 2000 835-847 Kubota et al. Epicardial Maze Procedure on the Beating Heart With an Infrared Coagulator. Ann Thorac Surg. 2004 1081-1086

米国特許第４２３３４９３号 米国特許第４８８４５６８号 米国特許第７９７７６５８号

第二世代凝固装置の改良すべき点として、先端プローブの照射端面が１０ｍｍの円形であり、ヒトにおいて使用した場合には照射面が狭く、線状または帯状に照射するためには多数の照射を行う必要が生じる結果、手術に長時間を要する点が挙げられた。したがって、本発明は、心筋等の生体組織の凝固を効率よくするために、照射面の形状をより最適化した赤外線変性装置の提供を目的とする。

心筋組織に対して、異常伝導路の遮断ブロックを心外膜側から組織凝固を用いて行うに当たっては、凝固の大きさや深さをコントロールできるデバイスが必要とされる。しかしながら、概ね３０ミリにも及ぶ凝固長や、その深さ方向で心房壁へ貫壁性の深い凝固を形成できるデバイスは、表層での組織反応としての炭化（黒化）変性などが問題となり、現状では存在していない。加えて、心筋胸腔鏡などを用いて心臓拍動下でこれを行うことも想定していることから、狭い術野における照射端面の安定した取り扱いや１ショットで想定域を確実に管理ブロックできる機能も要求される。

心筋組織の凝固は直視下で確認される組織変性だけでなく、その背後へ及ぶ変性の広がりや深さの管理や正常域との境界管理が大切な要件とされる。凝固装置を用いて心筋組織の表層上で凝固を繰り返し、見た目で対象全域を覆い尽くしても、心筋組織の表層の背後で凝固の連続性が失われてしまっては、目的とする異常伝導路の遮断ブロックや細菌層への殺菌処理や悪性細胞への凝固処理は完結できないものとなる。本発明は、施術者が凝固深度等の変性状況を把握しながら変性を実行できる赤外線変性装置の提供を目的とする。

本発明の各態様は次の通り構成される。
（態様１）変性対象物を赤外線で変性する赤外線変性装置であって、前記赤外線変性装置は、非指向性の赤外線を発生する赤外線光源と、前記赤外線を前記変性対象物の被変性領域に照射する投光体と、前記赤外線光源の動作を制御する制御部とを備えており、
前記投光体は、その出射側先端部に、前記赤外線光源からの赤外線を前記被変性領域へ案内するために赤外線を反射する反射面と、前記反射面で反射された赤外線を前記被変性領域に照射する照射面とを、少なくとも一対備え、前記赤外線変性装置は、前記被変性領域の赤外線による変性を検出する変性検出センサを備えたことを特徴とする赤外線変性装置。

（態様２）態様１に記載の赤外線変性装置において、前記変性検出センサは、前記被変性領域における電気刺激の遮断を確認する電気刺激の遮断確認センサであることを特徴とする赤外線変性装置。（態様３）態様２に記載の赤外線変性装置において、前記遮断確認センサは、前記被変性領域の周囲で、前記変性対象物に接触する一対の接触端子から構成されたことを特徴とする赤外線変性装置。（態様４）態様３に記載の赤外線変性装置において、前記一対の接触端子は、前記照射面の長辺側で、前記照射面を挟み込むように配置されたことを特徴とする赤外線変性装置。（態様５）態様３または４に記載の赤外線変性装置において、前記遮断確認センサは、前記一対の接触端子の間で電気刺激の伝導時間を測定することを特徴とする赤外線変性装置。（態様６）態様５に記載の赤外線変性装置において、前記制御部は、前記伝導時間に基づき前記被変性領域の変性完了を判断することを特徴とする赤外線変性装置。（態様７）態様３〜６のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記一対の接触端子は、前記照射面からの赤外線の影響を避けるために、前記照射面から離れた位置に配置されたことを特徴とする赤外線変性装置。

（態様８）態様１乃至７のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記被変性領域または前記照射面の温度を測定するための温度センサをさらに備えたことを特徴とする赤外線変性装置。（態様９）態様８に記載の赤外線変性装置において、前記制御部は、前記温度センサから得られた温度情報と、前記赤外線の出力密度及び照射時間とを用いて、前記被変性領域の凝固深度を算出することを特徴とする赤外線変性装置。（態様１０）態様９に記載の赤外線変性装置において、算出された前記凝固深度を表示する表示装置を備えたことを特徴とする赤外線変性装置。

（態様１１）変性対象物を赤外線で変性する赤外線変性装置であって、前記赤外線変性装置は、非指向性の赤外線を発生する赤外線光源と、前記赤外線を前記変性対象物の被変性領域に照射する投光体と、前記赤外線光源の動作を制御する制御部とを備えており、前記投光体は、その出射側先端部に、前記赤外線光源からの赤外線を前記被変性領域へ案内するために赤外線を反射する反射面と、前記反射面で反射された赤外線を前記被変性領域に照射する長細い照射面とを、少なくとも一対備えたことを特徴とする赤外線変性装置。

（態様１２）態様１乃至１１のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記照射面は、約８〜約４０ｍｍの長辺を有することを特徴とする赤外線変性装置。（態様１３）態様１乃至１２のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記反射面は、前記赤外線光源からの赤外線を、拡散、分光、または全反射することを特徴とすることを特徴とする赤外線変性装置。（態様１４）態様１乃至１３のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記反射面が、前記赤外線光源からの赤外線の前記投光体への導光軸に対して傾斜して配置され、前記照射面が、前記導光軸に対してほぼ平行に配置されたことを特徴とする赤外線変性装置。（態様１５）態様１乃至１４のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記投光体の出射側先端部が、ドーム状または半円状の形状に形成され、前記反射面が、前記投光体の出射側先端部中央に設けられた窪み部内に円錐状に形成され、前記照射面が、前記ドーム状または半円状の形状に沿って形成されたことを特徴とする赤外線変性装置。

（態様１６）態様１乃至１５のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記反射面が、前記投光体の先端に形成された一対の反射面であり、前記照射面が、前記一対の反射面の間に配置されるとともに、前記導光軸に対してほぼ直角または傾斜して形成されたことを特徴とする赤外線変性装置。（態様１７）態様１乃至１６のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記赤外線光源が発した赤外線を前記投光体へと導く導光体と、前記投光体とを一体成形することを特徴とする赤外線変性装置。（態様１８）態様１７に記載の赤外線変性装置において、前記導光体が、長方形の断面により構成された長四角柱であり、前記反射面が、前記出射側先端部の長辺側に備えられた一対の反射面であり、前記照射面が、前記一対の反射面の間に形成された長方形状の照射面であることを特徴とする赤外線変性装置。

（態様１９）態様１乃至１８のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、前記変性対象物の非変性領域への赤外線の照射を防ぐために、前記投光体の出射側先端部に取り付けられた防熱性のガードガイドを備えたことを特徴とする赤外線変性装置。（態様２０）態様１９に記載の赤外線変性装置において、前記ガードガイドは、前記被変性領域への赤外線を照射するための切り欠き部を備えたことを特徴とする赤外線変性装置。

（態様２１）態様１乃至２０のいずれか一項に記載の赤外線変性装置を用いて、変性対象物を赤外線で変性する赤外線変性方法であって、前記変性対象物の被変性領域の表面に前記照射面を押し当てた状態で、前記赤外線を前記被変性領域に照射する照射ステップを備えることを特徴とする赤外線変性方法。（態様２２）態様２１に記載の赤外線変性方法において、前記照射ステップを複数繰り返すことにより細長い被変性領域を形成することを特徴とする赤外線変性方法。（態様２３）態様２１または２２に記載の赤外線変性方法において、前記変性対象物は心臓であり、前記照射ステップは、心外膜側から前記心臓に前記照射面を押し当てた状態で、前記変性対象物の被変性領域に赤外線を照射することを特徴とする赤外線変性方法。（態様２４）態様２３に記載の赤外線変性方法において、前記照射ステップは心臓の拍動状態で実行されることを特徴とする赤外線変性方法。（態様２５）変性対象物を赤外線で変性させる赤外線変性装置であって、該変性対象物の被変性領域に略長方形状で接触させた状態で該赤外線を照射させる投光体と、該投光体の接触部の長手方向に対して交差する線上であって被変性領域の外側に離間配置した１対の接触端子からなる遮断確認センサとを備え、前記遮断確認センサの一方の第１の接触端子を介して被変性領域外から電気刺激信号を送信し、他方の第２の接触端子で受信した該電気刺激信号の伝導時間に基づいて計測を行う刺激伝導時間計測部と、前記投光体に所定の間隔またはデューティーサイクルで赤外線照射を行う照射制御部とからなる制御部とを備えたことを特徴とする赤外線変性装置。（態様２６）変性対象物を赤外線で変性させる赤外線変性装置の照射制御方法であって、該変性対象物の被変性領域に投光体を略長方形状で接触させた状態で該赤外線を所定の間隔またはデューティーサイクルで照射する工程と、投光体の接触部の長手方向に対して交差する線上であって被変性領域の外側に離間配置した１対の接触端子のうち第１の接触端子に電気刺激信号を送信する工程と、前記変性対象物に送信した電気刺激信号を前記長方形状の前記投光体の長手方向に対して反対側から前記電気刺激信号の伝導信号を受信する工程と、施術前の前記電気刺激信号の伝導時間に対して施術中および施術後の伝導時間の安定を検出した後に赤外線変性による凝固完了を判定する工程とを有することを特徴とする赤外線変性装置の照射制御方法。

本発明の第１の実施形態に係る赤外線変性装置の斜視図である。 図１の赤外線変性装置のハンドハンドセットを示す側面図である。 第１の実施形態に係る赤外線の発生及び伝達構造を示す模式図である。 第１の実施形態に係るガードガイドを示す図である。 第１の実施形態に係るガードガイドの変形例を示す図である。 第２の実施形態に係る投光体を示す図である。 第３の実施形態に係る投光体を示す図である。 第４の実施形態に係る投光体を一体化した導光体を示す模式図である。 第５の実施形態に係る投光体を一体化した導光体を示す模式図である。 第６の実施形態に係るハンドセットを示す斜視図である。 各実施形態に用いる赤外線ランプに装着される反射器の斜視図である。 第７の実施形態に係る赤外線変性装置の投光体部分を示す斜視図である。 第７の実施形態に係る赤外線変性装置のブロック図である。 第７の実施形態に係る赤外線変性装置の第１のフローチャートである。 第７の実施形態に係る赤外線変性装置の第２のフローチャートである。 本発明の実施例による赤外線照射による伝導時間の変化を示すグラフである。 図１６の実施例における伝導遅延率を求めるための模式図である。 第８の実施形態に係る赤外線変性装置の投光体部分を示す正面図である。

本発明の赤外線変性装置（赤外線凝固装置）は、手術や治療処置中に生体組織の一部へ部分的な変性（凝固）を作り出すことにより治療等を行うものである。本発明の各実施形態では、心房細動の外科治療に本発明の赤外線変性装置を適用した場合を説明する。しかしながら、本発明の赤外線変性装置は、心房細動の外科治療に限定されず、例えば、痔核などの直腸粘膜や産婦人科などの子宮頸膣部粘膜や口腔耳鼻咽喉科などの口腔鼻腔粘膜などの比較的軽微な粘膜の凝固焼灼機として用いることもできる。なお、各実施形態において、第１の実施形態と同一部分は説明を適宜省略し、第１の実施形態と異なる部分を説明する。

〔第１の実施形態〕
本発明の第１の実施形態に係る赤外線変性装置について、図１〜図５を用いて説明する。図１に示す赤外線変性装置１は、各種スイッチを備える装置本体１００と、赤外線を照射するハンドセット２００と、赤外線の照射を制御するフットスイッチ３００とを備える。装置本体１００は、電源をオン／オフする電源スイッチ１０２と、赤外線照射を制御する赤外線照射スイッチ１０４と、赤外線照射時間を設定するタイマー１０６と、ハンドセット２００のケーブルが接続されるハンドセット接続部１０８と、フットスイッチ３００のケーブルが接続されるフットスイッチ接続部１１０と、装置本体１００に回転自在に取り付けられるハンドル１１２と、外部電源に接続される電源コード１１４とを備える。

図２に示すハンドセット２００は、赤外線ランプを収容する中空の胴部（ランプハウス）２１０と、胴部２１０の右端（赤外線の出力端）に接続されるグリップ部２２０と、グリップ部２２０の右端（赤外線の出力端）に接続される導光体収容部２３０と、導光体収容部２３０の右端（赤外線の出力端）に配置される投光体２４０と、導光体収容部２３０及び投光体２４０を接続する接続筒２５０とから構成される。好ましくは、接続筒２５０の一端は、導光体収容部２３０の先端に固定的に取り付けられるとともに、接続筒２５０の他端は、投光体２４０を着脱可能に保持する。

胴部２１０は、赤外線ランプが発する熱に対抗するために、好ましくは、金属等の耐熱性部材から形成され、さらに冷却機構を備えることができる。この冷却機構は、例えば空冷式の冷却機構であり、胴部２１０の内部の空気を吸引するための吸引管２１２と、胴部２１０の内部に外部から空気が侵入可能な外気侵入口２１４と、吸引管２１２に接続される可撓性の吸引用チューブ２１６と、吸引用チューブ２１６に接続される吸引ポンプ（不図示）とから構成される。胴部２１０は、赤外線ランプの作動時に発熱するが、吸引管２１２を介してその内部の空気が吸引されると、外気（室温の空気）が、外気侵入口２１４から胴部２１０の内部に流入して、ハンドセット全体、特に赤外線ランプ及び胴部を冷却することができる。

グリップ部２２０及び導光体収容部２３０は好ましくは筒状であり、これらの内部には、後述する円柱状の導光体２３２が収容される。グリップ部２２０及び導光体収容部２３０は、導光体を剛直に保持しつつ赤外線が漏れないように金属や樹脂からパイプ状に形成される。好ましくは、グリップ部２２０の表面に、ゴム等の滑り止め部材を設けるか、グリップ部２２０の表面に凹凸からなる滑り止め加工を施してもよい。さらに、グリップ部２２０及び／または導光体収容部に、グラスウール等の断熱材層を設けてもよい。

図３（ａ）にハンドセット２００内に収容される赤外線の発生及び導光構造を示す。図３（ａ）において、胴部２１０、グリップ部２２０、導光体収容部２３０、及び接続筒２５０は図示が省略されている。図３（ｂ）は、投光体２４０を軸線方向（長手方向または入射方向）Ｌから見た図である。赤外線ランプ２７０の背面には、反射板（リフレククター）２７２が設けられている。反射板２７２は、図１１の斜視図に示すように湾曲した反射面を有する。赤外線ランプ２７０及び反射板２７２が胴部２２０内に収容される。導光体２３２は、赤外線が透過可能な材質、例えば、ＳｉＯ_２やＡｌ_２Ｏ_３からなる無色透明な材料から形成される。導光体２３２の寸法は、例えば、直径が約３．０ｍｍ〜約１５ｍｍで、長さが約１００ｍｍ〜約４００ｍｍの円柱形状とされる。導光体２３２の両端面は、軸線方向Ｌに対して垂直に形成されるとともに、光学的研磨が施されている。

投光体２４０は、赤外線が透過可能な材質、例えば、ＳｉＯ_２やＡｌ_２Ｏ_３等の無色透明な材料から形成される。投光体２４０の寸法は、例えば、直径が導光体２３２の直径と同じ及び／又は大きくてもよく、軸線方向長は約１０ｍｍ〜約５０ｍｍとされる。投光体２４０の左端面（入光端面）は、軸線方向Ｌに対して垂直に形成されるとともに、光学的鏡面研磨が施されている。投光体２４０の右端傾斜面（反射面）２４２は、軸線方向Ｌに対して角度αを有し、赤外線を側方（長手方向に対して略垂直な方向）に向けて赤外線を反射、好ましくは全反射する。この反射面２４２は、好ましくは、光学的鏡面研磨により平面及び／又は接触面の大きさに合わせた若干の凹面研磨が施されている。

投光体２４０の側面には、赤外線を心筋等の照射対象組織（以下、組織）に照射するための照射面２４４が形成されている。照射面２４４の表面は、好ましくは、鏡面や粗面などの目的に合わせた光学的研磨が施された平面として構成され、照射面２４４は反射面２４２に対して角度αをなすように配置される。この角度αは、好ましくは約２０°〜約６０°、より好ましくは約４５°とすることができる。そして、赤外線ランプ２７０から出た赤外線は、導光体２３２を通って投光体２４０に入り、投光体２４０内を通って、反射面２４２で反射及び／又は分散して、好ましくは長辺が約１０ミリ以上の比較的大きな照射面２４４へ分散誘導され照射面２４４の全域から組織に照射される。この分散誘導の目的は、好ましくは長辺が約１０ミリ以上の比較的大きな照射面において、その一部に高い出力分布の偏り箇所を作らせずに、出力分布を概ね平均化することにある。これにより組織の炭化変性を起こし難い照射環境が提供できる。この照射面２４４を組織に対向または接触させた状態で、組織に赤外線を照射することができる。第１の実施形態の投光体は、投光体の側面から赤外線を照射する側方照射型である。

図４に示すように導光体収容部２３０の末端及び投光体２４０には、略筒状で側面が切り欠かれたガードガイド２６０を装着することができる。ガードガイド２６０は、投光体の照射面側が切り欠かれることにより、照射面２４４が露出されている。また、ガードガイド２６０の先端は斜めにカットされており、狭い部位への挿入が容易となる。ガードガイド２６０は、好ましくは不透光の部材で形成される。ガードガイド２６０は、好ましくは耐熱材料及び／または断熱性材料から形成される。これによって、透光チップの照射面から、その外周への漏れ光や輻射熱を遮断または低減することができる。

ガードガイドの機能は次の通りである。第１に、投光体２４０の照射面２４４から赤外線を組織に照射しているとき、組織の辺縁（凝固対象でない組織）に対して赤外線を遮るガードとして作用する。第２に、ガードガイドが組織に押し当てられて組織の動き（心筋の拍動）を抑制することにより、照射面と組織との間における赤外線照射時のずれを防止する。第３に、投光体を照射対象組織まで安全に挿入するための履いとなる。なお、透光チップとガードガイドの関係は一体としても、あるいはそれぞれ別々に装着してもよい。

次に、ガードガイドの変形例を説明する。図５は投光体２４０をガードガイド２６０’でカバーした状態を示す。図５（ａ）において、導光体収容部２３０、接続筒２５０は図示が省略されている。ガードガイド２６０’は、投光体２４０の先端を覆わないため、赤外線照射時に投光体２４０の照射面２４４を組織に押し当てやすくなる。

第１の実施形態の赤外線変性装置１を用いて組織を凝固する場合を説明する。心筋等の凝固対象組織に投光体２４０の照射面２４４を押し当てる。照射面２４４を押し当てた状態で、フットスイッチ３００または赤外線照射スイッチ１０４等を操作すると、赤外線ランプ２７０が発生した赤外線及び可視光が、導光体２３２を介して投光体２４０に導かれる。投光体２４０内に入射した赤外線及び可視光は、反射面２４２で反射され照射面２４４から、凝固対象組織に照射される。凝固対象組織は赤外線のエネルギーによって変性して凝固する。例示的な、連続照射期間は３０秒とすることができる。また、連続照射期間内で、好ましくは、所定の照射時間と所定の停止時間を繰り返すことができる。例えば、８秒照射して２秒停止するというデューティーサイクルを３回繰り返すことができる。これによって、凝固対象組織への赤外線照射時に、照射面を移動しつつ、面積が大きい組織を効率よく線状または帯状に凝固することができる。また、冷却機構は、好ましくは連続照射期間中に連続作動するとともに、照射終了後も所定時間、作動することにより、ハンドセット２００を効率よく冷却することができる。

〔第２の実施形態〕
本発明の第２の実施形態に係る赤外線変性装置を図６を用いて説明する。第２の実施形態に係る赤外線変性装置は、第１の実施形態の赤外線変性装置とは、投光体及びガードガイドの形状が相違する。図６において、（ａ）は投光体２４０Ａの側面図、（ｂ）は投光体２４０Ａの先端側から見た正面図、（ｃ）は投光体２４０Ａにガードガイド２６０Ａを装着した状態の側面図、（ｄ）は、（ｃ）の状態で投光体２４０Ａの先端側から見た正面図である。

図６（ａ）に示すように、投光体２４０Ａは、略円柱状でその照射端が丸く、好ましくは半球状またはドーム状に形成されている。さらに、図６（ａ）及び（ｂ）に示すように、投光体２４０の丸い照射端の中心には、円錐状に切り欠いた窪み部が形成され、この窪み部の表面（円錐面）が反射面２４２Ａとなり、窪み部の周囲に形成された環状曲面が照射面２４４Ａとなる。この場合の光の動きをレーザー光などと比較して考察すると、導光体収容部２３０や投光体２４０の入射端で導光体内一杯に広がった赤外線光は円錐状の反射面２４２Ａで全反射され、及び分光、及び分散されて照射面２４４Ａへ誘導される。照射面２４４Ａは環状曲面であるため、全周方向に赤外線を照射することができる。これをレーザー光で成そうとしても、一方向だけに向けた指向性の高い全反射は可能であるが、全周に向けた分光及び／或いは広域への均等分散は、狭域における実施上でその運用上の精度から考えるとほぼ不可能となる。図６（ｃ）において、導光体収容部２３０、接続筒２５０は図示が省略されている。図６（ｃ）に示すように、ガードガイド２６０Ａは略筒形状であり、投光体２４０Ａの照射面２４４Ａが露出するように投光体２４０Ａに装着される。反射面２４４Ｂを構成する窪み部は、円錐の中心軸線を含む断面において、円錐カット角度βを有する。この角度βは、例えば約３０°〜約９０°の範囲で設定することができる。

〔第３の実施形態〕
本発明の第３の実施形態に係る赤外線変性装置を図７を用いて説明する。第３の実施形態に係る赤外線変性装置は、第１の実施形態の赤外線変性装置とは、投光体及びガードガイドの形状が相違する。図７において、（ａ）は投光体２４０Ｂの上面図、（ｂ）は投光体２４０Ｂの側面図、（ｃ）は（ｂ）の状態で投光体２４０Ｂの先端側から見た正面図、（ｄ）は投光体２４０Ｂにガードガイド２６０Ｂを装着した状態の側面図、（ｅ）は、（ｄ）の状態で投光体２４０Ｂの先端側から見た正面図である。

図７（ａ）〜（ｃ）に示すように、投光体２４０Ｂは、略円柱棒状でその先端側で側面が切り取られて一対の反射面２４２Ｂが形成されている。両反射面２４２Ｂの間には、テーパカット角度γが形成されている。この角度γは、例えば約３０°〜約９０°の範囲で設定することができる。各反射面２４２Ｂの側面側の外周は、図７（ｂ）に示すように、放物線状に形成されるとともに、照射面２４４Ｂは、軸線方向Ｌに垂直な平面に対して照射面構成角度θを有している。この角度θは、例えば約０°〜約４５°の範囲で設定することができる。角度θを大きくすることにより、照射面の面積を大きくすることができる。図７（ｃ）に示すように、投光体２４０Ｂの先端（右端）には、略長方形状で細長い線状または帯状の照射面２４４Ｂが形成されている。照射面２４４Ｂは、一対の反射面２４２Ｂにより挟まれている。また、図７（ａ）及び（ｂ）から理解できるように投光体２４０Ｂの先端は斧状である。

図７（ｄ）及び（ｅ）に、投光体２４０Ｂをガードガイド２６０Ｂでカバーした状態を示す。図７（ｄ）において、導光体収容部２３０、接続筒２５０は図示が省略されている。ガードガイド２６０Ｂは略筒形状であり、投光体２４０Ｂの照射面２４４Ｂ’が露出するように投光体２４０Ｂをカバーする。なお、照射面２４４Ｂ’は、角度θを０とした場合である。

〔第４の実施形態〕
本発明の第４の実施形態に係る赤外線変性装置を図８を用いて説明する。第４の実施形態に係る赤外線変性装置は、第１の実施形態の導光体及び投光体に代えて、投光体を一体化した導光体を用いる。図８において、（ａ）は赤外線の発生及び導光構造を示す側面図であり、（ｂ）は（ａ）の状態で導光体２８０を先端側から見た正面図であり、（ｃ）は導光体２８０の先端側にガードガイド２６０’を装着した状態を示す側面図であり、（ｄ）は（ｃ）の状態で導光体２８０の先端側から見た正面図である。

図８に示す導光体２８０は、赤外線が透過可能な材質、例えば、ＳｉＯ_２やＡｌ_２Ｏ_３からなる無色透明な材料から形成される。導光体２８０の寸法は、例えば、直径が約３．０〜約１５ｍｍで、長さが約１００〜約３００ｍｍの略円柱形状とされる。導光体２８０の入射端面は、軸線方向Ｌに対して垂直に形成されるとともに、光学的鏡面研磨が施されている。図８（ａ）に示すように、導光体２８０の先端には反射面２８２が形成されている。反射面２８２は、導光体２８０の軸線方向Ｌに対して角度αをなすように形成されるとともに、光学的研磨が施されている。図８（ａ）及び（ｂ）に示すように、反射面２８２の近傍において導光体２８０の側面には、赤外線を組織に照射するための照射面２８４が形成されている。照射面２８４の表面は光学的研磨が施された平面として構成され、照射面２４４は反射面２４２に対して角度αをなすように配置される。また、図８（ｃ）及び（ｄ）に示すように、ガードガイド２６０’を導光体２３２の照射面２８４側に取り付けることができる。なお、ガードガイド２６０を導光体２３２の照射面２８４側に取り付けることもできる。第４の実施形態の反射面及び照射面を、第２又は第３の実施形態の反射面及び照射面に変更することもできる。

〔第５の実施形態〕
本発明の第５の実施形態に係る赤外線変性装置を説明する。第５の実施形態に係る赤外線変性装置は、第１の実施形態の導光体及び投光体に代えて、第４の実施形態のように導光体及び投光体を一体化し、さらにこの一体化された導光体の先端を曲げたものである。図９において、（ａ）は投光体を一体化した導光体２８０Ｂの側面図であり、（ｂ）は軸線方向Ｌ’から導光体２８０Ｂの先端を見た正面図である。

図９に示す導光体２８０Ｂは、赤外線が透過可能な材質、例えば、ＳｉＯ_２やＡｌ_２Ｏ _３等の無色透明な材料から形成される。導光体２８０の寸法は、例えば、直径が約３．０ｍｍ〜約１５ｍｍで、長さが約１００ｍｍ〜約３３０ｍｍの円柱形状とされる。図９（ａ）に示すように、導光体２８０は、赤外線を照射する端部の近傍で、導光体２８０に対して屈曲された屈曲部２８１Ｂを有する。屈曲部２８１Ｂの軸線Ｌ’は、導光体２８０の軸線Ｌに対して屈曲角度θ１をなしている。

屈曲部２８１Ｂの先端側において、屈曲部２８１Ｂの両側面が、切り取られて一対の反射面２８２Ｂが形成されている。各反射面２４２Ｂの側面側の外周は、図９（ａ）に示すように、放物線状に形成されている。屈曲部２８１Ｂの先端面に、略長方形状の細長い照射面２８４Ｂが形成されている。図９（ｂ）に示すように、照射面２８４Ｂは、一対の反射面２８２Ｂにより挟まれている。照射面２８４Ｂは、軸線Ｌ’に垂直な平面に対して角度θ２を有している。照射面２８４Ｂは平面視でほぼ矩形状（長方形状）である。この角度θは、例えば約０°〜約４５°の範囲で設定することができる。角度θ２を大きくすることにより、照射面の面積を大きくすることができる。

〔第６の実施形態〕
本発明の第６の実施形態に係る赤外線変性装置を説明する。第６の実施形態に係る赤外線変性装置は、第１の実施形態のハンドセット２００に換えて長方形断面のハンドセット２００Ｃを用いたものである。図１０には、ハンドセット２００Ｃの斜視図を示す。

図１０に示すハンドセット２００Ｃは、赤外線ランプを収容する中空の胴部（ランプハウス２１０Ｃと、胴部２１０の右端（赤外線の出力端）に接続されるグリップ部２２０Ｃと、グリップ部２２０Ｃの右端（赤外線の出力端）に接続される導光体収容部２３０Ｃと、導光体収容部２３０Ｃの右端（赤外線の出力端）に配置される投光体２４０Ｃとから構成される。投光体２４０Ｃの照射面は、略長方形状である。投光体２４０Ｃは、好ましくは、その先端の照射面以外は、黒色の樹脂カバーで覆われる。第６の実施形態の投光体を第１〜第４の実施形態の投光体のように構成することもできる。具体的には次の通りである。

第１の実施形態の投光体２４０と同様に、第６の実施形態の投光体２４０Ｃの先端面に反射面を形成し、投光体の側面に照射面を形成することもできる。第２の実施形態の投光体２４０Ａと同様に、第５の実施形態の投光体２４０Ｃの先端を丸く形成し、先端面に複数の円錐形の窪みを形成し、窪み内に反射面を形成し、投光体の窪みの周囲の丸い先端に照射面を形成することもできる。第３の実施形態の投光体２４０Ｂと同様に、第５の実施形態の投光体２４０Ｃの先端面に照射面を形成し、投光体の両側面を切り欠いて一対の反射面を形成することもできる。

〔第７の実施形態〕
本発明の第７の実施形態に係る赤外線変性装置を説明する。第７の実施形態に係る赤外線変性装置は、赤外線照射による組織の凝固度合い（組織の貫壁性）を測定し、及び／または凝固される組織の温度を測定し、これらの一方または両方を用いて赤外線照射を制御する。図１２には、第７の実施形態に係る赤外線変性装置の投光体２４０Ｄ及びその周囲のみを示し、ハンドセット２００（グリップ部２２０）及び装置本体１００等は省略している。図示されていない部分は、第１の実施径形態と同様の構造とすることができる。投光体２４０Ｄは、長手方向（赤外線の入射方向）Ｌに対して傾斜した一対の反射面２４２Ｄと、一対の反射面２４２Ｄによって挟まれた照射面２４４Ｄとを備える。反射面２４２Ｄ及び／または照射面２４４Ｄは、長方形状または長細い形状である。照射面２４４Ｄは、例えば、短辺を約１０ｍｍ、長辺を約３０ｍｍの長方形とすることができる。

投光体２４０Ｄは、異常伝導路の遮断確認センサ（変性検出センサ）５００と、温度センサ６００とが設けられ、これらは図１３の制御部４００に接続される。遮断確認センサ５００は、第７の実施形態の赤外線変性装置を用いて、心筋の異常伝導路を遮断する際に、十分な異常伝導路遮断ブロックが赤外性照射によって形成されたかを検出する。遮断確認センサ５００は、被凝固領域（被変性領域）７１０を挟む心筋等の組織７００間で、微弱電気刺激を用いた到達時間の相互計測を行う。遮断確認センサ５００は、組織に電気的な刺激を送信する第１の接触端子（ペーシング電極）５１０と、第１の接触端子５１０が発生した電気的刺激を組織に接触して受信する第２の接触端子（センシング電極）５２０とから構成される。照射面２４４Ｄの外縁から第１の接触端子５１０または第２の接触端子５２０までの距離は、好ましくは約５〜約２０ｍｍ、より好ましくは約１０ｍｍとすることができる。これによって、第１の接触端子５１０または第２の接触端子５２０を照射面２４４Ｄの熱影響を受けにくい位置に配置することができる。

第１の接触端子５１０及び第２の接触端子５２０は、照射面２４４Ｄのほぼ中央部に対して、照射面２４４Ｄの長辺側から挟み込むように設けられる。第１の接触端子５１０及び第２の接触端子５２０を繋ぐ直線は、照射面２４４Ｄの長辺に対してほぼ垂直または交差するように配置される。第１の接触端子５１０は、第１の導電体５１２の先端で支持され、第２の接触端子５２０は、第２の導電体５２２の先端で支持される。第１の導電体５１２及び第２の導電体５２２は、投光体２４０Ｄの幅広側面２４６Ｄにそって、反射面２４２Ｄの近傍または手前まで配置される。反射面２４２Ｄの近傍または手前で、第１の導電体５１２及び第２の導電体５２２は、屈曲され投光体２４０Ｄの幅広側面２４６Ｄから離れる。

第１の接触端子５１０及び第２の接触端子５２０は、照射面２４４Ｄの外縁から離れた位置で心筋外膜等の組織７００の表面に接触可能となる。第１の接触端子５１０及び第２の接触端子５２０は、凝固領域７１０の外側で組織７００の表面に接触する必要がある。第１の接触端子５１０及び／または第２の接触端子５２０は、好ましく双極の導電素子を用いることができる。遮断確認センサ５００は、赤外線照射による組織の凝固の進行度を測るために、被凝固領域７１０を挟む組織７００間の電気伝導時間の変化を計測し、この遅達時間の変化を効果確認に応用した不整脈の異常伝導路遮断ブロック確認する。

温度センサ６００は、熱電対等の温度検出端子６０２と、温度検出端子６０２に接続された一対の温度検出用導電体６０４とから構成される。温度検出端子６０２は、投光体２４６Ｄの幅狭側面２４８Ｄ上で照射面２４４Ｄの近傍に設けられ、温度検出用導電体６０４は、幅狭側面２４８Ｄにそって延び、制御部４００に接続される。

本発明の第７の実施形態に係る赤外線変性装置１のブロック図を図１３を用いて説明する。赤外線変性装置１の制御部４００には、赤外線ランプ２７０と、赤外線ランプ２７０のオンオフを行う赤外線照射スイッチ１０４と、赤外線ランプ２７０のオンオフを行うフットスイッチ３００と、赤外線ランプ２７０の照射時間を規定するタイマーと１０６と、赤外線ランプ２７０を冷却する冷却ポンプまたは冷却バキューム（冷却機構）６００と、第１の接触端子５１０と、第２の接触端子５２０と、温度センサ６００とが接続されている。制御部４００は、赤外線照射スイッチ１０４、フットスイッチ３００、タイマー１０６からの信号に基づき、赤外線ランプ２７０の動作を制御する。また、制御部４００は、温度センサ６００が検出した照射面２４４Ｄの温度に基づき、赤外線ランプ２７０及び／または冷却ポンプ６００の動作を制御する。さらに、制御部４００は、第１の接触端子５１０から組織７００に信号を送信させるとともに、組織７００を伝導した信号を第２の接触端子５２０から受信して伝導時間を求め、図１４または図１５のフローチャートにしたがって赤外線ランプ２７０の動作を制御する。さらに、制御部４００は、遮断確認センサ５００の一方の第１の接触端子５１０を介して被変性領域外から電気刺激信号を送信し、他方の第２の接触端子５２０で受信した該電気刺激信号の伝導時間に基づいて計測を行う刺激伝導時間計測部（刺激伝導時間計測プログラム）と、投光体２４０Ｄに所定の間隔またはデューティーサイクルで赤外線照射を行う照射制御部（照射制御プログラム）とを含む。

第７の実施形態において、遮断確認センサ５００を用いて、個体ごとに被凝固領域７１０における心筋の異常伝導路の遮断を測定するために、個体ごとの心筋厚の違いに関わらず、表示装置等を用いて赤外線照射の延長の持続有無を報知することができる。なお、異常伝導路の遮断が確認され、赤外線照射の延長が不可の場合は、アラーム等で報知し、赤外線ランプの動作を停止することができる。また、温度センサ６００を用いて、被凝固領域７１０の温度を測定し、過熱（炭化変性）の場合は、アラーム等で報知し、赤外線ランプの動作を停止することもできる。このように、第７の実施形態は、遮断確認センサ５００及び温度センサ６００を用いて、赤外線変性装置における凝固影響と効果を確認して、運用上の安全対策を行うことができる。

第７の実施形態において、赤外線照射に際し、照射面２４４Ｄ、第１の接触端子５１０、及び第２の接触端子５２０を、心臓等の組織７００と接触させる。赤外線変性装置による凝固実施中に、第１の接触端子５１０及び第２の接触端子５２０の相互間で複数回の微弱な電気刺激の伝導時間を計測し、伝導時間が所定値で安定することを検出する。この検出によって、メイズ手術上で目的とする貫壁性の遮断凝固の完成を得たものと判断し、この処置を終える。この信号は装置本体部１００の制御部４００で管理されて、使用上の誤操作を防ぐこととなる。

第７の実施形態の赤外線装置における具体的な動作を、図１４の第１のフローチャートを用いて説明する。ステップＳ１４０１では、照射面２４４Ｄ、第１の接触端子５１０、及び第２の接触端子５２０を組織７００の被凝固領域７１０に接触させた状態で、遮断確認センサ５００を用いて伝導時間が測定される。続いて、ステップＳ１４０２で赤外線が、照射面２４４Ｄから被凝固領域７１０に所定時間照射される。赤外線の照射後に、ステップ１４０３で遮断確認センサ５００を用いて伝導時間が測定される。ステップ１４０４で、制御部４００によって、伝導時間が所定期間、所定値以上であると判断されれば、ステップＳ１４０８に移行し、凝固完了を報知し、被凝固領域７１０の凝固を終了する。なお、第7の実施形態において、「伝導時間が所定期間、所定値以上である」とは、図１６の照射後状態Ｃ３に示すように、測定される伝導時間（遅延測定値）が安定化した状態である。

ステップ１４０４で、制御部４００によって、伝導時間が所定期間、所定値以上でないと判断されれば、ステップＳ１４０５に移行する。ステップＳ１４０５では、温度センサ６００により被凝固領域７１０またはその近傍の温度を測定し、ステップＳ１４０６に移行する。ステップＳ１４０６で、制御部４００によって被凝固領域７１０またはその近傍の温度が所定値以上であると判断されれば、ステップＳ１４０７に移行し、過加熱を報知し、被凝固領域７１０の凝固を終了する。ステップＳ１４０６で、制御部４００によって組織温度が所定値以上でないと判断されれば、温度が低く凝固が不十分であるため、ステップＳ１４０２に移行し、同一の被凝固領域７１０で凝固動作を繰り返す。ステップＳ１４０６に規定される組織温度の所定値とは、被凝固領域の炭化変性を防ぎながら、安定した凝固を進める程度の温度であり、好ましくは５０〜１２０℃の範囲で可変調節できる。これによって、制御部４００は、温度センサ６００を用いて、照射面における温度上昇を装置本体部で自動的に制御することができる。図１４のフローチャートにおける赤外線照射（ステップＳ１４０２）は、所定の間隔またはデューティーサイクルで実行される。

第７の実施形態の赤外線装置において、温度センサ６００を備えない場合の、具体的な動作を図１５の第２のフローチャートを用いて説明する。ステップＳ１５０１では、照射面２４４Ｄ、第１の接触端子５１０、及び第２の接触端子５２０を組織７００の被凝固領域７１０に接触させた状態で、遮断確認センサ５００を用いて伝導時間が測定される。続いて、ステップＳ１５０２で赤外線が、照射面２４４Ｄから被凝固領域７１０に所定時間照射される。赤外線パルスの照射後に、ステップ１５０３で遮断確認センサ５００を用いて伝導時間が測定される。ステップ１５０４で、制御部４００によって、伝導時間が、所定期間、所定値以上であると判断されれば、ステップＳ１５０５に移行し、凝固完了を報知し、被凝固領域７１０における凝固を終了する。ステップ１５０４で、制御部４００によって、伝導時間が所定期間、所定値以上でないと判断されれば、温度が低く、凝固が不十分であるため、ステップＳ１５０２に移行し、同一の被凝固領域７１０で凝固動作を繰り返す。図１５のフローチャートにおける赤外線照射（ステップＳ１５０２）は、所定の間隔またはデューティーサイクルで実行される。

本発明の第７の実施形態の前提となる技術的な主題は、生体の深層部へ組織凝固を効率よく作ることである。そのためには深層部へ深い凝固影響を及ぼせるエネルギー体やその発信機構は第１の選択条件とされる。次に必要となるのが、その運用方法で、どの様にそのエネルギーを対象へ加えるかということである。この実行過程において常に問題とされるのが、エネルギー体照射域の一部における炭化変性（黒化）である。この炭化変性は凝固の行き過ぎた過程で必ず生じる熱による組織変化である。一度これが生じると電気エネルギーやレーザーなどに代表される多くのエネルギー体では局所的に極端なエネルギー吸収が生じてしまうため、安定した凝固深度を得ることが難しくなる。レーザ等の指向性の高いエネルギー体ほどその中心部に高いエネルギー密度を生じるため、炭化変性の問題が起こる。特に表層で約１０ミリを超える様な比較的に広範囲な凝固では、この問題がより起こり易くなることが、赤外線変性装置の運用上の大きな課題となる。したがって、表層で約１０ミリを超え、且つ深い凝固管理が必要とされる治療上の目的から、本発明では拡散効果の高い赤外線のランプ光をあえて利用し、照射面における出力密度の分布を概ね低く平均化して、接触照射面上で、例えば約１２０から約１００℃以下に照射環境を管理するために、温度センサ６００の検出温度に基づき、赤外線照射を制御する。

図１２に示したように、温度センサ６００の１対の温度検出用導電体６０４は、装置本体部１００からハンドセット２００内を経由して投光体側面の照射端面２４４Ｄ近くに設置される温度検出端子６０２に接続される。赤外線変性装置の運用時に、リアルタイムで温度センサ６００が計測する温度情報に基づき、制御部４００は、あらかじめ設定された条件に従って出力管理を行い、炭化変性を防ぎながら、接触面における数十秒間のおおよその凝固深度を管理する（図１４のステップＳ１４０５〜Ｓ１４０７）。この安定した深度管理を行うための条件としては、第１に照射面２４４Ｄにおける出力密度の分布が概ね平均化していること、第２に組織が炭化変性しない温度（例えば、約１２０℃から約１００℃以下の温度）の環境でコントロールしやすいこと、第３にその１ショット（1地点）当たりの運用時間が数十秒レベルであることである。運用時間が、１分〜数分と必要となると、利便性が低下する。制御部４００では、使用される赤外線変性装置１（ハンドセット２００）ごとに出力密度の基本値の補正計算が予め行われて、補正計算値が記憶される。この補正計算値に供給出力と照射時間を加えて、おおよその凝固深度を見積ることができる。

第７の実施形態において、制御部４００は、上記凝固深度のおおよその進行度合いを、ディスプレイ等の表示装置またはスピーカ等の報知装置を用いて施術者にリアルタイムで知らせることもできる。なお、進行度合いは、ハンドセット２００ごとの出力密度や出力条件や照射時間などに基づき制御部４００で計算される。

第７の実施形態は、投光体２４０Ｄに、遮断確認センサ５００、及び／または温度センサ６００を設けたものとしたが、これに限定されず、第１〜第６の実施形態の投光体に遮断確認センサ５００及び／または温度センサ６００を設けてもよい。例えば、図１８に示す第８の実施形態の投光体は、第１の実施形態の投光体２４０に、遮断確認センサ５００（第１の接触端子５１０、第１の導電体５１２、第２の接触端子５２０、第２の導電体５２２）及び／または温度センサ６００（温度検出端子６０２、温度検出用導電体６０４）を設けたものである。遮断確認センサ５００及び／または温度センサ６００は、ガードガイド２６０の表面に設けてもよいし、投光体２４０の表面に設けてもよい。

第１〜第８の実施形態の赤外線凝固装置では、赤外線光源として赤外線ランプ２７０を用いたが、これに限定されず、赤外線光源として赤外線ＬＥＤを用いることもできる。赤外線ランプは赤外線に加えて可視光も発生し、可視光は施術者にとって眩しく被凝固領域が見にくくなる場合が生じる。そこで、第１〜第８の実施形態の赤外線凝固装置において、赤外線ランプと投光体との間に、または照射面に、可視光の一部を取り除くための光学フィルターを設けることができる。

〔まとめ〕
本発明の赤外線変性装置を用いることによりこれまでできなかった数多くの治療が新しく可能となる。（１）心臓を止める事無く、或いは開心する事無く、或いは血液を体外循環させる事無く、赤外線変性装置を従来心房細動手術における切開縫合線に沿って心拍動下に（胸腔鏡下に）心外膜側から照射すること（２）心室性不整脈に対して心外膜から照射すること（３）感染性心内膜炎に対して感染創の焼灼に用いること（４）心臓腫瘍に対して照射すること、の４点が可能となった。

また、新しく可能性の生まれる治療としては、（１）今までできなかった胸腔鏡下心房自由壁からの電気的隔離術を可能にする、（２）今まで行われてきたカテーテルによる心室性致死性不整脈基質アブレーションを短時間で確実に成功させる、（３）多発性腫瘍の切除をしない局所の細胞壊死を求めた凝固治療や温熱療法が可能となる。これにより、新たな治療方法を提供することができ、さらに、治療時間が短縮し、治療の質の向上が見込まれる。

本発明の赤外線変性装置は、炭化変性の心配をせずに１０ミリを超える比較的長い線状の範囲で貫壁性の深い凝固を形成できる。これにより、心臓血管外科の臨床医が、開腹下及び胸腔鏡下での心臓の手術時において、常温拍動下心房（心室）に貫壁性凝固を作成できる。より具体的に本発明は、（１）心房細動・心房粗動などの不整脈の異常伝導路の遮断を目的とした凝固治療に使用でき、（２）感染性心内膜炎や心臓腫瘍切離面などの、腫瘍で脆弱化し、汚染環境が不鮮明な対象部位に対して、的確に管理された連続性の凝固を加えることができる。

本発明の赤外線変性装置は、近赤外線を利用して、心臓外科における開腹下や胸腔内視鏡下での心筋への凝固治療を可能とするものである。心筋への凝固治療は、心臓の形状や機能を損なうことなく、その一部分を細胞学的に壊死させることにより達成される。本装置を用いて凝固の深さ方向に管理し易い安定した凝固を容易に作り得ることは、再発に対する予後の観点からも術中における重要なポイントとなる。特に胸腔鏡下での外膜側からのアプローチでは、対象が自由に逃げ回る自由端が多く存在することとなり、本発明の赤外線変性装置は、片側のみの端子接触により瞬間的に目的の凝固を作りえるため、その使用範囲が大きく広がる。本発明の赤外線変性装置は、腫瘍などで脆弱化し汚染境界の不鮮明な組織ヘ、汚染域を広げることなく、広範な対象ヘ的確に管理された連続した凝固処置を行うことができる。

本発明の赤外線変性装置は、直径が約１０ｍｍのライトガイドの先端正面方向（第２、第３、第５の実施形態等）または側面方向（第１、第４の実施形態等）への、照射面と接触または対向する組織において光凝固を行うことができる。凝固形状は照射面の形状に限定され、その凝固深度は数秒単位、または約１〜約３０秒の間でのタイマー１０６でコントロールすることができる。数秒で境界のはっきりとした断面が概半球状の深い凝固を連続的に作り出すことができる。これによって術者は背後層における凝固の影響を容易に予測できるため、凝固深層部での処理残しを防ぐことが可能となる。

本発明の各実施形態において、好ましくは、投光体が約５．０ｍｍ×約４０ｍｍのサイズ（又は略同等の面積）の細長い照射面を有し、照射面を移動させつつ用いて連続照射を行うことにより、組織を線状または帯状に焼灼することをできる。

本発明の実施形態において、ハンドセットの照射面の高さ位置へ双極の導電素子を熱的な影響の受けにくい箇所へ凝固域を挟むように具備することにより、これを利用した導電時間の遅達変化が計測できる。これにより、凝固影響による不整脈の異常伝導路の遮断成果を機械的に確認しながらメイズ手術の安全な運用が行える。

本発明の実施形態において、ハンドセットの照射面の近くに温度センサを具備して、この情報を装置本体にリアルタイムでフィードバックすることもできる。装置本体ではハンドセットごとの照射面の出力密度分布を基礎値に補正し、設定された温度管理下で、出力と照射時間の調整が行われる。これにより、概ねの凝固深度の変化を利用者に機械的に知らせながら安全な運用が行える。

第７の実施形態の赤外線変性装置を用いた実施例を説明する。本実施例において、症例は６４歳の男性、ｓｅｖｅｒｅ ＭＲ、ＴＲおよびＰａｆに対し僧帽弁三尖弁形成術、赤外線凝固併用ＭＡＺＥ手術を施行した。

図１７に示すように、第７の実施形態の赤外線変性装置の照射面２４４Ｄを被凝固領域７１０の表面に押し当てて赤外線を照射した。また、刺激伝導時間計測のために、照射面２４４Ｄの凝固線（外縁）から両側１０ｍｍ離れた位置にそれぞれペーシング電極（第１の接触端子５１０）とセンシング電極（第２の接触端子５２０）を接触させた。凝固方法としては、約４秒の赤外線照射と約２秒のインターバルを１クールとし、５クール（３０秒）施行した。評価方法は電気生理検査（ＥＰＳ）を行った。オーバードライブペーシング下に心房内伝導時間を照射前、中、後で継時的に測定した（図１５）。次に、伝導距離から算出した照射後予測伝導遅延率と実測伝導遅延率を比較した。また、右心耳端にペーシング電極、右房自由壁にセンシング電極を装着して、オーバードライブペーシング下に右心耳根部に照射を行った。自由壁凝固部の病理所見を観察した。

図１６に示されるように、刺激伝導時間は、照射前状態Ｃ１では約７．０ｍｓであり、照射中状態Ｃ２では８〜１０ｍｓであり、照射後状態Ｃ３では約１０．０ｍｓであった。伝導遅延率としては、予測：照射中実測：照射後実測＝１．５５：１．５７：１．４３となった。照射中に、被凝固領域７１０が可逆性ブロックから非可逆性ブロックとなったことが、伝導時間から確認された。

図１７において、照射前刺激伝導距離Ｄ１は、３０ｍｍであり、照射後刺激伝導距離Ｄ２は、４６ｍｍである。伝導距離予測遅延率は、４６ｍｍ／３０ｍｍ＝約１．５５と計算された。これに対して、照射後の伝導距離実測遅延率は、１０ｍｓ／７ｍｓ＝約１．４３と求められた。貫壁性凝固を認める部分と認めない部分が混在した。赤外線照射による心拍動下心房自由壁電気的ブロック作成が臨床で確認された。

図１６から明らかなように、術前７．０ミリ秒の伝導時間が処置後には約１０．０ｍｓで安定化されている。これによって、構造学及び電気生理学的な判断から心筋外皮側からのアプローチにおける局所的な貫壁性の凝固ブロックが完成できたものと想定される。

１ 赤外線変性装置
１００ 装置本体
２００ ハンドセット
３００ フットスイッチ
２１０ 導体（ランプハウス）
２２０ グリップ部
２３２ 導光体
２４０ 投光体
２４２ 反射面
２４４ 照射面
２６０ ガードガイド
４００ 制御部
５００ 遮断確認センサ
５１０ 第１の接触端子
５２０ 第２の接触端子
６００ 温度測定センサ
６０２ 温度測定端子
７００ 組織
７１０ 被凝固領域（被変性領域）

Claims (20)

1. 変性対象物を赤外線で変性する赤外線変性装置であって、前記赤外線変性装置は、非指向性の赤外線を発生する赤外線光源と、前記赤外線を前記変性対象物の被変性領域に照射する投光体と、前記赤外線光源の動作を制御する制御部とを備えており、
   前記投光体は、その出射側先端部に、前記赤外線光源からの赤外線を前記被変性領域へ案内するために赤外線を反射する反射面と、前記反射面で反射された赤外線を前記被変性領域に照射する照射面とを、少なくとも一対備え、
   前記赤外線変性装置は、前記被変性領域における電気刺激の遮断を確認する電気刺激の遮断確認センサを備え、前記遮断確認センサは、前記被変性領域の周囲で、前記変性対象物に接触する一対の接触端子から構成され、前記一対の接触端子は、前記照射面の長辺側で、前記照射面を挟み込むように配置されたことを特徴とする赤外線変性装置。
2. 変性対象物を赤外線で変性する赤外線変性装置であって、前記赤外線変性装置は、非指向性の赤外線を発生する赤外線光源と、前記赤外線を前記変性対象物の被変性領域に照射する投光体と、前記赤外線光源の動作を制御する制御部とを備えており、
   前記投光体は、その出射側先端部に、前記赤外線光源からの赤外線を前記被変性領域へ案内するために赤外線を反射する反射面と、前記反射面で反射された赤外線を前記被変性領域に照射する照射面とを、少なくとも一対備え、
   前記赤外線変性装置は、前記被変性領域における電気刺激の遮断を確認する電気刺激の遮断確認センサを備え、前記遮断確認センサは、前記被変性領域の周囲で、前記変性対象物に接触する一対の接触端子から構成され、前記一対の接触端子は、前記照射面からの赤外線の影響を避けるために、前記照射面から離れた位置に配置されたことを特徴とする赤外線変性装置。
3. 請求項１または２に記載の赤外線変性装置において、
   前記遮断確認センサは、前記一対の接触端子の間で電気刺激の伝導時間を測定することを特徴とする赤外線変性装置。
4. 請求項３に記載の赤外線変性装置において、
   前記制御部は、前記伝導時間に基づき前記被変性領域の変性完了を判断することを特徴とする赤外線変性装置。
5. 請求項１乃至４のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
   前記被変性領域または前記照射面の温度を測定するための温度センサをさらに備えたことを特徴とする赤外線変性装置。
6. 請求項５に記載の赤外線変性装置において、
   前記制御部は、前記温度センサから得られた温度情報と、前記赤外線の出力密度及び照射時間とを用いて、前記被変性領域の凝固深度を算出することを特徴とする赤外線変性装置。
7. 請求項６に記載の赤外線変性装置において、
   算出された前記凝固深度を表示する表示装置を備えたことを特徴とする赤外線変性装置。
8. 請求項１乃至７のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
   前記照射面は、約８〜約４０ｍｍの長辺を有することを特徴とする赤外線変性装置。
9. 請求項１乃至８のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
   前記反射面は、前記赤外線光源からの赤外線を、拡散、分光、または全反射することを特徴とすることを特徴とする赤外線変性装置。
10. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
    前記反射面が、前記赤外線光源からの赤外線の前記投光体への導光軸に対して傾斜して配置され、
    前記照射面が、前記導光軸に対してほぼ平行に配置されたことを特徴とする赤外線変性装置。
11. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
    前記投光体の出射側先端部が、ドーム状または半円状の形状に形成され、
    前記反射面が、前記投光体の出射側先端部中央に設けられた窪み部内に円錐状に形成され、
    前記照射面が、前記ドーム状または半円状の形状に沿って形成されたことを特徴とする赤外線変性装置。
12. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
    前記反射面が、前記投光体の先端に形成された一対の反射面であり、
    前記照射面が、前記一対の反射面の間に配置されるとともに、前記投光体への導光軸に対してほぼ直角または傾斜して形成されたことを特徴とする赤外線変性装置。
13. 請求項１乃至９のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
    前記赤外線光源が発した赤外線を前記投光体へと導く導光体と、前記投光体とを一体成形することを特徴とする赤外線変性装置。
14. 請求項１３に記載の赤外線変性装置において、
    前記導光体が、長方形の断面により構成された長四角柱であり、
    前記反射面が、前記出射側先端部の長辺側に備えられた一対の反射面であり、
    前記照射面が、前記一対の反射面の間に形成された長方形状の照射面であることを特徴とする赤外線変性装置。
15. 請求項１乃至１４のいずれか一項に記載の赤外線変性装置において、
    前記変性対象物の非変性領域への赤外線の照射を防ぐために、前記投光体の出射側先端部に取り付けられた防熱性のガードガイドを備えたことを特徴とする赤外線変性装置。
16. 請求項１５に記載の赤外線変性装置において、
    前記ガードガイドは、前記被変性領域への赤外線を照射するための切り欠き部を備えたことを特徴とする赤外線変性装置。
17. 請求項１乃至１６のいずれか一項に記載の赤外線変性装置の作動方法であって、
    前記赤外線変性装置が、前記赤外線を前記照射面から出射する出射ステップを備えることを特徴とする作動方法。
18. 請求項１７に記載の作動方法において、
    前記赤外線変性装置が、前記出射ステップを複数繰り返すことを特徴とする作動方法。
19. 変性対象物を赤外線で変性させる赤外線変性装置であって、
    該変性対象物の被変性領域に略長方形状で接触させた状態で該赤外線を照射させる投光体と、
    該投光体の接触部の長手方向に対して交差する線上であって被変性領域の外側に離間配置した１対の接触端子からなる遮断確認センサとを備え、
    前記遮断確認センサの一方の第１の接触端子を介して被変性領域外から電気刺激信号を送信し、他方の第２の接触端子で受信した該電気刺激信号の伝導時間に基づいて計測を行う刺激伝導時間計測部と、前記投光体に所定の間隔またはデューティーサイクルで赤外線照射を行う照射制御部とからなる制御部とを備えたことを特徴とする赤外線変性装置。
20. 変性対象物を赤外線で変性させる赤外線変性装置の照射制御方法であって、
    前記赤外線変性装置が、
    該赤外線を所定の間隔またはデューティーサイクルで出射する工程と、
    投光体の接触部の長手方向に対して交差する線上であって被変性領域の外側に離間配置した１対の接触端子のうちの第１の接触端子から電気刺激信号を送信する工程と、
    前記第１の接触端子が送信した前記電気刺激信号を、前記投光体の前記接触部の前記長手方向に対して反対側から、前記１対の接触端子のうちの第２の接触端子が受信する工程と、
    出射前の前記電気刺激信号の伝導時間に対して出射中および出射後の伝導時間の安定を検出した後に赤外線変性による凝固完了を判定する工程とを有することを特徴とする赤外線変性装置の照射制御方法。