JP6639185B2

JP6639185B2 - 脈波解析装置

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Publication number: JP6639185B2
Application number: JP2015205536A
Authority: JP
Inventors: 正巳谷島; 智之酒井
Original assignee: Nihon Kohden Corp
Current assignee: Nihon Kohden Corp
Priority date: 2015-10-19
Filing date: 2015-10-19
Publication date: 2020-02-05
Anticipated expiration: 2035-10-19
Also published as: US20170105630A1; EP3158927B1; EP3158927A1; JP2017077273A

Description

本発明は、被検者から取得した脈波を解析する装置に関するものである。

被検者の循環動態を把握するに際し、動脈圧の呼吸性変動は重要な指標となり得る。例えば、被検者の循環血液量が十分でない場合、動脈圧の呼吸性変動の値が大きく、一方、被検者の循環血液量が十分な場合、動脈圧の呼吸性変動の値が小さい。特許文献１には、呼吸周期内の脈圧変動（呼吸性変動）を測定する装置が開示されている。

特表２０１１−５１１６８６号公報

人工呼吸器を用いて被検者の呼吸を補助する場合、人工呼吸器による呼吸の補助が適正であるか否かを判断するために、被検者の循環動態を把握することが有効であると考えられる。

そこで、本発明者は、呼吸性変動を用いて、人工呼吸器で呼吸が補助されている被検者の循環動態を把握する方法を思案した。しかし、従来技術の装置を用いて算出された呼吸性変動は、被検者の循環動態を把握する指標としては、精度が低い場合があった。

そこで、本発明は、被検者の循環動態を把握する指標としての呼吸性変動を算出する精度を向上させることが可能な脈波解析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、本発明の脈波解析装置は、
被検者の脈波を取得する脈波取得部と、
前記被検者の心電図を取得する心電図取得部と、
前記被検者の呼吸情報を取得する呼吸情報取得部と、
前記脈波から呼吸性変動を算出する解析部と、
を備え、
前記解析部は、
前記呼吸性変動を算出するために用いる脈波を所定の選別基準に基づいて選別する選別部と、
前記選別基準を、前記脈波又は前記心電図と、前記呼吸情報とに基づいて設定する設定部と、
を有する。

この構成によれば、被検者の呼吸情報と脈波又は心電図情報とを用いて、被検者の状態に適した選別基準を設定することができる。この選別基準に基づいて、被検者の循環動態を把握する指標としての呼吸性変動を算出するに際し、精度を下げる要因となる脈波（例えば、自発呼吸、不整脈、体位の変化、体動などの要因で大きく振れた脈波など）を除外することができる。このため、例えば人工呼吸器を用いて被検者の呼吸を補助している際に、被検者の循環動態を把握する指標としての呼吸性変動を精度良く求めることができる。

本発明の脈波解析装置によれば、被検者の循環動態を把握する指標としての呼吸性変動を算出する精度を向上させることができる。

本発明の実施形態に係る脈波解析装置を示す図である（ａ）〜（ｃ）は、上記装置により設定される閾値の設定例を説明する図である。上記設定された閾値に基づいて選別される脈波の選別例を説明する図である。上記装置により算出される呼吸性変動を説明するための図である。上記装置により取得される被検者の生体情報を示す図である。上記装置の動作を説明するためのフローチャートである。上記装置の表示部に表示される解析結果の一例を示す図である。変形例のヒストグラムの一例である。変形例のヒトスグラムの一例である。変形例の閾値を説明する図である。上記装置により算出された呼吸性変動を従来の算出方法と比較した図である。ＰＣＰＳ使用時のＰＰＶトレンドの表示例である。

以下、本実施形態の一例について、図面を参照して詳細に説明する。図１は、脈波解析装置１を示す機能ブロック図である。脈波解析装置１は、人工呼吸器が装着されている被検者に対して、呼吸性変動を算出する機能を有する装置である。呼吸性変動を示す値としては、例えば脈圧の振幅の変化率を示すPPV（pulse pressure variation），脈圧の収縮期圧の変動率を示すSPV（systolic pressure variation），拍出量における変化率を示すSVV（stroke volume variation），動脈血酸素飽和度（SpO₂）における脈波の変動率を示すPVI（pleth variability index）等の値を選択しうる。

図１に示すように、脈波解析装置１は、脈波取得部２と、心電図取得部３と、呼吸情報取得部４と、解析部５と、制御部６と、表示部７と、報知部８とを備えている。

脈波取得部２は、記録ユニットＡと通信可能に接続されている。脈波取得部２は、被検者の動脈圧を記録ユニットＡから取得して、動脈圧から血圧波形（脈波）を取り出す。脈波は、連続する複数の単位脈波により構成されている。単位脈波とは、一つの心拍に対応する一単位の脈波のことを意味する。記録ユニットＡは、例えば、被検者の血管に挿入されるカテーテル等により構成されている。なお、記録ユニットＡとして例えば上腕部に装着する血圧測定カフ、プローブを指先や耳などに装着するパルスオキシメータ等を用いても良い。

心電図取得部３は、記録ユニットＢと通信可能に接続されている。心電図取得部３は、記録ユニットＢから心電図を取得する。記録ユニットＢは、例えば、標準３誘導の心電図を記録する電極を有した心電図モニタにより構成されている。

呼吸情報取得部４は、記録ユニットＣと通信可能に接続されている。呼吸情報取得部４は、記録ユニットＣから呼吸情報を取得する。記録ユニットＣは、例えば、被検者に装着された管チューブを介して空気を出し入れ（換気）することにより被検者の呼吸を補助する人工呼吸器で構成されている。呼吸情報には、例えば、人工呼吸器によって制御されている強制換気の周期、被検者の自発呼吸の発生タイミング、被検者の呼吸回数、被検者の呼吸における二酸化炭素濃度（CO₂濃度）等が含まれる。人工呼吸器は、自発呼吸を発生する被検者に対しても補助対応が可能に構成されている。人工呼吸器は、例えばA/C（assist control），SIMV（synchronized intermittent mandatory ventilation），PSV（puressure support ventilation），CPAP（continuous positive airway pressure）等の換気モードを備えている。

解析部５は、被検者から取得された脈波に基づいて呼吸性変動の値を算出する。本例では、解析部５は、脈波又は心電図と、呼吸情報とから単位脈波を選別して呼吸性変動の値を算出している。解析部５は、設定部５１と、選別部５２とを備えている。

設定部５１は、呼吸性変動を算出するために用いる単位脈波を選別するための選別基準を設定する。選別基準は、例えば、単位脈波の振幅に関連する値であり、基準振幅に対する各単位脈波の振幅の変動率に基づいて単位脈波を選別するための閾値である。設定部５１は、心電図から検出される心拍数と呼吸情報から検出される呼吸数とに基づいて閾値を設定する。閾値は、被検者の心拍数と呼吸数とに基づいて被検者毎に設定される値である。または、設定部５１は、脈波から検出される脈拍数と呼吸情報から検出される呼吸数とに基づいて閾値を設定する。閾値は、被検者の脈拍数と呼吸数とに基づいて被検者毎に設定される値である。

選別部５２は、所定の閾値（選別基準）に基づいて、呼吸性変動を算出するために用いる脈波を選別する。脈波の選別は、例えば、連続する単位脈波の振幅を比較して、直前の単位脈波の振幅に対して閾値以上の変動率を有する単位脈波（不連続に変化する単位脈波）を除去することにより行われる。単位脈波の振幅の比較は、例えば一呼吸内毎にそれぞれ行われる。

制御部６は、表示部７の表示内容、報知部８の報知内容等を制御する。表示部７は、解析部５から出力される脈波の解析情報を表示する。表示部７は、例えばタッチパネル式の液晶ディスプレイで構成されている。報知部８は、解析結果の異常を報知する。報知部８は、例えばスピーカで構成されている。

次に、設定部５１によって設定される閾値の一例について、図２を参照して説明する。
まず、本発明者は、閾値を設定するに際し、例えば「閾値α_１＝±10％」のように閾値を固定して、直前の単位脈波の振幅に対して閾値α_１（±10％）以上の変動率を有する単位脈波を除去することにより脈波を選別することを試みた。しかしながら、この場合、一呼吸内に含まれる脈波数が少ない被検者に対しては、呼吸性変動の算出のために必要である単位脈波まで除去してしまい、結果的に呼吸性変動の精度が向上しない場合があった。また、呼吸性変動を算出するに際しては、一呼吸内に最低3.5拍の脈波数を有する場合までを対象に含めるべきという発明者の知見が有った。PPVの測定範囲を0〜50％とすると、単位脈波の最大振幅と最小振幅との変動率が40％まで必要となる場合もあり得るとの発明者の知見があった。そこで、本発明者は、上記の事情を総合的に考慮して、一呼吸内に含まれる脈波数に応じて閾値αを決定することを検討した。

図２（ａ）は、一呼吸期間Ｔ_１内に6.6拍の単位脈波が含まれている場合の呼吸性変動に起因する脈波の変動（減少／増加）を表している。一呼吸期間Ｔ_１（一周期）内においてI（吸気）:E（呼気）比が1:2の場合に、単位脈波が1/3周期（T₁/3）で折り返すとすると、2.2拍（6.6拍／3）で呼吸性変動に起因してする脈波が減少または増加することになる。したがって、上記のように単位脈波の最大振幅と最小振幅との変動率が40％となる脈波まで単位脈波を除去せずに測定可能とするには、１単位脈波毎に換算すると（40％）÷（2.2拍）＝18％となり、閾値α＝±18％以上の変動率を有する単位脈波は除去しても良いことになる。

図２（ｂ）は、一呼吸期間Ｔ_２内に3.5拍の単位脈波が含まれている場合の呼吸性変動に起因する脈波の変動（減少／増加）を表している。一呼吸期間Ｔ_２内の場合も上記一呼吸期間Ｔ_１の場合と同様に、1/3周期（T₂/3）に含まれる1.17拍（3.5拍／3）で呼吸性変動に伴う脈波の変動分だけ減少または増加することになる。したがって、上記同様に、１単位脈波毎に換算すると（40％）÷（1.17拍）＝34％となり、閾値α＝±34％以上の変動率を有する単位脈波は除去しても良いことになる。

図２（ｃ）は、上記と同様にして設定された閾値設定テーブルの一例を示す。この例では、設定部５１は、１分間内の脈拍数（PR）と呼吸数（RR）とに基づいて一呼吸内に含まれる脈波数（PR/RR）を算出するとともに、一呼吸内に含まれる脈波数に基づいて閾値αを算出する。算出式は、閾値α＝±120／（PR/RR）で表わされる。図２（ｃ）に示されるように、閾値αは、一呼吸内に含まれる脈波数（PR/RR）が多い場合には小さくなり、脈拍数が少ない場合には大きくなるように設定される。なお、本例では脈拍数を用いているが、心電図（心拍数）を閾値の設定に用いても良い。

各被検者において算出された閾値αは、所定時間毎に再度算出され更新されるようにしても良い。また、一呼吸内に含まれる脈波数を一呼吸毎に検出して、一呼吸毎に閾値αを算出するようにしても良い。

次に、選別部５２によって選別される脈波について、図３を参照して説明する。
図３のグラフにおいて、縦軸は選別対象の単位脈波の振幅を示し、横軸は直前の単位脈波の振幅を示している。また、実線１１は、選別対象の単位脈波（ｎ）の振幅が直前の単位脈波（ｎ−１）の振幅と等しい、即ち変動率が０％であることを表している。破線１２は、選別対象の単位脈波（ｎ）の振幅が直前の単位脈波（ｎ−１）の振幅に対して±閾値α％だけ変動した場合の変動幅を表している。例えば、変動率が大きい単位脈波ほどグラフ上の実線１１から離れた位置に点１３として付される。直前の単位脈波に対して±閾値α％未満の振幅変動率を有する単位脈波、例えば実線１１が含まれている両破線１２間内の点１３ａに相当する各単位脈波が呼吸性変動を算出するために用いる単位脈波に該当する。また、直前の単位脈波に対して±閾値α％以上の振幅変動率を有する単位脈波、例えば点１３ｂに相当する各単位脈波が除去される単位脈波に該当する。

次に、解析部５によって算出される呼吸性変動について、図４を参照して説明する。
呼吸性変動（本例ではPPVを用いる）は、下記の式１から求められる。

この式から求められる呼吸性変動は、一呼吸内における脈波の最大振幅（PPmax）と最小振幅（PPmin）の差分を、脈波の最大振幅と最小振幅の平均で割ることによって求められる値であり、一呼吸内における脈波の振幅の大きさの変動率を表わしている。なお、この計算は、時間軸上のデータに対する演算で完結しており、一呼吸ごとに１つの変動率が求められる。

次に、各取得部２〜４によって取得される生体情報について、図５を参照して説明する。
図５に示される３つのグラフのうち、上段のグラフは脈波取得部２によって取得された被検者の脈波を表し、中段のグラフは心電図取得部３によって取得された被検者の心電図を表し、下段のグラフは呼吸情報取得部４によって取得された被検者のCO₂濃度を表している。脈波取得部２と心電図取得部３と呼吸情報取得部４とは、脈波取得部２が脈波を取得するタイミングと心電図取得部３が心電図を取得するタイミングと呼吸情報取得部４がCO₂濃度を取得するタイミングとがそれぞれ同期するように構成されている。

CO₂濃度のグラフに示されるように、本例では人工呼吸器で制御される強制換気の周期は、吸気２秒、呼気３秒となるように設定されている。また、呼気４１と呼気４２との間に波形４０が発生しているが、これは被検者の自発呼吸に伴うCO₂濃度の変動を表している。また、呼気４３の期間が３秒より短くなっているが、これは呼気４３の途中で被検者が自発呼吸４５を発生したことを表している。

脈波のグラフに示されるように、被検者の自発呼吸（波形４０）の発生タイミングに同期して、直前の単位脈波２０の振幅に対して変動率が大きい（振幅が小さい）単位脈波２１が発生している。また、被検者の自発呼吸４５の発生に伴って、呼気４４の終了後に、直前の単位脈波２２の振幅に対して変動率が大きい（振幅が小さい）単位脈波２３が発生している。本例では、自発呼吸、不整脈、体位の変化、体動等を要因として変動する各単位脈波の振幅を検出し、振幅の変動率を示す閾値に基づいて単位脈波を選別する。

次に、図６，図７を参照して脈波解析装置１の動作を説明する。
準備段階として、カテーテル（記録ユニットＡ）が被検者の血管内に挿入され、心電図モニタ（記録ユニットＢ）の電極が被検者の体表面に装着される。なお、被検者には、呼吸情報測定ユニット（記録ユニットＣ）が装着されている。

脈波の解析動作が開始されると、脈波取得部２は、カテーテルにより記録された動脈圧をカテーテルから取得し、取得された動脈圧に信号処理を施して血圧波形（脈波）を取り出す（ステップＳ１０１，図５の上段グラフ）。また、心電図取得部３は、被検者の心電図を心電図モニタから取得する（ステップＳ１０１，図５の中段グラフ）。また、呼吸情報取得部４は、被検者のCO₂濃度（図５の下段グラフ）、呼吸周期、自発呼吸の発生タイミング、呼吸回数等の呼吸情報を呼吸情報測定ユニットから取得する（ステップＳ１０１）。

解析部５の設定部５１は、脈波取得部２から脈波を取得して、取得した脈波に基づいて被検者の脈拍数を検出する。また、設定部５１は、呼吸情報取得部４から呼吸回数を取得する。設定部５１は、例えば１分間内の脈拍数と呼吸数とに基づいて、一呼吸内に含まれる脈波数を算出する（ステップＳ１０２）。

設定部５１は、一呼吸内に含まれる脈波数に基づいて、呼吸性変動を算出するために用いる単位脈波を選別するための閾値αを設定する（ステップＳ１０３）。

選別部５２は、脈波取得部２から脈波を取得し、取得した脈波に対して、設定部５１で設定された±閾値αに基づいて呼吸性変動を算出するために用いる脈波を選別する（ステップＳ１０４）。具体的には、選別部５２は、脈波のうち、一呼吸内において連続する各単位脈波の振幅を比較し、直前の単位脈波の振幅に対して閾値±α以上の振幅変動率を有する単位脈波を一呼吸内の脈波から除去することにより選別する。除去された単位脈波は、次の単位脈波の振幅を比較するための比較対象の単位脈波として使用しない。

解析部５は、選別部５２により選別された脈波に基づいて、各一呼吸における呼吸性変動を算出する（ステップＳ１０５）。

続いて、制御部６は、ステップＳ１０１で各取得部２〜４によって取得される生体情報、ステップＳ１０４で閾値αにより選別される単位脈波、ステップＳ１０５で算出された各一呼吸の呼吸性変動の値等を表示部７のディスプレイ上に表示させる（ステップＳ１０６，図７）。

制御部６は、算出された呼吸性変動の値が予め定められた閾値を超えている場合には、例えば警告アラームを報知部８から出力させる（ステップＳ１０７）。

ところで、呼吸性変動（例えばPPV）は、循環血液量不足による輸液管理のために重要なパラメータとして期待されている。しかしながら、現在の呼吸性変動は、制限事項が多く、不整脈や自発呼吸の発生が無い人工呼吸器による安定した陽圧呼吸時のみに測定可能な仕様である。これに対して、例えば集中治療室（Intensive Care Unit）では、被検者が自発呼吸を発生する場合、その自発呼吸を活かす人工呼吸器の換気モードを使用していることが多い。このため、呼吸性変動の値は、自発呼吸や不整脈等を要因として不安定となることも多い。

これに対して、本発明の構成によれば、各被検者の呼吸性変動を算出するに際し、呼吸性変動の算出精度を下げる要因となっていた単位脈波（例えば、体位の変化、体動、不整脈、自発呼吸などの要因で不連続に変化した単位脈波など）を所定の閾値に基づいて除外することができる。また、閾値は、各被検者の呼吸情報（呼吸数）と脈波情報（脈拍数）または心電図情報（心拍数）とから算出される一呼吸内に含まれた脈波数に応じて被検者毎に適した値に設定することができる。このため、例えば人工呼吸器を用いて被検者の呼吸を補助している際に、被検者の循環動態を把握する指標としての呼吸性変動を精度良く求めることができる。

また、選別基準として脈波の振幅に関連する閾値を用いることで、被検者の呼吸性変動を算出するに際し、精度を下げる要因となる脈波を効率よく除外することができる。

また、一呼吸内に含まれる脈波数に応じて閾値が設定されるため、呼吸性変動を算出する際に、一呼吸内に含まれる脈波のデータ数に応じて、適切な閾値を設定することができる。このため、呼吸性変動の精度を更に向上させることができる。

また、一呼吸内に含まれる単位脈波の振幅を直前の単位脈波の振幅と比較して、閾値以上の変動率を有する単位脈波を除去しているので、呼吸性変動を算出するために用いる脈波を更に適切に選別することができる。

（変形例）
上述した形態における単位脈波の選別の変形例について図８を参照して説明する。
呼吸性変動を算出するために用いる単位脈波の選別は、単位脈波の平均振幅に対する変動率に基づいて選別しうる。

この場合、設定部は所定期間内（例えば一分間）の脈波に含まれる単位脈波の平均振幅と標準偏差σとを算出する。図８は所定期間内の脈波の振幅のヒストグラムを示したグラフである。通常のI:E比1:2の場合、左右対称の正規分布とはならず、平均振幅に対しプラス側が多く、マイナス側の頻度が少なくなる。この特徴により平均振幅を基準に下限を小さく、上限を大きく、標準偏差の使用した閾値（例えば下限−２σ、上限＋３σ）とする。閾値はPPVと標準偏差に依存し、PPVと標準偏差が大きい程大きくなる。

選別部５２は、所定期間内（例えば１分間）の単位脈波の中で、上述した閾値を超えた単位脈波を除去する。図９は前述の例のヒストグラムであり、図１０は平均振幅に対して、閾値の下限−σ（-9%）、上限＋１．５σ（+14%）を超えた脈波単位を除去する例を示している。例えば点１４に相当する各脈波単位が除去される単位脈波に該当する。

解析部５は、選別部５２により選別された脈波に基づいて、各一呼吸における呼吸性変動を算出する。

この構成によれば、予め設定されている閾値を用いるとともに、平均振幅に対する変動率に基づいて単位脈波を除去しているので、呼吸性変動を算出するために用いる脈波を効率よく選別することができる。

図１１は、本発明により算出される呼吸性変動の値と従来方法により算出される呼吸性変動の値とを比較したグラフである。図１１において、横軸は呼吸性変動が算出された一呼吸のサンプル番号を示し、縦軸は呼吸性変動の値を示す。「◇」は、脈波を選別せずに全ての単位脈波を用いる従来方法により算出された呼吸性変動の値を示す。「□」は、直前の単位脈波に対する振幅変動率により脈波を選別して算出された本発明による呼吸性変動の値を示す。「×」は、単位脈波の平均振幅に対する振幅変動率により脈波を選別して算出された本発明による呼吸性変動の値を示す。

被検者に体位の変化、体動、自発呼吸、不整脈等が発生していない一呼吸の呼吸性変動（例えばサンプル番号１）では、従来方法による算出でも本発明による算出でも同程度の呼吸性変動の値を示している。これに対して、被検者に体位の変化、体動、不整脈、自発呼吸等が発生した一呼吸の呼吸性変動（例えばサンプル番号２，３，４）では、従来方法により算出された場合、呼吸性変動の値が大きく変動しているが、本発明により算出された場合、サンプル番号１の呼吸性変動の値と同程度の値が算出されている。

上記の脈波除去により、被験者の循環動態を把握するための指標としての呼吸性変動を算出する精度を向上させることが可能となるが、特殊な場合、例えば補助循環装置（IABP、PCPS等）使用時や不整脈が多発している場合、脈波除去の比率が上がり、本発明の解析装置による値が、従来の値と異なると同時に、PPVの信頼性が低下している可能性が高くなる。そこでそのことの注意を促すため、単位脈波の除去脈波の比率が一定レベル（例えば20％）を超えた場合に、PPV数値の近くにマーク、及びPPVトレンドに沿ってイベントマークを表示する機能を持つ（図１２参照）。

上記の実施形態は本発明の理解を容易にするためのものであって、本発明を限定するものではない。本発明は、その趣旨を逸脱することなく変更・改良され得ると共に、本発明にはその等価物が含まれることは明らかである。

例えば、上記形態では、呼吸性変動を示す値として、図４のようにPPVを用いているが、この他のSPV等を用いても良い。

１：脈波解析装置、２：脈波取得部、３：心電図取得部、４：呼吸情報取得部、５：解析部、６：制御部、７：表示部、８：報知部、５１：設定部、５２：選別部

Claims

被検者の脈波を取得する脈波取得部と、
前記被検者の呼吸情報を取得する呼吸情報取得部と、
前記脈波から呼吸性変動を算出する解析部と、
を備え、
前記解析部は、
前記呼吸性変動を算出するために用いる脈波を所定の選別基準に基づいて選別する選別部と、
前記選別基準を、所定期間内に取得された前記脈波と前記呼吸情報とに基づいて設定する設定部と、
を有し、
前記選別基準は、前記脈波の振幅に関連する閾値である、
脈波解析装置。
前記設定部は、前記脈波から検出される前記所定期間内の脈拍数と前記呼吸情報から検出される前記所定期間内の呼吸数とに基づいて、一呼吸の期間内に含まれる脈波数を算出し、算出した前記脈波数に基づいて前記閾値を設定する、
請求項１に記載の脈波解析装置。
前記選別部は、前記脈波のうち、一呼吸内において連続する単位脈波の振幅を比較して、直前の単位脈波の振幅に対して前記閾値以上の変動率を有する単位脈波を除去することにより、前記呼吸性変動を算出するために用いる脈波を選別する、
請求項２に記載の脈波解析装置。
解析結果の信頼性低下を示すため、前記閾値を超えて除去される単位脈波の比率が一定以上の場合に、数値及びトレンドの近傍にマーク表示をする機能を有する、請求項１に記載の脈波解析装置。