JP6638231B2 - 医療用テーパ状部材の製造方法と製造装置 - Google Patents

Description

本発明は、シースイントロデューサのダイレータやシースなどとして用いられる医療用テーパ状部材の製造方法と製造装置に関する。

シースイントロデューサは、たとえば、カテーテルなどの器具を経皮的に脈管等に挿入する際に、カテーテルの脈管への進入経路を確保するために使用される。シースイントロデューサは、シースおよびそれに対して着脱自在に挿入されるダイレータによって構成される。ダイレータの先端はシースの先端から突出しており、ダイレータの先端が皮膚の穿孔を拡張しながら脈管内に挿入され、続いてシースの先端がダイレータで拡張された穿孔を介して脈管内へ挿入される。

シースイントロデューサは、使用者が迅速かつ正確な処置を実現するために、ダイレータおよびシース先端を脈管に円滑に挿入できるものが好ましい。挿入性の改善を図ったシースイントロデューサとして、ダイレータの先端形状を工夫したものが提案されている（特許文献１参照）。

ダイレータおよびシースの先端を脈管に円滑に挿入するために、ダイレータおよびシースなどの医療用長手部材の先端には、先端に向けて外径が小さくなるテーパ部を形成することが行われている。従来では、このようなテーパ部は、以下のようにして形成されている。

テーパ成形用型の内部加工穴の入口から、加工すべき長手部材としての熱可塑性チューブの先端を、内部加工穴の内部に作業者の手により挿入し、チューブの先端が、テーパ状の内部加工穴の内部に接触した位置を、加工開始位置と作業者が判断し、その位置で、チューブを加工用移動機構に取り付ける。加工用移動機構は、予め決められた加工距離を移動し，チューブの先端を、内部加工穴のさらに内部に向けて押し込み、チューブの先端に、内部加工穴のテーパ形状に合わせたテーパ部を形成する。

しかしながら、従来の方法および装置では、チューブの先端を、内部加工穴の内部に作業者の手により挿入し、チューブの先端が、テーパ状の内部加工穴の内部に接触した位置を、加工開始位置と作業者が判断していたために、作業者の熟練度により、チューブの先端に形成されるテーパ部の形状が異なっており、品質が安定しなかった。

たとえば加工開始位置を、正規の加工開始位置よりも手前側に判断してしまうと、加工用移動機構は、予め決められた加工距離のみを移動するために、目的とする最終テーパ形状の位置の手前の位置で加工が終了する。その結果、テーパ部の長さが正規の長さよりも少なくなってしまう。

あるいは逆に、加工開始位置を、正規の加工開始位置よりも奥側に判断してしまうと、加工用移動機構は、予め決められた加工距離のみを移動するために、目的とする最終テーパ形状の位置を超えてチューブの先端を押し込んでしまうため、樹脂バリなどの余分な成形箇所が生じてしまうことになる。

特開２００８−１１８６７号公報

本発明は、このような実状に鑑みてなされ、その目的は、良好な挿入性を有するテーパ部を持つ医療用テーパ状部材を、作業者の熟練度によらず、正確に且つ効率的に製造することができる医療用テーパ状部材の製造方法と、その製造装置を提供することである。

上記目的を達成するために、本発明に係る医療用テーパ状部材の製造方法は、
先端に向けて外径が小さくなるテーパ部を持つ医療用テーパ状部材を製造する方法であって、
長手方向に沿って細長い長手部材を準備する工程と、
前記長手部材の先端が、テーパ成形用型の内部加工穴の入口に対して所定の基準位置に位置することを検出する工程と、
前記基準位置から前記内部加工穴の内部に向けて、前記長手部材の先端を、所定の加工準備距離で移動させ、加工開始位置に位置させる工程と、
前記加工開始位置に位置する前記長手部材の先端を、前記内部加工穴のさらに内部に向けて所定の加工距離で押し込み、前記長手部材の先端に前記テーパ部を形成する工程と、を有する。

本発明の製造方法では、長手部材の先端が、テーパ成形用型の内部加工穴の入口に対して所定の基準位置に位置することを検出し、その検出された基準位置から内部加工穴の内部に向けて、長手部材の先端を、所定の加工準備距離で移動させる。所定の加工準備距離は、スライダとスライダストッパとを組み合わせて行うことで、作業者の熟練によらずに、一定な距離に設定される。また、機械により長手部材を移動させる場合には、加工準備距離は、容易に一定に保たれる。

そのため、長手部材の先端を、作業者の熟練によらずに、正確な加工開始位置に位置させることが可能になる。その後、加工用移動機構は、予め決められた加工距離のみを移動するために、目的とする最終テーパ形状の位置で加工が終了する。その結果、正確に正規の形状と長さを有するテーパ部を長手部材の先端に形成することが可能になり、良好な挿入性を有するテーパ部を持つ医療用テーパ状部材を、作業者の熟練度によらず、正確に且つ効率的に製造することができる。

前記加工開始位置に位置する前記長手部材の先端を、前記内部加工穴のさらに内部に向けて所定の加工距離で押し込む動作は、前記長手部材を把持して一定圧力で前記内部加工穴の加工面に前記長手部材の先端を押し付けることが可能な加工用移動機構により行われてもよい。このような加工用移動機構を用いて長手部材の先端を内部加工穴の内部に向けて押し込むことで、正確に正規の形状と長さを有するテーパ部を長手部材の先端に形成することが可能になる。

前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口に開閉可能に設けられたストッパ部材に、前記長手部材の先端が衝突することで、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出するようにしても良い。このように構成することで、作業者の熟練によらず、長手部材の先端とテーパ成形用型の内部加工穴との位置決めが成される。

あるいは、前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口の近くに設けられた位置センサにより、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出してもよい。このように構成することで、作業者の熟練によらず、長手部材の先端とテーパ成形用型の内部加工穴との位置決めが成される。

本発明に係る医療用テーパ状部材の製造装置は、
先端に向けて外径が小さくなるテーパ部を持つ医療用テーパ状部材を製造する装置であって、
長手方向に沿って細長い長手部材の先端が、テーパ成形用型の内部加工穴の入口に対して所定の基準位置に位置することを検出する位置検出手段と、
前記基準位置から前記内部加工穴の内部に向けて、前記長手部材の先端を、所定の加工準備距離で移動させ、加工開始位置に位置させる加工開始位置決め手段と、
前記加工開始位置に位置する前記長手部材の先端を、前記内部加工穴のさらに内部に向けて所定の加工距離で押し込み、前記長手部材の先端に前記テーパ部を形成させる加工用移動機構と、を有する。

本発明の製造装置を用いることで、本発明の製造方法を容易に実現することができる。

前記位置検出手段が、前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口に開閉可能に設けられるストッパ部材であっても良く、前記ストッパ部材に前記長手部材の先端が衝突することで、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出してもよい。このように構成することで、作業者の熟練によらず、長手部材の先端とテーパ成形用型の内部加工穴との位置決めが成される。

あるいは、前記位置検出手段が、前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口の近くに設けられた非接触式の位置センサであっても良く、前記位置センサにより、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出しても良い。このように構成することで、作業者の熟練によらず、長手部材の先端とテーパ成形用型の内部加工穴との位置決めが成される。

図１は、本発明の一実施形態に係る製造方法で製造されたダイレータを備えるシースイントロデューサにおいて、ダイレータとシースとが組み合わされた状態を示す概略図である。 図２は、図１に示すシースイントロデューサの概略断面図である。 図３は、図１に示すシースイントロデューサの使用状態を示す概略側面図である。 図４Ａは、図１〜図３に示すダイレータを本発明の一実施形態に係る製造方法で製造する過程を示す概略断面図である。 図４Ｂは、図４Ａの続きの工程を示す概略断面図である。 図４Ｃは、図４Ｂの続きの工程を示す概略断面図である。 図４Ｄは、図４Ｃの続きの工程を示す概略断面図である。 図５Ａは、図１〜図３に示すダイレータを本発明の別の実施形態に係る製造方法で製造する過程を示す概略断面図である。 図５Ｂは、図５Ａの続きの工程を示す概略断面図である。 図５Ｃは、図５Ｂの続きの工程を示す概略断面図である。 図５Ｄは、図５Ｃの続きの工程を示す概略断面図である。 図５Ｅは、図５Ｄの続きの工程を示す概略断面図である。

第１実施形態
以下、本発明の一実施形態に係る医療用テーパ状部材としてのダイレータの製造方法について説明する前に、図１〜図３に示すダイレータ４とシース６とによって構成されるシースイントロデューサの概略について説明する。ダイレータ４は、血管の挿入口を押し広げるためのテーパ状先端部８ａが形成されたダイレータ本体８と、このダイレータ本体８の基端部に接合してあるキャップ部１０とを有する。

ダイレータ本体８は、図２に示すように、中空のチューブで構成してあり、その内部に、ガイドワイヤ挿通孔８ｂが形成してある。図１に示すように、このダイレータ本体８の基端部に、ダイレータハブ部１２およびキャップ部１０が、接着または融着などの手段で接合してある。ダイレータ本体８は、たとえば合成樹脂製のチューブで構成され、その内径は、ガイドワイヤの外径と略同一か、それよりも僅かに大きくなるように、たとえば０．５〜２．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜２．０ｍｍである。ダイレータ本体８の全長は、たとえば９０〜１０５０ｍｍの範囲で設定される。

ダイレータ本体８を構成する合成樹脂としては、特に限定されないが、たとえばポリ塩化ビニル樹脂；ポリウレタン等のウレタン樹脂；ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂；ポリアミド樹脂；ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂；エチレン−酢酸ビニル共重合体などが例示される。

ダイレータ本体８を構成する材料は、熱加工を伴う製造工程によって製造する観点から、熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。また、樹脂材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。さらに、ダイレータ本体８の材料としては、ダイレータ８のテーパ状先端部８ａに十分な先端強度を付与できる点で、ポリプロピレン等の結晶性樹脂を用いることが好ましい。

シース６はシース部１４を有する。シース部１４は、たとえば合成樹脂製のチューブで構成され、その内径は、特に限定されないが、たとえば１．０〜５．０ｍｍであり、その肉厚は、たとえば０．１〜１．０ｍｍである。シース部１４の長さも特に限定されないが、ダイレータ８の全長より短く、たとえば５０〜１０２０ｍｍとすることができる。

シース部１４を構成する合成樹脂としては、特に限定されないが、たとえばポリ塩化ビニル樹脂；ポリウレタン等のウレタン樹脂；ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体等のポリオレフィン樹脂；ポリアミド樹脂；ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリフッ化ビニリデン等のフッ素樹脂；エチレン−酢酸ビニル共重合体などが例示される。これらの材料には、改質剤、Ｘ線造影剤、顔料等の各種添加剤を添加したものを用いてもよい。

このシース部１４の基端部には、シースハブ部１６が、チューブかしめ接合、接着または融着などの手段で接合してある。シースハブ部１６には、側注管２０が接続してある。側注管２０は、シース部１４のシース部内腔１４ｂに連通し、この側注管２０を通して、血液の吸引、ヘパリンなどの薬液や生理食塩水などの注入を行うことが可能になっている。

図１に示すシースハブ部１６は、キャップ部１０の内部に形成してある嵌合用空間内に着脱自在に嵌合可能になっている。本実施形態では、シースハブ部１６の外周に、雄ねじ部２４が形成してあり、キャップ部１０の内周に、雄ねじ部２４に係合する雌ねじ部が形成してある。

本実施形態では、キャップ部１０は、合成樹脂またはエラストマーで構成してあり、具体的には、ポリウレタンまたはポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ナイロン、天然ゴム、スチレン系エラストマーなどで構成してある。また、シースハブ部１６は、たとえばＡＢＳ、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリアセタール、ポリアクリルニトリル、ナイロン、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、あるいはポリプロピレン（ＰＰ）などで構成してある。

本実施形態に係るシース６のシースハブ部１６には、図２に示すように、その基端側内部に医療用弁体４０が装着してある。医療用弁体４０は、その中心部に、ダイレータ４などの長尺挿入物を液密性を保持しつつ挿入可能な密着孔４６を有する。医療用弁体４０の材質は、特に限定されないが、たとえば天然ゴム、ブチルゴム、エチレン−プロピレンゴム、ポリブタジエンゴム、ポリイソプレンゴム、シリコーンゴム、ポリウレタン、フッ素ゴムなどの合成ゴム、好ましくはシリコーンゴムで構成される。

シースイントロデューサを用いて、カテーテル管を血管内に挿入するには、次のようにして行う。まず、図３に示す患者の皮膚３０の上から、図示省略してある外套針（カニューラ）と内套針より構成される穿刺針を突き刺し、その先端を、血管３２内に位置させる。次に、外套針（カニューラ）を残したまま内套針を抜き出し、内套針を抜き出した穴から、ガイドワイヤ３４を血管３２内に挿入する。

次に、挿入したガイドワイヤ３４に沿って、外套針を抜き出し、その後、ガイドワイヤ３４をダイレータ本体８の挿通孔８ｂ（図２参照）内に通し、このガイドワイヤ３４に沿って、シース６とダイレータ４とを一体化したシースイントロデューサの先端部を血管の挿入口３６に差し込む。その状態を図３に示す。

シース６内にダイレータ４を一体化させるために、シース６の基端部側のシースハブ部１６からダイレータ４のダイレータ本体８を差し込み、ダイレータ本体８のテーパ状先端部８ａを、シース部１４の先端から突き出させる。そして、ダイレータ４の基端部に形成してあるキャップ部１０を、シース６の基端部に形成してあるシースハブ部１６の外周に装着して一体化する。

一体化されたシース６とダイレータ４とから成るシースイントロデューサの先端を、図３に示すように、血管の挿入口３６に差し込めば、ダイレータ６の先端に形成してあるテーパ状先端部８ａが、血管の挿入口３６を押し広げる。さらにシースイントロデューサの先端を押し込めば、シース１４の先端も、血管内に挿入される。その後、シースイントロデューサの基端部を操作し、キャップ部１０をシースハブ部１６から取り外す。

その後、キャップ部１０をシースハブ部１６に対して基端部側から引き抜けば、ダイレータ本体８がシース部１４内から引き抜かれる。その後、基端部側からシース６内にカテーテル管を差し込めば、カテーテル管は、血管３２内に都合良く挿入される。

本実施形態では、図２に示すシース部１４の先端部１４ａにおけるシース部内腔１４ｂの内径は、それ以外の部分におけるシース部内腔１４ｂに比べて小さいことが好ましい。特に、シース部１４の先端部１４ａにおけるシース部内腔１４ｂの内径は、ダイレータ本体８とシース６とが組み合わされていない状態では、ダイレータ本体８を組み合わせた状態で内側に位置するダイレータ本体８の外径よりわずかに小さいことが好ましい。

ダイレータ本体８とシース部１４とが組み合わされた状態では、シース部１４の弾性変形力により、シース部１４の先端部１４ａをダイレータ本体１４ａの外周面に密着させることができる。また、シース１４における先端部１４ａの近傍は、先端に向かって外径が細くなるテーパ状になっている。シース部１４のテーパ状の先端部１４ａは、後述する本実施形態の方法により形成することができる。

また、ダイレータ本体８は、基端から先端まで貫通する内腔を有するチューブ状の部材であり、その先端部には、先端に向かって細くなるテーパ状先端部８ａが形成してある。テーパ状先端部８ａは、後述する本実施形態の方法により形成される。テーパ状先端部８ａ以外のダイレータ本体８の外周面は、たとえばテーパ加工の非加工部分であり、その外径は、シース１４のシース部内腔１４ｂの内径と略同一か、それよりも僅かに小さくなるように設定される。

次に、テーパ状の先端部１４ａを持つシース部１４の製造方法、またはテーパ状先端部８ａを持つダイレータ本体８の製造方法について説明する。シース部１４の製造方法およびダイレータ本体８の製造方法のいずれにおいても、その先端に向けて外径が細くなるテーパ部を形成する工程が必要である。以下の説明では、医療用テーパ状部材の製造方法の一例として、ダイレータ本体８の製造方法について説明するが、シース部１４、あるいはその他のテーパ状部材に関しても、同様にして製造することが可能である。

まず、図４Ａに示すように、先端部にテーパ部が形成される前のチューブ８０を準備する。チューブ８０は、図１〜図３に示すダイレータ本体８となる中空チューブであり、ダイレータ本体８と同じ材質で構成してあり、テーパ加工前の状態では、軸方向（Ｘ軸方向）に沿って、同じ外径を有している。チューブ８０の内部には、マンドレルを挿入しておいてもよい。マンドレルは、後述するテーパ加工後に取り外される。

本実施形態で用いる医療用テーパ状部材の製造装置は、テーパ成形用型５０を有する。テーパ成形用型５０は、その内部に、内部加工穴５２を有する。内部加工穴５２は、入口５４を有し、入口５４からＸ軸方向に沿って形成してある。入口５４には、テーパ成形用型５０に対してＺ軸方向に沿って移動自在な基準位置用ストッパ部材６０が、入口５４を開閉自在に、たとえばＺ軸方向に移動自在に装着してある。テーパ成形用型５０の内部加工穴５２に対応する部分の外周には、高周波コイルなどの加熱装置５６が装着してあり、内部加工穴５２の内部を、チューブ８０の成形温度以上に加熱可能になっている。

内部加工穴５２は、Ｘ軸方向に沿って、準備距離Ｌ１に相当する部分と、加工距離Ｌ３に対応する部分とに分けられる。加工距離Ｌ３に対応する部分で、チューブ８０の先端部８０ａにテーパ加工が施される。そのため、加熱装置５６は、少なくとも加工距離Ｌ３に対応する内部加工穴５２の内部を加熱されているように構成されていれば良い。

加工距離Ｌ３は、加工開始位置Ｐ２から加工終了位置Ｐ３までの距離であり、準備距離Ｌ１は、基準位置Ｐ１から加工開始位置Ｐ２までの距離である。基準位置Ｐ１は、本実施形態では、チューブ８０の先端部８０ａが基準位置用ストッパ部材６０に突き当たる位置である。

加工距離Ｌ３に対応する内部加工穴５２の形状は、図４Ｄに示すように、チューブ８０の先端部８０ａに、先端で外径が細くなるテーパ部を形成するために都合が良い形状を有している。ただし、加工距離Ｌ３に対応する内部加工穴５２のテーパ形状は、特に限定されない。たとえば、内部加工穴５２のテーパ形状は、Ｘ軸方向の先端部（加工穴５２の底部）に向けて一様に内径が細くなる形状のテーパ形状のみでなく、図４Ｄに示す加工開始位置Ｐ２近傍の平滑化加工範囲Ｌ５では、チューブ８０の外周面を平滑化する加工のみを行い、（Ｌ３−Ｌ５）の範囲内でのみ実質的なテーパ加工を行うようなテーパ形状であっても良い。

図４Ｄに示す加工開始位置Ｐ２近傍の平滑化加工範囲Ｌ５では、チューブ８０の外周面を平滑化する加工のみを行うことで、この範囲Ｌ５に対応するチューブ８０の外周面には、テーパ加工が施されない未加工のチューブ８０の外周面よりも平滑でありながら、外径がそれと略同一の外周面（平滑で外径が縮径されていない）が形成される。

そのため、そのようなテーパ加工が施されたチューブ８０を、図１〜図３に示すダイレータ本体８として用いることで、シース部１４の先端部１４ａの内周面が、平滑で外径が縮径されていない外周面に接触する。そのため、それらの間の密着性が向上する。また、摩擦抵抗を低減することが可能であるため、このようなダイレータを有するシースイントロデューサは良好な挿入性を奏する。

なお、本実施形態では、図面において、Ｘ軸が、チューブ８０の長手方向と送り方向に一致し、Ｚ軸は、Ｘ軸に略垂直で、基準位置用ストッパ部材６０の移動方向に一致する。また、Ｙ軸は、これらのＸ軸およびＺ軸に略垂直な軸である。

図４Ａに示すように、本実施形態では、基準位置用ストッパ部材６０からＸ軸方向に沿って成形用型５０から所定距離Ｌ６で離れる駆動開始位置Ｐ４に、加工用移動機構６２が配置してある。加工用移動機構６２は、把持部６４を有し、チューブ８０の外周部を着脱自在に把持可能になっている。図４Ａに示す状態では、把持部６４は、チューブ８０を把持しておらず、チューブ８０は、把持部６４に対して自由にＸ軸方向に移動自在になっている。なお、所定距離Ｌ６は、加工距離Ｌ３と同等以上の長さである。

図４Ｃおよび図４Ｄに示すように、把持部６４がチューブ８０の外周を把持した状態で、駆動開始位置Ｐ４から駆動終了位置Ｐ５までの加工駆動距離Ｌ４で、加工用移動機構６２は、チューブ８０と共に、Ｘ軸方向に沿って移動可能になっている。加工用移動機構６２をＸ軸方向に移動させるための機構は、特に限定されないが、加工用移動機構６２を加工駆動距離Ｌ４で、一定圧力で正確な距離で移動させる機構が好ましい。また、そのような機構は、加工駆動距離Ｌ４を、微調整することができる機構であることも好ましい。そのような機構としては、たとえば、ストローク調整機構を備えたエアシリンダ、油圧シリンダ、サーボモータなどが例示される。

図４Ａに示すように、加工用移動機構６２のＸ軸方向の後ろ側（成形用型５０と反対側）には、Ｘ軸方向に沿って所定移動可能距離Ｌ７で配置された移動開始位置決めストッパ６８と移動終了位置決めストッパ６９とが配置して固定してあり、これらの間に、スライダ６６がＸ軸方向に移動可能に取り付け可能になっている。スライダ６６のＸ軸方向の長さは、所定移動可能距離Ｌ７から準備駆動距離Ｌ２を引いた長さである。準備駆動距離Ｌ２は、前述した準備距離Ｌ１に略等しくなっていることが好ましく、Ｌ２とＬ１との誤差は、Ｌ１に対して±０．４％以内であることが好ましい。

なお、準備距離Ｌ１に位置する内部加工穴５２の内径は、Ｘ軸方向に沿って略均一でも良いが、先端に向けて内径が連続的に、あるいは段階的に小さくなる形状であることが好ましい。いずれにしても、準備距離Ｌ１に位置する内部加工穴５２の内径は、チューブ８０の外径よりも大きく、加工開始位置Ｐ２またはその近傍において、初めてチューブ８０の先端部８０ａの外周が内部加工穴５２の内周面に接触するように決定される。

スライダ６６は、作業者がストッパ６８および６９の間に持ってきて配置しても良いし、予めストッパ６８および６９の間にＸ軸方向に沿って移動可能に配置してあっても良い。いずれにしても、チューブ８０の先端部８０ａがストッパ部材６０に当接するまで、チューブ８０をＸ軸方向に沿って先端に向けて移動させた後に、スライダ６６の後端６６ａが移動開始位置決めストッパ６８に接触している状態で、スライダ６６とチューブ８０とを一体化させる。

一体化させるための一体化手段としては、特に限定されず、単に作業者の手でスライダ６６とチューブ８０とを同時に持つことで一体化させても良いし、あるいは、紐やクリップなどの係止手段によりスライダ６６とチューブ８０とを着脱自在に一体化させても良い。

図４Ａに示す状態では、スライダ６６とチューブ８０とを着脱自在に一体化させてあるが、加工用移動機構６２は、チューブ８０のＸ軸方向の移動を何ら阻害しておらず、逆にチューブ８０のＸ軸方向の移動をガイドしている。しかしながら、チューブ８０の先端部８０ａは、ストッパ部材６０に当接しているため、チューブ８０のＸ軸の先端方向への移動は制限されている。すなわち、チューブ８０の先端部８０ａは、基準位置Ｐ１に位置している。

その状態で、図４Ｂに示すように、ストッパ部材６０をＺ軸方向（またはＹ軸方向またはＺ軸−Ｙ軸平面）に沿って移動させ、入口５４を開け、スライダ６６と一体化されたチューブ８０をＸ軸先端方向に移動させる。その結果、チューブ８０の先端部８０ａは、内部加工穴５２の内部に入り込み、スライダ６６がＸ軸の先端方向に準備駆動距離Ｌ２で移動してスライダ６６の先端６６ｂがストッパ６９に当接した状態で停止する。

準備駆動距離Ｌ２と準備距離Ｌ１とは、ほぼ正確に一致しているため、チューブ８０の先端部８０ａは、加工開始位置Ｐ２にほぼ正確に位置した状態で、チューブ８０の移動が停止する。それまでのチューブ８０の移動は、作業者の手作業により行うが、何らかの機械的動作により行っても良い。

図４Ｂに示すように、チューブ８０の先端部８０ａが加工開始位置Ｐ２にほぼ正確に位置した状態で、次に、図４Ｃに示すように、図４Ｂに示すスライダ６６とチューブ８０との一体化を解除し、加工用移動機構６２の把持部６４でチューブ８０を把持し、機構６２とチューブ８０とを着脱自在に一体化する。把持部６４の動作は、たとえば圧力シリンダなどにより制御することができる。

次に、チューブ８０を把持する把持部６４を持つ加工用移動機構６２を、Ｘ軸の先端方向に加工駆動距離Ｌ４で移動させる。加工駆動距離Ｌ４は、加工距離Ｌ３と実質的に同一であり、Ｌ４とＬ３との誤差は、Ｌ３に対して±０．６％以内であることが好ましい。その結果、図４Ｃから図４Ｄに示すように、チューブ８０の先端部８０ａは、加熱装置５６からの熱を受けながら、内部加工穴５２の内周面形状に沿って、先端に向けて外径が細くなるようにテーパ加工が施される。

その後は、加工用移動機構６２を元の位置に戻し、その前後に、把持部６４によるチューブ８０の把持を解除し、テーパ加工が行われたチューブ８０の先端部８０ａを、成形用型５０の内部加工穴５２から取り出し、チューブ８０を所定の長さに切断すれば、図１〜図３に示すダイレータ本体８が得られる。シース部１４に関しても、同様にして製造することができる。

本実施形態の製造装置を用いた製造方法では、まず、図４Ａに示すように、長手部材としてのチューブ８０の先端部８０ａが、ストッパ部材６０に衝突することで、テーパ成形用型５０の内部加工穴５２の入口５４に対して所定の基準位置Ｐ１に位置することを検出することができる。そして、図４Ｂに示すように、その検出された基準位置Ｐ１から内部加工穴５２の内部に向けて、チューブ８０の先端部８０ａを、所定の加工準備距離Ｌ１で移動させる。所定の加工準備距離Ｌ１は、スライダ６６とストッパ６８，６９とを組み合わせて行うことで、作業者の熟練によらずに、一定な距離に設定される。

そのため、チューブ８０の先端部８０ａを、作業者の熟練によらずに、正確な加工開始位置Ｐ２に位置させることが可能になる。その後、加工用移動機構６２は、チューブ８０を掴み、予め決められた加工駆動距離Ｌ４（加工距離Ｌ３に同じ）のみを移動するために、目的とする最終テーパ形状の位置で加工が終了する。その結果、正確に正規の形状と長さを有するテーパ部をチューブ８０の先端部８０ａに形成することが可能になり、良好な挿入性を有するテーパ状先端部８ａを持つダイレータ本体８を、作業者の熟練度によらず、正確に且つ効率的に製造することができる。

また、本実施形態では、チューブ８０の先端部８０ａを、内部加工穴５２のさらに内部に向けて所定の加工距離Ｌ３で押し込む動作は、チューブ８０を把持して一定圧力で移動させることが可能な加工用移動機構６２により行われる。このため、正確に正規の形状と長さを有する所定形状のテーパ状先端部８ａをダイレータ本体８の先端に形成することが可能になる。

第２実施形態
図５Ａ〜図５Ｅは、本発明の他の実施形態に係る医療用テーパ状部材の製造装置と製造方法を示し、前述した第１実施形態と共通する部材には、共通する符号を付し、その説明は、一部省略する。

本実施形態では、図５Ａに示すように、図４Ａに示すスライダ６６およびストッパ６８，６９の代わりに、加工準備駆動機構６５が、チューブ８０を着脱自在に把持可能でＸ軸方向に沿って移動可能に配置してある。また、成形用型５０の入口５４近くには、図４Ａに示すストッパ部材６０の代わりに、基準位置センサ６０ａが配置してある。基準位置センサ６０ａとしては、特に限定されないが、たとえば光学式位置センサなどで構成される。

基準位置センサ６０ａは、図５Ｂに示すように、チューブ８０の先端部８０ａが、Ｘ軸方向の後端部から先端部に向けて移動してくる途中において、成形用型５０の入口５４近くの基準位置Ｐ１ａに最初に到達したことを検出することができるようになっている。基準位置センサ６０ａで検出された検出信号は、図示省略してある制御装置に入力される。制御装置は、基準位置センサ６０ａで検出された検出信号などに基づき、加工準備駆動機構６５の動きを制御可能になっている。

加工準備駆動機構６５は、チューブ８０を着脱自在に把持して一体化するためのチャック機構６７を有する。チャック機構６７は、たとえばエアシリンダなどの圧力シリンダにより駆動され、チューブ８０を着脱自在に把持することができる。また、加工準備駆動機構６５は、Ｘ軸と平行な駆動軸７０に沿ってＸ軸方向に移動可能になっている。加工準備駆動機構６５をＸ軸方向に移動させるための機構は、特に限定されないが、加工準備駆動機構６５をＸ軸に沿って一定速度で移動させることが可能なモータアクチュエータなどが用いられ、前述した制御装置により制御される。

本実施形態では、前述した実施形態と同様に、まず、先端部にテーパ部が形成される前のチューブ８０を準備する。そして図５Ａに示すように、チューブ８０の先端部８０ａを、加工用移動機構６２の把持部６４を通し、把持部６４でチューブ８０を把持しない状態で、加工準備駆動機構６５のチャック機構６７でチューブ８０を着脱自在に固定して機構６５と一体化する。

次に、図５Ｂに示すように、チャック機構６７でチューブ８０を着脱自在に固定して機構６５と一体化した状態で、機構６５をＸ軸の先端方向に移動させる。チューブ８０の先端部８０ａが、内部加工穴５２の入口５４の近くの基準位置Ｐ１まで来ると、基準位置センサ６０ａは、そのことを検出し、その検出信号を制御装置に送る。

制御装置は、その検出信号に基づき、機構６５によるチューブ８０のＸ軸先端方向への移動を一旦停止する。あるいは、停止させることなく、機構６５によるチューブ８０のＸ軸方向への移動速度を遅い方向に変化させる。あるいは、機構６５によるチューブ８０のＸ軸方向への移動速度も変化させずに、さらに、機構６５によるチューブ８０のＸ軸先端方向への移動を継続させる。

いずれにしても、制御装置は、基準位置センサ６０ａからの検出信号に基づき、図５Ｃに示すように、チューブ８０の先端部８０ａが基準位置Ｐ１ａに位置することを確認し、その位置Ｐ１から加工開始位置Ｐ２までの準備距離Ｌ１ａに対応する準備駆動距離Ｌ２ａで、チューブ８０をＸ軸の先端方向に移動させて停止させる。準備駆動距離Ｌ２ａと準備距離Ｌ１ａとは、ほぼ正確に一致しているため、チューブ８０の先端部８０ａは、加工開始位置Ｐ２にほぼ正確に位置した状態で、チューブ８０の移動が停止する。それまでのチューブ８０の移動は、作業者の手作業ではなく、機械的動作により行われる。

図５Ｄに示すように、チューブ８０の先端部８０ａが加工開始位置Ｐ２にほぼ正確に位置した状態で、次に、制御装置は機構６５のチャック機構６７を制御し、機構６５とチューブ８０との一体化を解除し、加工用移動機構６２の把持部６４でチューブ８０を把持し、機構６２とチューブ８０とを着脱自在に一体化する。

次に、チューブ８０を把持する把持部６４を持つ加工用移動機構６２を、図５Ｅに示すように、Ｘ軸の先端方向に加工駆動距離Ｌ４で移動させる。前述した実施形態と同様に、加工駆動距離Ｌ４は、加工距離Ｌ３と実質的に同一である。その結果、図５Ｄから図５Ｅに示すように、チューブ８０の先端部８０ａは、加熱装置５６からの熱を受けながら、内部加工穴５２の内周面形状に沿って、先端に向けて外径が細くなるようにテーパ加工が施される。

その後は、加工用移動機構６２を元の位置に戻し、その前後に、把持部６４によるチューブ８０の把持を解除し、テーパ加工が行われたチューブ８０の先端部８０ａを、成形用型５０の内部加工穴５２から取り出し、チューブ８０を所定の長さに切断すれば、図１〜図３に示すダイレータ本体８が得られる。シース部１４に関しても、同様にして製造することができる。

本実施形態の製造装置を用いた製造方法では、図５Ｂに示すように、長手部材としてのチューブ８０の先端部８０ａが、基準位置センサ６０ａにより検出されることで、テーパ成形用型５０の内部加工穴５２の入口５４に対して所定の基準位置Ｐ１ａに位置することを検出することができる。そして、図５Ｃに示すように、その検出された基準位置Ｐ１から内部加工穴５２の内部に向けて、チューブ８０の先端部８０ａを、所定の加工準備距離Ｌ１で移動させる。所定の加工準備距離Ｌ１ａは、制御装置が機構６７の準備駆動距離Ｌ２ａを制御することで、作業者の熟練によらずに、一定な距離に設定される。

そのため、チューブ８０の先端部８０ａを、作業者の熟練によらずに、正確な加工開始位置Ｐ２に位置させることが可能になる。その後、加工用移動機構６２は、チューブ８０を掴み、予め決められた加工駆動距離Ｌ４（加工距離Ｌ３に同じ）のみを移動するために、目的とする最終テーパ形状の位置で加工が終了する。その結果、正確に正規の形状と長さを有するテーパ部をチューブ８０の先端部８０ａに形成することが可能になり、良好な挿入性を有するテーパ状先端部８ａを持つダイレータ本体８を、作業者の熟練度によらず、正確に且つ効率的に製造することができる。

本実施形態のその他の構成および作用効果は、前述した第１実施形態と同様である。

なお、本発明は、上述した実施形態に限定されず、実施形態に含まれる工程等を適宜変更した多くの変形例が、本発明の技術的範囲に含まれる。

たとえばテーパ加工が成される前の長手部材としては、必ずしも中空のチューブ８０である必要はなく、中実のロッドなどであっても良い。その場合には、中空ではない中実の医療用テーパ状部材を製造することができる。

４… ダイレータ
６… シース
８… ダイレータ本体
８ａ… テーパ状先端部
１０… キャップ部
１４… シース部
１４ａ… 先端部
１６… シースハブ部
４０… 医療用弁体
５０… テーパ成形用型
５２… 内部加工穴
５４… 入口
５６… 加熱装置
６０… 基準位置用ストッパ部材
６０ａ… 基準位置センサ
６２… 加工用移動機構
６４… 把持部
６６… スライダ
６８… 移動開始位置決めストッパ
６９… 移動終了位置決めストッパ
８０… チューブ（長手部材）
８０ａ… 先端部
Ｐ１… 基準位置
Ｐ２… 加工開始位置
Ｐ３… 加工終了位置
Ｐ４… 駆動開始位置
Ｐ５… 駆動終了位置
Ｌ１，Ｌ１ａ… 準備距離
Ｌ２，Ｌ２ａ… 準備駆動距離
Ｌ３… 加工距離
Ｌ４… 加工駆動距離
Ｌ５… 平滑化加工範囲

Claims (7)

1. 先端に向けて外径が小さくなるテーパ部を持つ医療用テーパ状部材を製造する方法であって、
   長手方向に沿って細長い長手部材を準備し、前記長手部材がテーパ成形用型の内部加工穴に挿入されるように位置合わせしつつ、前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口よりも手前側に位置する初期位置に前記長手部材の先端を配置する工程と、
   前記長手部材の先端が、前記初期位置とは異なる位置であって、前記初期位置と前記内部加工穴の入口とを結ぶ領域内に位置する基準位置に位置することを検出する工程と、
   前記基準位置から前記内部加工穴の内部に向けて、前記長手部材の先端を、所定の加工準備距離で移動させ、加工開始位置に位置させる工程と、
   前記加工開始位置に位置する前記長手部材の先端を、前記内部加工穴のさらに内部に向けて所定の加工距離で押し込み、前記長手部材の先端に前記テーパ部を形成する工程と、を有する医療用テーパ状部材の製造方法。
2. 前記加工開始位置に位置する前記長手部材の先端を、前記内部加工穴のさらに内部に向けて所定の加工距離で押し込む動作は、前記長手部材を把持して一定圧力で前記内部加工穴の加工面に前記長手部材の先端を押し付けることが可能な加工用移動機構により行われる請求項１に記載の医療用テーパ状部材の製造方法。
3. 前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口に開閉可能に設けられたストッパ部材に、前記長手部材の先端が衝突することで、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出する請求項１または２に記載の医療用テーパ状部材の製造方法。
4. 前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口の近くに設けられた位置センサにより、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出する請求項１または２に記載の医療用テーパ状部材の製造方法。
5. 先端に向けて外径が小さくなるテーパ部を持つ医療用テーパ状部材を製造する装置であって、
   長手方向に沿って細長い長手部材の先端が、テーパ成形用型の内部加工穴の入口に対して所定の基準位置に位置することを検出する位置検出手段と、
   前記基準位置から前記内部加工穴の内部に向けて、前記長手部材の先端を、所定の加工準備距離で移動させ、加工開始位置に位置させる加工開始位置決め手段と、
   前記加工開始位置に位置する前記長手部材の先端を、前記内部加工穴のさらに内部に向けて所定の加工距離で押し込み、前記長手部材の先端に前記テーパ部を形成させる加工用移動機構と、を有し、
   前記基準位置は、前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口よりも手前側に位置する初期位置とは異なる位置であって、前記初期位置と前記内部加工穴の入口とを結ぶ領域内に位置し、
   前記長手部材は、前記初期位置において、前記テーパ成形用型の内部加工穴に挿入されるように位置合わせされている医療用テーパ状部材の製造装置。
6. 前記位置検出手段が、前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口に開閉可能に設けられるストッパ部材であり、
   前記ストッパ部材に前記長手部材の先端が衝突することで、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出する請求項５に記載の医療用テーパ状部材の製造装置。
7. 前記位置検出手段が、前記テーパ成形用型の内部加工穴の入口の近くに設けられた非接触式の位置センサであり、
   前記位置センサにより、前記長手部材の先端が、前記基準位置に位置することを検出する請求項５に記載の医療用テーパ状部材の製造装置。

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