JP6604977B2

JP6604977B2 - ３ｄのナビゲーションの間に距離および向きのフィードバックを提供するシステム

Info

Publication number: JP6604977B2
Application number: JP2016575426A
Authority: JP
Inventors: エラドディー．ラクマノビッチ，; ベンジャミングリーンバーグ，; エヤルクライン，
Original assignee: コヴィディエンリミテッドパートナーシップ
Priority date: 2014-07-02
Filing date: 2015-07-01
Publication date: 2019-11-13
Anticipated expiration: 2035-07-01
Also published as: WO2016004177A1; AU2015284085A1; CN106659374A; US11382573B2; CN106659374B; US20160000520A1; US11974865B2; CA2953133A1; EP3164051B1; AU2015284085B2; EP4233707A2; US20220338820A1; EP4233707A3; EP3164051A4; JP2017528175A; EP3164051A1

Description

（関連出願の引用）
本願は、米国仮特許出願第６２／０２０，２５８号（２０１４年７月２日出願）の利益およびそれに対する優先権を主張し、上記出願の全内容は、参照により本明細書に引用される。

（技術分野）
本開示は、気道の外側にある標的、またはアクセスが別なふうに制限される標的へのナビゲーションを可能にするシステムおよび方法と、標的に到達するためのツールの能力を査定するためのシステムおよび方法とに関する。

患者の気道を検査し、それをナビゲートするための一般的デバイスは、気管支鏡である。典型的には、気管支鏡は、患者の鼻または口を通して患者の気道の中に挿入され、患者の肺の中に延びることができる。典型的気管支鏡は、気管支鏡の先端の遠位の領域を照明するための照明アセンブリと、気管支鏡の先端からのビデオ画像を提供するための撮像アセンブリと、それを通して、器具、例えば、生検ツール等の診断器具、治療用器具が挿入され得る作業チャネルとを有する細長い可撓性管を含む。

しかしながら、標的までナビゲートすることにおいて、気管支鏡は、それらのサイズに起因して、気道を通して前進させられ得る距離が制限される。肺の深くの標的場所に到達するために気管支鏡が大きすぎる場合、臨床医は、蛍光透視法等の一定のリアルタイム撮像モダリティを利用し得る。蛍光透視画像は、有用であるが、多くの場合、管腔通路と中実組織を区別することが困難であるので、ナビゲーションに対していくらかの短所を提示する。さらに、Ｘ線透視装置によって生成される画像は、２次元であるが、患者の気道のナビゲートは、３次元における操作能力を要求する。

これらの前述の問題に対処するために、典型的には、一連のコンピュータ断層撮影（ＣＴ）画像から、気道または他の管腔網の３次元モデルの開発を可能にするシステムが、開発された。そのようなシステムの１つは、ＣｏｖｉｄｉｅｎＬＰによって現在販売されているシステムであるＩＬＯＧＩＣ（登録商標）ＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（登録商標）（ＥＮＢＴＭ）の一部として開発された。そのようなシステムの詳細は、Ｇｉｌｂｏａの２００４年３月２９日に出願され、ＥＮＤＯＳＣＯＰＥＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳＡＮＤＴＥＣＨＮＩＱＵＥＳＦＯＲＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧＴＯＡＴＡＲＧＥＴＩＮＢＲＡＮＣＨＥＤＳＴＲＵＣＴＵＲＥと題された本発明の譲受人に譲渡された米国特許第７，２３３，８２０号（特許文献１）に説明されており、その内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

米国特許第７，２３３，８２０号に説明されるようなシステムは、非常に有効であるが、常時、そのようなシステムへの改良および追加の開発の必要性がある。

加えて、電磁ナビゲーション（「ＥＭＮ」）システムを使用したＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（登録商標）（「ＥＮＢ」）手技の実施中、臨床医は、気道の外側の標的（またはアクセスが別なふうに制限される標的）にナビゲートすることが要求され得、このナビゲーションの間、カテーテルは、標的の手前で留まる必要があり得る。これは、標的に到達するために、気道壁を貫通する必要があり得るアクセスツールまたは針の挿入に備えて行われる。これは、ユーザが標的に可能な限り近づくことを好むので、非常に一般的である。しかしながら、これは、時として、標的からの距離と比較して、標的に到達することに対して同等以上に重要である、標的と関連したカテーテルの向きの要因を見落とす。さらに、アクセスツール、針、または生検ツールがカテーテルから展開されるとき、それは、組織生理学または幾何学形状、カテーテル屈曲、もしくは他の理由に起因して偏向し得る。

この問題に対処するために、本開示は、気道の外側に位置する標的、または気道の内側の場所からのアクセスが別なふうに制限される標的に到達し、それと相互作用するためのツールの能力を査定し、かつそのようなアクセスおよび相互作用を達成する最適場所を識別するためのシステムおよび方法を対象とする。

米国特許第７，２３３，８２０号明細書

本開示に従って提供されるのは、気道の外側の標的、またはアクセスが別なふうに制限される標的にナビゲートするためのシステムおよび方法である。

本開示の側面は、標的にナビゲートするためのシステムであって、ツールを受け取るためにそれを通って延びている管腔を画定する、延長された作業チャネルと、メモリおよび少なくとも１つのプロセッサを含むコンピューティングデバイスと、メモリ内に記憶された複数の画像と、ユーザインターフェースを表示するディスプレイデバイスと、メモリ内に記憶され、少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、ユーザインターフェースを提示する、プログラムであって、ユーザインターフェースは、標的および気道を通して延長された作業チャネルの進度を描写する、複数の画像のうちの少なくとも１つの画像と、延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されると、少なくとも１つの画像内に表示されるツールの軌道の確率分布を画定する確率治療域とを含む、プログラムとを備えている、システムに関する。

本開示の別の側面では、ユーザインターフェースは、延長された作業チャネルの移動を描写し、ユーザが、標的の少なくとも一部が確率治療域によって包含されるような向きで確率治療域を位置付けることを可能にするように構成される。

本開示の別の側面では、ユーザインターフェースはさらに、ユーザが、確率治療域を３次元体積形状として表示することを可能にするように構成される。

本開示の別の側面では、ユーザインターフェースは、確率治療域の内側の標的体積の増加が、ツールが確率治療域の内側の標的の一部と相互作用するであろう確率の増加を示すように構成される。

本開示の別の側面では、ユーザインターフェースは、延長された作業チャネルの開口部からの確率治療域の長さが、ツールが延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されることが可能な最大有効範囲に対応するように構成される。

本開示の別の側面では、ユーザインターフェースはさらに、ユーザが、確率治療域を２次元形状として表示することを可能にするように構成される。

本開示の別の側面では、ユーザインターフェースはさらに、第１のインジケータであって、標的に対するツールの向きのステータスを含む第１のインジケータと、第２のインジケータであって、標的に対するツールの範囲のステータスを含む第２のインジケータとともに確率治療域を表示するように構成される。

本開示の別の側面では、標的の一部が確率治療域によって包含されると、第１のインジケータのステータスは、変化し、ツールの向きが、ツールが標的と相互作用することを可能にすることを示す。

本開示の別の側面では、延長された作業チャネルの開口部から標的までの範囲がツールの最大展開可能範囲より小さい場合、第２のインジケータのステータスは、変化し、ツールの範囲が、ツールが標的と相互作用することを可能にすることを示す。

本開示の別の側面では、ツールは、針、アクセスツール、生検ツール、治療用材料適用ツール、および焼灼ツールから成る群から選択される。

本開示の別の側面では、確率治療域は、選択されるツールに基づいて調節される。

本開示の上記の側面および実施形態のいずれかが、本開示の範囲から逸脱することなく組み合わせられ得る。
本発明は、例えば、以下の項目を提供する。
（項目１）
標的にナビゲートするためのシステムであって、前記システムは、
延長された作業チャネルであって、前記延長された作業チャネルは、ツールを受け取るためにそれを通って延びている管腔を画定する、延長された作業チャネルと、
メモリおよび少なくとも１つのプロセッサを含むコンピューティングデバイスと、
前記メモリ内に記憶された複数の画像と、
ユーザインターフェースを表示するディスプレイデバイスと、
前記メモリ内に記憶されているプログラムと
を備え、
前記プログラムは、前記少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、前記ユーザインターフェースを提示し、前記ユーザインターフェースは、
前記複数の画像のうちの少なくとも１つの画像であって、前記少なくとも１つの画像は、前記標的と気道を通して延長された作業チャネルの進度とを描写する、少なくとも１つの画像と、
前記ツールの軌道の確率分布を画定する確率治療域であって、前記確率治療域は、前記ツールが前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されると、前記少なくとも１つの画像内に表示される、確率治療域と
を含む、システム。
（項目２）
前記ユーザインターフェースは、前記延長された作業チャネルの移動を描写し、前記ユーザが、前記標的の少なくとも一部が前記確率治療域によって包含されるような向きで前記確率治療域を位置付けることを可能にするように構成されている、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記ユーザインターフェースは、前記ユーザが、前記確率治療域を３次元体積形状として表示することを可能にするようにさらに構成されている、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記ユーザインターフェースは、前記確率治療域の内側の標的体積の増加が、前記ツールが前記確率治療域の内側の標的の一部と相互作用するであろう確率の増加を示すように構成されている、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記ユーザインターフェースは、前記延長された作業チャネルの開口部からの前記確率治療域の長さが、前記ツールが前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されることが可能な最大有効範囲に対応するように構成されている、項目３に記載のシステム。
（項目６）
前記ユーザインターフェースは、前記ユーザが、前記確率治療域を２次元形状として表示することを可能にするようにさらに構成されている、項目２に記載のシステム。
（項目７）
前記ユーザインターフェースは、第１のインジケータであって、前記第１のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの向きのステータスを含む、第１のインジケータと、第２のインジケータであって、前記第２のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの範囲のステータスを含む、第２のインジケータとともに前記確率治療域を表示するようにさらに構成されている、項目６に記載のシステム。
（項目８）
前記標的の一部が前記確率治療域によって包含されると、前記第１のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの向きが、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、項目７に記載のシステム。
（項目９）
前記延長された作業チャネルの開口部から前記標的までの範囲が、前記ツールの最大展開可能範囲より小さい場合、前記第２のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの範囲が、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、項目７に記載のシステム。
（項目１０）
前記ツールは、針、アクセスツール、生検ツール、治療用材料適用ツール、および焼灼ツールから成る群から選択される、項目１に記載のシステム。
（項目１１）
前記ユーザインターフェースは、前記選択されたツールに基づいて、前記確率治療域を調節するようにさらに構成されている、項目９に記載のシステム。
（項目１２）
プログラムでエンコードされた非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体であって、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、
患者のＣＴ画像データをインポートすることと、
前記ＣＴ画像データから３Ｄ再構成を生成することと、
前記３Ｄ再構成を提示することと、
ユーザインターフェースを提示することであって、前記ユーザインターフェースは、
管腔を有する延長された作業チャネルの進度を描写する少なくとも１つの画像であって、前記管腔は、標的と相互作用するツールを受け取るために前記作業チャネルを通って延びており、前記延長された作業チャネルの進度は、前記３Ｄ再構成内に描写される、少なくとも１つの画像と、
前記ツールの軌道の確率分布を画定する確率治療域であって、前記確率治療域は、前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されると、前記少なくとも１つの画像内に表示される、確率治療域と
を含む、ことと、
前記ユーザインターフェースを表示することと
を前記プロセッサに行わせる、非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目１３）
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、前記ユーザが前記標的の少なくとも一部が前記確率治療域によって包含されるような向きで前記確率治療域を位置付けることを可能にすることを前記プロセッサにおこなわせる、項目１２に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目１４）
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、前記ユーザが前記確率治療域を３次元体積形状として表示することを可能にすることを前記プロセッサに行わせる、項目１３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目１５）
前記確率治療域の内側の標的体積の増加は、前記ツールが前記確率治療域の内側の標的の一部と相互作用するであろう確率の増加を示す、項目１４に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目１６）
前記延長された作業チャネルの開口部からの前記確率治療域の長さは、前記ツールが前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されることができる最大有効範囲に対応する、項目１４に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目１７）
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、前記ユーザが前記確率治療域を２次元形状として表示することを可能にすることを前記プロセッサに行わせ、
前記確率治療域は、第１のインジケータおよび第２のインジケータをさらに含み、前記第１のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの向きのステータスを含み、前記第２のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの範囲のステータスを含む、項目１３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目１８）
前記標的の一部が前記確率治療域によって包含されると、前記第１のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの向きが、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、項目１７に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目１９）
前記延長された作業チャネルの開口部から前記標的までの範囲が、前記ツールの最大展開可能範囲より小さい場合、前記第２のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの範囲が、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、項目１７に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
（項目２０）
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、前記ユーザが、針、アクセスツール、生検ツール、治療用材料適用ツール、および焼灼ツールから成る群から前記ツールを選択することを可能にすることを前記プロセッサに行わせ、
前記確率治療域は、前記選択されたツールに基づいて調節される、項目１３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。

本開示されるシステムおよび方法の目的ならびに特徴が、その種々の実施形態の説明が付随の図面を参照して読み取られるとき、当業者に明白となるであろう。
図１は、本開示による、電磁ナビゲーションシステムの斜視図である。図２は、図１のシステムとともに使用するために構成される、ワークステーションの概略図である。図３は、本開示に従って提供される、気道の外側の標的、またはアクセスが別なふうに制限される標的の場所にナビゲートするための方法を図示する、フロー図である。図４Ａは、３次元形状として表示される確率治療域の例証である。図４Ｂは、別の３次元形状として表示される確率治療域の例証の別の実施形態である。図４Ｃは、２次元形状として表示される確率治療域の２つの例証を描写する。図５は、本開示による、標的場所にナビゲートするための３Ｄモデルの複数の図を提示する、図１および図２のワークステーションのユーザインターフェースの例証である。

本開示は、標的に近いことを決定および表示し、生検ツールまたは他の外科手術ツールが延長された作業チャネルから標的の方向に延長される場合、それが横断し得るエリアのグラフィカル表示を提示するシステムおよび方法を対象とする。そのようなシステムを用いることにより、臨床医は、生検の抽出または標的組織の治療に先立って、位置の変化が望ましいか、または必要であるかを決定し、実施された生検または治療が標的のそれであり、単に標的に近い組織のそれではないという増加した自信を有することができる。

ＥＭＮ手技は、概して、少なくとも２つの段階を伴う：（１）患者の気道内またはそれに隣接して位置する標的までの経路を計画すること、および、（２）計画された経路に沿ってプローブを標的にナビゲートすること。これらの段階は、概して、（１）「計画」と、（２）「ナビゲーション」と称される。ＥＭＮ手技の計画段階は、全てＢａｋｅｒによって２０１３年３月１５日に出願され、「ＰａｔｈｗａｙＰｌａｎｎｉｎｇＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄ」と題された共同所有の米国特許出願第１３／８３８，８０５号、第１３／８３８，９９７号、および第１３／８３９，２２４号により完全に説明されており、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

計画段階に先立って、患者の肺は、例えば、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）走査によって撮像されるが、追加の適用可能な撮像の方法は、当業者に公知であろう。ＣＴ走査中に組み立てられる画像データは、次いで、例えば、医用におけるデジタル撮像および通信（ＤＩＣＯＭ）フォーマットで記憶され得るが、追加の適用可能なフォーマットは、当業者に公知であろう。ＣＴ走査画像データは、次いで、ＥＮＢ手技の計画段階中に使用されるべき計画ソフトウェアアプリケーション（「アプリケーション」）の中にロードされ得る。

図１を参照すると、ＥＭＮシステム１１０が、本開示に従って提供される。そのようなＥＮＭシステムの１つは、ＣｏｖｉｄｉｅｎＬＰによって現在販売されているＥＮＢシステムである。とりわけ、ＥＭＮシステム１１０を使用して行われ得るタスクは、位置付けアセンブリを標的組織にナビゲートするための標的組織までの経路を計画することと、生検ツールを標的組織にナビゲートし、生検ツールを使用して組織サンプルを標的組織から得ることと、組織サンプルが得られた場所をデジタル的にマーキングすることと、１つ以上のエコーマーカーを標的もしくはその周囲に設置することである。

ＥＭＮシステム１１０は、概して、患者を支持するように構成される手術台１４０と、患者の口および／または鼻を通して患者の気道の中に挿入するために構成される気管支鏡１５０と、気管支鏡１５０から受信されたビデオ画像を表示するために気管支鏡１５０に結合される監視機器１６０と、追跡モジュール１７２、複数の基準センサ１７４、電磁場発生器１７６を含む追跡システム１７０と、経路計画、標的組織の識別、標的組織へのナビゲーション、および生検場所をデジタル的にマーキングすることを促進するために使用されるソフトウェアおよび／またはハードウェアを含むワークステーション１８０とを含む。

図１はまた、２つのタイプのカテーテルガイドアセンブリ１００、１９０を描写する。両カテーテルガイドアセンブリ１００、１９０は、ＥＭＮシステム１１０とともに使用可能であり、いくつかの共通構成要素を共有する。各カテーテルガイドアセンブリ１００、１９０は、延長された作業チャネル（ＥＷＣ）１９６に接続されるハンドル１９１を含む。ＥＷＣ１９６は、気管支鏡１５０の作業チャネルの中への設置のためにサイズを決定される。動作時、電磁（ＥＭ）センサ１９４を含む位置特定可能ガイド１９２が、ＥＷＣ１９６の中に挿入され、センサ１９４がＥＷＣ１９６の遠位先端１９３を越えて所望の距離に延びるように、定位置に係止される。電磁場発生器１７６によって生成される電磁場内のＥＭセンサ１９４の場所、したがって、ＥＷＣ１９６の遠位端の場所は、追跡モジュール１７２およびワークステーション１８０によって導出されることができる。カテーテルガイドアセンブリ１００、１９０は、異なる動作機構を有するが、ハンドル１９１は、回転および圧縮によって操作され、ＥＷＣ１９６の中に挿入される位置特定可能ガイド１９２の遠位先端１９３を操縦することができる。カテーテルガイドアセンブリ１９０は、ＳＵＰＥＲＤＩＭＥＮＳＩＯＮ（登録商標）ＰｒｏｃｅｄｕｒｅＫｉｔｓの名称でＣｏｖｉｄｉｅｎＬＰによって現在市場化および販売されており、同様に、カテーテルガイドアセンブリ１００は、ＥＤＧＥ^ＴＭＰｒｏｃｅｄｕｒｅＫｉｔｓの名称でＣｏｖｉｄｉｅｎＬＰによって現在販売されており、両キットは、ハンドル１９１と、延長された作業チャネル１９６と、位置特定可能ガイド１９２とを含む。カテーテルガイドアセンブリ１００、１９０のより詳細な説明については、Ｌａｄｔｋｏｗｅｔａｌ．によって２０１３年３月１５日に出願された共同所有の米国特許出願第１３／８３６，２０３号を参照されたい（その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）。

図１に図示されるように、患者は、気管支鏡１５０が患者の口を通して患者の気道の中に挿入された状態で手術台１４０上に横たえられて示される。気管支鏡１５０は、照明源と、ビデオ撮像システム（明示的に図示せず）とを含み、気管支鏡１５０のビデオ撮像システムから受信されたビデオ画像を表示するための監視機器１６０、例えば、ビデオディスプレイに結合される。

位置特定可能ガイド１９２およびＥＷＣ１９６を含むカテーテルガイドアセンブリ１００、１９０は、気管支鏡５０の作業チャネルを通して患者の気道の中に挿入するために構成される（但し、カテーテルガイドアセンブリ１００、１９０は、代替として、気管支鏡５０を伴わずに使用され得る）。位置特定可能ガイド１９２およびＥＷＣ１９６は、係止機構１９９を介して、互いに対して選択的に係止可能である。６自由度電磁追跡システム１７０（例えば、米国特許第６，１８８，３５５号ならびに公開ＰＣＴ出願第ＷＯ００／１０４５６号および第ＷＯ０１／６７０３５号に開示されるものに類似する（それらの各々の全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる）、または任意の他の好適な位置付け測定システム）が、ナビゲーションを行うために利用されるが、他の構成もまた想定される。追跡システム１７０は、以下に詳述されるように、患者の気道を通してＥＷＣ１９６と連動して移動する場合、ＥＭセンサ１９４の位置を追跡するために、カテーテルガイドアセンブリ１００、１９０とともに使用するために構成される。

図１にさらに示されるように、電磁場発生器１７６は、患者の真下に位置付けられる。電磁場発生器１７６および複数の基準センサ１７４は、６自由度において各基準センサ１７４の場所を導出する追跡モジュール１７２と相互接続される。基準センサ１７４のうちの１つ以上のものは、患者の胸部に取り付けられる。基準センサ１７４の６自由度座標は、アプリケーション１８１を含むワークステーション１８０に送信され、そこで、センサ１７４からのデータは、患者座標系を計算するために使用される。

図１にさらに示されるのは、標的へのナビゲーションおよび位置特定可能ガイド１９２の除去に続いて、カテーテルガイドアセンブリ１００、１９０の中に挿入可能なカテーテル生検ツール１０２である。生検ツール１０２は、１つ以上の組織サンプルを標的組織から収集するために使用される。以下に詳述されるように、生検ツール１０２はさらに、標的組織への生検ツール１０２のナビゲーション、組織サンプルを得るために生検ツール１０２が標的組織に対して操作されているときのそれの場所の追跡、および／または組織サンプルが得られた場所のマーキングを促進するために、追跡システム１７０とともに使用するために構成される。

ナビゲーションは、位置特定可能ガイド１９２内に含まれるＥＭセンサ１９４に関して上で詳述されたが、ＥＭセンサ１９４はまた、生検ツール１０２内に埋め込まれるか、または組み込まれ得ることも想定され、その場合、生検ツール１０２は、代替として、位置特定可能ガイド１９２または位置特定可能ガイド１９２の使用が要求する必要ツール交換の必要なく、ナビゲーションのために利用され得る。種々の使用可能生検ツールは、ＤＥＶＩＣＥＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ，ＡＮＤＭＥＴＨＯＤＳＦＯＲＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧＡＢＩＯＰＳＹＴＯＯＬＴＯＡＴＡＲＧＥＴＬＯＣＡＴＩＯＮＡＮＤＯＢＴＡＩＮＩＮＧＡＴＩＳＳＵＥＳＡＭＰＬＥＵＳＩＮＧＴＨＥＳＡＭＥと両方ともが題され、２０１３年１１月２０日に出願された米国仮特許出願第６１／９０６，７３２号および６１／９０６，７６２号、ならびに同一題名を有し、２０１４年３月１４日に出願された米国仮特許出願第６１／９５５，４０７号に説明されており、それらの各々の全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれ、本明細書に説明されるように、ＥＭＮシステム１１０とともに使用可能である。

手技計画中、ワークステーション１８０は、患者の気道の３次元モデル（「３Ｄモデル」）を生成および視認するために、ＤＩＣＯＭフォーマットにおけるＣＴ画像データまたは他の画像データを利用する。３Ｄモデルおよび３Ｄモデルから導出された画像データは、標的組織の識別を可能にし（自動的に、半自動的に、または手動で）、標的組織への患者の気道を通した経路の選択を可能にする。より具体的には、ＣＴ走査が、処理され、３Ｄ体積に組み立てられ、それは、次いで、患者の気道の３Ｄモデルを生成するために利用される。３Ｄモデルは、ワークステーション１８０に関連付けられたディスプレイモニタ１８１上に、または任意の他の好適な方式で提示され得る。ワークステーション１８０を使用して、３Ｄ体積の種々のスライスおよび３Ｄモデルの図が、提示され得、ならびに／または標的の識別および標的にアクセスするために患者の気道を通る好適な経路の選択を促進するように臨床医によって操作され得る。３Ｄモデルはまた、得られた組織サンプルに関する日付、時間、および他の識別情報を含む、以前の生検が行われた場所のマークを示し得る。これらのマークはまた、経路が計画され得る標的として選択され得る。選択されると、経路は、ナビゲーション手技中の使用のために保存される。

ナビゲーション中、ＥＭセンサ１９４は、追跡システム１７０とともに、ＥＭセンサ１９４または生検ツール１０２が患者の気道を通して前進させられる場合、ＥＭセンサ９４および／または生検ツール１０２の追跡を可能にする。

ここで図２に目を向けると、ワークステーション１８０のシステム略図が、示される。ワークステーション１８０は、ＣＴデータ２１４およびユーザインターフェース２１６を含むアプリケーション１８１をさらに含むメモリ２０２と、プロセッサ２０４と、ディスプレイ２０６と、ネットワークインターフェース２０８と、入力デバイス２１０および／または出力モジュール２１２とを含み得る。

ここで図３を参照すると、本開示による、手技中、気道の外側の標的、すなわち、アクセスが別なふうに制限される標的にナビゲートするための例示的方法のフロー図が、示される。ナビゲーションの開始に先立って、臨床医は、患者の肺の３Ｄモデルおよび識別された標的までの計画された経路を含むナビゲーション計画を、ネットワークインターフェース２０８またはＵＳＢドライブを介して、メモリ２０２からナビゲーションアプリケーション１８１の中にロードする。ナビゲーションアプリケーションの実施例は、２０１４年７月２日に出願され、ＳＹＳＴＥＭＡＮＤＭＥＴＨＯＤＦＯＲＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧＷＩＴＨＩＮＴＨＥＬＵＮＧと題された、本発明の譲受人に譲渡された米国仮特許出願第６２／０２０，２４０号に見出されることができ、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

自動位置合わせを行うために、臨床医は、ステップＳ３００において、位置合わせが位置特定可能ガイド１９２のＥＭセンサ１９４の場所とナビゲーション計画内の３Ｄモデルおよび他のデータとの間で生じるまで、気管支鏡１５０、位置特定可能ガイド１９２、およびＥＷＣ１９６を患者の気道の各領域の中に前進させる。この位置合わせの詳細は、２０１４年７月２日に出願された仮出願第６２／０２０，２２０号に記載されており、その内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。手動を含む、代替位置合わせ技法も、可能性であり、「ＥＮＤＯＳＣＯＰＥＳＴＲＵＣＴＵＲＥＳＡＮＤＴＥＣＨＮＩＱＵＥＳＦＯＲＮＡＶＩＧＡＴＩＮＧＴＯＡＴＡＲＧＥＴＩＮＢＲＡＮＣＨＥＤＳＴＲＵＣＴＵＲＥ」と題された米国特許第７，２３３，８２０号に詳細に説明されており、その全内容は、参照することによって本明細書に組み込まれる。

位置合わせされると、臨床医は、ステップＳ３０２において、経路計画内で識別された経路を辿って、標的へのナビゲートを継続する。ＥＷＣ１９６および位置特定可能ガイド１９２が標的に接近すると、ステップＳ３０４において、臨床医が手動で、またはアプリケーションが自動的に、確率治療域（ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙｔｒｅａｔｍｅｎｔｚｏｎｅ「ＰＴＺ」）４０４のモデルの表示を可能にする。可能にされると、臨床医は、図５に示されるように、ＥＷＣ１９６を標的４０３に対してナビゲートする。臨床医が、経路計画を辿って、標的４０３に接近する場合、ＥＷＣ１９６は、ＰＴＺ４０４の表示が表示標的４０３と相互作用するように位置付けられることができる。具体的には、臨床医は、ステップＳ３０６、Ｓ３０８、およびＳ３１０において、臨床医が、展開される生検または治療が、周囲組織ではなく、標的４０３に適切に影響を及ぼすであろうという合理的確実性を有し得るほど、ＰＴＺ４０４が標的４０３の十分な部分を包含するように、ＥＷＣ１９６をナビゲートする。臨床医は、ステップＳ３１０において、ＥＷＣ１９６を再位置付けし、さらに、増加した量のＰＴＺ４０４が標的４０３を包含することを確実にする能力を有する。臨床医は、したがって、標的４０４と関連したＥＷＣ１９６の再位置付けを通して、ＰＴＺ４０４を再位置付けする。標的４０３に対するＰＴＺ４０４の位置に満足すると、臨床医は、随意に、ステップＳ３１２において、ＥＷＣ１９６の位置および向きをマークし得る。位置特定可能ガイド１９２（使用される場合）は、ステップＳ３１４において、除去され、ステップ３１６において、生検または治療ツールが、ＥＷＣ１９６を通して挿入され、ステップＳ３１８において、必要生検または治療を行い得る。

ここで図４Ａを参照すると、ＰＴＺ４０４は、３次元体積形状として描写される。この事例では、ＥＷＣ１９６または位置特定可能ガイド１９２の遠位先端１９３の中心点から出ている円錐形状投影を用いる。円錐長さＬは、腹腔鏡下ツール（例えば、生検ツール、マイクロ波または放射焼灼ツール、化学療法ツール、治療用薬剤適用ツール、小線源療法ツール、マーカー設置ツール、または他の類似腹腔鏡下ツール）がＥＷＣ１９６の遠位端を越えて延び得る最大有用または有効距離を示す。円錐直径Ｄは、ＥＷＣ１９６を越えて延長されるときのツールの最大推定分布または偏向を示す。当業者によって理解されるように、ツールが有用または有効である最大長さは、採用されるツールに応じて、変動し得、円錐の長さを変動させるために、選択特徴が、ナビゲーションアプリケーションのユーザインターフェース上で有効にされ得る。ＥＷＣ１９２開口部を越えて展開する円錐形オーバーレイとして示されるが、ＰＴＺ４０４は、採用されているツールの物理的属性に応じて、種々の形状を有するように構成され得る。

図４Ｂでは、ＰＴＺ４０４は、ＥＷＣ１９６または位置特定可能ガイド１９２の遠位先端１９３の中心点から出ている、球状キャップを伴う３次元体積円錐形状投影として描写される。図４Ｂにおける描写は、治療用薬剤適用ツールの使用を詳述する。球状キャップ（または他の適用可能形状）を伴う円錐形状投影は、ＥＷＣ１９６の遠位端を越えて分布させられる治療用薬剤の最大推定分布を示す。そのような実施形態の１つでは、治療用薬剤は、３次元体積小円錐形状において、ＥＷＣ１９６または位置特定可能ガイド１９２の遠位先端１９３から退出した後、治療用薬剤が分散され続けるにつれて、体積球状形状を形成する。治療用薬剤は、図４Ｂに示される体積形状を越えて分散され続け得るが、体積形状は、治療用薬剤が有用または有効である最大体積を詳述する。

図４Ｃは、ＥＷＣ１９６から見た２つの投影、すなわち、図４Ａにおけるものに類似する円錐４０４と、不均衡楕円４０６との比較を示す。当業者によって理解されるように、不均衡楕円は、他の方向より多くある方向に曲がるツールの偏向を表し得る。

さらなる実施形態では、ＰＴＺ４０４は、異なる色を有し得、標的４０３のより多くがＰＴＺ４０４内にあるようになるにつれて、色を変化させ得る。したがって、臨床医は、ＰＴＺ４０４内の標的４０３の被覆率の充足に関してフィードバックが提供され、ＰＴＺ４０４がＰＴＺ４０４内に殆どまたは全く標的４０３がないことを示す赤色から、ある閾値を上回って標的４０３の部分がＰＴＺ４０４内にあることを示す緑色に変化するにつれて、標的４０３への到達のより高い信頼度を有することができる。

加えて、ＰＴＺ４０４は、臨床医が、標的４０３までの距離および標的４０３に対するＥＷＣ１９６の遠位先端１９３の向きの両方を決定することを可能にする、種々のインジケータを含み得る。インジケータは、視覚的、触知的、または聴覚的変化を含み、臨床医に、ＥＷＣ１９６の遠位先端１９３が、ツールが標的４０３と相互作用することを可能にする位置および向きにあることを示し得る。例えば、ＰＴＺ４０４が、図４Ｃに示されるような図まで操作される場合、インジケータのステータスは、距離Ｌ（図４Ａに示される）がより理解されることを確実にするために変化し得る。距離ＬがＥＷＣ１９６の遠位先端１９３から標的４０３までの距離を上回ると、インジケータのステータスは、変化し、臨床医に、標的４０３がＰＴＺ４０４内にあることを通知する。

本開示の実施形態によると、位置合わせが完了すると、ディスプレイ１８１は、図５に示されるように、いくつかの図５０２、５０４、および５０６とともに、ユーザインターフェース５００を臨床医に提示し、臨床医が、位置特定可能ガイド１９２およびＥＷＣ１９６を標的４０３にナビゲートするのを補助する。ユーザインターフェース５００は、局所図（３Ｄマップ静的）５０２と、仮想気管支鏡図５０４と、３Ｄマップ動的図５０６とを含み得る。局所図５０２はまた、臨床医に、位置特定可能ガイド１９２の遠位先端１９３およびＥＭセンサ１９４の可視化を提示する。他の図も、本開示の範囲から逸脱することなく、提示され得る。ＥＷＣ１９６および位置特定可能ガイド１９２が前進するにつれて、図５０２、５０４、および５０６の各々は、場所の変化を考慮して更新される。

図５に示されるように、ＰＴＺ４０４は、ＥＷＣ１９６が標的４０３に近接する場合、ナビゲーションアプリケーションによって適用されるグラフィックオーバーレイであり得、標的４０３は、前述の手技の経路計画段階の間に臨床医によって識別されている。ＰＴＺ４０４は、ＥＷＣ１９６の最終向きを補助するために、ユーザインターフェース５００上に描写される図のいずれか内に提示され得る。前述のように、ユーザインターフェース５００は、ユーザ起動式の「確率治療域図有効化」ボタン５１６を含み、臨床医が、ユーザインターフェース５００上に描写される任意の図内に４０４ＰＴＺを表示させることを可能にし得る。いくつかの実施形態ではこれは、特に、３Ｄマップおよび／または仮想気管支鏡検査図５０４等の３Ｄ視認モードにおいて有用であり得る。

図２のコンピュータ読み取り可能な媒体に戻って参照すると、メモリ２０２は、プロセッサ２０４によって実行可能であり、ワークステーション８０の動作を制御するデータおよび／またはソフトウェアを記憶するための任意の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体を含む。ある実施形態では、メモリ２０２は、フラッシュメモリチップ等の１つ以上の固体記憶デバイスを含み得る。代替として、または１つ以上の固体記憶デバイスに加え、メモリ２０２は、大容量記憶コントローラ（図示せず）および通信バス（図示せず）を通してプロセッサ２０４に接続される１つ以上の大容量記憶デバイスを含み得る。本明細書に含まれるコンピュータ読み取り可能な媒体の説明は、固体記憶を指すが、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体は、プロセッサ２０４によってアクセスされ得る、任意の利用可能な媒体であることができることが当業者によって理解されるはずである。すなわち、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体は、コンピュータ読み取り可能な命令、データ構造、プログラムモジュールまたは他のデータ等の情報の記憶のための任意の方法もしくは技術に実装される、非一過性、揮発性および不揮発性、取り外し可能なおよび非取り外し可能な媒体を含む。例えば、コンピュータ読み取り可能な記憶媒体は、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＥＰＲＯＭ、ＥＥＰＲＯＭ、フラッシュメモリまたは他の固体状態メモリ技術、ＣＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ、Ｂｌｕ−Ｒａｙまたは他の光学記憶、磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスク記憶または他の磁気記憶デバイス、もしくは所望の情報を記憶するために使用され得、かつワークステーション１８０によってアクセスされ得る、任意の他の媒体を含む。

システムおよび方法のさらなる側面は、「Ｒｅａｌ−ＴｉｍｅＡｕｔｏｍａｔｉｃＲｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎＦｅｅｄｂａｃｋ」と題され、Ｂｒｏｗｎｅｔａｌ．によって２０１４年７月２日に出願された同時係属中かつ共同所有の米国仮特許出願第６２／０２０，２２０号、「ＭｅｔｈｏｄｓｆｏｒＭａｒｋｉｎｇＢｉｏｐｓｙＬｏｃａｔｉｏｎ」と題され、Ｂｒｏｗｎによって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，１７７号、「ＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＮａｖｉｇａｔｉｎｇＷｉｔｈｉｎｔｈｅＬｕｎｇ」と題され、Ｂｒｏｗｎ、他によって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２４０号、「ＩｎｔｅｌｌｉｇｅｎｔＤｉｓｐｌａｙ」と題され、Ｋｅｈａｔ、他によって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２３８号、「ＵｎｉｆｉｅｄＣｏｏｒｄｉｎａｔｅＳｙｓｔｅｍｆｏｒＭｕｌｔｉｐｌｅＣＴＳｃａｎｓｏｆＰａｔｉｅｎｔＬｕｎｇｓ」と題され、Ｇｒｅｅｎｂｕｒｇによって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２４２号、「ＡｌｉｇｎｍｅｎｔＣＴ」と題され、Ｋｌｅｉｎ、他によって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２４５号、「ＡｌｇｏｒｉｔｈｍｆｏｒＦｌｕｏｒｏｓｃｏｐｉｃＰｏｓｅＥｓｔｉｍａｔｉｏｎ」と題され、Ｍｅｒｌｅｔによって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２５０号、「ＳｙｓｔｅｍａｎｄＭｅｔｈｏｄｆｏｒＳｅｇｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆＬｕｎｇ」と題され、Ｍａｒｋｏｖ、他によって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２６１号、「ＴｒａｃｈｅａＭａｒｋｉｎｇ」と題され、Ｌａｃｈｍａｎｏｖｉｃｈｅｔａｌ．によって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２５３号、および「Ｄｙｎａｍｉｃ３ＤＬｕｎｇＭａｐＶｉｅｗｆｏｒＴｏｏｌＮａｖｉｇａｔｉｏｎＩｎｓｉｄｅｔｈｅＬｕｎｇ」と題され、Ｗｅｉｎｇａｒｔｅｎ、他によって２０１４年７月２日に出願された米国仮特許出願第６２／０２０，２６２号に説明されており、これらの全内容は全て、参照することによって本明細書に組み込まれる。

デバイス、そのようなデバイスを組み込むシステム、およびその使用方法の詳細な実施形態が、本明細書に説明された。しかしながら、これらの詳細な実施形態は、単に、本開示の実施例であって、これは、種々の形態で具現化され得る。したがって、本明細書に開示される具体的構造および機能詳細は、限定ではなく、単に、請求項の基礎として、かつ当業者が事実上任意の適切に詳述される構造において本開示を種々に採用することを可能にするための代表的基礎として解釈されるべきである。前述の実施形態は、患者の気道の気管支鏡検査の観点から説明されたが、当業者は、同一または類似デバイス、システム、および方法が、例えば、血管、リンパ管、ならびに／または胃腸網等の他の管腔網内でも同様に使用され得ることを認識するであろう。

Claims

標的にナビゲートするためのシステムであって、前記システムは、
延長された作業チャネルであって、前記延長された作業チャネルは、ツールを受け取るためにそれを通って延びている管腔を画定する、延長された作業チャネルと、
メモリおよび少なくとも１つのプロセッサを含むコンピューティングデバイスと、
前記メモリ内に記憶された複数の画像と、
ユーザインターフェースを表示するディスプレイデバイスと、
前記メモリ内に記憶されているプログラムと
を備え、
前記プログラムは、前記少なくとも１つのプロセッサによって実行されると、前記ユーザインターフェースを提示し、前記ユーザインターフェースは、
前記複数の画像のうちの少なくとも１つの画像であって、前記少なくとも１つの画像は、前記標的と気道を通して延長された作業チャネルの進度とを描写する、少なくとも１つの画像と、
前記ツールの軌道の確率分布を画定する確率治療域であって、前記確率治療域は、前記ツールが前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されると、前記少なくとも１つの画像内に表示される、確率治療域と
を含む、システム。
前記ユーザインターフェースは、前記延長された作業チャネルの移動を描写し、ユーザが、前記標的の少なくとも一部が前記確率治療域によって包含されるような向きで前記確率治療域を位置付けることを可能にするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
前記ユーザインターフェースは、前記ユーザが、前記確率治療域を３次元体積形状として表示することを可能にするようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
前記ユーザインターフェースは、前記確率治療域の内側の標的体積の増加が、前記ツールが前記確率治療域の内側の標的の一部と相互作用するであろう確率の増加を示すように構成されている、請求項３に記載のシステム。
前記ユーザインターフェースは、前記延長された作業チャネルの開口部からの前記確率治療域の長さが、前記ツールが前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されることが可能な最大有効範囲に対応するように構成されている、請求項３に記載のシステム。
前記ユーザインターフェースは、前記ユーザが、前記確率治療域を２次元形状として表示することを可能にするようにさらに構成されている、請求項２に記載のシステム。
前記ユーザインターフェースは、第１のインジケータと第２のインジケータとともに前記確率治療域を表示するようにさらに構成されており、前記第１のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの向きのステータスを含み、前記第２のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの範囲のステータスを含む、請求項６に記載のシステム。
前記標的の一部が前記確率治療域によって包含されると、前記第１のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの向きが、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、請求項７に記載のシステム。
前記延長された作業チャネルの開口部から前記標的までの範囲が、前記ツールの最大展開可能範囲より小さい場合、前記第２のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの範囲が、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、請求項７に記載のシステム。
前記ツールは、針、アクセスツール、生検ツール、治療用材料適用ツール、および焼灼ツールから成る群から選択される、請求項１に記載のシステム。
前記ユーザインターフェースは、選択された前記ツールに基づいて、前記確率治療域を調節するようにさらに構成されている、請求項１０に記載のシステム。
プログラムでエンコードされた非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体であって、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、
患者のＣＴ画像データをインポートすることと、
前記ＣＴ画像データから３Ｄ再構成を生成することと、
前記３Ｄ再構成を提示することと、
ユーザインターフェースを提示することであって、前記ユーザインターフェースは、
管腔を有する延長された作業チャネルの進度を描写する少なくとも１つの画像であって、前記管腔は、標的と相互作用するツールを受け取るために前記作業チャネルを通って延びており、前記延長された作業チャネルの進度は、前記３Ｄ再構成内に描写される、少なくとも１つの画像と、
前記ツールの軌道の確率分布を画定する確率治療域であって、前記確率治療域は、前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されると、前記少なくとも１つの画像内に表示される、確率治療域と
を含む、ことと、
前記ユーザインターフェースを表示することと
を前記プロセッサに行わせる、非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、ユーザが前記標的の少なくとも一部が前記確率治療域によって包含されるような向きで前記確率治療域を位置付けることを可能にすることを前記プロセッサに行わせる、請求項１２に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、前記ユーザが前記確率治療域を３次元体積形状として表示することを可能にすることを前記プロセッサに行わせる、請求項１３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
前記確率治療域の内側の標的体積の増加は、前記ツールが前記確率治療域の内側の標的の一部と相互作用するであろう確率の増加を示す、請求項１４に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
前記延長された作業チャネルの開口部からの前記確率治療域の長さは、前記ツールが前記延長された作業チャネルの開口部を越えて展開されることができる最大有効範囲に対応する、請求項１４に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、前記ユーザが前記確率治療域を２次元形状として表示することを可能にすることを前記プロセッサに行わせ、
前記確率治療域は、第１のインジケータおよび第２のインジケータをさらに含み、前記第１のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの向きのステータスを含み、前記第２のインジケータは、前記標的に対する前記ツールの範囲のステータスを含む、請求項１３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
前記標的の一部が前記確率治療域によって包含されると、前記第１のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの向きが、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、請求項１７に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
前記延長された作業チャネルの開口部から前記標的までの範囲が、前記ツールの最大展開可能範囲より小さい場合、前記第２のインジケータのステータスは、変化し、前記ツールの範囲が、前記ツールが前記標的と相互作用することを可能にすることを示す、請求項１７に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。
プログラムでエンコードされており、前記プログラムは、プロセッサによって実行されると、前記ユーザが、針、アクセスツール、生検ツール、治療用材料適用ツール、および焼灼ツールから成る群から前記ツールを選択することを可能にすることを前記プロセッサに行わせ、
前記確率治療域は、選択された前記ツールに基づいて調節される、請求項１３に記載の非一過性コンピュータ読み取り可能な記憶媒体。