JP6615317B2 - 意思決定支援システムアーキテクチャを有するカプノグラフィ - Google Patents

Description

以下は、概して、カプノグラフィ技術、医用モニタリング技術及び関連技術に関する。

カプノグラフィデバイスは、呼吸ガス中の二酸化炭素（ＣＯ_２）の濃度又は分圧をモニタリングする。カプノグラフィは、一般に、呼吸器系の状態を評価するために人工呼吸器を装着している患者と関連して使用される。熟練の麻酔専門医が、呼吸器の健康状態を評価するために、カプノグラム（つまり、カプノグラフデバイスによって測定されたＣＯ_２トレンドライン）を評価することができる。

カプノグラフィは、患者の健康状態を評価するためのよりジェネリックなバイタルサインとして使用されることが多くなってきている。例えばカプノグラフィは、自発呼吸をし、人工呼吸器を装着していない患者を、サイドストリームカプノグラフデバイス構成を使用してモニタリングするために使用される。サイドストリームカプノグラフデバイス構成では、専用サンプリングポンプと連動して鼻カニューレを介して呼吸空気がサンプリングされる。これらの広いコンテキストにおいて、麻酔学の専門知識が限られている医療関係者が、カプノグラフデータに基づいて呼吸器の健康状態を評価することが求められる。これを容易にするために、通常、カプノグラフデバイスは、標準導出パラメータ、特に呼吸速度（ＲＲ）及び呼気終末ＣＯ_２（ｅｔＣＯ_２）を出力するようにプログラミングされている。ＲＲは、カプノグラム波形の（準）周期性として定量化される呼吸速度である。ｅｔＣＯ_２は、呼気相の終わりにおける分圧である。しかし、呼気ＣＯ_２は、通常、呼気相の終わりにおいて最大であるので、ｅｔＣＯ_２は、通常、呼吸サイクル全体の最大観察ＣＯ_２分圧として規定される。

ＲＲ及びｅｔＣＯ_２は有用なパラメータであるが、カプノグラム波形の豊富な情報内容を捕捉しない。このために、熟練の麻酔専門医によって行われる臨床分析を真似た自動カプノグラム波形分析を行うことが知られている。例えばＣｏｌｍａｎ他による米国特許第８，４１２，６５５号及びＣｏｌｍａｎ他による米国特許第８，４１４，４８８号は、中断を無呼吸イベントに関連付け、カプノグラム波形の長い下方傾斜を部分気道閉塞の可能性に関連付け、低カプノグラム波形を低血圧の可能性に関連付け、丸みを帯びたカプノグラム波形を鼻カニューレの問題の可能性に関連付ける等のカプノグラム波形分析について開示している。カプノグラフデバイスは、このような波形分析に基づいて、「気道を開放」、「気道を確認」、「血圧を確認」、「カニューレ接合部分を確認」等といった情報メッセージを提供する。

カプノグラム波形分析は、カプノグラムからより豊富な情報を提供するが、呼吸サイクルの検出、振幅及び周期の正規化、並びに、各呼吸サイクルにおけるカプノグラム波形領域のセグメント化といった複雑な処理を必要とする。このような複雑な分析は、不正確な波形セグメント化又は正規化演算中の情報損失といった多くの誤差メカニズムの可能性を導入する。

以下は、上記問題等に対処する新規且つ改良されたシステム及び方法を開示する。

１つの開示される態様では、カプノグラフデバイスは、呼吸二酸化炭素レベルを測定する二酸化炭素測定コンポーネントと、時間の関数として、二酸化炭素測定コンポーネントによって測定された二酸化炭素レベルサンプル値を含むカプノグラム信号を生成し、カプノグラム信号から呼気終末二酸化炭素（ｅｔＣＯ_２）値を決定し、カプノグラム信号の波形に基づいて、呼気終末二酸化炭素パラメータ品質指数（ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ）値を計算するようにプログラミングされる電子プロセッサとを含む。ｅｔＣＯ_２値及びｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値を表示する表示コンポーネントが設けられてもよい。幾つかの実施形態では、電子プロセッサは、カプノグラム信号の二酸化炭素レベルサンプル値のカウントを、二酸化炭素レベルビンにビン化することによって、カプノグラムヒストグラムを生成することを含む演算によって、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩを計算する。

別の開示される態様では、カプノグラムデバイスは、呼吸二酸化炭素レベルを測定する二酸化炭素測定コンポーネントと、時間の関数として、二酸化炭素測定コンポーネントによって測定された二酸化炭素レベルサンプル値を含むカプノグラム信号を生成し、カプノグラム信号から定量的カプノグラム波形メトリックを計算し、カプノグラム信号から呼気終末二酸化炭素（ｅｔＣＯ_２）値及び呼吸速度（ＲＲ）値を決定し、定量的カプノグラム波形メトリックを使用して、呼気終末二酸化炭素パラメータ品質指数（ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ）値を計算し、ＲＲ値及びｅｔＣＯ_２ ＰＱＩを使用して、呼吸速度パラメータ品質指数（ＲＲ ＰＱＩ）値を計算するようにプログラミングされる電子プロセッサとを含む。

１つの利点は、その出力が患者の呼吸器の健康状態をより効果的に評価するカプノグラフデバイスを提供する点にある。

別の利点は、呼吸検出又はカプノグラム波形のセグメンテーションを必要とすることなく、詳細なカプノグラム波形を特徴付ける導出パラメータを出力するカプノグラフデバイスを提供する点にある。

別の利点は、カプノグラムデータからのより正確な呼吸器系の状態情報にある。

本開示を読み、理解した当業者には明らかであるように、所与の実施形態が、上記利点のいずれも提供しない、若しくは、上記利点の１つ、２つ、それ以上若しくはすべてを提供するか、並びに／又は、他の利点を提供してもよい。

本発明は、様々なコンポーネント及びコンポーネントの構成、また、様々なステップ及びステップの構成の形を取ってよい。図面は、好適な実施形態を例示することのみを目的とし、本発明を限定するものと解釈されるべきではない。

図１は、カプノグラフデバイスを概略的に示す。 図２は、理想カプノグラム及び対応するカプノグラムヒストグラムを概略的に示す。 図３は、理想カプノグラム波形（上のプロット）及び酸素補給ウォッシュアウトを有するカプノグラム（下のプロット）のＣＯ_２立ち下がり時間を概略的にプロットする。

本明細書に開示される幾つかの実施形態では、カプノグラムから評価された呼吸速度（ＲＲ）及び呼気終末ＣＯ_２（ｅｔＣＯ_２）の信頼性を定量的に評価するために、パラメータ品質指数が計算される。ｅｔＣＯ_２パラメータ品質指数（ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ）及びＲＲパラメータ品質指数（ＲＲ ＰＱＩ）に部分的に基づいて、呼吸器健康（well-being）指数（ＲＷＩ）も計算される。これらのパラメータ品質指数は、医療関係者が従来のツール、特にＲＲ及びｅｔＣＯ_２を用いてカプノグラムを解釈できるようにするが、ＲＲ及びｅｔＣＯ_２が臨床判断をするための信頼のできるデータであるかどうかを評価する際に、医療関係者を支援するためのメトリック（品質制御指数）を提供する。

更に、幾つかの実施形態では、パラメータ品質指数は、ＣＯ_２値カウント対（ビン化された）ＣＯ_２レベルのヒストグラムを少なくとも部分的に使用して計算される。このヒストグラムは、幾つかの呼吸を含む時間間隔にわたって計算される。例えばヒストグラムは、１つの例示的な実施形態では、標準的な成人患者の３〜５秒／呼吸（１分当たり１２〜２０呼吸）の呼吸間隔の約６〜１０呼吸、また、呼吸の速い幼児（１分当たり６０呼吸の呼吸速度）の最大３０呼吸に相当する３０秒の時間間隔にわたって取得される。

有利なことに、カプノグラムヒストグラムは、波形を様々な領域（例えば吸気、呼気）にセグメント化することなく、また、個々の呼吸サイクルをセグメント化することなく（つまり、呼吸検出器を用いることなく）計算される。カプノグラムヒストグラムは、有利なことに、ＣＯ_２レベルが吸気相中はゼロに近く、呼気相中はその最大値に近い（即ち、当該患者のｅｔＣＯ_２に近い）典型的なカプノグラムパターンによって、正常に呼吸をしている患者の「標準的な」形状がある。これらの２つの相は、開示されているカプノグラムヒストグラムの対応する低領域及び高領域を規定し、これらの間に第３の遷移ヒストグラムがある。カプノグラム波形を呼吸サイクル（呼吸サイクルは更に吸気時間間隔及び呼気時間間隔にセグメント化される）にセグメント化するという、難しくて、しばしば、不正確な作業に依存することなく、カプノグラム波形に関する豊富な情報をカプノグラムヒストグラムから抽出することができる。

具体的には、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩは、ヒストグラムを主に又は完全に使用して計算される。幾つかの実施形態では、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩは、カプノグラムを吸気領域及び呼気領域にセグメント化することなく定量化可能であるカプノグラム特徴に更に基づいて計算される。ＲＲ ＰＱＩの例示的な実施形態は、呼吸検出及びカプノグラム波形セグメント化に依存する。これは、ＲＲが、呼吸サイクルと密接に関連している（実際には呼吸サイクルによって規定される）からである。しかし、ＲＲ ＰＱＩは、任意選択的に、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩに更に基づき、これにより、カプノグラムヒストグラムからの波形情報が組み込まれる。

ＲＷＩは、ｅｔＣＯ_２値及びＲＲ値に基づき、また、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ及びＲＲ ＰＱＩに更に基づいて計算される。ＰＱＩ値をＲＷＩに組み込むことは、本明細書において、不十分なカプノグラム波形は、カプノグラム測定問題の指標というよりかは、しばしば、呼吸器の健康状態が良くないことの指標であるという認識をとらえている。

図１を参照するに、例示的なカプノグラフデバイス１０が、この例示的な例では鼻カニューレ１４といった適切な患者付属部品によって、又は、気道アダプタ等によって、患者１２に接続されている。患者付属品１４は、任意選択的に、空気フィルタ、排水器等といった１つ以上の補助コンポーネント（図示せず）を含む。例示されるカプノグラフ１０では、呼吸空気は、空気ポンプ２２によって、患者付属品１４からカプノグラフ吸気口１６を通り、二酸化炭素（ＣＯ_２）測定コンポーネント又はセル２０内に引き込まれる。空気は、次に、カプノグラフ１０の排気口２４を介して雰囲気に放出される。又は、例示される実施形態にあるように、排気口２４を介してスカベンジャシステム２６内に放出され、雰囲気中に放出される前に、吸引した麻酔剤又は他の吸引した薬剤が除去される。ＣＯ_２測定コンポーネント又はセル２０は、例えば赤外線光学吸収セルを含み、この中で、患者付属品１４から引き込まれた呼吸空気中の二酸化炭素による吸収を生成し、これは、赤外線光源／検出器アセンブリによって検出される。

例示されるカプノグラフデバイス１０は、サイドストリーム構成を有し、サイドストリーム構成において、呼吸空気は、ポンプ２２を使用してカプノグラフデバイス１０内に引き込まれ、ＣＯ_２測定セル２０は、カプノグラフデバイス１０内に設置される。つまり、サイドストリームカプノグラフデバイス１０は、ユニットとして、二酸化炭素測定コンポーネント２０と、電子プロセッサ３０と、二酸化炭素測定コンポーネント２０を通して呼吸空気を引き込むように接続されるポンプ２２とを含む。サイドストリーム構成は、自発呼吸患者、即ち、人工呼吸器の助けなく自分自身で呼吸している患者に適切に使用される。メインストリーム構成（図示せず）と知られる代替構成では、ＣＯ_２測定セルは、カプノグラフデバイスハウジングの外に、通常は、患者の「メインストリーム」気道フローに挿入されるＣＯ_２測定セル患者付属品として設置される。このようなメインストリーム構成は、例えば人工呼吸器を装着している患者と関連して使用される。ＣＯ_２測定セル患者付属品は、人工呼吸器ユニットの付属容器と嵌合するか、又は、人工呼吸器内へとフィードする気道ホース上に設置される。パラメータ品質及び患者の呼吸器健康状態を定量的に評価する開示されるアプローチは、（図１の例示的な例にあるように）サイドストリームカプノグラフデバイスと関連して、又は、メインストリームカプノグラフデバイスと関連して容易に適用される。

図１を引き続き参照するに、（例示されるサイドストリーム構成であっても代替のメインストリーム構成であってもよい）カプノグラフデバイス１０は、ＣＯ_２測定セル２０及び（サイドストリーム構成では）ポンプ２２を動作させるように給電及び制御するカプノグラフ電子機器３０を含む。なお、電力及び制御リンクは、図１には図示されていない。カプノグラフ電子機器３０は更に、図１に図示されるように、また、本明細書において説明されるように、ＣＯ_２測定セル２０によって出力されるＣＯ_２信号の処理を行う。カプノグラフ１０によって出力される臨床データは、表示コンポーネント３２上に表示されるか、電子的医療記録（ＥＭＲ）等に記憶されるか、又は、別の方法で利用される。表示コンポーネント３２は、カプノグラフ１０の一コンポーネントであっても、又は、図１に示されるように、表示コンポーネント３２は、カプノグラフ１０に接続される外部表示コンポーネントであってもよい。例えば外部表示コンポーネント３２は、多機能ベッドサイド患者モニタ及び／又はナースステーションの患者モニタ等であってよい。更に、当然ながら、カプノグラフは、簡易図である図１には図示されていない圧力ゲージ、流量計等といった多くの他のコンポーネントを含んでもよい。

カプノグラフ電子機器３０は、様々に実現されてよく、例えばカプノグラフ１０のマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラである適切にプログラミングされた電子プロセッサによって実現されてよい。単一の電子機器ユニット３０が例示されているが、或いは、電子機器の様々な組み合わせを採用することも考えられる。例えば様々な電子コンポーネントを動作可能であるように相互接続し、ポンプ、電源、赤外線光源及び検出器、（ＣＯ_２測定セル２０用の）電源、（ＣＯ_２測定セル２０の赤外線光検出器をサンプリングするための）アナログ−デジタル変換回路等を実現してもよい。更に、カプノグラフデータ処理を行う電子機器が、カプノグラフデバイス自体の外側に配置されることも考えられる。例えばカプノグラフデータ処理は、別のデバイス（例えば測定セル２０からＣＯ_２信号を受信するか又はカプノグラフデバイスによって生成されたカプノグラムを受信して、更なる処理を行うナースステーションのコンピュータ）内の電子機器によって行われる。更に当然ながら、本明細書において、カプノグラフ電子機器３０によって行われているものとして開示されるカプノグラフデータ処理は、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ又は他の電子プロセッサによって、開示されるカプノグラフデータ処理を行うように読取可能及び実行可能である命令を記憶する非一時的記憶媒体によって具現化されてもよい。このような非一時的記憶媒体は、非限定的な例示として、ハードディスクドライブ又は他の磁気記憶媒体、フラッシュメモリ、読み出し専用メモリ（ＲＯＭ）又は他の電子記憶媒体、光学ディスク又は他の光学記憶媒体、これらの様々な組み合わせ等を含む。

図１を引き続き参照して、図２を更に参照するに、カプノグラフ電子機器３０によって（又は、全体的に若しくは部分的に、ナースステーションモニタ、ベッドサイド患者モニタ若しくは適切にプログラミングされた電子データプロセッサを有する他のデバイスによって）行われたカプノグラフデータ処理の例示的な実施形態が、図１に図示される。ＣＯ_２信号は、サンプリングされ、任意選択的に、干渉ガス（例えば窒素含有ガス）の存在、気圧等といった要素について補正され、カプノグラム４０が生成される。カプノグラム４０は、図２において［ＣＯ_２］として示される時間の関数として二酸化炭素の分圧又は濃度を表す信号である。図２は、どの呼吸も同一で、吸気相中はほぼゼロの［ＣＯ_２］を示し、呼気相にわたって徐々に上昇し、呼気終末ＣＯ_２に対応する最大［ＣＯ_２］において終了するはっきりとした最大［ＣＯ_２］を示し、また、ｅｔＣＯ_２がどの呼吸についても同じである健康な患者の理想波形としてカプノグラム４０を示す。実際には、当然ながら、実際の患者のカプノグラム４０は、通常、病気患者の場合の不均一な呼吸、会話、咳、慢性的な肺の問題の可能性等といった多くの要因によって、この理想曲線からは著しく逸脱する。実際の患者のカプノグラムではｅｔＣＯ_２は呼吸によって変化する。図２に例示される理想例は更に、呼吸速度が一定であると仮定している。この点も、実際の患者では、ＲＲは、一般に一定ではない。ＲＲは、興奮又は運動によって著しく増加し、休憩期間中はゆっくりであり、睡眠時無呼吸発現中は完全に止まり、及び／又は、一般に、様々な呼吸器疾患若しくは他の医学的状態によって著しく変化する。

図１及び図２を引き続き参照するに、カプノグラフ電子機器３０は、カプノグラム４０からカプノグラムヒストグラム４２を計算するようにプログラミングされる。カプノグラムヒストグラム４２は、ＣＯ_２サンプル値（ｙ軸）対ＣＯ_２レベル（ｘ軸）のヒストグラムである。カプノグラムヒストグラム４２は、（図２については）３０秒の持続時間のスライディングウィンドウについて計算される（好適には、幾つかの呼吸を包含するのに十分な長さの持続時間の他のウィンドウサイズも考えられる）。例示的な一例として、ＣＯ_２測定セル２０が、１０ｍｓｅｃ間隔でサンプル（１秒当たり１００サンプル）を取得し、ウィンドウが３０秒である場合、（３０００点からなる）３０秒ウィンドウ内の各カプノグラムサンプルについて、各点のＣＯ_２値に対応するビンはインクリメントされる。典型的なカプノグラムのカプノグラムヒストグラムでは、吸気中は低い基準線領域があり、呼気中は高いＣＯ_２領域がある。これらの２つの領域の間には、カプノグラムの立ち上がりエッジ及び立ち下がりエッジを構成する点のセットがある。より具体的には、図２に示されるように、３つの領域Ｒ１、Ｒ２、Ｒ３を画定することができる。ヒストグラム４２の領域Ｒ１は、呼吸の吸気相中にＣＯ_２測定セル２０によって測定されるカプノグラム４０における点を含む。図２に例示される例では、領域Ｒ１は、０乃至３ｍｍＨｇのビンを含む。ヒストグラム４２の領域Ｒ２は、カプノグラム４０における立ち上がりエッジ及び立ち下がりエッジを形成するカプノグラム４０からのすべての点を含む。図２に例示される例では、領域Ｒ２は、４乃至３０ｍｍＨｇのビンを含む。最新に、ヒストグラム４２の領域Ｒ３は、呼吸の呼気相中に測定されるカプノグラム４０における点を含む。図２に例示される例では、領域Ｒ３は、３１乃至３９ｍｍＨｇのすべてのビンを含む。

典型的なカプノグラムのカプノグラムヒストグラムは、幾つかの特徴を有する。典型的なカプノグラムのヒストグラムは、領域Ｒ１及び領域Ｒ３のビンにおいてより高い発生回数のＣＯ_２サンプル値を有し、領域Ｒのビンにおける発生回数は、領域Ｒ１及び領域Ｒ３における発生回数よりも低い。つまり、カプノグラムヒストグラム４２は、下部領域Ｒ１におけるピークと、上部領域Ｒ３におけるピークと、中間領域Ｒ２における谷間とを有する。更に、上部領域Ｒ３におけるピークは、図２の理想カプノグラムヒストグラム４２から分かるように、通常、領域Ｒ１におけるピークよりも広がっている。上部領域Ｒ３におけるピークの拡がりは、呼気相中のカプノグラム４０の傾斜によってもたらされ、最高ＣＯ_２値は、通常、呼吸の終わり（即ち、呼気終末点）において生じる。カプノグラム波形４０のこの傾斜は、カプノグラムヒストグラム４２の上部領域Ｒ３におけるピークを構成する点の拡がりにおいて反映される。このような拡がりは、追加的に又は或いは、各呼吸が同じピークＣＯ_２値を有さない（又は、言い換えると、ｅｔＣＯ_２が呼吸によって変化する）通常の状況によってももたらされる。各呼吸のｅｔＣＯ_２値の差は、上部領域Ｒ３におけるピークの拡がりにおいて反映される。対照的に、カプノグラムの吸気相中、ＣＯ_２レベルは、通常、ゼロに近いフラットな基準線レベルまで落ち、呼吸によってほとんど変化を示さず、ヒストグラム４２の下部領域Ｒ１における狭いピークとなる。

カプノグラムヒストグラム４２は、スライディングウィンドウにおいてカプノグラム４０から計算され、新しいヒストグラムが数秒おき（３０秒のウィンドウを使用する例示的な一例では、例えば５秒おき）に計算される。ウィンドウを、整数の呼吸と同期させることはしないが、ウィンドウは、幾つかの呼吸を包含するように十分に大きいことが好適である（例えば標準的な成人患者の３〜５秒／呼吸の呼吸間隔では、例示される３０秒のウィンドウは、６〜１０呼吸を包含する）。ウィンドウサイズよりも短い時間間隔で（例えば３０秒のウィンドウを使用して５秒毎に）ヒストグラムを再計算することによって、一連のヒストグラムウィンドウはほとんど重なり、時間に応じた平滑化効果を提供する。呼吸サイクルとの同期化がないため、カプノグラムヒストグラム４２を作成する際に、呼吸検出器を使用する必要がなく、ヒストグラム４２の決定は、非常に高速なＣＯ_２サンプルビン化処理である。

呼気終末二酸化炭素（ｅｔＣＯ_２）値及び呼吸速度（ＲＲ）値は、カプノグラム信号４０から決定される。ｅｔＣＯ_２値を検出するために、信号最大値を検出する実質的にどの技術を使用してもよい。例えば幾つかの実施形態では、ｅｔＣＯ_２値は、カプノグラム信号４０から導出されたヒストグラム４２の分析によって、カプノグラム信号４０から決定される。このアプローチでは、非ゼロサンプルカウントを有する最高ＣＯ_２レベルビンのＣＯ_２レベルが、ｅｔＣＯ_２値を提供する。同様に、ＲＲ値を検出するために、信号の周期性を決定する実質的にどの技術を使用してもよい。例えばＲＲ値は、呼吸検出器４８を使用して呼吸を検出することによって決定され、これにより、呼吸間隔が決定される（ＲＲは、平均呼吸間隔の逆数である）。或いは、高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を適用して、周波数領域でＲＲ値が決定される。

図１を引き続き参照するに、カプノグラムヒストグラム４２を使用して、呼気終末ＣＯ_２パラメータ品質指数（ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ）４４が計算される。この指数は、カプノグラムヒストグラム４２から、また、任意選択的に、更にカプノグラム４０自体からも導出されたパラメータの加重和として計算される。当該加重和に含まれるパラメータは、カプノグラム４０から得られるｅｔＣＯ_２測定結果の信頼性を決定する際に関連性のある基準として適切に選択される。１つの例示的な実施形態では、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４は、（１）基準線よりも上のヒストグラム４２の一部のメトリック、（２）領域Ｒ３における最大ＣＯ_２と最大ヒストグラムカウントを有する領域Ｒ３におけるＣＯ_２レベルとの差のメトリック、（３）領域Ｒ３カウントを領域Ｒ２カウントと比較するメトリック、（４）領域Ｒ３における総カウントの一部のメトリック、及び、（５）ＣＯ_２立ち下がり時間のメトリックを含むパラメータから計算される。

基準線よりも上のヒストグラム４２の一部のメトリックは、領域Ｒ１に比べて領域Ｒ３におけるヒストグラムの一部を特徴付ける。このメトリックは、正常カプノグラムでは大きいが、一貫性のない呼気プラトーを有する不十分なカプノグラム波形の場合は低い。

領域Ｒ３における最大ＣＯ_２と最大ヒストグラムカウントを有する領域Ｒ３におけるＣＯ_２レベルとの差のメトリックは、呼気終末点が最大ＣＯ_２値を有し、また、ｅｔＣＯ_２における又は近いＣＯ_２レベルビンも、吸気プラトーは通常呼気終末点に近づくにつれて平坦化することにより、多くのカウントを有するので、小さいことが予想される。このメトリックは、非ゼロカウントを有する領域Ｒ３のビンのＣＯ_２レベルと、最高カウントを記憶する領域Ｒ３のビンのＣＯ_２レベルとの差から計算されてもよい。

上部領域Ｒ３カウントを中間領域Ｒ２カウントと比較するメトリックは、カプノグラム４０において吸気相から呼気相へとはっきりとした遷移が存在するべきであるとの予想を定量化する。この場合、中間領域Ｒ２カウントは低く、上部領域Ｒ３カウントは高い。しかし、中間領域Ｒ２には上部領域Ｒ３よりも多くのビンがあるので、このメトリックは、領域Ｒ２のすべてのビンの平均カウントを使用して、また、同様に、領域３のすべてのビンの平均カウントを使用して定量化されることが好適である。

上部領域Ｒ３における総カウントの一部のメトリックは、カプノグラム波形の大部分が呼気相からなるので高い。このメトリックは、上部領域Ｒ３における総カウントのカプノグラムヒストグラム４２における総カウントに対する比率を使用して計算されてよい。

図３を簡単に参照するに、ＣＯ_２立ち下がり時間のメトリックは、例示されるｅｔＣＯ_２ ＰＱＩに寄与する先の４つのメトリックとは、当該ＣＯ_２立ち下がり時間のメトリックがカプノグラムヒストグラム４２ではなくカプノグラム４０から計算される点で異なる。ＣＯ_２立ち下がり時間のメトリックは、酸素補給の作用によって、カプノグラム波形がいつウォッシュアウトされたのかを検出するのに有用である。これは、図３において説明される。図３の上のプロットは、図２に示される理想カプノグラムと同じ理想カプノグラム４０の呼気プラトーを示す。ＣＯ_２立ち下がり時間は、高いＣＯ_２レベルが上限Ｔ_{ｕｐｐｅｒ}を下回り、ＣＯ_２レベルが下限Ｔ_{ｌｏｗｅｒ}を下回るまでの時間間隔として計算される。このＣＯ_２立ち下がり時間は、理想カプノグラム４０を示す図３の上のプロットではｔ_ｆａｌｌとして示されている。ｔ_ｆａｌｌは比較的短いことが分かる。対照的に、図３の下のプロットは、酸素補給ウォッシュアウトを示すカプノグラム４０_Ｏ２を示す。この場合、Ｔ_{ｕｐｐｅｒ}からＴ_{ｌｏｗｅｒ}への遷移は非常に長い。

なお、ＣＯ_２立ち下がり時間は、呼吸検出を行うことなく、また、カプノグラム波形を吸気相及び呼気相にセグメント化することなく、決定することができる。例えば説明される例では、ＣＯ_２立ち下がり時間は、いつ高いＣＯ_２レベルがＴ_{ｕｐｐｅｒ}を下回り、また、いつＴ_{ｌｏｗｅｒ}を下回ったのかを特定することによって計算される。

図１に戻って参照するに、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４は、これらのメトリック（及び／又はカプノグラフィによるｅｔＣＯ_２測定結果の信頼性と相関する他のメトリック）の加重和として適切に計算される。つまり、

式中、指数ｉは、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４に寄与するメトリックにわたり、Ｓ_ｉは、ｉ番目のメトリックのスコア（即ち、値）であり、Ｗ_ｉは、ｉ番目のメトリックの重みである。重みは、（例えば様々なメトリックの相対重要性の熟練の呼吸器科医による評価に基づいて）手動で生成されても、又は、訓練カプノグラムから得られるｅｔＣＯ_２値の信頼性に関して熟練の呼吸器科医によってそれぞれラベル付けされた代表的カプノグラムの訓練セットを使用して機械学習を行うことによって生成されてもよい。

上記例におけるｅｔＣＯ_２ ＰＱＩに寄与する５つのメトリックは、例示に過ぎない。より一般的には、当然ながら、カプノグラムヒストグラム４２は、呼吸サイクルの吸気相に対応する下部領域Ｒ１において大きく、狭いピークを示し、呼気相に対応する上部領域Ｒ３において大きく、少し広いピークを示し、吸気から呼気及び呼気から吸気への遷移に対応する中間領域Ｒ２において深い谷間を示すことが予想される。この基本ヒストグラム形状からの逸脱は、カプノグラム波形が劣化する場合に予想され、したがって、ｅｔＣＯ_２値は、あまり信頼性がないと予想される。ヒストグラム形状、したがって、カプノグラム波形を評価するためにメトリックを定量的に特徴付けるために、カプノグラムを訓練するために作成されたヒストグラムを使用して様々なメトリックを作成及び最適化することができる。メトリックの最適な選択及びそれらの重みは、カプノグラフデバイス及び患者へのその接続、モニタリングされているデモグラフィック、所望の感度（例えばｅｔＣＯ_２ ＰＱＩが著しく減少する前に、カプノグラム波形はどれくらい「悪く」なるべきか）等に依存する。幾つかの実施形態では、メトリックは、様々な患者接続（例えば鼻カニューレ対気道アダプタ）、様々な患者呼吸状態（例えば自発呼吸対様々な機械的換気モード）等に対して最適化される。カプノグラムヒストグラムの形状は、カプノグラム波形を反映するので、ヒストグラムの定量的メトリックは、カプノグラムにおける呼吸間隔を検出する必要なく、また、カプノグラムを吸気相及び呼気相にセグメント化する必要なく、カプノグラム波形品質の評価を提供する。例示される例では、１つのメトリック（ＣＯ_２立ち下がり時間）が、カプノグラムヒストグラム４２からではなく、カプノグラム４０から直接抽出されるが、これも、呼吸検出を行うことなく、又は、カプノグラムを呼吸相にセグメント化することなく行われる。計算は高速であり、リアルタイムで（つまり、数十秒、数秒以下の遅延で）行うことができる。

図１を引き続き参照するに、呼吸速度パラメータ品質指数（ＲＲ ＰＱＩ）４６も決定される。ＲＲ及びＲＲ ＰＱＩは共に、呼吸の検出に依存するので、呼吸検出器４８によってカプノグラム４０において検出される呼吸間隔を入力として受信する。ＲＲ ＰＱＩ４６は、例示の一例として、呼吸速度（ＲＲ）、呼気時間／吸気時間比（ＩＥ比）のメトリック、一呼吸のカプノグラムにおける無効ピークカウントを定量化するメトリック、カプノグラム二酸化炭素レベルダイナミックレンジメトリック及び吸気ＣＯ_２レベルがゼロにどれくらい近いかのメトリックを含むメトリックの加重和として適切に決定される。ＲＲ値及びＩＥ比値は、妥当な範囲（例えば成人について、１分当たり約１２〜２０呼吸のＲＲ）内にあるべきであり、当該妥当な範囲から著しく外れる値は、ＲＲ ＰＱＩ４６を減少させる。余分な（無効）ピークは、誤った呼吸検出をもたらす可能性があので、無効ピークが多いと、ＲＲ ＰＱＩを減少させる。カプノグラムダイナミックレンジ（最大ＣＯ_２レベルから最小ＣＯ_２レベルを引いたもの）は、信号強度に影響を及ぼすので、低ダイナミックレンジは、ＲＲ ＰＱＩを減少させる。同様に、ＣＯ_２レベルは、吸気中ではゼロ近くにあるべきである一方で、吸気中のより高いＣＯ_２レベルは、呼吸検出をより難しくし、ＲＲ ＰＱＩ４６の値を低くする。

図１に例示される実施形態では、ＲＲ ＰＱＩ４６は更に、加重和における追加のメトリックとなるｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４にも基づいて決定される。ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４は、カプノグラム波形の「正常性」のメトリックである。非常に異常なカプノグラム波形は、呼吸検出をより難しくし、低い値のｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４は、低いＲＲ ＰＱＩ値ももたらす。有利なことに、ＲＲ ＰＱＩ４６への入力メトリックとしてｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４を使用することは、ＲＲの信頼性を評価する際に、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４を再使用する。

ここでも、ＲＲ ＰＱＩ４６は、寄与メトリックの加重和として適切に計算される。

式中、指数ｉは、ＲＲ ＰＱＩ４６に寄与するメトリックにわたり、Ｓ_ｉは、ｉ番目のメトリックのスコア（即ち、値）であり、Ｗ_ｉは、ｉ番目のメトリックの重みである。重みは、ここでも、手動で生成されても、又は、ＲＲ信頼性に関してラベル付けされた代表的カプノグラムの訓練セットを使用して機械学習を行うことによって生成されてもよい。上記例におけるＲＲ ＰＱＩに寄与するメトリックは、ここでも例示に過ぎず、追加又は他のメトリックも考えられる。

幾つかの実施形態では、カプノグラム４０を使用して、患者の呼吸器の健康状態を評価する品質スコアを表す呼吸器健康指数（ＲＷＩ）５０も計算される。ＲＷＩ５０は、医療関係者が、患者の呼吸器の健康状態全体を評価するのに役立つ。ＲＷＩ５０は更に、例えば処置時の鎮静中の中枢性無呼吸又は閉塞性無呼吸による低換気のリスクにある挿管されていない患者を特定するために使用されてもよい。適切な実施形態では、ＲＷＩ５０の加重入力となるメトリックには、測定されたＲＲ及びｅｔＣＯ_２と、対応するＲＲ ＰＱＩ４６及びｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４とが含まれる。一般に、ＲＲ又はｅｔＣＯ_２が各自の正常範囲から外れている場合、これはＲＷＩ５０を下げる。低いＲＲ ＰＱＩ４６又は低いｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４もＲＷＩ５０を下げる。幾つかの実施形態では、最新の呼吸からの時間メトリックも、ＲＷＩ５０に組み込まれ、気道閉塞又は睡眠時無呼吸の発現の検出におけるその使用が容易にされる。例えば最新の呼吸からの時間は、最新の上昇ＣＯ_２レベルからの時間を評価するブロック５２によってカプノグラム４０から定量化される。

指数４４、４６、５０は、カプノグラムヒストグラム４２が更新される度に、例えば説明される例では５分おきに、適切に再計算される。例示されるヒストグラムの計算ウィンドウは、３０秒であるので、指数４４、４６、５０の１回目の計算は、３０秒のカプノグラム４０が取得された後に行われる。

カプノグラフデバイス１０が、ＲＲ値及びｅｔＣＯ_２値に基づいて情報メッセージを提供するようにプログラミングされている場合、指数４４、４６、５０は、任意選択的に、その根拠となっているＲＲ又はｅｔＣＯ_２が、対応するＰＱＩによって示されるように信頼できない場合に、これらの情報メッセージを差し止めるために使用されてもよい。非限定的な例示として、１つの考えられる実施形態では、ＲＷＩがある閾値よりも低い場合にのみ出力が表示される表１のメッセージングスキームが使用される。

この例示されるメッセージングスキームでは、ＲＲ ＰＱＩ４６が閾値を下回る場合は、「患者が不安を感じている」メッセージは抑えられる。

ｅｔＣＯ_２、ＲＲ、ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ４４、ＲＲ ＰＱＩ４６及び／又はＲＷＩ５０といった根拠となるパラメータの値を計算及び（表示コンポーネント３２上に）表示することに加えて（又は代えて）、カプノグラムヒストグラム４２自体を表示コンポーネント３２上に表示することが考えられる。上記されたように、カプノグラムヒストグラム４２は、（任意選択的に、ディスプレイ３２上に例えばトレンドラインとして表示されてもよい）カプノグラム４０の表示を解釈することに比べて、医療関係者がより簡単に理解できるような形式でカプノグラム波形に関する実質的な情報を具体化する。カプノグラム４０のトレンドラインを表示することに対し、カプノグラムヒストグラム４２を表示することの１つの利点は、トレンドラインは、典型的に、水平方向にスクロールされるが、カプノグラムヒストグラム４２は、スクロースされることなく、連続更新間の大きいウィンドウオーバーラップによって、連続更新間にかなりのオーバーラップを有して例えば５秒毎に更新される点である（例えば３０秒のウィンドウと５秒の更新では、各連続ヒストグラムは、直前のヒストグラムを生成するために使用された同じカプノグラムデータの２５秒と、新しいカプノグラムデータのたった５秒とから導出される）。

本発明は、好適な実施形態を参照して説明された。修正態様及び変更態様は、上記詳細な説明を読み、理解する者によって想到可能である。本発明は、このような修正態様及び変更態様をすべて、添付の請求項又はその等価物の範囲内である限り包含するものとして解釈されることを意図している。

Claims (15)

1. 呼吸二酸化炭素レベルを測定する二酸化炭素測定コンポーネントと、
   電子プロセッサと、
   を含む、カプノグラフデバイスであって、
   前記電子プロセッサは、
   時間の関数として、前記二酸化炭素測定コンポーネントによって測定された二酸化炭素レベルサンプル値を含むカプノグラム信号を生成し、
   前記カプノグラム信号から呼気終末二酸化炭素（ｅｔＣＯ_２）値を決定し、
   前記カプノグラム信号の波形に基づいて、呼気終末二酸化炭素パラメータ品質指数（ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ）値を計算するようにプログラミングされる、カプノグラフデバイスにおいて、
   前記電子プロセッサは、
   二酸化炭素レベル上限から二酸化炭素レベル下限までの二酸化炭素（ＣＯ _２ ）立ち下がり時間のメトリック、及び
   前記カプノグラム信号の二酸化炭素レベルサンプル値のカウントを、二酸化炭素レベルビンにビン化することによって、カプノグラムヒストグラムを生成することを含む演算
   のうちの少なくとも１つを使用して、前記ｅｔＣＯ _２ ＰＱＩ値を計算することを特徴とする、カプノグラフデバイス。
2. 前記電子プロセッサは、二酸化炭素レベル上限から二酸化炭素レベル下限までの二酸化炭素（ＣＯ_２）立ち下がり時間のメトリックを使用して、前記ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値を計算する、請求項１に記載のカプノグラフデバイス。
3. 前記電子プロセッサは更に、
   前記カプノグラム信号から呼吸速度（ＲＲ）値を決定し、
   前記ＲＲ値及び前記ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値を使用して、呼吸速度パラメータ品質指数（ＲＲ ＰＱＩ）値を計算するようにプログラミングされる、請求項１又は２に記載のカプノグラフデバイス。
4. 前記電子プロセッサは更に、（ｉ）呼気時間／吸気時間比のメトリック、（ｉｉ）一呼吸の前記カプノグラム信号における無効ピークカウントを定量化するメトリック及び（ｉｉｉ）カプノグラム二酸化炭素レベルダイナミックレンジを定量化するメトリックのうちの少なくとも１つを更に使用して、前記ＲＲ ＰＱＩ値を計算するようにプログラミングされる、請求項３に記載のカプノグラフデバイス。
5. 前記電子プロセッサは更に、
   前記ＲＲ値、前記ｅｔＣＯ_２値、前記ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値及び前記ＲＲ ＰＱＩ値を使用して、呼吸器健康指数（ＲＷＩ）を決定するようにプログラミングされる、請求項３又は４に記載のカプノグラフデバイス。
6. 前記電子プロセッサは、前記カプノグラム信号から決定される最新の上昇ＣＯ_２レベルからの時間を更に使用して、前記ＲＷＩを計算するようにプログラミングされる、請求項５に記載のカプノグラフデバイス。
7. 前記電子プロセッサは、前記カプノグラム信号の二酸化炭素レベルサンプル値のカウントを、二酸化炭素レベルビンにビン化することによって、カプノグラムヒストグラムを生成することを含む演算によって、前記ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値を計算するようにプログラミングされる、請求項１乃至６の何れか一項に記載のカプノグラフデバイス。
8. 少なくとも、決定された前記ｅｔＣＯ_２値及び計算された前記ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値を表示する表示コンポーネントを更に含む、請求項１乃至７の何れか一項に記載のカプノグラフデバイス。
9. 前記電子プロセッサは、
   前記カプノグラム信号から、前記カプノグラム信号内の二酸化炭素レベルサンプル値の対応するカウントを記憶する二酸化炭素レベルビンを含むカプノグラムヒストグラムを生成することと、
   前記カプノグラムヒストグラムから、定量的カプノグラム波形メトリックを計算することと、
   を含む演算によって、前記カプノグラム信号から前記定量的カプノグラム波形メトリックを計算し、
   前記カプノグラム信号から前記ｅｔＣＯ _２ 値及び呼吸速度（ＲＲ）値を決定し、
   前記定量的カプノグラム波形メトリックを使用して、前記ｅｔＣＯ _２ ＰＱＩ値を計算し、
   前記ＲＲ値及び前記ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値を使用して、呼吸速度パラメータ品質指数（ＲＲ ＰＱＩ）値を計算するようにプログラミングされる、請求項１に記載のカプノグラフデバイス。
10. 前記電子プロセッサは、
    二酸化炭素レベルサンプル値の非ゼロカウントを記憶する最高二酸化炭素レベルビンの前記二酸化炭素レベルとして、前記カプノグラムヒストグラムから前記ｅｔＣＯ_２値を決定することを含む演算によって、前記カプノグラム信号から前記ｅｔＣＯ_２値を決定するようにプログラミングされる、請求項９に記載のカプノグラフデバイス。
11. 前記定量的カプノグラム波形メトリックは、基準線よりも上の前記カプノグラムヒストグラムの一部のメトリックを含む、請求項９又は１０に記載のカプノグラフデバイス。
12. 前記定量的カプノグラム波形メトリックは、非ゼロカウントを記憶する前記カプノグラムヒストグラムの上部領域における最高二酸化炭素レベルビンの前記ＣＯ_２レベルと、二酸化炭素レベルサンプル値の最高カウントを記憶する前記カプノグラムヒストグラムの前記上部領域における前記二酸化炭素レベルビンの前記ＣＯ_２レベルとの差のメトリックを含む、請求項９乃至１１の何れか一項に記載のカプノグラフデバイス。
13. 前記定量的カプノグラム波形メトリックは、前記カプノグラムヒストグラムの上部領域のすべての二酸化炭素レベルビンに記憶されたカウントと、前記カプノグラムヒストグラムの中間領域のすべての二酸化炭素レベルビンに記憶されたカウントとを比較するメトリックを含む、請求項９乃至１２の何れか一項に記載のカプノグラフデバイス。
14. 前記定量的カプノグラム波形メトリックは、前記カプノグラムヒストグラムの上部領域における前記カプノグラムヒストグラムのすべてのカウントの一部のメトリックを含む、請求項９乃至１３の何れか一項に記載のカプノグラフデバイス。
15. 前記電子プロセッサは、二酸化炭素レベル上限から二酸化炭素レベル下限までの二酸化炭素（ＣＯ_２）立ち下がり時間のメトリックを使用して、前記ｅｔＣＯ_２ ＰＱＩ値を計算するようにプログラミングされる、請求項１０乃至１４の何れか一項に記載のカプノグラフデバイス。

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